ANSVARSFÖRDELNING MEDICINTEKNISKA PRODUKTER M.M. MELLAN ÖREBRO LÄNS LANDSTING OCH KOMMUNERNA I ÖREBRO LÄN

03 08 26 ANSVARSFÖRDELNING MEDICINTEKNISKA PRODUKTER M.M. MELLAN ÖREBRO LÄNS LANDSTING OCH KOMMUNERNA I ÖREBRO LÄN

Innehållsförteckning Sida Inledning 3 Bakgrund 4 Medicintekniska produkter 4 Grundprincip 5 Avgränsning 5 Kvalitetssäkring 6 - Författningsreglering 6 - Kvalitetssäkring inom Örebro län 7 Anmälningsplikt vid olyckor och tillbud 8 Uppföljning 8 Indelning av medicintekniska produkter 9 Undersökningsutrustning och behandlingshjälpmedel 10 - Debitering där landstinget är kostnadsansvarigt 11 - Anskaffning, hyra, lån och återlämning 12 av behandlingshjälpmedel Referenslista 13 Bilaga 1 Avgränsning - Inkontinens - Stomi - Läkemedelsnära förbrukningsartiklar - Landstingets subvention av vissa preparat utanför högkostnadsskydden Bilaga 2 Landstingets medicintekniska produkter m.m. Bilaga 3 Kommunens medicintekniska produkter m.m. Bilaga 4 Kriterier för omvårdnadshjälpmedel Kommunerna i Örebro län 2

INLEDNING Under år 2001 uppmärksammades behovet av att revidera dokumentet Ansvarsfördelning för medicinteknisk utrustning. Ansvarsfördelningen avser medicinteknisk utrustning som förskrivs för patienter i öppen vård, med eller utan kommunal hemsjukvård och för patienter som vårdas i särskilt boende. Behovet av en revidering har bl.a. sin upprinnelse i att hemsjukvårdsinsatserna har blivit ännu mer kvalificerade och tekniskt avancerade under 2000-talet. En tydligare ansvarsfördelning är även önskvärt så att kostnadsansvar, uppföljning och kvalitetssäkring kan genomföras av respektive vårdgivare. En arbetsgrupp tillsattes för att se över dokumentet. Från Örebro läns landsting har Eva Frantz, kansliet för primärvård-, psykiatri- och habilitering (PPH), Lars Elmqvist, Ekonomistaben och Yvonne Nilsson, Hälsokansliet, deltagit. Den kommunala sidan har representerats av Lars-Erik Johansson, Kommunförbundet Örebro län samt Britt-Sofie Andersson, MAS i Hallsbergs kommun, Gunnel Arvidsson, MAS i Hällefors och Nora kommuner, Ylva Blix, MAS i Örebro kommun, Anna-Lena Ridderström, MAR i Laxå kommun och Marie Villman, MAR i Örebro. Gruppen utökades under tiden med Nils-Erik Pettersson, Medicinsk teknik, Solveig Davidsson, PPH, och Inger Nicolas, Hälsokansliet. Vidare ersatte Ulrica Edlund, Lekebergs kommun, Britt- Sofie Andersson. I denna överenskommelse regleras ansvar för medicintekniska produkter som förskrivs för patienter i öppen vård, med eller utan kommunal hemsjukvård och för patienter som vårdas i särskilda boenden. De medicintekniska produkterna har delats in i fyra huvudgrupper, dvs. undersökningsutrustning, behandlingshjälpmedel, omvårdnadshjälpmedel och personliga hjälpmedel för det dagliga livet (individuellt utprovade hjälpmedel). De delar som berör såväl landstinget som kommunerna, dvs. undersökningsutrustning och behandlingshjälpmedel behandlas därefter mer utförligt. Mer specifik information, bl.a. vilken grundutrustning som bör finnas inom den kommunala hälso- och sjukvården samt tillhandahållandet av medicintekniska produkter som ägs av landstinget men som används och hanteras i den kommunala vården, ges i bilagor. Dokumentet behandlar även kvalitetssäkring av medicintekniska produkter samt hantering av överbliven utrustning. 3

BAKGRUND Vid Ädelreformen 1992 överfördes ansvaret för långvarig vård och service av medicinsk karaktär i hemmet från landstinget till länets kommuner. I samband därmed överfördes också sjukhemmen med tillhörande inventarier till kommunerna. Bland inventarierna ingick befintliga medicintekniska produkter. Sedan Ädelreformen har utvecklingen av sjukvård i hemmet gått mycket fort och alltmer omfattande sjukvård med medicinskt-tekniskt stöd utföres numera där. 1995 träffades en uppgörelse mellan landstinget och kommunerna att landstinget skulle ansvara för individuellt utprovade hjälpmedel oavsett boendeform och att kommunerna skulle ansvara för omvårdnadshjälpmedel i kommunens särskilda boende, hemtjänst och kommunal hemsjukvård. 1997 träffades en överenskommelse som tydliggjorde ansvarsfördelningen avseende medicinteknisk utrustning. I denna överenskommelse reglerades vad som kan anses vara en normal grundutrustning vid ett särskilt boende och som kommunen skall tillhandahålla. Vidare reglerades att landstinget svarar för medicinteknisk utrustning som förskrivits till enskild person. Mot bakgrund av att hemsjukvårdsinsatserna har blivit ännu mer kvalificerade och tekniskt avancerade under 2000-talet behöver gällande överenskommelse både förtydligas och kompletteras. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Med en medicinteknisk produkt avses i lag ( 1993:584) om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak - påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom - påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, - undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller - kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 4

