Regeringsuppdrag Implementera register över nationella vaccinationsprogram. Slutrapport

Regeringsuppdrag Implementera register över nationella vaccinationsprogram Slutrapport

Regeringsuppdrag Implementera register över nationella vaccinationsprogram Slutrapport

Bindningar och jäv För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas. Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med Folkhälsomyndighetens krav inlämnat deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därvid bedömt att omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet inte föreligger. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten.

Innehållsförteckning Förkortningar... 9 Ordlista... 10 Bakgrund... 13 Förberedelser... 14 Kommunikation... 16 Register tekniska aspekter... 21 Datahantering... 24 Erfarenheter... 28 Framtid... 32 Bilagor... 35

Förkortningar EHIS SKL SCB European Health Interview Survey Sveriges Kommuner och Landsting, en arbetsgivaroch intresseorganisation för alla kommuner, landsting och regioner i Sverige Statistiska centralbyrån SMI Smittskyddsinstitutet. Myndigheten upphörde 31 december 2013 då verksamheten införlivades i den nyskapade Folkhälsomyndigheten Svevac HPV Webbaserat informationssystem för vaccinationer utvecklat av SMI (nuvarande Folkhälsomyndigheten). Övertogs av SKL i juni 2014 Humant papillomvirus IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 9

Ordlista Apache webbserver MySQL-databas Navet SFTP En webbserver i öppen källkod utvecklad av Apache Software Foundation och idag världens mest använda webbserver. En relationsdatabas i öppen källkod, dvs. programkod ägs inte av någon enskild utan är tillgänglig att använda, läsa, modifiera och vidaredistribuera för den som vill. Skatteverkets system för spridning av folkbokföringsuppgifter till myndigheter. Secure File Transfer Protocol, ett nätverksprotokoll för säker överföring av data. Tomcat applikationsserver En server som möjliggör att köra Java programkod och Java Server Pages, dvs. visa och hantera webbsidor. Vaccinationsgenombrott Vaccineffektivitet Webbserver XML-schema en vaccinerad person blir smittad. Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används under normala förhållanden, exempelvis i vaccinationsprogrammen. Vaccineffektivitet (VE) beräknas genom formeln, VE = (I ovacc-i vacc)/i ovacc*100 (%), incidens bland ovaccinerade minus incidens bland vaccinerade delat på incidens bland ovaccinerade multiplicerat med 100, vilket ger en procentsats på hur effektivt vaccinet är. Serverdator där man kan köra datorprogram som tillhandahåller webbsidor för en webbplats. En teknik för att definiera tillåtna element och attribut i en fil med data så att innehållet i filen kan tolkas på ett standardiserat sätt. 10 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Sammanfattning Folkhälsomyndigheten har sedan hösten 2012, på uppdrag av regeringen, arbetat med att implementera ett register över vaccinationer givna inom allmänna nationella vaccinationsprogram. Myndigheten har också haft i uppdrag att informera berörda inom barnhälsovård och elevhälsa att rapportering till registret är obligatorisk. Den första januari 2013 startade registret och alla vaccinationer givna inom allmänna nationella vaccinationsprogram från detta datum ska rapporteras till registret. Uppgifterna i registret omfattas av statistiksekretessen, som regleras i 24 kap 8 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och får behandlas för ändamålen statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar. Registret uppfyller inte vårdens behov av tillgång till individbaserade vaccinationsdata men det är heller inte syftet. Vaccinationsregistret kräver väl genomtänkta tekniska och säkerhetsmässiga lösningar. Efter samråd med Socialstyrelsen har en modell tagits fram som ger möjlighet att rapportera direkt till registret utan att data kan nås utanför myndigheten. Folkhälsomyndigheten har även haft en dialog med Läkemedelsverket om deras behov av vaccinationsuppgifter för säkerhetuppföljning av vaccinationer. Folkhälsomyndigheten har planerat kommunikationsarbetet inför införandet av vaccinationsregistret i samverkan med aktörer inom barnhälsovård och elevhälsa. Arbetet med att informera målgrupperna om det nationella vaccinationsregistret påbörjades tidigt hösten 2012 och pågick intensivt fram till registrets start 1 januari 2013. De viktigaste kanalerna för informationsspridning har under hela projektperioden varit myndighetens webbplats, samt ett elektroniskt nyhetsbrev som 3-4 gånger per år skickas till samtliga användare av registret. Inför start av vaccinationsregistret inrättades en supportfunktion i december 2012, som blev viktig för att ge dagligt stöd till rapportörer. Efter registrets införande 1 januari 2013 bildade myndigheten även en referensgrupp bestående av rapportörer, vilket möjliggjort direkt samverkan med registrets användare för att skapa rutiner och tekniska lösningar som underlättar rapporteringen. I maj 2014 genomfördes en enkät till samtliga registrerade användare. Syftet med enkäten var att utvärdera Folkhälsomyndighetens information och kommunikation till målgruppen om vaccinationsregistret. Enkäten skickades till samtliga ca 3500 användare och besvarades av ca 1250. Informationen från Folkhälsomyndigheten har till största del uppfattats som begriplig och relevant. De flesta användare har fått den allra första informationen om vaccinationsregistret direkt från dåvarande Smittskyddsinstitutet eller från sin närmaste chef. Mycket arbete har i initialskedet lagts ner på att kontrollera kvaliteten på inrapporterade data för att bedöma var de största felkällorna finns och så långt som möjligt minska dessa. Under det första året visades mindre än en procent av rapporterna innehålla felaktigheter. För att stärka datakvaliteten ytterligare har Folkhälsomyndigheten begärt hos Socialdepartementet att de obligatoriska IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 11

