Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012 Rapport från Läkemedelsverket 2013-03-26 Dnr. 1.1-2013-028650
Sammanfattning Läkemedelsverket sammanfattar i denna rapport myndighetens genomförda tillsyn av öppenvårdsapotek efter omregleringen av apoteksmarknaden. Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag från regeringen är att granska hur apoteken lever upp till kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Rapportens fokus ligger på åren 2011 och 2012, eftersom Läkemedelsverket under dessa båda år har bedrivit fälttillsyn av apotek. Genom att Läkemedelsverket åskådliggör resultaten av tillsynen, ökar möjligheten för apoteksbranschen att dra generella lärdomar, samtidigt som andra aktörer och allmänheten får ta del av resultaten. Syftet är också att myndigheten ska kunna fortsätta att arbeta riskbaserat, dvs. förlägga inspektionerna där riskerna bedöms vara störst. Läkemedelsverket genomför omfattande administrativ tillsyn och sedan januari 2011 även fälttillsyn i form av fysiska inspektioner på apotek. Totalt har Läkemedelsverket under 2011 och 2012 inspekterat 132 apotek, vilket motsvarar cirka 10 % av apoteken i landet. Apotek från samtliga större kedjor har inspekterats, samt ett antal mindre aktörer. Urvalet av apotek för inspektion är gjort delvis baserat på risk. Därmed kan bilden av kvaliteten hos de inspekterade apoteken inte sägas motsvara hela landet, men resultaten ger vissa indikationer. Läkemedelsverket noterade avvikelser i form av avsteg från regelverken vid samtliga inspektioner. Under 2011-2012 noterade Läkemedelsverket inga kritiska avvikelser från regelverket. Ett antal avvikelser klassades som större. Klassningen av avvikelserna görs med avseende på patientsäkerhet. Läkemedelsverket ser allvarligt på att det förekommer många avvikelser, även klassade som större, inom apotekens hantering av narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket har ännu inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken, men ser ändå detta som ett potentiellt riskområde där apoteken behöver prioritera arbetet med en säker hantering i alla led. För att ytterligare följa upp detta kommer vi att under 2013 fokusera på apotekens narkotikahantering. Andra vanligt förekommande kategorier av avvikelser är dokumentation avseende personal och organisation, egenkontroll (rutiner och dokumentstyrning), lokaler och utrustning (förvaringsbetingelser), recept- och rekvisitionshantering samt dokumentation och arkivering. Summering av den administrativa tillsynen visar på ett ökat antal ärenden totalt sett rörande apotekstillsyn som inte är fälttillsyn. Läkemedelsverket ser positivt på apotekens ökande benägenhet att själva anmäla allvarliga avvikande händelser till myndigheten, eftersom vi tolkar detta som att dessa apotek bedriver ett aktivt förbättringsarbete. Under 2012 arbetade Läkemedelsverket med följande fokusområden: - Recepthanteringssystem - Distanshandel - De mindre apoteksaktörerna Läkemedelsverket noterade stor spridning i kvaliteten hos de mindre apoteksaktörerna. Somliga har ett väl fungerande kvalitetssystem medan andra uppvisade bristande kvalitet. Resultaten från inspektionerna ger Läkemedelsverket en signal om att myndigheten bör behålla visst fokus på de mindre apoteksaktörerna, då dessa inte har stödet från en centralorganisation i att skapa och underhålla ett välfungerande kvalitetssystem. Fokusområdena distanshandel och recepthanteringssystem kommer att fortsätta under 2013 innan de utvärderas. Sida 2 av 12
Bakgrund Läkemedelsverket har, tillsammans med andra myndigheter såsom Socialstyrelsen, Datainspektionen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tillsynen över öppenvårdsapoteken sedan den 1 juli 2009 då apoteksmonopolet upphörde. Även under apoteksmonopolets tid bedrev Läkemedelsverket tillsyn över apoteken genom det så kallade MoA- avtalet (Målinriktning och Ansvar). Inspektioner genomfördes då av Apoteket AB som regelbundet rapporterade resultatet till Läkemedelsverket. I och med apoteksomregleringen upphörde detta avtal och ett helt nytt regelverk för öppenvårdsapoteken trädde ikraft. Enligt 7 kap. 1 Lag (2009:366) om handel med läkemedel har Läkemedelsverket ålagts tillsynen av efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket granskar bland annat apotekens lokaler, utrustning, förvaring av läkemedel, hantering av narkotiska