Märka hjälpmedel för spårbarhet. en vägledning för individmärkning

Märka hjälpmedel för spårbarhet en vägledning för individmärkning

Hjälpmedelsinstitutet (HI), 2014 Författare: Ulla-Britt Blomquist, Jeanette Adolfsson Foto/illustration: Sara Fundell Ansvarig handläggare: Ulla-Britt Blomquist URN:NBN:se:hi-2014-14305 (pdf) Artikelnummer: 14305-pdf Publikationen kan hämtas som ett pdf-dokument på Hjälpmedelsinstitutets webbplats, www.hi.se. Den kan också beställas i alternativa format från HI.

Märka hjälpmedel för spårbarhet en vägledning för individmärkning Ulla-Britt Blomquist, Jeanette Adolfsson Hjälpmedelsinstitutet

Innehåll Förord 7 Sammanfattning 8 Nivån för spårbarhet 8 Hur ska det märkas? 8 Förutsättningar för genomförandet 9 Bakgrund 10 Tidigare rapport 10 Pilotstudie för att prova förslaget i praktiken 10 Identifierade problem 11 Resultat pilotstudie 11 Uppdrag och genomförande 12 Uppdraget 12 Arbetsgrupp 12 Genomförande 13 Omvärldsbevakning 14 UDI Unique Device Identification 14 GS1 Standarder för UDI 15 Märkning av medicintekniska produkter och dess komponenter pågående arbete 15 E- beställningar på hjälpmedelsområdet 15 Förutsättningar för förslag 16 Hjälpmedelscentralernas hjälpmedel utgångspunkt 16 Tillgång till teknik är en förutsättning 16 Följsamhet vid upphandling 17 Resultat enkät 18 Genomförande av enkät 18 Resultat enkät 18 Vägledning för individmärkning 21 Författningar för spårbarhet och individmärkning i sjukvården 21 Spårbarhet på olika nivåer 22 Unik identifiering - individmärkning 22 Lot/batchnummer märkning 22 Artikelnummer 23 4

Vad bör vara spårbart och individmärkas? 23 Artikeltyp som bör märkas 23 Vilka hjälpmedel ska individmärkas från leverantör 23 Vem ska individmärka? 24 Hur ska individmärkning för spårbarheten göras? 25 Informationskrav 25 Informationsbärare och typ av märkning 27 Arbetsprocesser 27 Sjukvårdshuvudmännen 27 Leverantörer 28 Krav på IT-stöd 28 Datasystem 28 Läsutrustning 29 Ny teknik 29 Avslutning 30 Referenslista 31 Lagar, förordningar och föreskrifter Rapporter Länkar Bilaga 1 32 Krav på informationsmärkning Bilaga 2 34 Enkätsvar gällande individmärkning av hjälpmedel troligen självklara för individmärkning Bilaga 3 37 Enkätsvar gällande individmärkning av hjälpmedel fråga om de individmärks Bilaga 4 40 Artikeltyper Bilaga 5 42 Förslag på produkter som bör individmärkas av leverantörer Bilaga 6 45 Arbetsprocesser på hjälpmedelscentral där individmärkning används 5

Förord Spårbarhet för medicintekniska produkter som förskrivs som hjälpmedel är ett krav enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården samt (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. För att ha spårbarhet på specifika hjälpmedel behövs en unik individmärkning. Behovet av individmärkning för spårbarhet har funnits länge och flera försök har gjorts för att ena branschen om ett sätt att individmärka. De förslag som tagits fram har dock inte fått något genomslag i praktiken. År 2010 publicerades rapporten Att märka hjälpmedel för spårbarhet individmärkning, som var resultatet av ett för leverantörer och sjukvårdshuvudmän gemensamt arbete för att ta fram ett förslag till individmärkning som skulle kunna effektivisera nuvarande arbetssätt. Förslaget innebar att märkningen görs av tillverkaren och att informationsbäraren GS 1 128 används för märkning där serienumret ersätter det individnummer som idag används. En pilotstudie genomfördes i Landstinget i Jönköping med leverantörerna Etac och Invacare för att praktiskt prova förslaget. Resultatet av pilotstudien blev att märkningen i sig fungerar, men att det krävs förändrade arbetssätt. Såväl leverantörer som sjukvårdshuvudmän har ambitionen att detta förslag ska realiseras. För att underlätta ett genomförande har Utvecklingsgruppen för hjälpmedelscentralernas verksamhetsområde (Utvecklingsgruppen HMC) initierat denna vägledning, som ska vara ett stöd för sjukvårdshuvudmän och leverantörer för genomförandet. 6