GRUNDPRINCIP Grundprincipen för behov av medicintekniska produkter är kopplat till förskrivarens beslut om insats. För undersökningsutrustning och behandlingshjälpmedel följer ansvaret respektive vårdgivares vårdansvar. En tydlig ansvarsfördelning är önskvärd så att kostnadsansvar, uppföljning och kvalitetssäkring kan genomföras av respektive vårdgivare. Sedan den 1 januari 1995 ansvarar kommunerna i Örebro län för omvårdnadshjälpmedel. Omvårdandshjälpmedel förskrivs av arbetsterapeuter i länets kommuner och i landstinget. Ansvaret för förskrivningen av omvårdnadshjälpmedel åvilar den enskilde förskrivaren. Personliga hjälpmedel förskrivs efter bedömning/utprovning av hälso- och sjukvårdspersonal i landstinget och i länets kommuner utifrån det sortiment som landstinget tillhandahåller. Ansvaret för förskrivningen åvilar den enskilde förskrivaren i egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal. Se Förskrivningsprocessen för hjälpmedel till personer med funktionshinder (Hjälpmedelsinstitutet). Det ekonomiska ansvaret åvilar landstinget. Innan ett personligt hjälpmedel förskrivs skall dock respektive huvudman/vårdgivare ha svarat för att särskilda boenden, dagcenter, skolor, sjukvårdsinrättningar, oberoende av huvudmannaskap och driftform, är inredda och utrustade så att miljön motsvarar normala behov för den verksamhet som skall bedrivas (dvs. har en viss grundutrustning). Kravet på grundutrustning skall således vara uppfyllt hos huvudmannen innan ett personligt hjälpmedel förskrivs. Något sådant krav på grundutrustning föreligger inte vid förskrivning av personligt hjälpmedel till en person i eget boende med personlig assistans, oavsett utförare, eftersom detta är ett eget boende. AVGRÄNSNING I denna överenskommelse regleras ansvar för medicintekniska produkter som förskrivs för patienter i öppen vård, med eller utan kommunal hemsjukvård och för patienter som vårdas i särskilda boenden. Med medicintekniska produkter avses inte i detta dokument förbrukningsartiklar som behövs för urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens samt förbrukningsartiklar som faller inom ramen för lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. inom huvudgrupperna stomi och läkemedelsnära förbrukningsartiklar. Vidare omfattas inte sådana hjälpmedel som personer med funktionshinder kan erhålla men som faller utanför hälso- och sjukvårdens ansvarsområde, t.ex. arbetshjälpmedel, lagen (1962:381) om allmän försäkring (AFL) och arbetstekniska hjälpmedel, arbetsmiljölagen (1977:1160). Det finns även andra produkter som förskrivs till patienter i öppen vård där det i vissa fall kan finnas en osäkerhet vad gäller kostnadsansvaret, bl.a. preparat som ligger utanför högkostnadsskyddet men som landstinget ändå subventionerar. För ytterligare information se bilaga 1. 5

KVALITETSSÄKRING Författningsreglering Enligt lagen om medicintekniska produkter (1993:584) har tillverkaren det totala ansvaret för att en produkt är säker och ändamålsenlig när den släpps ut på marknaden. Samtliga produkter ska vara CE-märkta. Vid specialanpassning av medicintekniska produkter övertar vårdgivaren i många fall produktansvaret från den ursprunglige tillverkaren. Med egentillverkade produkter avses endast produkter som konstruerats och tillverkats av en vårdgivare för att enbart användas i den egna verksamheten. Någon särskild och sammanhållen författningsreglering av hjälpmedelsverksamheten som sådan eller frågor om hantering, förskrivning och ansvarsfördelning finns inte. Till området hjälpmedelsrätt hör därför ett flertal författningar. Se referenslistan. För medicintekniska produkter finns särskilda krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård (SOSFS 2001:12) ställs krav på vårdgivaren. Vårdgivaren ansvarar för att det finns rutiner för användningen och hanteringen av medicintekniska produkter som fortlöpande följs upp, utvecklas och säkras. Ansvaret skall vara fastställt i en lokal instruktion. Den lokala instruktionen ska enligt gällande författning innehålla: rutiner för egentillverkade produkter när sådana förekommer, rutiner för ändamålsenlig utbildning till personal i användningen av medicintekniska produkter, rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter, uppgift om vem som har ansvaret för användningen av medicintekniska produkter och anmälningsplikten avseende olyckor och tillbud. De personer som ansvarar för användningen av produkterna svarar för: - att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används, - att produkterna är kontrollerade och rätt inställda innan de tas i bruk, - att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna, - att produkterna underhålls regelbundet, - att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga, - att produkterna tas ur bruk när de inte längre får användas - att olyckor och tillbud med medicintekniska produkter snarast anmäls till berörd tillverkare eller dennes representant och till Läkemedelsverket. Motsvarande händelser med egentillverkade produkter skall anmälas till Socialstyrelsen. rutiner för fortlöpande uppföljning och utveckling av den lokala instruktionen, rutin så att tillgång till information från myndigheter finns för all berörd personal, rutin för att ovanstående ingår i dokumenterat kvalitetssystem. Den som förskriver en medicinteknisk produkt ansvarar för att produkten är lämplig samt att brukaren kan använda och hantera den på avsett sätt. Detta förutsätter att tillräckliga instruktioner ges. 6