läkemedel, receptexpediering, apotekens tillhandahållande av läkemedel, egenkontroll i form av bland annat avvikelsehantering, dokumentation och arkivering samt beredning av godkänt läkemedel inför utlämnande (t.ex. antibiotika). De gällande föreskrifterna är framtagna av Läkemedelsverket och apoteken är skyldiga att leva upp till kraven i dessa. Under 2009 och 2010 fokuserade Läkemedelsverket sitt arbete inom apoteksområdet på bedömning av ansökningar och utfärdande av tillstånd till samtliga svenska apotek. Under 2010 påbörjades en intern inspektörsutbildning med inriktning på fälttillsyn, dvs. inspektion av apotek. Under 2011 och 2012 slutförde totalt tio personer denna utbildning, vilken avslutades med individuell certifiering. Samtliga tio inspektörer har sin bas på Läkemedelsverket i Uppsala och inspekterar apotek i hela landet. Inspektionerna har hittills huvudsakligen gjorts i par, med en inspektionsledare och en medinspektör, för att kvalitetssäkra bedömningar och inspektionsteknik. Samtliga inspektörer deltar i regelbundna interna kvalitetssäkringsmöten där avvikelser tas upp till diskussion för att ytterligare säkerställa att det råder samsyn i bedömningen. Läkemedelsverket har publicerat skriftliga tillsynsplaner för 2011 och 2012 som beskriver urvalskriterierna för apoteksinspektioner. Både stora och små apotek, inom såväl större apotekskedjor som enskilda aktörer, har valts ut för tillsyn i enlighet med planerna. Apotek från samtliga större kedjor har inspekterats, samt ett antal mindre aktörer. Sedan januari 2011 har Läkemedelsverket inspekterat cirka 10 % av landets alla öppenvårdsapotek och bedrivit en omfattande administrativ tillsyn. Det ger oss nu en möjlighet att se tillbaka och ge en bild av vad tillsynen hittills har visat. Bilden är inte heltäckande för landets apotek då underlaget är begränsat och urvalet av apotek för inspektion görs riskbaserat, men resultaten ger viss vägledning. Syfte Denna rapport syftar till att dels sammanfatta Läkemedelsverkets tillsynsinsatser sedan apoteksomregleringen. Rapporten syftar också till att redogöra för vad tillsynen har visat. Genom att Läkemedelsverket öppet redovisar detta, ökar möjligheterna för apoteksbranschen att dra generella lärdomar, samtidigt som andra aktörer och allmänheten får tillgång till informationen. Läkemedelsverket kan för egen del få en bättre bild för att kunna jobba mer riskbaserat med tillsynen, dvs. rikta framtida tillsynsinsatser där vi bedömer att patientsäkerhetsriskerna är som störst. Tillsynsupplägg Läkemedelsverket delar in apotekstillsynen i administrativ tillsyn respektive fälttillsyn. Sida 3 av 12
Administrativ tillsyn Läkemedelsverket inspekterar inte bara apotek utan hanterar också en stor mängd ärenden skriftligt. Apoteken är skyldiga att anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälningarna kan gälla allt från en ombyggnation till byte av läkemedelsansvarig på apoteket. Läkemedelsansvarig på apotek ska dessutom rapportera allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser till Läkemedelsverket, samt redogöra för de åtgärder som vidtagits med anledning av dessa. Varje ärende bedöms och kan vid behov resultera i ytterligare tillsynsåtgärder, i form av inspektion eller fortsatt utredning. Läkemedelsverket har, enligt 7 kap. 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel, sanktionsmöjligheter i form av förbud eller föreläggande kopplat till vite. Detta kan bli aktuellt om apotek inte rättar sig efter Läkemedelsverkets påpekanden om avsteg från regelverket. Läkemedelsverket får även in frågor och klagomål från t.ex. apoteken, allmänheten och vården, vilket också kan resultera i tillsynsinsatser. Fälttillsyn Läkemedelsverket väljer ut apotek för inspektion utifrån olika kriterier: På förhand identifierade fokusområden för tillsyn På förekommen anledning, dvs. när Läkemedelsverket har fått in signaler som myndigheten har bedömt som risker för patientsäkerheten. Sådana signaler kan komma från t.ex. apoteken, allmänheten eller vården Representativt urval. Dessa apotek väljs ut utifrån Läkemedelsverkets ambition att ha en konkurrensneutral hållning och fördela tillsynen över apoteksaktörerna, med en geografisk spridning i landet samt för att täcka in både stora och små apotek. Fälttillsyn aviseras normalt av Läkemedelsverkets inspektör cirka 2-3 veckor innan inspektionen ska genomföras. Läkemedelsverket förväntar