Sammanfattning En arbetsgrupp har arbetat med att beskriva hur förslaget enligt rapporten Att märka hjälpmedel för spårbarhet individmärkning från 2010 ska kunna implementeras i praktiken. Förslaget innebär att tillverkarens märkning, artikelnummer i kombination med serienummer, ska ersätta den individmärkning som idag görs av varje hjälpmedelscentral. Förslaget skulle leda till en internationell märkning och en effektivare hantering. Gruppen hade också uppdrag att ta fram förslag till på vilken nivå spårbarhet ska finnas, för vilka produkter, var märkningen ska placeras samt vilka krav som ska ställas på datasystem och läsutrustning. En arbetsgrupp bestående av representanter från sjukvårdshuvudmän, hjälpmedelsleverantörer, GS 1 och HI har med utgångspunkt från tidigare genomfört arbete tagit fram förslag enligt uppdraget. Arbetet är avgränsat till hjälpmedelscentralernas verksamhetsområde. Nivån för spårbarhet En enkät genomfördes till samtliga hjälpmedelscentraler i landet med en hög svarsfrekvens. Resultatet var att det för många hjälpmedel finns en stor enighet om vilka hjälpmedel som alltid ska vara spårbara och därmed individmärkas. För andra hjälpmedel fanns större skillnader. Med utgångspunkt från enkäten har ett förslag tagits fram till vilka hjälpmedel som från leverantörerna ska märkas så att hjälpmedelscentralerna kan använda märkningen för spårbarhet. Se bilaga 3. Förslaget innebär att det enbart är huvudhjälpmedel som ska individmärkas, med ett undantag; lyftselar. Hur ska det märkas? En global accepterat system för informationsbärare som medger läsning av artikelnummer och serienummer ska användas, till exempel GS1 128, GS1 Datamatrix eller RFID. Det krav på fyra siffror som ska vara visuellt läsbara enligt tidigare rapport, är en unik märkning för Sverige. Det kravet har tagits bort vilket ytterligare kan effektivisera hanteringen. Leverantörerna beslutar själva var etiketten eller informationsbäraren placeras, eftersom det finns förutsättningar som typ av lack som påverkar var det är lämpligt. Vissa grundkrav på placering finns dock. 7

Förutsättningar för genomförandet Arbetsgruppen har kommit fram till att det finns vissa förutsättningar som måste uppfyllas för att förslaget ska kunna genomföras i praktiken inom tre till fem år. De beskrivs i rapporten, men är i punktform: följsamhet till förslaget vid upphandlingar tillgång till läsutrustning ändrade arbetssätt läsutrustning måste finnas och användas vid avläsning av informationsbäraren för att säkra kvalitet och patientsäkerhet anpassning av befintliga verksamhetssystem för att ta emot och använda informationen. 8

