Analysplan för det nationella vaccinationsregistret. Registerbaserad uppföljning

Transkript

1 Analysplan för det nationella vaccinationsregistret Registerbaserad uppföljning

2

3 Analysplan för det nationella vaccinationsregistret Registerbaserad uppföljning

4 Bindningar och jäv För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas. Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med Folkhälsomyndighetens krav inlämnat deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därvid bedömt att omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet inte föreligger. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten. Denna titel kan beställas från: Folkhälsomyndighetens beställningsservice c/o Strömberg, Stockholm. Fax: E-post: folkhalsomyndigheten@strd.se. Den kan även laddas ner från: Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. Folkhälsomyndigheten, ISBN (pdf). ISBN (print).

5 Förord Det övergripande målet med det nationella vaccinationsprogrammet är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning i befolkningen och bygga upp ett gott skydd mot allvarliga sjukdomar. Folkhälsomyndigheten ska följa upp att vaccinationsprogrammet har avsedd verkan samt upptäcka och åtgärda eventuella brister, och för det fordras en långsiktig och systematisk övervakning. Ett nationellt vaccinationsregister ger stora möjligheter att vidareutveckla och kvalitetssäkra uppföljningen av vaccinationsprogrammet. Registret ger möjligheter till fördjupade analyser och utvärderingar av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, modellering och hälsoekonomi genom att sambearbeta data med andra nationella hälsodata- och kvalitetsregister. Denna analysplan belyser vilken potential vaccinationsregistret har, hur Folkhälsomyndigheten kan använda registret i vaccinuppföljningen och vilka analyser som är möjliga att utföra. Vaccinationsregistret är nytt och har endast varit i drift drygt ett år, och därför kommer det att dröja flera år innan det finns så många årskohorter registrerade att data kan användas i vaccinuppföljningen. De analyser för nationella vaccinationsregistret som beskrivs i planen syftar till att ge Folkhälsomyndigheten, andra berörda myndigheter och regeringen ett bra och kvalitetssäkert underlag inför beslut om vaccinationsprogrammen. Resultaten från de planerade analyserna kan tillsammans med data från andra övervakningssystem i vaccinuppföljningen visa om programmet fungerar som förväntat eller om det behöver ändras och anpassas till de uppsatta nationella målen. Analysplanen för nationella vaccinationsregistret är ett dokument som kommer att uppdateras regelbundet utifrån händelser i omgivningen och det rådande kunskapsläget. Enheten vaccin och register ansvarar för analysplanen och har tagit fram den i samarbete med andra enheter på myndigheten. Planen är till för internt bruk vid Folkhälsomyndigheten, men kan vara av intresse för andra myndigheter. Analysplanen har tagits fram av Malin Kark (projektledare), Katarina Skärlund, Ingrid Uhnoo, Tiia Lepp, Nils Blom och Eva Netterlid. I den slutliga utformningen har enhetschef Ann Lindstrand och avdelningschef Anders Tegnell deltagit. Folkhälsomyndigheten, 31 oktober 2014 Johan Carlson Generaldirektör

6 Innehållsförteckning Förord... 5 Förkortningar... 9 Ordlista Sammanfattning Bakgrund och syfte Rapporterings- och datakvalitet Rapportering Validering av inkommande vaccinationsrapporter Uppföljning av datakvalitet Hittills vunna erfarenheter Process och hantering vid sambearbetningar Externa data och utlämnande Datahantering Sambearbetningar Sekretess Datakvalitet Inventering av register Hälsodataregister Nationella kvalitetsregister Nationellt primärvårdsregister Befolkningsregister Skatteverket Användningsområden Vaccinationstäckning Motiv till analys Analyser Framtida analyser vid behov Övergång från manuella metoden till användning av registerdata Användning av analysresultat och åtgärder... 28

7 Sammanfattning Vaccinsäkerhet Motiv till analys Analyser Analyser vid behov Begränsningar Användning av analysresultat och åtgärder Sammanfattning Vaccineffektivitet Motiv till analys Definitioner Metoder Analyser Periodiska specialanalyser Användning av analysresultat och åtgärder Framtida behov Sammanfattning Förstärkt uppföljning av specifika vaccinsjukdomar Motiv till analys Målet med vaccination mot HPV Analyser Användning av analysresultat och åtgärder Framtida behov Sammanfattning Modelleringsstudier Motiv till analys Analyser Användning av analysresultat och åtgärder Framtida behov Sammanfattning Hälsoekonomiska analyser... 47

8 Motiv till analys Analyser Användning av analysresultat och åtgärder Framtida behov Sammanfattning Seroepidemiologiska studier Motiv till analys Analyser Riktade analyser till grupper och områden med suboptimal vaccinationstäckning Användning av analysresultat och åtgärder Sammanfattning Attitydundersökningar Motiv till analys Analyser Användning av analysresultat och åtgärder Sammanfattning Referenser Bilaga 1. Riktlinjer för datautlämning FOLK Bilaga 2. Sammanställning av relevanta register... 64

9 Förkortningar BiSi DTP EU Hib HPV IPV LINDA LISA Navet QALY RTB SCB SFAM SKL SMI SmiNet SoS SPAR Svevac UNICEF WHO Läkemedelsverkets biverkningssystem Difteri-tetanus-pertussis (difteri-stelkramp-kikhosta), vaccin Europeiska unionen Haemophilus influenzae typ b Humant papillomvirus Inaktiverat poliovaccin Longitudinell individdatabas, ett av SCB:s individbaserade register Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkringsoch arbetsmarknadsstudier, ett av SCB:s individbaserade register Skatteverkets system för att sprida folkbokföringsuppgifter till samhället Kvalitetsjusterade levnadsår Registret över totalbefolkningen Statistiska centralbyrån Svensk förening för allmänmedicin Sveriges Kommuner och Landsting Smittskyddsinstitutet upphörde 31 december 2013 då verksamheten införlivades i den nyskapade Folkhälsomyndigheten Webbaserat system för att registrera fall av anmälningspliktiga sjukdomar, drivs gemensamt av Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare Socialstyrelsen Statens personadressregister Webbaserat informationssystem för vaccinationer utvecklat av SMI (nuvarande Folkhälsomyndigheten) och övertogs av SKL i juni 2014 United Nations Children's Fund (FN:s barnfond) World Health Organization (Världshälsoorganisationen) 9

