Kristina Eklund. Anders Jakobsson. Bertil Lindahl. Lars Grip. metod- och kvalitetsansvarig för nationella riktlinjer.

Relevanta dokument
Hälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer

Nationella riktlinjer för god vård och omsorg

Arbetsdokument Nationella riktlinjer

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne

Komplettering av: Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 och strokesjukvård Stöd för styrning och ledning

Fysisk träning vid kranskärlssjukdom enligt nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2015

XIVSvenska. Ropen skalla Ticagrelor till alla! Thomas Mooe, Östersund. Kardiovaskulära Vårmötet

Nationella riktlinjer

Förmaksflimmer Nya behandlingsmöjligheter

Arbetsdokument Nationella riktlinjer

Strokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer. Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett

FÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT

Sigurd Vitols Medicinskt sakkunnig, SBU Adj. professor, Karolinska institutet

Nya perorala antikoagulantia- Nu händer det!

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Preliminär version

KONSERVATIV BEHANDLING AV KAROTISSTENOS

Socialstyrelsen god hälsa, social välfärd vård och omsorg på lika villkor socialtjänst hälso- och sjukvård hälsoskydd smittskydd epidemiologi

Sigurd Vitols Medicinskt sakkunnig, SBU Adj. professor, Karolinska institutet

Stroke. Björn Cederin Strokeenheten Kärnsjukhuset i Skövde

Sekundärprevention efter Stroke/TIA. Bo Carlberg Inst för Folkhälsa och Klinisk Medicin Umeå Universitet

SBU:s sammanfattning och slutsatser

Nationella riktlinjer för vård av MS och Parkinsons sjukdom

När ska vi angiografera? Sten Rubertsson, Professor Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Uppsala University Hospital, Sweden

Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Hälsoekonomiskt underlag Preliminär version

Levnadsvanor och Läkekonst: Riktlinjer och Respekt

Socialstyrelsens nya riktlinjer för hjärtsvikt

Klinisk lägesrapport NOAK

Vilken P2Y12-hämmare till vilken patient? Svenska Kardiovaskulära Vårmötet 4-6 maj, 2011, Örebro

Nationella riktlinjer för sjukdomsförebyggande metoder

Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU

Spelet om hälsan. - vinst eller förlust?

Frågor och svar om Pradaxa & RE LY

Nationella riktlinjer för psykosociala insatser vid schizofreni och schizofreniliknande. Publicerades 3 februari

Projektorganisation. Projektledning. Andra medverkande. spec. kirurgi, Uppsala universitet

Nationella riktlinjer för vård och omsorg vid demenssjukdom

STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage

Sekundärpreventivt Ischemisk stroke/tia ASA ASA + dipyramidol ASA vs clopidogrel ASA + clopidogrel ASA + clopidogrel vs dipyramidol AK

Att förebygga stroke är att behandla stroke

Utmaningar vid långtidsbehandling efter akuta koronara syndrom Intressekonflikt: Arvode för föreläsning

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården

Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd. Metodbeskrivning Bilaga

LÄKEMEDELSKOMMITTÉNS BEDÖMNINGSBLANKETT FÖR LÄKEMEDEL

Nationella riktlinjer för vård av MS och Parkinsons sjukdom

Nationella riktlinjer för vård och stöd vid missbruk och beroende. Slutlig version publicerad 21 april 2015

Förmaksflimmer. Förmaksflimmer vs sinusrytm. Vad är förmaksflimmer och varför får man det?

Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 och strokesjukvård 2009

När ska man ge PPI för att skydda mot blödande magsår? Ellen Vinge, klinisk farmakolog, Kalmar

NOAK Uppdatering. Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. Metodbeskrivning Bilaga

Världsdiabetesdagen : Nya riktlinjer och rekommendationer hur speglar de mångfalden i diabetesvården?

BESLUT. Datum

Effekt av direktinläggning på HIA vid ST-höjningsinfarkt

Nationella riktlinjer för vård och stöd vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd Lena Flyckt

Nationella riktlinjer för f tandvården

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning

Nationella riktlinjer för f. Nationella riktlinjer och. Presentationens innehåll. ndas? Hur ska riktlinjerna användas?

Seminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi

Förmaksflimmer. Förmaksflimmer - prevalens. Förmaksflimmer - naturalförlopp. Allmänt om förmaksflimmer

Hälsoekonomiska effekter? Fokus på nya antikoagulantia!

Överviktskirurgi - långtidseffekter

Så arbetar Socialstyrelsen med uppföljning och revidering av demensriktlinjerna

BESLUT. Datum

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Vetenskapligt underlag Preliminär version

Underlag för beslut i regionerna

BESLUT. Datum

Trombocythämmande läkemedel Klopidogrel (Plavix )

Förmaksflimmer. Regina Lindberg, öl Kardiologen Ryhov 29 april/8 maj 2014

Agneta Öjehagen. Sakkunnig NR missbruk beroende. Professor, socionom, leg.psykoterapeut. Avdeln. psykiatri, Institutionen kliniska vetenskaper Lund

Maria Nilsson Sjuksköterska Danderyds sjukhus

BESLUT. Datum

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Division allmänmedicin, hjärt- och akutmedicinsektionen

öppna och systematiska beslut om resursfördelning ordnat införande av nya metoder och insatser utmönstring av ineffektiva och skadliga metoder

DETO2X Gamla sanningar håller inte alltid

Stroke sekundär prevention. Signild Åsberg specialistläkare, med dr

Har vi råd med att vara tröga i införande av nya behandlingar i hjärtsjukvården

För att se sjukhusens resultat per åtgärd år för år, se Swedehearts årsrapporter:

Nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom remissversion Sverige ur tiden? Riksdagen, Stockholm 22 februari 2017

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården

Ischemisk Hjärtsjukdom Riskbedömning SYNTAX score Hur och när behandlar vi enligt SoS?

Kunskapsstyrning Om ledning och styrning för det bästa möjliga

Förmaksflimmer. Runa Sigurjonsdottir

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland

Andel beh. inom 3 tim. %

Nationella riktlinjer för vård och stöd vid missbruk och beroende vad är nytt?

Nationella riktlinjer för vård och stöd vid missbruk och beroende

Nationella riktlinjer. Metodbeskrivning

Karotisstenoser 30/1-13

Jag vet mitt värde. Bli trygg och delaktig i din blodförtunnande behandling genom självtestning

Systematisering av beprövad erfarenhet när evidens inte räcker till

Nationellt kunskapsstöd för god palliativ vård

BESLUT. Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK)

Nationella riktlinjer för vård vid multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom

WHO s checklista för säker kirurgi

Tolkningsanvisningar. <=3 tim Andel i %

Evidensgradering enligt GRADE

Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd

Koagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska

Transkript:

Kristina Eklund metod- och kvalitetsansvarig för nationella riktlinjer Anders Jakobsson projektledare Bertil Lindahl ordförande faktagruppen Lars Grip ordförande prioriteringsgruppen

Ca 2 år efter en riktlinje Upprepade Regelbundna kompletteringar (1-2 år) och uppdateringar (3-5 år)

Nationella riktlinjer för god hälso- och sjukvård tandvård socialtjänst - Stöd till styrning och ledning - Rekommendationer på gruppnivå

stödja öppna och systematiska beslut om resursfördelning ett ordnat införande av nya metoder och insatser utmönstring av ineffektiva och skadliga metoder ge underlag för beslut om vårdens organisation ge underlag för regionala och lokala vårdprogram God vård

Politiker, tjänstemän och verksamhetschefer Övrig vård- och omsorgspersonal

Bevakning av kunskapsläget selektiv uppdatering eller komplettering vid behov Total genomgång av riktlinjen ca tre år efter publicering

Kompletterade rekommendationer vad gäller antikoagulantia vid FF (dabigatran) trombocythämmare (prasugrel, ticagrelor) antiarytmika vid FF (dronedaron) kateterburen aortaklaffsimplantation vid aortastenos kommunicerar uppdateringen till hälso- och sjukvården

Centrala rekommendationer Stöd för styrning och ledning Vetenskapligt underlag Sök i riktlinjerna på webben"