Bakgrund Individmärkning av hjälpmedel behövs för att ha den spårbarhet som föreskrivs enligt författningar. Ett förslag utarbetades 2010 om hur märkningen skulle se ut och utföras och ett praktiskt pilotförsök genomfördes något senare. Det tidigare genomförda arbetet sammanfattas i detta avsnitt. Tidigare rapport Rapporten Att märka hjälpmedel för spårbarhet individmärkning 1 publicerades 2010. Den hade föregåtts av arbete i en arbetsgrupp med representanter från hjälpmedelsverksamheterna, tillverkare/leverantörer, Swedish Medtech, GS1 Sweden, och HI. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting följde fortlöpande arbetet. Rapporten innehåller förslag och rekommendationer om hur individmärkning av hjälpmedel kan genomföras. Förslagen bygger på internationell etablerad teknik och medger implementering av individuppgifter i databaser. Förslaget innebär att tillverkaren/leverantören ska märka varje hjälpmedel med en unik identitet. Informationsbäraren ska vara GS1-128 streckkod och/ eller RFID som medger avläsning av artikelnummer och serienummer. Krav på märkningen enligt rapporten finns sammanställda i bilaga 1. Pilotstudie för att prova förslaget i praktiken Efter att rapporten med förslag till individmärkning lämnats drev Utvecklingsgruppen HMC frågan vidare. En ny arbetsgrupp tillsattes för att prova om föreslagen lösning var möjlig att genomföra i praktiken. Pilotstudien genomfördes i Jönköping i slutet av år 2010 och utvärderades i början av 2011. Leverantörerna som medverkade i pilotstudien var Etac och Invacare. 1 Att märka hjälpmedel för spårbarhet individmärkning. Hjälpmedelsinstitutet, artikelnummer: 10368-pdf 9

Identifierade problem Erfarenheterna från pilotstudien visade att det finns förutsättningar som alla involverade parter måste acceptera för att arbetet ska leda till effektivisering och bli lönsamt för parterna. För sjukvårdshuvudmännen framkom dessa punkter: Verksamheterna måste avstå från egen nummermärkning och etikett för att identifiera ägande landsting t.ex. Jönköpings läns landsting. Om man inte vill avstå den märkningen måste man märka hjälpmedlen själv. Många hjälpmedelscentraler använder individnumret som en unik sifferserie i flera olika situationer i sina verksamheter. Den nya märkningen fungerar, men nya rutiner behöver utarbetas och implementeras. Sätten att söka information om unika hjälpmedel i hjälpmedelsverksamhetens olika verksamhetssystem måste utvecklas. Hjälpmedelsverksamheten måste alltid lägga in korrekt serienummer med många siffror. Det förutsätter att det finns läsutrustning/ scanningsutrustning och att verksamhetssystemen anpassas för att kunna hantera GS1-128 streckkod eller annan informationsbärare. Under en övergångsperiod måste två system hanteras, det vill säga nuvarande system parallellt med nytt. Hos leverantörerna identifierades följande punkter: Etiketten måste justeras för läsbarhet och måste vara utformad så att den går att läsa på runda rör, vilket leverantörerna kan lösa. Svenska återförsäljaren kan ha svårt att påverka produktionen som sker i andra länder. Det finns en risk att sjukvårdshuvudmännen inte köper hjälpmedlet då återförsäljaren inte klarar kraven på märkning eller att kraven på märkningen fördyrar hjälpmedlet. Många produkter har endast batchnummer. Hur ska dessa hanteras? Resultat pilotstudie Resultatet av pilotstudien var att förslaget är möjligt att genomföra. Det kräver dock att involverade i processen i vissa delar förändrar sitt arbetssätt. Det är väsentligt att skapa en samsyn mellan alla sjukvårdshuvudmän och leverantörer om vilken information som ska finnas och vilka informationsbärare som ska användas för att nå eftersträvade effekter, det vill säga att bli effektivare för båda parter. En internationellt enhetlig informationsbärare och etikett medför också fördelar för exempelvis elektronisk handel. 10

