Reverse payment patent settlements SFIR Elisabeth Eklund / Partner 8 april 2014
Agenda Utmaningar för läkemedelsbolag Vilka konkurrensrättsliga regler aktualiseras vid förlikningsöverenskommelser? Vad är pay-for-delay? Bakgrund - Kommissionens sektorundersökning. Kommissionens beslut. Kommissionens uppföljningsrapporter. Praxis i USA. Kommissionens nya gruppundantag. Avslutande synpunkter.
Utmaningar för läkemedelsbolag Ofta många olika patent substanspatent men även processpatent. Läkemedel kan få förlängd patenttid (SPC) max fem år. Därefter kan det ta ett eller flera år i avvaktan på prisgodkännande och statlig subvention. Generikabolagen saknar många kostnader som forskande bolag måste bära extrem prispress vid generikainträde. Vid patentintrång mycket kostsamt och tidskrävande att processa i stort antal medlemsstater risk för genstämning om ogiltigförklaring av patentet - förlikningar kan vara attraktiv utväg.
Källa: Reuters, 19 juni 2013. Källa: PharmaTimes, 20 juni 2013.
Vilka konkurrensrättsliga regler aktualiseras vid förliknings-överenskommelser? Förbudet mot konkurrensbegränsande avtal (Artikel 101 FEUF, 2 kap. 1 KL) Förbjudet med bl.a. marknadsuppdelningar och priskarteller. Otillåtet med överenskommelser som utestänger parallellimport eller generisk konkurrens (jfr Sandoz-målet). Förbudet mot missbruk av dominerande ställning (Artikel 102 FEUF, 2 kap. 7 KL) Förbjudet med t.ex. långvariga exklusivitetsavtal. Otillåtet med även legitima åtgärder som utestänger parallellimport eller generisk konkurrens (jfr AstraZeneca-målet).
Vad är pay-for-delay enligt Kommissionen? Förlikningar i patentmål där originaltillverkaren kommer överens med generikatillverkaren att denne ska avhålla sig från att sälja på marknaden under resterande patenttid. Ekonomisk kompensation till det generiska företaget. Förutom detta kan andra delar ingå i förlikningen, tex.: Uppköp av befintligt lager. Distributionsrättigheter.
Vad är pay-for-delay enligt Kommissionen?, forts
Varifrån kommer Kommissionens fokus på pay-for-delay-överenskommelser? Tidigare mål i Kommissionen/EU-domstolarna inom läkemedelsbranschen har rört åtgärder för att förhindra parallellimport respektive generika. Kommissionens sektorundersökning: Gryningsräder 16 januari 2008. Slutlig rapport presenterades i juli 2009 tool-box. Uppföljningsrapporter Uppföljningsfrågor (från 12 januari 2010) alla patentförlikningsavtal som företagen ingått mellan 1 juli 2008-31 december 2009 med koppling till EU och EES. Efter detta har ett antal uppföljningsrapporter publicerats.
Vad är Kommissionens inställning? Pay-for-delay försenar inträde av billigare generiska produkter vilket upprätthåller artificiellt högt pris. Förlikningsavtal används som en konkurrensbegränsning för att hålla generikatillverkare utanför marknaden. Skiljer på patent på den aktiva substansen och processpatent (enligt Kommissionen starka resp. svaga patent). Syftesöverträdelse.
Lundbeck-fallet, Kommissionens beslut den 19 juni 2013 (överklagat) Beslut den 19 juni 2013: Lundbeck dömdes betala böter om 93,8 miljoner euro och de generiska tillverkarna böter om 52,2 miljoner euro (Merck KGaA, Arrow, Alpharma och Ranbaxy). Inget beslut ännu - endast pressmeddelande tillgängligt. Lundbecks blockbuster citalopram. Kommissionen: syftesöverträdelse instead of competing, the generic producers agreed with Lundbeck in 2002 not to enter the market in return for substantial payments and other inducements from Lundbeck amounting to tens of millions of euros. Internal documents refer to a club being formed and a pile of $$$ to be shared among the participants.
