CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF)

CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF) SVENSKA Trådform Vävnadsankare - sida Förlängt vävnadsankare Kranialt markörband eptfe--lternät Kranial återvinningssvans Kaudalt markörband Figur 1 51-1.144/2 Kaudal återvinningssvans Backventil Spårningsspets Yttre hylsa Yttre skafthandtag Ytterskaftets spolningsdel Innerskaftets ledarport Innerskaft Röntgentätt markörband Figur 2 Hemostasventil 51-1.134/2 FÖRSIKTIGHET: 1. Federal lag i USA begränsar försäljning av denna anordning till läkare eller enligt läkares ordination. 2. Läs hela denna bruksanvisning före användning. ANVÄNDNINGSOMRÅDE: Crux VCF indikeras för prevention av recidiverande lungemboli via perkutan placering i inferiora vena cava (IVC) i följande situationer: Lungtromboemboli när antikoagulantia är kontraindikerade Misslyckad antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar Akutbehandling efter massiv lungemboli där förväntade fördelar av konventionell behandling är reducerade Kronisk, recidiverande lungemboli där antikoagulantiabehandling har misslyckats eller är kontraindikerad Crux VCF kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet Valfri återvinning av Crux VCF hos patienter som inte längre kräver ett vena cava-filter. Återvinning av filtret kan utföras med femoralt eller jugulärt tillvägagångssätt. Produkten är avsedd att användas av läkare som utbildats i och har erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardiserade endovaskulära tekniker för placering av vaskulära åtkomsthylsor, angiografiska katetrar och ledare bör användas. BESKRIVNING: Volcano Corporation Crux Vena Cava-filter (Crux VCF) är en endovaskulär medicinsk enhet som används vid prevention av lungemboli (PE). Crux VCF-filtret består av ett självexpanderande nitinolfilter, som placeras via en införingskateter för engångsbruk. Filtret består av två motstående, självexpanderande nitinolspiraltrådformar, som är förbundna vid ändarna. En ände på varje trådform är formad till en sinusoidalformad återvinningssvans, för att underlätta återvinning av filtret med användning av en ögla. Varje återvinningssvans har en atraumatisk spets och ett röntgentätt markörband i tantal, för att underlätta visualisering under återvinning. Fem vävnadsankare är fästa vid spiraltrådformarna. Filtrets proppinfångande del är formad av ett nät av eptfe-filament, som är fästa vid trådformarna med användning av PTFE/FEP-slangar (se Figur 1). En filterstorlek är tillgänglig för att behandla inferior vena cava (IVC) med en innerdiameter (ID) från 17 28 mm. Crux VCF levereras i två för-laddade konfigurationer: en för placering av filtret med användning av ett femoralt tillvägagångssätt och en för placering av filtret via ett jugulärt tillvägagångssätt. Införingskatetern för Crux VCF är en 9 Fr införingskateter för engångsbruk, som är kompatibel med införingshylsan och som utformats för kontrollerad utplacering av filtret (se Figur 2). Införingskatetern är en over-the-wire-kateter, som är kompatibel med,35-tumsledare, och består av ett innerskaft av polykarbonat och ett ytterskaft av nylon. Innerskaftet består av ledarlumenet och en flexibel, röntgentät spårningsspets. Ytterskaftet har ett röntgentätt distalt markörband, en Touhy-Borst hemostasventil och en envägsbackventil för spolning. Filtret kan återvinnas med kommersiellt tillgängliga öglor och hylsor via antingen det jugulära eller femorala tillvägagångssättet. KONTRAINDIKATIONER: Använd inte Crux VCF hos patienter som inte uppfyller den avsedda användningen och indikationer inklusive: okontrollerad sepsis, risk för septisk embolism, IVCdiameter under 17 mm eller över 28 mm, kontraindikationer mot endovaskulära procedurer