MRT-RIKTLINJER FÖR INSPIRE THERAPY

MRT-RIKTLINJER FÖR INSPIRE THERAPY Manual för läkare ONLY

Följande är ett varumärke som tillhör Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Den här produkten och/eller användning av den här produkten inom en metod kan omfattas av ett eller fler patent eller patentansökningar som är tillgängliga på www.inspiresleep.com/patents.

Introduktion Läs informationen i den här manualen innan du utför en MRT-undersökning på en patient med en implanterad stimuleringsenhet för övre luftvägarna från Inspire Medical Systems. Den här manualen innehåller information om komponenterna som utgör det MRT-villkorliga systemet, gällande varningar och försiktighetsåtgärder med anknytning till det MR-villkorliga systemet samt kraven du måste uppfylla för att det implanterade Inspire-systemet ska vara villkorligt säkert för MRT-undersökningar. Läs systemimplantatsmanualen för information som inte har anknytning till MRT. Kontakta Therapy Support om du har några frågor. Se Therapy Support på sidan 9. OBS: Innan du utför en MRT-undersökning ska du alltid kontrollera att du använder den senaste versionen av MRT-metoderna. Kontakta Therapy Support eller hämta de senaste versionen online på manuals.inspiresleep.com. Symboler och definitioner Följande symboler kan användas i dokumentet och på några av produkterna och förpackningarna: Symbol Beskrivning Försiktighet, se medföljande dokument Villkorlig för magnetresonans (MR). Inte säker för magnetresonans (MR). Tillverkare Endast för användare i USA MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Svenska 1

Modeller och implantatsplatser för MR-villkorliga neurostimuleringssystem I följande tabell står alla modellnummer på Inspires implanterbara pulsgeneratorer, och där identifieras dem som kan utgöra ett MR-villkorligt neurostimuleringssystem. VARNING: För att ett implanterat system ska var MR-villkorligt måste generatorn vara en godkänt MR-villkorlig modell och vara ansluten till Inspire Medical Systems ledningar. Systemkomponenterna måste också implanteras på den godkända platsen. Annars bedöms det implanterade systemet vara otestat. Tabell 1. Generatorers lämplighet för undersökning Modell Röntgen-ID Lämplighetsdetaljer 3028 IMS1 Endast undersökningar av huvud och extremiteter 3024 NCR Inte lämpligt för MRT I följande tabell anges de godkända platserna för implanterade komponenter. Tabell 2. Godkända platser för implanterade komponenter 1 2 3 1 2 3 1. Implantatsplats för stimuleringsledningens spets 2. Implantatsplats för generatorn 3. Implantatsplats för respiratoriska avkänningsledningen 2 Svenska MRT-riktlinjer för Inspire-terapi

Säkerhetsinformation om MRT Icke-kliniska tester har visat att generatormodellen 3028 Inspire är MR-villkorlig. En patient med den enheten kan med säkerhet undersökas i ett MR-system som uppfyller följande villkor: Den sändande/mottagande fågelburspolen för huvudet (endast cirkulärt polariserad) sitter så att den inte når nedanför hakan. Ingen RF-sändande kroppsspole Maxvärde rapporterat av MR-system, B1+rms av 6 μt Statiskt magnetfält på 1,5 T MR-system format som cylinderborr Maximal spatial fältgradient på 1 900 gauss/cm (19 T/m) Maximal stighastighet på 200 T/m/s per axel Maximal aktiv RF-undersökningstid på 30 minuter av en period på 90 minuter ELLER: Den sändande/mottagande fågelburspolen för huvudet (endast cirkulärt polariserad). Ingen RF-sändande kroppsspole Maxvärde rapporterad av MR-system, B1+rms av 4 μt Statiskt magnetfält på 1,5 T MR-system format som cylinderborr Maximal spatial fältgradient på 1 900 gauss/cm (19 T/m) Maximal stighastighet på 200 T/m/s per axel Maximal aktiv RF-undersökningstid på 30 minuter av en period på 90 minuter ELLER: Sändande/mottagande extremitetsspole som inte täcker någon komponent av Inspire-systemet. Ingen RF-sändande kroppsspole Normalt läge Statiskt magnetfält på 1,5 T MR-system format som cylinderborr Maximal spatial fältgradient på 1 900 gauss/cm (19 T/m) Maximal stighastighet på 200 T/m/s per axel Maximal aktiv RF-undersökningstid på 30 minuter av en period på 90 minuter Under de undersökningsvillkor som definierats ovan förväntas generatormodell 3028 producera en maximal temperaturstigning som är mindre än 4 C efter 15 minuter av kontinuerlig undersökning. Under icke-kliniska tester når bildartefakten som orsakats av enheten cirka 3,6 mm från stimuleringsledningen vid bildtagning med en sekvens av gradient-ekopuls och ett MRT-system med 1,5 T. MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Svenska 3

