KRAVSPECIFIKATION Upphandlingsobjekt Storlig DNA-sekvenseringsutrustning Beställare Labmedicin Skåne Klinisk Genetik, Lund Datum 2013-06-07 Diarienr 1301495 Hänvisning avseende Anbudsgivares redovisning Ska-formuleringar beskriver krav som måste uppfyllas. Anbud som inte uppfyller samtliga ställda -krav kommer inte att behandlas. För att minimera risken att missa ett -krav och -krav, använd kravspecifikationen som ett anbudsformulär. Lämna endast svar i kolumn Anbudsgivarens redovisning direkt efter respektive krav. Pos Allmänt Geneti kliniken, Labmedicin Skåne har för avsikt att upphandla ett komplett modernt system för storlig DNA-sekvensering (next generation sequencing), för f.f.a. exomanalys av s.k. trios (föräldrar och barn) vid t.ex. multihandikapp och oklar utvecklingsförsening, samt för utveckling av icke-invasiv fosterdiagnostik (NIPD). Upphandlingen omfattar leverans och installation av instrument med tillhörande datorstyrning och analysmjukvara, samt utbildning av personal. Då utrustningen kommer att användas även vid forskningsstudier och vid fortsatt metodutveckling inom Labmedicin Skåne är det ett krav att utrustning, metodik och mjukvara ligger i framkant i jämförelse med forskningsfältet som helhet och att offererat aktuellt system alltjämt utvecklas. 1 Medicin krav Klini prover, till skillnad från forskningsprover, kräver ofta en snabb hantering. Därför, efter att bibliotek preparerats, 1.1 sekvensering av kodande delar av genomet (exomanalys) kunna utföras av intrumentet inom 48h. Instrumentpaketet på ett ekonomiskt hållbart sätt kunna användas för icke-invasiv fosterdiagnostik, referenser t.ex. 1.2 publicerade artiklar. En körning (NIPD) på instrumentet vara klar inom 24h efter att DNA extraherats från blodplasma. 1.3 Ställda krav på systemet Utrustningen, utan ytterligare hårdvaruinvesteringar, även kunna användas för kostnadseffektiv sekvensering av hela humana genom. Ange även referenser t.ex. publicerade artiklar. Ska-/ krav Anbudsgivarens redovisning Life Technologies offererar i detta anbud en Ion Torrent Proton som uppfyller alla uppställda krav. Ion Proton specifikation Se Bilaga 7. Ingående delar och pris specifieras i Bilaga 8 Prisoffert. Uppfylles. Exomanalys efter bibliotekskonstruktion går fortare än 24 timmar. Krav- Nej Poängsättning Utdelade Möjliga poäng poäng Uppfyller krav men körningen beräknas ta mer än 24h Yuan Yuan, Fuman Jiang,et al BGI- 40 Shenzhen, Shenzhen, China; 2 Zhengzhou Central Hospital Affiliated i och med with lansering Zhengzhou av PII chipet i November. 30 NIPD-analys, enligt krav möjlig, med referens och körning klar inom 24h = 40 p NIPD-analys, enligt krav möjlig, med referens men körning tar mer än 24h= 20 p Uppfyller ej krav = 0 p Uppfyller krav = 30 p Uppfyller ej krav = 0 p Utvärdering
1.4 Instrumentpaketet vara flexibelt för att utöver exomsekvensering kunna utnyttjas för kostnadseffektiv sekvensering av genpaneler. Uppfylles. Vi har både färdiga paneler eller en design mjukvara för att designa kundspecifika paneler www.ampliseq.com 20 Uppfyller krav = 20 p Uppfyller ej krav = 0 p 2 Funktionella och tekni krav, samt inköpskostnad Offererat instrumentpaket vara komplett, d.v.s. omfatta all teknisk utrustning och mjukvara som behövs för exomsekvensering (exklusive DNA-extraktion). Dessutom systemet uppfylla de krav som s under punkt 1.2-1.4. För kvalitetskontroll av DNA är Qubit 2.0 Fluorometer ett möjligt alternativ. För fragmentering och storleksfraktionering av DNA är Covaris S220 2.1 (Covaris Inc) respektive BluePippin (Sage Science) lämpliga alternativ och dessa, eller likvärdiga, instrument ingå i det offererade instrumentpaketet. Option öns därutöver för instrument som minr hands-on tid i laboratoriet vid olika steg i processen, exempelvis om tillämpligt AB Library Builder System eller liknande. Lista och beskriv samtliga utrustningsenheter som ingår i offert. 