10 Ordlista Catch up-program Flockimmunitet Kvalitetscertifierad myndighet Uppvaccinering av åldersgrupper som inte omfattas av nationella vaccinationsprogram och som saknar immunitet. När en så stor del av befolkningen är vaccinerad att spridningen av en sjukdom minskar eller upphör. Ovaccinerade (exempelvis nyfödda och de som har sjukdomar som gör att de inte kan vaccineras) får ett indirekt skydd eftersom risken minskar att de utsätts för smitta. I en kvalitetscertifierad myndighet fastställs arbetsvillkor och arbetssätt enligt en internationell standard. Arbetet säkerställs genom olika kvalitetsledningssystem med insyn till kunder. Rutiner och dokumentation fastslår olika miniminivåer för validering av bestämda nyckelfaktorer. Standarden preciserar olika processer i driften av forskningsprojekt från förslag, genom provtagning, fältarbete och dataanalys till slutrapport. Standarden är även en garanti för en utbildad personal samt validerade underleverantörer. Riktlinjerna i standarden gäller både kvantitativ och kvalitativ forskning. Seroepidemiologiska studier Återkommande immunitetsstudier hos ett urval av befolkningen. Studierna utförs genom att mäta antikroppsnivåerna i blodet mot smittämnen som orsakar sådana sjukdomar som kan förebyggas av vaccin. Vaccineffektivitet Vaccineffekt Vaccinsjukdomar Vaccinationstäckning Vaccinuppföljning Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används under normala förhållanden, exempelvis i vaccinationsprogrammen. Vaccineffektivitet (VE) beräknas genom formeln VE = (I ovacc-i vacc)/i ovacc*100 (%), incidens bland ovaccinerade minus incidens bland vaccinerade delat på incidens bland ovaccinerade multiplicerat med 100. Detta ger en procentsats på hur effektivt vaccinet är. Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar under ideala förhållanden och i kontrollerade studier, inför godkännande av ett vaccin. Sjukdomar som kan förebyggas med vaccination. Andelen vaccinerade i en målgrupp, till exempel barn i en bestämd ålder. Uppföljning av det nationella vaccinationsprogrammet. 10

11 Sammanfattning Denna analysplan belyser potentialen med vaccinationsregistret, hur Folkhälsomyndigheten kan använda registret för att följa upp nationella vaccinationsprogram och vilka analyser som är möjliga att utföra. Genom det nationella vaccinationsregistret kan Folkhälsomyndigheten på sikt vidareutveckla och kvalitetssäkra uppföljningen av vaccinationsprogrammet, framför allt när det gäller vaccinationstäckning och vaccinsäkerhet. Vaccinationer registreras på individnivå med personnummer, vilket ger möjligheter till utökade analyser av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, modellering och hälsoekonomi genom att sambearbeta data med andra nationella hälsodata- och kvalitetsregister. Folkhälsomyndigheten kontrollerar löpande att inrapporterade data följer förutbestämda format och är rimliga. Systematiska fel återkopplas till rapportören för att förbättra datakvaliteten. Om möjligt ska kvalitetsbrister rättas, och annars markeras de som data med kvalitetsbrist i databasen. Folkhälsomyndigheten anpassar data i nationella vaccinationsregistret till de krav som följer lagstiftningen om den officiella statistiken och de krav som kopplas till statistiksekretessen för utlämnande av data. Vi har utarbetade rutiner som avser att skydda personuppgifter och data som finns på myndigheten. I analysplanen beskrivs den registerbaserade uppföljning som Folkhälsomyndigheten kan göra i framtiden, bland annat att vi kan sambearbeta data ur vaccinationsregistret med flera andra register. De register som är aktuella i vaccinuppföljningen beskrivs i planen. Rutiner för registersambearbetning och datahantering är under utveckling. Vidare redogör analysplanen för hur vaccinationsregistret kommer till användning vid analyser av: vaccinationstäckning vaccinsäkerhet vaccineffektivitet förstärkt uppföljning av definierade vaccinsjukdomar modelleringsstudier och hälsoekonomiska analyser seroepidemiologiska undersökningar. Vaccinationstäckningen kommer att beräknas årligen bland barn som under det föregående året fyllde 2, 8 och 16 år. Vaccinationsregistret möjliggör utökade analyser av täckningsgraden när det gäller åldersgrupper, dosantal och följsamhet till vaccinationsschemat, liksom analyser av riskfaktorer för ovaccinerade grupper. Folkhälsomyndigheten planerar även att varje år sambearbeta uppgifter från folkbokföringen och vaccinationsregistret för att identifiera grupper och områden som kan ha brister i vaccinationstäckningen samt för att utvärdera de olika insatserna för att öka vaccinationstäckningen. 11

12 Med vaccinationsregistret blir det lättare att analysera vaccinsäkerhet och följa upp misstänkta biverkningar. Vid akuta säkerhetssignaler kan sambearbetningar av data från vaccinationsregistret och biverkningsregistret ge underlag för riskskattningar om sambanden mellan vaccinationer och allvarliga händelser. Andra fördelar med vaccinationsregistret är att Folkhälsomyndigheten kan analysera vaccineffektiviteten när det gäller sjukdomsincidens, morbiditet och mortalitet, genom registerbaserade studier och sambearbetning med andra register. Vidare planerar vi analyser för de sjukdomar i det nationella vaccinationsprogrammet som fortfarande cirkulerar i samhället eller där tillgängliga vacciner inte täcker in alla typer av smittämnet som orsakar en sjukdom. På sikt går det att göra epidemiologiska och hälsoekonomiska modelleringar för vaccinsjukdomar. Sådana modelleringsstudier skulle kunna användas till att förutsäga risken för framtida utbrott av vaccinsjukdomar, skatta vilket grundschema för vaccinationen som är mest lämpligt och vilken tidpunkt som är optimal för förnyelsedoser. Hälsoekonomiska analyser kan användas för att utvärdera det samhällsekonomiska utfallet efter en vaccinintroduktion. För varje år ökar antalet årskohorter som finns registrerade i vaccinationsregistret, och med tiden kan de analyser som planen beskriver ge ett bra och kvalitetssäkert underlag till Folkhälsomyndigheten, andra berörda myndigheter och regeringen när det gäller beslut om vaccinationsprogrammet. 12