Uppdrag och genomförande En ny arbetsgrupp tillsattes av Utvecklingsgruppen HMC som fick uppdraget att utarbeta en vägledning för att underlätta genomförandet av förslaget i praktiken. Målet är att nå en samsyn för enhetlig individmärkning för spårbarhet. Uppdraget Utvecklingsgruppen HMC tillsatte en arbetsgrupp i slutet av 2012 som fick uppdraget att ta fram en praktisk vägledning för sjukvårdhuvudmän och leverantörer för att genomföra individmärkning enlig förslag i rapporten Att märka hjälpmedel för spårbarhet individmärkning. Övriga utgångspunkter för arbetet är rapport från det praktiska pilotprojektet samt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om medicintekniska produkter. Den praktiska vägledningen ska utgå från hur individmärkning på ett övergripande sätt används i dag inom hjälpmedelsverksamheten och hur dessa rutiner kan påverkas när en nationell märkning genomförs. Vägledningen bör på ett övergripande plan ge förslag på hur man kan arbeta på annat sätt. Enligt uppdraget ska den praktiska handledningen också ge svar på följande frågor: Vilka produkter ska vara individmärkta? Vilken nivå/artikeltyp ska märkningen vara på? Hur ska märkningen vara placerad på olika produkter? Vilka krav ställs på datasystemen? Vilka krav ställs på läsutrustning? Arbetsgrupp I detta arbete har gruppen bestått av representanter för leverantörerna Etac och Invacare, Sörmlands läns landsting, Västra Götalandsregionen och Landstinget i Jönköping samt GS1 Sweden. Arbetet har samordnats av Hjälpmedelsinstitutet. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting samt en upphandlare av hjälpmedel har följt arbetet. 11

Genomförande Arbetsgruppen har träffats fyra gånger från januari september 2013. Initialt beslutades att det var viktigt att ta reda på vilka hjälpmedel som idag individmärks för spårbarhet. En enkät skickades därför ut till samtliga hjälpmedelscentraler/motsvarande i landet. Efter analys av enkätsvaren har ett förslag tagits fram och stämts av med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg och Sveriges Kommuner och Landsting. En omvärldsbevakning har genomförts för att se om behovet av unik identitet av hjälpmedel, individmärkning, kommer att förändras inom de närmaste åren. Arbetsgruppen har också följt det arbete som parallellt pågått i SFTI (Single face to Industry) och Sveriges Kommuner och Landstings regi om standard för e-beställningar på hjälpmedelsområdet. Resultatet av arbetet kommer att ingå i utvecklingen av den nya hjälpmedelsdatabasen som pågår och som ska vara förberedd för e-handel. Databasen utvecklas av Centrum för e-hälsa i samverkan, Cehis, på uppdrag av Sveriges Kommuner och landsting. 12

Omvärldsbevakning UDI Unique Device Identification UDI (Unique Device Identification) är ett internationellt begrepp för att unikt identifiera medicintekniska produkter. UDI är en sammansättning av den medicintekniska produktens information, till exempel ett artikelnummer, GTIN och tillverkningsinformation, till exempel Lot/Batch eller serienummer. I tabellen nedan beskrivs begreppen och dess förkortningar. UDI Unique Device Identification DI Device Identifier (DI) Identifiering av medicinteknisk produkt PI Production Identifier (PI) Produktionsidentitet (PI) (om tillämpligt) DI+PI=UDI GS1 Standarden Produktidentifiering GTIN GS1 artikelnummer, Global Trade Item Applikationsidentifierare (AI) Utgångsdatum AI(17) t.ex. 141120 Lot/Batch AI(10) t.ex. 1234AB Serienummer AI(21) t.ex. 12345X GTIN eller GTIN+AI=UDI UDI förväntas förbättra patientsäkerheten och sjukvårdens verksamhetsprocesser. Europeiska kommissionen, den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA), och andra lagstiftare betonar patientsäkerheten genom att utveckla och föreslå ändringar i lagstiftningen för att unikt identifiera medicintekniska produkter. Vad som är UDI, DI respektive PI visas i nedanstående bild av en GS1 128 streckkod. 13