Varningar och försiktighetsåtgärder Läs det här avsnittet för varningar och försiktighetsåtgärder med anknytning till ett MR-villkorligt neurostimuleringssystem. Varningar Ingen kroppsspole Använd inte kroppsspolen för att utföra en MRT-undersökning. Använd inte mottagande huvud- eller extremitetsspole med en RF-sändande kroppsspole. Det leder till osäker upphettning och kan orsaka nervskador. Ingen mottagande huvud- eller extremitetsspole Använd inte någon mottagande huvud- eller extremitetsspole. En mottagande huvud- eller extremitetsspole använder kroppsspolen för RF-sändning. Användning av kroppsspole för RF-sändning leder till osäker upphettning och kan orsaka nervskador. Plats för RF-spole. Under en huvudundersökning ska du kontrollera att RF-fältets styrka (B1+rms) är rätt för spolens plats. Under en extremitetsundersökning ska du inte inkludera några implanterade komponenter i RF-fältet. Implantatplatserna går att bekräfta med röntgenbilder. Felaktig placering av RF-spole kan leda till osäker upphettning som leder till nervskador. RF-fältets styrka. Utför inga MRT-undersökningar i första och andra nivåns driftläge. De modulerna tillåter högre nivåer av RF-energi som kan orsaka osäker upphettning som leder till nervskador. B1+rms: Utför ingen undersökning såvida inte B1+rms syns på MRT-konsolen och följer RF-fältets styrkegränser för Inspire-systemet. Kontakta MRT-tillverkaren om du inte kan identifiera B1+rms på MRT-konsolen före undersökningen. Endast väte. Andra bildatomer än väte har inte testats och kan leda till allvarliga patientskador. Undersökningstid. Att överskrida den gränsen för aktiv undersökningstid kan orsaka osäker upphettning som leder till nervskador. Endast cylinderformad borr med 1,5 T. Att undersöka en patient med ett annat MR-system än en cylinderformad maskin med 1,5 T har inte testats och kan leda till allvarliga patientskador. Icke-godkända komponenter. Utför ingen MRT-undersökning på patienter som har några komponenter av en neurostimuleringsenhet som inte är godkänd att användas i en MR-miljö. Inaktiva enheter. Utför ingen MRT-undersökning på patienter som har en gammal del, enhet eller ledning. Ledningar som inte fungerar. Utför ingen MRT-undersökning på patienter med trasiga eller bristfälliga ledningar. MRT-undersökningar på patienter med bristfälliga ledningar kan leda till högre upphettning än vanligt vid platsen för de implanterade ledningselektroderna. Huderosion. Utför ingen MRT-undersökning på patienter som har någon del av sitt implanterade system blottlagt på grund av huderosion. MRT-undersökningen kan orsaka att systemet hettas upp, vilket kan leda till allvarliga patientskador. Andra implanterade medicintekniska enheter. Att skanna patienter som har andra MR-villkorliga enheter går bra så länge samtliga MR-villkorskrav för var och en av enheterna har uppfyllts. Utför ingen MRT-undersökning om något villkor eller implantat förhindrar det. Om du är osäker vilka implantat som förekommer ska du ta en röntgenbild och fastställa implantatets typ och plats. 4 Svenska MRT-riktlinjer för Inspire-terapi

