Gränsdragning. NLM = Naturläkemedel TVBL= Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes läkemedel. LIVSMEDEL kosttillskott TOBAK

Relevanta dokument
- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Goda råd vid egenvård verktyg till verktygslådan. Robert Hägerkvist, utredare Enheten för växtbaserade läkemedel

DOM meddelad i Nacka Strand

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Förbud förenat med vite

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Vägledning till kontrollmyndigheter m.fl. Kosttillskott av enhetschefen för kontrollstödsenheten Vägledning kosttillskott

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Kosmetiska och hygieniska produkter Miljöförvaltningen informerar

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning

Olagliga läkemedel och nätdrogerrysk

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

DOM meddelad i Nacka Strand

Regulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad vill vi göra?

Läkemedelsverkets författningssamling

Svensk författningssamling

Du ansvarar för dina kosttillskott

Du ansvarar för dina kosttillskott

Klassificering och regler inom läkemedels- och livsmedelsområdet

Du ansvarar för dina kosttillskott

Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland

DOM meddelad i Nacka Strand

Läkemedelsverkets författningssamling

Medicintekniska produkter

Karin Skoglund

Kosmetiska produkter och ämnen däri vilka regler gäller? Kemikalieforum Tomas Byström Enheten för kosmetiska produkter Läkemedelsverket

HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM

Svensk författningssamling

Information. Ni ansvarar för era kosttillskott

Läkemedelsverkets författningssamling

Olika lagstiftningar. Kosmetiska produkter

Yttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen, Ds 2013:51

Integrationshandledning Produkttypsgrupper

Överenskommelse om kostnadsfördelning av läkemedel och läkemedelsnära produkter i särskilt boende för äldre i Stockholms län

Veterinärläkemedelsnämnd

Tillsyn på kosmetiska och hygieniska produkter som riktar sig till barn.

Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården

MARKNADSDOMSTOLEN DOM MD 2013: Mål nr B 2/12

Läkemedelsverkets författningssamling

Gemensamma författningssamlingen

Läkemedelsverkets författningssamling

Svensk författningssamling

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

Växtbaserade läkemdel. Robert Burman Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket

Gurkmeja. Curcuma longa.

växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?

Miljöförvaltningen Lunds kommun. Kosmetiska och hygieniska produkter

Behandla orsaken - istället för symptomen

MARKNADSDOMSTOLEN DOM 2014: Mål nr B 7/13

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Vi är. Ulrica Olsson och Marie Martna. från miljökontoret Södertälje kommun. Mer info på

Offentlig kontroll av kosttillskott i Vellinge kommun

Nya regler för medicintekniska produkter

Svensk författningssamling

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Innehåll. Promemorians huvudsakliga innehåll... 9

Läkemedel - trender och utmaningar

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman.

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Olagliga läkemedel som säljs som kosttillskott för styrketräning

29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

Läkemedelsverkets författningssamling

Kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

BAT-SLUTSATSER LÄKEMEDELS- TILLVERKNING OCH TOLKNING AV KAP 12 MPF

PATENTBESVÄRSRÄTTENS DOM

Svensk Egenvårds regelverk för märkningsbedömning av viktminskningsprodukter

Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PROJEKTBESKRIVNING OCH SLUTRAPPORT

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Vårdsamordnare psykisk ohälsa Används av kuratorer, psykologer, sjuksköterskor, undersköterskor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: information till användaren. Finail 5%, medicinskt nagellack. amorolfin

Bipacksedeln: Information till användaren. Voltaren 23,2 mg/g gel. diklofenakdietylamin

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Tentamen Rådgivning i egenvård och i farmakoterapi FAGBE1. Totalt antal poäng, för godkänt krävs 60%, för väl godkänt krävs 80%