Genom att införa UDI kan patientsäkerheten ökas och effektiviteten i vårdens försörjningskedja förbättras. Systemet förväntas att otvetydigt kunna identifiera medicintekniska produkter i hela den globala leveranskedjan för att möjliggöra exakta rapporter om biverkningar, effektiv hantering vid återkallande av medicintekniska produkter och minskning av felbehandling. Ett gemensamt globalt system av standarder är grundläggande för att möjliggöra ett effektivt genomförande av UDI med alla hälso- och sjukvårdsintressenter i världen. GS1 Standarder för UDI GS1-systemet har stöd för att alla intressenter effektivt ska kunna möta UDI krav att skapa interoperabilitet och kompatibilitet inom en organisation, mellan organisationer och över landsgränser. Att använda en enda standard kan i slutändan påskynda genomförandet och stärka efterlevnaden av regler för UDI. Märkning av medicintekniska produkter och dess komponenter pågående arbete GS1 användargrupp för utveckling av standarder utreder för närvarande hur identifieringen av konfigurerbara produkter ska utföras. Syftet är att ta fram riktlinjer så att användare kan identifiera dessa typer av objekt och deras komponenter, hantera kundernas val och hur eventuella förändringar i objekten påverkar identifiering. Resultatet kommer att bli en handledning som beskriver hur konfigurerbara objekt ska hanteras. Resultatet av gruppens arbete och den handledning som tas fram kan bli ett bra verktyg i ett framtida arbete för hantering av konfigurerbara artiklar såsom rullstolen. E-beställningar på hjälpmedelsområdet SFTI och SKL har tillsammans med bland annat företrädare för hjälpmedelsverksamheten, hjälpmedelsleverantörer, GS1, HI och Hinfos kansli gått igenom SFTIs standard för e-beställningar och föreslagit vissa förändringar för hjälpmedelsområdet. De ökande kraven på att kunna arbeta med e-beställningar på hjälpmedelsområdet ökar också kraven på globala artikelnummer som GTIN. 14

Förutsättningar för förslag Genomförandet av förslagen i denna vägledning är ett långsiktigt arbete som kräver förändringar i arbetssätt och tillgång till teknik som kan hantera den märkning som föreslås. Hjälpmedelscentralernas hjälpmedel utgångspunkt Vägledningen har utarbetats tillsammans med företrädare för hjälpmedelscentraler vilket innebär att den utgår från de produkter som hanteras inom hjälpmedelscentralernas verksamhetsområde. Vilka produkter som ingår i det ansvaret varierar i landet. Flertalet hjälpmedelscentraler/motsvarande ansvarar för förflyttningshjälpmedel, hygienhjälpmedel, hjälpmedel för att kompensera kognitiva och kommunikativa funktionsnedsättningar. Några har även ett ansvar för medicinska behandlingshjälpmedel och synhjälpmedel. Medicinska behandlingshjälpmedel som förskrivs och hanteras av kliniker inom sjukvården har inte ingått i uppdraget. Även om förslaget till typ av märkning, nivån för vad som individmärks och av vem utgår från hjälpmedelscentralernas förutsättningar bör det vara tilllämpbart inom andra hjälpmedelsområden. Utgångspunkten för förslaget är att produkter ska vara säkra att använda, att de ska kunna spåras vid behov så att krav på hög patientsäkerhet kan tillgodoses samt att det ska vara kostnadseffektivt för både leverantörer och sjukvårdshuvudmän. Tillgång till teknik är en förutsättning Förslagen i denna rapport utgår från ett framtidsperspektiv på cirka tre till fem år. Förslagen förutsätter att alla som behöver avläsa streckkod eller annan informationsbärare har tillgång till streckkodsläsare eller den utrustning som krävs, antingen via separat handdator eller via applikation i mobiltelefonen. Märkningen förutsätter dataläsning för att snabbt och säkert föra över informationen från hjälpmedlet till datorn eftersom antalet siffror i förhållande till dagens individmärkning ökar. En manuell hantering av den föreslagna märkningen skulle förmodligen skapa många felkällor. Tekniken finns redan idag men den utvecklas och blir billigare. I dagsläget används individmärkningen för visuell läsning vilket medför att den föreslagna märkningen kräver förändrade arbetssätt. 15