13 Bakgrund och syfte Den 13 juni 2012 biföll riksdagen regeringens proposition 2011/12:123, Ny ordning för nationella vaccinationsprogram. Propositionen innehöll en ny rättslig reglering av nationella vaccinationsprogram som sedan infördes i smittskyddslagen (2004:168), smittskyddsförordningen (2004:255) och en ny lag (2012:453) om ett register över nationella vaccinationsprogram. I registret, som är ett hälsodataregister, ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för nationella vaccinationsprogram. Smittskyddsinstitutet (SMI), nuvarande Folkhälsomyndigheten, ansvarar för att behandla personuppgifter i registret. Uppgifterna får behandlas för ändamålen statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagen trädde i kraft den 1 januari Lagen om ett hälsodataregister för vaccinationer innebär att uppföljningen av nationella vaccinationsprogram kan utvecklas och kvalitetssäkras på ett bättre sätt än tidigare. Vaccinationsregistret kommer särskilt till användning för att analysera hur vaccinationstäckningen kan upprätthållas och förbättras samt för att utreda akuta säkerhetsignaler och misstänkta biverkningar. Inom ramen för regleringsbrevet för år 2013 fick Folkhälsomyndigheten i uppdrag av regeringen (FoHM Dnr 438/2012) att påbörja arbetet med implementering av registret för nationella vaccinationsprogram. Myndigheten skulle ta fram rutiner och system för att överföra och validera data på ett kvalitetssäkrat sätt inleda ett utvecklingsarbete för analyser av inkomna data ta fram informationsmaterial om vaccinationsregistret som riktas till aktörer i landsting och kommuner. I Folkhälsomyndighetens regleringsbrev för år 2014 anges att vi ska fortsätta att utveckla nationella vaccinationsregistret, vilket innebär att fortsätta det påbörjade analysarbetet, skapa rutiner för uttag av analysdata ur registret samt fortsätta arbetet med att kvalitetssäkra data och underlätta inrapporteringen till registret. Vidare ska Folkhälsomyndigheten fortsätta att sprida information om registret till de aktörer i landsting och kommuner som deltar i barnvaccinationsprogrammen. Uppdraget ska redovisas den 31 oktober Detta är bakgrunden till att Folkhälsomyndigheten nu utvecklar en analysplan för att på sikt följa upp nationella vaccinationsprogram med hjälp av data från nationella vaccinationsregistret. Vaccinationsregistret kommer att ge förbättrade analyser av vaccinationstäckning och säkerhetsuppföljning, men också ge möjlighet till fördjupade analyser och utvärderingar av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, modellering och hälsoekonomi genom att sambearbeta data med andra nationella hälsodata- och kvalitetsregister. 13

14 Det finns även behov av att kunna använda och analysera data över landsgränser för att utvärdera sällsynta biverkningar i större befolkningsmaterial. Genom att använda gemensamma informationssystem såsom nationella vaccinationsregister går det att göra säkerhetsstudier som omfattar flera länder i Europa. Analyserna som beskrivs i planen är omfattande och syftar till att ge en bild av de utvecklingsmöjligheter av utvärderingen av vaccinuppföljningen som vaccinationsregistret erbjuder. Folkhälsomyndigheten, andra berörda myndigheter och regeringen kan på så sätt få ett kvalitetssäkert beslutsunderlag om det nationella vaccinationsprogrammet. Resultaten kan visa om programmet fungerar som förväntat eller om det behöver ändras och anpassas till de uppsatta nationella målen. Analysplanen för det nationella vaccinationsregistret är ett dokument som kommer att uppdateras regelbundet utifrån händelser i omgivningen, det rådande kunskapsläget och de befintliga resurserna. Arbetet kommer att genomföras långsiktigt. 14

15 Rapporterings- och datakvalitet En mycket viktig del i arbetet med vaccinationsregistret är att validera och kvalitetssäkra data. All data måste hålla hög kvalitet för att man ska kunna använda dem för att utvärdera, följa upp och kvalitetssäkra nationella vaccinationsprogram. I detta avsnitt beskrivs hur Folkhälsomyndigheten kontinuerligt följer upp och säkrar datakvaliteten i vaccinationsregistret. Rapportering Alla vaccinationer inom det nationella vaccinationsprogrammet ska rapporteras till vaccinationsregistret. Rapporteringen kan ske på flera olika sätt, på papper, genom webbformulär och genom export från olika journalsystem såsom Svevac. Fram till nu, våren 2014, går mer än 90 procent av rapporterna genom Svevac eller webbformulär. Rapportering till vaccinationsregistret ska ske i samband med vaccineringen. De uppgifter som ska rapporteras är datum för vaccinationen den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer det vaccin som har använts satsnummer (batchnummer) den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen den vaccinerades folkbokföringsort. Om personidentifieringen är ett personnummer eller samordningsnummer hämtas uppgift om den vaccinerades folkbokföringsort från Skatteverket. Validering av inkommande vaccinationsrapporter Samtidigt med att data läses in till registret kontrolleras att alla obligatoriska uppgifter har rapporterats personnummer eller samordningsnummer är korrekt personnummer eller samordningsnummer finns hos Skatteverket batchnummer och vaccin finns och är korrekta med rätt batchnummer till rätt vaccin den vaccinerades födelseår stämmer och är för HPV-vacccination senare än 1998 (det är endast dessa vaccinationer som ska rapporteras, inte vaccination av äldre flickor) vaccinationsdatum är rimligt i förhållande till rapporteringsdatum och födelsedatum samma vaccination inte rapporterats flera gånger. 15

16 De data som inte passerar valideringskontrollen placeras i en rättningstabell för att kontrolleras och rättas manuellt. Felen sammanställs varje vecka i en felrapport. Uppföljning av datakvalitet Frekvensen av de olika typerna av kvalitetsbrister (se tabell 1) analyseras regelbundet för att ge en bild av kvaliteten på inkommande data och de förbättringar som kan göras. Avsikten är att med tiden kunna bedöma vilka brister som enbart ska markeras i databasen, eftersom alla fel inte kan rättas, och vilka som ska sparas i rättningstabellen. Erfarenheterna hittills har medfört att valideringen av batchnummer har ändrats. Kvaliteten på inrapporterade data hör till viss del ihop med rapporteringssättet. Vid manuell rapportering genom webb eller Svevac finns inbyggda hjälplistor, till exempel en batchnummerlista, och valideringsfunktioner som direkt visar rapportören vad som är fel så att uppgifterna går att rätta innan rapporten skickas in. Den typen av funktioner finns inte vid rapportering på papper. Därför behöver myndigheten informera dem som rapporterar på papper om fördelarna med att använda webben samt underlätta för journalsystemleverantörer att automatiskt föra över data till vaccinationsregistret. På så sätt kommer kvaliteten på inrapporterade data att förbättras med tiden. Kontakter med rapportörer vars registreringar har systematiska kvalitetsbrister kommer också att förbättra datakvaliteten. 16