sig att apotekets läkemedelsansvarige närvarar vid inspektionstillfället, eftersom det är den läkemedelsansvarige som är ansvarig för apotekets egenkontroll. Alternativt kan Läkemedelsverket välja att göra en oanmäld inspektion. Läkemedelsverket har valt att göra oanmälda inspektioner i enstaka fall, när det har bedömts vara en fördel att apoteket inte är förvarnat. Normalt tar en apoteksinspektion en arbetsdag. Under inspektionen gör inspektörerna noteringar om avvikelser från gällande regelverk, tillstånd, licensavtal (gällande användandet av den nationella apotekssymbolen) eller interna krav hos det inspekterade apoteket. Inspektionen avslutas med en muntlig redovisning av noterade avvikelser för apotekets företrädare. En skriftlig rapport, inklusive redovisning av klassade avvikelser, skickas till apoteket inom 30 dagar. Avvikelserna klassas som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse, beroende på hur stor risk avvikelsen bedöms innebära för patientsäkerheten. Om avvikelser har noterats vid inspektionen ska apoteket skicka in en åtgärdsplan till Läkemedelsverket inom 30 dagar efter mottagande av Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Om någon av avvikelserna klassas som större diskuteras redan under inspektionen vilka åtgärder som apoteket kan behöva vidta. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer inspektörerna det eventuella behovet av en ny inspektion. Normalt görs inte någon uppföljande inspektion om inga större avvikelser noterats. Om en eller flera kritiska avvikelser har noterats, dvs. avvikelser som innebär omedelbar risk för patient- eller djurhälsan, ska apoteket åläggas att upphöra med verksamheten till dess att korrigerande åtgärd blivit genomförd. Sida 4 av 12
Läkemedelsverket kan då besluta om begränsning av verksamheten måste ske eller om tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek ska återkallas. Informationen om sådana beslut delges även andra berörda myndigheter. En ny inspektion måste normalt alltid göras innan verksamheten kan återupptas. När en avvikelse har redovisats till ett apotek som tillhör en apotekskedja förväntar sig Läkemedelsverket att tillståndsinnehavaren sprider informationen till samtliga apotek i kedjan så att förebyggande och, i förekommande fall, korrigerande åtgärder kan vidtas. Resultat Fälttillsyn År Antal apoteksinspektioner 2011 63 2012 69 Inspektionerna har varit spridda över hela landet och omfattat både stora och små apoteksaktörer. Efter några av inspektionerna har uppföljande åtgärder bedömts vara nödvändiga. Det har rört sig om antingen uppföljande inspektion eller uppföljande administrativ tillsyn. Läkemedelsverket genomförde uppföljande inspektion på fem apotek under 2012. Läkemedelsverket gjorde bedömningen att dessa apotek uppvisade sådana kvalitetsbrister att myndigheten ville följa upp apotekets korrigerande åtgärder. Uppföljande administrativ tillsyn har utförts en handfull gånger under 2012. Läkemedelsverket har möjlighet att utfärda förelägganden eller förbud kopplade till vite om apoteken inte åtgärdar det som avviker från regelverket. I de flesta fall har apoteken ifråga rättat sig efter Läkemedelsverkets påpekanden utan att myndigheten har behövt utfärda vare sig förelägganden eller förbud. Under 2012 genomförde Läkemedelsverket tre oanmälda inspektioner. Anledningen till det var att myndigheten fick signaler om att apoteken bedrev olaglig verksamhet i form av partihandel utan tillstånd för detta. För att bilda sig en uppfattning om situationen valde Läkemedelsverket vid dessa tillfällen att komma oanmälda. Då det visade sig handla om olaglig verksamhet valde Läkemedelsverket att polisanmäla. Avvikelser vid fälttillsyn Läkemedelsverket noterar i inspektionsrapporten de avsteg som apoteket har gjort från gällande regelverk. Läkemedelsverket noterade avvikelser i form av avsteg från regelverken vid samtliga inspektioner under 2011 och 2012. Även avvikelser som inte är klassade som större eller kritiska kan Läkemedelsverket bedöma vara av olika dignitet. Digniteten av den aktuella avvikelsen kan dessutom bedömas vara olika på olika apotek. Anledningen till det är att Läkemedelsverket gör en helhetsbedömning av kvaliteten på apoteket. Därför kan snarlika avvikelser bedömas som mer allvarliga på ett apotek och mindre allvarliga på ett annat. Ett apotek med färre men mer allvarliga avvikelser, eller upprepade avvikelser, kan bedömas vara i större behov av uppföljning än ett apotek med fler avvikelser men av mindre allvarlig karaktär. Antalet avvikelser ensamt ger med andra ord inte hela bilden av hur väl verksamheten fungerar på apoteket. Sida 5 av 12
