Remiss Rättsenheten Therese Isgren Datum: 2017-06-22 Dnr: 3.1-2017-048269 Sändlista Ändring och omtryck av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor Läkemedelsverket avser att ändra och trycka om föreskrifterna (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 15 september 2017. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1-2017-048269 i det. Therese Isgren Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se 1 (3)
Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Inspektionen för vård och omsorg Kemisk-tekniska leverantörsförbundet, KTF Konkurrensverket Konsumentverket Livsmedelsverket Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) Näringslivets Regelnämnd, NNR Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens jordbruksverk Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Dagligvaruhandel Svensk Djursjukvård Svensk Egenvård Sveriges Estetikers Yrkesförbund Svensk Handel Svenskt Näringsliv Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Lantbruksuniversitet Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Registrerade Tatuerare Sveriges Veterinärförbund Sveriges Veterinärmedicinska Anstalt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Tullverket Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se registrator@ivo.se info@ktf.se konkurrensverket@kkv.se konsumentverket@konsumentverket.se livsmedelsverket@slv.se info@lakemedelshandlarna.se info@lif.se registrator.nfc@polisen.se info@nnr.se registrator.kansli@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se jordbruksverket@jordbruksverket.se sva@sva.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@svenskdagligvaruhandel.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskegenvard.se raija@seyf.se info@svenskhandel.se info@svensktnaringsliv.se agneta.ohlson@sls.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se registrator@slu.se info@slf.se johan@dinapotekare.com harjamaki@hotmail.com office@svf.se sva@sva.se registrator@tlv.se tullverket@tullverket.se info@vardforbundet.se 2 (3)
Vårdföretagarna Vävnadsrådet info@vardforetagarna.se info@vavnad.se För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 3 (3)
HSLF-FS 2017:XX Utkom från trycket den XX 2017 Omtryck Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor; beslutade den XX månad 2017. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor dels att 1 och 2 ska ha följande lydelse, dels att det införs två nya paragrafer, 3 och 4. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. 1 1 Läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen, ska gälla följande varugrupper som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel 1. samtliga injektionsmedel, 2. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 3. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 4. isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, samt 5. vävnadsprodukter enligt definitionen i 2 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler: produkter som är tillverkade av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller omfattas av någon annan EU-rättsakt än kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. 2 2 Dessa föreskrifter gäller inte i de fall varorna redan omfattas av läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller inte heller i den mån varorna 1 Senaste lydelse 2016:76
omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. 3 För varor som omfattas av 1 5 finns bestämmelser gällande import i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävander och celler avsedda för läkemedelstillverkning. 4 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den XX månad 2017. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 2 Senaste lydelse 2011:15
Konsekvensutredning Datum: 2017-06-22 Dnr: 3.1-2017-048269 Konsekvensutredning för ändringar gällande Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1. Bakgrund Läkemedel definieras i 2 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315). Definitionen motsvarar definitionerna i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Hur definitionen ska tolkas har prövats flera gånger av EU-domstolen, varför domstolens praxis är en viktig grund i bedömningen av om en produkt är ett läkemedel. Genom de aktuella föreskrifterna har Läkemedelsverket föreskrivit att läkemedelslagen ska tillämpas på vissa varugrupper som inte är läkemedel enligt läkemedelsdefinitionen men som kan i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. En bakgrund till bestämmelserna i föreskrifterna finns i propositionen 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. (se s. 75-76). De nu aktuella ändringarna förslås för att göra regleringen enklare och tydligare och samtidigt säkerställa att föreskrifterna är ändamålsenliga utan att för den skull riskera folk- och djurhälsan. 