Personal som använder medicintekniska produkter skall ha den kunskap som behövs om funktion, risker och åtgärder som kan behöva vidtas för att begränsa omfattningen av skador mm när en olycka inträffar. Medicintekniska produkter skall kontrolleras enligt tillverkarens instruktioner. Ytterligare bestämmelser om vårdgivarens ansvar för kvalitets- och säkerhetsarbetet finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om Kvalitetssystem i hälso- och sjukvården (SOSFS 1996:24) och Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt Lokal avvikelsehantering (SOSFS 2002:4). Kvalitetssäkring inom Örebro län Respektive vårdgivare ansvarar för att gällande författningar följs för de medicintekniska produkter som används och hanteras i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen oavsett vem som äger produkten. Vårdgivare som använder och hanterar produkterna ansvarar för att de lokala instruktioner upprättas som anges i föreskriften SOSFS 2001:12. Respektive personalkategori har även ett yrkesansvar vid användning och hantering av produkterna. I föreskriften definieras användning och hantering. Med användning av en medicinteknisk produkt avses användningen av produkten på en patient. Med hantering avses övriga åtgärder med en medicinteknisk produkt. Kommunerna har anmälningsskyldighet vid olyckor och tillbud för de medicintekniska produkter som används och hanteras i verksamheten. En händelse som anmälts till tillverkaren och Läkemedelsverket ska i vissa fall anmälas till Socialstyrelsen enligt Lex Maria. När kommunen använder och hanterar men landstinget äger de medicintekniska produkterna ansvarar landstinget för att: bestämmelserna i 9 Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) efterlevs medverka i erforderlig utbildning till kommunal personal, tillhandahålla instruktioner angående användning, hantering, uppföljning av produkten, kontrollera, underhålla och reparera produkterna, kassera produkterna då de inte är funktionsdugliga, tillsammans med kommunerna utarbeta de gemensamma rutiner som behövs för att respektive vårdgivare ska kunna ta sitt ansvar. Under 2001 antog landstingsstyrelsen en reviderad kvalitetspolicy samt handbok för hantering och användning av den medicintekniska utrustningen inom Örebro läns landsting. Handboken har distribueras till samtliga klinker varefter uppdateringar tillsammans med handboken lagts ut på landstingets intranät och hemsidan för OVK. 7

ANMÄLNINGSPLIKT VID OLYCKOR OCH TILLBUD Respektive vårdgivare har anmälningsskyldighet vid olyckor och tillbud med de medicintekniska produkter som används och hanteras i verksamheten. Med användning av en medicintekniska produkt avses användning av produkten på en patient. Med hantering avses övriga åtgärder med en medicinteknisk produkt Anmälan till Läkemedelsverket och berörd tillverkare I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2001:12) regleras anmälningsskyldigheten. De händelser med medicintekniska produkter, med undantag för egentillverkade produkter, som skall anmälas så snart som möjligt till den berörda tillverkaren eller dennes representant och till Läkemedelsverket är 1. de som orsakat en patients, en användares eller någon annans död, 2. de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, eller 3. de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. Vid anmälan ska samråd ske med den verksamhet som äger produkten. Kopia på anmälan ska också skickas till angiven funktion i den verksamhet i landstinget som äger den medicintekniska produkten. Anmälan till Socialstyrelsen Lex Maria anmälan enligt 6 kap 4 i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (1998:531) skall göras till Socialstyrelsen om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, även om rapport har skickats till Läkemedelsverket och tillverkaren. Anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria regleras även i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd( SOFSF 2002:4). Egentillverkade produkter Med egentillverkade medicintekniska produkter avses endast de produkter som konstrueras och tillverkas av en vårdgivare och som uteslutande skall användas i den egna verksamheten. Anmälan vid olyckor och tillbud med egentillverkade produkter skall anmälas till Socialstyrelsen. UPPFÖLJNING En arbetsgrupp med representanter från landstinget och länets kommuner skall kontinuerligt följa upp utvecklingen på området samt innehåll och tillämpning av dokumentet Ansvarsfördelning medicintekniska produkter m.m.. Gruppen utses av Vilgotgruppen. 8

INDELNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER i Örebro län Undersökningsutrustning Utrustning för undersökning som krävs för den vård som resp. huvudman har ansvar att bedriva. Exempel: Blodsockermätare, blodtrycksmätare, stetoskop, sittvåg. Behandlingshjälpmedel Hjälpmedel som förskrivs av personal vid landstingets sjukhuskliniker och vårdcentraler till patienter i öppen vård i samband med behandling, t.ex. behandlande madrass, morfinpump, TENS-stimulator. Se Bilaga 2 Landstingets medicintekniska produkter m.m. Omvårdnadshjälpmedel Definieras som de hjälpmedel som behövs för att vårda människor med olika funktionsnedsättningar, t.ex. personlyft, hygienstol. Lånas kostnadsfritt ut till patienten. Se Bilaga 3 Kommunens medicintekniska produkter m.m. samt Bilaga 4 Kriterier för omvårdnadshjälpmedel. Personliga hjälpmedel för det dagliga livet (individuellt utprovade hjälpmedel) Hjälpmedel för att lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder i form av rörelsehinder samt nedsatt kommunikation, syn och hörsel. Brukaren använder själv hjälpmedlet med eller utan hjälp av annan person. Exempel: rullstol, rollator. Landstinget ansvarar för personliga hjälpmedel för det dagliga livet för personer i eget och särskilt boende. Se Anvisningar för förskrivning av hjälpmedel i Örebro län. http://www.orebroll.se/psykhab/pagewide 5334.asp Se även http://www.infomedica.se/handboken/medicintekniska_produkter.htm 9