17 Tabell 1. Analyser för att bedöma datakvaliteten. Analys Frekvens Kommentar Felrapport, lista över alla enskilda datafel i nyinkomna rapporter. Antal fel av respektive typ per inrapporteringssätt och totalt antal rapporter per inrapporteringssätt 1 gång per vecka Identifierar fel för beslut om manuell rättning eller ingen rättning. 1 gång per halvår Resultatet används för att jämföra kvaliteten mellan inrapporteringssätt (webb, journalsystem eller papper) och lista vilka rapporteringssätt som används. Underlag för eventuell riktad information. Kontroll av extremvärden 1 gång per vecka Identifierar orimliga värden för manuell kontroll och eventuell rättning. Antal vaccinationer per vaccin och person Andel vaccinerade per åldersgrupp och region Antal dagar mellan två på varandra följande vaccinationer med ett visst vaccin givna till en viss person 1 gång per år eller vid behov Resultatet jämförs med hur många vaccinationer barnet ska ha fått enligt schema för att identifiera troliga dubbletter. Underlag för manuell rättning av data och eventuell riktad information. 1 gång per år eller vid behov Identifiera regioner som ligger utanför normalvärden. För utredning av orsak och eventuell riktad information. 1 gång per år eller vid behov Resultatet jämförs med vaccinationsschema för att identifiera troliga felinmatningar och beräkna felfrekvens. Manuell rättning av extremdata. Andel fullvaccinerade per landsting och vaccination 1 gång per år eller vid behov tills rapportering enligt den tidigare manuella metoden upphör cirka 2016 Resultatet jämförs med den manuella aggregerade rapporteringen från BVC och skolor som pågått i många år för att visa hur fullständig rapporteringen till registret är. Om skillnaden mellan andelen fullvaccinerade är större än 2 procent görs en fördjupad undersökning för att hitta orsaken. Underlag för eventuell riktad information. Hittills vunna erfarenheter Under 2013 hade totalt cirka 0,3 procent av de rapporterade vaccinationerna kvalitetsbrister som upptäcktes vid valideringen. Vanligast är att vaccinationen inte är en av dem som ska rapporteras eller att det registrerade personnumret är ogiltigt. Ett felaktigt personnummer kräver manuell rättning och kontakt med den som rapporterat. Kontakt med rapportören krävs även vid felaktiga vaccinnamn och inkonsistenta data, till exempel rapporteringsdatum, födelsedatum eller vaccinationsdatum som är orimliga i förhållande till varandra. Men det är inte alltid möjligt att rätta felen i efterhand och vissa data i registret har en eller flera kvalitetsbrister. Vid analys av registrets data är det därför viktigt att bestämma 17

18 vilka kvalitetsbrister som är acceptabla för den aktuella analysen. Då kan man välja data som motsvarar kvalitetskraven och utesluta dem som inte gör det. Till exempel kan data med felaktiga batchnummer ingå i en beräkning av vaccinationstäckningen, men inte en analys av sambandet mellan batch och biverkan. Ett program som tar ut de data som ska ingå i analysen tas fram av itutvecklarna. Följande är viktigt att känna till vid analys av data från vaccinationsregistret: Vaccinationer givna i utlandet eller före 1 januari 2013 finns inte i registret. Det finns data med kvalitetsbrister i registret. Viss underrapportering kan förekomma. Första halvåret 2013 var en intrimningsperiod då underrapporteringen var större och datakvaliteten sämre. 18

19 Process och hantering vid sambearbetningar Det nationella vaccinationsregistret är ett hälsodataregister som regleras i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram. Enligt 6 i lagen får personuppgifter i registret behandlas för att framställa statistik, för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra nationella vaccinationsprogram samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Externa data och utlämnande I epidemiologiska studier är det vanligt att man använder registeruppgifter från fler än ett register, till exempel uppgifter från Socialstyrelsens hälsodataregister, landstingens nationella kvalitetsregister eller från Statistiska centralbyråns (SCB) register. Begäran om utlämnande måste lämnas till samtliga myndigheter som ska lämna ut uppgifter. De berörda myndigheterna kan i vissa fall samarbeta för att göra utlämnandet så enkelt som möjligt, men varje myndighet gör sin egen sekretessprövning och sitt eget utlämnande. Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) reglerar, tillsammans med personuppgiftslagen och hälsodataregisterlagstiftningen, i vilken utsträckning externa data som innehåller personuppgifter kan lämnas ut till Folkhälsomyndigheten. Vi är därmed beroende av vilken tolkning andra, i första hand myndigheter, gör i det enskilda fallet. När det gäller hälsodataregister kan Folkhälsomyndigheten i dag inte räkna med att få data med personnummer, på grund av de legala och organisatoriska förutsättningar. 1 Bedömningen är i dagsläget att Folkhälsomyndigheten, för statistikändamål, bara kan få del av data från till exempel SCB i sammanställd form eller med löpnummer. Det är en allvarlig begränsning som försvårar snabba och viktiga analyser. Datautlämning kan ta olika lång tid beroende på resurstillgång, och vid till exempel Socialstyrelsen kan det ta cirka 2 3 månader men även längre tid. Sambearbetning med data från SCB förlänger tiden. Beslut och utlämning av data från Socialstyrelsen kostar kr/timme utan moms (gäller år 2014, beräknat utifrån avgiftsförordningen), medan SCB:s kostnader grundar sig på den tid det tar att sambearbeta årgångar (2 5 timmar/årgång). Timkostnaden är då 850 kr/timme utan moms (gäller år 2014). Utlämnandeärenden tar i genomsnitt cirka timmar vid Socialstyrelsen medan SCB:s ärenden tar cirka 2 veckor. Regelbundna uttag varje år skulle kunna gå snabbare. Det är viktigt att det finns en transparens i tidsåtgången och prissättningen mellan myndigheter när det gäller att lämna ut data. 1 Arbete pågår för närvarande för att Folkhälsomyndigheten ska bli statistikansvarig myndighet enligt lagstiftningen om den officiella statistiken. Beslutar regeringen att bifalla begäran underlättas utbyte av individanknutna data mellan andra myndigheter och Folkhälsomyndigheten. 19

