FOLKHÄLSOMYNDIGHETEN registrator@folkhalsomyndigheten.se Peter Iveroth Datum Vår beteckning 2016-03-10 03/2016 Ert datum Er beteckning 2016-02-11 00076-2016-1.1.3 Remiss: Beslutsunderlag till regeringen om införande av vaccinationer i det nationella särskilda vaccinationsprogrammet. Ärendenummer: 00076-2016-1.1.3 Den 1 januari 2013 trädde ny lagstiftning i kraft som bland annat innebär att det numera är regeringen som fattar beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Sådana program delas upp i allmänna, som erbjuds hela befolkningen, och särskilda, som erbjuds individer i definierade riskgrupper. I samband med den nya lagstiftningen fick Socialstyrelsen i uppdrag att pröva om de vaccinationer som omfattas av rekommendationer eller motsvarande bör ingå i ett särskilt vaccinationsprogram. Uppdraget innefattar vaccinationer mot influensa, pneumokocker, tuberkulos och hepatit B, till definierade riskgrupper. Då ansvaret för vaccinationsprogrammen övergick från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten den 1 juli 2015 fördes även regeringsuppdraget över. Folkhälsomyndighetens bedömning och förslag baseras huvudsakligen på tre typer av bakgrundsdokument: kunskapsunderlag framtagna av Socialstyrelsens expertgrupper, vilka även innehåller sammanfattningar av bedömningar gjorda av Socialstyrelsens sakkunniggrupper hälsoekonomiska analyser utförda vid Folkhälsomyndigheten Folkhälsomyndighetens förslag till uppföljningsplan för det nationella särskilda vaccinationsprogrammet Smittskyddsläkarföreningens remissvar. Vaccination mot influensa. Folkhälsomyndigheten bedömer att influensavaccination till vissa riskgrupper bör införas som ett särskilt vaccinationsprogram. Bedömningen har gjorts utifrån de tre kriterier och 13 faktorer som beskrivs i smittskyddslagstiftningen och dess förarbeten. För att en vaccination ska omfattas av ett nationellt särskilt vaccinationsprogram ska vaccinationen effektivt förhindra spridning eller minska sjukdomsbördan av smittsamma sjukdomar i befolkningen eller vissa grupper, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv och hållbar Postadress Telefon E-post Smittskyddsläkarföreningen 036 32 23 34 Peter.iveroth@rjl.se c/o Peter Iveroth Smittskydd Vårdhygien Jönköping Webbadress Länssjukhuset Ryhov 551 85 Jönköping http://plus.rjl.se/smittskydd
2016-03-10 2 (6) från etiska och humanitära utgångspunkter. Folkhälsomyndigheten bedömer att det finns tillräcklig evidens för att influensavaccination har en effekt på sjukdomsbördan av säsongsinfluensa. Influensa står för en betydande sjuklighet och dödlighet varje år och vissa grupper i befolkningen löper en särskilt hög risk att drabbas av allvarlig sjukdom, komplikationer och försämrad livskvalitet till följd av infektionen. Smittskyddsläkarföreningen instämmer med Folkhälsomyndighetens bedömning att influensavaccinationen ska ingå i ett nationellt särskilt vaccinationsprogram. Bedömningen är helt i linje med sakkunniggruppens förslag och de för vaccination föreslagna riskgrupperna överensstämmer helt med de grupper som redan idag ingår i rekommenderat vaccinationsprogram för influensa vaccination. Vaccination mot tuberkulos. Folkhälsomyndigheten bedömer att vaccination mot tuberkulos bör införas som ett nationellt särskilt vaccinationsprogram. De som bör omfattas av ett sådant program är barn under 18 år med familjeursprung i ett land med ökad, hög eller särskilt hög förekomst1 av tuberkulos. Man bedömer att tuberkulosvaccination till ovan definierade riskgrupp är effektivt och minskar sjukdomsbördan. Tuberkulos är en allvarlig sjukdom och innebär en stor sjukdomsbörda för den drabbade och för hälso- och sjukvården. Vaccination bedöms effektivt förhindra insjuknande hos