Försiktighetsåtgärder Terapi av. Inspire Therapy är endast avsedd för användning under sömn. Inspire Therapy måste vara avstängd under MRT-undersökningen. Underlåtenhet att stänga av terapin under en MRT-undersökning kan leda till oavsiktliga stimuleringsförändringar. Externa enheter. Låt inte externa enheter komma in i skannermagnetrummet (zon 4), t. ex. sömnfjärrkontrollen och Inspire-programmeraren. Eftersom de enheterna innehåller ferromagnetiskt material kan de påverkas av MRT-magneten, utgöra en projektilfara och anses vara MR-osäkra. Elektromagnetisk störning (EMI). Viss elektrisk utrustning, som en MRT-maskin, kan generera tillräckligt med EMI för att störa driften av Inspire-systemets interna och externa elektroniska komponenter. För att lindra effekterna av potentiell EMI ska du öka avståndet mellan den elektriska utrustningen och den berörda systemkomponenten och försöka utföra metoden igen. Potentiella biverkningar Inspire Medical Systems MR-villkorliga system har utformats för att minimera de potentiella biverkningarna som kan skada patienten. Följande potentiella biverkningar som kan förekomma i MRT-miljö: Upphettning av ledningselektroder som leder till vävnadsskador eller allvarliga patientskador Upphettning av generator som leder till vävnadsskador i implantatsfickan, obehag för patienten eller både och Inducerad ström i ledningar som leder till överstimulering eller oavsiktlig stimulering Skador på generatorn eller ledningarna som orsakar att systemet inte kan ge stimulering eller att systemet ger för mycket stimulering Skador på generatorns funktion eller mekaniska tillstånd som leder till bruten kommunikation med generatorn Flytt eller vibration av generator eller ledningar MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Svenska 5

Förbereda en patient inför en MRT-undersökning Före en MRT-undersökning måste du gå igenom följande steg: 1. Bekräfta att den implanterade Inspire-generatorn är MR-villkorlig och ansluten till Inspire-ledningarna. 2. Bekräfta att inga negativa förutsättningar i MR-undersökning förekommer. 3. Välj MRT-parametrarna i enlighet med undersökningskraven. 4. Informera patienten om potentiella interaktioner. Följande avsnitt innehåller mer information om vart och ett av de stegen. Du kan även använda formuläret i bilagan till den här manualen som en lättillgänglig kontrollista för att hjälpa dig fastställa en patients lämplighet för en MRT-undersökning. OBS: Före MRT-undersökningens dag ska du informera patienterna att ta med sig sina patient-id-kort och sömnfjärrkontroller. Steg 1: Bekräfta att det implanterade systemet endast innehåller MR-villkorliga komponenter För att bekräfta att patientens implanterade Inspire-system är MR-villkorligt ska du granska patientens ID-kort och se vilket system han eller hon har. När ett Inspire-system är implanterat får en patient ett ID-kort som innehåller modellnumren på de implanterade komponenterna så att du lättare kan identifiera dem som MR-villkorliga. 1. Be om ID-kortet från patienten. 2. Stäm av modellnumren på kortet mot modellnumren på de MR-villkorliga komponenterna som angetts i tabell 1. OBS: Om en patient inte har sitt system-id-kort med sig kan du överväga andra sätt att bekräfta det MR-villkorliga systemet på, t. ex. läsa patientens sjukdomshistorik, via röntgen eller kontakta Inspire Therapy Support. FÖRSIKTIGHET: Ta inte med sömnfjärrkontrollen eller Inspire-programmeraren in i skannermagnetrummet (zon 4). De enheterna innehåller ferromagnetiskt material som kan de påverkas av MRT-magneten och utgöra en projektilfara. Sömnfjärrkontrollen och programmeraren är MR-osäkra. Steg 2: Bekräfta att inga negativa förutsättningar för MR-undersökning förekommer Om det råder någon förutsättning som kan göra en MRT-undersökning osäker ska du inte undersöka patienten. Sådana förutsättningar omfattar: Förekomst av implanterade neurostimuleringskomponenter som inte angetts som MR-villkorliga enligt tabell 1. Platsen för MR-villkorliga komponenter är ett annat område än vad som står i tabell 2. Förekomst av trasiga eller bristfälliga MR-villkorliga ledningar. Förekomst av gamla enheter, som en generator eller ledning. Blottlagda delar av ett MR-villkorligt neurostimuleringssystems komponenter på grund av huderosion. Förekomst av andra implanterade enheter (aktiva eller passiva implanterade enheter) som förbjuder säker skanning. Febersjuk patient på undersökningsdagen. 6 Svenska MRT-riktlinjer för Inspire-terapi