Behovet att avläsa informationen har bland annat den personal som finns på hjälpmedelscentraler, förskrivare som till exempel hämtar hjälpmedel från buffertförråd och andra som behöver identifiera det unika hjälpmedlet. Följsamhet vid upphandling För att detta förslag ska kunna genomföras förutsätts att hjälpmedelsverksamheterna vid upphandlingar ställer krav som följer förslaget. Individmärkning av hjälpmedel för spårbarhet ska finnas där det behövs för patientsäkerheten och förslaget är framtaget med hänsyn till patientsäkerhet och kostnadseffektivitet. Rapporten ska underlätta att ställa rimliga krav vid upphandling men det är varje sjukvårdshuvudman som bestämmer vilka hjälpmedel som man individmärker för att ha spårbarhet på. Nivån för märkning kan komma att förändras över tid. Om det av olika orsaker ställs högre eller andra krav bör rekommendationerna i denna rapport ses över. 16

Resultat enkät Genomförande av enkät För att komma fram till en lämplig nivå för individmärkning för spårbarhet och varför man individmärker genomfördes en enkät till hjälpmedelscentraler eller motsvarande i landsting, regioner och kommuner. Enkäten bestod av två delar; Troligen självklara respektive Fråga om. Delen med Troligen självklara baserades på de hjälpmedel som individmärks av hjälpmedelsverksamheten både i Västra Götalandsregionen och i Stockholms läns landsting. Denna del kompletterades med en lista på de hjälpmedel där vi antog att sjukvårdshuvudmännen gjorde olika. Enkäten skickades ut till hjälpmedelscentraler eller motsvarande i 21 landsting och regioner. Svar erhölls från alla utom ett och två enkäter är inte kompletta. Enkäten skickades också till 8 kommunala hjälpmedelscentraler eller motsvarande. Här har samtliga svarat, men en enkät är inte komplett. Resultat enkät Det finns en stor samstämmighet varför hjälpmedelscentralerna individmärker, men det varierar vilka hjälpmedel som individmärks. Enkätsvaren ger en tydlig bild av hur nivån på individmärkning för spårbarhet ser ut i landet inom hjälpmedelscentralernas verksamhetsområde. Medicinska behandlingshjälpmedel tillhandahålls och hanteras inom hjälpmedelscentraler men också via olika kliniker. De kliniker som hanterar sådana hjälpmedel har inte ingått i undersökningen. Varför individmärks hjälpmedel? Individmärkning görs ofta utifrån en kombination av patientsäkerhet och ekonomiska orsaker. Den främsta anledningen är dock patientsäkerheten. Många använder individmärkning för att hjälpmedlen ska kunna hanteras i den betalnings- eller hyresmodell som används. Några har angett att det är hjälpmedlets värde som styr. Landstinget Kronoberg anger till exempel att alla hjälpmedel värda över tusen kronor individmärks. 17

Vilken parameter som väger tyngst varierar för olika hjälpmedel. Ett exempel är kommunikationshjälpmedel, typ dator eller samtalsapparat, där det inte finns några stora patientsäkerhetsrisker men hjälpmedlet har en hög kostnad och betraktas som tillgång eller inventarier i den interna bokföringen och därför individmärks. Motsatsen är till exempel vissa medicinska behandlingshjälpmedel och larm som inte alltid är så kostsamma men som så gott som alla individmärker på grund av patientsäkerheten. Individmärkningen används också för att kunna planera och följa upp serviceåtgärder som en del i säker användning och hantering av medicintekniska produkter. Det finns inte någon skillnad mellan kommuner och landsting/regioner vad gäller anledningen till att man individmärker. Det skiljer sig däremot vilken typ av hjälpmedel som landsting/regioner respektive kommuner har ansvar för. Vilka hjälpmedel individmärks? Det visade sig att arbetsgruppens förmodan om vilka hjälpmedel som individmärks av alla sjukvårdshuvudmän, stämde överens med den praktiska verkligheten. Hela enkätundersökningen finns att ta del av från Hjälpmedelsinstitutet om man skulle önska. I rapporten redovisas en förenklad lista i bilaga 2. Den visar i procent hur stor andel av de kommuner eller landsting som hanterar hjälpmedlet som också individmärker det. Antalet sjukvårdshuvudmän som hanterar hjälpmedlet varierar för olika produkter, vilket är genomgående för hela resultatet. Nedan ges en kort sammanfattning av vad som individmärks idag: i princip alla medicinska behandlingshjälpmedel, olika former av antidecubitusmadrasser träningshjälpmedel, som träningscykel, ståbarr och tippbräda hygienhjälpmedel som flyttbara duschstolar, duschvagnar och toalyftar gånghjälpmedel som hanteras med båda armarna, dock med undantag av gåstativ, typ betastöd. Betastöd individmärker cirka hälften av sjukvårdshuvudmännen. cyklar rullstolar både manuella och eldrivna drivaggregat och vagnar sängar och sängryggstöd mobila och stationära lyftar arbetsstolar och sittsystem 18

