Dnr: Läkemedelsverkets årsredovisning 2016

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2016 Dnr: Läkemedelsverkets årsredovisning 2016

2 Läkemedelsverkets årsredovisning

3 Innehåll Innehåll... 3 Ledningens ställningstagande... 4 GD har ordet... 5 Några större händelser Läkemedelsverkets uppdrag... 7 Genomförande av vårt uppdrag... 8 Tillståndsgivning och vetenskaplig och regulatorisk rådgivning Tillsynsverksamhet Information och läkemedelsanvändning Ekonomisk redovisning Bilaga Läkemedelsverkets årsredovisning

4 Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

5 GD har ordet Även om framtiden väcker frågor, bland annat med anledning av Brexit, vet jag med säkerhet att Läkemedelsverkets kompetenta medarbetare också i fortsättningen arbetar målmedvetet och engagerat med våra uppdrag och alltid sätter patientsäkerheten främst. Att Läkemedelsverket har en fortsatt stark position i Europa är viktigt, då vår närvaro i det europeiska samarbetet möjliggör viktig kunskapsöverföring till våra nationella arenor. Genom Sveriges inflytande på utredningarna inom det europeiska samarbetet kan vi påverka normgivning vilket gagnar svensk folk- och djurhälsa samtidigt som vi behåller en hög kompetens på Läkemedelsverket. Under året har Läkemedelsverket rapporterat 20 regeringsuppdrag och därutöver har vi omfattande samverkan med andra myndigheter och organisationer i så gott som samtliga projekt som vi arbetar med. Läkemedelsverket har en central roll inom Nationella läkemedelsstrategin (NLS) där vi har regeringens fortsatta förtroende att vara värdmyndighet. Inom Rådet för styrning med kunskap bidrar vi genom vårt unika och fördjupade underlag om läkemedel för att utveckla den statliga styrningen med kunskap. Ett antal bristsituationer på viktiga produkter för folkhälsan har aktualiserat beredskapsfrågorna, vilket även omfattar läkemedelsområdet. Arbetet med att Sverige ska ha en trygg och stabil läkemedelsförsörjning kommer att fortsätta och Läkemedelsverket kommer att vara en viktig bidragsgivare i detta. Under 2016 etablerade vi Patient- och konsumentrådet som är ett nytt samverkansforum för att tillvarata den kunskap som finns hos patienter och konsumenter. Jag är glad över att vi nu har fått en viktig pusselbit på plats i vår strävan att öka den svenska patientsäkerheten. Under året har vi också bildat en intern e-hälsogrupp för att samverka såväl internt som externt inom området e-hälsa och därigenom bidra till en mer jämlik vård och omsorg. Läkemedelsverkets verksamhet präglas av hårt arbete, stort engagemang och hög kompetens. Det ställer krav på att vi arbetar med att upprätthålla en god arbetsmiljö. Under våren genomförde vi en medarbetarundersökning där mycket pekar i positiv riktning även om det finns områden som vi behöver förbättra. Under året har vi uppdaterat vår arbetsmiljöpolicy med verksövergripande mål som ska tydliggöra våra ambitioner på längre sikt och göra arbetsmiljöarbetet mätbart. Före årsskiftet beslutade regeringen om en ny avgiftsförordning vilket ger oss en bättre kostnadstäckning för vår avgiftsbelagda verksamhet. Samtidigt ska vi komma ihåg att kraven på att effektivisera vår verksamhet kvarstår. Därför har vi under året haft fortsatt fokus på verksamhetsstabilitet och effektivitet i våra processer samt optimal användning av våra resurser. Vi har också genomfört ett internt arbete med att fördjupa vår förmåga att jobba i Läkemedelsverkets nya IT-stöd för ärende- och dokumenthantering. Jag vill tacka alla medarbetare på Läkemedelsverket för enastående insatser under året som gått. Det är en stor förmån att dagligen mötas av kompetenta och engagerade medarbetare som arbetar för att värna patientsäkerheten. Jag ser fram emot vårt fortsatta arbete med siktet inställt på att nå vår vision där Läkemedelsverket är en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Catarina Andersson Forsman Läkemedelsverkets årsredovisning

6 Några större händelser 2016 Nya förordningar Läkemedelsverket har under året bistått Näringsdepartementet vid rådsarbetsgruppsmöten i de pågående förhandlingarna om ny lagstiftning för veterinärläkemedel. Vidare har Läkemedelsverket arbetat med implementering av ny lagstiftning för kliniska prövningar och som en del av det arbetet kraftsamlat berörda myndigheter likväl som industri och akademi för att i samverkan skapa förutsättningar för Sverige att även fortsättningsvis vara ett attraktivt land för klinisk läkemedelsprövning. Slutligen har Läkemedelsverket även arbetat intensivt med att slutföra två nya EU-förordningar inom området medicinteknik, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik. Formellt godkännande förväntas under 2017 efter att förordningarna översatts till alla officiella språk. PRIME (PRIority MEdicines) PRIME är ett nytt initiativ av EMA som syftar till att främja utveckling av nya innovativa läkemedel med potential att fylla ett stort medicinskt behov. PRIME bygger på optimerat användande av befintligt regulatoriskt ramverk; vetenskaplig och regulatorisk rådgivning samt möjlighet till en accelererad godkännandeprocess. Systemet bygger på tidig och kontinuerlig dialog med utvecklare av lovande läkemedel för att optimera utvecklingsplaner (t.ex. klinikstudiedesign) i syfte att påskynda utvärderingen, så dessa läkemedel kan nå patienter tidigare. Under året har Sverige tilldelats ansvar som utredande land för två produkter med PRIME-status, ett långsiktigt åtagande som bland annat innebär att ge återkommande vetenskapliga rådgivningar under läkemedelsutvecklingen. Barnskyddande förpackningar Under året har Läkemedelsverket uppmanat företag att initiera införande av barnskyddande förpackningar för ett antal läkemedel med hög allvarlighetsgrad vid oavsiktligt intag hos barn. Läkemedel för avancerade terapier Läkemedelsverket har under året informerat sjukvården och utvecklare av läkemedel för avancerade terapier (ATMP) om vilka krav som ställs för dessa produkters tillverkning och utvärdering. Detta innebär bland annat att tillstånd måste sökas från Läkemedelsverket innan produkten får tillverkas och användas på människa. Det finns två möjligheter till nationella tillstånd; för klinisk läkemedelsprövning och för användning som sjukhusundantagsprodukt. Nyhetsmedia har följt upp vissa aktiviteter inom sjukvården där terapier som använts är klassificerade som läkemedel för avancerad terapi. I några av de fall som beskrivits har inga tillstånd givits av Läkemedelsverket och myndigheten följer nu upp dessa för att säkerställa att verksamheter inom sjukvården som använder berörda terapiformer efterlever de lag- och föreskriftskrav som måste följas för att värna om patienthälsan. En dialog förs nu med intressenter inom sjukvården för att säkerställa att dessa terapiformer hanteras i överenstämmelse med de föreskrifter som reglerar deras tillverkning och användning. Läkemedelsverket erbjuder därför också rådgivning inom området för avancerade terapier. Läkemedelsverkets årsredovisning

7 Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Läkemedelsverkets uppdrag definieras och regleras genom förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket, årliga regleringsbrev, andra regeringsbeslut, myndighetsförordningen (2007:515) samt grundläggande lagar och författningar. Ramarna för Läkemedelsverket uppdrag ges av ett antal generella regelverk som styr myndighetens befogenheter och skyldigheter. För att nämna några, gällande myndighetsledning, offentlighet och sekretess, ekonomisk styrning, arbetsgivaransvar, serviceskyldighet samt intern styrning och kontroll. Inom EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Målsättningen med verksamheten är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetiska produkter och tatueringsfärger samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverkets informationsverksamhet bidrar till den statliga styrningen med kunskap inom uppdraget. Läkemedelsverket verkar på detta sätt för ändamålsenlig användning av produkter med positiv nytta/riskbalans och är en tillgänglig, värdeskapande och målgruppsanpassad kunskapskälla. Läkemedelsverkets uppdrag ska utföras med hög kvalitet, i tid och till en rimlig kostnad samt genomsyras av statlig värdegrund. Det innebär att arbetet ska präglas av legalitet, effektivitet, transparens samt saklig och ändamålsenlig information. I årsredovisningen presenteras de aktiviteter som genomförts under 2016 för att uppfylla Läkemedelsverkets uppdrag i regleringsbrev och övriga regeringsbeslut samt de aktiviteter som genomförts för att bidra till regeringens mål inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Läkemedelsverkets årsredovisning

8 Genomförande av vårt uppdrag Regeringsuppdrag Läkemedelsverket är med sin samlade specialistkompetens en aktiv part i fråga om utredningar på uppdrag av regeringen. Under 2016 har följande regeringsuppdrag redovisats. Avslutade uppdrag under 2016 Rapportdatum Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Årsredovisningen Samarbete när det gäller försöksdjursfrågor Årsredovisningen Att förbereda och genomföra överföring av vissa uppgifter (NPL4/VARA) Särskilda receptblanketten Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin Barn och läkemedel Uppdrag angående informationsutbyte och samråd i ärenden om tillfällig subvention Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel Jämställdhetsintegrering i myndigheter Uppdrag till statliga myndigheter att ta emot nyanlända arbetssökande för praktik m.m. Uppdrag till statliga myndigheter att ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik m.m. Säkerhetsinformation om läkemedel Uppdrag till statliga myndigheter att bidra med underlag för genomförande av Agenda 2030 Narkolepsistudie Införsel från annat EES-land av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige för andra ändamål än vård Uppdrag angående tillsyn av apotek Uppdrag att delta i genomförandet av EU:s strategi och handlingsplan för Östersjöregionen Systemstöd för anmälningar beträffande lagerberedningar Modell för finansiering av handläggning av ärenden om ansökan om licens Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen I enlighet med regleringsbrevet redovisas följande två uppdrag i årsredovisningen 2016: Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Samarbete när det gäller försöksdjursfrågor Läkemedelsverkets årsredovisning

9 Samarbeten när det gäller försöksdjursfrågor Läkemedelsverket har fått uppdrag av regeringen 1 att i enlighet med regeringens proposition 2013/14:41 2 Ändringar i djurskyddslagen, upprätta en strategi för myndighetens arbete med 3R-frågor. Med 3R avses (efter engelskans replace, reduce och refine) åtgärder som syftar till att ersätta, begränsa och förfina användningen av försöksdjur. Data från studier i försöksdjur är en grundläggande del av den dokumentation som krävs för att utvärdera ett läkemedel, särskilt gällande säkerhet. För utveckling av vissa medicintekniska produkter behövs också information från djurförsök. Läkemedelsverkets verksamhet har en indirekt påverkan på användningen av försöksdjur, och det är framförallt inom läkemedelsområdet sådan påverkan kan ske. Läkemedelsverket har under många år aktivt beaktat 3R-principer i sitt löpande arbete. Det har skett både inom riktlinjearbete samt vid värdering av enskilda ärenden. Då myndighetens främsta syfte är att värna folk-, och djurhälsan görs alltid avvägningar så att en minskad djuranvändning inte skall medföra en försämrad säkerhetsvärdering. Läkemedelsverket kommer fortsätta att aktivt beakta 3R-principerna i sitt dagliga arbete. I detta ingår att väga behovet av djurstudier för att kunna avgöra nytta/riskbalansen för ett möjligt läkemedel som ska studeras inom klinisk prövning, inför ett godkännande, eller för att kunna värdera säkerhetsprofilen för ett läkemedel på marknaden, emot att inte använda fler försöksdjur än absolut nödvändigt. Läkemedelsverket kommer fortsatt följa vad som sker inom olika områden relevanta för 3R-frågor. Vidare kommer Läkemedelsverket i utvalda fall aktivt medverka i revidering av riktlinjer som innefattar rekommendationer om djurförsök; ett arbete där 3R-principer alltid beaktas. Läkemedelsverket kommer medverka i det nätverk som Jordbruksverkets 3R-center håller på att bygga upp, samt då det är relevant delta i nationella aktiviteter som berör 3R-frågor. Under 2016 har medarbetare från Läkemedelsverket deltagit i arbete med 12 riktlinjer som på något sätt innefattar rekommendationer om djurstudier. Fullständig rapport se bilaga 1. Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Myndigheten har under året även fortsatt arbetet med projektet SEBRA: Att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från sjukvården. Projektet rapporterades till Socialdepartementet i december Det beslutades då att projektet SEBRA skulle fortsätta med berörda parter, i första hand SKL och Inera. Under 2016 har det därför planerats för utvecklingsfasen och den pilotstudie som ska genomföras under 2017 i samarbete med ett landsting. Nationella läkemedelsstrategin och CBL Läkemedelsverket har även under 2016 deltagit aktivt i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Samordning av NLS leds av Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet) som är placerat vid Läkemedelsverket. 1 Regeringsbeslut S2015/08135/RS 2 Proposition 2013/14:41 Ändringar i djurskyddslagen Läkemedelsverkets årsredovisning

10 Läkemedelsverket har under året lett fem aktiviteter inom strategin samt bidragit i arbetet med flertalet av övriga aktiviteter som leds av andra aktörer, bl.a. SBU, SKL och Socialdepartementet. De aktiviteter där Läkemedelsverket varit ansvarig är: Säkrare läkemedelshantering för barn (NLS 1.1) Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar (NLS 1.6) Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet (NLS 1.8) Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel (NLS 2.1) Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård (NLS 2.4) Vidare har Läkemedelsverket såväl lett som deltagit i arbetet med de så kallade förberedande aktiviteter som ingått i strategins handlingsplan för 2016, t.ex. om förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper äldre och läkemedel och hållbarhetstider för läkemedel. Inom arbetet med strategin har Läkemedelsverket även bidragit med underlag till den omvärldsanalys som årligen görs inför revidering av handlingsplanen. Medarbetare från Läkemedelsverket har bidragit i den uppföljningsgrupp som är kopplad till strategin. Under hösten har Läkemedelsverket vidare bistått i arbetet med att ta fram en reviderad handlingsplan för Förstärkt statlig styrning med kunskap Läkemedelsverket ingick under året tillsammans med åtta andra myndigheter i Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Syftet med Rådets arbete är att utveckla den statliga styrningen utifrån kraven som ställs i den aktuella förordningen (SFS 2015:155). Socialstyrelsen med dess generaldirektör är ordförande i Rådet som även består av myndighetscheferna för ehälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Inspektionen för vård och omsorg, Myndigheten för delaktighet, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Under året har Rådet arbetat för att utveckla delmål och konkreta aktiviteter kopplat till de tre övergripande målen för arbetet med den statliga kunskapsstyrningen det vill säga att styrningen ska vara samordnad, effektiv och behovsanpassad. Rådet har under året enats om att utveckla arbetet med gemensamma analyser och övergripande verksamhetsplanering mellan myndigheterna. Under 2016 genomförde myndigheterna även ett gemensamt omvärldsarbete vilket kommer fortsätta kommande år. Ett arbete pågår med att utveckla den gemensamma författningssamlingen, tydliggöra roller och metoder vad gäller systematiska översikter och vetenskapliga underlag samt förbättra sökbarheten för myndigheternas publikationer och tjänster. För Läkemedelsverket har detta inneburit en relativt stor förändring i framtagning och publicering av författningar och föreskrifter och en betydligt mer samordnad process i produktion av kunskapsunderlag och rekommendationer. Läkemedelsverkets årsredovisning

