Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket
Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen
Är produkten ett läkemedel eller inte? www.lakemedelsverket.se Vilken lagstiftning gäller för min produkt?
Vilka frågar? Företag som ska utveckla produkter Företag som ska börja sälja produkter Privatpersoner som vill importera produkter Tullverket, Polisen, kurirföretag Andra myndigheter Internt
Klassificeringsbedömning Kostnadsfri service från Läkemedelsverket för att frågeställaren ska veta om en produkt omfattas av läkemedelsregleringen Endast bedömning, ej beslut dialog med frågeställaren Bedömning utifrån tillgänglig information Grund för beslut om olaga läkemedelsförsäljning
Klassificeringsgrund Läkemedelslagen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Klassificeringsgrund (forts) Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor LVFS1995:9; omtryckt 2001:2, ändrad 2005:8 Exempel i föreskriften P-piller DHEA GABA Efedraalkaloider l Bantingsmedel med viss verkningsmekanism
Gränsdragning LIVSMEDEL kosttillskott MEDICINTEKNIK TOBAK LÄKEMEDEL (syntetiska/växtbaserade) NLM TVBL VUM HOMEOPATIKA KOSMETIKA FODER KEMISKA PRODUKTER NLM = Naturläkemedel TVBL= Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes läkemedel
Homeopatika är läkemedel Ska ha beretts enligt en erkänd homeopatisk metod Ska vara för utvärtes bruk eller intas via munnen Ska vara säkert I Sverige får effekt och/eller indikation inte anges för I Sverige får effekt och/eller indikation inte anges för ett homeopatiskt läkemedel
Kosttillskott är livsmedel som är avsedda att komplettera en normal kost som utgör koncentrerade källor för näringsämnen (vitaminer, mineralämnen) eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som saluhålls i avdelade doser
Information som krävs för bedömning Alltid bedömning av varje enskild produkt Ingredienser Dosering Beredningsform Syfte Produktnamn Påståenden Marknadsföring
Helhetsbedömning av produkten Form (brödlimpa, plåster, tabletter, tt lösning) Innehåll medicinsk användning/farmakologiska effekter, halter/mängd Dosering Marknadsföring/påståenden Målgrupp Klassificering görs på basis av den information vi har - kan ändras om vi får mer information
Olika principer för klassificering Läkemedel FEL: Sildenafil klassificeras som läkemedel/ Sildenafil är en läkemedelsklassad substans Narkotika RÄTT: Diazepam är en narkotikaklassad substans RÄTT: X innehåller Det finns inga listor över sildenafil. Produkten X ämnen som alltid klassas klassificeras som som läkemedel läkemedel. (undantag LVFS 1995:9)
Klassificering på grund av innehåll Kemiska substanser -Farmakologiska effekter -Medicinsk användning? -Missbrukssyfte? - Hänsyn till dos oftast lättare Växter -Har växten farmakologisk effekt? -Hur har växten använts? -Väletablerad anv/ traditionell? -Vilket helhetssyfte har produkten? -Hänsyn till dos svårt!
Icke-kumulationsprincipen En produkt kan inte höra till flera olika kategorier samtidigt Vid tveksamhet ska läkemedelsdirektivet tillämpas
Nationell bedömning Läkemedelsklassificering är en nationell bedömning Varje lands myndigheter har möjligheten att bedöma om en produkt är att se som läkemedel eller inte Förekomsten av ett godkänt påstående för en substans s betyder inte automatiskt at t att en produkt innehållande den substansen får säljas i alla länder inom EU Nordiskt samarbete
Frågor? Välkomna med frågor till Läkemedelsverket Registrator@mpa.se Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala