CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF)

Transkript

1 CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF) SVENSKA Trådform Vävnadsankare - sida Förlängt vävnadsankare Kranialt markörband eptfe--lternät Kranial återvinningssvans Figur /002 Kaudalt markörband Kaudal återvinningssvans Spårningsspets Yttre hylsa Bakre markörband Backventil Främre markörband Yttre skafthandtag 9 Fr Ytterskaftets Innerskaftets spolningsport ledarport (0,89 mm/0,035 tum) Innerskaft 12 cm 67 cm FÖRSIKTIGHET: 1. Federal lag i USA begränsar försäljning av denna anordning till läkare eller enligt läkares ordination. 2. Läs hela denna bruksanvisning före användning. ANVÄNDNINGSOMRÅDE: Crux VCF indikeras för prevention av recidiverande lungemboli via perkutan placering i inferiora vena cava (IVC) i följande situationer: Lungtromboemboli när antikoagulantia är kontraindikerade Misslyckad antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar Akutbehandling efter massiv lungemboli där förväntade fördelar av konventionell behandling är reducerade Kronisk, recidiverande lungemboli där antikoagulantiabehandling har misslyckats eller är kontraindikerad Crux VCF kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet Valfri återvinning av Crux VCF hos patienter som inte längre kräver ett vena cava-filter. Återvinning av filtret kan utföras med femoralt eller jugulärt tillvägagångssätt. Produkten är avsedd att användas av läkare som utbildats i och har erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardiserade endovaskulära tekniker för placering av vaskulära åtkomsthylsor, angiografiska katetrar och ledare bör användas. BESKRIVNING: Volcano Corporation Crux vena cava-filter (Crux VCF) är en endovaskulär medicinsk enhet som används vid prevention av återkommande lungemboli (PE). Crux VCFfiltret består av ett självexpanderande nitinolfilter, som förs in via en införingskateter för engångsbruk. Filtret består av två motsatta, självexpanderande nitinoltrådformar och innehåller kraniala och kaudala återvinningssvansar. Varje återvinningssvans har en atraumatisk spets och ett röntgentätt markörband i tantal, för att underlätta visualisering under återvinning. Fem vävnadsankare (2 kraniala och 3 kaudala) är fästa vid trådformarna. Filtrets proppinfångande del är formad av ett nät av eptfe-filament, som är fästa vid trådformarna med användning av PTFE/FEP-slangar. Crux VCF levereras i två förladdade konfigurationer för införing av filtret med en femoralt tillvägagångssätt eller ett jugulärt tillvägagångssätt. Se Figur 1 och Figur 2 för ytterligare information om produkten. Införingskatetern för Crux VCF är en engångsenhet på 9 Fr, som är kompatibel med introducern/hylsan (se Figur 2). Det är en 0,035 tum ledarkompatibel over-thewire -kateter och består av ett innerskaft av polykarbonat och ett ytterskaft av nylon. Innerskaftet består av ledarlumenet och en flexibel, röntgentät spårningsspets. Ytterskaftet har ett röntgentätt distalt markörband, en Touhy-Borst hemostasventil och en envägsbackventil för spolning. Filtret kan återvinnas med användning av kommersiellt tillgängliga öglor och hylsor. KONTRAINDIKATIONER: Filterplacering Genomsnittlig eller maximal diameter på IVC > 28 mm Diameter på IVC < 17 mm Vena cava-filter bör inte implanteras i patienter med risk för septisk emboli Valfri filteråtervinning Återvinning av filtret med signifikant trombos i eller i närheten av filtret Återvinning av filtret för patienter med pågående hög risk för lungemboli. VARNINGAR: Filterplacering Placera inte ut filtret om IVC inte har mätts på rätt sätt med avbildning. Crux VCF består av en nickel-titanlegering, som allmänt anses vara säker. Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot denna enhet, speciellt personer med anamnes på metallallergier. Alla enhetsmanipulationer bör ske under fluoroskopisk vägledning. För aldrig in eller manipulera enheter eller tillbehör under utplacering eller återvinning utan användning av fluoroskopisk vägledning. 62 Hemostasventil Figur /001

