Ordnat införande av nya läkemedel Prioriteringar i processen vilka läkemedel får vara med? Samverkansdagen 20160929 Sofie Alverlind och Mikael Svensson
Prioriteringar i processen vilka får vara med? Ordnat införandeprocessen Urval två spår för val av samverkansnivå Horizon scanning och kriterier Utmaningar Besluta själva då om ni tror det är så lätt
Syftet En jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling till alla patienter i hela landet
Ordnat införande av nya läkemedel Horizon scanning Beslut om samverkan Hälsoekonomisk värdering Införandeprotokoll Uppföljningsplan Förhandling Rekommendation/ Förmånsbeslut Införande Uppföljning -12-6 -3 CHMP opinion 0 Godkännande 3
Samverkansnivå 1: Stor inverkan på vården 2: Hepatit Risk för C-läkemedel ojämlik vård 3: PD1-hämmare Klinikläkemedel Hanteras lokalt vid i malignt landsting/region melanom Förmånsläkemedel Beslut om samverkansnivå Förmånsbeslut/ rekommendation -24 Horizon scanning Tidig bedömningsrapport -12 Registreringsansökan -6 Införandeprotokoll Planering av uppföljning -3 CHMP Opinion Hälsoekonomisk värdering Förhandling LT/TLV/företag 0 Godkännande 3 Införande Uppföljning Månader
Urval: två spår Horizon scanning: kondenserad lista och tidig bedömningsrapport Landstingen nominerar ärenden för rekommendation
Horizon scanning
Kriterierna Stor patientpopulation Hög svårighetsgrad Har potential att tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Potentiella kostnadskonsekvenser Kan leda till behov av omorganisation av vården Potential för påverkan på tex behandlingsriktlinjer Potentiella säkerhetsaspekter att beakta Potentiellt högt media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Kapacitet MAX 10 läkemedel på samverkansnivå 1 per år Samverkansnivå 2 ska möta landstingens behov TLV klinikläkemedelsuppdraget
Utmaningar Läkemedel för sällsynta tillstånd Tillbakadragna förmånsansökningar? Förmånsbeslut och trepartsöverläggning men inte samverkansnivågraderat ingen NT-rekommendation
Vilka får vara med? Behov i landsting/sjukvård styr Tidig bedömningsrapport ökad sannolikhet för inklusion Förmånsansökan: garanterad hälsoekonomisk utvärdering inom 180 dagar. Default: inget ställningstagande från NT Kunskapsunderlag klinikläkemedel Default: rekommendation från NT
Besluta om samverkansnivå
Läkemedel 1 Stor patientpopulation Sjukdomens svårighetsgrad Har potential att tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Resurspåverkan Kan leda till behov av omorganisation av vården Potential för påverkan på behandlingsriktlinjer och andra rekommendationer Hög morbiditet och mortalitet förknippat med sjukdomen i avancerade stadier, studien avbröts i förtid pga utfall avseende primär effektvariabel i interimsanalys Vilken samverkansnivå är bäst lämpad?, Läkemedelsbehandling med denna indikation saknas idag Ges som tablett. Brett införande av detta läkemedel innebär sannolikt en mycket behandlingskostnad. 1. HE-underlag, NT-REK och gemensamt protokoll 2. HE-underlag (förmånsansökan) och NT-REK 3. Lokal hantering i landsting/region Potentiella säkerhetsaspekter Potentiellt högt media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas efter ett godkännande Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant Nej sannolikt inte
Läkemedel 2 Stor patientpopulation Sjukdomens svårighetsgrad Har potential att tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Resurspåverkan Kan leda till behov av omorganisation av vården Potential för påverkan på behandlingsriktlinjer NT-REK och andra rekommendationer Potentiella säkerhetsaspekter Potentiellt högt media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas efter ett godkännande Omkring 50-100 patienter Varierande Underlaget är begränsat till två fas I II studier. Resultaten ser lovande ut i de studerade populationerna. Inte så stor påverkan med denna indikation. Om fler indikationer blir godkända kan det få en påverkan. Ges intravenöst. Läkemedelskostnaden är inte känd. Nej Vilken samverkansnivå är bäst lämpad? 1. HE-underlag, NT-REK och gemensamt protokoll 2. HE-underlag (klinikläkemedelsuppdrag TLV) och 3. Lokal hantering i landsting/region Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant, ev risk för leverskada Nej. Risk för indikationsglidning Nej
http://www.janusinfo.se/ordnat-inforande