Lundbeck-fallet, forts. Lundbeck paid significant lump sums, purchased generics' stock for the sole purpose of destroying it, and offered guaranteed profits in a distribution agreement. The agreements gave Lundbeck the certainty that the generics producers would stay out of the market for the duration of the agreements without giving the generic producers any guarantee of market entry thereafter. These agreements are very different from other settlements of patent disputes where generic companies are not simply paid off to stay out of the market. Lundbeck och generikabolagen överklagade till Tribunalen den 18 augusti 2013, T-472/12 m.fl.
Lundbecks inställning Enligt pressmeddelande vid överklagandet: Kommissionen har missbedömt huruvida förlikningen innebär en konkurrensbegränsning och har även tolkat fakta i målet felaktigt. Missbedömningar avseende de värdeöverföringar som skett inom ramen för förlikningsavtalen. Böter trots att detta är en nytolkning av konkurrensrätten vilket åsidosatt rättssäkerhetsprinciper. Procedurfel. Kommissionen har ändrat sig mellan meddelandet om invändningar och det slutliga beslutet utan att Lundbeck har fått yttra sig.
Kommissionens beslut avseende Johnson & Johnson och Novartis, december 2013 Johnson & Johnson och Novartis Co-promotion agreement i Nederländerna rörande fentanyl. Beslut den 10 december 2013, böter om totalt 16 miljoner euro (varav 5,5 miljoner för Novartis). Beslutet överklagades inte.
Pågående ärende hos Kommissionen Les Laboratoires Servier. Generikabolag: Niche/Unichem, Matrix (nu Mylan Laboratories Limited), Teva, Krka och Lupin. Avtal rörde hjärtläkemedlet perindopril. Påstått otillåtna agerande: Servier köpte olika konkurrerande teknologier för att tillverka läkemedlet vilket försvårade eller förhindrade generiskt inträde. Servier utsträckte exklusiviteten genom förlikningar.
Kommissionens uppföljningsrapporter 5 juli 2010 - Kommissionen publicerade 1st report on the Monitoring of Patent Settlements (juli 2008-december 2009). 6 juli 2011 2nd Monitoring Report of Patent Settlements (1 januari 2010 till 31 december 2010). The Commission welcomes decrease in problematic patent settlement in the EU. Under sektorundersökningen så utgjorde problematiska förlikningar 22 %, under 2010 utgjorde de 3 % av alla förlikningar. The fact that the Commission announced a continued monitoring of patent settlements and the ongoing competition proceedings in the Servier and Lundbeck cases might have had a deterrent effect. 3rd monitoring report (januari-december 2011) juli 2012. 4th monitoring report (januari-december 2012) januari 2014. Färre och färre problematiska förlikningar.
Pay for delay i USA The Federal Trade Commission (FTC) har drivit flera case för att föbjuda pay-for-delay. FTC v Actavis: Stämning 29 januari 2009. US Supreme Court - dom den 17 juni 2013. Förlikningsavtal kan bli föremål för konkurrensrättslig prövning. Går inte att göra per-se bedömningar av dessa utan måste beakta effekterna på konkurrensen rule of reason.
Nya punkter i nya guidelines till TTBER Särskilda punkter om Pay-for-restriction in settlement agreements (se punkterna 238-239 i TTBER Guidelines).
Avslutande synpunkter Paralleller mellan praxis i EU och USA kompliceras av olika regulatoriska regler. Hur kommer underinstanser i USA tillämpa rule of reason? Kommer EU-domstolarna att gå på Kommissionens linje? Om EU-kommissionens beslut om förbud mot pay-fordelay upprätthålls kan många läkemedelsbolag tvingas till en mer försiktig attityd och inte ingå vissa sorters förlikningar i vart fall inte inkluderande betalningar.
Elisabeth Eklund / Partner / Attorney Phone +46 8 677 54 82 Mobile +46 709 25 26 08 elisabeth.eklund@delphi.se Advokatfirman Delphi Regeringsgatan 30 32 / P.O. Box 1432 / SE-111 84 Stockholm / Sweden Phone + 46 8 677 54 00 / Fax +46 8 20 18 84 / www.delphi.se