UNDERSÖKNINGSUTRUSTNING OCH BEHANDLINGSHJÄLPMEDEL Kommunerna ansvarar för den grundutrustning som behövs för vård och rehabilitering av patienter i kommunal sjukvård. Se bilaga 3. Landstinget svarar för sådana behandlingshjälpmedel som personal vid landstingets sjukhuskliniker och vårdcentraler förskriver till patienter i öppen vård i samband med av läkare ordinerad behandling. I de fall patienter medför utrustning till särskilt boende (t.ex. vid växelvård eller permanent inflyttning) som landstinget förskrivit gäller ansvar enligt SOSFS 2001:12. Se vidare under stycket Kvalitetssäkring. Produkter som landstinget ansvarar för och som används och hanteras i den kommunala vården lämnas ut av sjukhusklinker och/eller vårdcentraler eller beställs och betalas av kommunen för att därefter debiteras landstinget. Om produkten inte är av engångskaraktär och kräver förebyggande underhåll skall alltid Medicinsk teknik kontaktas för samråd och ev. inköp. Se bilaga 2 samt Anvisningar för förskrivning av hjälpmedel inom Örebro län. Då produkter tillhandahålls av kliniker eller vårdcentraler svarar landstinget för transport till vårdtagaren alternativt vårdcentral. Bostadsanpassning För sådana behandlingshjälpmedel som kräver anpassning i bostaden tillämpas lagen om bostadsanpassning. Sårvårdsprodukter och förbandsmaterial För att begränsa sortimentet av produkter på varje enhet som handlägger sår har Örebro läns sårvårdsgrupper utarbetat en lista på omläggningsmaterial som rekommenderas ur både medicinsk och ekonomisk synvinkel. Syfte med denna lista är att försöka uppnå en väl fungerande vårdkedja mellan olika vårdgivare och förhoppningsvis även besparingseffekter. Listan revideras årligen. Aktuell lista finns att hämta på Läkemedelskommitténs hemsida http://www.orebroll.se/oll/lakemedelskommitte/ Rekommendationen gäller både landstingsvård och kommunal vård. Kommunalt ansvar: - Förbandsmaterial som grundutrustning (se bilaga 3). - Produkter som ordinerats av kommunal sjuksköterska men inte receptförskrivits till patient. - Produkter enligt Rekommendationslista för sårvårdsprodukter (utarbetad av sårvårdsgruppen i Örebro län) för att kunna påbörja behandling ordinerad av läkare. Landstingets ansvar: - När materialet ingår som en del av åtgärderna vid besöket tas ingen särskild avgift ut av patienten för materialet. - Produkter som ordinerats av läkare i behandlande syfte men inte receptförskrivits till patient. - Spolvätskor utskrivna på recept av läkare. 10

Dyrare produkter för egenvård som inte tillhandahålls på apotek ska mottagningen eller vårdcentralen kunna ta hem för vidareförsäljning till självkostnaden. Patientens ansvar: - Sårvårdsmaterial och förbandsmaterial som patienten själv använder vid omläggning (egenvård) räknas som handelsvaror och patienten får själv köpa dessa på apotek. - Lindor för flergångsbruk (exempelvis Comprilan och Dauer). Provtagningsmaterial För provtagningar tas en patientavgift ut av landstinget. I avgiften ingår bland annat kostnad för provtagningsmaterial. I de fall provtagningar utförs av kommunal personal tillhandahålls material till provtagning av landstinget, endera genom vårdcentral eller berörd sjukhusklinik. Med material avses provtagningsutrustning ex. rör, remisser, provtagningsmaterial. Debitering där landstinget är kostnadsansvarigt - Ansvaret för beställning och betalning vilar på berörd vårdenhet där patientansvarig läkare finns eller vid den kommunala enhet där patienten vårdas. - När kommunen beställer förbrukningsartiklar där landstinget är kostnadsansvarigt skall respektive kommunal vårdenhet samla upp och vidarefakturera de uppkomna kostnaderna till Primärvård, psykiatri och habilitering, Ekonomienheten, Lisbeth Sjövall, Box 1613, 701 16 Örebro. Fakturakontroll och attest m.m. skall göras av beställaren enligt vanliga rutiner. Bifoga erforderliga underlag i form av specifikation över beställt material, uppgift om förskrivande sjukhusklinik/vårdcentral och om möjligt namn på förskrivare/ordinatör samt patient. Fakturering skall ske månadsvis. Beställning av förbrukningsartiklar skall göras direkt hos leverantör och normalt inte via sjukhusklinik/vårdcentral, såvida ej annat har överenskommits. - Samma rutin gäller för beställning av service från förvaltningen Medicinsk teknik. 11

Anskaffning, hyra, lån och återlämning av behandlingshjälpmedel Anskaffning av behandlingshjälpmedel Om produkten ägs av landstinget och inte är av engångskaraktär och kräver förebyggande underhåll skall alltid Medicinsk teknik kontaktas för samråd och ev. inköp. Hyrda produkter Vid upphört behov sänds/lämnas produkten åter till uthyraren. Lån av produkter Vid upphört behov eller utrangering sänds/lämnas produkten åter till utlånare/ägare. Märkning skall ske av Örebro läns landstings egendom med klinik, CFH etc. för att underlätta återlämning. I de fall då man i kommunen inte vet vem som äger produkten lämnas den på närmaste vårdcentral för vidaretransport till rätt plats eller till Medicinsk teknik för kontroll eller vidaretransport. För produkter från CFH ska särskilda rutiner efterföljas. Madrasser Kommunen tillhandahåller och har kostnadsansvar för trycksårsmadrasser i förebyggande syfte. Landstinget har kostnadsansvar för trycksårsmadrasser i behandlande syfte. Förskrivare av dessa är i dag behandlande läkare. För närvarande tillhandahåller kommunerna behandlande madrasser från firmor där kommunen har upphandlingsavtal för omvårdnadshjälpmedel och debiterar landstinget för kostnaden. En arbetsgrupp har i uppdrag att bl.a. utarbeta anvisningar för förskrivning och rutiner för hantering av trycksårsmadrasser i behandlande syfte. Hjärtsängar Arbete pågår med att ta fram en rutin. 12

REFERENSLISTA Anvisningar för förskrivning av hjälpmedel - Örebro län http://www.orebroll.se/anvisningar_forskrivning Läkemedelsnära förbrukningsartiklar - prislista (Apoteket) Vårdriktlinjer vid egenbehandling med TENS-stimulatorer (Primärvården) Se http://www.orebroll.se/vardpraxis/ Rekommendationslista för sårvårdsprodukter (Sårvårdsgruppen Örebro län, Läkemedelskommittén Örebro läns landsting) http://www.orebroll.se/oll/lakemedelskommitte/ Förskrivningsprocessen för hjälpmedel till personer med funktionshinder (Hjälpmedelsinstitutet) Policy för kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, inkl. Kvalitetssäkringshandbok http://intranet.orebroll.se/medtek/kvalitet/ SFS 1993:584 SFS 1993:876 SFS 1998:531 SOSFS 1996:24 SOSFS 2001:12 SOSFS 2002:4 LVFS 2001:5 LVFS 2001:6 LVFS 2001:7 LVFS 2001:8 Lag om medicintekniska produkter Förordning om medicintekniska produkter Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 13

AVGRÄNSNING Bilaga 1 Inkontinens För dessa finns särskilda bestämmelser i bl.a. HSL 3 d och 18 c om behörighet att förskriva samt 26 och 26 a om högkostnadsskydd. För inkontinensartiklar gäller ett delat ansvar enligt överenskommelse mellan landstinget och länets kommuner. Förekommande produkter är upphandlade gemensamt av landstinget och länets kommuner. Enligt överenskommelsen ansvarar kommunerna för inkontinensartiklar till personer i särskilt boende och till personer i eget boende med kommunal hemsjukvård. Landstinget ansvarar för övriga patienter i eget boende. Vid landstingets förskrivning av inkontinensartiklar betalar patienten en besöksavgift enligt vårdgivarens ordinarie besöksavgift, samt en egenavgift (ingår också i högkostnadsskyddet) för ett år räknat från första förskrivningsdatum. Avgift för inkontinensartiklar tas ej ut av patienter under 20 år. Centrum för hjälpmedel inom Psykiatri och habiliteringsförvaltningen beställer och levererar inkontinensartiklar då patienten finns i ordinärt boende. Simonsen distribuerar för patienter i kommunens särskilda boendeformer. Varje kommun tar ställning till ev. avgift för inkontinensartiklar. Vårdriktlinjer vid urininkontinens finns utarbetade i syfte att öka kvaliteten i inkontinensvården: Vårdriktlinjer vid urininkontinens. Gäller för distriktssköterska, barnmorska och sjukgymnast, Vårdriktlinjer vid urininkontinens. Gäller för distriktsläkare Vårdriktlinjer vid urininkontinens för kommunal hemsjukvård och särskilda boenden i Örebro län. Stomi Högkostnadsskyddet för läkemedel omfattar även förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. 1

Läkemedelsnära förbrukningsartiklar Sådana förbrukningsartiklar som erfordras för att ett förskrivet läkemedel skall kunna tillföras kroppen eller för egenkontroll av medicinering, dvs. s.k. läkemedelsnära förbrukningsartiklar, är kostnadsfritt vid förskrivning (lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. [1996:1150 7]) under förutsättning att: - Produkterna är prisgodkända av RFV - Skrivs på hjälpmedelskort av behörig förskrivare (läkare och tandläkare) Som exempel på läkemedelsnära förbrukningsartiklar kan nämnas sprutor, kanyler, teststickor etc. Insulinpumpar skrivs på hjälpmedelskort. När förskrivning sker enligt läkemedelsförmånen blir produkten patientens egendom. Vid förskrivning av hjälpmedel är annars produkten ett lån och ägs av landstinget. Övriga förutsättningar : - Läkemedelsnära förbrukningsartiklar skall kunna hanteras av patient, ensam eller med hjälp av anhörig eller annan person. - Produkterna tillhandahålls av Apoteket som gör beställningen direkt av leverantören. Se Prislista - Läkemedelsnära förbrukningsartiklar som utges av apoteket. Lokala rutiner inom Örebro läns landsting avseende läkemedelsnära förbrukningsartiklar - Infusionspumpar ägs av klinik. - Pariinhalator. Förskrivs ej personligt. Dessa får man låna av lungkliniken USÖ. 2

Landstingets subvention av vissa preparat utanför högkostnadsskydden Landstinget ansvarar för det som ingår i högkostnadsskydden för läkemedel respektive besök i öppen vård. Förutom detta ansvar har landstinget också påtagit sig att subventionera vissa preparat utanför dessa högkostnadsskydd (bl.a. speciallivsmedel för personer över 16 år). Patienten betalar i dessa fall en avgift som inte får inräknas i något av högkostnadsskydden. Speciallivsmedel Vid vissa sjukdomar, intolerans mot födoämnen eller vid funktionsnedsättning krävs speciallivsmedel när patienten har svårt att täcka sitt energi- och näringsbehov med vanlig mat. Barn under 16 år har idag en laglig rätt inom läkemedelsförmånen till nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kr om livsmedlen förskrivs av läkare. Prisnedsättningen gäller när barnet lider av någon av de sjukdomar som anges i bilaga 3 till förordning (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., dvs. Chrohns sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinint/-allergi, kort tunntarm, kronisk njurinsufficiens, laktosint, sojaproteinint/-allergi, ulcerös colit). Kostnaden för livsmedlen får dock inte räknas in i högkostnadsskyddet. För personer över 16 år har dock de flesta landsting frivilligt åtagit sig att subventionera speciallivsmedel i öppen hälso- och sjukvård. Inom Örebro läns landsting ansvarar landstinget även för speciallivsmedel för patienter som finns i kommunalt boende. I bilaga 4 till betänkandet (SOU 1999:114) Mat som medicin anges vad ÖLL subventionerar för vuxna och hur mycket. Patientavgiften för vuxna är 170 kr per månad alt. 170 kr/två mån vilket ger en årskostnad för patienten på 2 040 kr alt. 1 020 kr. Avgiften får inte inräknas i högkostnadsskyddet. Förskrivning görs på livsmedelsanvisning av patients PAL eller om patienten går på kontroll på dietistmottagning av dietisten Övriga preparat som subventioneras av landstinget - Saliversättningsmedel vid cancersjukdomar samt Sjögrens syndrom - Hostdämpande medel vid kronisk rethosta efter strålbehandling - AD-vitaminer som kosttillägg barn under 5 år Patienten betalar f.n. 170 kr per uttag (förutom AD-vitaminer som är kostnadsfritt). Avgiften räknas inte in i högkostnadsskyddet. 3