2.2 2.3 2.4 2.5 Ange om ytterligare utrustning rekommenderas för att utföra en exomsekvensering eller NIPD-analys (t.ex. från blodprov till färdig analys), utöver den som ingår i leverantörens erbjudande. Exomkörning generera >7 Gbp, >50 miljoner läsningar över 100 bp, varav 85% on-target med 20x täckning, >90% av baser Q20 eller bättre. Ange offererat systems prestanda. Primär dataanalys ske på själva instrumentet för att minimera analystiden vid exomanalys Upptta förväntad livslängd för systemet med tanke på framtida vidareutveckling av metoder och teknik. Följande ingår i prisoffert enligt bilaga 8: Ion Proton - Sekvensmaskin; Ion One Touch 2 - Sample prep semi automatisk; Ion Chef - Sample prep helautomatisk; Qubit 2.0 - kvalitetskontroll; Covaris S220 - fragmentering; BluePippin - Storleksfraktionering. Library builder uppges som option. Utöver vanlig standard labutrustning behövs kvävgas 99,995% eller högre renhet. Exomkörning generarar >10Gb, >60M reads över 150 baser, 90% on target (avser Ampliseq exome bibliotek), >90% Q20 10 år
2.6 Utrustningen inklusive programvara vara enkel att handha och möjliggöra strömlinjeformat rutinarbete. Leverantören kortfattat beskriva hur detta krav kan mötas. Ange även uppttad "handson"-tid, för labarbete. Utrustningen har en så kallad öppen ("open source") mjukvara där olika leverantörer och kunder utvecklat verktyg för specifika applikationer. Detta betyder att en mycket lättarbetad mjukvara har tagits fram för de vanligaste applikationerna och att det finns stora möjligheter att anpassa "workflow" till den unika labmiljön i ett kliniskt rutinlab. Hands-on tiden varierar mycket beroende på vilken applikation som används, men för exomsekvensering med Ampliseqbibliotek är hands-on tiden beräknad till mindre än 60 minuter. 2.7 2.8 Systemet vara utformat så att lbarhet lätt uppnås t.ex. genom att kunna välja olika chip Utrustningen vara CE-märkt enligt de el- och säkerhets-direktiv som krävs för användning av instrumentet/systemet i Sverige. Uppfylles Uppfylles.
2.9 Sekvenseringssystemet levereras tillsammans med en dataserver, som innehåller all nödvändig mjukvara för att monitorera sekvenseringsinstrument och genomföra en automatisk beräkning av sekvenskvalitet m.m. s.k. "output analysis". Mjukvaran generera filer av typen FASTQ och SAM/BAM vilka möjliggör en nedströms analys med hjälp av mjukvara från tredje part. Specificera dataserverns uppbyggnad och funktion. 3 Utbildningskrav Övergripande utbildning för intresserade medarbetare vid 3.1 Geneti kliniken ges av en "field application specialist" i samband med installation av utrustningen. 3.2 I offert ingå en kostnadsfri flerdagars fördjupad utbildning för 4 personer vid leverantörens utbildningscentra, innefattande prakti "hands-on" moment, handhavande, analys, kvalitetskontroll och felsökning. Utbildningen kan med fördel delas upp på två tillfällen, varvid 2 personer utbildas per gång. Specificera vilka utbildningsmöjligheter som erbjuds. 4 Reagens Torrent Suite mjukvaran använder Torrent Browser inklusive TMAP anpassning ("alignment") och Torrent Variant Caller för detektion av germline eller somati mutationer. Torrent Browser (ingår) ger användaren fjärrstyrd tillgång till instrument för övervakning, köra kvalitetsredovisningar, individuella datafiler och utbyggbara "plug-ins" för applikation-specifika analyser. "Plugins" finns för nedladdning från Torrent Browser Plugin Store för analys av genom sekvensering, targeted sekvensering, variant analys och annotering, mikrobiell sekvensering, överföring till 3: e parts bioinformatik paket, och mer. Data kan eventuellt strömmas in i Ion Reporter programvaran för kontrollerad analys, annotering, och rapportering av varianter. Ion Reporter Software erbjuder applikationsspecifika arbetsflöden för att stödja singel, trio och paired tumör normal analys. Branschstandard FASTQ, SFF, BAM och VCF format. Uppfylles Uppfylles. I anbudet ingår en 2 dagars basal kurs i handhavande av instrument för 2 personer i ert lab (artikel 4476720). Därutöver ingår en 3 dagars kurs på Life Technologies (Darmstadt, Paris
4.1 4.2 4.3 4.4 Reagenser och material som krävs för kalibrering och körning av kontrollprover under installationsarbetet ej debiteras beställaren. Ange de förbrukningsvaror som levereras kostnadsfritt (reagens och t.ex. chip) för kalibrering och körning av kontrollprover under leverantörens installationsarbete. Reagens för körning av minst 12 exomanalyser, utöver det material som används under installationsarbetet enligt punkt 4.1-4.2, för beställarens valideringsarbete levereras kostnadsfritt. Ange de reagenskostnader som erbjuds, särskild rabatt m.m., efter avslutande av det initiala installations-och valideringsarbetet enligt punkt 4.1-4.3. För exomanalys beräknas initialt ca. 150 analyser utföras årligen (50 trios). Volymen för NIPD-analyser kan ej säkert uppttas i dagsläget. 5 Datakommunikation Systemet kunna anslutas till Region Skånes datanätverk. 5.1 5.2 5.3 Beskriv hur data bevaras vid ett strömavbrott. Ange om de instrument som ingår i offererat paket kan kopplas samman med laboratoriedatasystemet (LIMS) från Software Point. Om detta är möjligt öns en prissatt option för anslutning av de instrument som leverantören utvecklat. Uppfylles. Installationskit för Proton. Innehåller: 1x Ion PI Sequencing 200 Kit, 1x Ion PI Controls Kit v2 och 1x Ion PI Chip Kit v2 (8 pack). Ingår reagens för 16 exomsekvenseringar 15 Om 48x paket av exomkitet köpes så kommer kostnaderna för 150 analyser vara 3119 SEK per analys eller 467150 SEK för 150 analyser. Detta med nu gällande prislista. Vid introduktion av PII chipet i November kommer priset att falla ytterligare per analys. Data sparas automatiskt och kontinuerligt på servern. Vi erbjuder för närvarande inte något LIMS stöd för vår instrumentering. Oftast används en tredje part programvara som läser de exporterade txt-filer från våra instrument ( tillåter import av data till ett LIMS-system). Det finns flera LIMS databaser där ute och vi har för närvarande inte resurser för att stödja dessa från Life Technologies. Det får hanteras av kundens LIMS ansvarig. Oftast behöver dessa system bara text-dokument som importeras. 5 kostnadsfria reagens för valideringsarbete enligt punkt 4.3 = 15 p Inga kostnadsfria reagens = 0 p ja = 5 p nej = 0 p
Om sammankoppling med LIMS från SoftwarePoint är möjlig 5.4 vilka möjligheter som finns för spårbarhet och statusrapporter för enskilda labnummer via LIMS. 6 Säkerhetskrav IT Systemet säkerställa så att identiteten mellan prov och resultat 6.1 bibehålls och är spårbar. Region Skåne använder f.n. antivirus-programvaran F-Secure vid nätverksanlustning av Windowsbaserad datorutrustning. F-Secure 6.2 Antivirus är alltid aktivt (realtidsgenomsökning). Ange operativsystem för offererad datautrustning och, då tillämpligt, om F-secure kan installeras. Ange om och hur analysinstrumenten kan användas i avsaknad av nätverks- och LIMS-anslutning. 6.3 7 Fysisk miljö och ergonomi krav Ange behov och krav på: elektricitet (fas/effektbehov), ventilation 7.1 eller annan försörjning, samt ljudnivå i db(a). Beskriv vilka krav systemet har avseende temperatur och luftfuktighet. 7.2 Vi har ett öppet väldokumenterat API som man kan anropa från LIMS., barcodeläsare medföljer. Systemet är baserat på Linux. F- Secure finns för Linux men rekommenderas inte för närvarande, instrumentet fungerar som stand-alone i och med att det levereras med en fristånde server som kommunicerar direkt med servern på instrumentet. El: 100-240V, Ventilation: Instrumentet användas i en välventilerad Temperatur:20-25 miljö (gärna C minsta Luftfuktighet: 40-60%, ej kondenserande Höjd: 2 000 m 7.3 Instrumenten vara utformade för placering på standard labbänk "bench-top"
7.4 Ange dimension (längd, bredd och höjd) och vikt för de ingående instrumenten samt behov av ytor runt systemet för dagligt arbete och underhåll/service. Ion Proton sequencer :Vikt 59 kg, Bredd: 54.2 cm, Längd: 77.5 cm, Höjd: 47.4 cm. Utrymme runt instrument: 30,5 cm bakom och framför instrument. 10 cm på vänster sida och höger sida. Ion Proton server: Vikt 46 kg, Bredd:30.8 cm, Längd: 69.8 cm, Höjd: 44.4 cm. Utrymme runt server: 60.5cm bakomserver. 30.5 cm framför server. 5 cm på vänster och höger sida. One Touch 2: Vikt 17 kg, Bredd35.6 cm, Längd: 40.6 cm, Höjd:30.5 cm. Utrymme runtonetouch 2 :10 cm bakom instrument. 30.5 cm framför instrument. 10 cm på vänster och höger sida. Ion Chef: Vikt 67 kg, Bredd: 71.1cm, Längd: 54.8cm, Höjd: 70.6cm. Utrymme runt Ion Chef :10 cm bakom instrument. 30.5 cm framför instrument. 