11 Innovationsstöd Läkemedelsverket har ett nationellt uppdrag att värna goda förutsättningar för innovation inom Life Science. Under 2016 har en översyn gjorts av de innovationsfrämjande aktiviteterna och hur Läkemedelsverket bidrar till ett gott innovationsklimat inom Life Science-industrin och akademin. I uppdraget ingår att öka kunskapen och förståelsen om den regulatoriska kontexten för forskare/innovatörer inom akademi och industri vilket görs genom regulatoriska och vetenskapliga rådgivningar, utbildning och information samt dialog och utveckling av regulatorisk vetenskap. Innovationsstödjande arbete utgår från den ordinarie verksamheten, därutöver tillkommer specifika uppdrag som Läkemedelsverket fått. För att stärka samverkan inom EMA och dra lärdomar från andra myndigheters arbete med innovationsstöd, deltar Läkemedelsverket i ett europeiskt innovationsnätverk (EU Innovation Network group). Under 2016 har Läkemedelsverket bland annat drivit en lagförändring för att möjiggöra import av läkemedel i forskningssyfte för att därigenom bidra till ett bra forskningsklimat. En ny vägledning har också tagits fram för att underlätta bedömningen av vilket regelverk som gäller för en produkt. För att bättre kunna tillgodose behovet av utbildning inom kliniska prövningar har ett train-the-trainer -koncept utvecklats för de sju universitetsjukhusnoderna, genom att säkerställa att kraven i de nya regelverken följs så kan Sverige fortsätta att vara en attraktiv nation för klinisk prövning vilket är viktigt ur ett innovationsstödjande perspektiv. De informations- och utbildningsaktiviteter som tidigare initierats har fortsatt under 2016 som till exempel grundkursen i Regulatory Affairs för det forskande bolaget, som ges i samverkan med Läkemedelsakademin, samt stödet till EUforskningsprojektet FORMAMP i vilket Läkemedelsverket har bidragit med vetenskaplig och regulatorisk utbildning. Läkemedelsverket har även deltagit i olika möten för att synliggöra verksamheten, skapa tillfällen till dialog och information om tillgängligt stöd för små- och medelstora företag (SME) samt akademi. Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö Läkemedelsverkets sektorsansvar innebär att myndigheten inom sitt ansvarsområde ska medverka till att nå de svenska miljömålen och sträva mot att integrera arbetet med regeringens generations- och miljökvalitetsmål för en hållbar utveckling i myndighetens kärnverksamhet. Läkemedelsverket anser att ökad miljöhänsyn bör tas vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad på EU-nivå och regeringens beslut om etappmålet; Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 3, innebär att Läkemedelsverket har ett ansvar att arbeta för att ökad miljöhänsyn är införd i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år Läkemedelsverket har under 2016, på uppdrag av regeringen, 4 analyserat vilka miljökvalitetsmål och delar av generationsmålet som är relevanta för den egna verksamheten och tagit fram en handlingsplan för detta. 5 6 Analysen visar att Generationsmålet, miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och etappmålet är fortsatt mest relevant för Läkemedelsverkets verksamhet. 3 Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för humanoch veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. 4 Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm) 5 Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger -hur påverkar de våra svenska miljömål? (Mars 2016) Analys av miljökvalitetsmål. Läkemedelsverkets årsredovisning

12 För att möjliggöra att dessa mål samt etappmålet ska kunna nås har Läkemedelsverket formulerat sex mål. 1. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Under 2016 har Läkemedelsverket haft fortsatt fokus på arbetet med EU-förordningen för veterinärmedicinska läkemedel. Slutligt utfall är inte klart men de pågående förhandlingarna innehåller i dagsläget flera förslag för att möjliggöra ökad miljöhänsyn. Något som diskuteras är hur persistenta, bioackumulerbara och toxiska substanser (PBT) ska kunna hanteras inom tillståndsprocessen för veterinärmedicinska läkemedel. En representant från Läkemedelsverket har deltagit i en arbetsgrupp på EMA för att ta fram en strategi för detta och under året har arbetsgruppen haft ett s.k. reflection paper ute för konsultation Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Läkemedelsverket har deltagit både i referensgruppen och i arbetsgruppen för att ta fram bedömningsgrunder för substanser i EU-förordningen för Särskilt Förorenande Ämnen (SFÄ). Arbetet leds av Havs- och vattenmyndigheten. Både läkemedel och kosmetiska produkter omfattas. Årets möten har medfört att ett 20-tal kandidater, varav en aktiv läkemedelssubstans, övervägs för fortsatt utredning. Under ledning av Sveriges fem vattenmyndigheter är en åtgärdsplan för vattenförvaltning under framtagande. I och med Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö har Läkemedelsverket identifierats som ansvarig för en åtgärd. Åtgärden syftar till att Läkemedelsverket bör verka för att minska påverkan från läkemedel på vattenmiljön, med avseende på sådana ämnen som påverkar förutsättningarna för att följa miljökvalitetsnormerna för vatten. Inom ramen för Giftfri miljö, handlingsplanen Giftfri vardag har Läkemedelsverket bland annat samverkat med Kemikalieinspektionen i deras regeringsuppdrag om Handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö Läkemedelsverket har även analyserat och kontrollerat solskyddsmedel på den svenska marknaden 9 samt bedrivit samverkansprojekt med miljö- och hälsoskyddsinspektörer från hela Sverige. 3. Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Förslag på krav att tillgängliggöra information som tas fram vid miljöriskbedömning i samband med godkännande av läkemedel är ett av de krav som Läkemedelsverket drivit inom arbetet med revideringen av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket har under 2016 deltagit i en arbetsgrupp på EMA för att revidera riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel. Syftet med revideringen är att få förbättrad miljöinformation för läkemedelssubstanserna genom att se över och eventuellt 6 Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen (Juni 2016) Åtgärder och aktiviteter för att minska miljöpåverkan av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger 7 Reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent andvery bioaccumulative (vpvb) substances EMA/CVMP/448211/2015, February Uppdrag om handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö (M2015/375/Ke) 9 Solskyddsprodukter - Tillsynsrapport ( ) Läkemedelsverkets årsredovisning

13 omarbeta nuvarande riktlinje utifrån dagens kunskap. Under året har arbetsgruppen tagit fram ett s.k. concept paper som har varit öppet för konsultation Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning Krav på begränsning av utsläpp vid läkemedelstillverkning drivs främst inom ramen för revideringen av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket har verkat för förändring av läkemedelsdirektivet och förslag om nytt regelverk gällande begränsning av utsläpp av aktiva substanser (API) vid tillverkningen. För att skapa samsyn om behovet av utsläppsbegränsningar vid läkemedelstillverkning har flera föredrag hållits. Bland annat har Läkemedelsverket presenterat Sveriges arbete och prioriteringar inom läkemedel och miljö vid en internationell konferens i regi av Swedish Water House. Läkemedelsverket ingår även i Upphandlingsmyndighetens expertgrupp för arbetet med nya miljökriterier vid offentlig upphandling av läkemedel, och i referensgruppen för miljödeklaration av receptfria (OTC) läkemedel, en aktivitet inom den Nationella Läkemedelsstrategin (NLS) som Läkemedelsindustriföreningen (LIF) ansvarar för. 5. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Inom ramen för NLS har Läkemedelsverket även undersökt de regulatoriska förutsättningarna för att påverka hållbarhetstider och om detta skulle kunna vara en lämplig väg för att minska kassation av läkemedel. Resultatet av denna undersökning är dels att huvudorsaken till kassation inte i första hand är relaterad till hållbarhetstider och dels att det skulle krävas ett omfattande arbete att försöka genomdriva en förändring av de gemensamma regulatoriska krav som är framtagna globalt (inom ramen för ICHsamarbetet). Aktiviteten har genomförts tillsammans med andra aktörer i NLS. Läkemedelsverket deltar i nationella sammanhang för att förbättra avloppsrening av läkemedel. Bland annat i styrgrupp för medel som fördelas för forskning kring avancerad avloppsrening av läkemedelsrester, som leds av Havs- och vattenmyndigheten. Läkemedelsverket deltar även i Naturvårdsverkets pågående regeringsuppdrag för rening av läkemedelsrester och mikroplaster. Läkemedelsverket arbetar för att uppmärksamma frågor om läkemedel och miljö hos intressenter inom hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket har i flera sammanhang uppmärksammat behovet av att lyfta miljöns betydelse för utveckling och spridning av antimikrobiell resistens (AMR), vilket ofta förbises. Åtgärder för att minska miljöbelastningen inom vården har tagits upp vid utbildning av specialistläkare, vid landstingens nätverk för miljö samt för landstingens läkemedelskommitté. Läkemedelsverket har även verkat för att uppmärksamma miljöns betydelse för utveckling och spridning av antimikrobiell resistens. Inom arbetet med revideringen av veterinärmedicinska förordningen arbetar Sverige för att bland annat ta bort ekonomiska incitament att förskriva antibiotika. 6. Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan Läkemedelsverket har fört diskussioner med Forskningsrådet Formas om eventuell samverkan för att identifiera forskningsbehov inom Giftfri miljö. Även i samband med 10 Concept paper on the revision of the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, april 2016) Läkemedelsverkets årsredovisning

14 den analys som Läkemedelsverket gjort om Centrum för läkemedel och miljö har just behovet av forskningsinsatser belysts. Inom ramen för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö har Läkemedelsverket drivit Regeringsuppdrag om Snabbare anpassning av regelverket för kosmetika 11. Läkemedelsverket ska dels identifiera påverkansfaktorer och processteg som möjliggör en snabbare anpassning av listorna över begränsade och tillåtna ämnen i EU-förordningen nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Uppdraget sker i samverkan med Kemikalieinspektionen och avslutas i januari Övrigt Ytterligare ett regeringsuppdrag 12 med kopplingar till bland annat miljö har genomförts under år 2016 i och med att Läkemedelsverket har analyserat vilka mål och delmål i FN:s Agenda 2030 för långsiktigt hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling som är relevanta för verksamheten 13. Läkemedelsverkets sektorsanvar för miljö kan bidra främst till mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar. Även mål 6 Säkerställa tillgången till och en hållbar förvaltning av vatten och sanitet för alla samt mål 12 Säkerställa hållbara konsumtionsmönster och produktionsmönster är relevanta för Läkemedelsverket på grund av den miljöpåverkan som sker vid tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Europeisk och internationell samverkan Läkemedelsverket har sedan EU-inträdet varit en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i europasamarbetet. Läkemedelsverket har också en ledande roll i ett antal viktiga kommittéer och grupper inom det europeiska regulatoriska nätverket. Denna position tillsammans med Sveriges vetenskapliga och regulatoriska inflytande i EU, har gagnat svensk folk- och djurhälsa. Läkemedelsverkets internationella position handlar strategiskt om att vidareutveckla engagemanget inom det europeiska regulatoriska nätverket, med fokus på godkännandearbetet, bemanning av EMA-kommittéer och ledande internationella grupperingar, kompetensutveckling, kvalitetssäkring, koppling mellan internationellt arbete och den nationella läkemedelsstrategin (NLS) samt hållbar utveckling. Mot denna bakgrund är det en fortsatt utmaning att ha en ledande ställning bland Europas läkemedelsmyndigheter, samtidigt som kompetenser och resurser behöver utnyttjas på ett effektivt sätt. Läkemedelsverket deltar i olika internationella samarbeten, bland annat i det arbete där regulatoriska myndigheter och läkemedelsindustrin i EU, Japan och USA möts för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter, ICH (International Council on Harmonisation) för humanläkemedel och veterinärläkemedel (VICH). Andra samarbetskonstellationer är ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities), ICDRA (International Conference of Drug Regulatory Authorities) och IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) för medicinteknik. 11 Regeringsuppdrag om Snabbare anpassning av regelverket för kosmetika (S2015/08135/RS) 12 Uppdrag till statliga myndigheter att bidra med underlag för Sveriges genomförande av Agenda 2030 (Fi2016/01355/SFÖ) 13 Hur Läkemedelsverkets verksamhet kan bidra till att uppnå mål i Agenda 2030 (Augusti 2016) Läkemedelsverkets årsredovisning

15 I det europeiska regulatoriska arbetet har Läkemedelsverket bidragit med kompetens vid vetenskapliga frågeställningar om läkemedel till barn i Paediatric Committee (PDCO), verksamheten har också varit representerad i det europeiska samarbetet i Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Inom WHO deltar myndigheten bland annat i arbete om förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan, grön hälso- och sjukvård, antibiotikaresistens och internationell rapportering om biverkningar till WHO:s databas hos stiftelsen Uppsala Monitoring Centre. Vidare är Läkemedelsverket aktivt i internationellt inspektionsarbete med koppling till god tillverkningssed (PIC/S). Inom ramen för regeringens politik för global utveckling har under 2016 möten genomförts med Läkemedelsverkets systermyndighet China Food and Drug Administration (CFDA) och Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) i Indien. Samtal om samarbete har inletts med Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) och Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) i Japan. Kontakter har skett med representanter för läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Singapore med vilka Memorandum of Understanding finns. Samarbetsavtalen med Läkemedelsverkets motsvarigheter framför allt i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling, dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Europafarmakopén Inom Europafarmakopésamarbetet tar man fram harmoniserade kvalitetskrav för läkemedelssubstanser. I arbetet deltar experter och specialister från Läkemedelsverket, läkemedelsindustrin och Uppsala universitet. Läkemedelsverket är den svenska Farmakopémyndigheten och samordnar det svenska deltagandet i arbetet. I den internationella delen av detta samarbete har Läkemedelsverket bidragit med en vice ordförande i Europafarmakopékommissionen (vald i juni 2016), ordförandskapet i tre expertgrupper och i Steering Committee Certification. Ordförandena har drivit på arbetet med monografier (kvalitetsstandarder) så att dessa remissbehandlats och beslutats i Europafarmakopékommissionen. I Steering Committee Certification har ordföranden lett arbetet med utarbetande och revidering av riktlinjer för certifieringsarbetet. Nationellt har Svenska farmakopékommittén, som är en rådgivande kommitté, haft fyra möten under året. Kommittén diskuterar och föreslår svenska svar på europafarmakopéremisser. Läkemedelsverket har tillsammans med Svenska farmakopékommittén anordnat en Farmakopédag där deltagare från läkemedelsindustrin, Uppsala Universitet och Läkemedelsverket informerats om arbetet inom Europafarmakopésamarbetet. Normativt arbete Läkemedelsverkets bidrag i det normativa arbetet är en viktig del av uppdraget som har påverkan både internationellt och nationellt. På global och EU-nivå utgörs det normativa arbetet till exempel av utformning av riktlinjer eller andra vägledande dokument. Sådant arbete sker till stor del i arbetsgrupper och kommittéer inom EU- nätverket, eller genom att LV-medarbetare representerar EU i vissa globala samarbeten. Ett exempel på det senare är ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human use), där medarbetare från Läkemedelsverket under året medverkat i arbete med riktlinjerna ICH Q3D Elemental impurities och ICH E17 Multiregional trials, samt sitter i styrkommitten. Läkemedelsverkets årsredovisning