som utförs under fluoroskopisk vägledning, överkänslighet mot några material som används i Crux VCF, återvinning av filtret med signifikant tromb i eller i närheten av filtret, gravida patienter där fluoroskopi kan utgöra en fara för fostret. BIVERKNINGAR: En fullständig förklaring av riskerna och fördelarna bör diskuteras med varje eventuell patient före implantation. Biverkningar varierar från lindringa till allvarliga. Allvarliga biverkningar, som ibland leder till dödsfall, har knutits till användningen av IVC-filter. Komplikationer, som beror på en individuell patients reaktion på ett implantat, eller på fysiska eller kemiska förändringar i komponenterna, kan dessutom nödvändiggöra reoperation och utbyte av filtret. Möjliga biverkningar, som förknippas med IVC-filter, innefattar men är inte begränsade till, följande: arytmi, arteriovenös fistel, rygg- eller buksmärta, extravasation av kontrastmedel vid tidpunkten för vena cavogram, dödsfall, djup ventrombos, leveranssystemet lossnar eller embolisering, emboli (luft, trombotisk eller vävnad), filtret expanderas inte, filtret eller enheten har trasslat in sig, feber, filterfraktur, filtertrombos eller -ocklusion, filtret blir felplacerat, felinriktat eller hoptryckt, filtermigrering, filterembolisering, ledaren fastnar, hematom eller nervskada vid punktionsstället eller efterföljande återvinningsställe, blödning med eller utan transfusion, hemothorax, oförmåga att återvinna filtret, infektion, intimal ruptur, ocklusion av mindre kärl, organskada, smärta eller obehag, perforation eller annan akut eller kronisk skada på IVC-väggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, postflebitsyndrom, lungemboli (återkommande eller ny), njurskada eller njursvikt, restriktion av blodflödet, stenos vid implantatplatsen, stroke, trombos, venös ulceration, kärldissektion, perforation, ulceration eller ruptur, kärlspasm. 52

VARNINGAR: Crux VCF är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas, resteriliseras eller omarbetas. Återanvändning, resterilisering eller omarbetning av enheten kan leda till försämring av strukturell integritet eller funktion, vilket möjligen leder till negativa patientreaktioner. Får inte användas om förpackningen är skadad. När enheten tas ut ur den yttre kartongen ska förpackningen och produkten inspekteras noggrant för att säkerställa att ingen skada har uppstått. Alla enhetsmanipulationer bör ske under fluoroskopisk vägledning. För aldrig in eller manipulera enheter eller tillbehör under utplacering eller återvinning utan användning av fluoroskopisk vägledning. Ultraljud kan användas som kompletterande bildtagning när så är lämpligt. Placera inte ut filtret om IVC inte har mätts på rätt sätt. Använd inte alltför stark kraft för att utplacera eller återvinna filtret. Försök inte flytta om filtret efter att det har utplacerats. Avbryt inte utplacering eller indragning i hylsan när filteråtervinningssvansen väl exponerats från den yttre hylsan. Utplacera inte filtret innan det placerats på rätt sätt i IVC, eftersom filtret inte kan laddas om eller utplaceras igen på ett säkert sätt. Filterfrakturer är en känd komplikation av vena cava-filter. Rapporter om allvarliga lung- och hjärtkomplikationer med vena cava-filter har förekommit, som kräver återvinning av fragmentet med användning av endovaskulära och kirurgiska tekniker. Rörelse, migrering och/eller snedställning är kända komplikationer av vena cava-filter. Migrering av filter till hjärtat eller lungorna har rapporterats. Rapporter om kaudal filtermigrering har också förekommit. Migrering kan orsakas av utplacering IVC-enheter med diametrar som överskrider de dimensioner som specificerats i bruksanvisningen. Migrering kan även orsakas av felaktig utplacering, utplacering i proppar och/eller rubbning på grund av stora proppar. Använd aldrig det jugulära leveranssystemet för det femorala tillvägagångssättet, eftersom detta leder till felaktig filterinriktning inuti IVC. Använd aldrig den femorala införingskatetern för det jugulära tillvägagångssättet, eftersom detta leder till felaktig filterinriktning inuti IVC. Crux VCF består av en nickel-titanlegering, som allmänt anses vara säker. Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot denna enhet, speciellt personer med anamnes på metallallergier. Försök inte föra in filtret om en stor tromb är närvarande vid det avsedda införingsstället. Försök inte avlägsna Crux VCF om tromben har fångats inuti filtret. Efter filterimplantation kan vilken som helst kateteriseringsprocedur som kräver passage av en enhet hindras. Efter användning bör Crux VCF och tillbehören behandlas som en biorisk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och föreskrifter. Beslutet att använda ett IVC-filter måste ytterst fattas av läkaren på individuell patientbasis, efter noggrann utvärdering av den avsedda användningen och indikationerna och kort- och långtidsrisker samt fördelar för patienten jämfört med alternativa behandlingsmetoder. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Crux VCF är ett ömtåligt vetenskapligt instrument och ska behandlas som ett sådant. Iaktta alltid följande försiktighetsåtgärder: För filterplacering Vid användning av det femorala, perkutana tillvägagångssättet, föredras eventuellt användning av den högra femorala venen på grund av slingrigheten i den vänstra femorala venen. Vid användning av det jugulära, perkutana tillvägagångssättet, föredras eventuellt användning av den högra, interna jugulära venen. Använd elektriska kontrastmedelsinjektioner för IVC-mätningar. IVC-diametern måste vara 17 mm till 28 mm. Överväg kompletterande användning av en IVUSkateter vid mätning av cava-dimensioner. Crux VCF levereras förladdad på en införingskateter, som är specifik för antingen ett femoralt eller jugulärt tillvägagångssätt. Får ej demonteras. Om några komponenter demonteras får enheten inte monteras igen för utplacering. Filtret kan placeras innan det yttre skaftet dras tillbaka, eller med endast den första återvinningssvansen frigjord från det yttre skaftet. Försök inte flytta om filtret när du väl har passerat denna punkt. Om filtret utplaceras i felaktig position eller inriktning, bör du överväga omedelbar återvinning med användning av de valfria filteråtervinningsprocedurerna. Placera inte om ett utplacerat filter. Filtret kan förkortas då det utplaceras (kaudalt för ett femoralt tillvägagångssätt och kranialt för ett jugulärt tillvägagångssätt). Överväg detta när du placerar filtret under utplaceringsproceduren (se Tabell 2). Efter implantation av filtret kan efterföljande kateteriseringsprocedurer av vena cava hindras av filtrets närvaro. Anatomiska variationer kan komplicera införande och utplacering av filtret. För valfri filteråtervinning En inferior vena cavagram-utvärdering för tromb bör utföras innan återvinning initieras. Initiera inte återvinning om trombus är närvarande i filtret och/eller kaudalt om filtret. Placera inte ut ett återvunnet filter igen. Det bör hanteras och kasseras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och föreskrifter. Anatomiska variationer kan komplicera återvinningsproceduren. OBS! Säkerheten och effekten av denna enhet har etablerats för den grupp som studerades under den kliniska undersökningen, och har inte etablerats för barnpatienter, gravida kvinnor eller för suprarenal placering. OBS! Standard och riktlinjer, som utvecklats av the Society of Interventional Radiology, rekommenderar att patienter