Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 Dnr: 1.1.2-2018-014051 Läkemedelsverkets årsredovisning 2017
Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 2
Innehåll Innehåll... 3 Ledningens ställningstagande... 4 GD har ordet... 5 Några större händelser 2017... 6 Läkemedelsverkets uppdrag... 8 Genomförande av vårt uppdrag... 9 Tillståndsverksamhet... 29 Tillsynsverksamhet... 41 Läkemedelsanvändning och information... 58 Giftinformation... 63 Ekonomisk redovisning... 65 Resultaträkning... 70 Balansräkning. 71 Anslagsredovisning 73 Noter 77 Bilaga redovisning av regeringsuppdrag... 85 Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 3
Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala 2018-02-22 Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 4
GD har ordet För Läkemedelsverket var 2017 ett händelserikt år. En regulatorisk myndighet som Läkemedelsverket påverkas av många olika slags faktorer. Forskning och utveckling inom läkemedels- och medicinteknikområdet liksom ny lagstiftning är ständiga källor till förändring, men som Brexit visat med all önskvärd tydlighet, kan även politiska händelser i andra länder få stor betydelse. Ett exempel på område där forskning och utveckling har gått fort är läkemedel som går under samlingsnamnet ATMP, advanced therapy medicinal product, det vill säga läkemedel baserade på celler, vävnader eller gener. Den lite annorlunda karaktären hos dessa läkemedel innebär nya frågeställningar och därmed krav på ny kunskap hos Läkemedelsverket som ansvarig expertmyndighet. De två nya förordningarna på medicinteknikområdet är exempel som tydligt visar hur regeländringar påverkar Läkemedelsverkets arbete. Det nya regelverket innebär utökat ansvar för myndigheten exempelvis vad gäller att bedöma, utse och övervaka företag inom EES-området som utsetts att kontrollera tillverkare av medicintekniska produkter. De nya reglerna har betytt nyrekrytering och utbildningsinsatser. Läkemedelsverkets uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Utökade ansvarsområden och mer komplexa frågeställningar möter vi genom kompetensutveckling och effektivisering, men också genom samarbete. Därför utför vi en stor del av uppdraget genom ett tätt sammanflätat samarbete med andra läkemedelsmyndigheter inom Europa och andra myndigheter och organisationer i Sverige. En fortsatt god europeisk samverkan med ett gemensamt ansvarstagande är av yttersta vikt. I slutänden handlar det om svenska patienters tillgång till säkra och effektiva läkemedel. När Storbritannien i mars 2019 lämnar EU behöver luckan som den brittiska läkemedelsmyndigheten lämnar efter sig vara fylld. Detta är ett arbete som redan pågår och jag är optimistisk att det blir en bra lösning. Vårt stora engagemang inom det europeiska samarbetet gagnar oss på många sätt. Inte bara genom att det är ett mer effektivt sätt att arbeta utan även genom att vi kan ta hem ny kunskap från andra och fortsätta bygga en svensk myndighet i världsklass. Ett nytt samarbetsavtal mellan EU och USA trädde i kraft under 2017. Avtalet innebär att Läkemedelsverket är en av åtta europeiska myndigheter som har amerikanska FDA:s förtroende att genomföra inspektioner av tillverkningsanläggningar för läkemedel. Samtidigt erkänner EU-kommissionen motsvarande kapacitet hos FDA. Som GD är jag stolt över Läkemedelsverkets kunniga, engagerade och hårt arbetande medarbetare. Utan er hade Sverige inte haft en sådan framstående läkemedelsmyndighet. Tack! Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 5
Några större händelser 2017 Brexit Efter beslutet om Storbritanniens utträde ur EU-samarbetet har Läkemedelsverket genomfört en konsekvensanalys med olika scenarios för hur fördelning av kommande och pågående ärenden kommer påverka Sverige där Storbritannien har, eller skulle haft, en aktiv roll. För att fortsättningsvis kunna trygga tillgången till läkemedel med en positiv nytta/risk-balans, måste EU-länderna gemensamt dela på ärendeansvaret för det arbete Storbritannien utfört, vilket medför att Läkemedelsverket kommer att behöva rekrytera ett antal nya medarbetare. Reviderad avgiftsförordning En reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (uppdaterad med SFS 2017:296) trädde ikraft den 1 januari 2017 med ett antal uppdaterade avgifter. Myndigheten har därmed fått en bättre kostnadstäckning för det arbete som utförs inom förordningens tillämpningsområde, så att verksamheten bl.a. kan fortsätta att bedrivas med bibehållen kvalitet. Nytt avtal med FDA Under 2017 trädde ett nytt samarbetsavtal mellan EU och USA i kraft, vilket innebär att parterna erkänner varandras inspektioner av tillverkningsanläggningar för läkemedel. Sverige, med Läkemedelsverket som ansvarig myndighet, är en av åtta EU-länder vars inspektion fått FDA:s förtroende. Avtalet innebär att EU-kommissionen erkänner att amerikanska FDA har kapacitet att genomföra inspektioner på jämförbar nivå som EU samt att FDA erkänner motsvarande kapacitet hos åtta EU-länder, däribland Sverige. Nytt ansvar inom medicinteknik Med anledning av två nya medicintekniska förordningar (EU-förordning 2017/745 för medicintekniska produkter och EU-förordning 2017/746 för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik), har Läkemedelsverket under året arbetat intensivt med att implementera rollen som ansvarig myndighet för s.k. anmälda organ inom medicinteknik. Läkemedelsverket har därmed fått ansvar för att inrätta och genomföra de aktiviteter som krävs för att bedöma, utse och övervaka anmälda organ inom det medicintekniska området. (Anmälda organ (eng. notified body) utgörs av företag som är utsedda av medlemsländerna inom EES för att kontrollera tillverkare av medicintekniska produkter enligt EU-direktiven.) Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 6
Nytt patient- och konsumentråd I början av 2017 startade Läkemedelsverkets patient- och konsumentråd och två möten ägde rum under året. Fokus är inriktat på att stärka och utveckla former för samverkan med patienter och konsumenter. Interaktionerna ska vara till nytta för både Läkemedelsverket och rådsrepresentanterna och deras medlemsorganisationer och nätverk. Visionen är att med utgångspunkt från Läkemedelsverkets mål och patienters och konsumenters behov, vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Läkemedelsverket använder begreppen patient och konsument, men vill även inkludera organisationer som kategoriserar sig som funktionshinderorganisationer och brukarorganisationer. I nuläget är 15 organisationer representerade i Läkemedelsverkets patient- och konsumentråd. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 7
Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket främjar den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde. Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Läkemedelsverkets verksamhet styrs av det som anges av regeringen i myndighetsförordningen (2007:515), förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket, regleringsbrev och särskilda beslut samt det som anges av EU, riksdagen och myndigheter i andra relevanta författningar och beslut. Läkemedelsverket bidrar som förvaltningsmyndighet till genomförandet av regeringens politik genom att se till att regeringens beslut genomförs inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Det sker bland annat genom regeringsuppdrag som inkommer genom regleringsbrev eller genom särskilda regeringsbeslut. Målsättningen med verksamheten är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till effektiva läkemedel med god kvalitet där nyttan överväger riskerna. Läkemedelsverket följer och analyserar också användningen av läkemedel och producerar och tillgängliggör producentobunden information i olika former. Till ansvarsområdet hör att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetiska produkter samt att ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket ger också tillstånd för och utövar tillsyn över apoteksmarknaden i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning och innovation inom ansvarsområdet vilket inkluderar att arbeta för att minska miljöpåverkan av läkemedel. Därtill svarar Läkemedelsverket för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn. Slutligen ingår i uppdraget att via Giftinformationscentralen informera om risker och symtom vid akuta förgiftningstillbud samt att ge råd om behandling. Läkemedelsverkets verksamhet ska bedrivas effektivt och enligt gällande rätt och de förpliktelser som följer av Sveriges medlemskap i den europeiska unionen samt redovisas på ett tillförlitligt och rättvisande sätt. Verksamheten ska även hushålla väl med statens medel och genomsyras av de statliga värdegrundsprinciperna. I årsredovisningen presenteras de aktiviteter som genomförts under 2017 för att genomföra Läkemedelsverkets uppdrag. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 8
Genomförande av vårt uppdrag Regeringsuppdrag 2017 Läkemedelsverket är med sin samlade expertkompetens en aktiv part i fråga om utredningar på uppdrag av regeringen. Under 2017 har följande regeringsuppdrag slutredovisats. Avslutade uppdrag under 2017 Rapportdatum Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar ÅR 2017 Restnoteringar ÅR 2017 Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen ÅR 2017 Uppdrag gällande elektronisk förskrivning av humanläkemedel 2017-12-15 Producentoberoende information om biosimilarer 2017-11-29 Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin 2017-11-27 Barn och läkemedel 2017-10-26 Kontrollsystem för att hantera risk för otillbörlig påverkan 2017-09-26 Struktur för omvärldsanalys 2017-09-25 Att ta fram en plan för det löpande effektiviseringsarbetet åren 2017-2021 2017-08-31 Digitalisera uppgift om dispens att förskriva vissa läkemedel 2017-08-29 Moderna beredskapsjobb i staten 2017-06-13 Bidrag till uppfyllelsen av målet för hälso- och sjukvårdspolitiken 2017-06-20 Uppdrag om att tillgängliggöra läkemedel som räddar liv vid narkotikaöverdoser 2017-06-09 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte 2017-05-31 Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar 2017-04-27 Uppdrag om tillgång till uppgifter om förpackningsstorlek för licensläkemedel 2017-04-27 Agenda 2030 2017-03-30 Snabbare anpassning av EU:s regler om kosmetiska produkter 2017-01-31 Uppföljning av läkemedel i samverkan mellan myndigheter och sjukvård (NLS 2.4) 2017-01-25 Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 9
I enlighet med regleringsbrevet slutredovisas genomförandet av följande tre uppdrag i årsredovisningen 2017: Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Restnoteringar Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Läkemedelsverket har under året fortsatt arbetet med projektet SEBRA som syftar till att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från sjukvården. Projektet som innefattar utveckling och genomförande av en pilot av systemet startades upp i mitten av 2017 enligt uppdrag från Socialdepartementet och drivs i samverkan med SKL och Inera. SKL är ansvarig beställare på uppdrag av Socialdepartementet. En pilot inom Region Uppsala är planerad att genomföras med start i februari 2018. Restnoteringar Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen 1 att under 2017 genomföra de förändringar som krävs för att begära in, hantera och publicera information om restnoteringar i enlighet med myndighetens rapport 2 Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning. Vidare angavs att motsvarande nordiska och europeiska initiativ ska beaktas i arbetet. Uppdraget för 2017 refererar till förslag i Läkemedelsverkets rapport från 2015. Sammanfattningsvis var nämnda förslag att tillämpa anmälningsskyldigheten (enligt 8 f 3 läkemedelslagen) för innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) i första hand och med sanktionsmöjlighet, samt införande av en sekretessbrytande bestämmelse kring att och vad Läkemedelsverket ska publicera kring restsituationer. Vidare föreslogs att anmälan av restsituation ska ske via e-formulär samt att Läkemedelsverket ska ansvara för en samordnad publicering av information rörande restnoteringar. Det som levererades från uppdraget kan beskrivas i tre huvuddelar: 1. Nytt kring anmälan Striktare tillämpning av läkemedelslagen: anmälningsskyldigheten enligt 4 kap. 18 läkemedelslagen tillämpas nu fullt ut, till skillnad från tidigare då företrädesvis kritiska restsituationer anmäldes. Läkemedelsverket lägger enbart upp ärenden som anmälts via e-tjänsten av MAH/ombud. Om det kommer till myndighetens kännedom att MAH/ombud har brutit mot anmälningsskyldigheten så kopplas Läkemedelsverkets tillsynsenhet in. Nytt sätt att anmäla: för att anmälan ska kunna göras smidigare så lanseras två nya e- tjänster; en för ny anmälan och en för uppdatering av tidigare anmälan. Dessa e- tjänster ersätter den tidigare wordblanketten och baseras på strukturerad information samt underlättar för anmälaren genom att de utnyttjar information om godkända produkter i Läkemedelsverkets produktdatabas. 