16 På EU-nivå har experter från Läkemedelsverket bidragit till pågående normativt arbete inom olika områden såsom kemisk-farmaceutisk kvalité, preklinik, farmakokinetik, klinisk effekt, farmakovigilans, miljöriskvärdering och angående resthaltbestämning i livsmedelsproducerande djur. Vidare är Läkemedelsverket aktivt i arbete med Europafarmakopén, som innefattar framtagande av kvalitetsstandarder för läkemedel. Även på tillsynsområdet såsom inom medicinteknik och inspektionsverksamhet har Läkemedelsverket aktivt bidragit till normerande arbete. Lagstiftningsarbete är också del av det normativa arbetet. Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet i lagstiftningsfrågor samt till olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. Under 2016 har Läkemedelsverket bland annat bistått vid rådsarbetsgruppsmöten i de pågående förhandlingarna om ny lagstiftning för veterinärläkemedel, samt i slutförande av två förordningar gällande medicintekniska produkter. Vidare har Läkemedelsverket arbetat med implementering av ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar. På nationell nivå är framtagande av behandlingsrekommendationer exempel på normativt arbete. Under året har fem behandlingsrekommendationer gällande läkemedel för humant bruk publicerats, t.ex. gällande Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och vuxna och Sjukhusförvärvad pneumoni, samt en gällande veterinärläkemedel; Dosering av antibiotika till hund. Under året har Läkemedelsverket också beslutat 45 föreskrifter. En av dessa är ny, nämligen föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar på djur som upphäver två äldre föreskrifter. Fjorton andra föreskrifter innebär förändringar i sak; bl.a. upphävs de allmänna råden från 1995 om vissa utvärtes läkemedel (VUM). Ytterligare 30 föreskrifter har uppdaterats med hänvisning till den nya läkemedelslagen som trädde i kraft den 1 januari Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har Läkemedelsverket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet, och samtidigt att värna den svenska folk- och djurhälsan. Uppdatering av myndighetens interna etikregelverk, som bland annat innefattar krav på alla medarbetare att lämna deklarationer av jäv och bisysslor, sker kontinuerligt. Kommunikation Kommunikationskanaler Förutom direktkontakt med myndigheten och genom media, finns en rad kanaler som Läkemedelsverket använder för att sprida information och kunskap. Läkemedelsverkets webbplats är myndighetens centrala kommunikationskanal med information för våra olika målgrupper. Idag har webbplatsen användare dagligen och sidvisningar. Med användare avses antalet besökare på webbplatsen under en vald tidsperiod. Både nya och återkommande användare ingår. Sidvisningar anger hur många gånger en individuell sida på webbplatsen visats. En person kan ladda om sidan flera gånger vilket ger flera sidvisningar. Tidskriften Information från Läkemedelsverket skickas idag till fler än förskrivare av läkemedel. Skriften innehåller medicinsk information, behandlingsrekommendationer, monografier, artiklar och annan information om läkemedel. Läkemedelsboken samlar bred medicinsk kunskap i nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal utanför myndigheten. Läkemedelsboken publiceras på webben liksom i en egen app för mobiltelefoner och läsplattor. Läkemedelsverkets årsredovisning

17 Idag finns även en rad nyhetsbrev anpassade för olika målgrupper. Exempelvis ett nyhetsbrev med säkerhetsinformation och annan medicinsk information med fokus på hälso- och sjukvården. Även information för apotek, veterinärer, om kosmetiska produkter samt tatueringsfärger. Utgivning sker beroende på vad som behöver kommuniceras, från veckovis till längre periodicitet. För att löpande presentera nyheter utnyttjar vi även Facebook, Twitter och LinkedIn. Media Intresset för Läkemedelsverkets verksamhet är fortsatt stort från hälso- och sjukvård, företag, allmänhet och media. Läkemedelsverkets ambition är att vara tillgängliga för journalister och bistå med expertkunskap i alla slags frågor inom myndighetens ansvarsområden. Under året har bland annat följande frågor uppmärksammats i media: Försäljning av värktabletter utanför apotek Vaccinfrågor Näthandel med olagliga läkemedel Kosmetika Medicinteknik Apoteksfrågor Kriskommunikation Läkemedelsverket samverkar sedan många år med andra myndigheter, främst Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten, för att snabbt kunna vidta kommunikationsinsatser vid allvarligare händelser och kriser. Under året har Läkemedelsverket deltagit i Socialstyrelsens nätverk för läkemedelsfrågor vid kris eller höjd beredskap (SNÄL) vars syfte är att utgöra ett forum för informationsutbyte och kunskapsöverföring inom området. Läkemedelsverkets årsredovisning

18 Verksamhetsutveckling Under 2016 har det genomförts ett antal initiativ i syfte att utveckla Läkemedelsverkets förmåga att lösa förelagda uppgifter, öka medarbetarnas delaktighet i verksamhetens utveckling samt vidareutveckla samverkan med andra myndigheter. För att vara en myndighet i tiden som möter förväntningar från omvärlden, krävs en samordnad, effektiv och enhetlig kommunikation och information, med ändamålsenlig informationshantering och ändamålsenligt IT-stöd, samt tydliga och effektiva arbetsprocesser. Därför har insatser inom områdena kommunikation och information, informationshantering, IT samt kvalitet och effektivitet fortsatt att prioriteras. Sedan tidigare har samtliga processer inom myndigheten inventerats. Med utgångspunkt i detta arbete har utvalda processer analyserats och dokumenterats och nu pågår ett utvecklingsarbete där fokus ligger på effektivisering av verksamheten. Arbetet syftar även till ökad intern samverkan och prioriteringar inom verksamheten utifrån uppdraget. Myndigheten har under året fortsatt arbetet med att säkerställa att myndighetens utvecklingsprojekt bedrivs som planerat, skapar avsedda effekter och leder till utlovad nyttorealisering. Under året har projektet Integrerat System för Informationshantering (ISI) genomförts med syfte att skapa förutsättningar för att bygga ett delvis automatiserat processtöd för ärende och dokumenthantering. Plattformen för dokumenthantering har uppdaterats och ett nytt gränssnitt med utökad funktionalitet införts. Vidare har fortsatt utbildning genomförts syftande till strukturerad dokumenthantering. Under året har fokus varit att implementera stödet för hela myndigheten genom att dra nytta av ökad funktionalitet och utvecklat arbetssätt. I samarbete med ehälsomyndigheten (ehm) har systemstöd för hantering av kommunikation kring licenser för läkemedel (KLAS) samt stöd för det nationella registret för läkemedelsprodukter (LiiV) utvecklats. Läkemedelsverket har även utvecklat ett nytt system för hantering av licensansökningar för läkemedel (LISY). Förberedelser pågår även för att anpassa verksamheten och systemstöden till att hantera ISO-standarder för identifiering av läkemedelsprodukter (IDMP). Intern styrning och kontroll Den interna styrningen och kontrollen enligt förordning (2007:603) om intern styrning och kontroll bedöms vid Läkemedelsverket som betryggande. En strategisk plan för perioden har legat till grund för verksamhetens planering inför Dokumenten omfattar även riskanalys av verksamheten som främst identifierat risker inom områden som kvalitet och effektivitet, hög arbetsbelastning, finansiering samt brister i IT-stöd. Aktiviteter för att begränsa riskerna har tagits fram och bland aktiviteterna kan bland annat nämnas att arbete pågår med effektivisering av utvalda processer. Fleråriga planer för samtliga finansieringstyper har tagits fram. En hemställan till regeringen om justering av avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel hörsammades vilket ger myndigheten en möjlighet att fortsätta bedriva en kvalitativ verksamhet i ekonomisk balans över tid. Ett fortsatt arbete med att utveckla myndighetens IT-miljö för att utgöra ett bättre och effektivare stöd för verksamheten och vår omvärld pågår. Myndigheten ska enligt förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ha en internrevision. Efter att tjänsten varit vakant en tid så tillträdde en ny chef för internrevisionen (internrevisor) sin tjänst den 1 februari Granskningsplanen, som Läkemedelsverkets årsredovisning

19 överensstämmer med den riskbedömning som skett i arbetet med strategisk plan och verksamhetsplan för 2016, omfattade områden som upphandling och inköp, planering och uppföljning, projektstyrning, ekonomi samt faktureringsrutiner. Under 2016 har arbete med självvärdering genomförts inom vissa delar av verksamheten. Dels har det skett inom ramen för BEMA IV (Benchmarking of European Medicines Agencies). Rapporten sammanställs och skickas till BEMA under januari 2017 och platsbesöket av assessorerna sker i slutet av april Det har även skett i arbetet med farmakovigilansaudit 2015 som slutfördes och rapporterades till the European Commission (EC) i början av Kompetensförsörjning Som expertmyndighet är medarbetarnas kompetens och engagemang avgörande för att Läkemedelsverket ska kunna genomföra sitt uppdrag och nå uppställda mål. Genom att arbeta med strategin attraktiv arbetsplats där myndigheten attraherar, synliggör och tar tillvara kompetensen ökar vi möjligheten för effektivt resursutnyttjande och kan möta omvärldens krav. Vidtagna åtgärder för kompetensförsörjning Attrahera och rekrytera Myndigheten har under året påbörjat 129 rekryteringar och antal sökanden har i genomsnitt varit 15. Rekryteringarna som avslutades under året tillsattes både med interna och externa sökanden. Arbetsgruppen som har till uppgift att ta fram förslag på aktiviteter för att attrahera och rekrytera läkare en avgörande kompetens för myndighetens uppdrag har även under detta år initierat och genomfört ett antal aktiviteter. Dessa har ytterligare ökat möjligheten för myndigheten att synliggöras gentemot målgruppen. I år har Läkemedelsverket medverkat vid Läkartidningens och Läkarförbundets karriärmässa för läkare i mars samt vid kongressen Framtidens specialistläkare i september. För att ytterligare nå ut till målgruppen läkare och ge möjlighet till dialog och information om arbetet som läkare på Läkemedelsverket har ett intresseanmälningsformulär lagts upp på den externa webbplatsen. Läkare som fyllt i intresseformuläret blir kontaktade av HR som stämmer av personens frågor och intresseområden och vid behov kopplar ihop personen med lämplig medarbetare på Läkemedelsverket, för vidare dialog. 31 läkare har hittills utnyttjat denna möjlighet till kontakt. Utav dessa har 11 gått vidare och sökt utlysta tjänster på Läkemedelsverket, varav tre har blivit anställda. Behålla och utveckla Under året har verksledningen och verksamhetsområdenas ledningsgrupper träffats med stöd av HR och externa konsulter och genomfört en inventering av framtida behov för ledningsgruppsarbete på myndigheten. Ledarutvecklingsinsatsen, kallat Program för övriga ledare, för befintliga och potentiella ledare har fortsatt under året och program fem har avslutats med femton deltagare. Chefer och arbetsmiljöombud bjöds också in under våren för att lära sig vad den nya arbetsmiljöföreskriften innebär. Därefter genomfördes en specifik utbildningsinsats för myndighetens chefer där syftet var att ta den nya föreskriften ett steg längre och applicera dess innebörd på Läkemedelsverkets verksamhet. Läkemedelsverkets årsredovisning

20 Förvaltningsutbildningen som är en del av introduktionen av nyanställda har delats upp på två tillfällen. Syftet har varit att belysa den gemensamma statliga värdegrunden tydligare. Läkemedelsverket har även fortsatt utveckla kompetensrådet som är ett verktyg för den strategiska kompetensförsörjningen samt implementerat en beredningsprocess inom respektive verksamhetsområde för att möjliggöra att vi använder myndighetens kompetenser resurseffektivt. Myndigheten har fortsatt utveckla lönebildningsarbetet i samverkan med personalorganisationerna i syfte att lönesättningarna ska bidra till att säkerställa en god kompetensförsörjning. Bedömning av kompetensförsörjningen Läkemedelsverket har sammantaget god tillgång till den kompetens som verksamheten behöver på kort och medellång sikt. Det finns dock några undantag som gäller t.ex. läkare, där vi konkurrerar om kompetensen med övrig arbetsmarknad samt en specifik grupp bland myndighetens inspektörer. Genomförda utvecklingsinsatser under året t.ex. Program för övriga ledare, teamutvecklingsinsatser, mötesforum där ledning och medarbetare kan mötas och fokus på det systematiska arbetsmiljöarbetet, har bidragit till målet Läkemedelsverket är en attraktiv arbetsplats. Utvecklingsinsatserna har även legat i linje med målbilderna och färdriktningen för den arbetsgivarpolitiska strategin för de statliga arbetsgivarna: Utveckling och innovation - våra organisationer möter framtida utmaningar och förändrade förutsättningar Attraktiv arbetsgivare - vi attraherar den kompetens vi behöver Ledarskap - våra ledare tar ansvar för och driver verksamhetens utveckling Myndighetens bedömning sammantaget är att åtgärderna redovisade ovan har bidragit till att säkra kompetensförsörjningen och bidragit till att myndigheten har kunnat fullgöra myndighetens huvudsakliga uppgifter enligt instruktionen. Arbetsmiljö Arbetsmiljöarbetet på Läkemedelsverket har präglats av implementering av föreskriften AFS 2015:4. Läkemedelsverket har uppdaterat arbetsmiljöpolicyn med verksövergripande arbetsmiljömål som syftar till att tydliggöra våra ambitioner på längre sikt och göra arbetsmiljöarbetet mer mätbart. Läkemedelsverket har genomfört en omfattande medarbetarundersökning som framför allt visade positiva resultat. Det index som anger medarbetarnas vilja att rekommendera Läkemedelsverket som arbetsplats (enps) steg från -10 i undersökningen som gjordes 2014 till +19 i årets undersökning. Undersökningen visar dock att det fortfarande finns för många som upplever hög arbetsbelastning och obalans mellan arbete och fritid. Medarbetare som slutar på Läkemedelsverket erbjuds att delta i en exitundersökning som omfattar enkät med uppföljande samtal med HR. Syftet är att komplettera medarbetarundersökningar och samla information till myndighetens arbetsmiljöarbete. Under perioden 1 januari till och med den 31 december slutade 52 tillsvidareanställda medarbetare. Utöver det har ett antal visstidsanställda (medarbetare med fortsatt Läkemedelsverkets årsredovisning