2 Använd inte alltför stark kraft för att placera filtret. Crux VCF är endast avsett för införing av filter via det femorala eller jugulära tillvägagångssättet. Försök inte föra in filtret om en stor tromb är närvarande vid det avsedda införingsstället. Får ej återanvändas, resteriliseras eller omarbetas. Återanvändning, resterilisering eller omarbetning av enheten kan leda till försämring av strukturell integritet eller funktion, vilket möjligen leder till negativa patientreaktioner. Filtret kan placeras innan det yttre skaftet dras tillbaka, eller med endast den första återvinningssvansen frigjord från det yttre skaftet. Försök inte flytta om filtret eller sätta tillbaka hylsan på filtret när du väl har passerat denna punkt. Filterfrakturer är en känd komplikation av vena cava-filter. Rapporter om allvarliga lung- och hjärtkomplikationer med vena cava-filter har förekommit, som kräver återvinning av fragmentet med användning av endovaskulära och kirurgiska tekniker. Rörelse, migrering och/eller snedställning är kända komplikationer av vena cava-filter. Migrering av filter till hjärtat eller lungorna har rapporterats. Rapporter om kaudal filtermigrering har också förekommit. Migrering kan orsakas av utplacering IVC-enheter med diametrar som överskrider de dimensioner som specificerats i bruksanvisningen. Migrering kan även orsakas av felaktig utplacering, utplacering i proppar och/eller rubbning på grund av stora proppar. Implantation av Crux VCF kan utföras med antingen det femorala (REF 7024) eller jugulära (REF 7025) tillvägagångssättet. Säkerställ att du väljer korrekt produkt för det avsedda tillvägagångssättet. Demontera inte enheten. Om några komponenter demonteras får enheten inte monteras igen för utplacering. Efter användning bör Crux VCF och tillbehören behandlas som en biorisk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och föreskrifter. Valfri filteråtervinning Använd inte alltför stark kraft för att återvinna filtret. Försök inte avlägsna Crux VCF om tromben har fångats inuti filtret. Efter filterimplantation kan vilken som helst kateteriseringsprocedur som kräver passage av en enhet hindras. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Eventuella allergiska reaktioner bör tas i beaktning. Produkten är avsedd att användas av läkare som utbildats i och har erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Beslutet att använda ett IVC-filter måste ytterst fattas av läkaren på individuell patientbasis. Standardiserade tekniker för utplacering av vaskulära åtkomsthylsor, angiografiska katetrar och ledare bör användas. Filterplacering Crux RKF är specifikt för ett angreppssätt med femoral ven eller halsven. Bibehåll ledarens position, med en atraumatisk, icke-jledarspets före införingskatetern vid införande. Om filtret utplaceras i felaktig position eller inriktning, bör du överväga omedelbar återvinning med användning av de valfria filteråtervinningsprocedurerna. Placera inte om ett utplacerat filter. Filtret kan förkortas då det utplaceras. Överväg detta när du placerar filtret under utplaceringsproceduren. Endast för referens, se Tabell 1. Anatomiska variationer kan komplicera införande och utplacering av filtret. Avbryt inte utplaceringen eller återplaceringen av hylsan när filterplacering väl har inletts. Valfri filteråtervinning IVC-diameter (mm) En inferior vena cavagram-utvärdering för tromb bör utföras innan återvinning initieras. Initiera inte återvinning om tromb är närvarande i filtret och/eller kaudalt om filtret. Placera aldrig ut ett återvunnet filter igen. Anatomiska variationer kan komplicera återvinningsproceduren. Beslutet att avlägsna ett filter bör baseras på patientens individuella profil för risk/nytta. Återvinn filtret så snart som möjligt och kliniskt indikerat. OBS! Säkerheten och effekten av Crux VCF har etablerats för den grupp som studerades under den kliniska undersökningen, och har