med filter, permanent eller återvinningsbart, spåras och bör få uppföljningsbesök efter placeringen av filtret. FDA (Amerikanska Läkemedelsverket) rekommenderar att implanterande läkare, som ansvarar för den kontinuerliga vården av patienter med återvinningsbara IVC-filter, bör överväga att avlägsna filtret så snart det inte längre behövs. FDA uppmuntrar alla läkare som är involverade i behandlingen och vården av IVC-filtermottagare, att överväga riskerna och fördelarna med filteravlägsnande för varje enskild patient. KÄLLA: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 25; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 23; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 26; 17:449-459 LEVERANSFORM: Crux VCF är steriliserad med etylenoxidgas i avskalningsbara förpackningar, och är icke-pyrogen. Crux VCF är steril om förpackningen är oöppnad och oskadad. Crux VCF levereras i två versioner: Femoral venleverans (REF 724) och jugulär venleverans (REF 725). 53

MRT-KOMPATIBILITET: Icke-kliniska tester har visat att Crux VCF är MRT-säker under vissa betingelser. Patienter med ett Crux vena cava-filter kan röntgas på ett säkert sätt omedelbart efter implantation, under följande villkor: Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3, Tesla Maximalt spatialgradientfält på mindre än eller lika med 25 T/m (2 5 G/cm). Maximalt SAR på 2 W/kg i normalt driftsläge i 15 minuters skanning vid 1,5 T och 3, T. 3, T RF-UPPVÄRMNING: Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal differentiell temperaturstegring på 4,5 C vid ett maximalt SAR på 3,4 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3, Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A3 4VA3A-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 2,6 C. 1,5 T RF-UPPVÄRMNING: Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal temperaturstegring på 3,5 C vid ett maximalt SAR på 1,6 W/ kg under 15 minuters skanning i ett 1,5 Tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B15-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 4,4 C. FÖRSIKTIGHET: RF-uppvärmningsbeteendet skalas inte med statisk fältstyrka. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en fältstyrka, kan uppvisa höga värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka. MR-ARTEFAKTER: I gradienta sekvenser med spinn-eko, sträcker sig bildartefakten ca 8 mm från Crux vena cava-filtret. Det kan bli nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna med tanke på detta metallimplantat. ÖVRIGT: Magnetiskt inducerad förskjutningskraft och vridmomentstestning indikerade att implantatet inte utgjorde några kända risker från magnetiskt inducerad förskjutning eller kraft när det utsattes för den MR-miljö som beskrivs i förhållandena ovan. Läkare bör uppmuntra patienter att registrera ovan nämnda säkra skanningsförhållanden med MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller motsvarande organisation. KLINISKA STUDIER: En multinationell undersökande studie utfördes för att fastställa säkerheten, prestandan och effekten av Crux VCF, både som återvinningsbar och permanent enhet. Studien var en prospektiv, enkelarmad studie som jämförde resultaten med ett företablerat prestandamål. Det primära effektmåttet var klinisk framgång, definierat som en sammansättning av teknisk framgång, och frihet från lungemboli, migrering eller en enhetsrelaterad biverkning som krävde intervention. Studiehypotesen för klinisk framgång skulle uppfyllas om den lägre gränsen för det ensidiga, 95-procentiga konfidensintervallet inte var under 8 %. Sekundära effektmått inkluderade framgång med återvinning, migrering, IVCF-tromb och enhetsintegritet. Ett hundra tjugofem (125) patienter med hög risk för lungemboli (PE) skrevs in i