vaccinationsuppgifter som ska inrapporteras enligt lagen utökas med krav på att vaccinerande vårdenhet och dosnummer får anges. Vidare har myndigheten önskat ett bemyndigande avseende rätten att föreskriva hur inrapporteringen till registret ska se ut i detalj. Målet är att all rapportering till registret ska ske automatiskt från journalsystemen så att rapportörerna inte behöver registrera vaccinationer på två ställen, i registret och i journalen. Det arbetet pågår. Idag kommer drygt 50 procent av rapporterna direkt från journalsystem. I början av september 2014 fanns nästan 1,9 miljoner vaccinationer registrerade. Uppskattningsvis ges cirka 1,2 miljoner vaccindoser om året inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Bland folkbokförda barn födda 2013 har 97 procent minst en vaccination registrerad i vaccinationsregistret. Frekvensen varierar mellan län och kommuner. Barnhälsovårdens höga rapporteringsfrekvens visar att Folkhälsomyndigheten haft framgång med att informera dem, direkt och via skriftlig information. Det behövs nu framför allt riktade insatser till de områden där rapporteringen är lägre än förväntat. Preliminär statistik tyder på att informationen till elevhälsan inte nått ut lika bra. En detaljerad genomgång har gjorts av vilka analyser inom den nationella uppföljningen av vaccinationsprogrammen som nu möjliggörs genom det nationella vaccinationsregistrets individbaserade rapporter över givna vaccinationer (se Bilaga 1 Analysplan för nationella vaccinationsregistret). Registret kommer på sikt ge möjligheter till fördjupade analyser och utvärderingar av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, modellering och hälsoekonomi genom sambearbetning av data med andra nationella hälsodata- och kvalitetsregister. Sammantaget har implementeringen av vaccinationsregistret fungerat tillfredställande. Registret fanns på plats, färdigt att ta emot rapporter den första januari 2013. Därefter har arbetet inriktats på att förenkla inrapporteringen, skapa en modul för att rätta data och att kommunicera med rapportörerna. Den analysplan som tagits fram visar att tillgång till historiska vaccinationsdata och vaccinationer givna utomlands skulle förbättra möjligheterna att analysera data, men att detta i viss mån kan kompenseras om man till registret får rapportera vaccinationens dosnummer. Den övergripande slutsatsen är att vaccinationsregistret kommer att vara ett ovärderligt instrument för att följa upp vaccinationsprogrammet. 12 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Bakgrund Den 13 juni 2012 biföll riksdagen regeringens proposition 2011/12:123; Ny ordning för nationella vaccinationsprogram. Propositionen innehöll en ny rättslig reglering av nationella vaccinationsprogram som sedan infördes i smittskyddslagen (2004:168), smittskyddsförordningen (2004:255) och en ny lag (2012:453) om ett register över nationella vaccinationsprogram. I registret, som är ett hälsodataregister, ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för nationella vaccinationsprogram. Mot bakgrund av att uppgifter om enskildas hälsotillstånd (vaccinationsstatus) samlas in oberoende av samtycke fann regeringen att vaccinationsregistret, vars främsta syfte är att användas för framställning av statistik och forskning, skulle utgöra ett hälsodataregister som regleras i lag. Bedömningen gjordes då att uppgifterna i registret omfattas av statistiksekretessen, som regleras i 24 kap 8 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna sekretess är starkare än hälsooch sjukvårdssekretessen och är i princip absolut med vissa undantag, främst vid utlämnande av data för statistikändamål och forskning varvid en restriktiv tillämpning påfordras. Uppgifterna i registret får behandlas för ändamålen statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar. Dåvarande Smittskyddsinstitutet (SMI) fick i uppdrag att skapa vaccinationsregistret och ansvara för behandlingen av personuppgifter i registret. I Smittskyddsinstitutets regleringsbrev för 2013 ingick att Smittskyddsinstitutet ska påbörja ett arbete med implementering av registret för nationella vaccinationsprogram. I uppdraget ingår att ta fram rutiner och system för att överföra och validera data på ett kvalitetssäkrat sätt, samt att inleda ett utvecklingsarbete för analyser av inkomna data. Smittskyddsinstitutet ska också ta fram informationsmaterial om nationella vaccinationsregistret, riktade till de aktörer i landsting och kommuner som deltar i barnvaccinationsprogrammen. I Folkhälsomyndighetens regleringsbrev för år 2014 ingick att fortsätta utveckla det nationella vaccinationsregistret (S2012/8855/SAM). Det innebär särskilt att vidareutveckla det analysarbete som påbörjats och skapa rutiner för uttag av analysdata ur registret samt fortsätta arbetet med att kvalitetssäkra data och underlätta inrapporteringen till registret. Vidare ska Folkhälsomyndigheten fortsätta sprida information om registret till de aktörer i landsting och kommuner som deltar i barnvaccinationsprogrammen. Lagen om ny ordning för nationella vaccinationsprogram började gälla den första januari 2013 och då togs också registret i bruk. Delrapporter om uppdraget att utveckla och implementera ett register över nationella vaccinationsprogram har tillställts regeringen i februari och oktober 2013. Denna rapport är en slutrapport uppdraget ska redovisas 31oktober 2014. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 13

Förberedelser Uppdraget att utveckla och implementera ett vaccinationsregister innebar både att ta fram tekniska lösningar och att nå ut med information till vårdgivarna. En arbetsgrupp bildades på Smittskyddsinstitutet, numera Folkhälsomyndigheten, med kompetens inom datasystemutveckling, juridik, epidemiologi, vaccinationsprogram, folkhälsorapportering och kommunikation. Läkemedelsverket involverades tidigt i projektet för att klarlägga sina behov och utveckla rutiner för datautlämning mellan myndigheterna. När Smittskyddsinstitutet fick i uppdrag att utveckla och förvalta det nationella vaccinationsregistret hade myndigheten ingen tidigare erfarenhet av att hantera hälsodataregister. Arbetsgruppen började därför med att utreda vilka krav dessa register ställer på förvaltning och hantering. Vid samråd med Socialstyrelsen betonades vikten av en tydlig säkerhetsstruktur, såväl internt som externt. Socialstyrelsens olika hälsodataregister har ingen koppling till internet och är inte heller på annat sätt åtkomliga, utom för en liten grupp speciellt utsedda medarbetare. Socialstyrelsens hantering av hälsodataregister fick stå modell för det nationella vaccinationsregistret. Men till skillnad från Socialstyrelsens hälsodataregister, som är avskärmade från omvärlden och inte kan uppdateras i realtid, måste nationella vaccinationsregistret uppdateras dagligen och kunna ta emot data direkt utifrån. Under planeringsfasen hösten 2012 samlade Smittskyddsinstitutet representanter för hälso- och sjukvården för att ta del av vårdens behov och önskemål. I samband med detta diskuterades också hur information om registret skulle förmedlas för att nå dem som vaccinerar. Smittskyddsinstitutet inhämtade även journalsystemtillverkarnas synpunkter på funktionaliteten i registret och möjligheter till automatisk dataöverföring. Utifrån den insamlade informationen delades det fortsatta arbetet upp i två delar, att kravsätta och implementera ett register och att informera och kommunicera med vaccinatörerna. I lagen om nationella vaccinationsregistret definieras vilka uppgifter som får samlas in: datum för vaccinationen den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer vilket vaccin som har använts satsnummer den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen den vaccinerades folkbokföringsort Lagen anger alltså vad som maximalt får hanteras men kräver inte att alla uppgifter samlas in. Arbetsgruppen fann att samtliga uppgifter borde samlas in men begreppet vårdgivare krävde ytterligare överväganden och var inte helt enkelt att applicera vad avser inrapportering av utförda vaccinationer. Vårdgivarbegreppet ansluter till definitionen i patientsäkerhetslagen och i detta fall innebär det den 14 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