inte etablerats för barn, gravida kvinnor eller för suprarenal placering. Standard och riktlinjer, som utvecklats av the Society of Interventional Radiology, rekommenderar att patienter med filter, permanent eller återvinningsbart, spåras och bör få uppföljningsbesök efter placeringen av filtret. FDA (Amerikanska Läkemedelsverket) rekommenderar att implanterande läkare, som ansvarar för den kontinuerliga vården av patienter med återvinningsbara IVC-filter, bör överväga att avlägsna filtret så snart det inte längre behövs. FDA uppmuntrar alla läkare som är involverade i behandlingen och vården av IVC-filtermottagare att överväga riskerna och fördelarna med filteravlägsnande för varje enskild patient. KÄLLA: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16: American College of Radiology ACR Appropriateness Criteria The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432 Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism. J. Vasc Interv Radiol 2011; 22: LEVERANSFORM: Crux VCF är steriliserad med etylenoxidgas i avskalningsbara förpackningar, och är icke-pyrogen. Crux VCF är steril om förpackningen är oöppnad och oskadad. 63 Total filterlängd (mm) Längd från förankring till kaudal ände (mm) total filterlängd längd från förankring till kaudal ände Tabell 1 Beräknad utplaceringslängd har erhållits från en bänkmodell av IVC

3 MRT-KOMPATIBILITET: Icke-kliniska tester har visat att Crux VCF är MRT-säker under vissa betingelser. Patienter med ett Crux vena cava-filter kan röntgas på ett säkert sätt omedelbart efter implantation, under följande villkor: Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla Maximalt spatialgradientfält på mindre än eller lika med 25 T/m (2 500 G/cm). Maximalt SAR på 2 W/kg i normalt driftläge i 15 minuters skanning vid 1,5 T och 3,0 T. 3,0 T RF-uppvärmning Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal differentiell temperaturstegring på 4,5 C vid ett maximalt SAR på 3,4 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3,0 Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 2,6 C. 1,5 T RF-Uppvärmning Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal temperaturstegring på 3,5 C vid ett maximalt SAR på 1,6 W/ kg under 15 minuters skanning i ett 1,5 Tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B15-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 4,4 C. FÖRSIKTIGHET: RF-uppvärmningsbeteendet skalas inte med statisk fältstyrka. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en fältstyrka, kan uppvisa höga värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka. MR-Artefakter I gradienta sekvenser med spinn-eko, sträcker sig bildartefakten ca 8 mm från Crux vena cava-filtret. Det kan bli nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna med tanke på detta metallimplantat. Övrigt Magnetiskt inducerad förskjutningskraft och vridmomentstestning indikerade att implantatet inte utgjorde några kända risker från magnetiskt inkluderad förskjutning eller kraft när det utsattes för den MR-miljö som beskrivs i förhållandena ovan. Läkare bör uppmuntra patienter att registrera ovan nämnda säkra skanningsförhållanden hos MedicAlert Foundation ( eller motsvarande organisation. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR: En fullständig förklaring av riskerna och fördelarna bör diskuteras med varje eventuell patient före implantation. Biverkningar varierar från lindringa till allvarliga. Allvarliga biverkningar, som ibland leder till kirurgisk intervention eller dödsfall, har knutits till användningen av IVC-filter. Komplikationer, som beror på en individuell patients reaktion på ett implantat, eller på fysiska eller kemiska förändringar i komponenterna, kan dessutom nödvändiggöra reoperation och utbyte av filtret. Möjliga biverkningar, som förknippas med IVC-filter innefattar, men är inte begränsade till, följande: arytmi, arteriovenös fistel, rygg- eller buksmärta, extravasation av kontrastmedel vid tidpunkten för vena