Använda sömnfjärrkontrollen för att bekräfta normal drift Inom 30 minuter före varje undersökning ska du använda patientens sömnfjärrkontroll för att bekräfta att systemet fungerar normalt. För att bekräfta att patientens Inspire-system fungerar normalt ska du följa de här stegen. 1. När du använder patientens sömnfjärrkontroll ska du leta efter knappen On/Pause (På/Paus) som visas på Bild 1. Therapy On/Pause (Terapi På/Paus) Statusring Minska (stimuleringsstyrkan) Öka (stimuleringsstyrkan) Terapi av Bild 1. Sömnfjärrkontrollens framsida 2. Aktivera behandlingen genom att trycka på knappen Therapy On/Paus (Terapi På/Paus) och hålla fjärrkontrollen över Inspire-generatorn som visas på Bild 2. Generator Radiosignaler Sömnfjärrkontroll Bild 2. Kommunikation mellan sömnfjärrkontrollen och generatorn 3. Bekräfta att stimuleringen sker och tydligt rör på patientens tunga. 4. Stäng av patientens behandling genom att trycka på knappen Therapy Off (Terapi av) som visas på Bild 1 och hålla fjärrkontrollen över Inspire-generatorn som visas på Bild 2. 5. Lämna över fjärrkontrollen och bekräfta att generatorns lampa som visas på Bild 3 INTE lyser. Om generatorlampan lyser ska du INTE undersöka patienten. Hänvisa patienten till hans eller hennes sömnläkare för att lösa problemet med patientens implantat. MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Svenska 7

6. Bekräfta att behandlingen har stängts av genom att bekräfta att fjärrkontrollens behandlingsstatusring och lampa för stimuleringsstyrka lyser vitt och inte blinkar. Mätare för stimuleringsstyrka Lampa för övre gräns Generatorlampa Sömnfjärrkontrollens batterilampa 8 Svenska MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Bild 3. Sömnfjärrkontrollens baksida Steg 3: Välj MRT-parametrarna i enlighet med undersökningskraven Konfigurera MRT-utrustningen i enlighet med Säkerhetsinformation om MRT på sidan 3. Om en huvudspole används ska du bekräfta att RF-fältets styrka inte överskrider gränserna som märkts på spolen. Om huvudspolen når nedanför hakan måste B1+rms begränsas till 4 μt. Om huvudspolen inte når nedanför hakan måste B1+rms begränsas till 6 μt. Steg 4: Informera patienten om potentiella interaktioner Informera patienten om att han eller hon kan märka av följande interaktioner med hans eller hennes implanterade system under undersökningen: Vibrationer i generatorn Upphettning av generator eller stimuleringselektrod. Lindrig stimulering i tungan, som liknar terapin. Instruera patienten att informera skannerskötaren om något känns obehagligt. Utföra undersökningen och bevaka patienten När undersökningen pågår ska du följa de här riktlinjerna. Lämna externa kontrollenheter, som programmerare eller sömnfjärrkontroll, utanför skannermagnetrummet (zon 4). Om du inte utför en huvudundersökning ska du kontrollera att den sändande och mottagande spolen inte täcker någon del av det implanterade MR-villkorliga systemet. Håll den totala aktiva skanningstiden till högst 30 minuter per session. Vänta minst 60 minuter mellan skanningssessionerna. Under MRT-skanningen ska du visuellt och akustiskt bevaka patienten, inklusive genom muntlig kommunikation. När du väljer synfältet och bildtagningsparametrarna ska du ta hänsyn till att lätta bildstörningar kan förekomma runt en implanterad ledning eller generator. Ta även hänsyn till de här faktorerna när du tolkar MRT-bilderna. Avbryt undersökningen om patienten känner obehag med stimuleringen eller uppvärmningen. Therapy Support Kontakta Inspire Therapy Support på 1 844 OSA-HELP (844-672-4357) för tekniska frågor och support. För mer hjälp kan du ringa ditt lokala Inspire Medical Systems-kontor.