2. Nytt kring Läkemedelsverkets hantering I syfte att säkerställa förutsättningar att hantera en ökad ärendeinströmning så har den interna processen konsoliderats och fått ett nytt IT-stöd och bemanningen har setts över. 1 Regleringsbrev för budgetåret 2017 avseende Läkemedelsverket (S2017/05334/FS) 2 Länk till rapporten: https://lakemedelsverket.se/upload/omlakemedelsverket/rapporter/slutrapport_restnoteringar_2015.pdf 3 Numera ersatt av 4 kap. 18 läkemedelslagen (2015:315) Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 10
3. Nytt kring publicering Alla kommande, pågående och avslutade restsituationer som anmälts till Läkemedelsverket publiceras i en tabell på myndighetens webbplats samt finns tillgängliga som öppna data för att kunna brukas i andra IT-stöd, appar, etc. Läkemedelsverket kompletterar, liksom tidigare, informationen från MAH/ombud med råd kring hur det restnoterade läkemedlet kan ersättas. Ovanstående är nu framtaget och lanserades i början av 2018. Den sekretessbrytande bestämmelsen tillfördes som en del i instruktionen för Läkemedelsverket och sanktionsmöjligheten infördes ej. Fullständig rapport, se bilaga 1. Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen Läkemedelsverket fick i regleringsbrevet för 2017 i uppdrag att bistå Regeringskansliet i arbetet med att verka för en ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt i enlighet med det särskilda etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Särskild vikt bör läggas vid frågan om att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (GMP). Arbetet ska redovisas i årsredovisningen för 2017 4. Inom ramen för det uppdraget har Läkemedelsverket bistått regeringskansliet i arbetet med att verka för ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen bland annat genom att bistå vid möte för hälsoattachéer, föreläsa på internationella konferenser och delta i nordiskt ministermöte för AMR (antimikrobiell resistens). För mer information, läs mer under rubriken Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö. 4 Regleringsbrev för budgetåret 2017 avseende Läkemedelsverket (S2017/05334/FS) Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 11
Normativt arbete Läkemedelsverkets bidrag i det normativa arbetet är en viktig del av uppdraget som har påverkan både nationellt och internationellt. Nedan presenteras några av de insatser som Läkemedelsverket bidragit med under året. Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet i lagstiftningsfrågor har bedrivits i fortsatt stor omfattning under 2017. Förberedelser inom myndigheten och information och stöd till branschen har genomförts med anledning av de nya krav som följer av de två nya EU-förordningarna för medicintekniska produkter (förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter och förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) som trädde i kraft den 26 maj 2017. Interna processer för ökad samverkan inom området har tagits fram föranlett av de nya förordningarna, t.ex. kring kliniska prövningar av medicintekniska produkter och kring hantering av det ökade antalet kombinationsprodukter läkemedel/medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har tagit en aktiv roll i förhandlingsarbetet med föreslagen förordning för veterinärmedicinska läkemedel och påverkat de delar i förordningen som berör Sverige. Utöver detta har Läkemedelsverket varit engagerat i förberedelser inför införandet av den nya förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, (EU) 536/2014. Under året har Läkemedelsverket beslutat 16 föreskrifter som publicerats i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa (HSLF-FS). Av dem är 13 ändringsföreskrifter och tre nya föreskrifter. En av de nya föreskrifterna gäller språkkrav vid ansökan enligt de nya medicinteknikförordningarna. En ny homeopatikaföreskrift ersätter den gamla i samma ämne och en ny föreskrift om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel ersätter fyra äldre föreskrifter. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har Läkemedelsverket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet, och samtidigt att värna den svenska folk- och djurhälsan. På EU-nivå har experter från Läkemedelsverket bidragit till pågående normativt arbete inom olika områden såsom kemisk-farmacevtisk kvalitet, preklinik, farmakokinetik, klinisk effekt, farmakovigilans, miljöriskvärdering, kosmetiska produkter, narkotikaprekursorer och angående resthaltbestämning i livsmedelsproducerande djur. Vidare är Läkemedelsverket aktivt i arbete med Europafarmakopén. Inom Europafarmakopésamarbetet tas harmoniserade kvalitetskrav för läkemedel, läkemedelssubstanser och ingående hjälpämnen fram. Läkemedelsverket är den svenska farmakopémyndigheten och samordnar det svenska deltagandet i arbetet. I den internationella delen av detta samarbete har Läkemedelsverket bidragit med en vice ordförande i Europafarmakopékommissionen och ordförandskapet i tre expertgrupper. Ordförandena har drivit på arbetet med monografier (kvalitetsstandarder) så att dessa remissbehandlats och beslutats i Europafarmakopékommissionen. Läkemedelsverkets laboratorium är en viktig del i farmakopéarbetet genom bland annat samordning inom Läkemedelsverket och utveckling av nya analysmetoder till monografierna. Nationellt har Svenska farmakopékommittén, som är en rådgivande kommitté, haft fyra möten under året. Kommittén diskuterar och föreslår svenska svar på remiss av texter till Europafarmakopén. Under året har Läkemedelsverket deltagit i utveckling av vägledningsdokument kring ERA (environmental risk assessment) i samråd med EMA (European Medicines Agency) och andra medlemsländer. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 12