studien. Av de 125 var 73 (58 %) män och 52 (42 %) kvinnor, med en genomsnittsålder på 59,6 ± 17,2. De primära, tre skälen till filterimplantat var operationsrisk (36 %), närvaro av DVT (15 %) och kontraindikation mot antikoagulation (14 %). De Antal filteråtervinningar 15 1 5 Antal dagar till framgångsrik återvinning Figur 3 - Filtertid från implantation till återvinning Patientens ansvarsskyldighet för Crux Vena Cava--lterstudie Baslinje <_ 3 Kvaliicerad för besök 125 Tid från implantation till återvinning 31-6 61-9 91-12 121-15 151-18 181-19 Händelser som sker före nästa besök Kom klar inte till Dödsfall Enheten har Dragit för nästa uppföljningen återvunnits sig ur besök 6 14 2 3 dagar 15 6 1 23 3 35 1 9 dagar 7 2 1 16 2 2 21 18 dagar 49 tillämpligt tillämpligt tillämpligt tillämpligt tillämpligt 1 Enligt protokollet drog två patienter sig ur efter 3 dagar på grund av inget implantat 2 (tekniska misslyckanden). Ytterligare en patient drogs sig ur efter återvinning, vilket inte visas i denna tabell. NA = tillämpligt. Tabell 1 - Patientens ansvarsskyldighet för Crux Vena Cava--lterstudie fyra primära tromboemboliska riskfaktorerna var totalt sett tromboemboliska riskfaktorer DVT vid baslinjen (58,4 %), anamnes på DVT (49,6 %), kontraindikation mot antikoagulation (37,6 %) och anamnes på PE (36,8 %). Alla patienter hade en eller flera tromboemboliska riskfaktorer. Teknisk framgång med utplacering av filter skedde hos 123/125 (98 %). I två fall valde läkarna att återvinna filtret omedelbart, på grund av felaktig utplacering, och ersätta det med kommersiellt tillgängliga filter. Dessa två patienter hade inga negativa kliniska följdtillstånd. Filtren återvanns framgångsrikt hos femtiotre (53) av 54 patienter. Den genomsnittliga tiden för återvinning var 85 ± 58 dagar (se Figur 3). Ett (1) filter kunde inte återvinnas vid 167 dagar på grund av alltför stark kraft. Ett femoralt tillvägagångssätt användes i 37 procedurer (7 %). Framgång med återvinning uppnåddes hos 98 %, där endast en 1 röntgentät anomali observerades vid återvinning, utan några kliniska följdtillstånd. Fyrtionio (49) patienter slutförde studien, med ett permanent filter in situ vid 18 dagar. Tjugotvå (16 %) slutförde inte studien: 14 (11 %) patienter dog på grund av pre-existerande eller andra skäl, som inte var relaterade till studien, 6 (5 %) patienter drog sig ur och 2 (< 2 %) kom inte på uppföljningen. Inga patientdödsfall ansågs bero på filtret, utplacerings- eller återvinningsprocedurerna, baserat på oberoende bedömning av medicinsk monitor. Ingen embolisering, migrering eller frakturer observerades under studiens gång. Tre patienter fick lungembolier (2,4 %), som bekräftades med DT eller perfusionslungröntgen, och 17 patienter fick ny DVT (14 %). 8 patienter hade trombus som observerades i eller nära filtret (6 %), huvudsakligen vid utvärdering av återvinning. Inga patienter var symptomatiska. Det primära effektmåttet av klinisk framgång var 96, % (91,8 % lägre ensidig 95 % CL, som överskred den 8-procentiga nedre gränsen). Återvinningsframgång var 53/54 (98 %), genomsnittlig tid till återvinning var 85 + 58 dagar, där 1 radiografisk anomali observerades utan några kliniska följdtillstånd. Den kliniska prövningen påvisade säker utplacering, implantation och återvinning av filtret. Teknisk och återvinningsframgång är hög, med en låg frekvens av enhetsrelaterade komplikationer. De observerade frekvenserna av filtermigrering och lungembolisering var konsekventa med publicerad litteratur. Ytterligare information om patientdisposition (finns i Tabell 1). BRUKSANVISNING: För utplacering Standard mikropunktion som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst 9 F kort införingshylsa, om så önskas,35-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 18 cm Storlek av angiografisk kateter För återvinning Standard mikropunktion som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst,35-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 18 cm Angiografisk kateter 6 F x 9 cm spetshylsa 1 F x 8 cm spetshylsa 54