cavogram, dödsfall, djup ventrombos, leveranssystemet lossnar eller embolisering, emboli (luft, trombotisk eller vävnad), filtret expanderas inte, filtret eller enheten har trasslat in sig, feber, filterfraktur, filtertrombos eller -ocklusion, filtret blir felplacerat, felinriktat eller hoptryckt, filtermigrering, filterembolisering, ledaren fastnar, hematom eller nervskada vid punktionsstället eller efterföljande återvinningsställe, blödning med eller utan transfusion, hemothorax, oförmåga att återvinna filtret, infektion, intimal ruptur, ocklusion av mindre kärl, organskada, smärta eller obehag, perforation eller annan akut eller kronisk skada på IVC-väggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, postflebitsyndrom, lungemboli (återkommande eller ny), njurskada eller njursvikt, restriktion av blodflödet, stenos vid implantatplatsen, stroke, trombos, venös ulceration, kärldissektion, perforation, ulceration eller ruptur, kärlspasm. KLINISKA STUDIER: En multinationell undersökande studie utfördes för att fastställa säkerheten, prestandan och effekten av Crux VCF, både som återvinningsbar och permanent enhet. Studien var en prospektiv, enkelarmad studie som jämförde resultaten med ett företablerat prestandamål. Det primära effektmåttet var klinisk framgång, definierat som en sammansättning av teknisk framgång, och frihet från lungemboli, migrering eller en enhetsrelaterad biverkning som krävde intervention. Studiehypotesen för klinisk framgång skulle uppfyllas om den lägre gränsen för det ensidiga, 95-procentiga konfidensintervallet inte var under 80 %. Sekundära effektmått inkluderade framgång med återvinning, migrering, IVCF-tromb och enhetsintegritet. Antal filteråtervinningar Tid från implantation till återvinning Antal dagar fram till framgångsrik återvinning Figur 3 Filtertid från implantation till återvinning. Den genomsnittliga tiden för återvinning var 85 ± 58 dagar. Tabell 2 Patientens ansvarsskyldighet för Crux Vena Cava-filterstudien Etthundratjugofem (125) patienter med hög risk för lungemboli (PE) skrevs in i studien. Av de 125 var 73 (58 %) män och 52 (42 %) kvinnor, med en genomsnittsålder på 59,6 ± 17,2. De primära, tre skälen till filterimplantat var operationsrisk (36 %), närvaro av DVT (15 %) och kontraindikation mot antikoagulation (14 %). De fyra primära tromboemboliska riskfaktorerna var totalt sett tromboemboliska riskfaktorer DVT vid baslinjen (58,4 %), anamnes på DVT (49,6 %), kontraindikation mot antikoagulation (37,6 %) och anamnes på PE (36,8 %). Alla patienter hade en eller flera tromboemboliska riskfaktorer. Teknisk framgång med utplacering av filter skedde hos 123/125 (98 %). I två fall valde läkarna att återvinna filtret omedelbart, på grund av felaktig utplacering, och ersätta det med kommersiellt tillgängliga filter. Dessa två patienter hade inga negativa kliniska följdtillstånd. Filtren återvanns framgångsrikt hos femtiotre (53) av 54 patienter. Den genomsnittliga tiden för återvinning var 85 ± 58 dagar (se Figur 3). Ett (1) filter kunde inte återvinnas vid 167 dagar på grund av alltför stark kraft. Ett femoralt tillvägagångssätt användes i 37 procedurer (70 %). Framgång med återvinning uppnåddes hos 98 %, där endast en 1 röntgentät anomali observerades vid återvinning, utan några kliniska följdtillstånd. Fyrtionio (49) patienter slutförde studien, med ett permanent filter in situ vid 180 dagar. Tjugotvå (16 %) slutförde inte studien: 14 (11 %) patienter dog på grund av pre-existerande eller andra skäl, som inte var relaterade till studien, 6 (5 %) patienter drog sig ur och 2 (< 2 %) kom inte på uppföljningen. Inga patientdödsfall ansågs bero på filtret, utplacerings- eller återvinningsprocedurerna, baserat på oberoende bedömning av medicinsk monitor. 64 Ingen embolisering, migrering eller frakturer observerades under studiens gång. Tre patienter fick lungembolier (2,4 %), som bekräftades med DT eller perfusionslungröntgen, och 17 patienter fick ny DVT (14 %).