Avvikelser som är återkommande hos flera apotek inom en apotekskedja kan komma att klassas om till en större avvikelse om Läkemedelsverket noterar att avvikelsen inte åtgärdats hos kedjans apotek och om detta bedöms medföra en patientsäkerhetsrisk. Det inspekterade apoteket besvarar inspektionsrapporten med en åtgärdsplan där apoteket anger vilka förebyggande och korrigerande åtgärder apoteket har vidtagit eller planerar, samt en tidsplan för åtgärderna. I de allra flesta fall har apoteken lämnat tillfredsställande svar på Läkemedelsverkets avvikelser i åtgärdsplanen och både korrigerar och förebygger avsteg för att leva upp till kraven. Om detta inte sker, har Läkemedelsverket sanktionsmöjligheter. Läkemedelsverket avslutar ett inspektionsärende först när apoteket har presenterat acceptabla åtgärder för samtliga avvikelser. De fem vanligaste avvikelsekategorierna noterade vid apoteksinspektioner under 2011: Typ av avvikelse Antal 2011 Personal och organisation dokumentation 145 Egenkontroll instruktioner/rutiner och 80 dokumentstyrning Dokumentation, arkivering 65 Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser 58 Recept- och rekvisitionshantering 42 Det totala antalet noterade avvikelser under 2011 var 623, varav 12 klassades som större. Ingen avvikelse klassades som kritisk. De större avvikelserna noterades inom områdena Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser, Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning, Dokumentation, arkivering och Narkotikahantering. De fem vanligaste avvikelsekategorierna noterade vid apoteksinspektioner under 2012: Typ av avvikelse Antal 2012 Personal och organisation dokumentation 174 Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser 81 Egenkontroll instruktioner/rutiner och 72 dokumentstyrning Dokumentation, arkivering 54 Narkotikahantering inventering 52 Det totala antalet noterade avvikelser under 2012 var 758, varav 26 klassades som större. Ingen avvikelse klassades som kritisk. Läkemedelsverket noterade de större avvikelserna inom områdena Narkotikahantering, Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser, Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning inklusive avvikelsehantering, Personal och organisation dokumentation och Distribution. Sida 6 av 12
Exempel på avvikelser inom redovisade avvikelsekategorier Personal och organisation dokumentation: Kan t.ex. innebära att den genomgångna kompetensutvecklingen inte är dokumenterad eller att den utbildning som är dokumenterad har varit bristfällig. Det kan också innebära att det inte finns några kompetensutvecklingsplaner för personalen på apoteket eller att det finns planer men att dessa är otydliga. Apotekens arbete med kompetensutveckling är viktigt. Om personalen inte får någon kompetensutveckling/fortbildning, eller undermålig sådan, kan det leda till att kunder får felaktig eller ingen information/råd i samband med läkemedelsinköp. Detta gäller både vid receptfria inköp och vid receptexpedition. Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser: Kan t.ex. vara att läkemedel inte har förvarats korrekt på apotek, dvs. utanför sitt godkända temperaturintervall. Ett annat exempel på avvikelser inom den här kategorin är att den temperatur som uppmäts i kylskåpen (2-8 C), där kylläkemedel förvaras, inte dokumenteras så noggrant som det behövs för att visa att läkemedlen inte har förvarats vid temperatur som kan vara skadlig för läkemedlen. Som exempel på hur ett läkemedel kan skadas vid felaktig förvaring kan nämnas att insulin blir overksamt om det fryser. Samtliga förvaringsställen i apotekslokalen ska temperaturövervakas. Apotek ska mäta och dokumentera även rumstemperatur för att se att temperaturen ligger inom intervallet 15-25 C, eftersom vissa läkemedel kan ta skada om de förvaras utanför detta intervall. Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning: Kan t.ex. innebära att apoteken saknar instruktioner/rutiner som apoteket ska arbeta efter, eller att dessa inte är uppdaterade. Det är relativt vanligt att apoteken inte har någon rutin för hur de ska upprätta och uppdatera sina rutiner. Rutiner är en viktig del av apotekets verksamhet för att säkerställa att apoteket följer lagar och föreskrifter, samt att arbetssättet är standardiserat och därigenom upprätthåller patientsäkerheten. Dokumentation, arkivering: Kan t.ex. vara att den lokal som valts ut för slutarkivering eller mellanlagring av arkivmaterial på apotek inte är lämplig för ändamålet. Vissa dokument måste arkiveras i pappersform, t.ex. pappersrecept som har omvandlats till e-recept genom registrering i receptregistret. Recept på narkotiska läkemedel enligt Läkemedelsverkets förteckning II och III (så kallad tung narkotika ) måste sparas i minst fem år och kan inte heller återskapas. En del apotek väljer att skicka iväg material för slutarkivering till arkiveringsföretag, medan andra slutarkiverar själva. Det är viktigt att dokumenten skyddas från att förkomma eller förstöras (skyddas från t.ex. åtkomst av obehöriga samt mot brand och vatten). Narkotikahantering inventering: Inventering av narkotiska läkemedel har ofta inte utförts med den regelbundenhet som föreskrifterna kräver och/eller apotekets rutiner anger. Om det inventerade antalet förpackningar av narkotiska läkemedel inte överensstämmer med det förväntade lagersaldot, ska apoteket utreda orsaken till skillnaden. Detta sker inte alltid, alternativt dokumenteras inte. Apoteken ska arbeta för att minska risken att narkotika kommer på avvägar. Att utreda differenser och kontrollera den narkotika apoteket har i lager är en viktig del i detta. Läkemedelsverket har dock inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken. Recept- och rekvisitionshantering: Under 2011 installerade många apotek nya datasystem för receptexpedition. Avvikelser under denna kategori omfattar bland annat att vissa system medgav att vissa obligatoriska kontrollsteg kunde hoppas över i det färdigställande som en farmaceut gör i samband med receptexpedition. Sida 7 av 12
Distribution: Kan t.ex. vara bristande kontroll av att läkemedel transporteras under de förvaringsbetingelser som läkemedlen är godkända för eller med den säkerhet som krävs, när de transporteras från apotek till konsument. Avvikelser förekommer också inom ett flertal andra områden. Att antalet avvikelser inom en viss kategori har ökat betyder inte nödvändigtvis att det har blivit vanligare med avvikelser inom området. Det kan också handla om vad Läkemedelsverket har valt att granska under inspektionerna. Avvikelser avseende bristande tillhandahållande av läkemedel förekommer, men är relativt sällsynta, och är därför inte en av de vanligast förekommande avvikelserna. Läkemedelsverkets uppfattning är att de inspekterade apoteken arbetar aktivt med sitt tillhandahållande och att apoteken i hög utsträckning hjälper kunderna att få tag i sina läkemedel. Fokusområden För 2011 fanns inga specificerade fokusområden identifierade för fälttillsynen. Läkemedelsverket fokuserade istället på att få en bild och erfarenhet av hur apoteksmarknaden såg ut i landet efter omregleringen och hos apoteksaktörer av varierande storlek. För 2012 fanns tre fokusområden identifierade: recepthanteringssystem, distanshandel och de mindre apoteksaktörerna. Recepthanteringssystem Recepthanteringssystemen valdes ut som fokusområde då flera nya system har introducerats på apoteksmarknaden efter omregleringen. Ett väl fungerande recepthanteringssystem är en förutsättning för patientsäkra expeditioner. Under 2012 genomförde Läkemedelsverket inspektion av en apoteksaktörs receptexpeditionssystem på aktörens huvudkontor. Projektet fortsätter under 2013 med ytterligare inspektioner av de olika receptexpeditionssystem som apoteken använder idag. Projektet kommer även att inkludera systemens användarvänlighet och apotekens utbildning av sin personal. När ytterligare aktörers receptexpeditionssystem har inspekterats kommer Läkemedelsverket att utvärdera resultaten. Distanshandel Distanshandelsapotek är inte någon ny förekomst efter apoteksomregleringen, utan Apoteket AB bedrev distanshandel även under monopoltiden. I och med omregleringen tillkom det ett nytt regelverk för hur distanshandeln ska bedrivas (LVFS 2009:10). Det har också tillkommit ett antal nya distanshandelsapotek. Dessutom bedriver en del fysiska apotek distanshandel i form av leverans av läkemedel till kunder såsom patienter, boenden och sjukvård. Distanshandel är ett komplext område som kräver en särskild struktur och kontroll, varför