21 anställning efter pensionering) deltagit i exitundersökningen. Totalt har 51 medarbetare svarat på enkäten. Resultatet visar en försiktigt positivt trend jämfört med föregående år. Vi ser ett fortsatt behov av att arbeta med värdegrundsfrågor inom myndigheten. Sjukfrånvaro Läkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 procent. Under året har aktiva åtgärder vid tidiga signaler om ohälsa vidtagits för att förebygga arbetsrelaterad sjukfrånvaro. Vi har arbetat mer proaktivt genom en snabbare och tydligare dialog med medarbetaren samt ytterligare fokus på ett nära samarbete med företagshälsovård och Försäkringskassan. Detta har främst gett ett positivt resultat i de fall sjukskrivningen berott på psykisk ohälsa och vi har på det viset kunnat bryta trenden och lyckats halvera antalet sjukskrivna med den typen av diagnoser även om enbart ett fåtal har haft direkt koppling till arbetet. Antalet långtidssjukskrivna medarbetare har ökat från 46 stycken under 2015 till 61 stycken under Samtidigt har omfattningen av sjukskrivningarna varit lägre vilket vi tror delvis är ett resultat av de insatser vi gjort, sjukperioderna har blivit kortare och medarbetaren har snabbare kunnat återgå i arbete. Målet är att alla får det stöd som behövs för att uppnå balans mellan krav och resurser och att ingen ska bli sjuk på grund av arbetet. Andra icke stressrelaterade diagnoser gör att den totala sjukfrånvaron under 2016 liknar de siffror vi redovisade året innan, en total sjukfrånvaro på 3,9 procent varav långtidssjukskrivna utgör 56,3 procent. Kvinnor i åldern 50 år och äldre är den kategori medarbetare som fortfarande har högst sjukfrånvaro även om den har sjunkit från 4,6 procent till 4,2 procent. Läkemedelsverkets årsredovisning

22 Personalfakta Antalet tillsvidareanställda har ökat något men ligger i paritet med föregående år. Totalt antal anställda har ökat med 1 person. Under året har 52 tillsvidareanställda slutat. Antal anställda Tillsvidareanställda Kvinnor Män Visstidsanställda Kvinnor Män Totalt antal anställda Årsarbetskraft Genomsnittlig anställningstid 8,5 8,8 8,4 Personalomsättning* 6,4% 5,5% 6,3% Medelålder 48,5 47,3 47,1 Antal disputerade * Innefattar endast tillsvidareanställda Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Fram till 2022 kommer 102 medarbetare (tillsvidareanställda) att uppnå pensionsåldern 65 år Pensionsavgångar, vid 65 år Sjukfrånvaro (procent) Total sjukfrånvaro 3,9 4,1 2,7 Långtidssjukfrånvaro* - andel av total sjukfrånvaro 56,3 58,5 52,0 Kvinnors sjukfrånvaro 4,5 4,8 3,2 Mäns sjukfrånvaro 2,5 2,3 1,6 Alla yngre än 30 år 3,3 2,9 4,3 Alla mellan år 3,7 3,6 2,4 Alla 50 år eller äldre 4,2 4,6 3,0 * >60 dagar Läkemedelsverkets årsredovisning

23 Tillståndsgivning och vetenskaplig och regulatorisk rådgivning Tillstånds- och rådgivning ges för att möjliggöra tillgänglighet av ändamålsenliga läkemedel och för att säkerställa att tillgängliga läkemedel är av god kvalitét. Arbetet utförs genom vetenskapliga utredningar och regulatorisk hantering under hela läkemedlets livscykel, dvs. före, vid och efter godkännande av läkemedel för försäljning. Med läkemedel avses förutom läkemedel för människor och djur även naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel samt homeopatiska läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter med läkemedelssubstans. Tillstånd att marknadsföra läkemedelsprodukter kan ges för nya läkemedel, och för utvidgningar, ändringar och förnyelser av befintliga försäljningstillstånd. Andra aktiviteter relaterade till godkännandeärenden för försäljning är till exempel beslut om utbytbarhet inom läkemedelsförmånen. Försäljningstillstånd för icke-godkända läkemedel, så kallade licenser och tillstånd om Compassionate Use Program kan ges för läkemedel som ej är godkända för försäljning. Tillstånd om att utföra kliniska läkemedelsprövningar (human- och veterinärläkemedel och medicinteknik) kan ges från utvecklingsfas och under läkemedlets livscykel. Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning ges till läkemedelsindustri och akademi och sker naturligt framförallt under utvecklingsfas, dvs. före godkännande av läkemedel för försäljning. Efter tillståndsgivning av läkemedel för försäljning utförs vetenskaplig och regulatorisk uppföljning med syfte att säkerställa fortsatt god kvalitét. Detta sker till exempel som säkerhetsuppföljningar av läkemedel i klinisk användning. Antal godkända läkemedelsprodukter En faktor som påverkar ärendemängden inom tillståndsgivning är det totala antalet läkemedelsprodukter på marknaden. För varje år tillkommer fler läkemedelsprodukter än vad som avregistreras, vilket får till följd att totala antalet godkända läkemedelsprodukter på marknaden ökar för varje år, se figur 1. Under 2016 var ökningen av antalet godkända läkemedelsprodukter 410 stycken. Läkemedelsverkets årsredovisning

24 Figur 1. Antal godkända läkemedelsprodukter vid årsslut Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum Ansökningar nya läkemedel Läkemedelsverket utreder nyansökningar inom ramen för det europeiska samarbetet i central-, ömsesidig eller decentral regulatorisk procedur, antingen som utredande land eller som medlemsland. Vidare utreder Läkemedelsverket nyansökningar i nationell procedur. Ansökningar i central procedur Under 2016 tilldelades Sverige en stor andel utredningsuppdrag som utredande land, rollen som rapportör eller co-rapportör. Denna tilldelning som administreras av EMA sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Under 2016 har Läkemedelsverket tilldelats 15 stycken nya rapportörskap respektive fyra stycken co-rapportörskap inom CHMP, vilket är en minskning jämfört med 2015 då motsvarande tilldelning var 25 respektive sju stycken. I praktiken inkommer ansökan en tid efter tilldelningen, vilket medför att utredningsarbetet genomförs under en senare tidsperiod än då tilldelning sker. Till exempel har flera rapportörskap som tilldelades 2015 handlagts under Sverige innehar position nummer tre vid beräkning på summan av samtliga tilldelade rapportör- och co-rapportörskap under den senaste treårsperioden, se figur 2a. Sverige behåller därmed en fortsatt stark position inom EMA. Att Sverige i så hög utsträckning utses till utredande land visar ett fortsatt stort förtroende för Läkemedelsverket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser till exempel inom vetenskaplig rådgivning. Figur 2b visar hur många PRAC-rapportörskap Sverige har tilldelats, vilket under 2016 varit 18 stycken. (PRAC-co-rapportörskap innehas av det land som tilldelats CHMPrapportörskap.) Sverige har relativt till andra länder position nummer fyra räknat på summan PRAC-rapportörskap Ambitionen är att vara kring denna nivå, och att framför allt nominera oss som utredande land för produkter inom indikationsområden där Läkemedelsverket redan har CHMP-rapportörskap. Läkemedelsverkets årsredovisning

25 NL UK PT SE DE ES FR DK AT PL IT IE LT NO FI LV BE CZ HU SK EE HR EL BG CY IS LI LU MT RO SI UK DE SE NL ES AT FR IT IE NO DK PL BE HU CZ MT PT FI EE IS EL LV LT HR SL CY GR BG SK LU RO Figur 2a. CHMP-rapportörskap och co-rapportörskap , samtliga länder SE ligger på 3:e plats Generika (Rapp) Corapp Rapp Position beräknat på summan av samtliga tilldelade rapportörskap och co-rapportörskap 2014 till och med Figur 2b. PRAC-rapportörskap , samtliga länder SE ligger på 4:e plats Ansökningar i ömsesidig/decentral procedur Antalet nyansökningar inom EU i ömsesidig och decentral procedur har minskat något jämfört med Totalt inkomna nyansökningar när Sverige deltar (RMS + CMS) under 2016 är också något färre (cirka 330 stycken) jämfört med 2015 (cirka 400 stycken). Sverige har fortsatt fått och varit utredande land (RMS) för en stor andel av de procedurer vi deltar i, 26 %. Sverige innehar position sex beräknad på summan av samtliga procedurer 2016 samt även för perioden 2014 till och med 2016, se figur 2c. Motsvarande position för perioden var även den plats sex. Läkemedelsverkets årsredovisning

26 NL DE UK PT DK SE AT ES HU CZ FI MT PL EE FR IE IS NO BE SK LV SI IT HR RO LT BG EL CY LI LU Figur 2c. Startade procedurer för nyansökningar i MRP & DCP per RMS, (nov) Sverige ligger på 6:e plats MRP/RMS DCP/RMS Antal startade procedurer oavsett om Sverige är med eller inte. Positionen är beräknad på summan av samtliga procedurer (nov). Ansökningar i nationell procedur Antalet nyansökningar i den nationella proceduren ökade återigen under stycken ansökningar om nya produkter inkom 2016 (jämfört med 19 stycken under 2015). Den största andelen ärenden i den nationella proceduren består dock av ansökningar om parallellimport. Veterinärläkemedel Sverige innehar fortfarande en stark position inom området veterinärläkemedel vad avser fördelning av rapportörskap och co-rapportörskap i december 2016, baserat på kompletta ansökningar i central procedur tilldelade under den senaste treårsperioden (figur 2d). Det rådande tilldelningssystemet gynnar delegationer med få rapportörsuppdrag, framför de som har en mer framskjuten position. Vi har därför inte kunnat få nya uppdrag under Det har ifrågasatts om befintligt system tillräckligt väl sörjer för effektivt resursutnyttjande och säkrar vetenskaplig kvalitet. Vi har därför initierat en diskussion i CVMP som syftar till att se över systemet. Läkemedelsverkets årsredovisning

27 Figur 2d. Centrala rapportörskap + co-rapportörskap , kompletta ansökningar veterinärläkemedel Sverige ligger på 5:e plats Kompletta MRL*-ansökningar Kompletta produktansökningar 2 0 NL BE ES DE SE IE UK PL SI DK FR AT CZ HU IT FI SK HR BG CY EE GR LT LU LV MT PT RO *MRL=Maximalt tillåtna resthalter av läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung Antal ärenden och kostnader Antal avslutade ärenden inom tillståndsgivning och rådgivning av läkemedel var under 2016 cirka stycken och cirka licensansökningar, dvs. totalt cirka ärenden. Jämfört med 2015 har antalet licensansökningar minskat något beroende av nya läkemedelsgodkännanden samt rikslicens på tidigare licenspreparat. Den största andelen ärenden inom tillståndsgivning gäller godkännande av läkemedel. En annan stor andel ärenden gäller ansökningar om ändringar och uppföljande arbete för godkända läkemedel, vilket är en följd av att antalet godkända läkemedel ökar. Andra större ärendetyper är kopplade till aktiviteter före en eventuell godkännandeansökan (rådgivning, kliniska prövningar, licenser) respektive övriga aktiviteter som inkomna frågor, normativt arbete, regeringsuppdrag och andra nationella aktiviteter. Figur 3. Fördelning ärenden baserat på kostnader, % 15% 25% 40% före godkännande godkännande efter godkännande övrigt Läkemedelsverkets årsredovisning

28 Kostnader, tkr Ärenden före godkännande Godkännande Efter godkännande Övrigt Total Ärenden före godkännande av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har ansvar för tillstånd att utföra kliniska prövningar och beviljar licenser för försäljning av i Sverige inte godkänt läkemedel. Ytterligare en möjlighet som ges i det EU-gemensamma regelverket är ett program inom vilket ett icke godkänt läkemedel kan ställas till förfogande för användning av humanitära skäl, ett så kallat compassionate use programme (CUP). Arbetet med bedömning av och tillståndsgivning för att utföra kliniska prövningar utgör den största andelen före godkännande. Läkemedelsverket har en viktig roll som rådgivare i regulatoriska och vetenskapliga frågor till företag och forskargrupper i Sverige och globalt för läkemedel under utveckling. Rådgivning ges både nationellt, huvudsakligen via möten på Läkemedelsverket, och via central procedur (skriftliga) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som samordnare. Under utvecklingen av ett läkemedel kan rådgivning ges i enlighet med europeiska regulatoriska ramar för behovsanpassad utvecklingsväg. Dessutom finns möjlighet att ge parallell rådgivning tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för att möjliggöra snabbare tillgång till läkemedel. Figur 4. Före godkännande ärendeandelar baserat på kostnader, % 31% Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Licens 50% Läkemedelsverkets årsredovisning

29 Ärenden före godkännande, kostnader, tkr Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Ansökan för icke godkända läkemedel i Sverige Total Ärenden före godkännande, antal Vetenskaplig rådgivning Central, totalt i EU Central, varav SE Nationell Kliniska prövningar (Inkluderar inkomna ansökningar om humana, veterinära samt medicintekniska kliniska prövningar.) Licenser Under 2016 är antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning i linje med föregående år, vilket visar på ett fortsatt högt förtroende för Sverige som land att utföra kliniska prövningar i. Licensansökningar för enskilda individer ligger något lägre jämfört med tidigare år på grund av nya läkemedelsgodkännanden och rikslicenser på tidigare licenspreparat. Läkemedelsverket utsågs som koordinator dvs. ansvarig för den centrala rådgivningen i något fler ärenden jämfört med tidigare. Vidare har Sverige tilldelats ansvar som utredande land för två produkter med PRIME-status (PRIority MEdicines). Att vara ansvarigt land för en produkt med PRIME-status innebär till exempel att ge vetenskapliga rådgivningar återkommande under utvecklingen. Totala antalet centrala rådgivningar, konkurrensen med andra länder, och representationen i den vetenskapliga grupperingen (Scientific Advice Working Party) har betydelse för hur många koordinatorskap varje land har möjlighet att få sig tilldelat. Antalet genomförda nationella vetenskapliga rådgivningar är något lägre jämfört med föregående år. Generellt åtgår mer resurser per central rådgivning jämfört med nationell rådgivning. Läkemedelsverkets årsredovisning

