AstraZeneca PLC Delårsrapport för tredje kvartalet och de första nio månaderna - Stark utveckling under tredje kvartalet. - Tredje kvartalet ökade försäljningen med 3 procent i fasta valutakurser (CER). Vinst per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) ökade med 20 procent i fasta valutakurser till 1,32 USD. - Tredje kvartalet ökade försäljningen på tillväxtmarknaderna med 18 procent i fasta valutakurser till 1,1 miljarder USD. Försäljningen i Kina ökade med 35 procent. - Försäljningen av Crestor ökade med 28 procent i fasta valutakurser under tredje kvartalet. Försäljningen i USA ökade med 23 procent drivet av indikationen ateroskleros. Crestor är den enda patentskyddade statinen som vunnit marknadsandelar i USA i år. - Försäljningen under niomånadersperioden ökade med 3 procent. Core EPS ökade med 8 procent i fasta valutakurser. - Förväntad Core EPS för hela året har höjts för att återspegla ett starkare resultat i verksamheten samt ytterligare positiva valutaeffekter. - Reviderad prognos för Core EPS i intervallet 4,90 USD 5,05 USD*. - Inga ytterligare återköp av aktier under, för att upprätthålla flexibiliteten att investera i verksamheten. Utvecklingen i sammandrag Koncernen Tredje kvartalet Tredje kvartalet Förändring % Fasta valutakurser % Jan sept Jan sept Förändring % Fasta valutakurser % Försäljning 7.775 7.150 +9 +3 23.408 21.389 +9 +3 Redovisat Rörelseresultat 2.522 2.022 +25 +19 7.252 6.165 +18 +8 Resultat före skatt 2.443 1.888 +29 +22 6.865 6.146 +12 +1 Vinst per aktie $1,20 $0,91 +32 +24 $3,34** $2,88 +16 +5 Kärnverksamheten*** Rörelseresultat 2.771 2.298 +21 +15 8.273 6.981 +19 +10 Resultat före skatt 2.692 2.164 +24 +18 7.886 6.962 +13 +4 Vinst per aktie $1,32 $1,04 +27 +20 $3,85 $3,28 +17 +8 * För fjärde kvartalet är prognosen baserad på ursprungligt antagande om valutaförändringar, d v s genomsnittskurserna under fjärde kvartalet. ** I redovisad vinst per aktie för de första nio månaderna ingår en kostnad under första kvartalet på 0,12 USD, för nedskrivning av immateriella tillgångar avseende Ethyol. *** Finansiell information för kärnverksamheten utgör ett komplement utöver den ordinarie redovisningen enligt IFRS, vilken AstraZeneca anser kan underlätta förståelsen av företagets utveckling. Prognosen för avser kärnverksamheten. Se sid 8 och 9 för en avstämning mellan kärnverksamheten och redovisad ekonomisk information. David Brennan, koncernchef, kommenterar: AstraZeneca har levererat ett starkt resultat och fortsätter att nå resultatmålen, trots en allt mer utmanande omvärld för läkemedelsbranschen och det allmänna affärsläget. Vi fortsätter att göra goda framsteg i arbetet med att omforma kostnadsstrukturen, inklusive arbetet med att förnya vår forsknings- och utvecklingsverksamhet för att uppnå ökad produktivitet och effektivitet. Jag är nöjd att kunna höja vår finansiella prognos för hela året grundat på dessa resultat. London, 30 oktober
Verksamheten i sammandrag Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Tredje kvartalet Försäljningen under tredje kvartalet ökade med 3 procent i fasta valutakurser, motsvarande en redovisad ökning på 9 procent. Försäljningen i USA var oförändrad genom att minskad försäljning av Toprol-XL med 141, till följd av konkurrens från generika, uppvägdes av en ökning med 5 procent i den övriga verksamheten i USA. Försäljningen på övriga marknader ökade med 6 procent. Försäljningen på etablerade marknader ökade med 2 procent. På tillväxtmarknaderna fortsatte utvecklingen starkt med en försäljningsökning på 18 procent till 1.116, vilket utgjorde två tredjedelar av försäljningsökningen på övriga marknader. Rörelseresultatet för kärnverksamheten under tredje kvartalet ökade med 15 procent till 2.771, i första hand till följd av ökad försäljning, förbättrad bruttomarginal för kärnverksamheten och ökad produktivitet inom FoU. Redovisat rörelseresultat ökade med 19 procent till 2.522. Vinsten per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) under tredje kvartalet uppgick till 1,32 USD jämfört med 1,04 USD under tredje kvartalet, en ökning med 20 procent i fasta valutakurser. Vid sidan av uppgången i rörelseresultatet för kärnverksamheten gynnades vinsten per aktie för kärnverksamheten av lägre räntekostnader netto till följd av en vinst i verkligt värde på vissa emitterade långfristiga obligationer, samt färre utestående aktier. Redovisad vinst per aktie under tredje kvartalet uppgick till 1,20 USD, en ökning med 24 procent. Januari september För perioden januari september ökade försäljningen med 3 procent i fasta valutakurser, eller en redovisad ökning på 9 procent. Försäljningen i USA var oförändrad genom att minskad försäljning av Toprol-XL till stor del uppvägdes av konsolideringen av MedImmune och måttlig tillväxt i den övriga verksamheten i USA. Försäljningen på övriga marknader ökade med 6 procent. Försäljningen på etablerade marknader ökade med 2 procent, med oförändrad försäljning i Västeuropa. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 16 procent. Rörelseresultatet för kärnverksamheten ökade med 10 procent till 8.273 till följd av förbättrade bruttomarginaler och ökad produktivitet i FoU-verksamheten, vilket mer än uppvägde effekterna av lägre övriga intäkter och en svag ökning av marknadsförings- och administrationskostnader. Redovisat rörelseresultat ökade med 8 procent till 7.252. Vinsten per aktie för kärnverksamheten under niomånadersperioden uppgick till 3,85 USD, en ökning med 8 procent. Redovisad vinst per aktie för niomånadersperioden uppgick till 3,34 USD, en ökning med 5 procent jämfört med föregående år. Uppdatering av FoU-portföljen En uppdatering av AstraZenecas FoU-portfölj redovisades i samband med halvårsrapporten. FoU-tabellen finns på våra hemsidor astrazeneca.com och astrazeneca.se under rubriken Investors/Aktieägare. Förändringarna sedan den senaste uppdateringen inkluderar: Den 15 september informerade AstraZeneca och Targacept om de första resultaten från en studie i fas 2b gällande AZD3480 vid Alzheimers sjukdom. I den placebokontrollerade Sirocco-studien, som pågick i 12 veckor, uppnådde varken jämförelsesubstansen donepezil eller AZD3480 de statistiskt säkerställda kriterierna för studien i fråga om det primära effektmåttet, värdet på skalan ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale Cognition Subscale). Båda substansernas resultat påverkades av förbättringar i placebogruppen. Analyser av de fullständiga prövningsresultaten från Sirocco pågår. AstraZeneca och Targacept planerar att diskutera resultaten med ledande medicinska experter och mer detaljerade uppgifter kommer att publiceras under de kommande månaderna. AstraZeneca räknar med att ett beslut om den potentiella fortsatta utvecklingen av AZD3480 kommer att fattas i december. Den 10 oktober meddelade AstraZeneca att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt Seroquel XR för akut behandling av depressiva perioder vid bipolär sjukdom, maniska och blandade perioder vid bipolär sjukdom typ 1, samt underhållsbehandling av bipolär sjukdom typ 1 som tilläggsbehandling till litium eller divalproex. Seroquel XR är det första läkemedlet som godkänts av FDA för akutbehandling en gång om dagen vid både depressiva och maniska perioder vid bipolär sjukdom. 2