KOMMUNIKATION OCH FÖRANKRING INDIKATORER FÖR GOD VÅRD FÖRBEREDELSER & AVGRÄNSNING VETENSKAPLIGT UNDERLAG PRIORITERINGS- ARBETE KOMMUNIKATION OCH FÖRANKRING INDIKATORER FÖR GOD VÅRD PRELIMINÄR VERSION SLUTLIG VERSION MÄTA & FÖLJA UPP UPP- DATERING

Godkännandeprocesser Prissättning Nya studier

Medicinsk faktagrupp Viveka Frykman-Kull, Danderyds sjukhus, antiarytmika Anders Jeppsson, Sahlgrenska universitetssjukhuset klaffel Per Wester, Norrlands universitetssjukhus antikoagulantia Jan-Håkan Jansson, Skellefteå lasarett trombocythämmare Socialstyrelsen Sten Anttila, metodexpert kunskapsöversikter Bassam El-Khouri, metodexpert kunskapsöversikter Ann Kristine Jonsson, informationsspecialist Björn Nilsson utredare - indikatorer Hälsoekonomi Lars Bernfort, Centrum för utvärdering av Medicinska Teknologier (CMT), Linköping

Bert Andersson, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Bo Carlberg, Norrlands universitetssjukhus, Umeå Karl Gunnar Engström, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå Mia von Euler, Södersjukhuset, Stockholm Lars Grip, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg (ordförande) Hani Hattar, Västerviks sjukhus, Västervik Eva Nylander, Universitetssjukhuset i Linköping, Linköping Ulf Näslund, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå Lars Rosengren, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Lars Sandman, Högskolan i Borås, Borås Jonas Schwieler, Karolinska Institutet, Stockholm Agneta Ståhle, Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet, Stockholm Jan Torkel Sunnegårdh, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Eva Swahn, Universitetssjukhuset i Linköping, Linköping Pär Säberg, Primärvården, Curera, Stockholm Andreas Terent, Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset, Uppsala Peter Vasko, Centrallasarettet Växjö Per Werner, Primärvården Region Skåne Per-Lennart Ågren, Falu lasarett

Stöd för styrning och ledning webbpublicering

Aktivitet Tidpunkt Projektstart rekrytering av experter 2010-08 Tillstånds-/åtgärdslista utkast 2010-09 Medicinskt och hälsoekonomiskt underlag klart 2011-03 Prioriteringsmöte 2011-04 Preliminär version 2011-06 Sista datum för synpunkter 2011-10-14 Nationellt seminarium för beslutsfattare 2011-10-20 Slutversion Senhösten 2011

Aktuella faktaunderlag och prioriteringar Bertil Lindahl & Lars Grip

Hög prioritet Behandling A Behandling B Prioritera Låg prioritet FoU Icke-göra Inom ramen för studier Gör inte alls

En RCT med en uppföljningstid upp till 12 månader [Wallentin et al]. 18 624 patienter med ACS, ca 60 % nonste-acs, hos 28 % var inte invasiv behandling planerad. Ticagrelor som tillägg till ASA versus standardbeh. clopidgrel och ASA Effektstorleken för studiens primära effektmått (död i kärlsjukdom, hjärtinfarkt eller stroke) var jämförbara hos grupperna med respektive utan instabil kranskärlssjukdom och med respektive utan planerat invasivt ingrepp. Resultat redovisas för hela ACS-gruppen med eller utan invasiv åtgärd

107 (1,4 procent) fler levande vid 12 mån, 89 (1,1 procent) färre hade dött av kärlsjukdom, 89 (1,1 procent) färre hade haft hjärtinfarkt Måttligt lägre risk för död (HR 0,78, CI 0,69 0,89) (måttlig evidensstyrka) Måttligt lägre risk för CV-död (HR 0,84, CI 0,77 0,92) (måttlig evidensstyrka) Måttligt lägre risk för hjärtinfarkt (HR 0,84, CI 0,75 0,95) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för stroke (HR 1,17, CI 0,91 1,52) (låg evidensstyrka) Ingen ökad risk för allvarlig blödning (HR 1,03., CI 0,93 1,15) (måttlig evidensstyrka) Måttligt högre risk för avbrott av behandlingen pga biverkningar. (RR 1,25, CI 1,12 1,41) (måttlig evidensstyrka) Hälsoekonomisk bedömning - måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (givet att dygnskostnaden för ticagrelor inte överstiger 20 kronor).