juridiska eller fysiska person som bedriver hälso- och sjukvård och som i denna egenskap tillhandahåller vaccinationer som ingår i barnvaccinationsprogrammet, dvs. vanligen landsting, kommuner eller privata vårdgivare. Folkbokföringsort kan, enligt propositionen om Ny ordning för nationella vaccinationsprogram, hämtas från Skatteverket. Arbetsgruppen slöt avtal med Skatteverket om att i realtid hämta uppgifterna från aviseringssystemet Navet. I samarbete med Socialstyrelsen undersökte arbetsgruppen vilka delar av de nationella källor som finns framtagna, såsom Socialstyrelsens nationella informationsstruktur och nationella fackspråk som var tillämpbara på det nationella vaccinationsregistret. I december 2012 öppnade Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) en supportfunktion för rapportörer, med möjlighet till kontakt via telefon eller e-post. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 15

Kommunikation Utgångspunkten i den kommunikationsplan som utarbetades för det nationella vaccinationsregistret är att enligt lagen måste vårdgivaren rapportera alla givna vaccinationer inom ramen för nationella vaccinationsprogram. För att vaccinationsregistret ska vara en nationell källa med tillförlitlig vaccinationsstatistik måste alla som vaccinerar ha information och kunskap om att de ska rapportera till registret. I Sverige är det i första hand barnhälsovården och elevhälsan som vaccinerar, men det finns även andra aktörer inom t.ex. neonatalvården. Arbetet med att informera målgrupperna om det nationella vaccinationsregistret påbörjades tidigt hösten 2012 och pågick intensivt fram till registrets start 1 januari 2013. Under våren 2013 arbetade myndigheten vidare med information till målgrupperna och i maj 2014 genomfördes en utvärdering av informationsinsatserna via en enkät till rapportörerna. En viktig strategi var att i ett tidigt skede involvera vaccinationsregistrets målgrupper för att kvalitetssäkra kommunikationsplanen. Representanter från barnhälsovård och elevhälsa samt smittskyddsenheter och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) deltog i de workshops och informationsmöten som arrangerades av dåvarande Smittskyddsinstitutet under hösten 2012. Dialogen med målgrupperna var en förutsättning för att ta fram och distribuera anpassad och riktad information till verksamhetschefer och vaccinatörer inom barnhälsovård och elevhälsa (se vidare nedan). De främsta kanalerna för informationsspridning har under hela projektperioden varit myndighetens webbplats samt ett elektroniskt nyhetsbrev som 3-4 gånger per år skickas till samtliga användare av registret. I nyhetsbrevet finns information om uppdateringar, förändringar av rapporteringsrutiner och även återkoppling av ärenden som inkommit till supportfunktionen. Efter registrets införande 1 januari 2013 bildade myndigheten även en referensgrupp bestående av sju rapportörer. Dessa var aktiva användare som svarade på ett upprop i nyhetsbrevet om deltagande i referensgruppen. Telefonmöten med referensgruppen har möjliggjort samverkan direkt med registrets användare för att skapa rutiner och tekniska lösningar som underlättar rapporteringen. Information till hälso- och sjukvård Vilka kanaler för informationsspridning som skulle användas beslutades i dialog med nationella vaccinationsregistrets målgrupper. Ett tydligt önskemål var riktad och anpassad information om nationella vaccinationsregistret direkt till vaccinatörer inom barnhälsovård och elevhälsa samt till respektive verksamhetschefer. Det måste finnas en kunskap och förståelse för nationella vaccinationsregistret hos verksamhetsledningen. Inom landstingen var samtliga enheter med barnhälsovård och smittskyddsenheter mottagare. För kommunal 16 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

verksamhet var mottagarna samtliga kommunala skolor och friskolor registrerade i oktober 2012, både elevhälsa och områdeschefer. Information riktad till vaccinatörer inkluderades även i skriften Elevhälsan i november 2012. En särskild insats riktades dessutom till sjukhusens neonatalavdelningar och onkologiska avdelningar där barn vaccineras, samt till kliniska prövningscentra för vaccin. I ett uppföljande möte med målgrupperna efter start av vaccinationsregistret framkom en viss oro för att det fanns svårigheter med att nå elevhälsan inom friskolorna. Då projektet övergår till löpande verksamhet för Folkhälsomyndigheten ska en plan för kommunikation med elevhälsovård vid friskolorna upprättas. I samarbete med Socialstyrelsen uppdaterades deras information om nationella vaccinationsprogrammet för barn med information om vaccinationsregistret. Informationen är riktad till barnhälsovård och elevhälsa och finns att tillgå på Socialstyrelsens webbplats. Även information riktad till föräldrar, som också finns på Socialstyrelsens webbplats (Faktablad om vaccinationsprogrammet), uppdaterades med information om vaccinationsregistret. Folkhälsomyndigheten har vid flera tillfällen informerat om vaccinationsregistret vid nationella möten och utbildningar som myndigheten ordnar för aktörer inom vaccinationsområdet. Även vid externt arrangerade nationella konferenser, som den medicinska riksstämman 2012, har myndigheten informerat om vaccinationsregistret. På smittskyddsläkarkonferenserna 2012, 2013 och 2014 har nationella vaccinationsregistret presenterats och myndigheten har fått ta del av smittskyddsläkarnas synpunkter. Information till allmänheten Den information om nationella vaccinationsregistret som finns på Folkhälsomyndighetens webbplats riktar sig framför allt till aktörer inom barnhälsovård och elevhälsa, men där finns också en kort informationstext om registret som vänder sig till den vaccinerades vårdnadshavare. Informationen finns även översatt till engelska, framför allt för distribution av barnhälsovård och elevhälsa. Information till allmänheten om vaccinationsregistret sker i samband med vaccination, då Socialstyrelsens faktablad om vaccinationen distribueras av barnhälsovården och elevhälsan till vårdnadshavare och/eller elev. Faktabladen finns översatta till 18 språk och uppdateras allteftersom med information om vaccinationsregistret i samarbete med Socialstyrelsen. Dialog med berörda myndigheter och hälso- och sjukvården Nationella vaccinationsregistret innehåller uppgifter som även andra myndigheter är intresserade av. Framför allt gäller det Läkemedelsverket, men även Socialstyrelsen och regionala myndigheter kan komma att begära utdrag ur IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 17