Registreringsansökan för Seroquel XR för behandling av egentlig depression (MDD) är för närvarande under handläggning i USA och Europa, liksom ansökan i USA för generaliserat ångestsyndrom (GAD). Inlämnandet av registreringsansökan i Europa för generaliserat ångestsyndrom tillkännagavs den 21 oktober. I oktober inlämnade AstraZeneca en kompletterande registreringsansökan (snda) för Seroquel till FDA för behandling av schizofreni hos ungdomar i åldern 13-17 år och för behandling av akuta maniska perioder vid bipolär sjukdom typ 1 hos barn och ungdomar i åldern 10-17 år. Förskrivningsinformationen för Seroquel i USA kommer att uppdateras med ytterligare säkerhetsinformation vid behandling av barn och ungdomar. Seroquel är för närvarande inte godkänt i något land för pediatrisk användning. Den 2 september meddelade FDA att man mottagit registreringsansökan för ONGLYZA (saxagliptin) som inlämnats av AstraZeneca och samarbetspartnern Bristol-Myers Squibb den 30 juni. Förberedelser för det kliniska fas 3-programmet för AZD0837 går planenligt. AstraZeneca undersöker en hållbarhetsnivå för tablettformen av AZD0837, vilket krävs för det kliniska fas 3-programmet. Detta innebär att uppstarten av programmet kommer att fördröjas från fjärde kvartalet till 2009. Startdatum kommer att tillkännages när frågan om hållbarhet lösts. I oktober erhölls nya marknadsföringsgodkännanden för Crestor i Tyskland, Spanien, Polen, Norge och Malta. Crestor är nu godkänt i alla EUs medlemsländer. Det har nu bekräftats att de första resultaten från JUPITER-studien med Crestor kommer att presenteras den 9 november vid American Heart Association Scientific Sessions, New Orleans, USA. Produktivitetsförbättringar Under det tredje kvartalet uppgick omstrukturerings- och synergikostnader i samband med det globala programmet för att omforma kostnadsstrukturen till 117. Det innebär att de sammanlagda kostnaderna sedan programmet påbörjades uppgår till 1.331. AstraZeneca räknar med att vid årets slut planenligt ha uppnått två tredjedelar av de totala besparingarna på 1,4 miljarder USD per år. Hela beloppet ska vara uppnått 2010. Framtidsutsikter AstraZeneca har höjt prognosintervallet för vinsten per aktie för kärnverksamheten för hela året till mellan 4,90 USD och 5,05 USD. Anledningen är förbättrat resultat i verksamheten, huvudsakligen till följd av förbättrad bruttomarginal och lägre kostnader för FoU till följd av ökad produktivitet, liksom de 0,06 USD per aktie i ytterligare positiva valutaeffekter som uppnåddes under tredje kvartalet jämfört med de valutakursantaganden som låg till grund för prognosen (d v s genomsnittskurserna under fjärde kvartalet ). För fjärde kvartalet är prognosen baserad på det ursprungliga antagandet om valutaförändringar, d v s genomsnittskurserna under fjärde kvartalet. Det reviderade målet beaktar inte sannolikheten att genomsnittliga valutakurser under återstoden av kan komma att avvika från de genomsnittliga kurserna under fjärde kvartalet, vilka ligger till grund för prognosen. AstraZenecas beräkningar av känsligheten hos intäkter och resultat för förändringar i de viktigaste valutorna i förhållande till US-dollarn lämnades i samband med att helårsresultatet för meddelades. Dessa finns tillgängliga på våra hemsidor. 3
Försäljning Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Mage/tarm Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Nexium 1.315 1.293-2 3.876 3.913-5 Losec/Prilosec 249 268-15 791 845-15 Totalt 1.589 1.581-4 4.733 4.818-7 Försäljningen av Nexium i USA under tredje kvartalet uppgick till 779, en minskning med 8 procent jämfört med föregående år. Volymen apoteksexpedierade tabletter ökade med 3 procent jämfört med tredje kvartalet föregående år. Nedgången i realiserade priser under förra året, vilken hade sin tyngdpunkt mot slutet av året, fortsätter att leda till en betydande priseffekt, även om den minskat till omkring 10 procent under det tredje kvartalet. Denna priseffekt väntas fortsätta att minska under det fjärde kvartalet. Försäljningen av Nexium i USA under niomånadersperioden minskade med 12 procent till 2.269. Försäljningen av Nexium på övriga marknader ökade med 11 procent till 536 under tredje kvartalet, efter en försäljningsökning med 22 procent på tillväxtmarknaderna och med 7 procent på etablerade marknader. Försäljningen av Nexium på övriga marknader ökade med 8 procent under niomånadersperioden till 1.607. AstraZeneca fortsätter att räkna med en medelhög ensiffrig minskning av den globala försäljningen av Nexium för hela året. Försäljningen av Prilosec i USA minskade med 30 procent under tredje kvartalet och med 19 procent under januari september till följd av introduktionen av generisk konkurrens avseende doseringen 40 mg. Försäljningen av Losec på övriga marknader minskade med 11 procent under tredje kvartalet och med 13 procent under niomånadersperioden. Hjärta/kärl Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Crestor 922 691 +28 2.610 1.997 +24 Seloken /Toprol-XL 204 328-42 600 1.229-55 Atacand 386 320 +12 1.120 934 +10 Plendil 65 66-9 201 205-10 Zestril 60 72-24 184 228-27 Totalt 1.782 1.621 +4 5.160 5.029-4 Försäljningen av Crestor i USA uppgick till 420 under tredje kvartalet, en ökning med 23 procent jämfört med föregående år, drivet av marknadsföring av indikationen ateroskleros. Även om generiskt simvastatin fortsätter att vinna marknadsandelar på den amerikanska statinmarknaden är Crestor den enda patentskyddade statinen som vunnit marknadsandelar under. Andelen för Crestor av de totala förskrivningarna ökade till 9,3 procent i september, en ökning med 0,7 procentenheter sedan december. Förskrivningarna av Crestor ökade med 12,3 procent jämfört med tredje kvartalet, d v s nästan tre gånger så mycket som marknaden. Försäljningen av Crestor i USA under niomånadersperioden ökade med 14 procent till 1.188. Försäljningen av Crestor på övriga marknader ökade med 33 procent till 502 under tredje kvartalet, efter god tillväxt i Västeuropa (ökning med 19 procent), tillväxtmarknaderna (ökning med 37 procent), Kanada (ökning med 26 procent) och Japan (ökning med 79 procent). Försäljningen av Crestor på övriga marknader ökade med 34 procent under niomånadersperioden till 1.422. 4
Försäljningen av Toprol-XL i USA, inklusive försäljningen av den auktoriserade generiska versionen, minskade med 66 procent under tredje kvartalet till 72. Generiska produkter svarade för 89 procent av de expedierade recepten under tredje kvartalet. Försäljningen av Seloken på övriga marknader under tredje kvartalet ökade med 3 procent till 132, genom att god tillväxt i Kina (ökning med 37 procent) och på övriga tillväxtmarknader mer än uppvägde nedgången i Västeuropa. Försäljningen av Atacand i USA ökade med 3 procent till 67 under tredje kvartalet. Försäljningen på övriga marknader ökade med 14 procent till 319. Andningsvägar och inflammation Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Symbicort 501 371 +25 1.490 1.139 +19 Pulmicort 304 286 +3 1.098 1.007 +5 Rhinocort 72 80-14 244 267-13 Accolate 18 19-5 55 57-5 Oxis 18 18-11 56 64-23 Totalt 951 813 +10 3.069 2.655 +8 Försäljningen av Symbicort i USA uppgick till 64 under tredje kvartalet. Andelen specialistläkare i målgruppen som provat produkten uppgår nu till 85 procent. Dessa specialistläkare förskriver Symbicort till närmare 29 procent av de patienter som påbörjar kombinationsbehandling. Andelen läkare inom primärvården i målgruppen som provat produkten har ökat till 48 procent och Symbicort används nu till 1 av 6 patienter som nyligen påbörjat kombinationsbehandling. Sammantaget uppnådde Symbicort