barn med familjeursprung i ett land med ökad, hög eller särskilt hög förekomst av tuberkulos. Det vaccin som finns tillgängligt (BCG) är väl beprövat och har tillräcklig skyddseffekt bland barn. De fall som rapporteras i Sverige förekommer till övervägande del bland personer med familjeursprung i länder med ökad förekomst av tuberkulos. För verksamheterna är det viktigt att ha ett tydligt stöd för ställningstagande vilka barn som ska bedömas som riskbarn. I det praktiska arbetet utgår man från WHOs lista över riskländer tuberkulos. Vid införandet av ett riktat nationellt vaccinationsprogram är det viktigt att Folkhälsomyndigheten kompletterar WHO listan kontinuerligt med länder som saknas och att man tydliggör om särskilda övervägande ska göras, ex länder i krig. Tuberkulosvaccination som ett särskilt vaccinationsprogram kommer också att innebära att elevhälsan tar över ansvaret för tuberkulosvaccination av skolbarn i riskgrupper. Vi noterar att man i beslutsunderlaget ställer frågor kring hur verksamheterna inom Elevhälsa ska bygga upp kompetens kring tuberkulinprövning och BCG vaccination som i dag sköts på vårdcentralen. Rollfördelningen och eventuella utbildningsinsatser måste tydliggöras i remissförslaget. Smittskyddsläkarföreningen instämmer med Folkhälsomyndighetens bedömning att tuberkulosvaccinationen ska ingå i ett nationellt särskilt vaccinationsprogram. Bedömningen är helt i linje med sakkunniggruppens förslag och den för vaccination föreslagna riskgruppen överensstämmer helt med den grupp som redan idag ingår i rekommenderat vaccinationsprogram för BCG vaccination.
2016-03-10 3 (6) Vaccination mot hepatit B. Folkhälsomyndigheten bedömer att införande av ett nationellt särskilt vaccinationsprogram mot hepatit B är avhängigt regeringens beslut om ett nationellt allmänt vaccinationsprogram mot hepatit B för barn. Om hepatit B införs som ett nationellt allmänt vaccinationsprogram för barn föreslår Folkhälsomyndigheten att ett nationellt särskilt vaccinationsprogram införs som riktar sig till de två riskgrupperna personer som injicerar droger (PID) och män som har sex med män (MSM). Skälen till att villkora ett införande av ett särskilt vaccinationsprogram för dessa riskgrupper är att det utan ett allmänt vaccinationsprogram till barn inte skulle vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt. Smitskyddsläkarföreningen instämmer i Folkhälsomyndighetens bedömning och slutsatser för bedömningsfaktorerna 1-9 samt 12-13. För bedömningsfaktor 10 kan anföras att det redan idag sker en omfattande vaccination till riskgrupperna PID och MSM som bekostas av landstingen och som kommer att fortsätta erbjudas även om det inte införs ett särskilt vaccinationsprogram. För bedömningsfaktor 11 vill Smittskyddsläkarföreningen framföra att om ett särskilt vaccinationsprogram införs för enbart riskgrupperna PID och MSM med tillhörande krav på registrering i vaccinationsregister så kommer det att bli ett register över personer med riskbeteende för att smittas av hepatit B. En kvinna som finns i detta register är en person som injicerar droger och en man är antingen en person som injicerar droger eller har sex med andra män. Man kan ifrågasätta lämpligheten att upprätta ett sådant register över personer med intravenöst drogmissbruk eller specifik sexuell läggning. Man bör också väga in risken att personer i de aktuella riskgrupperna avstår vaccination pga att inte vilja bli registrerade. Kommer de personer som inte vill låta registreras i vaccinationsregistret att nekas kostnadsfri hepatit B-vaccination? Smittskyddsläkarföreningen finner det ytterst angeläget att ett nationellt allmänt vaccinationsprogram mot hepatit B för barn införs. Därtill är det också angeläget att