30 Godkännande av läkemedel för försäljning Godkännande av läkemedelsprodukter sker såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Inom det europeiska systemet kan Läkemedelsverket ha en ledande roll dvs. ansvara för att utreda eller en roll som kvalitetsgranskare. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Figur 5. Godkännande ärendeandelar baserat på kostnader, % 5% 1% 5% 30% 48% Komplett Förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt Figur 6. Godkännande ärendeandelar baserat på antal, % 14% 35% Komplett Förkortad Extensions Duplikat Parallellimport 4% 6% Generellt är tidsåtgången mycket längre för utredning av nya kemiska och biologiska substanser (övervägande central procedur) samt för ärendetyper där Läkemedelsverket har ansvar för utredningen av produkten, jämfört med när vi innehar en granskande roll. Detta framgår av figurerna ovan som visar att utredning av kompletta ansökningar utgör 48 % av den totala kostnaden för godkännandeärendena, men 14 % av antalet ärenden. Kostnaden för att utreda förkortade ansökningar (främst generika) uppgår till 30 % och utgör 35 % av totala antalet ansökningsärenden. Flest ärenden gäller ansökningar för parallellimporterade läkemedel, men kostnaden för att handlägga dessa ärenden är 5 % av totala kostnaden. Övrigt utgörs av arbete med ansökningar för övriga tillståndsärenden och aktiviteter direkt relaterade till godkännandeverksamheten. Kostnaden för de olika Läkemedelsverkets årsredovisning

31 ärendetyperna påverkas av om Sverige har haft en roll som utredande eller granskande land i de avslutade ärendena. Ärenden godkännande, kostnad och antal avslutade Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Nyansökningar, komplett Nyansökningar, förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt TOTAL Ansökan innehållande fullständig farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation, till exempel ny kemisk substans. 2 Ansökan med för vissa delar begränsad dokumentation, till exempel generika. 3 Ansökan innehållande dokumentation för styrkande av ett utvidgat godkännande, till exempel ny läkemedelsform, ny styrka. 4 Ansökan om godkännande för läkemedel som helt överensstämmer med redan befintligt läkemedel (namn och innehavare kan avvika). 5 Ansökan för att parallellimportera läkemedel från annat land (endast nationella ärenden). 6 Övrigt. Aktiviteter relaterade till godkännandeärenden. Ärenden efter godkännande Ärenden efter godkännanden hanteras, liksom ärenden före godkännanden, såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Läkemedelsverket har som utredande land för en stor andel nyansökningar inom det europeiska systemet fortsatt huvudansvar för ett stort antal läkemedelsprodukter efter godkännandet. Arbetet kan till största delen tillskrivas ändringsärenden (typ I och II) och förnyelser av redan godkända läkemedelsprodukter. En annan betydande del gäller säkerhetsuppföljning av läkemedel i klinisk användning såsom utredning av nya säkerhetsfrågor, PSUR, PSUSA, PASS, PAES-studier och hantering av referrals. Läkemedelsverkets årsredovisning

32 Figur 7. Efter godkännande ärendeandelar baserat på kostnader, % 5% 10% 14% 69% Ändringar Förnyelser PRAC PSUR (ej till PRAC) Övrigt Figur 8. Efter godkännande ärendeandelar baserat på antal, % 2% 0% 4% 91% Ändringar Förnyelser PSUR/PRAC PSUR Övrigt Läkemedelsverkets årsredovisning

33 Ärenden efter godkännande, kostnad och antal avslutade Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Ändringar typ I och II Förnyelser PSUSA (PRAC) PSUR (ej till PRAC) Övrigt TOTAL Antalet avser PSUR till PRAC, kostnaden innefattar även annat PRAC-arbete. Korrigerad på grund av mer korrekt jämförande data ärenden med passerad tidsgräns. 3 Består främst av: Uppföljning av villkor, dispenser produktinformation och återkalla tillstånd. Antalet avslutade ärenden ligger i linje med tidigare år. Antalet är beroende av hur många produkter som godkänts årligen under tidigare år. Det nya arbetssättet med så kallad PSUSA (PSUR single assessment), där den periodiska säkerhetsrapporten görs på substansnivå, har fortsatt implementerats under året. Det ses genom minskning av antal PSUR och där kvarvarande PSUR (ej till PRAC) till största del utgörs av veterinära ärenden. Erfarenheten från PSUSA visar på långsiktigt färre antal, men mer tidskrävande utredningar genom en ökad komplexitet med mer omfattande dokumentation. Övriga aktiviteter/ärenden Den största andelen av kostnaden för övriga aktiviteter/ärenden kopplade till tillståndsgivnings- och rådgivningsarbete utgörs av normativt arbete. En annan betydande andel är hantering av externa frågor, vilket innefattar frågor från allmänhet, media, sjukvård och företag. I övrig verksamhet ingår även arbete med nationella uppdrag såsom regeringsuppdrag, arbete med informationssystem för verksamhetsstöd samt förvaltning av register (Nationellt Produktregister för Läkemedel och Nationellt Substansregister) för användning inom hälso- och sjukvård. För 2016 ses en ökning avseende informationssystem, vilket beror av ökad förvaltningskostnad. Läkemedelsverkets årsredovisning

34 Figur 9. Övrig verksamhet ärendeandelar (baserat på kostnader), % 39% Normativt arbete Frågor 8% Regeringsuppdrag / externa uppdrag Informationssystem (IT-system) 21% Kostnader övriga områden Normativt arbete Frågor ** Regeringsuppdrag/övriga externa uppdrag Informationssystem för verksamhetsstöd TOTAL * * * Utöver totalen finns övriga kostnader på tkr varav majoriteten vidarefakturerats EMA för utlånad personal. ** Merparten av kostnaden för innovationsstöd inkluderas också inom denna post fr.o.m Innovationsstöd är inte jämförbart med tidigare år då innovationskontoret inte längre finns. Innovationsstöd är nu är integrerat i verksamheten. Läkemedelsverkets årsredovisning

35 Tillsynsverksamhet Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag spänner över ett stort område som omfattar produkter och system inom läkemedel, medicinteknik, kosmetik, tatueringsfärger, narkotika samt olaglig läkemedelshantering. Nära kopplat till myndighetens tillsynsverksamhet arbetar Läkemedelsverket även med målet att öka kunskapsspridningen om effekterna av olagliga produkter och nya missbruksmedel. Tillsynsverksamheten har tydligt fokus på säkerhet för användare. Med det stora ansvarsområde Läkemedelsverket har för tillsynen, har myndigheten arbetat aktivt för att fokusera på de områden där risken för patient- eller konsumentsäkerheten bedöms som störst och där insatserna kan ge mest effekt. Detta gäller oavsett om tillsynen sker på förekommen anledning, vid periodisk inspektion, eller genom tematisk tillsyn. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på tillsynsobjektet att vidta nödvändiga åtgärder. Om avvikelserna är omfattande eller då tillsynsobjektet inte vidtar åtgärder, finns möjlighet att fatta beslut om krav förenat med vite och marknadsförbud. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om omedelbar indragning/återkallelse av enskilda produkter eller gällande tillstånd, som kan medföra risk för patient eller konsument. I tillsynen samverkar Läkemedelsverket med landets kommuner inom tre områden, receptfri detaljhandel med läkemedel, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Inom receptfri detaljhandel är Läkemedelsverket tillsynsansvarig och kommunerna utför kontrollen, medan inom områdena kosmetiska produkter och tatueringsfärger är både Läkemedelsverket och kommunerna operativa tillsynsmyndigheter enligt miljöbalken. Läkemedelsverket har uppdraget att vägleda kommunernas tillsyn på dessa områden. Läkemedelsverkets tillsyn 2016, kostnader per tillsynsområde. Narkotika -3% Kosmetika -7% Medicinteknik -27% Läkemedel -63% Läkemedelsverkets årsredovisning

36 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr Läkemedel Kosmetika* Medicinteknik Narkotika** Total kostnad *I kostnaderna för kosmetika ingår även kostnader för tatueringsfärger. **Omfattar narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor och kanyler. Den stora kostnadsökningen för prestationsområde läkemedel är till stor del kopplat till en utökning av verksamheten på enheten för apotek och detaljhandel. Kostnadsökning för prestationsområde medicinteknik är kopplat till utökning av verksamheten för anpassning till ny medicinteknisk förordning som börjar implementeras under Läkemedelsverket har ett brett tillsynsområde och uppdraget 2016 har bland annat omfattat följande fem områden: Läkemedel 121 nationella tillverkare av läkemedel (samt ett stort antal internationella) 276 aktörer med partihandelstillstånd 121 marknadsföringstillståndsinnehavare i Sverige med farmakovigilanssystem 87 blodcentraler, 71 dialysenheter och 33 radiofarmakaenheter öppenvårdsapotek anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel Narkotika, narkotikaprekursor, sprutor och kanyler 183 aktörer med tillstånd att hantera narkotika och 84 registrerade/med tillstånd att hantera narkotikaprekursorer 166 registrerade företag som bedriver handel med sprutor och kanyler Medicinteknik registrerade medicintekniska företag registrerade medicintekniska produkter Kosmetiska produkter 581 registrerade kosmetikaföretag registrerade kosmetiska produkter Läkemedelsverkets årsredovisning

37 Tatueringsfärger 51 registrerade primärleverantörer av tatueringsfärger registrerade tatueringsfärger Fördelning av timmar % 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Tillsyn Information och rådgivning Reglera och normera Tillstånd % 13% 5% 2% % 12% 7% 3% % 12% 6% 3% Tillsynsuppdraget får störst effekt i kombination med andra verktyg som Läkemedelsverket har till sitt förfogande, utöver administrativ tillsyn eller fältinspektioner. Det kan vara insatser som information och rådgivning eller vidareutveckling av regelverket. Kombinationen av olika verktyg bidrar till att så många som möjligt har förutsättningar att göra rätt, dvs. efterleva de regelverk som finns. Läkemedel Industri och sjukvård Läkemedelsverket utövar tillsyn av tillverkare av läkemedel och aktiva substanser (GMP), partihandlare (GDP), kliniska prövningar (GCP), farmakovigilans (GVP), fristående kontrollaboratorier, blodcentraler, vävnadsinrättningar samt sjukhusanknutna objekt som radiofarmakaenheter, extemporeapotek, dosdispensering, dialysenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Tillsyn av icke-kliniska säkerhetsstudier (GLP) är sedan 2015 inte längre Läkemedelsverkets ansvar. Tillsyn innebär huvudsakligen återkommande fältinspektioner där tillsynsobjektets kvalitetssystem granskas mot respektive regelverk. Inspektionerna resulterar i en rapport och när respons på eventuella avvikelser är tillfredställande kan beslut tas om förnyat tillverkningstillstånd. Inspektioner av GMP, GDP, GVP och GCP görs mot EU-direktiv och förordningar. Harmoniserad tolkning av reglerna mellan olika medlemsstater sker i de av Kommissionen sanktionerade arbetsgrupperna, Inspectors Working Groups, där Läkemedelsverket deltar i regelbundna möten. Vissa av de sjukvårdsnära verksamheterna (radiofarmaka, dialys, dos- och extemporeapotek) styrs endast av nationell lagstiftning. Verksamheterna vid Läkemedelsverkets årsredovisning

38 blodcentralerna samt på cell- och vävnadsinrättningar berörs däremot i högsta grad av internationella bestämmelser som den biologiska råvara de är för läkemedelsframställning. Reglerna bevakas av Inspektionens representanter i Kommissionens Joint Action-grupper. Urvalet av inspektionsobjekt sker på ett riskbaserat sätt som skiljer sig mellan de olika typerna. Vissa typer av inspektioner (GVP och GCP) styrs av signaler som t.ex. omvärldsbevakning, rapporterade biverkningar och anmälningar från allmänheten. För inspektion av tillståndspliktiga objekt, t.ex. GMP och GDP sker återkommande inspektioner. Det längsta tidsintervallet mellan inspektionerna baseras på giltigheten för objektets tillstånd eller certifikat, men bestäms också av riskanalys av signaler från omvärlden och tidigare inspektioners resultat. Under GMP-inspektioner hos industriella tillverkare görs granskning och bedömning av både GMP-efterlevnad och verifiering av marknadsföringsgodkännandet (MA). De regulatoriska systemen, de tekniska tillämpningarna samt kontrollprogrammen ska uppfylla de fastställda kraven och speglas av tillsynsobjektets kvalitetssystem. Kvalitetsverktyg som hantering av avvikelser och reklamationer granskas och ska bottna i bedömning av patientrisk enligt EU-GMP-riktlinjerna. Detta är viktigt då Inspektionen som mottagare för anmälan av kvalitetsfel och reklamationer i tillverkning ska kunna ge vägledning vid de av företaget (MAH) föreslagna åtgärderna vid sådana fel. Läkemedelsverket använder sig av det för EU/EES gemensamma Rapid Alert Systemet där t.ex. indragningar och andra potentiella kvalitetsfel inklusive förfalskningar rapporteras. Samma information når då utan dröjsmål alla medlemsstaters och internationella partners myndigheter. Inspektionen godkänner de svenska indragningsskrivelserna innan en marknadsföringsinnehavare, MAH, kan verkställa en indragning. Under 2016 gjordes 40 indragningar från den svenska marknaden. Antal genomförda inspektioner samt antal inspektionsdagar. I nedanstående tabell är samtliga discipliner redovisade i sammanslagen form Antal inspektioner nationellt Antal inspektionsdagar nationellt Antal inspektioner internationellt Antal inspektionsdagar internationellt Antalet genomförda inspektioner är lägre än önskat (behovet ligger nära 270), främst till följd av resursbrist. Åtgärder genomfördes under 2016, vilket bidrog till att antal inspektioner ökade något jämfört med Inspektioner sker på maxintervall enligt längsta giltighet på tillverkningstillstånd (3 år) och partihandelstillstånd (5 år). Det finns dock risk för att Läkemedelsverket inte uppfyller de krav som ställs på myndighetens nationella uppdrag, då antalet genomförda inspektioner under flera år legat under behovet. Antalet tillståndsinnehavare och andra tillsynsobjekt har inte minskat. För att i fortsättningen uppfylla de krav som ställs i myndighetens nationella uppdrag, behöver det årliga antalet inspektioner öka. Läkemedelsverkets årsredovisning