Effekt av åtgärd - underlag saknas Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar

Tidigare rekommendation: Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (prioritet 3). Nya rekommendationer: Hälso- och sjukvården kan erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom utan planerad invasiv åtgärd (klopidogrel något högre prioriterat än ticagrelor)

En RCT med en uppföljningstid upp till 12 månader [Prespecificerad substudie till PLATO; Cannon et al 2010]. 13 408 patienter med ACT, med eller utan ST-höjning, som planerades genomgå invasiv behandling. Omkring 50 procent hade nonste-acs. Ticagrelor som tillägg till ASA med standardbehandlingen clopidgrel och ASA. Effektstorleken för studiens primära effektmått (död i kärlsjukdom, hjärtinfarkt eller stroke) var jämförbara hos grupperna med respektive utan instabil kranskärlssjukdom. Resultat för övriga effektmått redovisades inte för gruppen med instabil kranskärlssjukdom.

59 (1,1 procent) fler levande vid 12 mån, 48 (0,9 procent) färre hade dött av kärlsjukdom, 78 (1,3 procent) färre hade haft hjärtinfarkt, 35 (0,7 procent) färre hade drabbats av stenttrombos Måttligt lägre risk för död (HR 0,81, CI 0,68 0,95) (måttlig evidensstyrka) Måttligt lägre risk för hjärtinfarkt (HR 0,80, CI 0,69 0,92) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för stroke (HR 1,08, CI 0,78 1,50) (måttlig evidensstyrka) Måttligt lägre risk för stenttrombos (HR 0,64, CI 0,46 0,88) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för allvarlig blödning (HR 1,00., CI 0,88 1,14) (måttlig evidensstyrka) Hälsoekonomisk bedömning - måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (givet att dygnskostnaden för ticagrelor inte överstiger 20 kronor).

En RCT med en uppföljningstid upp till 15 mån [Wiviott et al Lancet 2008]. 12 844 patienter med ACS som behandlats med PCI/stent. Varav 67 82 procent hade instabil kranskärlssjukdom med måttlig-hög risk Prasugrel som tillägg till ASA, med standardbeh. klopidogrel och ASA.

3 procent färre drabbats av hjärtinfarkt och 1,15 procent färre av stenttrombos vid uppföljningstidens slut. Ingen minskad risk för död i hjärtkärlsjd. (HR 0,84, CI 0,66 1,08) (måttlig evidensstyrka) Måttligt minskad risk för hjärtinfarkt (HR 0,76, CI 0,67 0,86) (måttlig evidensstyrka) Måttligt minskad risk för stenttrombos (HR 0,42, CI 0,31 0,59) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för allvarlig blödning (HR 1,27, CI 0,99 1,63) (måttlig evidensstyrka) Information saknas om effekt på total-död, stroke, icke-procedurrelaterad hjärtinfarkt och avbrott av behandling pga biverkningar Hälsoekonomisk bedömning - måttlig till hög kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår

Tidigare rekommendation: Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (prioritet 3). Nya rekommendationer: Hälso- och sjukvården kan erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (klopidogrel högre prioriterat än ticagrelor) Hälso- och sjukvården kan erbjuda prasugrel som alternativ till klopidogrel till patienter med instabil kranskärlssjukdom och planerad invasiv åtgärd (clopidogtrel högre prioriterat än prasugrel)

En RCT med en uppföljningstid upp till 15 mån[montalescot et al]. 3 534 patienter med STEMI och planerad behandling med PCI. Personer som nyligen behandlats med trombolys ingick ej i studien. Prasugrel som tillägg till ASA med standardbeh. klopidogrel och ASA.