4 8 patienter hade tromber som observerades i eller nära filtret (6 %), huvudsakligen vid utvärdering av återvinning. Inga patienter var symptomatiska. Det primära effektmåttet av klinisk framgång var 96,0 % (91,8 % lägre ensidig 95 % CL, som överskred den 80-procentiga nedre gränsen). Återvinningsframgång var 53/54 (98 %), genomsnittlig tid till återvinning var dagar, där 1 radiografisk anomali observerades utan några kliniska följdtillstånd. Den kliniska prövningen påvisade säker utplacering, implantation och återvinning av filtret. Teknisk och återvinningsframgång påvisas vara hög, med en låg frekvens av enhetsrelaterade komplikationer. De observerade frekvenserna av filtermigrering och lungembolisering var konsekventa med publicerad litteratur. Ytterligare information om patientdisposition (finns i Tabell 2). BRUKSANVISNING: För utplacering Standard mikropunktionssats eller Seldinger-nål som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst 9 F kort införingshylsa, om så önskas 0,035-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 180 cm Angiografisk kateter Preparering av Crux VCF (femoral REF 7024 eller jugulär REF 7025) för filterimplantationsproceduren. Inspektion före användning Inspektera förpackningen noggrant före användning för eventuella skador på den sterila barriären eller på innehållet. Om den sterila barriärens integritet komprometterats eller innehållet är skadat ska du inte använda enheten. Kontakta din Volcano Corporation-representant. Förberedelse för användning 1. Öppna ytterpåsen vid ledarens portände, och överför innerpåsen och enheten till det sterila fältet med användning av aseptisk teknik. 2. Öppna innerpåsen vid ledarens portände och ta ut enheten ur påsen. 3. Ta ut mandrängen ur den distala spetsen på införingskatetern och kassera den. 6. Fäst backventilen vid det yttre skaftets spolningsport. För återvinning Standard mikropunktionssats eller Seldinger-nål som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst 0,035-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 180 cm Angiografisk kateter 6 F x 90 cm spetshylsa 10 F x 80 cm spetshylsa 4. Ta försiktigt ut Crux VCF ur införingskortet och inspektera enheten för att säkerställa att den inte är skadad. VARNING: Använd inte enheten om den är skadad på något sätt. 5. Dra åt hemostasventilen på det yttre skafthandtaget. 7. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning för att spola det yttre skaftlumenet genom handtagets spolningsport, medan du täpper till innerskaftets ledarport. Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden av införingskateterns ytterskaft. 8. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning och spola ledarens lumen genom ledarporten. Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden av införingskateterns spårningsspets. OBS! Alla kateter- eller Crux VCF-manipulationer bör utföras under användning av fluoroskopisk bildvägledning. 9. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik. 10. Placera en 0,035-tums ledare med rak spets i venen och för in till målstället. 11. För in en angiografisk kateter med flera sidohål och avlägsna ledaren för att utföra bilddiagnostik av vena cava med en kontrastinjektion. Lokalisera njurvenerna och bekräfta att vena cavas diameter och anatomi är lämplig för utplacering av IVC-filter. OBS! Bilddiagnostik av vena cava kan även utföras via Crux VCF-införingskatetern. Om detta utförs, bör kontrastinjektionen ske genom ledarlumen på införingskatetern. Kontrastmedel kan komma in genom kontrollventilen om en avstängningskran eller annan enhet inte placerats över denna. VARNING: Överskrid inte den maximala tryckgränsen på 500 psi och flödeshastigheten på 10 ml per sekund. 