Läkemedelsverket valde att ha detta som ett fokusområde. Under 2012 har Läkemedelsverket genomfört två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus har legat på apotekets ansvar för en säker hantering av läkemedlen till dess de når kunden. Detta innebär ett ansvar för bland annat transporten mellan apoteket och kunden, vilket är ett ansvar som tillkommer specifikt för distanshandelsapotek. Vid inspektionerna granskades även användandet av den nationella apotekssymbolen, då användandet kan bli ett annat vid distanshandel jämfört med fysiska apotek, eftersom kunden oftast inte möter apoteket i dess lokal. Läkemedelsverket granskade därför hur apoteken använde symbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att fokusera på distanshandel även under 2013 och då genomföra ytterligare ett antal inspektioner inom distanshandelsområdet. När dessa inspektioner är genomförda kommer Läkemedelsverket att utvärdera resultaten. Sida 8 av 12
De mindre apoteksaktörerna De mindre apoteksaktörerna måste själva skapa och underhålla verksamhetens kvalitetssystem utan de resurser och stordriftsfördelar som kan finnas hos en större apotekskedja. Läkemedelsverket såg därför ett behov av att fokusera på dessa aktörer för att säkerställa att de bedriver ett patientsäkert kvalitetsarbete trots att de kan antas behöva lägga mer resurser på detta jämfört med de apotek som får stöd och resurser från t.ex. en centralorganisation. Av de 69 apoteksinspektioner som Läkemedelsverket genomförde under 2012 var 11 hos helt enskilda aktörer och 18 hos apotek med enskilda ägare med ett visst centralt stöd för sitt kvalitetsarbete. Läkemedelsverket noterade stor spridning i kvaliteten hos de mindre apoteksaktörerna. Somliga har ett väl fungerande kvalitetssystem medan relativt många uppvisade bristande kvalitet. Läkemedelsverket bedömer dock att efter inspektion och uppföljning har många av dessa apotek åtgärdat de noterade avvikelserna och fått en ökad förståelse för regelverket. Signaler om förändringar och anmälningar in till Läkemedelsverket Till Läkemedelsverkets administrativa tillsyn räknas de fall då myndigheten bedömer inskickad information eller initierar tillsynsärenden på förekommen anledning. Detta kan vara apotekens anmälningar om förändring, exempelvis att apoteket bygger om, anmäler en ny läkemedelsansvarig eller andra förändringar som ska anmälas och bedömas enligt regelverket. Administrativ tillsyn innefattar också utredning av rapporter om allvarliga avvikande händelser på apotek. Sådana anmälningar kan komma in från apoteket självt men det kan också vara exempelvis vården, privatpersoner eller andra apotek som anmäler. Apotekens anmälningar till Läkemedelsverket om allvarliga avvikande händelser på apotek ger myndigheten en signal om att apoteket eller apoteksaktören i fråga har ett kvalitetssystem som fångar upp och arbetar med sådana händelser. I verkets utredning av dessa händelser ingår en bedömning av hur apoteket har utrett, hanterat och åtgärdat den allvarliga avvikande händelsen. Översikt av antal och typ av administrativa ärenden rörande öppenvårdsapotek 2011 och 2012: Typ av administrativt ärende Antal 2011 Antal 2012 Anmälan ny läkemedelsansvarig 621 532 Anmälan allvarlig avvikande händelse (apoteket anmäler) 70 107 Anmälan av förändring vid öppenvårdsapotek 301 357 Ärenden gällande apotekstillsyn (ej fältinspektioner) 675 770 Ansökan tillstånd för öppenvårdsapotek 164 164 Ärenden gällande apotekstillsyn (ej fältinspektioner): Kategorin omfattar frågor och ärenden från såväl privatpersoner som från apotek och vården, samt tillsynsärenden initierade av Läkemedelsverket inom apotekstillsyn. Denna typ av ärenden har en mycket varierande grad av komplexitet. Ansökan tillstånd för öppenvårdsapotek: I dagsläget är drygt 1300 öppenvårdsapotekstillstånd utfärdade. De flesta apotekstillstånden utfärdades under 2010. Även under 2011 och 2012 inkom ansökningar om nya apotek, men inte längre i samma omfattning. Det stora antalet apoteksansökningar som Läkemedelsverket hanterade under 2011 och 2012, trots att det öppnade relativt få nya apotek, förklaras delvis med att ägarbyten av apotek kräver en ny apoteksansökan. Sida 9 av 12