39 Tillståndsgivning och registrering Efter inspektion med godtagbart resultat utfärdar eller uppdaterar Läkemedelsverket tillsynsobjektets tillstånd. För importörer och tillverkare av läkemedel, kliniskt prövningsläkemedel, tillverkare av API, fristående kontrollaboratorier och partihandlare utfärdas också ett certifikat i den europeiska databas (EudraGMDP) som är tillgänglig för allmänheten. Därutöver utfärdar Läkemedelsverket på beställning ytterligare certifikat vilka normalt används i samband med produktregistreringar utanför EU. Apotek och receptfri detaljhandel i butik Läkemedelsverket tillsynar efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel. På Läkemedelsverkets webbplats publiceras en lista över öppenvårdsapotek som erhållit tillstånd samt en lista över försäljningsställen som anmält sin verksamhet för försäljning av receptfria läkemedel. Den 1 juli 2015 infördes en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel i syfte att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel. Alla som säljer läkemedel via internet ska visa symbolen på sina webbplatser. Symbolen är kopplad till Läkemedelsverkets lista över anmälda apotek och detaljhandlare som bedriver webbhandel med läkemedel. Vid årsskiftet omfattade listan tio webbhandelsplatser med apoteksverksamhet och 235 webbhandelsplatser för försäljning av receptfria läkemedel. Antal apotek och försäljningsställen för receptfria läkemedel i januari respektive år Apotek med tillstånd Övrig detaljhandel som säljer vissa receptfria läkemedel Antalet nyetablerade apotek har stagnerat något, men det sker ständigt förändringar i form av exempelvis försäljningar av apotek mellan apoteksaktörer. De årliga siffrorna för försäljningsställen skiljer sig inte så mycket i antal, men siffran är dynamisk. Varje år går stora resurser åt att hantera cirka nyanmälningar, förändringar och avanmälningar för att hålla registret aktuellt. Apotek Läkemedelsverket utövar både administrativ tillsyn och inspektioner ute i fält. Urvalet av inspektionsobjekt sker utifrån temaområden för året, på förekommen anledning samt inspektioner som sprids över hela landet på ett konkurrensneutralt sätt. Tematiska insatser har under 2016 genomförts inom två områden, distanshandel med läkemedel samt bemanning och kompetensförsörjning i egenvården på apotek. Vad gäller tillsyn av distanshandel med läkemedel har det i ett första steg bedrivits som administrativ tillsyn. Tillsyn av bemanning och kompetensförsörjning i egenvården har genomförts som oanmälda fältinspektioner på flera platser runt om i landet. Tematiska inspektioner är ett sätt att bedriva tillsyn utifrån mer specifika frågeställningar och behov. Läkemedelsverkets årsredovisning

40 Antal genomförda inspektioner på apotek Apoteksinspektioner Årsmålet för antalet inspektioner var satt till 80 vilket också väl uppfylldes. Inspektionerna är till största delen genomförda i form av hel- eller halvdagsinspektioner utifrån bedömning av t.ex. risk. Inspektion av dosapotek samt sjukhusapotek tar oftast fler dagar i anspråk. Vid några tillfällen har Läkemedelsverket utfört saminspektioner med kompetens från andra delar av verksamheten, främst av sjukhusens läkemedelsförsörjning, dosverksamhet samt partihandel. Den administrativa tillsynen på apotek handlar främst om bedömning av inskickad information från apoteken som anmälan om förändring, anmälan om ny läkemedelsansvarig och anmälan om allvarlig händelse. Utöver dessa ärenden besvaras även inkomna regulatoriska frågor från privatpersoner, patienter, sjukvård och farmacevter på apotek. Under året hanterade Läkemedelsverket totalt ärenden. Antal tillsynsärenden inom apotek Antal tillsynsärenden inom apotek Läkemedelsverket beslutade under året att förbjuda en apoteksaktör att bedriva verksamhet samt återkalla apotekstillstånden för aktörens fyra apotek. Det är första gången ett sådant beslut fattats. Ett proaktivt tillsynsarbete omfattar även att utbilda och informera. Läkemedelsverket anordnar uppskattade informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek. Föreläsare från olika delar av myndigheten deltar också och syftet med informationsdagen är att förmedla aktuell information om regelverksändringar, tillsynsresultat och annat relevant för rollen som läkemedelsansvarig. Tidigare år har Läkemedelsverket genomfört två informationsdagar i Uppsala men 2016 utökades detta till fyra informationsdagar på olika orter i landet för att ge möjlighet för fler att delta. Presentationerna finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats för de som inte har möjlighet att delta. Ett nyhetsbrev som benämns Information till apotek har introducerats under Nyhetsbrevet vänder sig till personal som arbetar på apotek eller på annat sätt arbetar med apoteksfrågor. Flera verksamhetsområden inom myndigheten bidrar till innehållet i nyhetsbrevet. Det har skickats ut fem nyhetsbrev under året och dessa skickas till prenumeranter samt publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Receptfri detaljhandel i butik För att stärka och utveckla tillsynen av den receptfria detaljhandeln har bemanningen utökats under året. Läkemedelsverkets årsredovisning

41 Ett fokusområde under 2016 har varit att förtydliga och förenkla informationen till verksamhetsutövarna genom att omarbeta vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta arbete fortsätter under våren Under 2016 påbörjades också ett tillsynsprojekt med fokus på anmälda webbhandlare. Webbhandel med receptfria läkemedel har ökat kraftigt de senaste åren. Bakom ökningen ligger framförallt kedjeanslutna livsmedelsbutiker. Regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel gäller i sin helhet också för webbhandel (och utan särskild reglering), men tillämpningen skiljer sig av naturliga skäl åt och kan innebära särskilda utmaningar för verksamhetsutövaren, t.ex. vad gäller ålderskontroll och leverans till kund. Tillsynsprojektet, som fortlöper under våren 2017, omfattar både administrativ tillsyn (granskning av webbhandelsplatsen och användandet av EU-gemensamma symbolen) och fälttillsyn (inspektion av utvalda verksamheter). Att handlägga bristrapporter från kommunerna är en viktig och betydande del av Läkemedelsverkets tillsyn. Dock har antalet inkomna bristrapporter varit lågt i förhållande till antal kommuner och försäljningsställen vilket redovisas i tabellen nedan. Antal inkomna bristrapporter Inkomna bristrapporter från kommuner För att få en nationell bild av kommunernas kontroller inklusive handlarnas följsamhet till regelverket, skickade Läkemedelsverket under 2014 ut en enkät till landets kommuner. I februari 2016 redovisades enkätens resultat i en rapport publicerad på Läkemedelsverkets webbplats: Kontrollen av handeln med vissa receptfria läkemedel. Rapporter om oanmäld läkemedelsförsäljning är fortsatt prioriterade. Förekomsten av oanmälda butiker innebär en potentiell risk för säkerheten eftersom läkemedlen i regel lämnat den legala kedjan och därigenom till exempel inte nås av en indragning. Att verksamhetsutövaren saknar kännedom om eller kringgår regelverket kan också i sig innebära risker för konsumenten. Under 2016 tog Läkemedelsverket emot 52 rapporter om oanmälda butiker. För 2015 var motsvarande siffra 20 stycken och för 2014 var siffran 38 stycken. I de flesta fall rör det sig om kunskapsbrist eller ägarbyten som inte har anmälts. Det hanteras också en stor mängd ärenden rörande registerfrågor, dvs. nyanmälningar, avanmälningar och ändringar av till exempel kontaktuppgifter. Antal ärenden inom receptfri detaljhandel Antal ärenden inom receptfri detaljhandel Läkemedelsverket ansvarar också för utbildning av kommunala inspektörer. Under 2016 genomfördes en grundutbildning för nya inspektörer och två s.k. aktualitetsdagar för erfarna inspektörer. För att ständigt hålla utbildningarna och tillsynen aktuell träffar Läkemedelsverket terminsvis en representant för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och några kommuninspektörer för att samråda kring utvecklingsbehov och andra gemensamma aktiviteter. Läkemedelsverkets årsredovisning

42 Marknadsföring av läkemedel Läkemedelsverket har huvudansvaret för tillsynen av marknadsföring av humanläkemedel i Sverige. Målet är att marknadsföringen ska följa regelverket och främja en ändamålsenlig användning. Tillsynen inkluderar alla media (TV, radio, internet, sociala medier, dagstidningar, medicinska tidskrifter med mera). Tillsynsarbetet sker både på eget initiativ och utifrån tips från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner. Läkemedelsverket har drivit 24 ärenden i direkt kommunikation mot aktörer som marknadsfört läkemedel. Två beslut om föreläggande/förbud förenat med vite har utfärdats under året. Läkemedelsverket har också drivit fem ärenden via Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som är en del av läkemedelsbranschens egenkontrollsystem. Läkemedelsverket besvarar frågor om marknadsföring av läkemedel från flera olika aktörer, såsom företag, branschorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, privatpersoner, advokatbyråer, reklambyråer, forskarsamfundet och medier. Antal ärenden avseende marknadsföringstillsyn Antal ärenden genom tillfälle till yttrande Varav antal beslut om föreläggande/förbud Antal ärenden via NBL Under 2016 har ett beslut om föreläggande förenat med vite överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala (mål nr ). Rätten har ännu inte fällt sitt avgörande i frågan, som gäller läsbarheten i streamade media och vilka upplysningar vid marknadsföring riktad till allmänheten som är nödvändiga för att läkemedel ska användas på ett korrekt sätt. Ett överklagat beslut från 2015 om föreläggande förenat med vite väntar alltjämt på avgörande av Förvaltningsrätten i Uppsala (mål nr ). Frågan i målet gäller vilka upplysningar vid marknadsföring riktad till allmänheten som är nödvändiga för att läkemedel ska användas på ett korrekt sätt. Förvaltningsrättens dom i mål nr har fastställts av Kammarrätten i mål nr Målet gällde Läkemedelsverkets beslut att förbjuda marknadsföring av ett humanläkemedel som inte godkänts för försäljning. Kammarrättens dom har överklagats till Högsta förvaltningsdomstolen och har där mål nr Läkemedelsverket medverkar i ett europeiskt myndighetsnätverk (The Forum On Advertising of Medicines, FOAM) och ett nordiskt myndighetsnätverk inom marknadsföring av läkemedel. Dessutom medverkar Läkemedelsverket återkommande på Läkemedelsakademins kurser för informations- och marknadsansvariga (IMA) inom läkemedelsföretag. Kvalitetskontroll av godkända läkemedel Syftet med Läkemedelsverkets kvalitetskontroll av godkända läkemedel är att laborativt kontrollera att de läkemedel som finns på den svenska marknaden uppfyller de kravspecifikationer som beslutats för de enskilda produkterna. Den årliga tillsynsplanen för godkända läkemedel tas fram genom ett nära samarbete med olika experter inom Läkemedelsverket enligt ett riskbaserat urval. Reaktiva kontroller baserat på reklamationer, biverkningsrapporter eller andra signaler där laboratoriekontroll Läkemedelsverkets årsredovisning

43 efterfrågas, omhändertas löpande under året. Två fokusområden valdes för 2016, generiska läkemedel/utbytbara läkemedel och råvaror. Dessutom genomfördes, liksom tidigare år, periodisk tillsyn, uppföljning av tidigare tillsynsinsatser samt deltagande i europeiska studier initierade av EMA och EDQM (European Directorate for the quality of Medicines & Healthcare). Eftersom antalet identifierade avvikelser vid laborativ kontroll på godkända läkemedel de senaste åren har varit mycket få, har Läkemedelsverket minskat det årliga kontrollprogrammet. De godkända läkemedel som analyserades laborativt på myndigheten under 2016 var av god kvalitet. Utförda kontroller av godkända läkemedel, antal avslutade ärenden Marknadskontroller (laborativ) Reklamationer/Biverkningsrapporter där laborativ kontroll efterfrågas Marknadskontroller (administrativ dvs. kontroll av märkning etc.)* *En del av den administrativa kontrollen utfördes under Olaglig läkemedelshantering Tillsynen över icke godkända läkemedel baseras på Läkemedelsverkets omvärldsbevakning, inkommande anmälningar/signaler, biverkningsrapporter samt rapporter från andra länder. År 2016 registrerades 207 anmälningar av misstänkt olaglig läkemedelshantering. De ärenden som har drivits och avslutats (55 stycken) rör produkter som säljs med medicinska påståenden eller som innehåller läkemedelssubstanser eller läkemedelsväxter och som säljs utan att de har godkänts av Läkemedelsverket. Tillsynen har resulterat i att 164 produkter har tagits bort från den svenska marknaden. Under 2016 har ett beslut om föreläggande/förbud förenat med vite utfärdats och sju polisanmälningar gjorts. Antal anmälningar och initiativärenden avseende olagliga läkemedel, avslutade ärenden Antal anmälningar till Läkemedelsverket Antal initiativärenden Läkemedelsverket har tillsammans med Tullverket och Polisen även i år deltagit i den internationella aktionen Pangea. Inom ramen för operationen har Läkemedelsverket: Informerat Interpol och svensk polis om cirka 50 webbsidor som säljer olagliga läkemedel och som riktar sig till svenska konsumenter. Laborativt analyserat 22 misstänkt olagliga läkemedel som beslagtogs på Arlanda under operationen (mestadels antibiotika och tyroideahormon). Läkemedelsverkets årsredovisning

44 Uppmärksammat problem kopplade till privatimport av antibiotika. Informationen, som fick bra genomslag i media, baserades bland annat på information från genomförda laboratorieanalyser. Läkemedelsverket har tillsammans med andra läkemedelsmyndigheter i Europa framgångsrikt drivit en rad gränsöverskridande tillsynsärenden där försäljning av ett läkemedel sker i ett land medan aktören finns i ett annat land. Information, utbildning och rådgivning Läkemedelsverket arbetar kontinuerligt med att tydliggöra för företag, andra myndigheter och privatpersoner vilken lagstiftning som ska tillämpas för en specifik produkt. För att möta detta behov har vägledningen Läkemedel eller inte läkemedel publicerats under året. Även vägledningen Ämnesguiden har vidareutvecklats för att möta detta behov. Båda vägledningarna finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket har under året deltagit i utbildningar av personal vid andra myndigheter om gränsdragning mellan läkemedel och andra produkttyper och om problematiken med olagliga läkemedel. Antal hanterade inkomna frågor via e-post och brev, rörande klassificering av läkemedel och personlig införsel Antal hanterade frågor rörande klassificering av läkemedel och personlig införsel Narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler Det övergripande syftet med tillsynen inom området är att kontrollera att hanteringen är så säker att avledning av narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler till otillåtna ändamål undanröjts. Tillsynen omfattar företag och organisationer som har tillstånd att hantera narkotika, prekursorer och handlar med sprutor och kanyler. Därtill kommer andra tillsynsobjekt som inte behöver tillstånd för sin narkotikaverksamhet bland annat apotek och forskning vid universitet och högskolor. En ökande del av tillsynen gällande företagens hantering av narkotika sker samordnat med inspektioner av partihandlare och tillverkare av läkemedel samt inspektioner av apotek, vilket har minskat behovet av administrativa tillsynsaktiviteter. Antal avslutade tillsynsärenden avseende narkotika och prekursorer samt sprutor/kanyler Narkotika Prekursorer Sprutor/kanyler Under 2016 har ett beslut om föreläggande förenat med vite utfärdats i ett tillsynsärende gällande förbud att sälja sprutor och kanyler. Läkemedelsverkets årsredovisning