en andel av nya förskrivningar av fasta kombinationsläkemedel på 10,6 procent under veckan som slutade den 17 oktober, medan marknadsandelen bland patienter som påbörjar kombinationsbehandling är betydligt större, 18,4 procent. Försäljningen av Symbicort på övriga marknader uppgick till 437, 9 procent mer än tredje kvartalet föregående år efter en ökning med 6 procent i Västeuropa och med 19 procent på tillväxtmarknaderna. Försäljningen av Pulmicort i USA ökade med 7 procent till 196 under tredje kvartalet. Försäljningen av Pulmicort Respules ökade med 2 procent under kvartalet och med 11 procent under niomånadersperioden. Den 24 september avslogs den ansökan om dom efter förenklat rättegångsförfarande avseende icke-intrång i AstraZenecas patent för Pulmicort Respules, vilken inlämnats av Ivax Pharmaceuticals (IVAX, numera Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). Domstolen har fastställt startdatum för rättegång till den 12 januari 2009. Försäljningen av Pulmicort på övriga marknader under tredje kvartalet minskade med 4 procent till 108. Cancer Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Arimidex 486 425 +9 1,406 1,256 +6 Casodex 300 324-14 974 965-7 Zoladex 295 273-860 797-2 Iressa 67 55 +13 192 168 +5 Faslodex 67 54 +17 188 156 +12 Nolvadex 20 20-5 62 59-5 Ethyol * 3 19-84 23 27 n/m Totalt 1.256 1.189-1 3.759 3.480 - n/m ej meningsfullt * Försäljningen av denna MedImmune-produkt ingår i AstraZenecas redovisning fr o m 1 juni. Därför återspeglar siffrorna för den tidigare perioden fyra månaders försäljning. Försäljningen av Arimidex i USA ökade med 16 procent till 193 under tredje kvartalet. Den totala förskrivningen ökade med 1 procent på årsbasis under niomånadersperioden på en i stort sett oförändrad total marknad för läkemedel mot hormonkänslig bröstcancer. Försäljningen i USA under niomånadersperioden ökade med 14 procent. 5
Försäljningen av Arimidex på övriga marknader ökade med 5 procent under tredje kvartalet till 293, men var oförändrad under niomånadersperioden. Försäljningen av Casodex i USA minskade med 1 procent under tredje kvartalet till 71 och med 2 procent under niomånadersperioden. Den 22 september meddelade AstraZeneca att FDA i USA godkänt ytterligare sex månader av ensamrätt för marknadsföring av Casodex, fram till den 1 april 2009, för det godkända behandlingsområdet framskriden prostatacancer. Försäljningen av Casodex på övriga marknader under tredje kvartalet minskade med 18 procent till 229 till följd av generisk konkurrens på vissa marknader i Västeuropa. Försäljningen under niomånadersperioden minskade med 9 procent till 759. Den globala försäljningen av Iressa ökade med 13 procent under tredje kvartalet, huvudsakligen till följd av en ökning med 56 procent av försäljningen i Kina. Försäljningen i Japan under tredje kvartalet ökade med 4 procent. Försäljningen av Faslodex under tredje kvartalet ökade med 12 procent i USA och med 21 procent på övriga marknader. Neurovetenskap Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Seroquel 1.130 1.055 +4 3.292 2.941 +8 Zomig 115 107 +2 336 320-2 Totalt 1.476 1.371 +3 4.342 3.891 +6 Försäljningen av Seroquel i USA minskade med 1 procent till 749 under tredje kvartalet jämfört med motsvarande period föregående år, vilket inkluderade ca 80 som berodde på inledande lageruppbyggnad av Seroquel XR. Korrigerat för denna effekt skulle försäljningen ha ökat med ca 10 procent. De totala förskrivningarna ökade med 7 procent under kvartalet, varvid Seroquel XR svarade för 43 procent av ökningen. Seroquel är marknadsledande bland antipsykotika med en sammanlagd andel av receptförskrivningarna på 31,7 procent i september. Försäljningen av Seroquel på övriga marknader ökade med 18 procent till 381 under tredje kvartalet, med en försäljningsökning på 20 procent i Västeuropa. Försäljningen på övriga marknader under niomånadersperioden ökade med 18 procent. Den 10 oktober meddelade AstraZeneca att FDA i USA godkänt Seroquel XR för akut behandling av depressiva perioder vid bipolär sjukdom, maniska och blandade perioder vid bipolär sjukdom typ 1, samt underhållsbehandling av bipolär sjukdom typ 1 som tilläggsbehandling till litium eller divalproex. Försäljningen av Zomig under tredje kvartalet ökade med 9 procent i USA och minskade med 3 procent på övriga marknader. Infektion och övriga läkemedel Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Synagis* 124 122 +1 724 138 n/m Merrem 241 186 +23 680 558 +14 FluMist* 71 - n/m 71 - n/m Totalt 494 371 +28 1.646 899 n/m * Försäljningen av dessa MedImmune-produkter ingår i AstraZenecas redovisning fr o m 1 juni. Därför återspeglar siffrorna för den tidigare perioden fyra månaders försäljning. Försäljningen av Synagis, som är utpräglat säsongsbetingad (med mindre försäljning under andra och tredje kvartalen under ett år) uppgick till 124 under tredje kvartalet. För FluMist uppnåddes en försäljning på 71 under kvartalet. Det förekom ingen försäljning under tredje kvartalet föregående år eftersom tidpunkten för myndighetsgodkännande fördröjde försäljningen till fjärde kvartalet. 6
Försäljning per marknad Tredje kvartalet CER % Januari september CER % Nordamerika 3.519 3.485 +1 10.705 10.515 +1 varav USA 3.199 3.199-9.726 9.701 - Övriga etablerade marknader* 3.140 2.791 +2 9.453 8.297 +2 Tillväxtmarknader 1.116 874 +18 3.250 2.577 +16 * Övriga etablerade marknader definieras som Västeuropa (inklusive bl a Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Italien och Sverige), Japan, Australien och Nya Zeeland. Försäljningen i USA var oförändrad under tredje kvartalet till följd av att 141 av försäljningen av Toprol-XL förlorades till generiska konkurrentprodukter. Exklusive försäljningen av Toprol-XL ökade försäljningen med 5 procent i USA. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 2 procent under tredje kvartalet. Försäljningen i Västeuropa var oförändrad till följd av att tillväxt för Crestor, Seroquel och Symbicort uppvägdes av minskningar för Casodex och Losec. Försäljningen i Japan ökade med 5 procent, främst genom fortsatt tillväxt för Crestor. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 18 procent under tredje kvartalet till mer än 1,1 miljarder USD. Till försäljningsökningen bidrog i första hand produktsortimentet inom områdena hjärta/kärl och cancer samt Nexium. Försäljningen i Kina ökade med 35 procent. 7