10 cm på vänster och höger sida. Covaris s220: Vikt 15 kg, Bredd: 33 cm, Längd: 38.7 cm, Höjd: 27.3 cm. BluePippin: Vikt 7.7 kg, Bredd: 28 cm, Längd: 53 cm, Höjd: 18 cm. 7.5 Ange om och hur utrustningen tillgodoser en bra arbetsmiljö med ergonomisk utformning av systemet gällande hantering av reagenser, provinmatning, tntbord, pekskärmar, ljudnivå, rengöring m.m. 8 Leverans-, garanti, underhålls- och servicekrav Samtliga ingående utrustningskomponenter levereras 8.1 kostnadsfritt till leverensmottagaren inklusive emballage och transportförsäkring. Garantitiden vara minst ett år men förlängas till två år. 8.2 Arbete med Ion Proton och tillhörande instrument tillgodoser en bra arbetsmiljö. Allt laddas framför och i lagom höjd till instrument., i priset (Bilaga 8 Prisoffert) ingår 2 års garanti med ett(1) årligt underhåll under andra garanti året på Proton, 20 Garantitid 1 år är ett grundkrav. Förlängning ytterligare 12 månader = 20 p Ingen förlängning = 0 p
8.3 Garantitid räknas från godkänd leverans, d.v.s. då leverantören i samband med installationsarbetet verifierat systemets funktionalitet och genomfört den övergripande utbildning som beskrivs under punkt 3.1. 8.4 8.5 8.6 Inställelsetid under garantitiden av servicetekniker efter felanmälan vara högst 3 arbetsdagar. Vid garantitidens utgång leverantören genomföra förebyggande underhåll utan kostnad. Garantitiden upphör ej förrän det förebyggande underhållet genomförts och eventuella brister åtgärdats. Beskriv serviceorganisationen och specificera vilka serviceavtal som, efter överenskommelse, kan träda i kraft efter garantitidens utgång. Ange kostnad för både tillgängliga serviceavtal och underhållsavtal. 9 Miljöredovisning, inställelsetiden är granterad till 3 dagar, men sker oftast inom 2 dagar. Vår Pan-europei struktur ger Life Technologies en omfattande flexibilitet speciellt med hänsyn till vår support- och serviceorganisation. Nordisk service organition finns med 15 st service ingenjörer utspridda över de nordi länderna. Vid behov kallar vi in serviceingenjörer eller supportpersonal från övriga Europa. Våra serviceingenjörer utbildas kontinuerligt och går igenom ett certifieringsprogram vartannat år. Våra serviceingenjörer är ansvariga för installation av systemen och tillhandahåller en grundträning i användandet av instrumentet. Träningen ges på plats vid installationstillfället. De direkta användarutbildningarna utförs av våra applikationsspecialister antingen hos kunden eller vid ett av våra demolaboratorier i Tyskland, Frankrike eller Skottland. Normal inställelsetid för felavhjälpning är inom 72 timmar. Efter garantitiden (2 år) kan serviceavtal tecknas. 20 Inom två arbetsdagar = 20 p Inom 3 arbetsdagar = 10 p >3 arbetsdagar = 0 p
9.1 9.2 Säkerhetsdatabladen följa gällande europeisk lagstiftning och vara skrivna på sven och/eller engel samt tillhandahållas i digitalt format. Ange elförbrukningen för utrustningen i full drift och i stand by läge., uppfylles. Proton sequencer: Effektförbrukning: 1.350 W, Voltage: 100 V (min) till 240 V (max) Ström: 14 A (max) Frekvens: 50/60 Hz Server: Effektförbrukning: 1,100 W, Voltage: 100 V (min) to 240 V (max) Ström: 12 A (max) Frequency: 50/60Hz Ej specificerat standby förbrukning. Instrument och server kan stängas av mellan användning. 9.3 Systemet vara miljöanpassat så att dess drift och användning inte förorsakar da på miljön och bidrar till onödigt resursutnyttjande. Beskriv vilka anpassningar till miljökrav som gjorts. Life Technologies innehar en miljöpolicy och strävar alltid efter att vara så miljövänliga som möjligt. Vi fokuserar på att pa innovativa verktyg och tekniker som formar upptäckt och förbättra livet. Bland våra 2012 lanseringar var Ion Proton Sequencer, ett revolutionerande bänkinstrument som lovar helgenomet sekvenserat för mindre än $ 1000 inom 1 dag. Att göra sekvensering tillgängligt för alla lab kommer att påskynda genombrott för att hjälpa forskningen inom mat, bränsle, och läka världen. Vi investerade under år 2012 2 miljoner USD i miljöförbättringar. Vi minde energianvändningen med 22%, vattenförbrukningen med 52%, och CO2-utsläpp med 21%. Se Bilaga 5 Sustainability report.