12. Fortsätt med utplacering om IVC-målstället mäter 17 mm till 28 mm vid dess bredaste eller genomsnittliga diameter. Beräkningar av det utplacerade filtrets längd anges endast som referens i Tabell För in ledaren igen i den angiografiska katetern, avlägsna katetern och lämna ledaren på plats. 14. Använd Crux VCF-införingskatetern, som indiceras för det avsedda tillvägagångssättet (femoral REF 7024 eller jugulär REF 7025), och kontrollera att hemostasventilen på det yttre skafthandtaget sitter åt ordentligt. 65

5 15. Ladda och för in införingskatetern över ledaren under fluoroskopisk vägledning till målplatsen. 16. Med den yttre spolningsporten på införingskatetern pekande i klockan 12-position, med hjälp av fluoroskopisk vägledning: a. Femoralt tillvägagångssätt- Placera det främre röntgentäta markörbandet 4 cm ovanför den understa njurvenen. Se till att de kraniala ankarna är infrarenala efter utplacering. b. Jugulärt tillvägagångssätt- Placera det bakre röntgentäta markörbandet 3 cm ovanför den understa njurvenen. Se till att de kraniala ankarna är infrarenala efter utplacering. 17. Verifiera Crux VCF-införingskateterns position i inferior vena cava och justera enligt behov. 18. Lossa hemostasventilen. 4 cm Initialt femoralt utplaceringsläge 3 cm Initialt jugulärt utplaceringsläge 19. Håll det inre skaftets position stadig och dra långsamt tillbaka på det yttre skafthandtaget, för att initiera utplacering. FÖRSIKTIGHET: Tryck inte tillbaka den yttre hylsan över ett delvis placerat filter. FÖRSIKTIGHET: Undvik att vrida det yttre skafthandtaget under tillbakadragning av skaftet, eftersom detta kan leda till felaktig utplacering. 20. Det är möjligt att stoppa och återplacera införingskatetern under utplaceringen, tills vävnadsankarna har avlägsnats från hylsan. Försök aldrig att dra in filtret i hylsan igen. FÖRSIKTIGHET: Filtret kan förkortas då det utplaceras: Femoralt tillvägagångssätt: den kraniala filtersvansen kan landa upp till 0,5 cm kaudalt om det initiala utplaceringsstället. Jugulärt tillvägagångssätt: den kraniala svansen kan landa upp till 0,5 cm kaudalt om det initiala utplaceringsstället. 21. Fortsätt att dra tillbaka det yttre skafthandtaget tills hemostasventilen kommer i kontakt med ledarportens distala kant. Säkerställ att hemostasventilen är helt tillbakadragen, för att tillåta fullständig utplacering av filtret. OBS! Crux VCF kommer att utplaceras helt och frigöras från införingskatetern när hemostasventilen väl kommer i kontakt med ledarportens distala kant. FÖRSIKTIGHET: Försök inte att placera om ett utplacerat filter. 22. Verifiera Crux VCF:s position i inferior vena cava. 23. Dra åt hemostasventilen. Avlägsnande av leveranssystemet efter utplacering 1. Se till hemostasventilen har dragits åt. 2. Säkerställ med hjälp av fluoroskopi att spårningsspetsen inte ligger an mot det yttre skaftet, för att förhindra möjlig förskjutning av filtret. 3. Avlägsna införingskatetern från patienten så att spetsen försiktigt dras genom det utplacerade filtret. FÖRSIKTIGHET: Säkerställ att införingskatetern inte interagerar med det utplacerade filtret under tillbakadragandet, för att förhindra att filtret förskjuts. 4. Efter att filtret utplacerats bör vårdstandarden följas för avlägsnande av enheter och etablering av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära åtkomststället. Valfri återvinning av Crux VCF OBS! Återvinning av Crux VCF kan ske via antingen den femorala venen eller den jugulära venen. 1. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik. 2. Placera en 0,035-tums ledare i venen och för in till målstället. 3. För in en angiografisk kateter över ledaren till målstället. Avlägsna ledaren från den angiografiska katetern. 4. Utför ett vena cavagram av IVC och filter för tromber. 5. För in ledaren igen i den angiografiska katetern. Avlägsna den angiografiska katetern och lämna ledaren på plats. 6. Använd ett koaxialt system med två hylsor (t.ex. en innerhylsa med 6 F x 90 cm spets och en 10 F x 80 cm ytterhylsa med mjuk spets) och för in det koaxiala systemet ca 3 mm bortom den avsedda filteråtervinningssvansen (se Figur 4). 7. För in och manipulera öglan tills återvinningssvansen fångats in. Var försiktig så att du inte fångar in ankarna med öglan. 8. Håll öglan spänd medan du för in 6 F-hylsan tills återvinningssvansen har fångats in i 6 F inre återvinningshylsa (se Figur 5). 9. Håll öglan spänd och flytta vridningsenheten mot navet på 6 F inre återvinningshylsa. Detta låser filtersvansen inuti 6 F inre återvinningshylsa. 66 Figur 4 För in öglan 3 mm bortom återvinningssvansen (femoral återvinning visas här) Figur 5 För in 6 F-hylsan tills återvinningssvansen har fångats in Figur 6 För in den yttre återvinningshylsan över filtret

6 10. Håll 6 F-hylsan och öglan stadigt och för in 10 F yttre återvinningshylsa över filtret (se Figur 6) för att dra in filtret helt i hylsan under fluoroskopisk vägledning. VARNING: Användning av alltför stark kraft för att återvinna filtret kan leda till skada på återvinningsenheterna och/eller skada på vena cava. FÖRSIKTIGHET: Undvik att dra in filtret i den yttre hylsan. 11. Avlägsna återvinningshylsorna och enheten från patienten. 12. VÅRD EFTER ÅTERVINNING - Efter att filtret utplacerats bör vårdstandarden följas för avlägsnande av hylsor och etablering av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära åtkomststället. FÖRVARING OCH HANTERING: Produkter bör förvaras torrt, mörkt och svalt i sin originalförpackning. PRODUKTSPECIFIKATIONER: Skaftets ytterdiameter 9 Fr Användbar längd 67 cm Max. ledare 0,035 BEGRÄNSAD GARANTI: I enlighet med de villkor och begränsningar för ansvar som anges här, garanterar VOLCANO Corporation ( VOLCANO ) att Crux VCF ( produkten ), i leveransskicket är fri från signifikanta tillverkningsdefekter vad gäller material och utförande under VOLCANOS standardperiod för tillverkarens garanti. LICENSINNEHAVARENS ENDA OCH EXKLUSIVA KOMPENSATION FÖR VOLCANOS BROTT MOT FÖRUTNÄMNDA GARANTI SKA, ENLIGT VOLCANOS GOTTFINNANDE, VARA REPARATION ELLER UTBYTE AV EN PRODUKT SOM HAR BEKRÄFTATS VARA DEFEKT. MED UNDANTAG FÖR PRODUKTER SOM ÄR BEKRÄFTAT DEFEKTA VILKET BRYTER MOT DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN, ÖVERLÅTER VOLCANO INGEN RETURRÄTTIGHET TILL LICENSINNEHAVAREN OCH INGA RETURER KOMMER ATT ACCEPTERAS. UTÖVER DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN UTFÄRDAR VOLCANO INGEN GARANTI, VARKEN UTTRYCKLIG, UNDERFÖRSTÅDD ELLER LAGENLIG, FÖR NÅGOT SOM HELST SYFTE, INKLUSIVE GARANTI OM SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE ELLER ICKE-INTRÅNG. VOLCANO GER HELLER INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE KORREKTHETEN, FULLSTÄNDIGHETEN, NOGGRANNHETEN ELLER PÅLITLIGHETEN HOS PRODUKTEN ELLER MEDFÖLJANDE DOKUMENTATION. DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN GÄLLER ENDAST FÖR DEN LICENSINNEHAVARE SOM ÄR SLUTANVÄNDARE OCH URSPRUNGLIG