45 Tillståndsgivning och registrering Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivning och registrering för den legala hanteringen av narkotika och narkotikaprekursorer. Narkotika får bara innehas för medicinskt, vetenskapligt eller samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Den som vill föra in, föra ut, transitera, tillverka, handla med eller inneha narkotika behöver med några undantag tillstånd från Läkemedelsverket. Utfärdade nya/uppdaterade tillstånd och tillstånd i varje enskilt fall för hantering av narkotika/narkotikaprekursorer Tillstånd narkotika Tillstånd i varje enskilt fall för in- och utförsel av narkotika/narkotikaprekursorer Tillstånd/registrering prekursorer Narkotikaförklaring Läkemedelsverket har i uppgift att bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller har potentiell medicinsk användning. Ny narkotika har vid tre tillfällen under 2016 förts in i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. För tre av de 25 nya substanserna har Läkemedelsverket haft ansvar för utredningen. En substans finns i ett godkänt läkemedel i Sverige. Narkotikaprekursorer Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1443 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i förteckningen över förtecknade ämnen, har två nya ämnen reglerats som narkotikaprekursorer i EU, under Medicinteknik Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster till stora avancerade system som till exempel datortomografer samt implantat som till exempel pacemakers. Läkemedelsverket ska genom tillsyn säkerställa att tillverkaren sett till att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Tillverkaren har också ansvar för ett fungerande system för att följa upp olyckor och tillbud. Antalet inrapporterade olyckor och tillbud samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, har totalt sett ökat de senaste tio åren. Det är svårt att säga om ökningen beror på att det finns fler produkter i bruk eller om det är vårdgivarna och tillverkarna som blivit bättre på att rapportera. En analys av rapporter från tillverkare visar att antal inkommande rapporter skiljer sig inom olika sektorer. Områden där relativt högt antal företagsrapporter inkommer och som kan tolkas som existens av ett fungerande kvalitetssystem är hjälpmedelsområdet (433 rapporter) och elektromekaniska produkter (640 rapporter), medan områden som medicinsk programvara (30 rapporter) och tandvård Läkemedelsverkets årsredovisning

46 (12 rapporter) kan bli bättre. Bristande rapportering är ofta tecken på okunskap om regelverket. Under 2016 har omfattande informationsinsatser genomförts inom det dentala området. Läkemedelsverket har varit författare och medförfattare i artiklar som publicerats i branschtidningar och deltagit i branschmässor. Tillsynen av de anmälda organen, dvs. oberoende granskningsorganisationer, har fortsatt att vara skärpt genom den förändring som skedde 2014 då det blev obligatoriskt för Sverige att delta i EU-övergripande tillsyn av anmälda organ. Under 2016 har Sverige deltagit med experter från Läkemedelsverket. Ett förslag på två nya förordningar; en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är under utarbetning inom EU. Under 2016 har dialog påbörjats kring implementeringen av de delarna som träder i kraft först och dessa handlar om utseende och tillsyn av anmälda organ. Idag är det Swedac som är ansvarig för detta men det har föreslagits att Läkemedelsverket ska ta över den rollen. I slutet av 2016 har Läkemedelsverket också granskat de slutgiltiga förslagen på de nya förordningarna och dess översättningar till svenska. De proaktiva egeninitierade dokumentationskontrollerna, tematisk tillsyn och inspektioner som genomförts under de senaste åren, visar på såväl bristande dokumentation som tekniska brister hos flera av de produkter som granskats. Information om utredningar inom områdena ögondroppar, rollatorer och implanterade defibrillatorer har publicerats som nyheter på Läkemedelsverkets webbplats för att nå ut till slutanvändare. Ärendeutveckling olyckor och tillbud. Antal inkomna och avslutade år Rapporter om olyckor och tillbud Antal inkomna rapporter Antal avslutade rapporter Ärendeutveckling administrativa kontroller och inspektioner. Antal avslutade år Administrativa kontroller och inspektioner Antal avslutade kontroller/inspektioner Information, utbildning, rådgivning, samverkan Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket vilket märks på efterfrågan på samverkan från andra myndigheter i Sverige och EU, samt som föreläsare vid kurser och mässor. Läkemedelsverket sprider också kunskap genom att besvara inkomna frågor. De vanligaste frågorna under 2016 har handlat om klassificering, CE-märkning, distribution/försäljning och mjukvara. De senaste tre åren har det skett en ökning i antal frågor. För att hantera den ökande efterfrågan på regulatorisk vägledning har de mest återkommande frågorna och svaren publicerats på Läkemedelsverkets webbplats: Särskilt fokus lades på frågor om mjukvara respektive de kommande nya förordningarna. Medicintekniska produkter regleras genom EU-lagstiftning, vilket kräver samverkan Läkemedelsverkets årsredovisning

47 mellan myndigheter inom EU, till exempel för att skapa samsyn kring kvalificering och klassificering av produkter eller inom pågående marknadskontroll. Antal avslutade samverkansärenden var under året något lägre än Antal avslutade samverkansärenden EU och besvarade regulatoriska frågor inom medicinteknik via e-post och brev Antal avslutade samverkansärenden EU Antal avslutade regulatoriska frågor inkomna via e-post och brev Tillstånd och registrering Svenska medicintekniska tillverkare och auktoriserade representanter av produkter för in vitro-diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna för registrering. Det har framkommit att tillverkare många gånger tror att registrering hos Läkemedelsverket är att likställa med CE-märkning. Registrering är ett krav för att Läkemedelsverket ska ha kännedom om de medicintekniska produkter som är CE-märkta av tillverkaren själv och ska inte likställas med ett godkännande av Läkemedelsverket. Registret är underlag för myndighetens urval för tillsyn. Läkemedelsverket ser en ökning i antal produkter i registret. Antal registrerade företag är dock i stort sett konstant de senaste tre åren. Det indikerar att ökningen i antal produkter beror på att nya produkter tillkommit hos företag som sedan tidigare finns i registret. Register av tillverkare och produkter medicinteknik. Kategori/område Nya produkter Avregistrerade produkter Totalt antal produkter Totalt antal företag Kosmetiska produkter Kosmetiska produkter får inte vara skadliga för människors hälsa. Tillsyn av kosmetiska produkter regleras sedan 2013 genom EU-förordningen 1223/2009 om Kosmetiska produkter. Här framgår krav på vilka ämnen de får innehålla samt krav på dokumentation och förpackningstexter. Ansvarig person, dvs. tillverkare eller importör, har ansvaret för att produkterna är säkra, men även distributörer har ett ansvar för att produkterna följer reglerna och är rätt märkta. Läkemedelsverkets roll, tillsammans med landets kommuner, är att kontrollera att de EU/EES-gemensamma reglerna följs. Det sker bland annat genom granskning av märkning på förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom Läkemedelsverkets årsredovisning

48 inspektioner hos företagen. I tabellen nedan ses antalet dylika tillsyner Läkemedelsverket utförde Antal avslutade tillsynsärenden avseende kosmetiska produkter Antal avslutade tillsynsärenden De minskade antal tillsynsärenden under 2016 beror på en medveten satsning att prioritera arbetet i tillsynsvägledningsprojektet Barnkoll 2016 i syfte att stödja kommunernas tillsyn av kosmetiska produkter. Läkemedelsverkets tillsyn av kosmetiska produkter år 2016 har huvudsakligen utgjorts av kontroll av företags anmälningsskyldighet till CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), hanteringen av inkommande rapporter om oönskade effekter och tillsyn av solskyddsprodukter. Läkemedelsverket har under 2016 bedrivit ett tillsynsprojekt av solskyddsmedel gällande innehåll, märkning och i vissa fall även effektbevisning. Kontrollen visade att solskyddsprodukter på den svenska marknaden i stora delar följer regelverket men att företagen fortfarande har bristande kunskaper om hur solskyddsmedel ska märkas och effektbevisas. De kemiska analyserna visade att samtliga granskade produkter hade tillåtna halter av kontrollerade konserveringsmedel och att inga förbjudna ämnen ingick. Solkrämernas effektbevisning har förbättrats jämfört med tidigare tillsynsprojekt men 31 av 45 granskade solskyddsprodukter hade någon form av brist, oftast märkningsbrister. Av de 31 produkter med brister har två frivilligt dragits bort från marknaden, 18 kommer att korrigeras så de följer regelverket och för sju av produkterna har distributören valt att upphöra med försäljningen. För fyra produkter återstår brister som Läkemedelsverket kommer följa upp. Totalt 16 kosmetiska produkter har dragits tillbaka frivilligt efter påpekande om brister år Under året har det också inkommit 47 rapporter om oönskade effekter. En viktig del av tillsynsarbetet av kosmetiska produkter är den tillsynsvägledning som Läkemedelsverket ger till landets kommuner. I tabellen nedan ses antalet tillsynsvägledningsärenden som Läkemedelsverket haft med landets kommuner. De höga siffrorna för 2016 förklaras av det nationella tillsynsprojektet Barnkoll 2016 som Läkemedelsverket genomfört med landets kommuner och som rapporteras under våren Projektet har engagerat cirka 100 kommuner som tillsammans genomfört mer än produktkontroller av kosmetiska produkter riktade till barn. Under september genomförde Läkemedelsverket utbildningar i regelverket för kosmetiska produkter för deltagande kommunalinspektörer i Umeå, Stockholm, Göteborg och Malmö. En annan aktivitet i projektet har varit att ta fram ett vägledningsmaterial som stöd för inspektörernas kontroller och fortsatta ärendehandläggning. Under oktober och november har Läkemedelsverket varit tillgängliga per e-post och telefon för aktivt stöd vid kommunernas inspektioner ute i butik. Läkemedelsverkets årsredovisning

49 Antal regulatoriska frågor samt frågor från kommuner som Läkemedelsverket har bistått genom tillsynsvägledning inom kosmetikaområdet Antal regulatoriska frågor Antal tillsynsvägledningsärenden (frågor från kommunerna) Under 2016 har Läkemedelsverket haft kontinuerlig samverkan med Kemikalieinspektionen främst inom arbetet med myndigheternas respektive regeringsuppdrag som berör kosmetiska produkter, där Läkemedelsverkets regeringsuppdrag handlade om snabbare anpassning av regelverket för kosmetiska produkter. Ett gemensamt branschdialogmöte har även genomförts tillsammans med Kemikalieinspektionen. Tatueringsfärger Tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup får inte injiceras eller säljas om de har skadliga egenskaper. Reglerna ställer krav på innehållet, sterilitet, märkning och att tatuerare ska lämna viss information till kunden om färgen denne tatueras med. Primärleverantörer ska också anmäla sin verksamhet och färger till Läkemedelsverkets register. Läkemedelsverkets roll, tillsammans med landets kommuner, är att kontrollera att de nationella reglerna följs för färgerna. Det sker bland annat genom granskning av märkning på förpackningar och kemiska analyser. Under 2016 har Läkemedelsverket gått igenom sitt register för tatueringsfärger i syfte att granska lämpliga färger för analys 2017 då ett större fokus läggs på detta område. I registret finns tatueringsfärger. Läkemedelsverket ska också ge tillsynsvägledning till landets kommuner. Laboratoriet Läkemedelsverkets laboratorium utgör ett övergripande kompetensmässigt stöd till myndighetens övriga verksamheter och har en mängd skilda uppdrag och kunder. En stor andel uppdrag utgörs av laborativ kontroll av godkända läkemedel och olagliga läkemedel. Detta arbete sker mestadels i nära samverkan mellan laboratorieenheten och andra enheter på Läkemedelsverket men även som externa uppdrag som samordnas på EU-nivå inom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) och inom nätverket OMCL (Official Medicines Control Laboratories). Vidare samarbetar laboratoriet med andra myndigheter som t.ex. Tull, Polis, Livsmedelsverket och Folkhälsomyndigheten. Laboratoriet bidrar även i viss utsträckning med vetenskaplig kompetens vid utredningar för läkemedelsgodkännande samt med laborativ kompetens vid inspektioner. Laboratoriet bedriver även en del utvecklingsarbete i form av mindre laborativa utvecklingsprojekt med syfte att bl.a. förbättra analysmetoder och -tekniker. Under 2016 har Läkemedelsverkets laboratorium deltagit med laborativa analyser i ett stort antal ärenden inom kontroll av godkända läkemedelsprodukter, både inom Läkemedelsverkets årliga marknadskontrollplan och i ärenden av mer reaktiv och akut karaktär (till följd av biverkningsrapportering och reklamationer). Läkemedelsverket har även deltagit i kontroller av centralt godkända produkter vilka koordineras av EDQM. Under 2016 analyserades ett stort antal solskyddsprodukter där fokus var att titta på förekomsten av konserveringsmedel. Inom kontroll av olagliga läkemedel har Läkemedelsverkets årsredovisning

50 Läkemedelsverket bidragit med laborativ analys av beslagtagna olaga läkemedel, bl.a. med fokus på potenshöjande medel och antibiotika i det världsomspännande projektet Pangea IX (som samordnas av brottsbekämpande myndigheter och läkemedelsverk världen över). Läkemedelsverket har under 2016 även fortsatt utföra analyser inom ramen för STRIDAprojektet, ett samarbetsprojekt mellan giftinformationscentralen (GIC) och laboratoriet på Läkemedelsverket, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. Endast ett fåtal prover inkom under året och projektet är nu avslutat. Läkemedelsverket har under 2016 varit aktiva inom Europafarmakopéarbetet och har bidragit med en stor mängd utredningsarbete av remisser samt laborativt arbete i form av utveckling och genomprövning av metoder. Ett arbete har gjorts för att förtydliga arbetssätt och ansvar, och nya roller har införts gällande samordningsansvaret respektive det strategiska ansvaret internt på Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har på uppdrag av Folkhälsomyndigheten och Strålsäkerhetsmyndigheten har under året kontrollerat beredskapslager av läkemedel. I februari anordnade Läkemedelsverket tillsammans med medlemmar i Svenska farmakopékommittén (SFK) Farmakopédagen på Uppsala konsert och kongress. I oktober anordnade Läkemedelsverket en kurs för ett 10-tal deltagare från andra OMCL-labb gällande analys av olaga läkemedel. Kursen var väldigt uppskattad och en likadan kurs är inplanerad under I november stod Läkemedelsverket som värd för tre årligt förekommande möten under totalt tre dagar, dels gällande kontroll inom OMCLnätverket av MRP/DCP-produkter respektive CAP-produkter, dels gällande arbetet inom olagaområdet för medlemmar i Counterfeit Working group. Totalt deltog ett 60-tal representanter från olika OMCL-labb inklusive representanter från EDQM och EMA. Läkemedelsverkets årsredovisning