Verksamhet och ekonomisk översikt Samtliga kommentarer i detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Tredje kvartalet Samtliga finansiella uppgifter, med undantag för vinst per aktie, avser. Vägt antal aktier anges i miljoner. Siffror inom parentes avser negativa tal. Redovisat MedImmune Avskrivning Ethyol Nedskrivning Merck Avskrivning Omstruktureringsoch synergikostnader Kärnverksamheten Kärnverksamheten Omsättning 7.775 - - - - 7.775 7.150 9 3 Kostnad sålda varor (1.529) 72 - - - (1.457) (1.405) Bruttoresultat 6.246 72 - - - 6.318 5.745 10 6 % av försäljning 80,3% 81,3% 80,3% +1,0 +1,7 Distribution (79) - - - - (79) (59) 34 30 % av försäljning 1,0% 1,0% 0,8% -0,2-0,3 FoU (1.291) 30 - - - (1.261) (1.327) (5) (7) % av försäljning 16,6% 16,2% 18,6% +2,4 +1,9 Marknadsföring/ administration (2.486) 15 76-26 (2.369) (2.258) 5 1 % av försäljning 32,0% 30,5% 31,6% +1,1 +0,8 Övriga intäkter 132-30 - - 162 197 (18) (16) % av försäljning 1,7% 2,1% 2,8% -0,7-0,5 Rörelseresultat 2.522 117 106-26 2.771 2.298 21 15 % av försäljning 32,4% 35,7% 32,1% +3,6 +3,6 Finansnetto (79) - - - - (79) (134) Resultat före skatt 2.443 117 106-26 2.692 2.164 24 18 Skatt (705) (34) (31) - - (770) (613) Resultat efter skatt 1.738 83 75-26 1.922 1.551 24 17 Minoritetsintressen (8) - - - - (8) (8) Nettoresultat 1.730 83 75-26 1.914 1.543 24 17 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.452 1.452 1.452-1.452 1.452 1.486 Vinst per aktie 1,20 0,06 0,05-0,01 1,32 1,04 27 20 Den redovisade försäljningen ökade med 9 procent och med 3 procent i fasta valutakurser. Valutakurseffekter ökade försäljningen med 6 procent. Bruttomarginalen för kärnverksamheten på 81,3 procent under tredje kvartalet var 1,7 procentenheter högre än föregående år mätt i fasta valutakurser. De huvudsakliga bidragande faktorerna var lägre betalningar till Merck (1,0 procentenheter), fortsatta produktivitetsförbättringar och effekter av produktmixen (1,1 procentenheter), delvis motverkat av högre royaltybetalningar (0,4 procentenheter). FoU-kostnader inom kärnverksamheten på 1.261 under tredje kvartalet var 7 procent lägre än föregående år till följd av goda framsteg avseende produktiviteten inom FoU-verksamheten, positiva effekter av omstrukturering, förändringar i forskningsportföljen och lägre nedskrivningar för immateriella tillgångar. Kärnverksamhetens marknadsförings- och administrationskostnader på 2.369 var 1 procent högre än under tredje kvartalet till följd av att ökade investeringar på våra tillväxtmarknader mer än uppvägde effektivitetsvinster från AstraZenecas produktivitetshöjande insatser. Övriga intäkter inom kärnverksamheten på 162 var 35 lägre än under tredje kvartalet, huvudsakligen till följd av förväntade lägre engångsvinster. Rörelseresultatet för kärnverksamheten uppgick till 2.771, en ökning med 15 procent i fasta valutakurser, eller en redovisad ökning med 21 procent. Valutakurseffekter ökade rörelseresultatet för kärnverksamheten med 6 procent. Jämfört med föregående år var dollarn 9 procent svagare mot euron (vilket ökade försäljningen och kostnaderna), 7 procent svagare mot svenska kronan (vilket ökade kostnaderna), men 7 procent starkare mot brittiska pundet (vilket minskade kostnaderna). Omräknat till fasta valutakurser ökade kärnverksamhetens rörelsemarginal med 3,6 procentenheter till 35,7 procent av försäljningen, huvudsakligen till följd av förbättrad bruttomarginal, lägre FoU-kostnader och produktivitetsförbättringar inom marknadsföring och administration, delvis motverkat av lägre övriga intäkter. Faktisk % CER % 8
Vinsten per aktie för kärnverksamheten under tredje kvartalet uppgick till 1,32 USD, en ökning med 20 procent i fasta valutakurser, till följd av att ökningen i kärnverksamhetens rörelseresultat kompletterades av lägre räntekostnader netto och den positiva effekten av färre utestående aktier. Redovisad vinst per aktie för kärnverksamheten ökade med 27 procent. Redovisat rörelseresultat ökade med 19 procent i fasta valutakurser till 2.522 och redovisad vinst per aktie uppgick till 1,20 USD. Januari september Samtliga finansiella uppgifter, med undantag för vinst per aktie, avser. Vägt antal aktier anges i miljoner. Siffror inom parentes avser negativa tal. Redovisat MedImmune Avskrivning Ethyol Nedskrivning Merck Avskrivning Omstruktureringsoch synergikostnader Kärnverksamheten Kärnverksamheten Omsättning 23.408 - - - - 23.408 21.389 9 3 Kostnad sålda varor (4.486) 128 - - - (4.358) (4.278) Bruttoresultat 18.922 128 - - - 19.050 17.111 11 5 % av försäljning 80,8% 81,4% 80,0% +1,4 +1,3 Distribution (220) - - - - (220) (181) 22 15 % av försäljning 0,9% 0,9% 0,9% - -0,1 FoU (3.824) 116 - - - (3.708) (3.693) - (3) % av försäljning 16,3% 15,8% 17,3% +1,5 +1,1 Marknadsföring/ administration (8,057) 121 232 257 77 (7,370) (6,850) 8 3 % av försäljning 34,4% 31,5% 32,0% +0,5 +0,2 Övriga intäkter 431-90 - - 521 594 (12) (12) % av försäljning 1,8% 2,2% 2,8% -0,6-0,4 Rörelseresultat 7.252 365 322 257 77 8.273 6.981 19 10 % av försäljning 31,0% 35,4% 32,6% +2,8 +2,1 Finansnetto (387) - - - - (387) (19) Resultat före skatt 6.865 365 322 257 77 7.886 6.962 13 4 Skatt (1.994) (106) (94) (77) - (2.271) (2.010) Resultat efter skatt 4.871 259 228 180 77 5.615 4.952 13 4 Minoritetsintressen (18) - - - - (18) (23) Nettoresultat 4.853 259 228 180 77 5.597 4.929 14 5 Vägt antal aktier, genomsnitt 1.455 1.455 1.455 1.455 1.455 1.455 1.505 Vinst per aktie 3,34 0,18 0,16 0,12 0,05 3,85 3,28 17 8 Den redovisade försäljningen ökade med 9 procent och med 3 procent i fasta valutakurser. Valutakurseffekter ökade försäljningen med 6 procent. Bruttomarginalen för kärnverksamheten på 81,4 procent under niomånadersperioden var 1,3 procentenheter högre än föregående år. De bidragande orsakerna var lägre betalningar till Merck (1,2 procentenheter), fortsatta produktivitetsförbättringar och effekter av produktmixen (0,9 procentenheter), delvis motverkat av högre royaltybetalningar (0,8 procentenheter). FoU-kostnaderna i kärnverksamheten på 3.708 minskade med 3 procent jämfört med föregående år. Tillkommande kostnader genom MedImmune uppvägdes till stor del av förbättrad produktivitet och effektivitet, positiva effekter av omstrukturering, förändringar i forskningsportföljen och lägre kostnader för nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar. Kärnverksamhetens marknadsförings- och administrationskostnader på 7.370, var 3 procent högre än under motsvarande niomånadersperiod, huvudsakligen till följd av tillskottet från MedImmune, ökade satsningar på våra tillväxtmarknader samt vissa ökade juridiska kostnader. Kärnverksamhetens övriga intäkter på 521 var 73 lägre än föregående år med förväntade lägre engångsintäkter och royaltyintäkter, vilka endast delvis uppvägdes av intäkter från MedImmunes licens- och royaltybetalningar. Faktisk % CER % 9
Rörelseresultatet för kärnverksamheten uppgick till 8.273, en ökning med 10 procent i fasta valutakurser eller en redovisad ökning med 19 procent. Valutakurseffekter ökade rörelseresultatet för kärnverksamheten med 9 procent. Omräknat till fasta valutakurser ökade kärnverksamhetens rörelsemarginal med 2,1 procentenheter till 35,4 procent av försäljningen genom att förbättrad bruttomarginal, lägre kostnader för FoU och produktivitetsförbättringar inom marknadsföring och administration mer än uppvägde lägre övriga rörelseintäkter. Vinsten per aktie för kärnverksamheten var 3,85 USD under niomånadersperioden, en ökning med 8 procent i fasta valutakurser, till följd av att ökningen av rörelseresultatet för kärnverksamheten samt fördelarna med ett lägre antal utestående aktier delvis motverkades av ökade räntekostnader netto. Den redovisade vinsten per aktie för kärnverksamheten ökade med 17 procent. Det redovisade rörelseresultatet på 7.252 ökade med 8 procent, jämfört med 10 procent baserat på siffror för kärnverksamheten. Detta berodde delvis på nedskrivningen avseende Ethyol under det första kvartalet och nio månaders avskrivningar avseende MedImmune, jämfört med fyra månader under motsvarande period föregående år, vilket endast delvis uppvägdes av lägre omstrukturerings- och synergikostnader under de första nio månaderna. Redovisad vinst per aktie under niomånadersperioden uppgick till 3,34 USD, en ökning med 5 procent i fasta valutakurser. Inräknat positiva valutaeffekter ökade den redovisade vinsten per aktie med 16 procent. Finansiella intäkter och kostnader Finansnettot uppgick till 387 under året fram till september (79 under tredje kvartalet), jämfört