Läkemedelsverket har lett framtagandet av EU-gemensamma riktlinjer samt nationellt hanterat säkerhetsproblemet med kontamination av genotoxiska pyrrolizidinalkaloider i växtbaserade läkemedel. Läkemedelsverkets omvärldsanalys 2017 Läkemedelsverket fick tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket under 2017 ett regeringsuppdrag att utarbeta en modell för rapportering av kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom respektive verksamhetsområden. Myndigheterna har enats om att omvärldsförändringar, såväl nationella som internationella, av betydelse för myndigheternas uppdrag och verksamhet från och med årsredovisningen för 2017 ska presenteras i kategorierna politiska, ekonomiska, sociala och tekniska förändringar samt förändringar i miljö och lagstiftning, PESTEL-modellen. Nedan presenteras ett urval av de omvärldsförändringar som Läkemedelsverket bedömer kommer påverka verksamheten under 2018. Politiska förändringar De nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU behöver anpassa sitt arbetssätt för att förhålla sig till att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA beslutats omlokaliseras från London till Amsterdam i Nederländerna 2019. Som en konsekvens av beslutet om Storbritanniens utträde ur EU-samarbetet har Läkemedelsverket genomfört en konsekvensanalys beträffande olika scenarios för hur fördelning av kommande och pågående ärenden kommer påverka Sverige där Storbritannien har eller skulle haft en aktiv roll. För att fortsättningsvis kunna förse svenska patienter och djur med läkemedel med en positiv nytta/risk-balans, måste EU-länderna gemensamt dela på ärendeansvaret för det arbete Storbritannien utfört. Det medför att Läkemedelsverket måste nyrekrytera för att möta detta behov. I EU:s medlemsländer har ett antal nationella val ägt rum och 2018 är valår i Sverige, vilket kan få betydelse för policyutveckling för näringsliv och social sektor. Myndigheter inom hälsosektorn som berör svensk hälso- och sjukvård samt omsorg arbetar med att skärpa ansvar, perspektiv och samarbeten för en mer jämlik vård. Signaler om behov av en hållbar sjukvård kommer från OECD-länderna, intressenter och organisationer i det internationella samfundet. Ekonomiska förändringar EU-kommissionen kommer att publicera en rapport om ny avgiftsförordning 2018 och ett eventuellt förslag beräknas komma först 2020. Till dess kommer den nuvarande fördelningen av kostnader för hantering av ansökningar och EU-gemensamma godkännanden av läkemedel att bestå, med fortsatt underfinansiering av den delen av Läkemedelsverkets verksamhet. Sociala förändringar Den demografiska utvecklingen i Sverige och inom EU ställer krav på anpassning av samhället i stort, t.ex. till en åldrande befolkning, ett ökat antal utsatta unga och ökad rörlighet. EU-medlemsländerna diskuterar en EU-gemensam social pelare. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 13
Tekniska förändringar I Sverige och inom EU diskuteras enhetligare digitalisering av hälsosektorn genom globala standarder och införande av den EU-gemensamma dataskyddsförordningen, GDPR. Den europeiska läkemedelsmyndigheten ska införa ISO-IDMP, en informationsstandard för läkemedel som läkemedelsmyndigheterna inom EU ska följa. Förändringar i miljöarbetet FN:s Agenda 2030 kopplar ihop hälsa och miljö på många plan. En bred och integrerad syn på miljöarbetet inom läkemedelsområdet är essentiell för att minimera global antimikrobiell resistens och nå hållbara system för industri och sjukvård. Förändringar i lagstiftning Följande föranleder implementerings- och förändringsarbete som till viss del påbörjats under 2017 och som kommer att fortgå under kommande år: Två nya förordningar inom det medicintekniska området (Förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter och förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) har trätt i kraft och Läkemedelsverket är från och med november 2017 nationell ansvarig myndighet för tillsyn av s.k. anmälda organ. En ny förordning om kliniska prövningar och etikprövning ska implementeras. EU-förhandlingar gällande veterinärläkemedelsförordningen väntas bli klara under 2018. Jämställdhetsintegrering i myndigheten Läkemedelsverket genomförde under 2016 ett uppdrag som syftade till att ta fram en plan för arbetet med jämställdhetsintegrering. I planen, som sträcker sig över perioden 2017-2019, ingår åtta aktiviteter. Inom målet för jämställdhetspolitiken finns sex delmål. Arbetet med jämställdhet på Läkemedelsverket bidrar främst till det politiska delmålet om jämställd hälsa, men även de andra jämställdhetspolitiska målen, samt att se över jämställdhetsfrågor i myndighetsutövandet. Under 2017 har myndigheten arbetat med följande: En aktivitet att ta fram utbildningsmaterial för Läkemedelsverket i jämställt bemötande, att användas inom respektive verksamhetsområde. Den aktiviteten har under året införlivats i ett verksövergripande arbete att stärka statstjänstemannarollen och under hösten har en verksdag för alla medarbetare genomförts där bland annat bemötande har berörts. Arbetet med att ta fram utbildningsmaterial kommer att fortsätta under 2018. Att utbilda inspektörer i jämställt bemötande. Läkemedelsverket vill med det säkerställa att kommunikationen i tillsynsprocessen tar hänsyn till såväl kvinnor som män. Arbetet kommer att fortsätta under 2018. Läkemedelsverkets bidrag i arbetet med Agenda 2030 Läkemedelsverkets uppdrag syftar till tillgänglighet av säkra läkemedel och medicintekniska och kosmetiska produkter. Detta uppnås dels genom tillsyn och normering av säkerhet, effekt, kvalitet och tillverkning, dels genom vägledning med kunskap. Uppdraget är därför naturligt inordnat i ett antal mål i Agenda 2030 som kopplar ihop hälsa och miljö. Arbetet bedrivs både nationellt och internationellt. Målen i Agenda 2030 ska kontinuerligt beaktas och integreras i myndighetens verksamhet. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 14
