Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket 2011-09-06 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning Uppdrag och sammanfattning... 3 Läkemedelsverkets sammanfattning... 3 Uppdragets utformning....4 Uppdraget... 4 Historik... 4 Bakgrund... 4 Tillsynsstrategi... 5 Fälttillsyn... 5 Övrigt tillsynsupplägg... 6 Nuvarande status... 7
Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) har i regeringsbeslut (S2009/4933/HS, slutligt samt S2010/4098/HS, delvis) daterat den 20 maj 2010 fått i uppdrag att till regeringen senast den 1 september 2011 redovisa en översyn av årsavgifter för öppenvårdsapotek. Läkemedelsverkets sammanfattning Med beaktande av erfarenheter gjorda vid genomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kring apoteksfrågor och detaljhandelsregister som Läkemedelsverket hanterat under 2010 och 2011, gör Läkemedelsverket följande bedömningar: Årsavgiften på 11500:- per apotek för 2011 respektive 2012 beräknas ge full kostnadstäckning för LVs insatser. Läkemedelsverket gör vidare bedömningen att erforderliga tillsynsuppgifter kopplade till öppenvårdsapotek för närvarande kräver insatser motsvarande 7-9 heltidsarbetande erfarna inspektörer/utredare, kvalitetssäkrande arbete från rättsenheten och faktureringsadministration. Avgiften på 11500:- per apotek och år bedöms inte påverka de små aktörernas möjlighet att verka på marknaden. Avgiften är liten i förhållande till apotekens totala omkostnader, vilket har verifierats vid kontakter med Sveriges Apoteksförening. Skillnader i tillsynsbehov mellan olika apotek är inte så stora att det motiverar en differentiering av årsavgiften. Från branschen har även framförts att man gärna ser att konkurrensneutrala avgifter bibehålls. Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsyn med full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. 3
Uppdraget Uppdragets utformning Regeringen har uppdragit åt Läkemedelsverket att se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek. Översynen ska syfta till att säkerställa att årsavgifterna är bestämda så att de uppfyller kraven på full kostnadstäckning. Läkemedelsverket ska även redovisa avgifternas betydelse för små aktörers möjligheter att verka på marknaden. Om det vid översynen framkommer skäl att justera eller differentiera avgifterna ska Läkemedelsverket lämna förslag till och underlag för en sådan justering eller differentiering. Historik Läkemedelsverket och dåvarande Apoteksbolaget ingick år 1991 en skriftlig överenskommelse om målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA). Överenskommelsen har legat till grund för apotekens kvalitetsarbete. Efterlevnaden har kontrollerats genom regelbundna inspektioner och rapporter har avgetts till Läkemedelsverket två gånger per år. Efter genomförd omreglering har ett helt nytt tillsynsupplägg blivit etablerat av Läkemedelsverket. Bakgrund Sedan omregleringens införande 1 juli 2009 har Läkemedelsverket genomfört tillståndsgranskning samt utfärdat tillstånd för öppenvårdsapotek av för närvarande 1 280 apotek (juli 2011), vilket ska jämföras med att det vid samma tidpunkt (1 juli 2009) fanns 918 öppenvårdsapotek i Sverige. Läkemedelsverket kan nu se en avmattning av tidigare volymsökning av nya aktörer. Detta beror troligen på en kombination av att aktörerna behöver säkerställa en ekonomisk konsolidering efter de senaste årens kraftiga expansion samt att det kommer signaler från marknaden på viss brist på farmacevter. Läkemedelsverket har påbörjat kvalitetssäkringen av verkets tillsyn av öppenvårdsapotek på liknande sätt som sker vid inspektioner av andra tillsynsobjekt i landet. Med start hösten 2010 påbörjade Läkemedelsverket en intern utbildning och certifiering av de läkemedelsinspektörer som ska arbeta med tillsyn inom apoteksområdet. Detta sker enligt gällande interna kvalitetskrav för att säkerställa en homogen och kvalitetsmässigt hög kompetens, inklusive god integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut och kunna bedöma avvikelser från regelverk, när Läkemedelsverket genomför fysisk så kallad fälttillsyn (inspektion) av öppenvårdsapotek. 4
För närvarande är fem personer certifierade för dessa arbetsuppgifter och för ytterligare fyra personer pågår denna interna utbildning. Tillsynsstrategi Som en konsekvens av genomförd omreglering av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket etablerat en tillsynsstrategi för apoteksaktörer som bedriver läkemedelsförsäljning till konsument via öppenvårdsapotek. Denna tillsynsstrategi publicerades på Läkemedelsverkets externa hemsida i februari 2011 och delgavs Socialstyrelsen och Sveriges Apoteksförening. Den omreglerade apoteksmarknaden kräver olika former av tillsynsinsatser och samverkansformer. Läkemedelsverket kan inte etablera en modell som passar alla, men ambitionen är ändå att skapa en konkurrensneutral tillsynsmodell för samtliga apoteksaktörer. Upplägget baseras på ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser och för att säkerställa informationsutbyte med andra myndigheter. En viktig del av myndighetens kvalitetssäkring och tillsyn för att främja nationell patient- och djurhälsa, bygger på öppenvårdsapotekens kvalitetssystem och egenkontroll. Läkemedelsverket bedömer inskickade underlag i form av t.ex. anmälan