personer som tillhör riskgrupp att smittas av hepatit B erbjuds vaccination i enlighet med Socialstyrelsens Rekommendationer för profylax mot hepatit B artikelnr 2005-130-6. Smittskyddsläkarföreningen bedömer att ett nationellt särskilt vaccinationsprogram för vissa av dessa riskgrupper kan öka täckningsgraden för vaccination i dessa grupper. För gruppen barn till föräldrar från medel- eller högendemiska länder för hepatit B bedömer Smittskyddsläkarföreningen, i motsats till Folkhälsomyndigheten, att dessa också bör ingå i ett särskilt vaccinationsprogram då de har en högre risk att smittas av hepatit B. Om ett nationellt allmänt vaccinationsprogram mot hepatit B till barn införs och det i detta även ingår kompletterande vaccination av äldre barn (< 18 år), i barn- och
2016-03-10 4 (6) elevhälsovården är ett särskilt vaccinationsprogram för denna grupp däremot inte nödvändig. Vaccination mot pneumokocker. Folkhälsomyndigheten (FOHM) bedömer att pneumokockvaccination till specifika riskgrupper är effektivt och minskar sjukdomsbördan. FOHM specificerar ett antal kroniska sjukdomar, samt personer med kraftigt nedsatt immunförsvar, och bedömer att de hälsoekonomiska effekterna motiverar ett införande av pneumokockvaccination som särskilt vaccinationsprogram för dessa riskgrupper. FOHM föreslår att det särskilda programmet ska innehålla vaccination med såväl konjugerat pneumokockvaccin som polysackaridvaccin. Smittskyddsläkarföreningen håller så långt med om denna bedömning och ställer sig mycket positiv till denna del av förslaget. Bland de riskgrupper som i remissen föreslås ingå i det särskilda vaccinationsprogrammet inkluderas dock inte de personer 65 år, eller äldre, som inte har någon underliggande sjukdom. Här frångår folkhälsomyndigheten sakkunniggruppens rekommendation detta trots att det i underlaget på ett flertal ställen framgår att, förutom hos de minsta barnen, risken för att sjukna i svår pneumokocksjukdom är högst för personer över 65 år och att dödligheten i denna grupp ökar exponentiellt med åldern. Som motiv anger FOHM, att ca 50% av personer 65 år eller äldre har en kronisk sjukdom, vilket gör att personen ändå ska erbjudas vaccination, samt att kostnaden för att skydda de resterande 50% av friska individer över 65 år per vunnet QALY skulle bli hög (860 000-2 500 000 kronor). Smittskyddsläkarföreningen menar att undantaget av friska personer 65 år eller äldre är olyckligt av flera skäl, ologiskt, oetiskt och att det dessutom delvis bygger på felaktiga antaganden i den hälsoekonomiska analysen. FOHM har grundat sin bedömning på 13 faktorer som anges i Smittskyddsförordningen. Smittskyddsläkarföreningen kritiserar de analyser och slutsatser som görs inom flera av dessa faktorer: - Den 4:e faktorn behandlar de målgrupper som ska erbjudas vaccination. Här skriver FOHM att Målgruppen för vaccination är i detta sammanhang de som löper ökad risk att drabbas av allvarlig och livshotande sjukdom till följd av pneumokockinfektion. Vidare att De grupper som omfattas av rekommendationerna stämmer oftast väl överens länder emellan och utgörs huvudsakligen av äldre personer, de med nedsatt immunförsvar, samt individer med tillstånd och kroniska sjukdomar som innebär en ökad risk för allvarligt sjukdomsförlopp och död. Konstigt nog blir dock slutsatsen att det finns vetenskapligt stöd för att de riskgrupper som föreslås omfattas av ett nationellt särskilt vaccinationsprogram, det vill säga individer med vissa tillstånd och kroniska sjukdomar samt individer med kraftigt nedsatt immunförsvar, löper en ökad risk för allvarlig och livshotande sjukdom. I slutsatsen har sålunda de friska äldre helt sonika tagits bort, utan att det finns något vetenskapligt stöd för detta.