Som en följd av den analys som Läkemedelsverket redovisade 2016 om vilka mål och delmål i FN:s Agenda 2030 för långsiktigt hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling som är relevanta för verksamheten 5 har ytterligare ett regeringsuppdrag utförts under 2017 med syftet att redovisa konkreta resultat som bidrar till att nå målen i Agenda 2030 samt hur Agenda 2030 integreras i verksamheten. Detta uppdrag redovisades i mars 2017 6. Läkemedelsverket har under 2017 som bidrag till arbetet med Agenda 2030: Ansvarat för arbetet med nya nationella behandlingsrekommendationer för urinvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner. Behandlingsrekommendationerna bidrar till korrekt användning av antibiotika som i sin tur är viktigt för att motverka antibiotikaresistens. Bidragit aktivt till ökad miljöhänsyn i regelverket för läkemedel (se avsnitt Läkemedelverkets sektoransvar för miljö för fullständig rapportering av Läkemedelsverkets miljöarbete som bidrag till att nå målen inom framför allt God hälsa och välbefinnande (mål 3), Rent vatten och sanitet för alla (mål 6) och Hållbar konsumtion och produktion (mål 12)). Arbetat för en jämlik tillgång på läkemedel till alla grupper, vilket avspeglas i engagemanget på europeisk nivå i den pediatriska kommittén (PDCO) som arbetar för att även barn ska ha tillgång till godkända och anpassade läkemedel. I enlighet med regeringsuppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning i syfte att bidra till en positiv utveckling avseende barns rätt till säker och effektiv användning av läkemedel (2011) tagit fram kunskapsdokument och en webbutbildning för säkrare läkemedelshantering till barn samt behandlingsrekommendationer för långvarig smärta hos barn och vuxna. Fortsatt bidragit i det långsiktiga samarbetet med Folkhälsomyndigheten om vacciner, t.ex. inom det nationella barnvaccinationsprogrammet, och har även tagit fram specifika kunskapsunderlag för vacciner. Uppdrag om utveckling av strukturerad uppföljning av läkemedel Läkemedelsverket har i uppdrag att bidra till utveckling av strukturerad uppföljning (USU) av läkemedel efter godkännande. Efterfrågan på uppföljningsdata ökar från flera aktörer såväl nationellt som internationellt. Inom ramen för detta uppdrag bedriver Läkemedelsverket ett antal projekt. Myndigheten har valt att organisera arbetet i ett s.k. program, och en programplan har utvecklats under 2017 som beskriver Läkemedelsverkets övergripande syfte och mål vad gäller utveckling av strukturerad uppföljning. Syftet med programmet är att förbättra möjligheterna till uppföljning av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk praxis och om läkemedelsanvändningen är ändamålsenlig. Huvudinriktningen är att identifiera och föreslå generaliserbara lösningar på framför allt metodologiska, legala och organisatoriska hinder för en förbättrad uppföljning. Inom ramen för programmet har under 2017 en årlig handlingsplan tagits fram som innefattar ett flertal projekt som bidrar till följande mål: Förbättra möjligheten att inhämta och koppla information från olika datakällor (t.ex. biverkningsrapportering från journalsystem och kvalitetsregister, kliniska laboratoriedata). 5 Hur Läkemedelsverkets verksamhet kan bidra till att uppnå mål i Agenda 2030 (augusti 2016) 6 Agenda 2030 Rapport från Läkemedelsverket (mars 2017) Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 15
Utveckla metoder för analys av register- och journalbaserad information med inriktning på uppföljning av läkemedel. Utveckla möjligheten och metoder att följa upp exponering av läkemedel på individnivå, exempelvis vaccination samt inom slutenvård. Utveckla samarbetet med relevanta aktörer, t.ex. utförare av läkemedelsepidemiologiska studier, registerhållare och andra myndigheter, för att förbättra möjligheten till uppföljning av läkemedel. Utveckla kunskap och kompetens inom läkemedelsuppföljningsmetoder samt delta i utvalda internationella aktiviteter för att stärka Läkemedelsverkets möjligheter och kompetens inom området. Nationella läkemedelsstrategin och Centrum för bättre läkemedelsanvändning Läkemedelsverket har även under 2017 deltagit aktivt i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) och bl.a. ansvarat för aktiviteten Nationell aktörssamverkan för tidig dialog vid utveckling och introduktion av nya läkemedel (NLS 2.1) samt bidragit i arbetet med flertalet av övriga aktiviteter som leds av andra aktörer. Läkemedelsverket har också bidragit till utvecklingen av NLS:s förberedande aktiviteter. Uppföljningsgrupp NLS, där medarbetare från Läkemedelsverket deltagit, har tagit fram en gemensam uppföljningsrapport inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Rapporten publicerades i maj 2017. Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet) ansvarar för samordning och uppföljning på mål- och aktivitetsnivå i samverkan med berörda aktörer samt att kommunicera resultat till profession, allmänhet och andra intressenter inom läkemedelsområdet. CBL-kansliet har som exempel under året, på uppdrag av Socialdepartementet, samordnat och modererat den i handlingsplanen förberedande aktiviteten Ordnad utfasning och genomfört dialogmöte mellan Expertgrupp och Perspektivgrupper NLS. CBL-kansliet är sammankallande till Uppföljningsgrupp NLS och har i samarbete med dem upprättat en gemensam uppföljningsrapport inom ramen för strategin som publicerades i maj 2017. CBL-kansliet har även under året bistått ehälsomyndigheten i upprättandet av Samordningskansliet för samverkan för e-hälsofrågor. Förstärkt statlig styrning med kunskap Läkemedelsverket ingår tillsammans med åtta andra myndigheter i Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Syftet med Rådets arbete är att utveckla den statliga styrningen utifrån kraven som ställs i den aktuella förordningen (SFS 2015:155). Under 2017 har Rådet fortsatt att arbeta med konkreta aktiviteter kopplat till de tre övergripande målen för arbetet med den statliga kunskapsstyrningen, det vill säga att styrningen ska vara samordnad, effektiv och behovsanpassad. Rådet har under året fortsatt arbetet med koordination av övergripande verksamhetsplanering mellan myndigheterna och samråd med huvudmännen om behov. Under 2017 genomförde myndigheterna även ett gemensamt omvärldsarbete vilket kommer att fortsätta kommande år. Arbetet med att utveckla den gemensamma författningssamlingen och att tydliggöra roller, utveckla brukarsamverkan liksom att förbättra sökbarheten för myndigheternas publikationer och tjänster, har fortsatt under året. För Läkemedelsverket Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 16