Bilaga A: Formulär om patientlämplighet avseende MRT-undersökningar av huvud och extremiteter Fyll i det här formuläret så att du lättare kan fastställa lämpligheten för en patient med ett implanterat neurostimuleringssystem att få huvudet eller extremiteter undersökta med enbart den RF-sändande och -mottagande spolen. Om svaren på samtliga av följande frågor är ja ska du läsa om MRT-metoderna i den här manualen för att få fullständig information om hur en MRT-undersökning utförs. Om svaren på någon av frågorna är nej ska du inte utföra undersökningen. Om svaret på någon av frågorna är osäker ska du kontakta patientens läkare eller Inspire Therapy Support och be om hjälp. VARNING: Att skanna patienter som har andra MR-villkorliga enheter går bra så länge samtliga MR-villkorskrav för var och en av enheterna har uppfyllts. Utför ingen MRT-undersökning om något villkor eller implantat förhindrar det. Om du är osäker vilka implantat som förekommer ska du ta en röntgenbild och fastställa implantatets typ och plats. OBS: Innan du utför en MRT-undersökning ska du alltid kontrollera att du använder den senaste versionen av MRT-metoderna. Kontakta Inspire Therapy Support eller hämta de senaste versionen online på manuals.inspiresleep.com. Patientens namn Läkarens namn och kontaktuppgifter (namn på arbetsplats, adress och telefonnummer) Datum för lämplighetsbedömning Generatormodell: Stimuleringselektrodmodell: Avkänningsledningsmodell: Generatorplats: Plats för stimuleringsledning: Plats för avkänningsledning: Fråga om lämplighet Ja Nej Osäker Godkända implantatplatser 1. Har patienten en generatormodell som är MR-villkorlig? (Se patientens ID-kort för modellnummer) 2. Är de MR-villkorliga komponenterna de enda Inspirekomponenter som implanterats? 3. Identifiera platsen för de implanterade komponenterna och markera dem på diagrammet till höger. Befinner sig generatorn inom zon 1. Befinner sig stimuleringsledningens spets inom zon 2? 4. Är RF-spolen som ska användas en lokal, sändande och mottagande spole? 5. Begränsas B1+rms till 4 µt om spolen når nedanför hakan eller 6 µt om den inte når nedan för hakan, om huvudspolen används? 6. Är patienten fri från trasiga eller gamla enheter? 7. Avser MRT en godkänd skanningsregion? ZON 2 ZON 1 Zon 1, generatorplats: region under nyckelbenet Zon 2, plats för stimuleringsledningens spets: basen av tungan. MRT-riktlinjer för Inspire-terapi Svenska 9

Tillverkare Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 USA Tel: +1-844-672-4357 +1-763-205-7970 Fax:+1-763-537-4310 www.inspiresleep.com Auktoriserad representant i Europa HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Nederländerna Tel. +31.13.5479300 Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Med ensamrätt 200-239-008 Rev A