med 19 under januari september (134 under tredje kvartalet ). De viktigaste orsakerna var räntekostnader för ytterligare lån i kombination med lägre erhållen ränta på de minskade genomsnittliga likvida medlen till följd av förvärvet av MedImmune. Finansnettot under tredje kvartalet inkluderade också en nettoökning i verkligt värde motsvarande 43 för två långfristiga obligationslån. Dessa obligationslån omvandlades till rörlig ränta och redovisades med hjälp av alternativet redovisning till verkligt värde enligt IFRS. Enligt denna redovisningsmässiga behandling värderas både obligationerna och de tillhörande ränteswapparna till verkligt värde och förändringar i verkligt värde redovisas i resultaträkningen. Det verkliga värdet av varje instrument speglar förändringar i marknadsräntor, vilka i stort sett tar ut varandra, men obligationerna kommer också att spegla förändringar i så kallade kreditspreadar. Vidgningen av kreditspreaden som ägde rum under kvartalet minskade obligationernas verkliga värde, vilket resulterade i ovan nämnda nettovinst. AstraZeneca väntar sig att denna vinst kommer att vända när kreditmarknaderna stabiliseras. Skatter Den effektiva skattesatsen för tredje kvartalet var 28,9 procent (: 28,4 procent) och för niomånadersperioden 29,0 procent (: 29,2 procent). För hela året väntas för närvarande skattesatsen bli omkring 29,5 procent, samma som under. Kassaflöde Kassaflödet från rörelsen uppgick under niomånadersperioden till 5.951, jämfört med 4.512 under. Ökningen med 1.439 berodde huvudsakligen på en ökning i rörelseresultat före avskrivningar och nedskrivningar med 1.476, minskade skattebetalningar med 545, ökade räntebetalningar med 286 och en minskning av icke-kassaflödespåverkande poster med 483 (huvudsakligen reserveringar och valutakurseffekter avseende koncernmellanhavanden). Ökningen i rörelsekapital var 187 lägre än under. Nettokassautflödet från investeringsverksamheten uppgick till 3.424 under niomånadersperioden, jämfört med 14.460 under. Undantas förvärv motsvarande 14.814, beror ökningen i kassautflödet på 3.778 främst på betalningen av 2.630 till Merck som ett led i Partial Retirement, en minskning av inflödet från förändringar i kortfristiga placeringar och placeringar till fast ränta på 847, samt en minskning i ränteintäkter på 164. Kontantutbetalningar till aktieägare uppgick till 3.224 genom utdelning på 2.739 och aktieåterköp netto på 485. 10
Skulder och kapitalstruktur Per den 30 september uppgick den utestående bruttoskulden (inklusive lång- och kortfristiga lån samt bankkrediter) till 13.372 (31 december: 15.156, varav 2.546 förfaller inom ett år (31 december: 4.280 ). När denna skuld förfaller avser AstraZeneca att återbetala den med befintliga likvida medel på 3.541 och kassaflöde från rörelsen, utan att behöva återfinansiera. Den utestående nettoskulden på 9.749 har ökat med 637 sedan den 31 december, främst till följd av ovan beskrivna kassautflöden. Lånet med rörlig ränta på 650, som emitterades och som förfaller till betalning i september 2009, har omklassificerats som lån som förfaller inom ett år (bokfört värde 649 ). Som tidigare meddelats i halvårsrapporten emitterade AstraZeneca i juli ytterligare ett obligationslån på 500 MEUR med 18 månaders löptid som ett led i återfinansieringsprogrammet. Lånet har använts för att återfinansiera penningmarknadslån som förfallit till betalning. Utdelning och återköp av aktier Under tredje kvartalet återköptes 8,4 miljoner aktier för annullering till ett belopp på 395. Därmed uppgick de totala aktieåterköpen under årets första nio månader till 13,4 miljoner aktier till ett sammanlagt belopp på 603. Under januari september emitterades 2,9 miljoner aktier vid inlösen av aktieoptioner till ett sammanlagt belopp på 118. Det totala antalet utestående aktier per den 30 september var 1.447 miljoner. Styrelsen har beslutat att inga ytterligare återköp av aktier ska ske under, för att upprätthålla flexibiliteten att investera i verksamheten. Styrelsen kommer att uppdatera återköpsplanerna för 2009, grundat på förväntade marknadsvillkor och förutsättningarna för verksamhetens utveckling, i samband med delårsrapporten för fjärde kvartalet och hela året som tillkännages i januari 2009. Kalender 29 januari 2009 Delårsrapport för fjärde kvartalet och hela året 30 april 2009 Delårsrapport för första kvartalet 2009 30 april 2009 Årsstämma 30 juli 2009 Delårsrapport för andra kvartalet och första halvåret 2009 29 oktober 2009 Delårsrapport för tredje kvartalet och de första nio månaderna 2009 David Brennan Koncernchef Kontaktpersoner för media: Neil McCrae/Chris Sampson (London) +44 20 7304 5045/5130 Anne-Charlotte Knutsson (Södertälje) +46 8 553 21375/070 685 42 95 Earl Whipple (Wilmington) +1 302 885 8197 Kontaktpersoner för analytiker och investerare: Mina Blair/Karl Hård (London) +44 20 7304 5084/5322 Jonathan Hunt (London) +44 20 7304 5087 Ed Seage/Jörgen Winroth (USA) +1 302 886 4065/+1 212 579 0506 Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 11
Koncernens resultaträkning Januari september Omsättning 23.408 21.389 Kostnad för sålda varor (4.486) (4.598) Distributionskostnader (220) (181) Forsknings- och utvecklingskostnader (3.824) (3.730) Marknadsförings- och administrationskostnader (8.057) (7.309) Övriga rörelseintäkter och kostnader 431 594 Rörelseresultat 7.252 6.165 Finansiella intäkter 637 703 Finansiella kostnader (1.024) (722) Resultat före skatt 6.865 6.146 Skatt (1.994) (1.794) Periodens resultat 4.871 4.352 Hänförligt till: Bolagets aktieägare 4.853 4.329 Minoritetsintressen 18 23 4.871 4.352 Vinst per 0,25 USD aktie $3,34 $2,88 Vinst per 0,25 USD aktie, efter utspädning $3,33 $2,87 Vägt antal utestående aktier, genomsnitt (miljoner) 1.455 1.505 Antal utestående aktier efter utspädning, genomsnitt (miljoner) 1.456 1.510 Utdelningar under perioden 2.767 2.658 Notera: siffror inom parentes på sidorna 12-24 i delårsrapporten avser negativa tal. 12
Koncernens resultaträkning AstraZeneca PLC Juli september Omsättning 7.775 7.150 Kostnad för sålda varor (1.529) (1.444) Distributionskostnader (79) (59) Forsknings- och utvecklingskostnader (1.291) (1.335) Marknadsförings- och administrationskostnader (2.486) (2.487) Övriga rörelseintäkter och kostnader 132 197 Rörelseresultat 2.522 2.022 Finansiella intäkter 235 217 Finansiella kostnader (314) (351) Resultat före skatt 2.443 1.888 Skatt (705) (537) Periodens resultat 1.738 1.351 Hänförligt till: Bolagets aktieägare 1.730 1.343 Minoritetsintressen 8 8 1.738 1.351 Vinst per 0,25 USD aktie $1,20 $0,91 Vinst per 0,25 USD aktie, efter utspädning $1,19 $0,90 Vägt antal utestående aktier, genomsnitt (miljoner) 1.452 1.486 Antal utestående aktier efter utspädning, genomsnitt (miljoner) 1.455 1.489 13