har detta inneburit en inriktning mot en mer samordnad process i produktion av kunskapsunderlag och rekommendationer samt deltagande i arbetsgrupper om brukarsamverkan och psykisk ohälsa hos äldre. Läkemedelsverkets bidrag till Vision e-hälsa 2025 Fokus på och introduktion av digitalisering inom hälso- och sjukvården, ofta benämnt e- hälsa, ökar. E-hälsa är ett område där Läkemedelsverket har bidragit och kommer att bidra framöver genom att öka tillgängligheten för digital information samt bidra till nya lagar, regler, standarder och strukturer som behövs för att möjliggöra digitaliseringen. Detta arbete bedrivs i samarbete med andra folkhälsomyndigheter, framför allt inom den samverkansstruktur som byggs upp för Vision e-hälsa 2025. Under året har Läkemedelsverket även arbetat för att öka kunskapen om nya standarder och terminologi inom läkemedelsområdet och undersökt hur implementering av dessa kan påverka andra aktörer inom läkemedelsområdet. Innovationsstöd Läkemedelsverket har ett nationellt uppdrag att värna goda förutsättningar och bidra till en gott innovationsklimat inom Life Science-sektorn. I uppdraget ingår att öka kunskapen och förståelsen om den regulatoriska kontexten för forskare/innovatörer vilket görs genom regulatoriska och vetenskapliga rådgivningar, utbildning och information samt genom dialog och utveckling av regulatorisk vetenskap. Innovationsstödjande arbete utgår från den ordinarie verksamheten, därutöver tillkommer specifika uppdrag som Läkemedelsverket fått. Läkemedelsverket är en fortsatt efterfrågad myndighet när det gäller vetenskapliga rådgivningar både nationellt och internationellt och för att främja innovation inom akademin finns möjlighet att få avgiftsbefrielse för dessa. Parallella vetenskapliga rådgivningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har efterfrågats igen under 2017 och initiativ till en utökad samverkan har tagits för att ytterligare främja innovation. För att bättre kunna tillgodose behovet av utbildning inom kliniska prövningar har en grundläggande regulatorisk utbildning om klinisk prövning och avancerad terapi tagits fram i samverkan med Karolinska Trial Alliance (KTA) i syfte att öka medvetenheten hos ansvariga verksamhetschefer om det ansvar som kommer med att ha prövningsverksamhet inom sin klinik. Utbildningsprogrammet har genomförts på Karolinska universitetssjukhuset (> 70 verksamhetschefer har deltagit under hösten 2017) med gott resultat. Utbildningspaketet sprids till övriga regionala noder och via dem vidare ut i vården, med stöd av Läkemedelsverket, genom ett train-the-trainer -koncept under 2018. Genom att säkerställa att kraven i de nya regelverken följs så kan Sverige fortsätta att vara ett attraktivt land för klinisk prövning, vilket är mycket viktigt ur ett innovationsstödjande perspektiv nationellt. I ett led i implementering av den nya EUförordningen för medicinteknik respektive in vitro-diagnostik har informationsdagar för dem som berörs av de nya förordningarna genomförts i Uppsala och Göteborg. De informations- och utbildningsaktiviteter som tidigare initierats har fortsatt även under 2017 som t.ex. grundkursen i Regulatory Affairs för det forskande bolaget, som ges i samverkan med Läkemedelsakademin. Läkemedelsverket har även deltagit i olika möten för att synliggöra verksamheten och därigenom ge möjlighet till dialog och information om tillgängligt stöd för små och medelstora företag (SME) samt akademi. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 17
För att stärka samverkan inom EU, identifiera utbildningsbehov, bidra till omvärldsspaning och dra lärdomar från andra myndigheters arbete med innovationsstöd, deltar Läkemedelsverket i ett europeiskt innovationsnätverk (EU Innovation Network group). Under 2017 medverkade Läkemedelsverket bl.a. i en SME-dag som anordnades av EMA. Syftet var att informera om det stöd som erbjuds SME-företag via EMA, ta upp aktuella ämnen och dela regulatorisk kunskap men också ge möjlighet för företag att möta regulatorer från olika myndigheter. Läkemedelsverket är aktivt i EU-arbetsgruppen New and Emerging Technologies där regulatoriska frågor lyfts för innovativa medicintekniska produkter. Läkemedelsverket deltar även i ett flertal andra arbetsgrupper inom EU för att stötta SME och övriga aktörer i frågor kopplade till utveckling och uppföljning av nya produkter. Produktområden där innovationen är stor och där tillverkare behöver tydliga krav för riskminimering och framtagande av kliniska data är appar men även estetiska produkter, som nu omfattas av den medicintekniska förordningen. Läkemedelsverket har medverkat till utveckling av regulatorisk vetenskap genom utformning av nya EU-lagar (veterinärförordningen) och riktlinjer, vägledningar samt monografier. I EU-forskningsprojektet FORMAMP (innovativa nanoformuleringar av antimikrobiella peptider för behandling av infektionssjukdomar), som nu har avslutats, har Läkemedelsverket bidragit med vetenskaplig och regulatorisk utbildning och rådgivning. Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö Läkemedelsverkets sektorsansvar innebär att myndigheten inom sitt ansvarsområde ska medverka till att nå de svenska miljömålen och sträva mot att integrera arbetet med regeringens generations- och miljökvalitetsmål för en hållbar utveckling i myndighetens kärnverksamhet. Läkemedelsverket anser att ökad miljöhänsyn bör tas vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad på EU-nivå och regeringens beslut om etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 7, innebär att Läkemedelsverket har ett ansvar att arbeta för att ökad miljöhänsyn är införd i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år 2020. Etappmålet är ett av Sveriges miljömål. Andra miljömål som Läkemedelsverket bidrar till är Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Den miljöpåverkan som tillverkning och konsumtion av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger bidrar till påverkar även flera mål i Agenda 2030. Främst kan Läkemedelsverkets miljöarbete bidra till att nå mål inom God hälsa och välbefinnande (mål 3), Rent vatten och sanitet för alla (mål 6) och Hållbar konsumtion och produktion (mål 12). 7 Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 18