20 Datahantering Folkhälsomyndighetens hantering av data anpassas för närvarande till de krav som finns i lagstiftningen om den officiella statistiken och de krav som kopplas till statistiksekretessen för utlämnande av data. Vi skyddar personuppgifter och data som inhämtas eller utlämnas för sambearbetning genom att organisatoriskt skilja den verksamhet som hanterar data av detta slag från annan verksamhet. Den berörda personalen har en fastställd behörighetstilldelning och det är till exempel endast en liten begränsad grupp namngivna medarbetare vid Folkhälsomyndigheten som har direkttillgång till primärdata i vaccinationsregistret. Det är också bara de som kan sambearbeta data ur registret med data från andra register. Andra anställda som vill analysera data från vaccinationsregistret får arbeta med avidentifierade eller anonymiserade uppgifter. Sambearbetningar Vare sig personuppgiftslagen eller etikprövningslagen (2003:460) innehåller någon särskild reglering om att sambearbeta personuppgifter från olika register eller databaser. En sådan personuppgiftsbehandling särskiljs alltså inte från annan behandling, utan är tillåten så länge den sker inom lagarnas ramar. Om registerägaren har ansett att data kan lämnas ut finns det normalt inget hinder för att sambearbeta dessa data med data som den mottagande myndigheten själv är personuppgiftsansvarig för, om bara syftet för analysen följs. När det gäller data för forskning har Folkhälsomyndigheten betydligt större möjligheter att få data med identitet, under förutsättning att projektet prövats och godkänts enligt etikprövningslagen. Även myndighetsinternt arbete med uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring bör prövas enligt lagen i de fall avsikten är att sprida resultaten, till exempel genom publicering i en vetenskaplig tidskrift. I vissa fall kan data inte lämnas ut i en form som Folkhälsomyndigheten kan godta, och då finns utvägen att myndighetens individdata i stället överlämnas till Socialstyrelsen och/eller SCB som sambearbetar Folkhälsomyndighetens data med sina egna för att sedan återlämna dem i kodad form. Vill man behålla en koppling mellan registeruppgifter och eget insamlat material kan Socialstyrelsen ta ut alla personnummer från materialet och förse dessa med ett unikt löpnummer, i en så kallad nyckelfil (personnummer + löpnummer). I de fall SCB:s register är inblandade kan SCB sammanställa den aktuella populationen och ta fram en nyckelfil. SCB lämnar sedan ut sina registeruppgifter med löpnummer direkt till Folkhälsomyndigheten och förser slutligen Socialstyrelsen med nyckelfilen. Denna lösning försvårar och begränsar möjligheter till analys och inhämtandeprocessen får göras om årligen. Sambearbetning av data är ett komplext arbete som kräver stora resurser, och Folkhälsomyndigheten behöver på sikt bygga upp en kompetens kring detta. Vi planerar att genomföra registerbaserade uppföljningar och det blir därmed aktuellt med analyser som innefattar flera register. Då behövs rutiner för 20

21 registersambearbetning och datahantering, vilket skapar ett ökat behov av kompetens inom området. Det kommer att behövas databashanterare och statistiker för att göra analyser, vilket många gånger är mycket tidskrävande. Det är också viktigt att lagra dataanalysprogram för att kunna rätta data vid återkommande uttag från andra myndigheter, eftersom ursprungsdata många gånger inte rättas rutinmässigt. Sekretess Det nationella vaccinationsregistret är ett hälsodataregister och omfattas därmed av den så kallade statistiksekretessen, vilket medför att verksamheten blir ett eget sekretessområde. Enligt 8 kap. 2 OSL gäller sekretessen inte endast gentemot enskilda och mellan myndigheter utan också mellan olika verksamhetsgrenar inom myndigheten. Hanteringen av kvalitetsregister styrs av 7 kap. patientdatalagen ( ). De personuppgiftsansvariga på landstingen gör en sekretessbedömning och beslutar sedan om de kan lämna ut data från kvalitetsregistren till Folkhälsomyndigheten. Bedömningen görs för varje enskild begäran och det är inte givet att vi alltid kan få tillgång till individanknutna data. Inom ramen för vaccinuppföljningen kan Folkhälsomyndigheten också lämna ut data till externa mottagare utan att dessa data ska återlämnas i någon form. Vad som då gäller framgår i huvudsak av dokumentet om generella riktlinjer för utlämnande av uppgifter och handlingar i vaccinationsregistret (bilaga 1). Datakvalitet Datakvalitet och täckningsgrad varierar för olika register (se tabell 2). De analyser man tänkt genomföra beror både av datakvaliteten och myndighetens resurser, så vid en sambearbetning är det viktigt att man testar kvaliteten på data (indata och utdata). Det handlar om att rensa ut ogiltig kodning, dubbletter, felaktiga dödsdatum samt poster med ofullständig information. Kvaliteten på uppgifterna kan studeras genom validitetsstudier där man jämför diagnoser från olika register mot de diagnoser som finns i ursprungsjournalerna. På liknande sätt går det att validera uppgifter om man har tillgång till två olika källor som belyser samma data. 21