Bilaga 2 LANDSTINGETS MEDICINTEKNISKA PRODUKTER m.m. Produkter som landstinget ansvarar för och som används och hanteras i den kommunala vården lämnas ut av sjukhuskliniker och/eller vårdcentraler eller beställs och betalas av kommunen för att därefter debiteras Primärvård, psykiatri och habilitering (PPH), Box 1613, 701 16 Örebro. TYP AV BEHANDLING / PRODUKTER Tillhandahålls av sjukhusklinik Tillhandahålls av vårdcentral Debiteras PPH (se ovan) Infusionsbehandling - Infusionspumpar + batterier X - Morfinpumpar PCA + batterier X - Droppaggregat + batterier X - Softset ( mellanslang mellan aggregat och pump) X - Droppställ i ordinärt boende X X - Droppräknare för infusion + batteri X - Tillbehör till Portha-Cath X - Deltecpump X Sondmatning - Olika kopplingar mellan mellanstycke och aggregat X - Droppställ för sondmatning Las.kök - Enterala nutritionskatetrar, exv. gastroknapp, PEG X Andningsbehandling/andningshjälpmedel - Inhalatorer/Nebulisatorer (flera ingår i läkemedelsförmånen) + tillbehör * X - Ventilatorer + tillbehör * X - Luftrenare X - PEP/RMT-set andningshjälpmedel * X - Olika typer av näsmasker, slangar alla tillbehör utom kanyler X Oxygenbehandling - Oxygenutrustning + tillbehör * X Apparater vid sömnapnésyndrom - CPAP-apparater sömnapnésyndrom + tillbehör * X Personförskrivna slemsugar - Sug med tillbehör såsom laddare, transformatorer X - Sugkatetrar X 1

TYP AV BEHANDLING/PRODUKTER Tillhandahålls av sjukhusklinik Tillhandahålls av vårdcentral Debiteras PPH Permanent tracheostoma - Kanyler X - kanylband X - Specialförband för tracheostomerade X - Näsor på kanyler X - Sugkatetrar X - Slemsug * X - Luftfuktar-apparat * X Kompressionsbehandling - Strumpor för ben * X - Strumpor för armar * X - Handskar X Apparater för smärtlindring - TENS-stimulator med tillbehör * X X Ljusbehandling - UVB-lampor skyddsglasögon * X Trycksårsbehandling - Behandlingsmadrasser 1 X Hjärtsängar X Dialysbehandling - Utrustning för hemdialys X Sårbehandling - av läkare ordinerade, ej individuellt förskrivna produkter X - Pumpstövel 2 X Inkontinenshjälpmedel - individuell förskrivning till patient i eget boende utan kommunal hemsjukvård * X X Läkemedelsnära förbrukningsartiklar - individuell förskrivning till patient X X * Se Anvisning för förskrivning av hjälpmedel i Örebro län. För övriga medicintekniska produkter som landstinget ansvarar för se Anvisning för förskrivning av hjälpmedel i Örebro län 1 Antidecubitusmadrasser förskrivna som behandlingsutrustning är landstingets ansvar. (Förskrivs vid resp. klinik). 2 Hudkliniken, USÖ, lånar ut kostnadsfritt. Patienten får oftast behandling med pumpstövlar på hudkliniken. Vid kroniska besvär får patienten själv köpa dessa stövlar. 2

Bilaga 3 KOMMUNENS MEDICINTEKNISKA PRODUKTER m.m. Undersökningsutrustning och behandlingshjälpmedel (Exempel på grundutrustning i kommunal hälso- och sjukvård som kommunerna äger och ansvarar för, lokala variationer finns) Blodsockermätare Blodtrycksmanschett Stetoskop Våg Termometer Slemsug med tillbehör för tillfälligt bruk Droppställning och droppaggregat för tillfälligt bruk Droppställning för infusion i särskilda boenden Rubensballong Otoskop Respektive enhet ansvarar för att det finns de tränings- och behandlingshjälpmedel som den verksamhet man bedriver kräver. Läkemedelsnära förbrukningsartiklar Injektionssprutor, kanyler etc. för tillfälligt bruk Inkontinensartiklar Individuell förskrivning till personer i särskilt boende Individuell förskrivning till personer i ordinärt boende som omfattas av kommunal hälso- och sjukvård. Sårvårdsprodukter och förbandsmaterial Förbandsmaterial som grundutrustning ex kompresser, lindor, häfta, absorptionsförband etc. Sårvårdsprodukter upptagna på Läkemedelskommitténs rekommendationslista för sårbehandling ordinerad av kommunsjuksköterska och för att kunna påbörja behandling ordinerad av läkare om patienten inte fått produkten individuellt förskriven. Omvårdnadshjälpmedel Arbetstekniska hjälpmedel inom kommunal verksamhet Omvårdnadshjälpmedel enligt definition och uppgjord förteckning från skatteväxlingen mellan landsting och kommun 1 januari 1995