Koncernens balansräkning AstraZeneca PLC TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Per den 30 sept Per den 31 dec Per den 30 sept Materiella anläggningstillgångar 7.830 8.298 8.316 Goodwill 9.870 9.884 9.713 Immateriella tillgångar 13.223 11.467 11.682 Övriga placeringar 179 182 217 Uppskjuten skattefordran 1.374 1.044 1.331 32.476 30.875 31.259 Omsättningstillgångar Varulager 2.083 2.119 2.558 Kundfordringar och andra kortfristiga fordringar 7.181 6.668 6.492 Övriga placeringar 82 177 102 Skattefordran 2.710 2.251 2.111 Kassa och bank 3.541 5.867 3.428 15.597 17.082 14.691 Summa tillgångar 48.073 47.957 45.950 SKULDER Kortfristiga skulder Räntebärande kortfristiga skulder och krediter (2.546) (4.280) (5.403) Leverantörsskulder och andra skulder (6.939) (6.968) (6.632) Avsättningar (359) (387) (100) Skatteskuld (4.536) (3.552) (3.393) (14.380) (15.187) (15.528) Långfristiga skulder Räntebärande långfristiga lån och krediter (10.826) (10.876) (8.994) Uppskjuten skatteskuld (3.864) (4.119) (4.224) Pensionsskulder (2.018) (1.998) (1.630) Avsättningar (567) (633) (606) Övriga långfristiga skulder (186) (229) (226) (17.461) (17.855) (15.680) Summa skulder (31.841) (33.042) (31.208) Nettotillgångar 16.232 14.915 14.742 EGET KAPITAL Aktiekapital 362 364 369 Överkursfond 2.005 1.888 1.832 Övriga reserver 1.915 1.902 1.903 Balanserade vinstmedel 11.823 10.624 10.510 16.105 14.778 14.614 Minoritetsintressen 127 137 128 Summa eget kapital 16.232 14.915 14.742 14
Koncernens kassaflödesanalys Januari september Kassaflöde från rörelsen AstraZeneca PLC Resultat före skatt 6.865 6.146 Finansiella intäkter och kostnader 387 19 Avskrivning och nedskrivning 1.693 1.304 Ökning av rörelsekapital (862) (1.049) Övriga transaktioner som ej avser kontanta medel 196 679 Kassaflöde från rörelsen 8.279 7.099 Betald ränta (536) (250) Betald skatt (1.792) (2.337) Nettokassaflöde från rörelsen 5.951 4.512 Kassaflöde från investeringsverksamheten Förvärv av affärsverksamhet - (14.814) Förändringar i kortfristiga investeringar och placeringar till fasta räntor 28 875 Förvärv av materiella anläggningstillgångar (750) (754) Avyttring av materiella anläggningstillgångar 28 39 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar (2.796) (454) Förvärv av finansiella anläggningstillgångar (33) (22) Avyttring av finansiella anläggningstillgångar 5 384 Erhållen ränta 131 295 Utdelningar som betalats av dotterbolag till minoritetsintressen (37) (9) Nettokassautflöde från investeringsverksamhet (3.424) (14.460) Nettokassainflöde/(utflöde) före finansiell verksamhet 2.527 (9.948) Kassaflöde från finansiell verksamhet Nyemission av aktier 118 162 Återköp av aktier (603) (3.294) Betalda utdelningar (2.739) (2.641) Återbetalning av lån - (1.165) Upptagna lån 787 7.895 Förändring av kortfristiga lån (2.425) 5.297 Nettokassa(utflöde)/inflöde från finansiell verksamhet (4.862) 6.254 Nettominskning av kontanter och övriga likvida medel under perioden (2.335) (3.694) Kontanter och övriga likvida medel vid periodens början 5.727 6.989 Valutakurseffekter (33) 50 Kontanter och övriga likvida medel vid periodens slut 3.359 3.345 Kontanter och övriga likvida medel består av: Kassa och bank 3.541 3.428 Utnyttjade bankkrediter (182) (83) 3.359 3.345 15
Vinster och förluster redovisade direkt mot eget kapital Januari september Periodens resultat 4.871 4.352 Omräkningsdifferenser vid konsolidering (334) 420 Förluster avseende likvida tillgångar, förda mot eget kapital (1) (15) Aktuariell (förlust)/vinst för perioden (150) 336 Skatt på poster redovisade direkt mot eget kapital 82 (79) (403) 662 Totala redovisade intäkter och kostnader för perioden 4.468 5.014 Hänförligt till: Bolagets aktieägare 4.444 4.998 Minoritetsintressen 24 16 4.468 5.014 16
Noter till delårsbokslutet 1 TILLÄMPADE REDOVISNINGSPRINCIPER Detta delårssbokslut i sammandrag för perioden januari september har upprättats i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, antagna av EU. De tillämpade redovisningsprinciperna beskrivs närmare i AstraZeneca-koncernens årsredovisning med information från Form 20-F. Den information som framgår av not 4 utgör en uppdatering av avsnittet om rättsprocesser och ansvarsförbindelser i koncernens årsredovisning med information från Form 20-F. Innehållet i detta kvartalsbokslut utgör inte koncernens lagstadgade redovisning enligt paragraf 240 i Companies Act 1985. De lagstadgade räkenskaperna för perioden januari december har inlämnats till aktiebolagsregistret. Revisionsberättelsen för denna redovisning var ren och innehöll inga uppgifter enligt paragraf 237 i Companies Act 1985. 2 NETTOSKULD Tabellen nedan utgör en analys av nettoskuldsättningen och en avstämning mellan nettokassaflödet och förändring av nettoskulden. 1 jan Kassa- Övriga Valutakurs- 30 sept flöde förändringar förändringar Långfristiga lån (10.876) (787) 660 177 (10.826) Nettoförändring av lån - - (649) - (649) Totala lån (10.876) (787) 11 177 (11.475) Övriga kortfristiga placeringar 177 (28) (63) (4) 82 Kassa och bank 5.867 (2.293) - (33) 3.541 Utnyttjade bankkrediter (140) (42) - - (182) Kortfristiga lån (4.140) 2.425 - - (1.715) 1.764 62 (63) (37) 1.726 Nettoskuld (9.112) (725) (52) 140 (9.749) Övriga förändringar under perioden inkluderar justering av marknadsvärde på finansiella instrument enligt IAS 39. 3 OMSTRUKTURERINGS- OCH SYNERGIKOSTNADER Resultat före skatt för perioden januari september redovisas efter att omstrukturerings- och synergikostnader på 365 kostnadsförts (604 under de första nio månaderna ). Dessa har kostnadsförts i resultaträkningen enligt nedan: Tredje kvartalet Tredje kvartalet Januari september Januari september Kostnad för sålda varor 72 39 128 320 FoU-kostnader 30 8 116 37 Marknadsförings- och administrationskostnader 15 99 121 247 Totalt 117 146 365 604 17
4 RÄTTSPROCESSER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER AstraZeneca är inblandat i ett antal rättsprocesser som anses vara typiska för verksamheten. Hit hör tvister angående anställning, produktansvar, kommersiella tvister, intrång i immateriella rättigheter, vissa patents giltighet och värdepapperslagstiftning. Nedan beskrivs ärenden där viktigare förändringar skett sedan de sist kommenterades i årsredovisningen med information från Form 20-F och i delårsrapporten för första halvåret. Om inte annat anges nedan eller i koncernens årsredovisning, har inga reserveringar vidtagits med anledning av de anspråk som beskrivs nedan. Atacand (candesartan cilexetil) Som tidigare meddelats mottog AstraZeneca i juli en s k "Paragraph IV Certification" från Mylan Inc. (Mylan) avseende en förenklad registreringsansökan (Abbreviated New Drug Application, ANDA) som inlämnats av Matrix Laboratories Ltd för samtliga fyra doseringsformer av candesartan cilexetil. Mylan hävdade icke-intrång i US Patent No. 5.534.534. Mylan ifrågasatte inte de två substanspatent som är upptagna i FDA Orange Book varav det senaste löper ut 2012. Till följd av detta kan Mylan inte marknadsföra candesartan cilexetil före den 4 juni 2012. AstraZeneca inlämnade inte en stämning för patentintrång. Atacand HCT (candesartan cilexetil och hydroklorotiazid) AstraZeneca mottog ett Paragraph IV-meddelande daterat den 22 september avseende en förenklad registreringsansökan (ANDA) som inlämnats av Mylan, Inc. (Mylan) för Atacand HCT, en kombinationsprodukt som innehåller candesartan cilexetil och hydroklorotiazid i doseringsformerna 32/12,5 och 16/12,5 mg. I meddelandet hävdas att US Patent Nos. 5.534.534, 5.721.263 och 5.958.961 är ogiltiga, saknar verkan och/eller att icke-intrång föreligger. Mylan ifrågasatte inte de två andra patenten som är upptagna i Orange Book, varav det senaste löper ut den 4 juni 2012. Till följd av detta kan Mylan inte marknadsföra candesartan cilexetil och hydroklorotiazid före den 4 juni 2012. AstraZeneca inlämnade inte en stämning för patentintrång. Crestor (rosuvastatinkalcium) Patenttvist USA Sedan ärendet överförts till distriktsdomstolen i Delaware efter beslut av Judicial Panel on Multi-District Litigation den 16 september, drog Apotex, Inc. frivilligt tillbaka sitt yrkande om fastställelsedom (declaratory judgement), som företaget ursprungligen inlämnat till Middle District of Florida. I september utfärdade US District Court, District of Delaware en reviderad tidplan som omfattade alla de ärenden rörande Crestor och förenklad registreringsansökan (ANDA) som ursprungligen inlämnats till domstolen i Delaware, samt stämningen avseende Aurobindo, vilken överförts från District of New Jersey till domstolen i Delaware efter beslut av Judicial Panel on Multi-District Litigation. Bevisupptagning pågår i samtliga mål enligt en gemensam tidplan som fastställts av distriktsdomstolen i Delaware. Den 6 oktober inlämnade Teva Pharmaceuticals Ltd (Teva) en stämning mot AstraZeneca avseende intrång i patent. I stämningen hävdas att Crestor tabletter innebär intrång i ett nyligen återutfärdat patent som innehas av Teva och som hävdar stabiliserade läkemedelsblandningar. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Crestor och kommer att försvara dem med kraft. Patenttvist Kanada I september mottog AstraZeneca Canada Inc. en Notice of Allegation från Novopharm Limited (Novopharm) avseende Canadian Patent Nos. 2.072.945 (945-patentet) och 2.313.783 (783-patentet) som är upptagna i patentregistret i Kanada för Crestor. Novopharm meddelade att företaget inlämnat en förenklad ansökan om godkännande för ett nytt läkemedel (ANDS) i augusti för rosuvastatinkalcium tabletter i doserna 5, 10, 20 och 40 mg. Novopharm hävdar att 945-patentet är ogiltigt och att icke-intrång i 783-patentet föreligger. AstraZeneca svarade genom att i oktober inleda ett domstolsärende enligt Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations och yrkade på ett föreläggande som hindrar hälsoministeriet att utfärda marknadsgodkännande till Novopharm innan patenten löpt ut. Novopharm kan inte få marknadsgodkännande för sina rosuvastatinkalcium tabletter före det datum som infaller först av avgörandet av domstolsärendet till Novopharms fördel eller 24 månader från det datum då domstolsärendet påbörjades (under förutsättning att registreringsansökan kan godkännas vid detta datum) om inte ett förbudsföreläggande medges. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Crestor och kommer att försvara dem med kraft. Losec/Prilosec (omeprazol) Patenttvister Som tidigare meddelats beslutade US District Court for the Southern District of New York i maj att de båda formuleringspatent som skyddar Prilosec är giltiga. Domstolen beslutade att de generiska omeprazolprodukterna från Impax Laboratories Inc. (Impax) och Apotex, Inc. (Apotex) utgjorde intrång i AstraZenecas patent. Domstolen fann också att de generiska omeprazolprodukter som såldes av Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d. och Lek Services USA, Inc. (tillsammans Lek) samt Mylan Pharmaceuticals Inc. (Mylan)/Laboratorios Esteve, SA och Esteve Quimica, SA (tillsammans Esteve) inte utgjorde intrång i AstraZenecas patent. AstraZeneca överklagade beslutet avseende Mylan/Esteve till US Court of Appeals for the Federal Circuit. Impax och Apotex överklagade också. I maj behandlades samtliga tre överklaganden av Federal Circuit. I juni fastställde Federal Circuit beslutet att Mylan/Esteve inte utgjorde patentintrång. I september beslutade Federal Circuit att de generiska omeprazolprodukterna från Impax och Apotex utgjorde intrång i AstraZenecas patent. AstraZeneca kommer att kräva skadestånd och ytterligare gottgörelse från Impax och Apotex. 18
AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Losec/Prilosec och kommer att försvara dem med kraft. Utredning genomförd av EU-kommissionen AstraZeneca har fått meddelande om att muntlig förhandling i överklagandet till Court of First Instance (avseende EUkommissionens beslut från 2005 att utfärda böter mot AstraZeneca för missbruk av dominerande ställning avseende omeprazol), kommer att äga rum den 26 och 27 november (eller ajourneras av domstolen). Beslut kommer att meddelas därefter. Nexium (esomeprazolmagnesium) Försäljnings- och marknadsföringsmetoder Som tidigare meddelats har företag i AstraZeneca-koncernen stämts i flera delstatsdomstolar och federala domstolar i USA i fall av grupptalan avseende marknadsföringen av Nexium. I juli biföll Arkansas State Court AstraZenecas förnyade ansökan om avvisning av kärandenpartens reviderade talan. Kärandeparten överklagade. Patenttvister Som tidigare meddelats pågår tvisten rörande intrång i patenten för Nexium mot IVAX Pharmaceuticals, Inc. (numera känt som Teva Pharmaceutical Industries Limited), dess moderbolag Teva Pharmaceuticals USA Limited och tillhörande koncernbolag (tillsammans IVAX) och Dr. Reddy s Laboratories, Ltd och Dr. Reddy s Laboratories, Inc. (tillsammans Dr. Reddy s) vid United States District Court, District of New Jersey. I maj och juni mottog AstraZeneca en stämningsansökan från IVAX och en från Dr. Reddy s innehållande yrkanden om fastställelsedom (declaratory judgement) avseende icke-intrång och/eller ogiltighet rörande patent som är upptagna i FDA Orange Book för Nexium och som tidigare inte omfattats av de pågående patenttvisterna. I augusti avvisade domstolen yrkandena från IVAX och Dr. Reddy s om fastställelsedom avseende vissa patent och vilandeförklarade ärendena avseende fastställelsedom för övriga berörda patent. Datum för rättegång har inte fastställts i de pågående patenttvisterna. I augusti mottog AstraZeneca en skrivelse från IVAX i vilken ifrågasattes US Patent No. 7.411.070 (070-patentet). 070-patentet är upptaget i FDA Orange Book för Nexium. I skrivelsen hävdades ogiltighet, verkningslöshet och/eller icke-intrång avseende 070-patentet. I oktober inledde AstraZeneca ett mål rörande intrång i patent, varvid 070- patentet hävdades mot IVAX och Cipla Limited vid United States District Court, District of New Jersey. Inget datum har fastställts för rättegång. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Nexium och kommer att försvara dem med kraft. Pulmicort Respules (inhalationssuspension av budesonid) Som tidigare meddelats inlämnade AstraZeneca i oktober 2005 en stämningsansökan till United States District Court, District of New Jersey mot IVAX Pharmaceuticals, Inc. (numera känt som Teva Pharmaceutical Industries Limited) (IVAX) för intrång i AstraZenecas patent för Pulmicort Respules. Den 30 juni yrkade IVAX på dom efter förenklat rättegångsförfarande om icke-intrång. IVAX yrkande behandlades den 23 september och domstolen avslog yrkandet samma dag. Den 29 oktober inlämnade AstraZeneca ett yrkande om interimistiskt förbud i syfte att förhindra att IVAX lanserar en generisk version av AstraZenecas Pulmicort Respules, vilken skulle lanseras på egen risk om IVAX skulle få godkänt av FDA, innan den pågående patenttvisten mellan parterna har avslutats. Rättegången är planerad att inledas den 12 januari 2009. Då FDA ännu inte godkänt IVAX generiska produkt vill AstraZeneca säkerställa att, i händelse av ett godkännande, domstolen ska kunna fatta ett beslut som förhindrar en lansering på egen risk av IVAX produkt. AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Pulmicort Respules och kommer att försvara dem med kraft. Seroquel och Seroquel XR (quetiapin fumarat) Patenttvister Som tidigare meddelats har AstraZeneca mottagit s k "Paragraph IV Certifications" från både Sandoz Inc. (Sandoz) och Teva Pharmaceuticals USA Inc. (Teva), i vilka meddelas om förenklade registreringsansökningar (ANDA) för godkännande att marknadsföra