Brister i IVD-produkter

MARKNADSDOMSTOLEN DOM 2005: Dnr C 30/03

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

SVARSFORMULÄR/LEVERANTÖRSFÖRSÄKRAN TILL MILJÖSTYRNINGSRÅDETS UPPHANDLINGSKRITERIER FÖR KEMISK-TEKNISKA PRODUKTER

Vi är. Ulrica Olsson och Marie Martna. från miljökontoret Södertälje kommun. Mer info på

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

SJSG(E,F)11 Människan: Biologi och hälsa Allmän farmakologi (Farmakologi) 3.0 hp

INFORMATION om Marknadsföringspåståenden för Kosmetika & Hygienprodukter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. flutikasonpropionat

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

Transkript:

Gränsdragning LIVSMEDEL kosttillskott MEDICINTEKNIK TOBAK LÄKEMEDEL (syntetiska/växtbaserade) NLM TVBL VUM HOMEOPATIKA KOSMETIKA FODER KEMISKA PRODUKTER NLM = Naturläkemedel TVBL= Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes läkemedel

Klassificeringsgrund Läkemedelslagen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Klassificeringsgrund (forts) Även faktorer såsom ingående beståndsdelar, känd folkmedicinsk användning, beredningsform, doseringsanvisning, produktnamn m.m. är av betydelse.

Svar på klassificeringsfråga Yttrande ej beslut Bygger på inskickad information

Information som krävs Alltid en helhetsbedömning av varje enskild produkt. Ingredienser Dosering Beredningsform Syfte Produktnamn Påståenden Marknadsföring

Länkar Information att skicka in om produkten http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/lagar- -regler/vagledningar/vilken-lagstiftning-galler-formin-produkt/fraga-lakemedelsverket-/ Vanliga frågor och svar om produkters klassificering http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/lagar- -regler/vagledningar/vilken-lagstiftning-galler-formin-produkt/vanliga-fragor-och-svar-om-produktersklassificering/

Kosmetikadefinitionen Applikationsställe människokroppens yttre delar tänder och slemhinnor i munhålan Syfte dem rengöra parfymera förändra utseende korrigera kroppslukt skydda bibehålla i gott skick uteslutande eller huvudsakligt

Kosmetikas gränsdragningsområden Läkemedel Livsmedel Kosmetika Medicinteknik Produkt säkerhetslagen Kemiska produkter

Produkter för utvärtes bruk på människor??? MEDICINTEKNIK Läkemedel?????????

Principle of non-cumulation En produkt kan inte höra till flera olika kategorier samtidigt. Vid tveksamhet ska läkemedelsdirektivet tillämpas.

MEDICINSK AVSIKT? Supereksemkrämen

Innehållsämnen Finns det någon lista på vilka innehållsämnen som gör att en produkt blir ett läkemedel? Vissa innehållsämnen kan ha ett kosmetiskt syfte i en låg dos men ett medicinskt syfte i en högre dos

Oacceptabla marknadsföringspåståenden för kosmetika irritation infektion sår brännskada stimulerar blodcirkulationen smärta/värk/muskelskador acne psoriasis eksem

Gränsdragningsdokument för kosmetika Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Directive (Version 6.0 January 2011) Kosmetika och läkemedel Kosmetika och biocider Produktsäkerhetsdirektivet (GPSD) och vissa sektorsdirektiv http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/co smetic-products/borderline-products/index_en.htm

Medicintekniska produkter Påvisa, förebygga, övervaka, behandla, lindra, kompensera sjukdom/ skada/ funktionsnedsättning etc. Produktens verkningsmekanism?

VUM (Vissa utvärtes läkemedel) Väl beprövade produkter, enklare sjukdomstillstånd, utvärtes. Exempel: alsollösning, muskelliniment, liktornsplåster, vårtmedel, ögonbad, vaxproppsmedel

Naturläkemedel Naturligt ursprung Ej alltför bearbetade Egenvård Tradition Vad är naturmedel?

Tack för att ni lyssnade Kontakta kosmetikaenheten genom registrator@mpa.se