registret. Även inom medicinsk forskning är individbaserade uppgifter om vaccination intressanta. Samverkan med Läkemedelsverket Folkhälsomyndigheten inledde 2012 ett samarbete med Läkemedelsverket rörande det nationella vaccinationsregistret för att utveckla säkerhetsuppföljningen av vaccinationer i det nationella programmet. Myndigheterna har tillsammans utrett vilka tekniska och juridiska krav som ska ställas för att lämna ut data från nationella vaccinationsregistret till Läkemedelsverket. Test av överföring av data till Läkemedelsverket gjordes under 2014. För att underlätta rapportering av misstänkta biverkningar har en länk till Läkemedelsverkets formulär för biverkningsrapportering lagts in på nationella vaccinationsregistrets webbplats hos Folkhälsomyndigheten och i registrets rapporteringssida på webben. Läkemedelsverket har också varit delaktiga i arbetet med analysplanen för nationella vaccinationsregistret vad gäller metoder för och utvärdering av säkerhetssignaler och misstänkta biverkningar (bilaga 1). Samverkan med Socialstyrelsen Vid uppbyggnaden av nationella vaccinationsregistret har arbetsgruppen rådfrågat Socialstyrelsen och tagit del av deras erfarenheter av att driva och underhålla hälsodataregister. Flera av Socialstyrelsens olika register är också intressanta för sambearbetning av data med nationella vaccinationsregistret. Rutiner för utlämnade och samkörning av data har diskuterats. I den bilagda analysplanen beskrivs detta närmare (bilaga 1). Dialog med företrädare för vården Vid Smittskyddsinstitutets första möte i oktober 2012 med företrädare för olika yrkesgrupper med anknytning till vaccination av barn, framhölls starka önskemål att så långt möjligt underlätta rapporteringen genom enkla inrapporteringsrutiner och undvikande av dubbelrapportering, dvs. rapportering till både den medicinska journalen och nationella vaccinationsregistret. Flera vaccinatörer rapporterade redan vaccinationer till Svevac, ett journalsystem för registrering av vaccinationer som utvecklats av Smittskyddsinstitutet och som sedan juni 2014 övertagits av SKL. För att undvika dubbelregistrering önskades automatisk överföring av data från Svevac till det nationella vaccinationsregistret. Vidare pekade man på behovet av ett register som ger vården möjlighet att följa enskilda individers vaccinering. I dialogen klargjordes att nationella vaccinationsregistret enbart är avsett för den nationella uppföljningen av vaccinationsprogrammet och att registret i egenskap av hälsodataregister är omgärdat av strikta sekretessregler. Vidare klargjordes att dubbelrapportering kan undvikas genom automatisk dataöverföring från 18 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

journalsystemen. Detta förutsätter dock att de som ansvarar för upphandlingen av journalsystem kräver att en sådan funktion utvecklas av tillverkarna. Vid ett uppföljningsmöte i maj 2013, när registret varit i drift en tid, låg fokus på bristen på återkoppling och behovet av enkel rapportering. Det visade sig att många vaccinatörer måste dubbelrapportera. Folkhälsomyndigheten bedömer dock att SKL:s arbete med sammanhållen elektronisk vaccinationsinformation innebär att flertalet vaccinatörer inom några år har automatisk överföring av vaccinationsuppgifter till nationella vaccinationsregistret. Vården kommer då också att ha tillgång till individdata. Diskussion med journalsystemtillverkare Efter diskussion med journalsystemtillverkarna inkluderades en möjlighet att ladda upp filer med vaccinationsdata till en mapp på en av Folkhälsomyndighetens servrar (SFTP_site) och inte enbart via webben som var Folkhälsomyndighetens förslag. Vidare framkom att en del journalsystem inte samlar in vaccinationsinformation på ett sådant sätt att den kan exporteras till vaccinationsregistret. För att möjliggöra en sådan export krävs att journalsystemen uppdateras. Begäran om uppdatering görs av systemtillverkarnas uppdragsgivare. Tillverkarna av journalsystemen Asynja och PMO, som redan exporterade data till Svevac, föreslog att rapporterna automatiskt skulle överföras till nationella vaccinationsregistret. Eftersom det också var ett starkt önskemål från berörda vaccinatörer skapade Folkhälsomyndigheten en automatisk export från Svevac till nationella vaccinationsregistret. Andra systemtillverkare ansåg att Folkhälsomyndigheten borde ansluta vaccinationsregistret till den nationella tjänsteplattformen och följa de nationella standarder för datautbyte som är under uppbyggnad inom vården. I avvaktan på en anslutning måste rapporteringen ske både i journalen och till nationella vaccinationsregistret. SMI/Folkhälsomyndigheten utredde därför förutsättningarna för att ansluta vaccinationsregistret till tjänsteplattformen. Möjligheten finns men kräver samordning med andra aktörer. Arbete med detta pågår inom SKL:s projekt Sammanhållen vaccinationsinformation. Support Inför start av vaccinationsregistret inrättades en supportfunktion i december 2012, som blev viktig för att ge dagligt stöd till rapportörerna. Supporten kan nås både via telefonsamtal och via e-post. Under den första tiden handlade många samtal om att förklara skillnaden mellan Svevac och vaccinationsregistret, hur man rapporterar samt, inte minst, varför man ska rapportera. En viktig funktion för dialog mellan Folkhälsomyndigheten och användarna är den referensgrupp som tillsattes i mars 2013. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 19