1.2. Analys 1.2.1. Fortsättningsvis reglerade varugrupper Följande varugrupper som idag tas upp i 1 kommer enligt förslaget även fortsättningsvis att regleras i föreskrifterna: - samtliga injektionsmedel (idag punkten 5), - medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektionseller spolvätska eller till blod för infusionsändamål (idag punkten 6), - färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 människa används för att påverka sammansättningen av blodet (idag punkten 7), - isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit (idag i punkten 9), - produkter avsedda för användning på människor, framställda på industriell väg av mänskliga vävnader och celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (idag punkten 11). Varugrupperna som regleras genom dessa punkter är alltjämt aktuella att ha reglerade inom ramen för läkemedelslagstiftningen ur folk- och djurhälsosynpunkt, eftersom de i fråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära. 1.2.2. Ändring från varor till varugrupper Enligt nuvarande lydelse ska läkemedelslagen, enligt föreskrifterna, tillämpas på de varor som tas upp i 1. Ordet varor föreslås ändras till varugrupper. Anledningen till detta är att det inte är varor utan varugrupper som nämns i 1. Ändringen innebär alltså ingen ändring i sak. Att ändra till varugrupper innebär vidare ett förtydligande av förhållandet mellan det som föreskriften reglerar och det som läkemedelslagen reglerar. Medan föreskriften tar sikte på hela grupper av produkter med vissa specifika egenskaper tar läkemedelsdefinitionen sikte på specifika produkter. Vid tillämpningen av läkemedelsdefinitionen görs en helhetsbedömning av produktens samtliga egenskaper. 1.2.3. Ny lydelse av varugruppen vävnadsprodukter I nuvarande 1 11 avses produkter såsom bencement och läderhud, se konsekvensutredning med dnr 581:2010/509827. Bestämmelsen avser färdiga produkter och inte vävnader eller celler. De aktuella s.k. vävnadsprodukterna är läkemedelsnära produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, men som inte omfattas av läkemedels- eller annan unionslagstiftning. Vävnadsprodukterna behandlas i proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (se särskilt avsnitt 6.3.1-6.3.3). Idag har punkten följande lydelse i Läkemedelsverkets föreskrifter: 11. produkter avsedda för användning på människor, framställda på industriell väg av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad
3 terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Den 8 april 2015 antog kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (importdirektivet). I samband med genomförandet av importdirektivet infördes en definition av så kallade vävnadsprodukter i 2 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen), se s. 21-26 prop. 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EUdirektiv om mänskliga vävnader och celler. Den nya definitionen motsvarar samma produkter som i 1 11 LVFS 2011:15, För att inte riskera missförstånd med två olika begrepp som avser samma typ av produkter, anpassas lydelsen av 1 11 LVFS 2011:15 till definitionen av vävnadsprodukter i vävnadslagen. Ändringen innebär ingen ändring i sak. Vävnadslagen reglerar främst vävnader och celler som inte omfattas av den varugrupp som avses i nuvarande 1 11 i LVFS 2011:15. För produkter som omfattas av LVFS 2011:15 innehåller vävnadslagen endast importregler. Genom LVFS 2011:15 kompletteras importreglerna i vävnadslagen med läkemedelslagens bestämmelser. 1.2.4. Ändring av bestämmelse om tillämpningsområde Idag finns det i 2 LVFS 2011:15 en bestämmelse som säger att föreskrifterna i 1 inte gäller i den mån varorna omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. År 2012 tillkom ny nationell lagstiftning gällande tatueringsfärger genom förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Enligt 2 förordningen är en tatueringsfärg en produkt som består av färgämnen eller hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent makeup. För att det inte ska uppfattas som att tatueringsfärger omfattas av punkten som reglerar samtliga injektionsmedel, införs en hänvisning i 2 om att föreskrifterna inte heller gäller i den mån varorna omfattas av förordningen om tatueringsfärger. Någon ändring i sak är inte avsedd. Tillägget ska ses som ett förtydligande. 1.2.5. Bestämmelser som upphävs Inledning Varorna som regleras i punkterna 1, 2, 3 och 8 gäller medel avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan, medel avsedda att åstadkomma förlängd erektion, medel avsedda att motverka övervikt och medel avsedda att avbryta havandeskap.
