Gränsdragning LIVSMEDEL kosttillskott MEDICINTEKNIK TOBAK LÄKEMEDEL (syntetiska/växtbaserade) NLM TVBL VUM HOMEOPATIKA KOSMETIKA FODER KEMISKA PRODUKTER NLM = Naturläkemedel TVBL= Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes läkemedel
Klassificeringsgrund Läkemedelslagen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Klassificeringsgrund (forts) Även faktorer såsom ingående beståndsdelar, känd folkmedicinsk användning, beredningsform, doseringsanvisning, produktnamn m.m. är av betydelse.
Svar på klassificeringsfråga Yttrande ej beslut Bygger på inskickad information
Information som krävs Alltid en helhetsbedömning av varje enskild produkt. Ingredienser Dosering Beredningsform Syfte Produktnamn Påståenden Marknadsföring
Länkar Information att skicka in om produkten http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/lagar- -regler/vagledningar/vilken-lagstiftning-galler-formin-produkt/fraga-lakemedelsverket-/ Vanliga frågor och svar om produkters klassificering http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/lagar- -regler/vagledningar/vilken-lagstiftning-galler-formin-produkt/vanliga-fragor-och-svar-om-produktersklassificering/
Kosmetikadefinitionen Applikationsställe människokroppens yttre delar tänder och slemhinnor i munhålan Syfte dem rengöra parfymera förändra utseende korrigera kroppslukt skydda bibehålla i gott skick uteslutande eller huvudsakligt
Kosmetikas gränsdragningsområden Läkemedel Livsmedel Kosmetika Medicinteknik Produkt säkerhetslagen Kemiska produkter
Produkter för utvärtes bruk på människor??? MEDICINTEKNIK Läkemedel?????????
Principle of non-cumulation En produkt kan inte höra till flera olika kategorier samtidigt. Vid tveksamhet ska läkemedelsdirektivet tillämpas.
MEDICINSK AVSIKT? Supereksemkrämen
Innehållsämnen Finns det någon lista på vilka innehållsämnen som gör att en produkt blir ett läkemedel? Vissa innehållsämnen kan ha ett kosmetiskt syfte i en låg dos men ett medicinskt syfte i en högre dos
Oacceptabla marknadsföringspåståenden för kosmetika irritation infektion sår brännskada stimulerar blodcirkulationen smärta/värk/muskelskador acne psoriasis eksem
Gränsdragningsdokument för kosmetika Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Directive (Version 6.0 January 2011) Kosmetika och läkemedel Kosmetika och biocider Produktsäkerhetsdirektivet (GPSD) och vissa sektorsdirektiv http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/co smetic-products/borderline-products/index_en.htm
Medicintekniska produkter Påvisa, förebygga, övervaka, behandla, lindra, kompensera sjukdom/ skada/ funktionsnedsättning etc. Produktens verkningsmekanism?
VUM (Vissa utvärtes läkemedel) Väl beprövade produkter, enklare sjukdomstillstånd, utvärtes. Exempel: alsollösning, muskelliniment, liktornsplåster, vårtmedel, ögonbad, vaxproppsmedel
Naturläkemedel Naturligt ursprung Ej alltför bearbetade Egenvård Tradition Vad är naturmedel?
Tack för att ni lyssnade Kontakta kosmetikaenheten genom registrator@mpa.se