38 (2,2 procent) färre drabbats av hjärtinfarkt och 19 (1,2 procent) färre hade drabbats av stenttrombos vid uppföljningstidens slut Ingen minskad risk för död (HR 0,76, CI 0,54 1,07) (måttlig evidensstyrka) Måttligt minskad risk för hjärtinfarkt (HR 0,75, CI 0,59 0,95) (hög evidensstyrka) Ingen minskad risk för stroke (HR 1,03, CI 0,60 1,79) (måttligt evidensstyrka) Måttligt minskad risk för stenttrombos (HR 0,58, CI 0,36 0,93) (hög evidensstyrka) Ingen ökad risk för allvarlig blödning (HR 1,11, CI 0,70 1,77) (måttligt evidensstyrka) Information saknas om behandling av STEMI utan planerad PCI, samt effekt på ickeprocedurrelaterad hjärtinfarkt och avbrott pga biverkningar. Hälsoekonomisk bedömning - måttlig till hög kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår

En RCT med en uppföljningstid upp till 12 månader [Wallentin et al]. Totalt 18 624 patienter med ACS. Omkring 38 % hade STEMI. Ticagrelor som tillägg till ASA med standardbeh. clopidgrel och ASA. Storleken för studiens primära effektmått (död i kärlsjukdom, hjärtinfarkt eller stroke) var jämförbara hos grupperna med respektive utan SThöjningshjärtinfarkt.

Resultat redovisas för hela gruppen med ACS med eller utan invasiv åtgärd. 107 (1,4%) fler levande vid 12 mån, 89 (1,1%) färre hade dött av kärlsjukdom, 89 (1,1%) färre hade haft hjärtinfarkt, 35 (0,6%) färre hade drabbats av stenttrombos Måttligt lägre risk för död (HR 0,78, CI 0,69 0,89) (måttlig evidensstyrka) Måttligt lägre risk för hjärtinfarkt (HR 0,84, CI 0,75 0,95) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för stroke (HR 1,17, CI 0,91 1,52) (låg evidensstyrka) Måttligt lägre risk för stenttrombos (HR 0,67, CI 0,50 0,91) (måttlig evidensstyrka) Ingen ökad risk för allvarlig blödning (HR 1,03, CI 0,93 1,15) (måttlig evidensstyrka) Måttligt högre risk för avbrott av behandlingen pga biverkningar (HR 1,23, CI 1,10 1,37) (måttlig evidensstyrka) Hälsoekonomisk bedömning - måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (givet att dygnskostnaden för ticagrelor inte överstiger 20 kronor).

Tidigare rekommendation Hälso- och sjukvården bör erbjuda klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (prioritet 2). Nya rekommendationer Hälso- och sjukvården kan erbjuda prasugrel som alternativ till klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (klopidogrel något högre prioriterat än prasugrel) Hälso- och sjukvården kan erbjuda ticagrelor som alternativ till klopidogrel till patienter med ST-höjningsinfarkt (klopidogrel högre prioriterat än ticagrelor)

Effekt av åtgärd - underlag saknas Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar Gentestning för val av orala trombocythämmare Effekt av åtgärd - underlag saknas Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar

En RCT med PROBE (prospektive randomiserad open-label blindad endpoint) design ingår i granskningen, non-inferiority (RE-LY ) Dabigatran i doserna 110mg x 2 eller 150mg x 2 vs. warfarin (INR 2-3) 18.113 patienter med permanent, persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer och ytterligare ökad risk för ischemisk stroke. Uppföljningstiden var i genomsnitt 2 år Cirka 40 % behandlades med ASA vid studiestart och 20 % fick ASA under hela studien. Hälften hade tidigare långtidsbehandling med AVK-läkemedel. Tid i terapeutiskt intervall för warfarinbehandlade patienterna var 64 % vilket är lägre än från svenska studiecentra, 77 %, vilket medförde att svenska studiecentra tillhörde de med bäst warfarin-monitorering (fjärde kvartilen).