4 Föreskrifter gällande dessa varor tillkom innan de direktiv 1 som genomförs genom läkemedelslagen trädde i kraft och därmed innan nuvarande läkemedelsdefinition implementerades i svensk rätt. Läkemedelsverket bedömer att de varor som avses i de aktuella punkterna omfattas av läkemedelsdefinitionen i 2 kap. 1 läkemedelslagen. Därmed finns inget behov av att föreskriva att läkemedelslagen ska gälla för dessa varor. Övervägandena utvecklas nedan. Preventivmedel och abortframkallande medel De produkter som skulle kunna omfattas av varugrupperna som regleras i punkten 1 (preventivmedel) och punkten 8 (abortframkallande medel) bedöms omfattas av läkemedelsdefinitionen. Det finns också produkter godkända som läkemedel i de två varugrupperna. Mot bakgrund av det kan punkten 1 (medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan) samt punkten 8 (medel som ska användas för att avbryta havandeskap) i 1 LVFS 2011:15 upphävas. Potensmedel Avseende punkten 2 framgår av förarbetena till 1992 års läkemedelslag att punkten infördes mot bakgrund av att det i anslutning till handeln med pornografiska varor tidigare såldes medel, i form av salvor som innehåller lokalbedövningsmedel, i syfte att åstadkomma förlängd erektion, se prop. 1991/92:107 s. 76. Sådana salvor omfattas numera av läkemedelsdefinitionen och det finns godkända perorala läkemedel som är avsedda att åstadkomma förlängd erektion. De produkter som idag skulle kunna falla in under punkten 2 omfattas av läkemedelsdefinitionen och regleras därmed redan av läkemedelslagen. Punkten 2 (medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion) i 1 LVFS 2011:15 kan därför upphävas. Bantningsmedel Punkten 3 i 1 omfattar s.k. bantningsmedel. Av förarbetena till 1992 års läkemedelslag framgår att denna punkt fördes in i föreskrifterna mot bakgrund av att det inträffat upprepade fall av sjukdomar som förorsakats av sådana medel (prop. 1991/92:107 s. 76). De produkter som idag skulle kunna falla in under punkten 3, t.ex. produkter som verkar laxerande genom att påskynda födans passage genom tarmen, produkter som påverkar signalsubstanser i centrala nervsystemet eller produkter som verkar genom att binda till fettnedbrytande 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
5 enzymer, omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Mot bakgrund av det kan punkten 3 i 1 LVFS 2011:15 upphävas. L-tryptofan Punkten 4 reglerar aminosyran L-tryptofan. Avseende punkten 4 framgår av förarbetena till 1992 års läkemedelslag att punkten infördes mot bakgrund av att det framkommit att aminosyran L-tryptofan i höga doser kan medföra risker, se prop. 1991/92:107 s. 76. L-tryptofan ingår i dagsläget som aktiv substans i flera godkända antidepressiva läkemedel internationellt och flera av dessa har vid upprepade tillfällen beviljats tillstånd för försäljning på licens i Sverige. Varor som innehåller L-tryptofan kan således omfattas av läkemedelsdefinitionen. Dock är ämnet även vanligt förekommande i livsmedel då L-tryptofan är en essentiell aminosyra. Nuvarande skrivning i föreskrifterna tar hänsyn till detta genom att tryptofan som ingår naturligt i protein samt några andra särskilda produkter undantas. Läkemedelsverket ser dock inte skäl att särskilja naturligt förekommande tryptofan från syntetiskt framställd sådant. Bättre är att ämnets egenskaper, baserad på en helhetsbedömning av den specifika produkten, är grund för ställningstagandet till om produkten ska följa läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen. De produkter som idag skulle kunna falla in under punkten 4, och som Läkemedelsverket ser ett behov av att ska följa läkemedelslagstiftningen, omfattas av läkemedelsdefinitionen och regleras därmed redan av läkemedelslagen. Mot bakgrund av det kan punkten 4 (alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i ett livsmedel för särskilt näringsändamål eller i sådant djurfoder som avses i Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008 om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov) i 1 LVFS 2011:15 upphävas. Efedra