Under 2013 uppdaterades och förstärktes den befintliga informationen på myndighetens webbplats utifrån önskemål och förslag från referensgruppen och inkomna frågor till supportverksamheten. De vanligaste frågorna och svaren på dessa redovisas på webbplatsen. Dialogen med användarna har resulterat i en hög rapporteringsfrekvens och en positiv bild av vaccinationsregistret hos rapportörerna samt enklare rapportering genom ett bättre gränssnitt för manuell rapportering. Behovet av support för vaccinationsregistret kommer att finnas kvar i framtiden, dels för att stödja rapportörerna och dels för att kvalitetsgranska och rätta rapporterade data. 20 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Register tekniska aspekter Eftersom uppgifterna i nationella vaccinationsregistret omfattas av statistiksekretessen i 24 kap. 8 offentlighets- och sekretesslagen är det viktigt att säkerheten för uppgifterna är så hög som möjligt. Registret är därför uppbyggt utifrån principen att data ska vara skyddade mot intrång, men det ska vara möjligt att uppdatera kontinuerligt. En del av registret, kallad Slussen, har kopplingar mot internet och tar emot inkommande data. Här ingår både en webbapplikation för manuell datarapportering med egen valideringsfunktion och även möjlighet att hämta hem filer från journalsystem som lagts upp på en SFTP-site. En automatisk funktion kontrollerar regelbundet om nya data lagts upp. Ett XML-schema definierar hur data ska vara strukturerade, det gäller både filerna som läggs upp på SFTP-siten och de filer som skapas utifrån data som rapporteras via webben. Alla filer kontrolleras så att de följer den struktur som anges i XML-schemat. Den andra delen av registret hämtar XML-filerna från Slussen, kontrollerar datakvaliteten och sparar data i databasen. Data med felaktigheter flaggas för att senare tas om hand manuellt. Programmet som sköter insamling och validering av data använder Apache webbserver, Tomcat applikationsserver och är skrivet i Java. Registret lagras i en MySQL-databas. En modul för att underlätta rättning av data och administration av användarkonton är under utveckling och beräknas tas i drift under hösten 2014. Informationsmängderna som samlas in bör, enligt propositionen som låg till grund för lagförslaget om ny ordning för nationella vaccinationsprogram, använda de nationella källor som finns framtagna, såsom Socialstyrelsens nationella informationsstruktur och nationella fackspråk. Från dessa källor hämtades vaccinernas benämning och kodning, de enda av vaccinationsregistrets informationsmängder som fanns definierade. Datainmatning Arbetsgruppen har strävat efter att det ska vara så enkelt som möjligt att rapportera vaccinationer och därför gjort det möjligt för användare att rapportera på flera olika sätt. Vaccinationer kan rapporteras till registret genom att fylla i ett formulär på webben. Rapportören skapar ett eget konto med uppgifter om namn, vårdenhet och vårdgivare. Inmatningsprogrammet har uppdaterats flera gånger efter synpunkter från användarna och även metoden för att skapa konto har förändrats så att det nu är en bättre kontroll av att uppgiften om vårdgivare är korrekt. Några journalsystem skickar automatiskt vaccinationsdata till nationella vaccinationsregistret och då räcker det för vaccinatören att registrera vaccinationen IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 21

i sitt vanliga journalsystem. Det gäller bland annat Svevac, som sedan juni 2014 ägs gemensamt av kommuner och landsting genom SKL. För dem som inte har tillgång till dator finns möjligheten att rapportera vaccinationer på pappersformulär och skicka till Folkhälsomyndigheten där de sedan läses in genom scanning. Detta är ett rapporteringssätt som ger sämre datakvalitet på grund av avläsningsfel och som Folkhälsomyndigheten därför strävar efter att fasa ut. Vaccinationer givna i kliniska prövningar och extra vaccinationer som ges på barnklinik och onkologiska kliniker har utretts särskilt då de inte följer standard. Extra vaccinationer utanför ordinarie vaccinationsschema som sker i enlighet med vaccinationsprogrammet registreras på sedvanligt sätt utan särskild markering i registret. Ansvariga vaccinatörer på berörda kliniker har informerats om att vaccinationen ska registreras. När det gäller kliniska prövningar måste information om prövningen skickas till Folkhälsomyndigheten som lagrar den i en hjälptabell i registret och lägger in namnet på prövningsvaccinet i listan över vacciner som kan rapporteras. Därefter kan vaccinationen registreras på vanligt sätt. Säkerhet De servrar som hanterar vaccinationsregistret finns i ett specialinrett inbrotts- och brandsäkert rum med tillträde endast för utvalda personer inom IT-drift. Alla tillträden loggas. Vid strömavbrott finns ett extra aggregat som kan hålla serverrummet igång tills reservkraften kan användas. Den permanenta databasen och programmet som hanterar den är mjukvarumässigt avskärmad från omvärlden så att data inte kan nås utifrån. Originalfiler arkiveras och alla förändringar av data loggas med uppgift om vem som ändrat, tidpunkt och vad som ändrats samt skäl till förändringen. Varje natt säkerhetskopieras nya eller ändrade data och en gång per vecka skapas en kopia av hela databasen. Behörighetstilldelning Endast ett fåtal personer på Folkhälsomyndigheten har tillgång till registrets data. För att få tillgång krävs att man behöver det för att sköta sina arbetsuppgifter. Utifrån dessa kriterier är det endast IT-utvecklarna samt de, för närvarande två personer, som ansvarar för support till användarna och rättning av data, som har full tillgång till registrets data. Alla andra personer som önskar utdrag ur registret måste ansöka om utlämning av data enligt de interna riktlinjer som Folkhälsomyndigheten har utarbetat. Riktlinjerna anger vilka regler som gäller för utlämning av data och för sambearbetning av myndighetens personregister med andra register (Bilaga 2 Generella riktlinjer för utlämnande av uppgifter och handlingar från Vaccinationsregistret och andra register vid 22 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Folkhälsomyndigheten). Riktlinjerna klargör i vilka situationer och på vilka villkor data kan lämnas ut till externa mottagare och vem som internt har ansvar för utlämnandet, uppgifter som även framgår av delegeringsordningen. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 23