om väsentlig förändring vilket öppenvårdsapotek är skyldiga att i förekommande fall skicka in till myndigheten. Läkemedelsverket bedömer även behörighet avseende läkemedelsansvarig. Tillsyn kan indelas i administrativ tillsyn respektive fälttillsyn. Under 2010 fokuserade Läkemedelsverket på arbetsinsatser i form av administrativ tillsyn samt granskning av ansökningar till att erhålla tillstånd för bedrivande av öppenvårdsapotek. Fälttillsyn Under våren 2011 påbörjade Läkemedelsverket även fysisk uppföljning i form av inspektionsinsatser av öppenvårdsapotek, så kallad fälttillsyn. Hittills har 33 apotek blivit inspekterade (januari-juni 2011). Dessa öppenvårdsapotek representerar apotek som ingår i en kedja, som tillhör en franchiseorganisation samt apotek som tillhör en enskild ägare. Antal genomförda fälttillsyner 2011 januari juni 2011 prognos helår 2012 33 75 100 Läkemedelsverket har baserat urvalet av dessa apotek på information i samband med tillståndsansökan, övrig information som har inkommit samt även beaktat geografisk spridning och ägartillhörighet. Allt i mening att erhålla ett så brett underlag som möjligt under de tillsynsinsatser som har gjorts under 2011. 5
Det administrativa upplägget inför, under och efter en inspektion är identiskt oavsett storlek på apoteket. En normal fälttillsyn tar en arbetsdag. Läkemedelsverkets insatser per apotek är därför snarlika och oberoende av apotekets ägartillhörighet. Det är endast vid mycket stora apotek med extemporetillverkning som tidsåtgången blir större. Läkemedelsverket anser därför att detta talar för att det inte är skäligt att införa någon differentiering av årsavgifter för öppenvårdsapotek. Övrigt tillsynsupplägg Den grupp som troligen initialt kommer att kräva mer resurser från LV är de mindre franchising apoteken samt de fristående apotek som inte är knutna till någon övergripande affärskedja eller organisation. Dessa måste själva skapa och underhålla ett kvalitetssystem för verksamheten utan hjälp av en större koncerns resurser och stordriftsfördelar. Skillnaden i tillsynsinsatser är inte så stor att det motiverar en differentiering med avseende på årsavgift för bedrivande av öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket behöver även vidmakthålla och utveckla det normativa arbetet i form av bland annat fortlöpande uppdatering och förenkling av gällande föreskrifter. Som en del av tillsynen gör Läkemedelsverket även ett kontinuerligt underhåll av apoteks- och detaljhandelsregistret. Registret utgör även en viktig grund för Apotekens Service AB vad gäller exempelvis deras insamlande av försäljningsstatistik samt som informationsbas till Sveriges Kommuner och Landsting. Läkemedelsverket har även deltagit i olika informations- och utbildningsinsatser till framför allt läkemedelsansvariga inom öppenvårdsapotek. Verket ser dessa insatser som en viktig del i tillsynsarbetet. Läkemedelsverket har även inkluderat tillsyn beträffande användandet av nationell apotekssymbol hos aktörerna. I framtiden behöver detta arbete även inkludera beivrande av felaktig användning i samband med exempelvis Internetförsäljning. Inspektionsupplägget bygger på en riskbaserad tillsyn som inkluderar fältinspektioner av öppenvårdsapotek samt insamlande och bearbetning av annan information.) Vid nyetablering av öppenvårdsapotek omfattar ansökningsavgiften även eventuella tillsynsinsatser under kalenderåret och någon ytterligare årsavgift tas därmed inte ut för dessa. Läkemedelsverket gör bedömningen att ovanstående tillsynsuppgifter kopplade till öppenvårdsapotek kräver insatser motsvarande 7-9 heltidsarbetande erfarna inspektörer/utredare, kvalitetssäkrande arbete från rättsenheten och faktureringsadministration. 6
Årsavgifter kkr: Intäkt 2011, prognos Intäkt 2012, prognos Tillstånd för 1820 800 apotek Tillsyn 13625 14720 (administrativoch fälttillsyn) Summa 15445 15520 I samband med en apoteksetablering har öppenvårdsapoteket en initialt stor kostnad för att koppla upp sig till ett recepthanteringssystem som accepteras av Apotekens Service AB samt efterföljande årlig licenskostnad. En annan kostnad är den kapitalbindning som krävs avseende lagerhållning av receptbelagda läkemedel. Den nuvarande årsavgiften för att vidmakthålla sitt tillstånd för bedrivande av öppenvårdsapotek har därför enligt Läkemedelsverkets bedömning inte någon större betydelse för det enskilda apotekets bärkraft, vilket bekräftats vid kontakter med Sveriges Apoteksförening. Nuvarande status Läkemedelsverket har fortsatt att granska inkomna ansökningar om att bedriva öppenvårdsapotek, har utarbetat en tillsynsstrategi för öppenvårdsapotek för år 2011 och har genomfört 33 inspektioner av öppenvårdsapotek (januari till och med juni 2011). Därutöver har Läkemedelsverket lagt ned ett stort arbete med att underhålla och utveckla det register som ett avser apoteksaktörer i landet och samtliga återförsäljare av vissa receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har även fortsatt att utveckla samarbetet med Socialstyrelsen och har kontinuerliga kontakter med branschorganisationer såsom Sveriges Apoteksförening. För att erhålla en rationell och kostnadseffektiv tillsyn samt för att underlätta för marknadens aktörer behöver dessa samarbetsformer ytterligare fördjupas. 7