Normativt arbete Läkemedelsverket utfärdade i samband med omregleringen, efter regeringens bemyndigande, ett flertal föreskrifter på apoteksområdet samt vägledningar till dessa. Under 2011 och 2012 genomgick flera av dessa föreskrifter uppdatering utifrån signaler om behov av revidering. En sådan signal kan komma både från externt håll eller från vad Läkemedelsverket har noterat i tillsynen, t.ex. för att förtydliga gällande krav. En föreskriftsändring kan också komma av att lagar, förordningar eller andra föreskrifter ändras. Några föreskrifter som genomgick uppdatering under 2011 och 2012 är: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (Ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:10) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Informationsinsatser Läkemedelsverket anordnade två informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek under både 2011 och 2012. Dagarna omfattade bland annat presentationer av regelverket för apotek, kraven på den läkemedelsansvarige och information om kommande föreskriftsuppdateringar. Under 2012 valde Läkemedelsverket att utvidga dagarna genom att, förutom regelverkspresentationer, även bjuda in myndigheterna Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Datainspektionen att föreläsa. Dessa myndigheter har också tillsyn över delar av apotekens verksamhet. Socialstyrelsen kunde inte närvara, men Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Datainspektionen föreläste om aktuella ämnen. Båda åren ingick presentationer om Läkemedelsverkets tillsyn och om hur apoteken ska hantera och utreda allvarliga avvikande händelser. Antalet deltagare var cirka 100 personer per dag. Deltagarnas skriftliga utvärderingar visar att dagarna var uppskattade och ansågs värdefulla. Läkemedelsverket uppdaterade och omstrukturerade under 2012 de webbsidor som vänder sig till apotek och detaljhandel på myndighetens webbplats. Syftet var att göra informationen mer lättillgänglig och enklare att förstå. Apotek & Handel är en ny flik i webbplatsens huvudmeny. Resultatet är en mer lättnavigerad webbplats för apoteks- och detaljhandelsfrågor. Register för att hantera uppgifter Läkemedelsverket har ett register för att hantera uppgifter om apotek och övrig detaljhandel. Ett stort kvalitetssäkringsarbete av registret pågick under hösten 2012. Arbetet resulterade i att registret fördes över till en ny databas vid årsskiftet 2012/2013. De personuppgifter som förekommer i registret hanteras i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204). Sida 10 av 12
Läkemedelsverkets bedömning Avvikelser inspektioner: Läkemedelsverket vill tydliggöra att vi inte drar några övergripande slutsatser av kvaliteten hos Sveriges apotek utifrån de redovisade resultaten. Läkemedelsverket har inspekterat cirka 10 % av landets apotek, vilket fortfarande är ett begränsat underlag. Eftersom Läkemedelsverket dessutom har gjort ett riskbaserat urval av apotek för inspektion, kan bilden inte sägas motsvara hur det ser ut på landets apotek i stort. Läkemedelsverket vill ändå förmedla det vi sett hittills och även presentera de vanligaste avvikelserna utifrån det underlag som myndigheten har idag. Läkemedelsverket förutsätter att apoteksbranschen tar till sig av de signaler som myndigheten hittills har noterat och redovisat i denna rapport, för att fortsätta att verka för patientsäkra apotek i hela Sverige. Sammanställningen av de funna avvikelserna visar att bristande dokumentation är vanligt förekommande hos de inspekterade apoteken. Det är samma bild för både 2011 och 2012. Läkemedelsverket vill lyfta fram vikten av att apoteken dokumenterar sin hantering av läkemedel. Dokumentation är en grundpelare i kvalitetsarbetet. Utan den kan apoteken inte säkerställa att det arbete de utför och de läkemedel de hanterar håller en god kvalitet. Det är även viktigt att apoteken lägger tid och resurser på att arbeta med egenkontrollprogrammet. Avvikelser som rör förvaringsbetingelser förekommer också frekvent. Ofta rör det sig om bristande temperaturövervakning eller bristande dokumentation av denna. Det förekommer också att temperaturavvikelser inte utreds som avvikelser på det sätt som de ska enligt föreskriftskraven. Läkemedelsverket ser allvarligt på det stora antalet noterade avvikelser inom detta område. Läkemedlens kvalitet kan inte garanteras om de inte förvaras vid korrekt temperatur. Apoteken är det sista ledet i läkemedelskedjan innan läkemedlen når slutkonsumenten. Därför är det viktigt att apoteken kvalitetssäkrar sin del av läkemedelshanteringen. Läkemedelsverket ser även allvarligt på att