2016-03-10 5 (6) - Den 10:e faktorn behandlar hälsoekonomin. Här finns det flera oklara eller helt felaktiga antaganden; 1) Man antar att individer över 65 år till 80% skulle behöva ett extra besök för vaccination, jämfört med 50% för riskgrupperna. Eftersom remissen föreslår att alla som är 65 år eller äldre ska erbjudas influensavaccination årligen (något som redan görs i landstingen) och pneumokockvaccination kan utföras vid samma tillfälle, är 80% ett felaktigt antagande. 2) För individer över 65 års ålder antas inget produktionsbortfall eftersom de inte antas vara i arbetsför ålder. Dels kan naturligtvis korrektheten av detta diskuteras, men framför allt är det etiskt tveksamt om äldre personer ev. inte skulle erbjudas en skyddande vaccination på grund av att de inte är yrkesverksamma. 3) I känslighetsanalysen särskiljs i övrigt friska individer över 65 år från de som ingår någon av de specificerade riskgrupperna. Här antas dessa friska äldre ha samma risk för som friska personer under 65 år. För detta finns ingen vetenskaplig grund, tvärtom är det vetenskapligt belagt att risken, oavsett om underliggande sjukdomar finns, eller ej, ökar med åldern. Dessutom anges att vaccinationseffekten för friska äldre antas vara samma som för kroniskt sjuka, vilket ter sig helt ologiskt, om det nu vore så att friska äldre skulle ha lika bra immunsvar och lika liten risk att insjukna som yngre friska personer. Dessa tre, i vårt tycke felaktiga, antaganden påverkar den hälsoekonomiska analysen mycket kraftfullt i negativ riktning för personer 65 år, eller äldre, och framför allt gäller det för den grupp som är i övrigt friska. - Den 13:e faktorn behandlar medicinetiska och humanitära överväganden. Här skriver FOHM att Etiska överväganden som talar för ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker är framför allt möjligheten att skydda de personer som riskerar allvarlig och livshotande sjukdom om de smittas, det vill säga personer inom vissa riskgrupper. Vidare säger man i slutsatsen att Folkhälsomyndigheten bedömer det som etiskt hållbart att införa pneumokockvaccination som ett särskilt vaccinationsprogram. Viktigast är möjligheten att ge utsatta individer skydd mot allvarlig livshotande sjukdom. Vården för de aktuella riskgrupperna skulle också bli mer jämlik över landet... Det framförs slutligen att Socialstyrelsens råd för etiska frågor har konsulterats och har inget att tillägga till bedömningen. Smittskyddsläkarföreningen ifrågasätter om Socialstyrelsens etiska råd var medvetna om att äldre personer, med hög risk för sjukdom och död i pneumokockinfektion inte kommer att erbjudas vaccination om de saknar specifika kroniska risksjukdomar! Den sammantagna bedömningen från Smittskyddsläkarföreningen är att: Föreningen stöder Folkhälsomyndighetens bedömning att ett särskilt nationellt vaccinationsprogram mot pneumokocker med både polysackaridvaccin och konjugatvaccin till specifika riskgrupper med kroniska sjukdomar ska införas.
2016-03-10 6 (6) Av ovan anförda skäl anser föreningen dessutom att alla personer 65 år eller äldre ska erbjudas pneumokockvaccination, oavsett om de har någon av de specificerade kroniska sjukdomarna. För Smittskyddsläkarföreningen 2016-03-10 Peter Iveroth Ordförande Smittskyddsläkarföreningen Åke Örtqvist Smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Mattias Waldeck Biträdande smittskyddsläkare Smittskydd Skåne Ingela Berggren Biträdande smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm