GS1 standarder för Ortopedtekniska Branschrådet

Transkript

1 GS1 standarder för Ortopedtekniska Branschrådet Tomas Wennebo

2 Effektivisera och förenkla Effektivisera informationsoch varuflöden GS1 är en global branschneutral standardiseringsorganisation som drivs utan vinstintresse

3 GS1 i världen

4 Aktiva användare inom GS1

5 Utmaningar inom vården idag Medicineringsfel Förfalskningar Återkallelse Patientsäkerhet Hantering av lager Manuell hantering Åldrande population Minska kostnader

6 GS1 standarder bidrar till ökad spårbarhet på sjukhuset i Bernhoven i Nederländerna Problem Kontroll av medicintekniska produkter såsom implantat var tidskrävande och riskerade bli fel pga av manuella rutiner Stora säkerhetslager krävdes som fördyrade operationerna Lösning Bernhoven hospital sjukhus i Bernhoven, Nederländerna Införande av GS1 standarder med GS1 artikelnummer och olika streckkoder Lagerhanteringen förenklades med en standard Resultat Vad har uppnåtts. Bättre information om lagernivåer Förbättrad process för att hantera återkallelser Koppla produkt till patient 35

7 Gemensamt affärsspråk för hela världen Identifiera Används för att unikt särskilja produkter/förpackningar, logistiska enheter, parter, platser m.m. genom en hela kedjan från tillverkare till konsumenter

8 Gemensamt affärsspråk för hela världen Märka Märkning gör det möjligt att maskinellt läsa av en GS1- identitet för t ex ett kolli eller en konsumentförpackning. Vid behov kan märkningen även innehålla information som utgångsdatum eller batchnummer. Streckkoder och andra databärare IDENTIFIERA

9 Gemensamt affärsspråk för hela världen Dela På ett standardiserat sätt dela information innebär att informationssystem kan kommunicera effektivt mellan affärspartners. Det möjliggör effektiva processer över företagsgränser i hela flödeskedjan. Masterdata Transaktionsdata Händelsedata Produkter Priser Platser Order Avrop Leveransavisering Faktura Avlastning Pålastning Försäljning

10 Siffrorna är grunden

11 GS1 nummer är Unika Internationella Icke signifikanta Teknikoberoende

12 Siffror affärsspråket som alla förstår Kommunikation underlättas med en global standard Inom företag Inom branscher Mellan branscher Mellan länder

13 GS1 artikelnummer = GTIN Identifierar en förpackning för att: Prissätta Beställa Fakturera Använda Lagra information - Storlek på förpackning - Uppföljning - statistik - Ingredienser

14 GTIN skapas med GS1 Företagsprefix GS1 Företagsprefix + Löpnummer + Kontrollsiffra

15 Identifiering Spårbarhetsinformation

16 Samma artikelnummer på saxarna En sax ska in på slipning En sax är steriliserad En sax är återkallad av leverantören En sax saknas Hur skiljer vi dem åt?

17 Serie- och/eller batchnummer Serienummer för - Service och underhåll - Interna processer - Säkerhet - Spårbarhet Alltid tillsammans med GTIN

18 Kombinera GTIN med information Utöver GTIN kan ytterligare information ges såsom utgångsdatum, sats- /batchnummer, serienummer för spårbarhet, lagerhantering, autentisering

19 Omvandla siffror till kvadrater

20 Behov av mer information Artikelnummer Datum Batchnummer Serienummer etc GS1 DataMatrix RFID/EPC GS1-128

21 GS1-128 Application Identifier (AI) märker upp efterföljande data 01 = GS1 artikelnummer (GTIN) 17 = Utgångsdatum 10 = Batchnummer 21 = Serienummer

22 GS1 DataMatrix använder samma AI 01 = GS1 artikelnummer (GTIN) 17 = Utgångsdatum 10 = Batchnummer 21 = Serienummer Statiskt Dynamiskt

23 Behov inom hälso- och sjukvården Utgångsdatum, batch och/eller serienummer Små ytor Märkning på artikel Märka vid höga hastigheter i produktion Ej traditionella handelskanaler

24 UDI scope Medical devices 134

25 Kraven på unik identifiering Unikt artikelnummer Unikt produktionsnummer Automatisk avläsning Dela information om artikel

26 Kraven på unik identifiering Unique Device Identification DI Device Identifier PI Production Identifier AIDC Automatic Identification and Data Capture GUDID Unique Device Identification Database

27 Identifiering med GS1 GS1:s artikelnummer (GTIN) Kompletterande information (AI) GS1:s databärare Globalt nätverk av databaser (GDSN) GS1 följer ISO 15459, därför av FDA godkänd utfärdare av UDI

28 UDI Example - #1 Medtronic US FDA UDI required ISO 8601 date format Device Identifier (DI) Static portion GTIN (product identifier) Production Identifier (PI) Dynamic portion Application Identifiers (e.g. serial, lot number & expiry date) 140

29 UDI Example #2 B.Braun Device Identifier (DI) Static portion GTIN (product identifier) US FDA UDI required ISO 8601 date format Production Identifier (PI) Dynamic portion Application Identifiers (e.g. serial, lot number & expiry date) 141

30 Kraven på unik identifiering Unique Device Identification i Europa DI Device Identifier PI Production Identifier AIDC Automatic Identification and Data Capture UDID Unique Device Identification Database EUDAMED Diskussioner pågår om förvaltning och innehåll

31 Att identifiera

32 Undvik manuell registrering! Automatisk överföring av information mellan parter i värdekedjan är det som brukar kallas EDI eller e-handel eller ecommerce Information att dela Artikelnummer Höjd Bredd Enhet Antal i mm mm mm mm 50

33 Förändringar globalt för medicintekniska produkter Turkey 2009 Product code & database Cyprus 2010 product code tender Guidance GHTF 2011 UDI Guidance EU Q EC proposal MD Regulation Netherlands/NVZ 2012 Product code EU April 2013 EC UDI Recommandation Belgium 2013 Law on MD Treacability USA Q FDA UDI Implementation Class 3 EU 2015 MD Regulation EU 2016 (tbc) Delegated Acts on UDI USA 2015 FDA UDI Implementation Life supporting/sustaining devices USA 2018 FDA UDI Implementation Class Spain SAS product code Japan Q Product code & variable Phase 1 Japan Q Product code & variable Rest Japan Q Product code & variable Phase 2 USA Q Draft FDA UDI Regulation USA Q Comments on draft FDA UDI USA Q Final FDA UDI Regulation England/NHS 2012 Product code IMDRF 2013 UDI Roadmap England/NHS 2014 GTIN, GLN and product data Argentina Feb, 2015 Traceability System - Phase 1 Argentina August 2015 Traceability System more products Canada 2016 UDI requirements USA 2016 FDA UDI Implementation Class 2 Turkey 2017 (tbc) UTS (Product tracking system) China, Spain, Korea, India, Japan, Brazil, South Africa UDI regulatory requirements under dev. Copyright GS1 AISBL, All Rights Regulated requirement Tender requirement Important development Emerging Regulatory requirements

34 Tack för mig!