Datahantering Datakvalitet I uppdraget från regeringen ingår att överföra och validera data på ett kvalitetssäkrat sätt. Det är dock inte möjligt att få ett fullständigt korrekt register med en helt felfri rapportering av alla relevanta uppgifter på vaccinationer. Kvaliteten blir därför en avvägning av vad som är möjligt att åtgärda, vad som är en rimlig kostnad för rättningen av data och vilken inverkan en inkorrekt uppgift har på analysresultatet. Målet är ändå att registret ska innehålla så korrekta data som möjligt. På sikt ska all rapportering ske via dataöverföring från journalsystem som förväntas minska risken för fel i de rapporterade uppgifterna. Webbformuläret har vidareutvecklats för att underlätta inmatningen och därigenom öka kvaliteten på inmatade data. Det finns kontroll för att format på personnummer och datum är korrekt. För vaccinnamn och aktuella satsnummer finns vallistor för att undvika felskrivning. Innan rapporterade data sparas i den permanenta databasen kontrolleras automatiskt att alla uppgifter har rapporterats, att formatet på personnummer/samordningsnummer är korrekt, att vaccin och satsnummer överensstämmer med listan över de vaccin och satsnummer som ska rapporteras, att den vaccinerade har rimlig ålder och att vaccinationsdatum, rapporteringsdatum och födelsedatum är rimliga i förhållande till varandra. Poster med fel i personnummer, samordningsnummer och vaccinnamn accepteras inte i registret. Om personnummer/samordningsnummer är fel eller saknas i Skatteverkets förteckning kontaktas rapportören och Folkhälsomyndigheten lägger in korrekt värde. Orimligt datum för vaccinationen ska utredas, men om det inte kan rättas läggs ändå vaccinationen in i den permanenta databasen med en markering att posten innehåller tvivelaktigt vaccinationsdatum. När det gäller satsnummer som liknar korrekta nummer rättas dessa av Folkhälsomyndigheten om det är rimligt att anta att det är en felinmatning. I övrigt lämnas felaktiga satsnummer utan åtgärd. Det är sällan möjligt för rapportören att i efterhand kontrollera vilken sats som använts. Folkhälsomyndigheten får ungefär en gång per månad en lista över aktuella kombinationer av satsnummer och vaccin från Läkemedelsverket. För att förbättra kvaliteten på inrapporterade satsnummer från journalsystem ger Folkhälsomyndigheten systemtillverkarna möjlighet att använda listan som vallista i sina system. Några journalsystem utnyttjar den möjligheten. Även data som har passerat valideringskontroller kan ha brister. Till exempel kan samma vaccination ha rapporterats flera gånger med olika vaccinationsdatum eller fel vaccin registrerats. Vid datauttag kommer datakvaliteten att kontrolleras med hjälp av olika valideringsprogram för att spåra sådana brister. 24 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

En viktig aspekt beträffande datakvaliteten är fullständigheten av rapportering. För att använda registret ändamålsenligt för uppföljning av vaccinationstäckning, säkerhetsuppföljning eller epidemiologisk forskning ska registerdata vara så kompletta som möjligt enligt de förutsättningar som finns. Därför kommer rapporteringsfrekvensen regelbundet att kontrolleras genom att jämföra antalet registrerade vaccinationer med antalet folkbokförda barn. De första åren jämförs registeruppgifter även med vaccinationsstatistiken som samlas in från barnhälsovård och elevhälsa enligt tidigare manuella metoder för att upptäcka eventuell underrapportering. Vid misstänkt underrapportering i något område kommer orsaker till den lägre rapporteringsfrekvensen att undersökas. En utförligare beskrivning av kvalitetsarbetet finns i bilaga 1 Analysplan för nationella vaccinationsregistret, Registerbaserad uppföljning. Analyser Genom införandet av ett nationellt vaccinationsregister kan uppföljningen av vaccinationsprogrammet vidareutvecklas och kvalitetssäkras. Registret kommer på sikt ge möjligheter till fördjupade analyser och utvärdering av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, modellering och hälsoekonomi genom att sambearbeta data med andra nationella hälsodata- och kvalitetsregister. Vid Folkhälsomyndigheten har en analysplan utarbetats (bilaga 1) som beskriver den registerbaserade uppföljning som kan vara möjlig att genomföra. Då vaccinationsregistret startade år 2013 finns ännu inte tillräckligt med data för att kunna göra allt som står i planen. Nedan följer en kort sammanfattning av analysplanen. Vaccinationstäckning Vaccinationstäckning kommer att beräknas årligen bland barn som under det föregående året fyllde 2, 8 och 16 år. Täckningen för HPV-vaccin (humant papillomvirus) följs löpande var tredje månad bland flickor i vaccinerade kohorter. Vaccinationsregistret möjliggör utökade analyser av täckningsgraden när det gäller åldersgrupper, dosantal och följsamhet till vaccinationsschemat. Folkhälsomyndigheten planerar även att sambearbeta uppgifter från folkbokföringen och vaccinationsregistret för att identifiera grupper och områden som har brister i vaccinationstäckningen samt för att utvärdera insatser för att öka vaccinationstäckningen. Ytterligare analyser som är möjliga att genomföra innefattar vaccinationstäckning bland barn i andra åldrar än de planerade vid 2, 8 och 16 år, vaccinationstäckning för varje enskild dos i grundvaccinationsschemat, mer frekvent uppföljning av vaccinationstäckning för nya vacciner i programmet, och riskfaktorer hos ovaccinerade grupper till exempel socioekonomiska faktorer. Analys av timeliness, det vill säga hur vaccinationsprogrammet rekommenderade tidpunkter följs för vaccinationer, kan genomföras liksom analys av intervaller mellan doser. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 25