22 Tabell 2. Uppdatering, eftersläpning och täckningsgrad i olika register. Register Uppdatering Eftersläpning Täckningsgrad Hälsodataregister Läkemedelsregistret 1 gång per månad 1 2 månader % Dödsorsaksregistret 1 gång per år 6 månader 100 % Patientregistret 1 gång per år 6 månader 99 % Cancerregistret 1 gång per år 1 år 100 % Medicinska födelseregistret 1 gång per år månader % Läkemedelsverkets biverkningssystem (BiSi) Löpande dagar 2 Uppgift saknas 3 Befolkningsregister SCB Register för totalbefolkningen 1 gång per månad 1 månad 100 % Flergenerationsregistret 1 gång varje år 4 månader 100 % Longitudinell individdatabas (LINDA) 1 gång varje år 27 månader Urval om 1,1 miljoner individer Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier (LISA) 1 gång varje år månader 100 % Kvalitetsregister Infektionsregistret Pneumoni Löpande 1 2 veckor Uppgift saknas Meningit Löpande 4 5 månader 95 % Kvalitetsregister cervixcancerprevention 1 gång per år 4 månader 100 % Regionala register Regionala laboratoriedata I realtid Viss eftersläpning för prover skickade till externt labb 100 % Skatteverkets register Dödsregistret 1 gång per vecka 1 2 veckor 100 % Övriga register SmiNet I realtid Inte aktuellt Uppgift saknas Svevac (HPV) I realtid Viss eftersläpning för pappersrapporter, 1 2 veckor 85 % 2 Registrering i BiSi görs inom 15 dagar för rapporter med allvarliga reaktioner respektive 90 dagar för rapporter med icke-allvarliga reaktioner. En allvarlig biverkning definieras i det här sammanhanget som en reaktion som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning. 3 BiSi innehåller rapporter om misstänkta biverkningar som inkommer till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården samt från konsumenter. I och med att innehållet utgörs av spontanrapporter utan uppgift om det faktiska antalet biverkningar som uppstått efter läkemedelsbehandling kan inte någon täckningsgrad beräknas. 22

23 Inventering av register Det finns olika register som är aktuella för att användas i den registerbaserade uppföljningen av vaccinationsprogrammet (se tabell 2 och bilaga 2). Huvudtyperna av register och de data som insamlas beskrivs nedan och i bilaga 2. Mer information kan också inhämtas på webbplatsen Registerforskning.se som är en informationsportal om befolkningsbaserade registerdata. Hälsodataregister Hälsodataregister innehåller uppgifter om enskilda patienter, och de är insamlade i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga ändamål såsom framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vården samt forskning. Uppgifter om patienters hälsotillstånd samlas in oberoende av de enskildas samtycke, och därför är dessa register särreglerade med en stark sekretess. Hälsodataregister omfattas av statistiksekretess och det krävs en särskild prövning för att data ska kunna sambearbetas med andra register. Registreringen är obligatorisk för vårdgivare. Registren anses ha en hög täckningsgrad och god kvalitet överlag. Följande hälsodataregister vid Socialstyrelsen är aktuella för sambearbetningar med vaccinationsregistret cancerregistret läkemedelsregistret medicinska födelseregistret patientregistret. De finns åtkomliga på Socialstyrelsens webbplats ( Även dödsorsaksregistret finns vid Socialstyrelsen, men det är inte skapat för hälso- och sjukvården utan är snarare att betrakta som ett demografiskt register. Registret ger underlag för den officiella statistiken om dödsorsaker i Sverige. Nationella kvalitetsregister Nationella kvalitetsregister har utvecklats med syfte att studera kvaliteten i vården, vilket i sin tur ska leda till analyser och förbättringar. De nationella kvalitetsregistren ligger under landstingens centrala intresseorganisation Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och de har en gemensam webbplats Registren drivs däremot av olika landsting (personuppgiftsansvaret finns där). En del av kvalitetsregistren samordnas i olika registercentrum eller kompetenscentrum varav ett är Uppsala Clinical Research Center (UCR). Det finns även utvecklade webbaserade it-plattformar (INCA) som består av ett antal verktyg för att skapa, modifiera och administrera webbaserade register på ett flexibelt sätt. Datauttag begärs från den ansvariga kontaktpersonen vid respektive register alternativt centrum. Det finns i dag ett 90-tal nationella 23

24 kvalitetsregister, varav många har som syfte att studera olika specifika sjukdomar såsom pneumoni och meningit. I motsats till hälsodataregistren är det frivilligt för patienten att bli registrerad i ett nationellt kvalitetsregister. Täckningsgraden och kvaliteten på data varierar därefter stort beroende på register. För att övervaka nationella vaccinationsprogram finns infektionsregistret som utvecklats och administreras av Svenska infektionsläkarföreningen. Vid samtliga infektionskliniker i landet registreras patienter som vårdas på sjukhus för endokardit (infektion i hjärtklaffar), meningit (hjärnhinneinflammation), pneumoni (lunginflammation), septisk artrit (bakterieinfektion i led) i nativ led eller protesled samt svår sepsis (blodförgiftning). Kliniska data samlas in för sjukhusvårdade patienter vid, eller i samarbete med, en infektionsklinik. I huvudsak samlar registret in data om vuxna då barn behandlas på barnkliniker. I nuläget är det endast registren för pneumoni och meningit som är relevanta för nationella vaccinationsprogrammet och för sambearbetning med vaccinationsregistret. Nationellt primärvårdsregister År 2010 ansökte tre instanser inom primärvården om att etablera ett kvalitetsregister för primärvårdsdata hos SKL nationell primärvårdsdatabas, som drivs i samarbete mellan primärvårdens professioner och universiteten i Sverige primärvårdens kvalitetsregister VGR, som drivs av den allmänmedicinska professionen i Västra Götaland kvalitetsregistret för primärvård (pvkvalitet.se) som har utvecklats av SFAM:s (Svensk Förening för Allmänmedicin) kvalitets- och patientsäkerhetsråd. Dessa tre instanser har i projektform börjat kvalitetsregisterarbetet inom primärvården på nationell nivå. Alla primärvårdsbesök registreras med information om patienten, till exempel ålder, kön, vårdgivaridentitet och diagnos, och data kan sammanställas på lokal, regional och nationell nivå. Andra vårdgivare eller forskare kan få tillgång till data, men bara om patienten godkänner utlämnandet. Data kan vara personbundna men även aggregerade jämförelser kan ske. Varje vårdgivare äger sina data och för att få tillgång till flera vårdgivares data krävs personuppgiftsbiträdesavtal med respektive vårdgivare. Forskningsstudier måste också inhämta etiskt tillstånd. Arbetet med primärvårdsregistret pågår och än innehåller registret inte komplett information om alla medicinska diagnoser. För närvarande studeras bara ett urval av diagnoser som ska täcka en allmänmedicinares vardag, alltifrån ryggvärk och artros till stroke, demens och depressioner. Ett pilotprojekt pågår för att undersöka de tekniska möjligheterna att hämta ut och sammanföra data från olika regioner och journalsystem. På sikt skulle effekten av vaccination på sjukdomsbördan i primärvården kunna studeras, till exempel för pneumokock- och rotavirusinfektioner. 24