Preparering av Crux VCF (femoral REF 724 eller jugulär REF 725) för filterimplantationsproceduren. Implantation av Crux VCF kan utföras med antingen det femorala (REF 724) eller jugulära (REF 725) tillvägagångssättet. Säkerställ att du väljer korrekt produkt för det avsedda tillvägagångssättet. Inspektion före användning Inspektera förpackningen noggrant före användning för eventuella brott på den sterila barriären eller skador på innehållet. Om den sterila barriärens integritet komprometterats eller innehållet är skadat ska du kontakta din Volcano Corporation-representant. Förberedelse för användning 1. Öppna ytterpåsen vid ledarens portände, och överför innerpåsen och enheten till det sterila fältet med användning av aseptisk teknik. 2. Öppna innerpåsen vid ledarens portände och ta ut enheten ur påsen. 3. Ta ut mandrängen ur den distala spetsen på införingskatetern och kassera den. 4. Ta försiktigt ut Crux VCF ur införingskortet och inspektera enheten för att säkerställa att den inte är skadad. VARNING: Använd inte enheten om den är skadad på något sätt. 5. Dra åt hemostasventilen på det yttre skafthandtaget. 6. Fäst backventilen vid det yttre skaftets spolningsport. 7. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning för att spola det yttre skaftlumenet genom handtagets spolningsport, medan du täpper till innerskaftets ledarport. Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden av införingskateterns ytterskaft. 8. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning och spola ledarens lumen genom ledarporten. Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden av införingskateterns spårningsspets. OBS! Alla kateter- eller Crux VCF-manipulationer bör utföras under användning av fluoroskopisk bildvägledning. 9. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik. 1. Placera en,35-tums ledare i venen och för fram till målstället. 11. För in en pigtail-kateter för mätning över ledaren till målstället. Avlägsna ledaren från pigtail-katetern. IVC-diameter Filterlängd (mm) (mm) 17 94 18 92 19 89 2 87 21 84 22 82 23 79 24 77 25 74 26 72 27 69 28 67 Tabell 2 Uppskattad utplaceringslängd (i silikonslang) 12. Använd elektrisk kontrastmedelsinjektion för att utföra ett vena cavagram av målstället. Bedöm vena cavas diameter. Överväg kompletterande användning av en IVUS-kateter vid mätning av cava-dimensioner. 13. Avlägsna pigtail-katetern och lämna ledaren på plats. 14. Fortsätt med utplacering om IVC-målstället mäter 17 mm till 28 mm vid dess bredaste diameter. 15. Fastställ den uppskattade längden av det utplacerade filtret (se Tabell 2). 16. Verifiera att hemostasventilen på det yttre skafthandtaget sitter åt ordentligt. Ladda och för in Crux VCF införingskateter som indikeras för det avsedda tillvägagångssättet (femoral REF 724 eller jugulär REF 725) över ledaren under fluoroskopisk vägledning till målstället. 17. Använd fluoroskopisk vägledning för att placera det röntgentäta markörbandet precis ovanför njurvenerna, om det femorala tillvägagångssättet används; eller, om det jugulära tillvägagångssättet används, placera den laddade kraniala återvinningssvansen i samma nivå som den understa njurvenen. 18. Verifiera Crux VCF:s position i inferior vena cava och justera enligt behov. 19. Lossa hemostasventilen. 2. Håll det inre skaftets position stadig och dra långsamt tillbaka på det yttre skafthandtaget, för att initiera utplacering. 