Punkten 10 omfattar efedraalkaloider och växtextrakt som innehåller efedraalkaloider. Det framgår av konsekvensutredningen vid införandet av punkten att den infördes mot bakgrund av att varor som innehåller efedrin utgör en hälsofara och att det därmed är önskvärt att reglera samtliga varor som innehåller efedrin genom tillämpning av läkemedelslagen (konsekvensutredning med dnr 581:2004/26526). Flera efedraalkaloider som ingår i växtextrakt från Ephedra ssp., inklusive efedrin, ingår som syntetiska efedraderivat i godkända läkemedel. Därutöver har Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species lagts till avsnittet med ämnen förbjudna i livsmedel inom EU. 2 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel, Bilaga III, Del A
6 De produkter som idag skulle kunna falla in under punkten 10 omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Produkter innehållande efedra som inte är läkemedel är förbjudna i livsmedel enligt livsmedelslagstiftningen.. Mot bakgrund av det kan punkten 10 (efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider) i 1 LVFS 2011:15 upphävas. GABA GABA är en endogen signalsubstans som verkar hämmande i det centrala nervsystemet. Av konsekvensutredningen vid införandet av regleringen av GABA och dess salter framgår att regleringen infördes då man observerat att substanserna användes i berusningssyfte av ungdomar (dnr 581:2756/97). Läkemedelsverket har ingen kännedom om att det skulle finnas perorala läkemedel på den europeiska marknaden som endast innehåller GABA som aktiv substans och inte heller om annan medicinsk peroral användning av substansen. Utifrån den publicerade vetenskapliga litteraturen är det i dagsläget inte entydigt visat att peroralt tillfört GABA har den fysiologiska påverkan och gynnsamma effekt som är påkallat för att en produkt ska vara ett läkemedel på grund av innehållet (genom funktion). Läkemedelsverket har heller inte kännedom om signaler som tyder på att det skulle finnas säkerhetsproblem i samband med användningen av GABA och dess salter. Läkemedelsverket ser inte heller någon annan anledning att behålla regleringen av substansen som läkemedelsnära vara i föreskrifterna. Mot bakgrund av detta kan regleringen av gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter i punkten 9 i 1 LVFS 2011:15 upphävas. DHEA Regleringen av dehydroepiandrosteron (DHEA) infördes mot bakgrund av att substansen blivit populär i USA, att den kan ha östrogen- eller androgenliknande effekter och att flera biverkningar rapporterats såsom akne, håravfall, ökad behåring av kroppen och fördjupning av rösten hos kvinnor (konsekvensutredning med dnr 581:2756/97). DHEA ingår i dagsläget som aktiv substans i godkända läkemedel internationellt och i lagerberedning med rikslicens i Sverige för behandling av binjurebarksvikt. De produkter som idag skulle omfattas av regleringen av DHEA i punkten 9 omfattas även av läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Mot bakgrund av det kan regleringen av dehydroepiandrosteron (DHEA) i punkten 9 i 1 LVFS 2011:15 upphävas. Androstendion I konsekvensutredningen inför ändringen genom LVFS 1998:2 framgår att regleringen av androstendion infördes med motiveringen att androstendion liksom DHEA omvandlas till testosteron (dnr 581:1998/13897). Produkter på marknaden som uppges innehålla androstendion används främst i syfte att öka testosteronhalten och för att förbättra resultaten av styrketräning. Läkemedels-
7 verket har inte någon kännedom om någon medicinsk användning av androstendion. Varor som innehåller androstendion kan inte anses omfattas av läkemedelsdefinitionen. De vetenskapliga studier som har genomförts indikerar att androstendion efter peroralt intag ökar testosteronhalterna. Om så är fallet förefaller det lämpligare att reglera ämnet inom ramen för annan lagstiftning. Läkemedelsverket ser inte heller någon annan anledning att behålla regleringen av substansen som läkemedelsnära vara såsom den regleras i föreskrifterna (se ett vidare resonemang under avsnitt 2 nedan). Mot bakgrund av detta kan regleringen av androstendion i punkten 9 i 1 LVFS 2011:15 upphävas. 