Läkemedelsverket är även ansvarigt för åtgärd inom Vattenåtgärdsplanerna: Läkemedelsverket bör verka för att minska påverkan från läkemedel på vattenmiljön, med avseende på sådana ämnen som påverkar förutsättningarna för att följa miljökvalitetsnormerna för vatten 8. Läkemedelsverkets miljöarbete är även ett bidrag till Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. 9 I strävan mot dessa mål arbetar Läkemedelsverket inom sex områden: 1. Ökad miljöhänsyn i regelverket för läkemedel Läkemedelsverket har varit fortsatt aktivt i arbetet med den nya EU-förordningen för veterinärmedicinska läkemedel. Rådsarbetsgruppen blev klar i september och trepartsdialog avses att inledas under början av 2018. Liggande förslag från Rådet innehåller alltjämt ett antal förslag för ökad miljöhänsyn som Läkemedelsverket verkat aktivt för, bl.a. aspekter för att skydda kritiskt viktiga antibiotika, införa utsläppsbegränsningar vid tillverkning, samt möjlighet att avslå en ansökan med hänvisning till att den aktiva substansen faller under definitionen för persistenta, bioackumulerbara och toxiska substanser (PBT-ämnen). 2. Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper För att åstadkomma förbättrad miljöinformation för läkemedelssubstanserna pågår översyn av miljöriskbedömningen (ERA) för humanläkemedel på EU-nivå. Arbetsgruppen har främst diskuterat förtydliganden i nuvarande riktlinje, möjligheten att införa skräddarsydda riskbedömningar för vissa substansklasser samt hur generika bör hanteras. Arbete pågår med framtagande av bedömningsgrunder för Särskilt Förorenande Ämnen (SFÄ). Läkemedelsverket deltar i arbetet med att ta fram en draft EQS (Environmental Quality Standard, relevant för Vattendirektivet) för ciprofloxacin, ett antibiotikum. I syfte att bättre följa användningen av läkemedelssubstanser med miljöeffekter har Läkemedelsverket under 2017 tagit fram statistik om försäljning av mängd (kg) aktiv substans av diklofenak 10. En artikel om detta har publicerats i Läkartidningen i syfte att öka hälso- och sjukvårdens medvetenhet om försäljning av diklofenak. 11 Statistiken är även bidrag till aktiviteter inom både Vattenåtgärdsplanerna och Östersjöstrategin. Statistiken ses som ett komplement till miljöövervakning samt för att påvisa behov av övervakning. Läkemedelsverket har utrett Minamatakonventionens ikraftträdande genom EUförordning 2017/852 och dess betydelse för homeopatiska läkemedel baserade på kvicksilver/kvicksilverföreningar. Läkemedelsverket anser inte att undantag är berättigat för homeopatiska läkemedel utan vidhåller tidigare linje; att homeopatiska läkemedel baserade på kvicksilver/kvicksilverföreningar med tiden bör fasas ut från marknaden. Läkemedelsverkets position kommer att drivas i gruppen Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG). 8 Åtgärdsprogrammet, Vattenmyndigheterna, Läkemedelsverkets åtgärd. 9 Strategi för arbetet mot antibiotikaresistens Regeringsbeslut (S2016/02971/FS) 2016-04-21. 10 Försäljningsstatistik om diklofenak. Läkemedelsverkets hemsida/miljö. 11 Ringbom T., Salin K., Scholz B., Hillver S.-E., Ljung R. Tonvis med diklofenak i våra vatten - regeländring behövs, Läkartidningen. 2017;114:EWL6, Lakartidningen.se 2017-11-17. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 19
Läkemedelsverket har deltagit i uppdraget om mikroplaster och klorerade konserveringsmedel i kosmetiska produkter. 12 Arbetet leds av Kemikalieinspektionen och är en del i Handlingsplan för Giftfri vardag. 3. Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Läkemedelsverket arbetar för att tillgängliggörande av miljöinformation ska underlättas genom såväl ERA-revideringen som genom förslag i den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel. 4. Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning Aktiviteter som minskar utsläpp av aktiv substans vid läkemedelstillverkning har bedömts som mycket prioriterade av Läkemedelsverket. Åtgärderna är även en del i att minska läkemedelstillverkningens bidrag till uppkomst och spridning av antimikrobiell resistens (AMR). Införande av krav på begränsning av utsläpp vid läkemedelstillverkning drivs främst inom ramen för revideringen av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket bistod även Regeringskansliet vid genomförande av frukostseminarium för hälsoattachéer i Bryssel. Läkemedelsverket ingår även i Upphandlingsmyndighetens expertgrupp för arbetet med nya miljökriterier vid offentlig upphandling av läkemedel. Syftet är att genom nationella styrmedel bidra till att minska utsläpp vid tillverkning. 5. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Läkemedelsverket har i flera sammanhang uppmärksammat behovet av att lyfta miljöns betydelse för utveckling och spridning av antimikrobiell resistens (AMR). Utsläpp av antibiotika, både i samband med tillverkning och även vid användning, måste minskas. Läkemedelsverket arbetar nationellt tillsammans med 23 andra myndigheter med uppdatering av tvärsektoriell Handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018-2020. Läkemedelsverket har bland annat bidragit i filmer som uppmärksammar antimikrobiell resistens 13, föreläst vid World Water Week och deltar med kunskap kring miljöns betydelse för antimikrobiell resistens i One Health expertgrupp inom Nordiska ministerrådet. För att uppmärksamma miljöperspektiv för receptfria läkemedel i detaljhandeln har anvisningar om destruktion inkluderats i vägledningen Att sälja receptfria läkemedel i butik 14. 6. Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan Läkemedelsverket deltar i nationella sammanhang för att förbättra avloppsrening av läkemedel. Bland annat i styrgrupp för medel som fördelas för forskning kring avancerad avloppsrening av läkemedelsrester som leds från Havs- och vattenmyndigheten. Läkemedelverket har även varit delaktigt i arbetet med Naturvårdsverkets regeringsuppdrag om rening av läkemedelsrester och mikroplaster 15. 12 Triklosan och andra konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Kemikalieinspektionen, Rapport från ett regeringsuppdrag 3/17. 13 Hotet mot antibiotikan: https://youtu.be/ueuzswcnxby, Fem experter berättar: https://youtu.be/bluqzgybwim 14 Att sälja receptfria läkemedel i butik - Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för verksamhetsutövare 15 Avancerad rening av avloppsvatten för avskiljning av läkemedelsrester och andra oönskade ämnen Behov, teknik och konsekvenser. Naturvårdsverket (2017-04) ISBN 978-91-620-6766-3. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 20