51 Information och läkemedelsanvändning Läkemedel i användning Användning av läkemedel ska leda till nytta för patienten på ett säkert och effektivt sätt. Läkemedelsverkets verksamhet syftar till att förbättra användningen av läkemedel i Sverige och det gör vi främst genom olika uppdrag och projekt. Resultaten presenteras via Läkemedelsverkets egna kanaler i form av publikationer, kunskapsunderlag och rapporter samt muntligen till berörda parter. Arbetet sker i samverkan med hälso- och sjukvård, apoteksaktörer, patientorganisationer och andra folkhälsomyndigheter. Flera av dessa är också målgrupperna för verksamheten. Aktuella exempel på insatsområden och projekt från 2016 är: Förbättrad läkemedelsanvändning hos barn Workshop för att identifiera insatsområden i syfte att förbättra läkemedelsanvändningen hos äldre Samverkansinsatser inom Rådet för styrning med kunskap: Psykisk ohälsa hos äldre, e-hälsa och samordning av myndigheternas kunskapsunderlag Behandlingsrekommendation om depression och ångest hos vuxna och barn Barn får ofta läkemedel som är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet. I syfte att förbättra situationen arbetar Läkemedelsverket sedan 2010 fokuserat med läkemedelsbehandling av barn. Läkemedelshantering inom barnsjukvården var föremål för ett expertmöte under våren 2016 och en rapport från detta möte publiceras Barn och läkemedel är ett exempel på hur myndigheten kan bedriva sin verksamhet en kunskapsbrist identifieras och ett underlag, ofta i form av vetenskaplig litteraturstudie, skapas. Ämnet behandlas därefter på ett expertmöte som leder fram till ett kunskapsunderlag som publiceras och förmedlas. Under året har enheten publicerat behandlingsrekommendationen Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska tillstånd hos barn och ungdomar. Läkemedelsverket har deltagit i samarbeten med andra myndigheter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS) och inom Rådet för styrning med kunskap. I båda dessa konstellationer har Läkemedelsverket bidragit inom flera sakområden. Myndigheten har även medverkat i det fortlöpande samarbetet kring marknadsföringstillsyn. Vi samverkar också kontinuerligt med Folkhälsomyndigheten angående bl.a. antibiotikaanvändningsfrågor. Som en del av uppdraget att ge producentoberoende information genomför Läkemedelsverket expertmöten i samverkan med hälso- och sjukvård samt andra myndigheter. Expertmöten resulterar i behandlingsrekommendationer som innehåller aktuell information baserad på vetenskaplig evidens och beprövad erfarenhet. Följande expertmöten har genomförts under året, förutom de angivna i texten ovanför, Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och vuxna, Dosering av antibiotika till hund, Nya antikoagulantia vid förmaksflimmer, Långvarig ickecancerrelaterad smärta. Följande behandlingsrekommendationer, förutom de redan angivna ovan, har publicerats under året, Sjukhusförvärvad pneumoni, Läkemedel vid adhd och Läkemedelsbehandling av gikt, Dosering av antibiotika till hund samt Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och vuxna. Fokus på digitaliseringen inom hälso- och sjukvården, ofta benämnt e-hälsa, ökar. E-hälsa är ett område där Läkemedelsverket har bidragit och kommer att bidra framöver genom Läkemedelsverkets årsredovisning

52 att öka tillgängligheten för digital information samt bidra till nya lagar, regler, standarder och strukturer som behövs för att möjliggöra digitaliseringen. Under året har Läkemedelsverket förbättrat den digitala tillgängligheten för viss typ av säkerhetskommunikation, (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Läkemedelsboken finns nu enbart i en digital version via Läkemedelsverkets webbplats och en applikation för mobila enheter. Tidskriften Information från Läkemedelsverket finns än så länge endast i pappersversion och har utkommit sex gånger under året med en utgåva på exemplar. Under året publicerades 45 kommunikationer på webbplatsen samt 28 monografier. Myndigheten svarar också på frågor om läkemedel och läkemedelsanvändning från allmänhet och sjukvård och 603 frågor har besvarats under Informationen som riktas från Läkemedelsverket till apoteksverksamhet har under året förbättrats och förtydligats i ett förbättringsprojekt som enheten drivit i syfte att skapa en ökad tillgänglighet och förbättrat innehåll. Total kostnad Läkemedel i användning , tkr Läkemedel i användning * * *Jämförelse med tidigare år ej möjlig med anledning av omorganisation mars Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och på EU:s vägnar, genom att löpande bedöma rapporterade misstänkta biverkningar i syfte att identifiera tidigare okända risker s.k. signaler. Vid de kliniska studier som görs före ett läkemedels godkännande, kan sällsynta och ibland allvarliga biverkningar förbli okända, då det behövs ett större antal behandlade patienter för att upptäcka dessa biverkningar. Läkemedlets biverkningsprofil kan också förändras då användnings- och förskrivningsmönstret ändras. Det är därför nödvändigt att följa upp säkerheten för godkända och marknadsförda läkemedel och att återkoppla ny kunskap till alla intressenter för en säker användning av läkemedel. Läkemedelsverket förvaltar och utvecklar också det nationella systemet för rapportering av biverkningar. Rapportörer är förutom den svenska sjukvården också farmacevter, patienter/konsumenter, veterinärer och djurägare. Antalet inkomna initiala biverkningsrapporter har ökat med cirka 1 % från 2015 till Ökningen är större (22 %) om även de inkomna kompletterande rapporterna medräknas, vilket ger en bättre återspegling av hanteringens omfattning; totalt rapporter. Rapportering har gjorts både via Läkemedelsverkets webbplats och via vanlig post. Ett lokalt initiativ avseende spontanrapporteringen inom berört landsting har också genererat rapporter. De svenska allvarliga biverkningsrapporterna vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance (EV) för en inom EU gemensam säkerhetsövervakning. Detta görs både för human- och veterinärläkemedel. Läkemedelsverkets årsredovisning

53 Läkemedelsverket arbetar för att öka kunskapen om vikten av en väl fungerande biverkningsrapportering. Genom ett samarbetsavtal med sex regionala centra lokaliserade på Sveriges universitetssjukhus, undervisas främst läkare och sjuksköterskor om biverkningsrapporteringens betydelse och hur den ska utföras i praktiken. Ett utbildningsmaterial har i det syftet tagits fram i samarbete med regionala centra. Materialet finns tillgängligt på Läkemedelsverkets webbplats. Det totala antalet initialt inkomna biverkningsrapporter för veterinärläkemedel har ökat med 27 % från 2015 till Ökning är 45 % om även inkomna kompletterande rapporter medräknas; totalt 706 rapporter. Rapportering har gjorts från veterinärer, djurägare och läkemedelsföretag. Totala antalet biverkningsrapporter för humanläkemedel, olika källor Hälso- och sjukvård inklusive farmacevter Patienter/Konsumenter Okänd rapportör Totalt Totala antalet biverkningsrapporter för veterinärläkemedel Antal biverkningsrapporter för veterinärläkemedel Antalet redovisade biverkningsrapporter kan variera något både för veterinär- och humanläkemedel beroende på när utdraget görs ur databasen. Läkemedelsverket utför löpande aktiv signalspaning efter tidigare okända risker, i första hand genom att med statistiska metoder upptäcka avvikande mönster i biverkningsrapporteringen. Dels utförs ett nationellt signalspaningsarbete på inkomna svenska rapporter, dels utförs ett europeiskt signalspaningsarbete i EV-databasen i samband med de drygt 70 läkemedelssubstanser som Sverige har särskilt ansvar för. Under 2016 bearbetades totalt 227 potentiella signaler relaterade till humanläkemedel. Antalet bearbetade signaler under 2016 har minskat, emellertid med ett ökande underlag. I den nationella bevakningen granskades biverkningsrapporter och i den europeiska bevakningen rapporter. Totalt granskades också drygt artiklar i medicinsk litteratur. Läkemedelsverkets årsredovisning

54 Totala antalet bearbetade signaler för humanläkemedel Antalet bearbetade signaler för humanläkemedel Total kostnad Läkemedelssäkerhet , tkr Läkemedelssäkerhet Kostnadsökning kan kopplas till interna fördelningar och löneutveckling. Läkemedelsupplysning Läkemedelsverket har ett uppdrag att ge producentobunden information om läkemedel. Informationen förmedlas primärt via telefon till allmänheten, men även till sjukvård och andra intressenter. Läkemedelsupplysningen har normalt öppet helgfria vardagar mellan Under juli samt under perioden 23 dec t.o.m. 30 dec var öppettiderna korrigerade till helgfria vardagar Under 2016 har antalet samtal minskat något jämfört med föregående år. Cirka 10 % av samtalen har dokumenterats enligt ett utförligt formulär. Sjukvårdsrådgivningarna hos flera landsting hänvisar sedan slutet av 2014 till LMU direkt från sitt talsvar. Under 2016 har ytterligare landsting tillkommit som hänvisar till LMU på detta sätt. Antalet besvarade frågor via e-post har under året ökat jämfört med Antal besvarade frågor avseende läkemedelsupplysning Antal besvarade telefonsamtal läkemedelsupplysning Antal besvarade via e-post läkemedelsupplysning Total kostnad Läkemedelsupplysning , tkr Läkemedelsupplysning Kostnadssänkning kan kopplas till omorganisation i mars Läkemedelsverkets årsredovisning

55 Giftinformation Läkemedelsverket har i uppdrag att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akuta förgiftningstillbud samt att ge råd om behandling. Information lämnas dygnet runt alla dagar på året, och sjukvården samt SOS-alarm har tillgång till egna, prioriterade telefonlinjer. Under 2016 besvarades förfrågningar, vilket är en ökning med knappt 4 % jämfört med Detta innebär att fler frågor än tidigare år besvarats. En stor del av den jourfria arbetstiden ägnas åt omvärldsbevakning, revidering av rådgivningsunderlagen samt kvalitetssäkring av dessa. Statistik, trender och fallrapporter bevakas och analyseras kontinuerligt och omsätts i vetenskapliga artiklar, undervisning och föreläsningar, främst riktat till läkarkåren. De omfattande undervisningsuppdragen inkluderar även två kurser i akut klinisk toxikologi, för läkare under specialistutbildning. Observationer från inflödet av förfrågningar kan också leda till larm i form av information till läkarkåren och/eller allmänheten där det bedöms befogat, eller till vidare diskussioner inom Läkemedelsverket och med andra myndigheter för eventuell åtgärd. Antal besvarade förfrågningar avseende giftinformation Förfrågningar Total kostnad giftinformation , tkr Giftinformation * * *Jämförelsetalen har kompletterats med lokalkostnader, i årsredovisningen för 2014 och 2015 redovisades inte lokalkostnaderna på Giftinformation. Läkemedelsverkets årsredovisning

56 Ekonomisk redovisning Intäkter Under 2016 omsatte Läkemedelsverket tkr vilket är en ökning med tkr från föregående år. Verksamheten finansieras genom avgifter, anslag och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den största finansieringskällan och genererar 77,7 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 17,7 %, bidrag 4,5 % och finansiella intäkter 0,1 %. Intäkter 100% 80% 60% 40% 20% 0% Finansiella intäkter 0,1% 0,1% 0,3% Bidrag 4,5% 4,1% 8,1% Anslag 17,7% 16,6% 16,1% Avgifter 77,7% 79,2% 75,6% Läkemedelsverkets ökade intäkter i jämförelse med föregående år beror till största delen på att anslagsavräkningen har ökat med tkr samtidigt som avgifterna har ökat med tkr och bidragen med tkr. Både de centrala och de nationella ansökningarna har minskat något i volym. För de nationella ansökningsavgifterna är det huvudsakligen ett lägre inflöde av ärenden från den decentrala proceduren samt i viss mån en periodiseringseffekt mellan 2016/2017 som påverkar medan för de centrala ansökningsavgifterna är det främst lägre volymer för ändringar typ 2 som förklarar skillnaden mellan åren. Intäkterna för årsavgifter, för både den nationella och den centrala proceduren, har ökat i linje med att det totala antalet läkemedelsprodukter på marknaden ökar då fler produkter godkänns än vad som avregistreras. Intäkter för ansöknings- och årsavgifter (tkr) EU ansökningsavgifter Nationella ansökningsavgifter EU årsavgifter Nationella årsavgifter Summa Intäkter av ansöknings- och årsavgifter fördelat på avgiftstyp. Läkemedelsverkets årsredovisning

57 Anslagsfinansieringen har ökat med tkr från tkr till tkr, vilket förklaras till stor del med överföring av medel från den bidragsfinansierade verksamheten för drift av Giftinformationscentralen (del av total kostnad) tkr samt övriga kostnadsökningar huvudsakligen kopplade till personal. Den bidragsfinansierade verksamheten ökade med tkr från föregående år från tkr till tkr. Bidragen minskade genom borttagande av bidrag motsvarande 9 mkr för Giftinformationscentralen som överfördes till anslaget (se ovan). Denna minskning kompenserades genom erhållande av bidrag för kostnader kopplade till framtagande av systemstöd för KLAS (Kommunikationslösning för licensansökningar) (12,4 mkr). Läkemedelsverket fick dessutom extra medel för kostnader för framtagande av nytt licenssystem (3,2 mkr), kostnader kopplade till tidigare ofinansierad verksamhet rörande tatueringsfärger (1,5 mkr) samt för kostnader för uppbyggnad av verksamhet kopplad till ny förordning om medicinteknik (4,0 mkr). Den bidragsfinansierade verksamheten har under ett antal år minskat i storlek. Bedömningen är att nuvarande bidragsnivåer kommer att vara relativt stabila i förhållande till förväntade fortsatta bidrag kopplade till medicinteknik. Den underliggande trenden är dock att bidragen på sikt kommer att fortsätta att minska genom en minskad tilldelning. De finansiella intäkterna var fortsatt låga på grund av det aktuella ränteläget. Ränteintäkter för kundfordringar har ökat med 146 tkr. Kostnader Verksamhetens kostnader uppgår till tkr vilket är tkr högre än föregående år. Personalkostnaden är oförändrat den enskilt största posten och utgör 79,2 % av de totala kostnaderna. Därefter följer övriga driftkostnader som utgör 12,6 % av kostnaderna, lokaler 4,7 %, avskrivningar 3,4 % och finansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens totala kostnader för Kostnader Läkemedelsverkets årsredovisning