BESLUT 2012-04-17 Landstingsdirektören Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala Handläggare: Catarina Danestig Sjögren Telefon: 08 799 4269 Vår referens: Objekt: Akademiska sjukhuset och Lasarettet i Enköping Föreläggande efter inspektion Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget i Uppsala län att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 17) samt att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna 1, 2 och 5-17 ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 1 november 2012. Föreläggandepunkterna 3 och 4 ska åtgärdas enligt en tidsplan som ska tas fram av landstinget och godkännas av SSM. Tidsplanen ska vara SSM tillhanda senast den 1 november 2012. Organisation Föreläggandepunkt 1 Landstinget i Uppsala län ska uppdatera sin organisationsplan för strålskyddet så att det av denna framgår hur arbetsuppgifter gällande strålskydd är fördelade samt hur samarbetet i strålskyddshänseende är utformat för samtliga berörda funktioner, inklusive radiologisk ledningsfunktion och metodansvariga läkare. Skäl till föreläggandepunkt 1 Av 13 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår bl.a. att tillståndshavarens strålskyddsorganisation ska dokumenteras i en organisationsplan av vilken det ska framgå hur arbetsuppgifterna i fråga om strålskyddet är fördelade. Vidare ska det av planen framgå formerna för samarbetet i strålskyddshänseende mellan tillståndshavare, sjukhusledning, verksamhetschef, den eller dem som innehar radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal. Se Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se
Sida 2 (9) punkt 1 avsnitt 6.1.1 i tillsynsrapporterna om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset, röntgenverksamhet vid Lasarettet i Enköping, extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet. Föreläggandepunkt 2 Landstinget i Uppsala län ska förtydliga sina rutiner för hantering av avvikelser gällande strålning inom nukleärmedicinsk verksamhet så att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt anmäls till SSM. Skäl till föreläggandepunkt 2 Av 17 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska ha en kvalitetshandbok som avser strålskydd. Av 29 samma föreskrifter framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som vidtagits för att händelsen inte ska upprepas. Se punkt 1 avsnitt 6.1.4 i tillsynsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Personalens kompetens Föreläggandepunkt 3 Landstinget i Uppsala län ska för Akademiska sjukhuset utveckla och skriftligen dokumentera ett program för utbildning av all berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning. Av programmet ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier ska gå igenom innan de får utföra ett visst arbete samt hur fortbildningen är upplagd. Skäl till föreläggandepunkt 3 Av 13 andra stycket 3 punkten SSMFS 2008: 35 framgår att tillståndshavaren ska dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd. Av 6 andra stycket Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:34) om nukleärmedicin och 8 andra stycket Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:31) om röntgendiagnostik följer att det av dokumentationen ska framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Se punkt 1 avsnitt 6.2.1 i tillsynsrapporterna om övergripande styrning och ledning, röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset, extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet. Föreläggandepunkt 4 Landstinget i Uppsala län ska för Akademiska sjukhuset upprätta, dokumentera och implementera rutiner som säkerställer att all berörd personal erhåller adekvat utbildning, enligt fastställda utbildningsprogram, innan de arbetar självständigt. Rutinerna ska även gälla vid införandet av nya metoder och ny utrustning.
Sida 3 (9) Skäl till föreläggandepunkt 4 Av 8 första stycket SSMFS 2008:31 och 6 första stycket SSMFS 2008:34 samt 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:28) om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålskällor framgår att all personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt. Se punkt 1 avsnitt 6.2.3 i tillsynsrapporterna om övergripande styrning och ledning, röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset, extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet. Föreläggandepunkt 5 Landstinget i Uppsala län ska för Lasarettet i Enköping upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att all personal genom kvittering bekräftar de utbildningsmoment som de genomgått. Skäl till föreläggandepunkt 5 Av 8 tredje stycket SSMFS 2008:31 framgår att personalen genom kvittering ska bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Se punkt 1 avsnitt 6.2.4 i tillsynsrapporten om röntgenverksamhet vid Lasarettet i Enköping. Utrustning Föreläggandepunkt 6 Landstinget i Uppsala län ska för Lasarettet i Enköping upprätta och dokumentera rutiner för att säkerställa att utrustning kontrolleras efter serviceåtgärder och att de fungerar enligt avsedd funktion. Tydliga regler för vem som ansvarar för olika moment och hur utrustningen ska godkännas för klinisk användning ska ingå i rutinen. Skäl till föreläggandepunkt 6 Av 7 andra stycket 5 punkten SSMFS 2008:31 framgår att sjukhusfysiker ska svara för hur kontroller av utrustning utförs och av 19 första stycket SSMFS 2008:35 och 19 SSMFS 2008:31 framgår att kontroller ska utföras efter service och reparationer. Se punkt 6 avsnitt 6.3.2 i tillsynsrapporten om extern röntgenverksamhet. Föreläggandepunkt 7 Landstinget i Uppsala län ska upprätta en avfallsplan som beskriver de utsläpp som förekommer, det radioaktiva avfall som uppkommer, samt hur avfallet slutligen ska tas omhand. Skäl till föreläggandepunkt 7 Av 4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2010:2) om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamhet med öppna strålkällor framgår att en avfallsplan ska finnas skriftligt dokumenterad som beskriver