Europeisk och internationell samverkan Läkemedelsverkets framträdande position i det europeiska nätverket har tillsammans med Sveriges vetenskapliga och regulatoriska inflytande i EU, gagnat svensk folk- och djurhälsa. Läkemedelsverket har sedan EU-inträdet varit en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i det europeiska nätverket. Läkemedelsverket har också en ledande roll i ett antal viktiga kommittéer och grupper inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Inför Storbritanniens utträde ur EU pågår ett arbete med omfördelning av rapportörskap och produktansvar. Läkemedelsverket kommer därmed att få ansvaret för ytterligare ett antal produkter i framtiden. Det är en fortsatt utmaning att ha en ledande ställning i Europasamarbetet, samtidigt som kompetenser och resurser behöver utnyttjas på ett effektivt sätt. Läkemedelsverket strävar därför mot ett utökat samarbete i utredningar av ansökningar om godkännande av läkemedel med ett antal andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Läkemedelsverket deltar i olika internationella samarbeten, bland annat i det arbete där regulatoriska myndigheter i EU, Japan och USA möts för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter, ICH (International Council on Harmonisation) för humanläkemedel och veterinärläkemedel (VICH). Inom WHO deltar myndigheten bland annat i arbete om förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan och antibiotikaresistens. Vidare är Läkemedelsverket aktivt i internationellt inspektionsarbete med koppling till god tillverkningssed (PIC/S). Ett avtal om ömsesidigt godkännande av GMP-inspektioner mellan EU och USA trädde i kraft under året, och Läkemedelsverket är en av de första åtta europeiska läkemedelsmyndigheter som blivit godkända. Inom ramen för regeringens politik för global utveckling har under 2017 möten genomförts med Läkemedelsverkets systermyndighet Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) i Indien. Ett bilateralt avtal med Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) och Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) i Japan, har undertecknats 2017. Kommunikation Kommunikationskanaler Läkemedelsverkets webbplats är myndighetens centrala kommunikationskanal med information för våra olika målgrupper. Under 2017 hade webbplatsen i genomsnitt cirka 5 000 användare och 18 000 sidvisningar dagligen. Under hösten har arbetet med en förstudie påbörjats för att utveckla en ny webbplats med planerad lansering 2019. Tidskriften Information från Läkemedelsverket innehåller nyheter, rapporter, behandlingsrekommendationer, monografier, artiklar och annan information om läkemedel. Tidskriften distribueras till samtliga yrkesverksamma läkare, medicinstudenter, sjuksköterskor med förskrivningsrätt och veterinärer. Skriften publiceras fem till sex gånger per år och har en upplaga på 63 000 64 000 exemplar. Varje år publiceras även ett supplement med en veterinär behandlingsrekommendation som distribueras till samtliga cirka 3 000 yrkesverksamma veterinärer. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 21
Den webbpublicerade Läkemedelsboken (LB) vänder sig till läkare, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring, farmacevter och studenter med information om optimal och kostnadseffektiv läkemedelsterapi vid de vanligaste sjukdomstillstånden. All information finns tillgänglig som öppen källkod. Den finns även som app för mobiltelefoner och läsplattor. Under året har LB-appen laddats ner cirka 350 000 gånger. (Mer information om Läkemedelsboken finns under avsnittet Kunskapsunderlag och information.) Viktiga kanaler för myndighetens kommunikation med allmänhet och hälso- och sjukvården är Läkemedelsupplysningen (LMU) som ger producentoberoende information om läkemedel, samt Giftinformationscentralen (GIC) som har i uppdrag att informera om risker och symtom vid olika akuta förgiftningstillbud samt ge råd om behandling. (Mer information om LMU och GIC finns under avsnitt Läkemedelsupplysning och under Giftinformation.) Sociala medier Som ett komplement till mer traditionella kommunikationskanaler såsom tidskrift och webbplats används även Facebook, Twitter och LinkedIn för att publicera information och nyheter. Myndighetens sida på Facebook har idag drygt 3 500 följare. Läkemedelsverket erbjuder även prenumeration på ett tiotal elektroniska nyhetsbrev med aktuell information för t.ex. apotek, veterinärer och hälso- och sjukvård. Media Intresset för myndighetens verksamhet är fortsatt stort från media. Under 2017 förekom Läkemedelsverket i över 6 000 artiklar i branschpress, riksmedia och lokaltidningar (enligt mediebevakningsverktyget Retriever). Frågor som fått stor publicitet har berört medicinsk cannabis, tillgänglighet till Naloxon och sköldkörtelläkemedel samt kliniska prövningar. Annat som fått större genomslag i media har handlat om patientindragningar av läkemedel och värktabletter. Konsekvenserna av Brexit och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s flytt från London har också uppmärksammats under året. Kriskommunikation Läkemedelsverket samverkar sedan många år med andra myndigheter, främst Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten för att snabbt kunna vidta kommunikationsinsatser vid allvarligare händelser och kriser. Medarbetare från Läkemedelsverkets kommunikationsenhet har under året deltagit i MSB:s utbildning inom kriskommunikation. Under året har Läkemedelsverket deltagit i Socialstyrelsens nätverk för läkemedelsfrågor vid kris eller höjd beredskap (SNÄL) vars syfte är att utgöra ett forum för informationsutbyte och kunskapsöverföring inom området. Samverkan Inom kommunikationsområdet samverkar Läkemedelsverket med flera andra myndigheter och organisationer både nationellt och internationellt. Exempelvis Konsumentverket (upplysningstjänsten Hallå konsument) samt landstingens sjukdomsupplysning 1177 Vårdguiden. Myndigheten deltar med representanter på WGCP:s möten (Working Group of Communications Professionals), som består av kommunikatörer från EU:s alla medlemsländer. Läkemedelsverkets kommunikationschef ingår i kommunikationschefsgruppen i Rådet för styrning med kunskap. Läkemedelsverkets årsredovisning 2017 22