Stroke/systemiska embolier: 1,71 % per år - warfarin 1,54 % per år - 110-mg dabigatran (p<0,001 för likvärdig effekt) 1,11 % per år - 150-mg dabigatran (superiority, p<0,001; NNT =166 per år) Allvarlig blödning 3,57 % per år - warfarin-gruppen 2,87 % per år - 110-mg dabigatran (superiority, p=0,003; NNT =143 per år) 3,32 % per år - 150-mg dabigatran Mortalitet 4,13 % per år - warfarin 3,75 % per år - 110 mg dabigatran 3,64 % per år - 150-mg dabigatran

Dabigatran i dosen 110-mg x 2 jämfört med warfarin Likvärdig risk för stroke/systemisk emboli (RR 0,90; CI 0,74 1,10) (Måttlig evidensstyrka) Minskad risk för allvarlig blödning (Måttlig evidensstyrka) Likvärdig mortalitetsrisk (RR 0,91, CI 0,80 1,03) (Måttlig evidensstyrka) Dabigatran 150-mg x 2 jämfört med warfarin Minskad risk för stroke/systemisk emboli (RR 0,65; CI 0,52 0,81) (Måttlig evidensstyrka) Likvärdig risk för allvarlig blödning (RR 0,93; CI 0,81 1,07) (Måttlig evidensstyrka) Likvärdig mortalitetsrisk (RR 0,88, CI 0,77 1,00) (Måttlig evidensstyrka) I subgruppsanalysen av bäst warfarin-beh jämfört med dabigatran 110 mg eller 150 mg - inga statistiska skillnader i stroke/embolism, allvarlig blödning, eller mortalitet. Behandlingsavbrott: 20,7 och 21,2 % dabigatran och 16,6 % warfarin Hälsoekonomisk bedömning - baserade på den övre kvartilen cttr Dabigatran 150 mg x 2, måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (gäller för en dygnskostnad av dabigatran 150 mg x 2 upp till över 40 kr. Dabigatran 110 mg x 2 per dag, måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår upp till en dygnskostnad på cirka 25 kronor.

Tidigare rekommendation Hälso- och sjukvården bör erbjuda warfarin till patient med förmaksflimmer/fladder > 48 tim med ytterligare minst två måttliga riskfaktorer eller en hög riskfaktor för tromboembolisk komplikation oavsett symtom och mot beaktande av risk för blödning (prioritet 2). Ny rekommendation Hälso- och sjukvården kan erbjuda dabigatran som alternativ till warfarin till patient med förmaksflimmer med ytterligare minst två måttliga riskfaktorer eller en hög riskfaktor för tromboembolisk komplikation oavsett symtom och mot beaktande av risk för blödning och med eller utan planerad elkonvertering (warfarin högre prioriterat än dabigatran).

Tidigare rekommendation Hälso- och sjukvården bör erbjuda warfarin till patient med förmaksflimmer/- fladder > 48 tim med minst ytterligare en måttlig riskfaktor för tromboembolisk komplikation oavsett symtom och mot beaktande av risk för blödning (prioritet 4). Ny rekommendation Hälso- och sjukvården kan erbjuda dabigatran som alternativ till warfarin till patient med förmaksflimmer med minst ytterligare en måttlig riskfaktor för tromboembolisk komplikation oavsett symtom och mot beaktande av risk för blödning och med eller utan planerad elkonvertering (warfarin högre prioriterat än dabigatran).

En dubbelblind RCT (Davy et al) 174 patienter med permanent förmaksflimmer Dronedaron 400 mg x 2 alternativt placebo som tillägg till ordinarie frekvensreglerande läkemedel Uppföljning 6 mån. Primär endpoint var förändring av medelhjärtfrekvensen (24 timmar Holter) mellan baseline och dag 14. Man studerade även hjärtfrekvensen vid submaximal och maximalt arbete samt efter 4 månader.