Sida 4 (9) det radioaktiva avfall som uppkommer, utsläppen och det slutliga omhändertagandet av avfallet. Se punkt 1 avsnitt 6.3.5 i tillsynsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Föreläggandepunkt 8 Landstinget i Uppsala län ska upprätta dokumentation över sådant radioaktivt avfall som framgår at 16 SSMFS 2010:2 och 21 7 punkten Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:27) om verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor. Skäl till föreläggandepunkt 8 Av 16 SSMFS 2010:2 framgår vilken dokumentation som ska finnas över lagrat avfall beträffande öppna strålkällor. Av 21 7 punkten framgår att det ska finnas en förteckning över radioaktivt avfall som inte kan friklassas. Se punkt 3 avsnitt 6.3.5 i tillsynsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet och avsnitt Förvaring och dokumentation i tillsynsrapporten om cyklotronverksamhet. Lokaler Föreläggandepunkt 9 Landstinget i Uppsala län ska för varje skyddat eller kontrollerat område upprätta skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas. Arbetsreglerna ska vara anpassade till det arbete som bedrivs inom området så att varje bestrålning av personer begränsas så långt som rimligen är möjligt. Skäl till föreläggandepunkt 9 Av 4 kap. 4 och 9 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning framgår att det för skyddat eller kontrollerat område ska finnas skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas. Av 2 kap. 1 2 punkten samma föreskrifter framgår att verksamhetsbedrivaren ska se till att strålskyddet är optimerat. Se punkt 4 avsnitt 6.4.2 i tillsynsrapporten om extern röntgenverksamhet och punkt 4 avsnitt 6.4.3 i tillsynsrapporterna om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset och Lasarettet i Enköping samt om nukleärmedicinsk verksamhet. Patientstrålskydd Föreläggandepunkt 10 Landstinget i Uppsala län ska säkerställa att metodbeskrivningar för rutinmässiga undersökningar finns att tillgå vid de utrustningar där kirurgiska ingrepp utförs. Skäl till föreläggandepunkt 10 Av 18 SSMFS 2008:35 och 9 sista stycket SSMFS 2008:31 framgår att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där
Sida 5 (9) förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras. Se punkt 2 avsnitt 6.5.1 i tillsynsrapporten om extern röntgenverksamhet. Föreläggandepunkt 11 Landstinget i Uppsala län ska för Lasarettet i Enköping redogöra för hur det säkerställs att de sjuksköterskor som har fått uppgiften delegerad till sig att göra berättigandebedömningar har tillräcklig kompetens för uppgiften. Skäl till föreläggandepunkt 11 Av 5 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att varje bestrålning på förhand ska ha bedömts vara berättigad, av 11 sista stycket 2 punkten samma föreskrifter framgår att den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska se till att en bedömning av berättigande utförs. Se punkt 1 avsnitt 6.5.2 i tillsynsrapporten om röntgenverksamhet vid Lasarettet i Enköping. Föreläggandepunkt 12 Landstinget i Uppsala län ska för extern röntgenverksamhet säkerställa att den radiologisk ledningsfunktionen aktivt deltar i optimeringsarbete. Skäl till föreläggandepunkt 12 Av 11 sista stycket 3 punkten SSMFS 2008:35 framgår att den radiologisk ledningsfunktionen aktivt ska påverka och optimera arbetsmetoderna. Se punkt 2 avsnitt 6.5.2 i tillsynsrapporten om extern röntgenverksamhet. Föreläggandepunkt 13 Landstinget i Uppsala län ska för röntgenverksamheterna vid Akademiska sjukhuset och Lasarettet i Enköping: vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om att fråga fertila kvinnor om graviditet samt dokumentera svaret, vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om användning av gonadskydd, redovisa i vilken omfattning personalen följer dessa rutiner under maj, juni, juli, augusti respektive september 2012. Skäl till föreläggandepunkt 13 I 9 SSMFS 2008:31 finns bestämmelser om att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga metodbeskrivningar för de undersökningar som utförs där. Beskrivningarna ska bland annat innehålla uppgifter om lämpliga dosreducerande åtgärder. Vidare ska kvalitetssäkringsprogrammet innefatta kontroll av arbetsmetoder. Av 11 samma föreskrifter framgår att kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om de är gravida och att gravida kvinnor ska undersökas med utrustning och metod som ger en så låg dos till fostret som rimligen är möjligt. Se punkt 5 avsnitt 6.5.2 och punkt 4 avsnitt 6.5.3 i tillsynsrapporterna om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset och Lasarettet i Enköping.