2. Alternativa lösningar De föreslagna ändringarna syftar till att göra regleringen enklare och tydligare, bl.a. genom att upphäva vissa bestämmelser. Något alternativ till föreskriftsändringar finns således inte. Att inte ändra den nuvarande punkten 11 skulle innebära risk för otydlighet om samma produktgrupp skulle beskrivas på olika sätt i olika regler. 3. De som berörs av regleringen Ändringarna i föreskrifterna medför i huvudsak inte att några nya aktörer berörs. De som berörs av föreskrifterna är tillverkare, importörer, partihandlare och alla typer av detalj- och distanshandlare som säljer varor som regleras enligt föreskrifterna. Även kliniker inom hälso- och sjukvård som tillverkar varor som regleras enligt föreskrifterna för en enskild patient berörs. Privatpersoner berörs vid import av varor som regleras enligt föreskrifterna. 4. Bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på Det bemyndigande som föreskrifterna är utfärdade med stöd av är 9 kap. 2 läkemedelsförordningen (2015:458). 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Ändringen av föreskrifterna beräknas totalt sett inte medföra några kostnadsmässiga konsekvenser då inga nya krav införs. Att vissa bestämmelser upphävs med anledning av att de produkter som omfattas av varugrupperna bedöms vara läkemedel enligt definitionen i läkemedelslagen innebär inte några förändringar eller konsekvenser, eftersom dessa produkter alltjämt ska uppfylla kraven i läkemedelslagen. För varor som omfattas av de varugrupper som Läkemedelsverket bedömer inte behöver regleras inom ramen för läkemedelslagstiftningen, innebär ändringen
8 att det inte behövs tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagstiftningen för att få t.ex. tillverka och sälja produkterna. 6. Regleringens överrensstämmelse med EU-rätten Föreskrifterna innehåller rent nationella regler och införlivar alltså ingen EUrättsakt. Läkemedelsverket kan inte se att upphävandet av sådana regler står i strid med EU-rätten. Föreskrifterna innehåller visserligen tekniska föreskrifter i den mening som avses i anmälningsdirektivet 2015/1535. 3 Föreskrifterna har tidigare anmälts i enlighet med direktivet (se dnr 581:2010/509827). Eftersom de nu föreslagna ändringarna upphäver nationella tekniska föreskrifter, ser Läkemedelsverket ingen anledning att anmäla föreskrifterna på nytt. 7. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelsverket gör bedömningen att det behövs en informationsinsats för att tydliggöra att varorna som avses i flera av de punkter i föreskrifterna som upphävs alltjämt omfattas av läkemedelslagen genom läkemedelsdefinitionen. Då punkterna upphävs finns en risk att de medel som avses i punkterna uppfattas som oreglerade. Det behöver därför kommuniceras vad ändringen innebär. Vissa varor som omfattas av föreskrifterna idag kommer inte längre att regleras inom ramen för läkemedelslagstiftningen. Även det behöver kommuniceras. Vidare bör det kommuniceras att hela läkemedelslagen (2015:315), inklusive bestämmelserna i 16 kap., d.v.s. straffbestämmelserna, tillämpas på produkterna som omfattas av läkemedelsdefinitionen och som avses i vissa av de upphävda punkterna. 8. Effekter för företag Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Bedömningen görs mot bakgrund av att ändringarna innebär att vissa av de punkter som upphävs omfattar varor som alltjämt omfattas av läkemdelsdefinitionen och därmed även läkemedelslagstiftningen respektive att varor som omfattas av vissa av de punkter som upphävs inte längre kommer att regleras som läkemedel. 3 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering).
9 9. Effekter för kommuner eller landsting Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter av betydelse för kommuner eller landsting. 10. Kontaktpersoner Tomas Nilsson, farm.dr./utredare, Enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika Therese Isgren, verksjurist, Rättsenheten Alla nås på e-post förnamn.efternamn@lakemedelsverket.se eller telefonnummer 018-17 46 00 (växeln).