ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 4 Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 5 Frågor... 5
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelsverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 6
Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Förutsättningar Kosmetiska produkter ska vara säkra för användaren. Läkemedelsverket bedriver tillsyn för att kontrollera att produkterna är säkra för användaren genom att de följer gällande regler. Sedan den 11 juli 2013 är regelverket en europeisk förordning med nummer 1223/2009/EG. Sommaren 2012 fick Sverige regler för vad tatueringsfärger får innehålla och Läkemedelsverket blev behörig myndighet för tillsynen. För tandblekningsprodukter kom nya regler i kosmetikaregelverket den 31 oktober 2012. De innebär att produkter med väteperoxid i en koncentration mellan 0,1 6 % tillåts för försäljning till tandläkare som också ska utföra den första behandlingen. Tillsynsfrågan avseende tandblekningsprodukter är komplex eftersom det också finns produkter för tandblekning på marknaden som medicintekniska produkter. Huvuduppdraget för Läkemedelsverkets enhet för kosmetika och hygienprodukter är tillsyn och tillsynsvägledning gällande kosmetiska produkter, tatueringsfärger och permanent make-up Inom kosmetikaenheten arbetar 9 medarbetare. Vid behov samarbetar enheten med verkets experter inom t.ex. toxikologi, medicin och juridik. Jämte Läkemedelsverket är landets 290 kommuner tillsynsmyndigheter inom området. Under 2014 kommer ett nationellt tillsynsprojekt under Läkemedelsverkets ledning att utföras, där ett femtiotal kommuner kommer att utföra tillsyn av hårfärger. Fokusområden 2014 I planeringen av tillsynsprojekt för 2014 har Läkemedelsverket utgått från den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör samt utvärderingen av tillsynen utförd 2013. I omvärldsanalysen har hänsyn tagits till trender via tidsskrifter och bloggar, signaler via rapportering av oönskade effekter och tillsynsrapportering från kommuner. Flera av de projekt som startades upp 2013 fortsätter under 2014. Urvalet av tillsynsprojekt för 2013 styrdes av riskvärdering av vilka produkter som medför störst risk framförallt för allergi, dvs hårfärger samt nya bestämmelser för tandblekningsprodukter som kom i oktober 2012. I planen finns också ett tillsynsprojekt rörande tatueringsfärger eftersom Läkemedelsverket genom enheten för kosmetiska produkter numera även ska bedriva tillsyn av det produktområdet. Tillsynsprojekt: Nationellt tillsynsprojekt i samarbete med Sveriges kommuner Läkemedelsverket kommer i samverkan med Sveriges kommuner att bedriva tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer. Läkemedelsverket ska ta fram informations- och Sida 4 av 6
utbildningsmaterial till kommunerna under våren 2014 och utbildning av inspektörer och operativ tillsyn sker under hösten 2014. Analys av hårfärger samt märkningskontroll Under 2013 analyserades ett 50-tal hårfärger avseende innehåll av vissa hårfärgningsämnen. Kontrollen innebar också att produkternas märkning har granskats. Projektet kommer att avslutas med en rapport under våren 2014. Tandblekningsprodukter Ett projekt att kartlägga tandblekningsprodukter på den svenska marknaden startades hösten 2013. Kartläggningsprojektet kommer att avslutas under våren 2014 och utgöra grund för ett tillsynsprojekt, för tillsyn av produkter på marknaden. Kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger Kartläggning av vilka produkter som finns på marknaden genom att samla informationen om vad som har anmälts till registret över tatueringsfärger, inkomna tips och sökningar via internet. En löpande tillsyn av säkerhetsdokumentationen som ett led i att kontrollera att produktinformationsdokumenten uppfyller kraven inleddes hösten 2013 med ett projekt där 10 dokumentationer granskas. Löpande tillsyn av kosmetisk GMP, god tillverkningssed planeras. Tillsynen har inletts 2013 med ett projekt där delar av GMP-dokumentationen från 10 företag har granskats. Genomförande av tillsynen Tillsyn bedrivs genom Granskning av produkter och dokumentation som har begärts in, skrivbordskontroller eller administrativ tillsyn Kemiska analyser av produkter Inspektioner hos företagen, fälttillsyn För varje tillsynsprojekt upprättas en projektplan med en beskrivning av bland annat projektmål, styrgrupp, roller och ansvar, nyckelleveranser, tidplan för nyckelleveranser inklusive kommunikationsplan, omfattning/avgränsningar samt resursbehov. Projektplanerna följs upp löpande och fokuserar på avvikelser mot plan för att kunna hantera hinder och utveckla förbättringar. Efter avslutat projekt görs en utvärdering. Återkoppling Företagen vars produkter Läkemedelsverket bedriver tillsyn av får resultaten meddelade under ärendets eller projektets gång eller vid avslut. Resultaten sammanfattas i en rapport. Vid brister krävs åtgärder som är proportionerliga mot allvarlighetsgraden. Vid misstanke om brott görs åtalsanmälan till åklagare. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Kosmetika och hygienprodukter. Sida 5 av 6
Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Susanne Zakrisson, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 6 av 6