21. Vid exponering av den kraniala återvinningssvansen under utplacering: Det är möjligt att avbryta och placera om filtret. Försök inte att dra in filtret i hylsan. 22. Verifiera Crux VCF:s position i inferior vena cava och justera enligt behov. FÖRSIKTIGHET: Försök inte att placera om filtret. Tryck inte tillbaka den yttre hylsan över filtret. FÖRSIKTIGHET: Filtret kan förkortas då det utplaceras: Femoralt tillvägagångssätt: den kraniala filtersvansen kan slutligen placeras upp till 1,5 cm kaudalt om det initiala utplaceringsstället (se Figur 4). Jugulärt tillvägagångssätt: den kraniala svansen kan landa upp till,5 cm kaudalt om det initiala utplaceringsstället (se Figur 5). Överväg detta när du placerar filtret under utplaceringsproceduren. 23. Fortsätt att dra tillbaka det yttre skafthandtaget tills hemostasventilen kommer i kontakt med ledarportens distala kant. Säkerställ att hemostasventilen är helt tillbakadragen, för att medge fullständig utplacering av filtret. FÖRSIKTIGHET: Undvik att vrida det yttre skafthandtaget under tillbakadragning av skaftet, eftersom detta kan leda till felaktig utplacering. OBS! Crux VCF kommer att utplaceras helt och frigöras från införingskatetern när hemostasventilen väl kommer i kontakt med ledarportens distala ände. Avlägsnande av leveranssystemet efter utplacering 1. Använd fluoroskopi och dra försiktigt tillbaka ledarporten så att spårningsspetsen försiktigt dras igenom det utplacerade filtret och placeras mot det yttre skaftet. FÖRSIKTIGHET: Säkerställ att införingskatetern inte interagerar med det utplacerade filtret under tillbakadragandet, för att förhindra att filtret förskjuts. 2. Dra åt hemostasventilen. 3. Fortsätt under fluoroskopisk vägledning och dra försiktigt tillbaka hela leveranssystemet från patienten. 4. Efter filtret utplacerats bör vårdstandarden följas för avlägsnande av enheter och etablering av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära åtkomststället. Valfri återvinning av Crux VCF OBS! Återvinning av Crux VCF kan uppnås via antingen den femorala venen eller den jugulära venen. 1. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik. 2. Placera en,35-tums ledare i venen och för fram till målstället. 3. För in en angiografisk kateter över ledaren till målstället. Avlägsna ledaren från pigtail-katetern. 4. Utför ett vena cavagram av IVC och filter för trombus. 5. För in ledaren igen i den angiografiska katetern. Avlägsna den angiografiska katetern och lämna ledaren på plats. 6. Använd ett koaxialt system med två hylsor (t.ex. Innerhylsa med 6 F x 9 cm spets och 1 F x 8 cm ytterhylsa med mjuk spets) och för in det koaxiala systemet ca 3 mm bortom den avsedda filteråtervinningssvansen (se Figur 6). 7. För in och manipulera öglan tills återvinningssvansen fångats in. Var försiktig så att du inte fångar in ankarna med öglan. 8. Håll öglan spänd medan du för in 6 F-hylsan tills återvinningssvansen har fångats in i 6 F inre återvinningshylsa (se Figur 7). 9. Håll öglan spänd och flytta vridningsenheten mot navet på 6 F inre återvinningshylsa. Detta låser filtersvansen inuti 6 F inre återvinningshylsa. 1. Håll 6 F-hylsan och öglan stadigt och för in 1 F yttre åtevinningshylsa över filtret (se Figur 8) för att dra in filtret helt i hylsan under fluoroskopisk vägledning. 55 Figur 4 Initialt femoralt utplaceringsläge Figur 5 Initialt jugulärt utplaceringsläge