FÖRTECKNING ÖVER OMVÅRDNADSHJÄLPMEDEL ENLIGT SKATTEVÄXLINGEN MELLAN LANDSTINGET OCH KOMMUNERNA 1 JANUARI 1995 Sängar Sänglyft Sänghjälpmedel Antidecubitusmadrasser Övrigt Lyftar Hygien Överflyttningshjälpmedel Vårdsäng Tillbehör: grindar, stödhandtag, sängdävert Vändsäng Tp-vändare Hydraulisk sänglyft för montering på vanlig säng Fristående sängdävert Manuellt sängryggstöd Hålfibermadrass Pulserande luftmadrasser Syntetiskt fårskinn metervara Hälskydd Golvlyft hydraulisk Golvlyft elektrisk Takmonterad lyft + golvstativ för taklyft Lyftslingor Besiktningskostnad Hygienstol på hjul med tillbehör Duschvagn Vridplatta Glidbräda Vårdbälte Glidmattor Vendelalyft Lyftband Denna förteckning har uppdaterats i dokumentet Kriterier för omvårdnadshjälpmedel Kommunerna i Örbro län Se bilaga 4. 2

Bilaga 4 Kriterier för omvårdnadshjälpmedel Kommunerna i Örebro län 2003-05-20

Sedan den 1 januari 1995 ansvarar kommunerna i Örebro län för omvårdnadshjälpmedel. Omvårdnadshjälpmedel definieras som de hjälpmedel som behövs för att vårda människor med olika funktionsnedsättningar. Omvårdnadshjälpmedel förskrivs av arbetsterapeuter i länets kommuner och landstinget. Förflyttningshjälpmedel kan förskrivas av primärvårdens sjukgymnaster efter överenskommelse med respektive kommun. Ansvaret för förskrivningen åvilar den enskilde förskrivaren i egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal. Omvårdnadshjälpmedel lånas ut kostnadsfritt till patienten. Bedömning av behov och förskrivning av hjälpmedel utgör en del i ett helhetsperspektiv. Hjälpmedel ska komplettera eventuella andra åtgärder och får inte bli ett alternativ till aktiv rehabilitering. De planerade rehabiliterings- och habiliteringsinsatserna skall dokumenteras liksom behovsbedömning och förskrivning av hjälpmedel. Detta ska ingå i en planering där mål, behov och intressen diskuteras med den enskilde. Den som förskriver ett hjälpmedel ansvarar för att det lämpligaste hjälpmedlet utprovas enligt den enskildes behov, möjligheter och önskemål. Förskrivaren måste instruera användare, närstående och personal både teoretiskt och praktiskt hur ett förskrivet hjälpmedel ska användas och skötas. Den enskilde måste beredas möjlighet att träna med sitt hjälpmedel så att han eller hon får tillräcklig kunskap för att använda det. Lyftar skall besiktas enligt gällande standard EN 105 35 Förskrivningsprocessen Förskrivaren bedömer den enskildes behov, vilket eller vilka hjälpmedel som är lämpliga och övriga åtgärder, t.ex. rehabilitering och bostadsanpassning. Allt ska dokumenteras i patientjournalen. Hjälpmedlet provas ut, anpassas och lämplig specifik produkt väljs ut. Samordning ska ske om det finns behov av andra hjälpmedel med hänsyn till det totala behovet och till att produkterna och eventuell bostadsanpassning ska fungera tillsammans på ett ändamålsenligt sätt. Hjälpmedlet förskrivs. Förskrivaren instruerar, tränar och informerar den som ska använda hjälpmedlet liksom dennes, anhöriga eller närstående och/eller personal om hjälpmedlets användning och säkerhet före och under användningen. Förskrivaren följer upp och utvärderar funktion och nytta. (Källa: Förskrivningsprocessen, Hjälpmedelsinstitutet 2000) I Örebro län har valt att dela in omvårdnadshjälpmedlen i 3 grupper, förflyttningshjälpmedel, sängar och tillbehör och hygienhjälpmedel. Här följer kriterier, mål och utprovningsrutiner för dessa. 2

Förflyttningshjälpmedel Glidlakan Hanteras som grundutrustning i vissa kommuner Flexi move Mini move Glidmatta Glidskiva Lyftband Vårdbälte Vendela lyft Vridplatta Kriterier Mål med hjälpmedlet Utprovningsrutiner Att brukare själv eller med vårdares hjälp kan ändra läge i sängen. Person med funktionsnedsättning som behöver stöd och hjälp vid förflyttning. Person med funktionsnedsättning som behöver hjälp vid förflyttning. Person med funktionsnedsättning som har svårighet att förflytta sig i säng, från säng till stol. Person med funktionsnedsättning som ej klarar förflyttning från tex. säng rullstol, rullstol bil Person med funktionsnedsättning som har svårt att medverka vid förflyttning. Person med funktionsnedsättning som behöver stöd och hjälp vid förflyttning. Person med funktionsnedsättning som har svårt att medverka vid förflyttning. Person som kan stå men inte själv flytta sina fötter. Att brukare med vårdares hjälp får en säker och skonsam men samtidigt så aktiv förflyttning som möjligt. Att brukare med hjälpmedlet, självständigt eller med vårdares hjälp klarar förflyttning. Att brukare med hjälpmedlet självständigt eller med vårdares hjälp klarar förflyttning. Att underlätta förflyttning för både brukare och vårdare. Att brukare med vårdares hjälp får en säker och samtidigt så aktiv förflyttning som möjligt. Att underlätta förflyttning för både brukare och vårdare. Att brukare med vårdares hjälp får en säker och samtidigt så aktiv förflyttning som möjligt. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas, vid behov tillsammans med vårdare Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas tillsammans med vårdare. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas tillsammans med vårdare. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas tillsammans med vårdare. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas, tillsammans med vårdare. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas tillsammans med vårdare. 3