LICENSINNEHAVARE FÖR PRODUKTEN OCH KAN INTE ÖVERFÖRAS. RETUR AV DEFEKTA PRODUKTER MÅSTE SKE I ENLIGHET MED VOLCANOS DÅ AKTUELLA PROCEDURER FÖR AUKTORISERING AV RETURVAROR. VOLCANO KOMMER INTE ATT ACCEPTERA INTE NÅGRA RETURER AV STERILA PRODUKTER OM ORIGINALFÖRPACKNINGEN HAR MANIPULERATS ELLER ÖPPNATS UTAN FÖREGÅENDE GODKÄNNANDE FRÅN VOLCANO. Licensinnehavaren är införstådd med att VOLCANO inte är ansvarig för och inte påtar sig något ansvar för produkter eller tjänster som tillhandahålls av någon annan än VOLCANO. VOLCANO är inte ansvarigt för förseningar eller fel utanför dess skäliga kontroll. Denna garanti är dessutom (och utan begränsning) ogiltig om: 1. Produkten används av obehörig eller otillräckligt utbildad personal, eller används på ett annat sätt än det som beskrivs av VOLCANO i bruksanvisningarna som medföljer produkten. 2. Produkten används på ett sätt som inte överensstämmer med inköpsspecifikationerna eller specifikationerna i bruksanvisningen. 3. Produkten återanvänds, bearbetas, ompackas, resteriliseras eller används efter utgångsdatumet. 4. Produkten lagas, ändras eller modifieras av någon annan än av VOLCANO auktoriserade personal, eller utan uttryckligt skriftligt godkännande från VOLCANO. 5. Produkten utsätts för ovanlig fysisk, elektrisk eller miljömässig påfrestning eller skadas under leveransen till licensinnehavaren. BEGRÄNSNING AV SKADESTÅNDSANSVAR: VOLCANOS TOTALA SAMMANLAGDA SKADESTÅNDSANSVAR SOM UPPKOMMER PÅ GRUND AV FÖRSÄLJNINGEN ELLER ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN ÄR BEGRÄNSAT TILL BELOPPETINKÖPSPRISBELOPPET FÖR IFRÅGAVARANDE PRODUKT. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR VOLCANO ANSVARIGT FÖR NÅGRA TILLFÄLLIGA, FÖLJD-, INDIREKTA, AVSKRÄCKANDE, STRAFFANDE ELLER SPECIELLA SKADESTÅND, INKLUSIVE SKADESTÅND FÖR FÖRLORADE INTÄKTER, VINSTER ELLER AFFÄRSMÖJLIGHETER, KOSTNADEN FÖR ANSKAFFANDE AV ERSÄTTNINGSPRODUKTER ELLER -TJÄNSTER ELLER ANDRA FINANSIELLA FÖRLUSTER. DESSA BEGRÄNSNINGAR GÄLLER ÄVEN OM VOLCANO HAR MEDDELATS OM EVENTUALITETEN AV SÅDANA SKADESTÅND, OAKTAT OM DEN BEGRÄNSADE KOMPENSATIONEN SKULLE VARA OTILLRÄCKLIG OCH OAVSETT TEORETISKT ANSVAR. Om det blir nödvändigt att begära ersättning enligt garantin ska du kontakta VOLCANO för anvisningar och utfärdande av ett Return Material Authorization-nummer (tillstånd för retur av material) om produkten ska returneras. Utrustningen kommer inte att godkännas för garantisyften om inte returen har godkänts av VOLCANO. PATENT Denna produkt är endast licensierad till kunden för engångsbruk. Crux är ett registrerat varumärke som tillhör Volcano Corporation. Volcano och Volcano-logotypen är varumärken som tillhör Volcano Corporation och är registrerade i USA och andra länder. YTTERLIGARE FRÅGOR OM DENNA PRODUKT SKA STÄLLAS TILL: Utgångsdatum Tillverkare: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA USA Telefon: (800) (inom USA) +1 (916) Fax: +1 (916) Tillverkningsplatser: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA USA eller Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Telefon: (800) (916) Fax: +1 (916) Auktoriserad representant i Europa: EC REP Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgien Telefon: Fax: STERILIZE Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats Innehåll: Ett (1) Endast för engångsbruk Får inte resteriliseras Receptbelagd Förvaras svalt, mörkt och torrt Steriliserad med etylenoxid Ej tillverkad med naturlig gummilatex BBP Innehåller ftalat: bensylbutylftalat (BBP) MR -Conditional /002 Revideringsdatum: 01/ Icke-pyrogen 67