9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 Kiten/reagens eller övriga lösningar inte innehålla någon av tungmetallerna bly, kadmium, och arsenik eller där deras föreningar ingår. Ange vilka reagens/lösningar som innehåller ovanstående metaller/metallföreningar. Observera att metall/metallföreningarna deklareras i säkerhetsdatablad. Ange reagensens/lösningens namn och artikelnummer. Kiten/reagens eller övriga lösningar inte innehålla några ämnen (med undantag för natriumazid) som är giftiga eller mycket giftiga (T eller T+) eller ämnen med riskfraserna R45, R49, R46, R58, R60 eller R61. Riskfraserna avser risker för cancer, geneti dor eller reproduktionsstörningar. Ange vilka reagenser/lösningar som innehåller ovan nämnda ämnen. Redovisa även reagenser/lösningar där riskfraserna ingår i kombinerade riskfraser. Ange reagensens/lösningens namn, artikelnummer och mängd/förpackning. Reagens eller övriga lösningar inte innehålla några ämnen som är frätande, utvecklar farliga ämnen vid kontakt med vatten eller märkta med riskfraserna R14, R19, R29, R34 eller R35. Reagens eller övriga lösningar inte innehålla miljöfarliga (N) ämnen som tilldelats riskfraserna R50 eller R53. Riskfraserna avser ämnen som är mycket giftiga för vattenorganismer eller kan orsaka långtidseffekter i vattenmiljö. Ange vilka reagens/lösningar som innehåller ovan nämnda ämnen. Redovisa även reagenser där riskfraserna ingår i kombinerade riskfraser. Ange reagensens/lösningens namn, artikelnummer och mängd/förpackning. Kit/reagens eller övriga lösningar ej innehålla natriumazid. Ange vilka reagens/lösningar som innehåller natriumazid över 0,09 %. Ange reagensens/lösningarnas namn och artikelnummer. Kit/reagens och samtliga övriga lösningar ej innehålla Triton X 100. Analysinstrumentens delar inte innehålla bromerade flamskyddsmedel. Förpackningar bestående av två komponenter (kartong + plast) kunna separeras enkelt med handkraft. Beskriv hur. Särskild avfallshantering inte behövas. Om särskild avfallshantering krävs, vad och hur detta avfall omhändertas. av ämnena. av ämnena. av ämnena. 2 av ämnena. av ämnena. 2 av ämnena. Innehåller inte bromerade flamskyddsmedel. Vi packeterar miljövänligt och miljöekonomiskt som är möjligt. Vid eventuell plast i kartong är det löstagbart med enkel handkraft. Behövs ej Summa uppnådda poäng 177 5 5 2 2 2 2 5 Innehåller inga av nämnda tungmetaller = 5 p Innehåller någon av nämnda tungmetaller = 0 p Innehåller inga av nämnda ämnen = 5 p Innehåller någon av nämnda ämnen = 0 p Innehåller inga av nämnda ämnen = 2 p Innehåller någon av nämnda ämnen = 0 p Innehåller inga av nämnda ämnen = 2 p Innehåller någon av nämnda ämnen = 0 p Ingen natriumazid = 2 p Natriumazid < 0,09% = 1 p Natriumazid >0,09% = 0 p Uppfyller kravet = 2 p Uppfyller inte kravet = 0 p Uppfyller kravet = 2 p Uppfyller inte kravet = 0 p Uppfyller kravet = 2 p Uppfyller inte kravet = 0 p Uppfyller kravet = 5 p Uppfyller inte kravet = 0 p