VARNING: Användning av alltför stark kraft för att återvinna filtret kan leda till skada på återvinningsenheterna och/eller skada på vena cava. Figur 6 För in öglan 3 mm bortom återvinningssvansen (femoral återvinning visas här) Figur 7 För in 6 F-hylsan tills återvinningssvansen har fångats in Figur 8 För in den yttre återvinningshylsan över filtret FÖRSIKTIGHET: Undvik att dra in filtret i den yttre hylsan. 11. Avlägsna återvinningshylsorna och enheten från patienten. 12. VÅRD EFTER ÅTERVINNING - Efter filtret utplacerats bör vårdstandarden följas för avlägsnande av hylsor och etablering av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära åtkomststället. FÖRVARING OCH HANTERING: Produkter ska förvaras torrt på en plats där temperaturen inte överstiger 54 grader Celsius (54 C) och i sin ursprungliga pappkartong. PRODUKTSPECIFIKATIONER: Skaftets ytterdiameter 9 Fr Användbar längd 67 cm Max. ledare,35 BEGRÄNSAD GARANTI: Med förbehåll för de villkor och ansvarsbegränsningar som fastställs häri, garanterar VOLCANO Corporation ( VOLCANO ) att Crux VCF ( Instrumentet ) i leveransskicket materiellt överensstämmer med VOLCANOS då aktuella specifikationer för instrumentet, under en period på ett år från leveransdatumet. VOLCANOS ANSVAR FÖR INSTRUMENTET ELLER DESS PRESTANDA UNDER NÅGON GARANTI, FÖRSUMMELSE, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET ELLER ANNAT, BEGRÄNSAS ENBART TILL UTBYTE AV ANORDNINGEN ELLER, OM UTBYTE ÄR INADEKVAT SOM KOMPENSATION ELLER, ENLIGT VOLCANOS ÅSIKT OMÖJLIGT, TILL ATT ÅTERBETALA DEN ERLAGDA KOSTNADEN FÖR ANORDNINGEN. FÖRUTOM OVANSTÅENDE LEVERERAS INSTRUMENTET I BEFINTLIGT SKICK UTAN NÅGON SOM HELST GARANTI, UTTRYCKT ELLER UNDERFÖRSTÅDD, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM KVALITET, SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ICKE-INTRÅNGSSYFTE. VOLCANO VARKEN GARANTERAR ELLER GÖR NÅGRA UTFÄSTELSER OM ANVÄNDNINGEN, ELLER RESULTATEN AV ANVÄNDNINGEN, AV INSTRUMENTET ELLER DET SKRIFTLIGA MATERIALET VAD BETRÄFFAR KORREKTHET, NOGGRANNHET, Licensinnehavaren är medveten om att VOLCANO inte ansvarar för och inte påtar sig något ansvar för produkter eller tjänster som tillhandahålls av någon annan än VOLCANO. VOLCANO är inte ansvarigt för förseningar eller fel utanför sin skäliga kontroll. Denna garanti är dessutom ogiltig om: 1. Instrumentet används på något annat sätt än det som beskrivs av VOLCANO i den bruksanvisning som medföljer katetern. 2. Instrumentet används på ett sätt som inte överensstämmer med inköpsspecifikationerna eller specifikationerna i bruksanvisningen. 3. Instrumentet återanvänds eller resteriliseras. 4. Instrumentet repareras, ändras eller modifieras av någon annan än av VOLCANOS auktoriserade personal, eller utan godkännande från VOLCANO. Om det blir nödvändigt att begära ersättning enligt garantin ska du kontakta VOLCANO för anvisningar och utfärdande av ett Return Material Authorization-nummer (Tillstånd för retur av material) om instrumentet måste returneras. Utrustningen kommer inte att godkännas för garantisyften om inte returen har godkänts av VOLCANO. Det är möjligt att denna produkt och användningen därav täcks av ett eller flera av följande USA- och internationella patent: 75821; 8226679; 7854747; 7789892; 7785343. Denna produkt är endast licensierad till kunden för engångsbruk. Crux är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation. Volcano och Volcano-logotypen är varumärken som tillhör Volcano Corporation och är registrerade i USA och andra länder. YTTERLIGARE FRÅGOR OM DENNA PRODUKT SKA STÄLLAS TILL: Tillverkad av: Volcano Corporation 287 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 9567 USA Telefon: (8) 228-4728 (916) 638-88 Fax: (916) 638-8112 MR -Conditional 51-.37/3 Revideringsdatum: 7/213 Auktoriserad representant i Europa: Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-193 Zaventem, Belgien Telefon: +32.2.679.176 Fax: +32.2.679.179 56 Utgångsdatum Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats 1 Innehåll: Ett (1) Receptbelagd Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP) www.volcanocorp.com