Vaccinsäkerhet Läkemedelsverkets har i uppdrag att följa och övervaka säkerheten för samtliga läkemedel som används i Sverige, inklusive vacciner. Tillkomsten av vaccinationsregistret erbjuder möjligheter till förbättrad säkerhetsuppföljning. När en säkerhetssignal identifierats, det vill säga vid misstanke om nya allvarliga biverkningar, krävs en snabb och kompletterande utredning för att lämpliga åtgärder ska kunna vidtas. Då behöver Läkemedelsverket omedelbar tillgång till kvalitetssäkrade data från vaccinationsregistret och andra hälsodataregister för att kunna bedöma eventuella säkerhetsproblem för vacciner i nationella vaccinationsprogrammet. Andra undersökningar behöver göras vid misstänkt vaccinationssvikt (regelbunden övervakning) samt vid vissa fall av säkerhetssignaler där fördjupad analys och kompletterande studier kan behövas. Vaccineffektivitet Analyser av vaccineffektivitet är en viktig del i vaccinuppföljningen, särskilt vad gäller nya vacciner. Analyserna görs för att i ett tidigt skede utvärdera om programmet fungerar som förväntat eller om det finns brister som behöver åtgärdas. Effektivitetsstudier bör genomföras vid ökande incidens av en sjukdom trots god vaccinationstäckning samt vid större epidemiska utbrott. Långtidsuppföljningar av vaccinationsgenombrott (att någon som är vaccinerad blir smittad) kan ge underlag till beslut om att ändra vaccinationsschemat eller komplettera med påfyllnadsdoser, till exempel om genombrott är mer frekventa i vissa åldersgrupper. Vaccinationsregistret är ett nytt viktigt verktyg i effektivitetsanalyser för att kunna dokumentera vaccinationsstatus hos barn som insjuknar i en vaccinsjukdom. Tillgången till vaccinationsregistret medför även att vaccineffektivitet kan analyseras avseende sjukdomsincidens, morbiditet och mortalitet. Analyserna görs i registerbaserade studier genom att sambearbeta vaccinationsdata med andra hälsodata- och kvalitetsregister. Vidare planeras utökade analyser för sjukdomar i det nationella vaccinationsprogrammet som fortfarande cirkulerar i samhället (kikhosta) och/eller där tillgängliga vacciner inte täcker in alla typer av smittämnet som orsakar en sjukdom (Haemophilus influenzae typ b, pneumokocker och HPV). Förstärkt uppföljning av specifika vaccinsjukdomar En förstärkt uppföljning fordras för nyligen införda vaccinationer i programmet (pneumokocker och HPV) för att tidigt sätta in åtgärder om målen med vaccinationen inte uppfylls. Som ett exempel beskrivs i planen de analyser, som är planerade för HPV-vaccinationsprogrammet, liksom tidpunkter och periodicitet av analyser. Dessa innefattar vaccinationstäckning (kvartalsvis), prevalens av cellförändringar (årligen från år 2023), incidens av livmoderhalscancer och andra HPV relaterade cancrar (i vagina, vulva, anus och orofarynx) (årligen från 2017), effekten mot kondylom och cellförändringar (vart tredje år från 2015 respektive 2023), mortalitet i livmoderhalscancer och andra HPV-relaterade cancrar (årligen från år 2033) och deltagande i cellprovsscreening (vart tredje år från 2020). Ytterligare planerade undersökningar är frekvens och duration av sjukhusvård på 26 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

grund av HPV-relaterad sjukdom (vart tredje år från 2015) samt frekvens av behandlingar av cellförändringar i livmoderhalsen (vart tredje år från 2015). Modelleringsstudier Modelleringsstudier kan användas både för äldre och nyare vacciner. Exempel på möjliga analyser med modellering är: att estimera om nya vaccin ger förväntad effekt att förutsäga risk för framtida utbrott av vaccinsjukdomar att ge underlag till att förändra tidpunkten för doser och förnyelsedoser i schemat för vaccinationsprogrammet att ge underlag till hälsoekonomiska studier Hälsoekonomiska analyser Hälsoekonomiska analyser ingår i beslutsunderlaget vid införandet av nya vaccinationer i nationella vaccinationsprogram, men är också en del av vaccinuppföljningen. Det är viktigt att på sikt verifiera den estimerade kostnadseffektiviteten när vaccinationen är införd. Planerade analyser är utvärdering av hälsoekonomiska effekter av HPV-vaccination avseende vårdtillfällen och vårdtider som orsakats av HPV-relaterad sjukdom samt hälsoekonomiska effekter av pneumokockvaccination avseende vårdtillfällen och vårdtider som orsakats av invasiv pneumokocksjukdom. Seroepidemiologiska studier Vaccinationsregistret gör det möjligt att ta fram vaccinationsuppgifter på individnivå (gäller i nuläget endast barn) för att mer exakt bedöma immuniteten efter vaccination vid seroepidemiologiska undersökningar. Genom att sambearbeta persondata från vaccinationsregistret och deltagare i seroimmunitetsundersökningar går det att undersöka hur länge en vaccination skyddar. Resultatet används som underlag för beslut om en eventuell förändring av det nationella vaccinationsprogrammet. Det används också för att följa upp effekten av ändringar och för att bekräfta rapportering av vaccinationstäckning och sjukdomsförekomst. Attitydundersökningar För att bibehålla en hög vaccinationstäckning och ett högt förtroende för det nationella vaccinationsprogrammet krävs kännedom om attityder till vaccinationer bland målgrupperna, det vill säga föräldrar och äldre skolbarn, samt bland den hälsovårdspersonal som ska genomföra vaccinering. Genom attitydstudier kan man tidigt upptäcka och kartlägga oro och misstro till vaccinationer som kan påverka föräldrars beslut att vaccinera. Mer specifika analyser som kan genomföras är att sambearbeta uppgifter från Skatteverkets folkbokföringssystem, vaccinationsregistret och uppgifter från genomförd attitydundersökning för att se vilket genomslag attityder har på exempelvis vaccinationstäckningen. Vidare kan analyser avseende socioekonomiska faktorer bidra med väsentlig kunskap som underlag till riktade insatser. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 27