det förekommer många avvikelser, även klassade som större, kring hanteringen av narkotika. Läkemedelsverket anser att apoteken behöver prioritera upp detta område och fokusera på säkerheten i hanteringen av narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket har hittills inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken, men ser detta som ett potentiellt riskområde. Apoteken behöver prioritera arbetet med en säker hantering i alla led för att minska risken att narkotika kommer på avvägar från apotek. Läkemedelsverket planerar att ha apotekens narkotikahantering som ett fokusområde under 2013 för att vid kommande fälttillsyn ytterligare granska apotekens hantering av narkotiska läkemedel. Ett inspekterat apotek besvarar inspektionsrapporten med en skriftlig åtgärdsplan där apoteket anger vilka förebyggande och korrigerande åtgärder apoteket har vidtagit eller planerar, samt en tidsplan för åtgärderna. I de allra flesta fall har apoteken lämnat tillfredsställande svar på Läkemedelsverkets avvikelser i åtgärdsplanen och både korrigerar och förebygger avsteg för att leva upp till kraven. Om detta inte sker, har Läkemedelsverket sanktionsmöjligheter. Läkemedelsverket avslutar ett inspektionsärende först när apoteket har presenterat acceptabla åtgärder för samtliga avvikelser. Läkemedelsverket har fått en bild av med vilken kvalitet de inspekterade apoteken bedriver sin verksamhet efter omregleringen. Den bilden kan komma att omvärderas när fler inspektioner genomförts. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att följa upp, utvärdera och redovisa genomförda apoteksinspektioner framöver. Sida 11 av 12
Fokusområdena: Det är ännu svårt att dra slutsatser utifrån fokusområdet recepthanteringssystem. Projektet behöver fortsätta 2013 för att få ett större underlag. Distanshandel har egna utmaningar i form av transport och att apotekets ansvar därmed blir mer omfattande jämfört med traditionell receptexpedition på fysiskt apotek. Det är av största vikt att distanshandelsapotek tar sitt ansvar för hela recepthanteringskedjan. Ansvaret sträcker sig från det att beställningen tas emot till dess att kunden har fått sitt läkemedel. För distanshandelsapotek innebär detta dels att lösa hur de på ett säkert sätt kan motta beställningar när de inte fysiskt möter kunden i apotekslokalen, dels hur de ska sköta transporterna till kunden, och eventuell mellanförvaring, på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt. Läkemedelsverket ser ett fortsatt behov av att följa upp distanshandeln för att säkerställa att de apotek som bedriver distanshandel förstår sitt åtagande och att de följer de krav som finns. De inspekterade mindre apoteksaktörerna uppvisar ojämn kvalitet. Läkemedelsverket vill dock förtydliga att detta inte är unikt för de mindre aktörerna. Även de inspekterade apoteken hos de stora aktörerna uppvisar skiftande kvalitet, men där är variationen inte fullt lika stor. Läkemedelsverket anser att prioritering av de mindre apoteksaktörerna har gett myndigheten möjlighet att genom fälttillsynen möta de som troligtvis behöver mest stöd i hur regelverket ska efterlevas. Läkemedelsverket ser ett fortsatt behov av att ha visst fokus på de mindre apoteksaktörerna. Övrigt: Antalet anmälda allvarliga avvikande händelser från apoteken själva har ökat med 50 % från 2011 till 2012. Läkemedelsverket tolkar detta som att många apotek bedriver ett aktivt förbättringsarbete och ser positivt på apotekens ökande benägenhet att anmäla sådana händelser till myndigheten. Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek ger Läkemedelsverket ett tillfälle att möta de läkemedelsansvariga i ett forum som inte är fälttillsyn. Dessa dagar bidrar till att proaktivt stärka kvalitetsmedvetandet och att sprida en gemensam syn och tolkning av regelverken. Informationen kan dock komma att förmedlas under andra former framöver eftersom Läkemedelsverket vid informationsdagarna endast når fram till ett begränsat antal av landets läkemedelsansvariga på apotek. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att kontinuerligt analysera och följa upp de signaler som myndigheten fångar upp i tillsynen. Läkemedelsverket har för avsikt att årligen sammanfatta resultaten av tillsynen av öppenvårdsapoteken och göra informationen tillgänglig. Rapporterna ska också användas vid Läkemedelsverkets tillsynsplanering framöver. Sida 12 av 12