25 Befolkningsregister Förutom hälsodataregister, nationella kvalitetsregister och primärvårdsdata finns flera demografiska register vid SCB. Mer information om dem finns på SCB:s webbplats ( Enligt denna analysplan behöver Folkhälsomyndigheten tillgång till nämnardata från dessa register för att kunna beräkna bland annat vaccinationstäckning, men även socioekonomiska data är av intresse för att ta reda på socioekonomiska skillnader i vaccinationstäckning samt ta hänsyn till eventuella störfaktorer i analyserna. För att få ut data från SCB krävs en skriftlig förfrågan med en projektbeskrivning och i tillämpliga fall ett beslut från en etikprövningsnämnd. Data anses överlag hålla god kvalitet då SCB är en kvalitetscertifierad myndighet. SCB:s register bygger på ett antal demografiska register som beskriver hur befolkningen är fördelad över ålder, kön och geografiskt område. Dessutom finns information om individers familjebindningar, boende, etniska bakgrund och migration. Registret över totalbefolkningen (RTB) är viktigt för urvalsändamål. SCB har även uppgifter om befolkningens socioekonomiska sammansättning, såsom utbildning, yrke, försörjning, inkomster, utgifter och taxering. Vissa av uppgifterna tas från SCB:s olika totalregister medan andra härrör från olika urvalsundersökningar. Många uppgifter som förvaras vid SCB kommer från andra myndigheter, till exempel uppgifter om skolgång, betyg och utbildning från Skolverket (utbildningsregister) och data om bidrag och pensioner från Försäkringskassan och Pensionsmyndigheten. SCB förfogar också över ett trettiotal individbaserade register som är intressanta i sammanhanget, varav LISA (Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkringsoch arbetsmarknadsstudier) och LINDA (Longitudinell individdatabas) kan användas för att analysera vaccinationsregisterdata (se bilaga 2). Dessa två register innehåller information från bearbetade grundregister. LINDA är också ett urvalsregister, vilket betyder att det inte innehåller alla individer i befolkningen, och detta är viktigt att veta vid eventuella sambearbetningar med andra register. Skatteverket Skatteverket registrerar personuppgifter i folkbokföringssystemet, bland annat namn, personnummer, boendeuppgifter, medborgarskap, civilstånd, invandring, födslar och dödsfall. Förändringar sker momentant. Folkhälsomyndigheten får uppgifter kontinuerligt från folkbokföringen genom Navet (Skatteverkets system för spridning av folkbokföringsuppgifter till samhället), men även genom SPAR (Statens personadressregister). Folkhälsomyndigheten får uppgifter om alla dödsfall som rapporteras in till Skatteverket, och de lagras i det så kallade dödsregistret. Vi har ständigt tillgång till data därifrån och varje vecka inkommer uppgifter om antal avlidna med personnummer, ålder och kön. Data anses vara fullständiga och av god kvalitet. 25

26 Användningsområden Vaccinationsregistret bygger på registrering genom personnummer och därmed finns möjligheten att sambearbeta data med andra register och att göra en registerbaserad uppföljning av vaccinationsprogrammet. Det finns stora fördelar med att använda nationella register eftersom man kan få fram relevanta uppgifter till sin analys på relativt kort tid och med liten arbetsinsats. Beroende på frågeställningen har Folkhälsomyndigheten olika behov av att sambearbeta data ur olika register. För det första behövs kontinuerlig uppföljning av vissa parametrar, till exempel morbiditet och mortalitet i vaccinsjukdomarna och för det andra finns behov av att genomföra specifika studier. Myndigheten har tagit fram specifika övervakningsplaner för de två senast införda vaccinationerna i programmet, vaccination mot allvarlig pneumokocksjukdom och vaccination mot HPV-infektion, och de innehåller analysplaner för olika registerstudier (1, 2). Den nuvarande uppföljningen av nationella vaccinationsprogrammet bygger på fem olika delar. Det handlar om att övervaka vaccinationstäckning sjukdomarnas epidemiologi mikrobiologisk epidemiologi immunitetsläge seroepidemiologiska studier vaccinsäkerhet biverkningsuppföljning. För samtliga delar kommer det nationella vaccinationsregistret till användning för att sambearbeta data med andra register, vilket beskrivs i efterföljande avsnitt. 26

27 Vaccinationstäckning Motiv till analys Vaccinationstäckningen visar uppslutningen till vaccinationsprogrammet och är en indikator på befolkningens följsamhet till programmet. Den ger även ett mått på befolkningens mottaglighet för vaccinsjukdomar. Täckningen har hittills följts genom en årlig insamling av vaccinationsuppgifter från barn- och skolhälsovården. Från barnhälsovården rapporteras vaccinationsstatus bland inskrivna barn som under det föregående året fyllde 2 år, och från skolan vaccinationsstatus bland eleverna i årskurs 6. Uppgifterna som lämnas är antal barn som är fullvaccinerade, delvis vaccinerade respektive ovaccinerade eller där uppgifter saknas. Vaccinationstäckningen räknas som andelen fullvaccinerade bland de inskrivna barnen. Framöver kommer data från vaccinationsregistret användas för uppföljning av vaccinationstäckningen och det möjliggör tätare datauttag vid behov, till exempel efter införandet av nya vacciner. På grund av ändringar i vaccinationsprogrammet och ändring av metoden kommer vaccinationstäckning bland skolbarn följas för andra åldrar än tidigare. Analyser Varje år kommer vaccinationstäckningen att beräknas baserat på data i vaccinationsregistret bland barn som under det föregående året fyllde 2, 8 och 16 år (tabell 3). Täckningen för HPV-vaccin följs löpande var 3:e månad bland flickor i vaccinerade kohorter. Antalet fullvaccinerade barn, enligt ålder och schema, i samma födelsekohort jämförs med antalet folkbokförda barn i motsvarande ålder. Täckningen beräknas på kommunnivå, länsnivå och nationell nivå genom att täljaren antal barn i en födelsekohort som är fullvaccinerade enligt åldern och schemat (har fått alla doser av ett vaccin som har erbjudits inom programmet) den 31 december föregående år delas med nämnaren antal barn i födelsekohorten enligt folkbokföringen den 31 december föregående år. Framtida analyser vid behov I framtiden kan följande tilläggsanalyser behöva göras vaccinationstäckning bland barn i andra åldrar än de ovan angivna vaccinationstäckning för varje enskild dos i grundvaccinationsschemat vaccinationstäckning för eventuella nya vacciner, med tätare uppföljningar riskfaktorer hos ovaccinerade grupper, till exempel socioekonomiska faktorer identifiering av ovaccinerade grupper. 27