Vridplatta med handtag Lyft mobil Kriterier Mål med hjälpmedlet Utprovningsrutiner Person som kan stå men Att brukare med Utprovas i den situation inte själv flytta sina vårdares hjälp får en där hjälpmedlet skall fötter och upplever att säker och samtidigt så användas tillsammans det känns tryggare vid aktiv förflyttning som med vårdare. förflyttningar om de har möjligt. något att hålla sig i. Person med funktionsnedsättning som har betydande svårigheter vid förflyttning och där övriga förflyttningshjälpmedel ej fungerar. Lyft fast monterad Person med funktionsnedsättning som har betydande svårigheter vid förflyttning och där mobil lyft ej fungerar. Stålyft Lyft sele Person med funktionsnedsättning som har betydande svårigheter vid förflyttning. Personen har viss armfunktion och begränsad ståförmåga som kan användas vid uppresning. Person som efter bedömning skall förflyttas med lyft skall ha en personligt utprovad lyftsele. Att underlätta och möjliggöra förflyttning på ett för brukare och vårdare skonsamt och säkert sätt. Att underlätta och möjliggöra förflyttningar på ett för brukare och vårdare skonsamt och säkert sätt. Att brukare med vårdares hjälp får en säker och samtidigt så aktiv förflyttning som möjligt. Att underlätta och möjliggöra förflyttning på ett för brukaren skonsamt och säkert sätt. Alternativa förflyttningssätt skall ha provats och uteslutits. Lyften skall alltid provas ut i den miljö där den skall användas. Alternativa förflyttningssätt och mobil lyft skall ha provats och uteslutits. Efter installation görs utprovning av lyft och lyftsele av förskrivaren. Återkommande bedömning av uppresningsförmåga fodras. Lyften skall alltid provas ut i den miljö där den skall användas. Välj sele utifrån brukarens individuella behov. Prova ut rätt storlek och märk ut lämplig ögla. Selen skall utprovas ihop med aktuell lyft/lyftbygel och kombinationen ska vara godkänd enligt aktuell kombinationslista. 4

Sängar och tillbehör Vårdsäng Vårdsäng extra låg Sänglyft Sängdävert Sänggrind > 120 cm Sängbygel Stödhandtag Sänggrind < 120 cm Uppresningsstöd Manuellt ryggstöd Antidecubitus madrass fiber Kriterier Mål med hjälpmedlet Utprovningsrutiner Underlätta för vårdare Bedömning görs av att utföra omvårdnad förskrivare i samråd med eller assistera vid övrig vårdpersonal. förflyttning. Person som är i behov av daglig omvårdnad i säng. Person som är i behov av daglig omvårdnad i säng och som på grund av oro inte kan använda grindar. Person som är i behov av daglig omvårdnad i säng. Person som har svårighet att ändra läge i säng. Person som själv känner oro att falla ur sängen. (För övriga ska finnas lokal rutin för användning av grind.) Person som behöver - stöd vid vändning i säng - hjälp vid uppresning - skydd för att inte rulla ur sängen. Person som har svårighet att själv eller med hjälp av vårdare resa sig från sängen. Person med funktionsnedsättning som lindras av förhöjt läge i säng. Person som löper risk att få trycksår. Minska skaderisken vid fall ur säng och underlätta för vårdare att utföra omvårdnad eller assistera vid förflyttning. Underlätta för vårdare att utföra omvårdnad eller assistera vid förflyttning. Underlätta för brukaren att ändra läge i säng. Hindra brukaren att falla ur sängen. Underlätta förflyttning i och ur säng samt förhindra brukaren att ofrivilligt falla ur sängen. Att självständigt eller med hjälp av vårdare resa sig från sängen. Att underlätta andning eller minska smärta. Förebygga trycksår. Bedömning görs av förskrivare i samråd med övrig vårdpersonal. Montering skall vara sakkunnigt utförd. Innan förskrivning skall alltid förhöjningsklossar ha uteslutits. Montering skall vara sakkunnigt utförd. Bedömning av förskrivare i samråd med övrig vårdpersonal. Bedömning av förskrivare i samråd med brukaren, var stödet skall placeras. Efter montering kontrolleras att sängbygeln/ sänggrinden sitter stadigt. Utprovas i den situation där hjälpmedlet skall användas. Förvissa sig om att ryggstödet ligger stadigt i sängen. Bedömning av personens risk för trycksår i samråd med sjuksköterska och/eller vårdpersonal 5

Antidecubitus madrass fiber 3- delad Antidecubitus madrass luftmadrass kompressor Antidecubitus hälskydd Kriterier Mål med hjälpmedlet Utprovningsrutiner Person som löper risk att Förebygga trycksår Bedömning av få trycksår och är personens risk för inkontinent. trycksår i samråd med sjuksköterska och/eller Person som löper risk att få trycksår och där fibermadrass inte är tillräcklig. Person som riskerar att få trycksår på fötterna. Förebygga trycksår Förebygga trycksår. vårdpersonal Bedömning av personens risk för trycksår i samråd med sjuksköterska och/eller vårdpersonal Bedömning av personens risk för trycksår i samråd med sjuksköterska och/eller vårdpersonal 6

Hygienhjälpmedel Hygienstol på hjul Hygienstol på hjul fällbar sittenhet Kriterier Mål med hjälpmedlet Utprovningsrutiner Person som har behov Underlätta för brukare Alternativa av att förflyttas på och vårdare vid förflyttningssätt för hygienstol för att få sin personlig vård. personen skall ha personliga vård. uteslutits. Person som inte kan sitta upprätt och därför har svårt att använda vanlig hygienstol på hjul. Ge en bra och säker sittställning vid personlig vård. Alternativa förflyttningssätt och vanlig hygienstol på hjul skall ha uteslutits Duschvagn Person som behöver duscha liggande. Klara duschning med hjälp av vårdare. Möjligheten att använda duschstol eller annat hjälpmedel skall ha uteslutits. 7