generiska versioner av quetiapin fumarat tabletter. AstraZeneca har tidigare inlämnat stämningsansökningar till US District Court, District of New Jersey som svar på dessa ansökningar och de sammanslagna stämningsansökningarna resulterade i en dom till AstraZenecas fördel vid ett förenklat rättegångsförfarande i juli. Teva och Sandoz har överklagat domstolens dom. Den 22 september inlämnade Sandoz ett överklagande till US Court of Appeals for the Federal Circuit i målet mot Sandoz och Teva avseende intrång i patent. Den 6 oktober inlämnade även Teva ett överklagande. I september mottog AstraZeneca en skrivelse innehållande en s k "Paragraph IV Certification" från Accord Healthcare Inc. (Accord), i vilken meddelades att Accord inlämnat en ANDA för godkännande att marknadsföra generiska versioner av Seroquel XR tabletter i doseringarna 200, 300 och 400 mg före utgången av AstraZenecas formuleringspatent för Seroquel XR. Accord är ett dotterbolag till Intas Pharmaceutical Limited (Intas). I september inlämnade AstraZeneca en stämningsansökan till US District Court, District of New Jersey mot Accord, Intas och tillhörande företag, i vilken hävdades intrång i AstraZenecas US Patent No. 5.948.437 som skyddar beredningsformen för Seroquel XR. Ärendet pågår. 19
I oktober mottog AstraZeneca en tredje s k "Paragraph IV Certification från Handa Pharmaceuticals (Handa), i vilken meddelas att man inlämnat en ANDA för godkännande att marknadsföra en generisk version av Seroquel XR 50 mg tabletter före utgången av AstraZenecas patent som skyddar produkten. Den 28 oktober inlämnade AstraZeneca en stämningsansökan mot Handa till US District Court, District of New Jersey, gällande intrång i de AstraZeneca-patent som skyddar den aktiva substansen i och beredningsformen för Seroquel XR tabletter. AstraZeneca har fortsatt fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Seroquel och Seroquel XR och kommer att försvara dem med kraft. Produktansvar Som tidigare meddelats har AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ensamt eller tillsammans med ett eller flera närstående bolag, stämts av ett flertal personer som hävdar att de lidit skada med anknytning till Seroquel. I de flesta av dessa fall framgår kärandenas påstådda skador inte av anmälan och i flertalet fall lämnas i anmälan föga eller ingen faktabakgrund till respektive påstådd skada. Emellertid hävdar kärandena generellt att de utvecklat diabetes och/eller andra skador till följd av att de använt Seroquel och/eller andra atypiska antipsykotika. Per den 8 oktober var AstraZeneca svarande i 8 988 mål, som väckts av ca 14 902 kärandegrupper. Hittills har omkring 2 225 ytterligare fall avvisats genom beslut eller överenskommelse och ca 1 500 av dessa fall har avvisats efter att domstolen meddelat ett finalt bindande beslut (dismissed with prejudice). Ingen rättegång förväntas före första halvåret 2009. Omkring 22% av de mål som behandlats eller pågår i enlighet med det federala förfarandet som omfattar flera delstater (MDL) har avvisats. Omkring två tredjedelar av kärandeparterna med pågående ärenden avseende Seroquel pågår i delstatsdomstolar (huvudsakligen Delaware, New Jersey, New York och Missouri) medan den återstående tredjedelen pågår i federal domstol. Grupptalan avseende genomsnittligt grossistpris Som tidigare meddelats nådde AstraZeneca i maj en överenskommelse om ett förslag till förlikning avseende kraven från Grupp 1 i tvisten i Boston, Massachusetts. Grupptalan hade väckts av en förmodad grupp av kärandeparter som hävdade att de betalat för mycket för Zoladex på grund av onaturligt höga grossistpriser. I oktober utfärdade domstolen en order som godkände förlikningen under förutsättning att parterna accepterade att avsätta en större andel av förlikningsbeloppet till enskilda krav snarare än till välgörenhet. Domstolen ändrade inte det totala beloppet i förlikningen. Parterna överväger sina svar på domstolens föreläggande. I september godkände domstolen i Boston delvis kärandeparternas yrkande om certifiering omfattande flera stater för Grupp 2 och 3 avseende Zoladex. AstraZeneca anser att beslutet är felaktigt och kommer att söka tillstånd att omgående överklaga. Processer som avser läkemedelsimport och anti-trustlagstiftning Som tidigare meddelats inlämnade läkemedelsdetaljister i Kalifornien i augusti 2004 en stämningsansökan till Superior Court of California i vilken hävdades att AstraZeneca Pharmaceuticals LP och flera andra läkemedelstillverkare samverkat för att hindra amerikanska konsumenter att köpa receptbelagda läkemedel från Kanada och också samverkat för att sätta priserna för läkemedel som säljs i Kalifornien lika högt som, eller över de kanadensiska priserna för samma läkemedel. I december 2006, beviljade domstolen svarandenas begäran om förenklat rättegångsförfarande och målet ogillades därefter. Kärandena överklagade beslutet och Court of Appeal of the State of California fastställde den lägre instansens beslut. Kärandena har överklagat till Supreme Court of California. AstraZeneca nekar till de materiella påståendena i målet i Kalifornien och försvarar sig med kraft. Tvist rörande anställning, lön och arbetstid Som tidigare meddelats är AstraZeneca inblandat i tre fall av grupptalan i vilka hävdas olika typer av brott mot delstatslagstiftning om löner och arbetstid. Kärandena ifrågasätter AstraZenecas klassificering av sina säljare som undantagna från bestämmelser om övertidsersättning. I målet Hummel mot AstraZeneca biföll US District Court for the Southern District of New York AstraZenecas ansökan om dom efter förenklat rättegångsförfarande och avvisade målet den 9 september. Den 6 oktober överklagade Hummel till Second Circuit Court of Appeals. Tvist avseende smärtpump Som tidigare meddelats har företag inom AstraZeneca-koncernen stämts i olika domstolar i USA för påstådda skador vid användning av produkter för lokalbedövning tillsammans med tredje parts smärtpumpar. Fler än 30 sådana stämningar har nu inlämnats, omfattande omkring 40 kärandeparter, även om 14 kärandeparter frivilligt dragit tillbaka, eller håller på att frivilligt dra tillbaka, sina ärenden mot AstraZeneca. AstraZeneca har också överlåtit ytterligare fem mål till Abraxis Biosciences, Inc. Tidigare har meddelats att kärandena ansökt om konsolidering av de federala smärtpumpsmålen enligt förfarandet som omfattar flera delstater (Multi-District Litigation). Judicial Panel on Multi-District Litigation avslog denna ansökan den 11 augusti. Målen kommer därför att fortsätta som enskilda mål i de jurisdiktioner där de väcktes. AstraZeneca kommer att försvara sig med kraft i dessa mål. 340B grupptalan Som tidigare meddelats har County of Santa Clara inlämnat en stämningsansökan avseende en grupptalan mot AstraZeneca och flera andra läkemedelstillverkare, på uppdrag av flera likartade distrikt och städer i Kalifornien. Dessa hävdar att de betalat för mycket för läkemedel som omfattas av det federala 340B-programmet, enligt vilket vissa sjukhus och kliniker är berättigade till förmånliga priser på läkemedel inköpta för patienter i öppenvård. Målet har tidigare avvisats. I augusti upphävde US Court of Appeals for the Ninth Circuit avvisandet, vilket gör det möjligt för distriktet att driva målet vidare i den lägre instansen. Bevisupptagning inleddes i oktober och datum för rättegång har fastställts till februari 2010. AstraZeneca kommer att försvara sig med kraft i dessa mål. 20