28 timeliness, det vill säga hur rekommenderade tidpunkter följs för vaccinationer enligt föreskrifterna om vaccinationsprogrammet, till exempel hur stor andel barn som får den första dosen av DTP-IPV-Hib-vaccin vid 3 månaders ålder. Timeliness definieras som vaccination som ges vid ålder för dosen enligt föreskrifterna (exakt på 3-månadersdagen) ± 30 dagar (gäller för vaccinationer upp till 18 månaders ålder) intervaller mellan doser. Övergång från manuella metoden till användning av registerdata Det är viktigt att bygga en övergång och värdera eventuella skillnader i täckningsgraden mellan den tidigare manuella metoden och den nya med vaccinationsregistret. Därför kommer vaccinationsuppgifter för några kohorter att samlas in parallellt med båda metoderna. I den manuella aggregerade datainsamlingen rapporteras alla vaccinationer som barn har fått, även de som har getts utomlands. En födelsekohort kan innehålla stor andel barn som har blivit helt eller delvis vaccinerade i ett annat land innan flytten till Sverige, och då kommer vaccinationstäckningen enligt registerdata att bli lägre än den riktiga vaccinationstäckningen. Täckningen har hittills beräknats som andelen vaccinerade bland alla inskrivna barn i de rapporterade enheterna. Vaccinationstäckningen enligt registret kommer i stället att visa täckningen bland alla folkbokförda barn och därmed blir den förmodligen något lägre. Uppskattningsvis kommer vaccinationstäckningen enligt registerdata bli cirka 2 procent lägre på grund av metodskillnader (egen preliminär beräkning). Användning av analysresultat och åtgärder Resultaten sammanställs, återrapporteras till smittskyddsenheterna vid landsting och barnhälsovården samt publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats och i årsrapporten om vaccinationsprogrammet. Vaccinationstäckningen rapporteras också årligen till WHO/UNICEF. Om vi identifierar områden eller grupper med låg vaccinationstäckning kommer vaccinationer rapporterade från dessa områden och grupper att granskas och analyseras närmare. Barnhälsovården eller elevhälsan och smittskyddsläkare kontaktas då för att utreda orsakerna. 28

29 Sammanfattning I tabellen nedan sammanfattas de analyser, baserade på data ur vaccinationsregistret, som löpande ska genomföras för bedömning av vaccinationstäckning (tabell 3). Tabell 3. Analyser för att bedöma vaccinationstäckning. Analys Frekvens Kommentar Vaccinationstäckning bland barn i åldrarna 2, 8 och 16 år 4 1 gång per år Andel fullvaccinerade och delvis vaccinerade per födelsekohort. Vaccinationstäckning för HPVvaccin bland flickor födda sedan 1998 Var 3:e månad Andel vaccinerade per födelsekohort. 4 Fullständig vaccinationsstatus kan följas från och med födelsekohorten Vaccinationstäckning vid 2 års ålder bedöms i januari 2016 för denna kohort. För åldrar 8 och 16 år kan täckning för enskilda vaccindoser tidigast bedömas 2016 respektive

30 Vaccinsäkerhet Följande avsnitt har skrivits i samverkan mellan Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten. Läkemedelsverket har i uppdrag att följa upp och övervaka säkerheten för samtliga läkemedel, inklusive vacciner, som används i Sverige. Det sker i samverkan med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU. Biverkningsuppföljningen sker på nationell nivå genom att samla in, sambandsbedöma och registrera spontanrapporter om misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården respektive allmänheten i den nationella biverkningsdatabasen (BiSi). Alla biverkningsrapporter som rör allvarliga oönskade händelser överförs av Läkemedelsverket till Eudravigilance, ett EUgemensamt biverkningsregister. Bedömningen av de nationella enskilda biverkningsrapporterna kompletteras med en signalanalys, det vill säga en analys på gruppnivå av inkomna rapporter som innefattar statistisk bearbetning av trender i rapporteringen med en påföljande vetenskaplig analys. Om antalet rapporter för en biverkning har ökat görs en sammantagen bedömning av samtliga likartade rapporter för att se om det finns ett möjligt orsakssamband. I en del fall kompletteras utredningen med resultat från kliniska läkemedelsprövningar, vetenskaplig litteratur, epidemiologiska undersökningar eller andra relevanta tillgängliga data. Motiv till analys Läkemedelsverket måste inom ramen för sin myndighetsutövning snabbt kunna värdera en eventuell säkerhetssignal efter vaccination, och för att göra det behöver myndigheten tillgång till vaccinationsdata framför allt uppgifter om exponering och tillverkningssats (batchnummer). Erfarenheten från massvaccinationen under till exempel influensapandemin 2009/2010 visar behovet och betydelsen av väl fungerande nationella vaccinationsregister. Vaccinationsregistret kommer att ge möjligheter till förbättrad säkerhetsuppföljning. När en säkerhetssignal identifierats, det vill säga vid misstanke om nya allvarliga biverkningar, krävs en snabb och kompletterande utredning för att lämpliga åtgärder ska kunna vidtas. Därför behöver Läkemedelsverket omedelbar tillgång till kvalitetssäkrade data från vaccinationsregistret och andra hälsodataregister för sambearbetning, för att snabbt kunna bedöma eventuella säkerhetsproblem för vacciner i nationella vaccinationsprogrammet. I utvecklingsarbetet med vaccinationsregistret har Folkhälsomyndigheten tillsammans med Läkemedelsverket etablerat arbetsrutiner för datauttag ur vaccinationsregistret. Dessa data ska användas i den löpande säkerhetsuppföljningen och i utredningen av misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket har ansvaret för att göra analyser inom detta område. 30