Sänkning av HR efter 14 d med 11,7 slag/min; reduktion av maxfrekvensen under max-arbetsprov med 24,5 slag/min; frekvenssänkning 8,8 slag/min efter 4 mån Signifikant sänkning av hjärtfrekvensen (Låg evidensstyrka) Signifikant reduktion av maxfrekvensen under maximalt arbetsprov (Låg evidensstyrka) Antalet serious adverse events var jämförbara, medan antalet GI-biverkningar med diarré samt respiratoriska symtom var vanligare i dronedarongruppen. Information som saknas: vilka doser patienterna hade avseende andra frekvensreglerande läkemedel och eventuella dosjusteringar under studiens gång. effektmått som totalmortalitet, symtomlindring, hospitalisering och utveckling av hjärtsvikt Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar

EURIDIS och ADONIS, två identiska RCT [Sing et al] 828 patienter med paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer. Dronedaron eller placebo; uppföljning ett år. Primära frågeställning var tidpunkt för första recidiv till ff Sekundär endpoint var symtom relaterat till ff samt medelfrekvens under första återfall ff Sänkning av hjärtfrekvensen vid förmaksflimmerrecidiv (låg evidensstyrka) Minskad grad av symtom i samband med ff-recidiv (mycket låg evidensstyrka) Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar

Ny rekommendation Hälso- och sjukvården kan i undantagsfall erbjuda dronedaron som frekvensreglering till patienter med paroxysmalt förmaksflimmer när standardbehandling inte ger önskad effekt (låg prioritet).

ATHENA [Hohnloser et al], RCT, 4628 patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer Dronedaron eller placebo. Medeluppföljning var 21±5 månader. Primärt utfallsmått: hospitalisering för kardiovaskulär orsak eller död EURIDIS och ADONIS, två identiska RCT [Sing et al] 828 patienter med paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer. Dronedaron eller placebo. Uppföljningen skedde efter ett år. Den primära frågeställningen var tidpunkt för första recidiv till förmaksflimmer

Uttalat symtomatiskt parox. förmaks-flimmer Dronedaron som profylax mot förmaksflimmer Hospitalisering för kardiovaskulär orsak eller död: 31,9 % vs med placebo 39,4 %; CV-död 2,7 % vs 3,9 %; hospitaliseringar 29,3 % vs 36,9 %; mediantid till första recidiv till förmaksflimmer 116 dagar vs 53 dagar Ingen skillnad avseende totalmortalitet (HR 0,84, CI 0,66 1,08) (måttlig evidensstyrka) Lägre risk för hospitalisering (HR 0,74, CI 0,67 0,82) (måttlig evidensstyrka) Lägre risk för förmaksflimmerrecidiv (HR 0,75, CI 0,65 0,87 resp. HR 0,63, CI 0,55 0,72) (måttlig evidensstyrka) Ingen skillnad avseende allvarliga biverkningar noterades i någon av studierna. I samtliga studierna saknas information om symtomlindring och livskvalitet. Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar

Ny rekommendation Hälso- och sjukvården kan Erbjuda dronedaronbehandling som profylax mot förmaksflimmer (måttligt hög prioritet).

En RCT med en uppföljningstid upp till 2 år ingår i underlaget [Leon et al]. 358 patienter med aortastenos som icke lämpliga för kirurgi. Perkutan aortaklaffsimplantation med standardbehandling (ej kir).

Totalmortalitet - 20 % absolut riskreduktion; återinläggningar - 22 % absolut riskreduktion; vaskulära komplikationer (major) - 15 % absolut riskökning; omfattande blödning 11 % absolut riskökning Lägre risk för död (HR 0,55, CI 0,40 0,74) (måttlig evidensstyrka) Lägre risk för återinläggning (RR 0,51, CI 0,37 0,70) (måttlig evidensstyrka) Högre risk för vaskulära komplikationer (RR 7,50, CI 2,70 20,85) (måttlig evidensstyrka) Högre risk för allvarlig blödning (RR 2,0, CI 1,22 3,28)(måttlig evidensstyrka) Information saknas om livskvalitet. Hälsoekonomisk bedömning - måttlig kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår

Ny rekommendation Hälso- och sjukvården bör erbjuda kateterburen aortaklaffimplantation till symtomatiska patienter med uttalad aortastenos som vid thoraxkonferens har bedömts icke lämplig för konventionell öppen operation (hög prioritet).

Effekt av åtgärd - underlag saknas Hälsoekonomisk bedömning ej bedömbar