Erfarenheter För att starta ett nytt register behövs noggrann förberedelse och tid att utveckla och testa programvaran. Den tid som stod tillbuds för att besluta hur vaccinationsregistret skulle se ut och för att utveckla applikationer för hantering av data var kort och viktiga delar var inte färdigställda till den 1 januari 2013. Det innebar att kvalitetskontroll och möjlighet att rätta data inte var färdiga när registret startade. Längre tid till förberedelser och systemutveckling skulle ha underlättat införandet av registret. Den nära kontakt med rapportörerna som arbetsgruppen fått genom supportfunktionen och referensgruppen har varit ovärderlig för att förbättra datakvaliteten och öka acceptansen att rapportera. Kommunikation med rapportörerna behövs även när vaccinationsregistret övergår i förvaltningsfas. Den största utmaningen initialt var att klargöra begreppet vårdgivare, ett oklart begrepp för många i vården. Det hade varit enklare att registrera vaccinerande vårdenhet, vilket skulle göra det möjligt att identifiera barnavårdscentraler och skolor med låg täckningsgrad i syfte att utreda orsaker och implementera ett riktat åtgärdsprogram. Den 28 augusti 2013 lämnade därför SMI en begäran till regeringen om att lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram borde ändras så att vaccinerande enhet får ingå bland de obligatoriska uppgifterna. En viktig grund för begäran är att begreppet vårdgivare, utifrån definitionen i patientsäkerhetslagen, är svårt att tillämpa på ett meningsfullt sätt i vaccinationssammanhang. Vårdgivare kan alltså inte kopplas till ett visst område och kan därför inte användas till geografiska analyser. Men vårdgivare kan inte tas bort eftersom uppgiften också förekommer i andra hälsodataregister. Det dröjer några år innan registerdata kan användas för uppföljning av vaccinationstäckning bland 2-, 8- och 16-åringar. Under en övergångsperiod kommer vaccinationsstatistiken fortfarande att samlas in på det tidigare manuella sättet, vilket betyder att vårdgivaren får dubbelrapportera en del vaccinationer. Från elevhälsan samlas vaccinationsstatistik in för sista gången för elever som gått årskurs 6 under läsåret 2013/2014. Från barnhälsovården kommer den årliga datainsamlingen att fortsätta i ytterligare minst två år. Uppgifter från de två olika rapporteringssätten kommer att jämföras och användas för att validera och kvalitetssäkra vaccinationsdata i registret. Hittills har uppgifter i vaccinationsregistret endast använts för uppföljning av HPVvaccination bland flickor födda 1999-2002 och då i kombination med uppgifter som har registrerats i Svevac. Resultat redovisas var tredje månad på Folkhälsomyndighetens webbplats. Tidigare HPV-vaccinationsregistrering i Svevac har varit frivillig och byggt på att den vaccinerade flickan eller hennes föräldrar gett sitt samtycke till registrering. Uppskattningsvis har 85-90 procent av alla genomförda HPV-vaccinationer rapporterats i detta frivilliga system. Det innebär att det finns en viss underskattning av vaccinationstäckningen i den hittills redovisade statistiken. Data från nationella vaccinationsregistret ingår sedan 2013 i 28 IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

den pågående uppföljningen av vaccinationstäckning för HPV-vaccination men eftersom insamlingsmetoden förändrats är data från de olika perioderna inte helt jämförbara. Registrering av tidigare vaccinationer och riskgrupper Vaccinationer givna under utlandsvistelse eller vaccinationer som givits till barn/ungdomar som invandrar till Sverige innan de kom hit får inte registreras i vaccinationsregistret. Avsaknaden av dessa data innebär att vid beräkning av vaccinationstäckning räknas dessa barn som ovaccinerade eller ofullständigt vaccinerade. Det betyder att vaccinationstäckningen kommer att underskattas. Vi kan idag inte ta ut statistik på hur många som fått 1, 2 eller 3 doser i de fall där inte samtliga doser har registrerats. För att till viss del kompensera för detta och förbättra uppföljningsmöjligheterna har Folkhälsomyndigheten hos regeringen begärt att uppgifter om dosnummer får läggas till de nuvarande obligatoriska uppgifterna i vaccinationsregistret. Vaccination mot tuberkulos (BCG), hepatit B, influensa och pneumokocker rapporteras inte till vaccinationsregistret. Det innebär att vaccinationsuppgifter för barn avseende BCG och hepatit B fortsatt måste samlas in enligt den nuvarande manuella metoden (aggregerade data) fram tills dessa vaccin eventuellt blir en del av det nationella programmet. Detta medför ett merarbete för vaccinerande enheter. Sammantaget innebär ovanstående att det krävs extra insatser av verksamheterna och blir svårare för Folkhälsomyndigheten att fullgöra delar av sitt uppföljningsuppdrag och det svenska åtagandet att rapportera uppgifter om täckningsgrad till WHO och ECDC. Hur mycket har rapporterats? Under 2013 rapporterades drygt 1 140 000 enskilda vaccinationer till vaccinationsregistret. Uppskattningsvis ges cirka 1,2 miljoner vaccindoser om året inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Preliminära analyser har utförts för att utvärdera rapporteringsfrekvensen. Bland folkbokförda barn födda 2013 (den första helårskohorten för vilken alla vaccinationer i programmet ska registreras) har 97 procent minst en vaccination registrerad i vaccinationsregistret. Frekvensen varierar mellan län och kommuner. Siffrorna visar att 83 procent av barnen födda 2001 fått vaccinationen mot mässling, påssjuka och röda hund registrerad. Majoriteten av dessa barn borde ha vaccinerats under läsåret 2013/2014. Eftersom den på annat sätt redovisade vaccinationstäckningen bland elever i årskurs 6 har varit minst 95 procent tyder det på en viss underrapportering till registret. Andelen barn med registrerad vaccination varierar mellan 60 och 93 procent i landets län. Närmare granskning av data pågår. Till början av september 2014 finns nästan 1,9 miljoner vaccinationer i registerdatabasen. IMPLEMENTERA REGISTER ÖVER NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 29