Sida 6 (9) Föreläggandepunkt 14 Landstinget i Uppsala län ska upprätta och dokumentera rutiner för att följa upp genomlysningstider för enskilda operatörer. Av rutinerna ska det framgå att en sammanställning av genomlysningstider och återkoppling till enskilda operatörer ska ske minst årsvis för samtliga verksamheter som använder röntgenutrustning utanför röntgenavdelningen. Skäl till föreläggandepunkt 14 Av 10 SSMFS 2008:31 framgår att en journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden. Av tillståndsvillkor 5 Am-1, 201102 framgår att sammanställning och återkoppling ska göras årligen på individnivå. Se punkt 6 avsnitt 6.5.3. i tillsynsrapporten om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset och punkt 4 avsnitt 6.5.2. i tillsynsrapporten om extern röntgenverksamhet. Personalstrålskydd Föreläggandepunkt 15 Landstinget i Uppsala län ska upprätta och dokumentera rutiner för när det är berättigat att personal befinner sig i undersökningsrum eller behandlingsrum där bestrålning pågår samt upprätta instruktioner för vilka strålskyddsåtgärder som ska vidtas för att minimera bestrålningen. Skäl till föreläggandepunkt 15 Av 2 kap. 1 punkterna 1 och 2 SSMFS 2008:51framgår att verksamhetsbedrivaren ska se till att verksamheten är berättigad och strålskyddet optimerad. Se punkt 1 avsnitt 6.6.1 i tillsynsrapporterna om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset och vid Lasarettet i Enköping samt om nukleärmedicinsk verksamhet. Föreläggandepunkt 16 Landstinget i Uppsala län ska säkerställa att all personal i kategori A vid Bild- och funktionsmedicinskt centrum på Akademiska sjukhuset genomgår läkarundersökning och hälsokontroll med den frekvens som anges i gällande föreskrifter. Skäl till föreläggandepunkt 16 Av 6 kap. 4 första och andra styckena samt 5 SSMFS 2008:51 framgår att verksamhetsbedrivaren ska se till att läkarundersökning av personal i kategori A genomförs minst vart tredje år och att en hälsokontroll sker de mellanliggande åren. Se punkt 2 avsnitt 6.6.2 i tillsynsrapporten om röntgenverksamhet vid Akademiska och avsnitt Läkarundersökning i tillsynsrapporten om cyklotronverksamhet.
Sida 7 (9) Föreläggandepunkt 17 Landstinget i Uppsala län ska för cyklotronverksamheten upprätta och dokumentera rutiner för kontaminationskontroll av personal. Skäl till föreläggandepunkt 17 Av 14 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:27) om verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor framgår att kontaminationskontroll ska genomföras då personer lämnar kontrollerat område där det finns risk för spridning av aktivitet. Av 26 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:28) om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor framgår att extern kontaminationskontroll av personal ska utföras efter varje avslutat arbetspass. Se avsnitten Arbetsregler och Dosövervakning i tillsynsrapporten om cyklotronverksamhet. Ärendet SSM genomförde under januari och februari 2012 en inspektion av delar av den verksamhet med joniserande strålning som bedrivs av Landstinget i Uppsala län. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i fem olika tillsynsrapporter med diarienummer SSM2011-4055 och en tillsynrapport med diarienummer 2012-119. Skälen för beslutet Vid inspektionen har ett antal brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen (1988:220), strålskyddsförordningen (1988:293) samt föreskrifter och villkor utfärdade av SSM. Under varje föreläggandepunkt anges de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i tillsynsrapporterna där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas. Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lagen, eller föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.
Sida 8 (9) Hur ett beslut överklagas Hur beslutet överklagas, se bilaga 1. Beslut i detta ärende har fattats av enhetschefen Torsten Cederlund. I ärendets slutliga handläggning har deltagit verksjuristerna Eva Waldenström och Johan Strandman, inspektörerna Anders Frank, Carl Bladh-Johansson, Hanne Grinaker, Sven Richter, Richard Odh och Catarina Danestig Sjögren, den sistnämnda föredragande. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Catarina Danestig Sjögren Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Tillsynsrapport om övergripande styrning och ledning, 3. Tillsynsrapport om röntgenverksamhet vid Akademiska sjukhuset, 4. Tillsynsrapport om röntgenverksamhet vid Lasarettet i Enköping, 5. Tillsynsrapport om extern röntgenverksamhet, 6. Tillsynsrapport om nuklearmedicin, 7. Tillsynsrapport om cyklotronverksamhet, SSM 2012-119 Kopia till: Anders Montelius, Landstinget i Uppsala Län, kontaktperson till SSM
Sida 9 (9) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, 171 16 Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet samt skälen till ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten sänder överklagandet vidare till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.