dyra kommunikationshjälpmedel de flesta larm. I enkäten ställdes också frågan om ett antal hjälpmedel där arbetsgruppen var osäker på om de individmärks eller inte. Enkäten visade att det finns stora skillnader i hur sjukvårdshuvudmännen bedömer behovet av individmärkning för dessa hjälpmedel. Vi redovisar även i denna del en förenklad lista, se bilaga 3. Av de hjälpmedel som frågades om individmärker flertalet följande: överflyttningsplattform och vridplatta med handtag stimulator, inhalator och pulsoximeter högtalande telefon närlarm dyrare datortillbehör som programvara, huvudmus, pekskärm. Exempel på hjälpmedel som cirka hälften av sjukvårdshuvudmännen individmärker: ramper tyngdtäcken enklare kommunikationshjälpmedel larmmatta. Exempel på hjälpmedel som mindre än hälften av sjukvårdhuvudmännen individmärker: enkla duschpallar badbrädor toaförhöjningar stödhandtag enkla vridplattor. 19

Vägledning för individmärkning De förslag som beskrivs nedan är en vägledning till de sjukvårdshuvudmän som har ansvar för medicintekniska produkter som förskrivs som hjälpmedel. Det är sjukvårdhuvudmännen som själva beslutar om vilka rutiner de ska ha för att uppfylla spårbarhet för patientsäkerhet enligt gällande lagar, förordningar och föreskrifter. Författningar för spårbarhet och individmärkning i sjukvården Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården har vårdgivaren ansvar för att säkerställa att varje verksamhet organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter (4 ). Verksamhetschefen ansvar bl. a. för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter och att medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. (6 ) Socialstyrelsen har inte närmare beskrivit på vilken nivå spårbarhet ska finnas för att kraven på spårbarhet ska säkras. Även av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården, framgår att rutiner ska finnas för att säkerställa att patientjournalen innehåller dokumentation av de uppgifter som behövs för att tillgodose spårbarhet avseende de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient (3 kap. 7 ). Leverantören/tillverkaren har ansvar för spårbarhet till hjälpmedelscentralen och hälso- och sjukvården har de lagliga kraven på spårbarhet ut till slutanvändaren, det vill säga patienten och hjälpmedelsanvändaren. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, bilaga 1, punkt 13 ska: Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras. Den märkning som föreslås i denna rapport ersätter inte den märkning som måste finnas avläsbar utan streckkodsläsare för användare av medicintekniska produkter uppgifter om legal tillverkare, CE-märke, nödvändiga begränsningar. 20

FDA, U.S. Food and Drug administration svarar för krav på märkning av medicintekniska produkter i USA. De har bara krav på att medicintekniska produkter som tillhör riskklass III ska ha serienummer vilket gör att en rullstol inte självklart har sådan. Den lagstifning som Sverige har ställer dock högre krav och det är därför viktigt att kraven på märkning ställs i upphandlingar. Spårbarhet på olika nivåer I hälso- och sjukvården är kraven på unik identifiering höga. Läkemedel och vissa medicintekniska produkter behöver märkas med bland annat artikelnummer, sista förbrukningsdag, tillverkningsdag och serienummer. Unik identifiering - individmärkning För att ha full spårbarhet ut till hjälpmedelsanvändaren är kraven på hjälpmedel att det finns artikelnummer och serienummer som tillsammans ger en unik identitet. Inom vissa områden finns krav på tillverkningsdag eftersom leverantören har angett en viss hållbarhet för produkten. Lot/batchnummer märkning Spårbarhet kan uppnås via märkning med artikelnummer plus lot/batchnummer. Artiklar som har samma ursprung eller som har behandlats på samma eller likartat sätt identifieras som en batch. Ett parti artiklar kan ha samma lot/batchnummer. Det innebär att det är ett antal hjälpmedel som märks med samma nummer. De hjälpmedel som registreras på batchnivå, d.v.s. inte individmärks, kan inte spåras ut till patient. Lot/batchnummer plus artikelnummer kan användas för spårbarhet av medicintekniska produkter med låg risknivå. Lot/batchnummer kan även innehålla ett tillverkningsdatum. För vissa medicintekniska produkter anger leverantören ett datum för hållbarhet. Lot/batch-nummer kan innehålla tillverkningsdatum för att det ska vara möjligt att kassera produkter som är äldre än hållbarhetsdatum. Det är viktigt att informera hjälpmedelsanvändaren och förskrivare/utlämnare om detta för att det ska vara patientsäkert. 21

Artikelnummer Tillbehör och reservdelar inom hjälpmedelscentralernas område har idag bara ett artikelnummer. Under avsnittet Omvärldsbevakning beskrivs ett pågående arbete för märkning av komponenter som ingår i konfigurerade artiklar. Vad bör vara spårbart och individmärkas? Förslaget i denna rapport har utarbetats av leverantörer, hjälpmedelsverksamhet, HI och GS 1 Sweden och samtliga är överens om nivån. Förslaget bygger på enkätsvar från nästan samtliga hjälpmedelscentraler/ motsvarande i landet och deras tillämpning bygger på lång erfarenhet inom hjälpmedelsverksamheten. Artikeltyp som bör märkas Individmärkning bör göras av huvudhjälpmedel. De artikeltyper som hjälpmedel idag indelas i är huvudhjälpmedel, tillbehör och reservdelar. Huvudhjälpmedel är ett komplett fullt fungerande hjälpmedel, t.ex. rollator, eller den artikel kring vilken hjälpmedlet är uppbyggt, exempelvis rullstolschassi. Det kan också vara komplexa hjälpmedel som i kombination med andra hjälpmedel bildar nya kombinationsenheter, exempelvis ett drivaggregat. Hjälpmedel som kan fungera tillsammans med produkter på öppna marknaden, t.ex. toalettstolsförhöjning eller sittdyna, är också huvudhjälpmedel. Ett huvudhjälpmedel kan också vara den bärande delen eller den del som artikeln inte fungerar utan. Definitionerna är hämtade från hjälpmedelsdatabasen Hinfo, se bilaga 4. Lyftselar är ett tillbehör men arbetsgruppen föreslår ändå att lyftselar ska vara individmärkta ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Arbetsgruppen föreslår att grundprincipen är att det är huvudhjälpmedel som ska individmärkas. Lyftselen bör individmärkas som ett av få undantag. Vilka hjälpmedel ska individmärkas från leverantör Syftet med föreslagen lösning är en vinna - vinna situation för både leverantörer och sjukvårdshuvudmän och det är väsentligt att kraven ställs på en rimlig nivå. Det är viktigt att påpeka att detta är ett långsiktigt arbete och att målsättningen är att det på sikt ska effektivisera och förbättra för verksamheterna och leverantörerna. Globala artikelnummer, GTIN, som är en del av individnumret, är också viktigt för e-handel. 22