Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-02-23 Dnr: 3.1-2018-014655 Sändlista Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in fyra nya ämnen i förteckning I i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnenas namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast fredagen den 16 mars 2018 kl. 12. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1-2018-014655. Lizette Jorlin Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se 1 (2)
Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se jordbruksverket@jordbruksverket.se info@lif.se registrator.nfc@polisen.se info@pro.se kansliet@attention-riks.se registrator.kansli@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se sva@sva.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskhandel.se sls@sls.se info@ssdv.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se lana@aspuddensapotek.se office@svf.se tullverket@tullverket.se info@vardforbundet.se För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 2 (2)
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 2018. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2017:68.
INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning Brolamfetamin Bromazepam DOB Brom-STP Bromadolin (±)-4-bromo-2,5-dimetoxi- α-metylfenetylamin 2-amino-1-(4-brom-2,5- dimetoxifenyl)propan 4-bromo-N-[2- (dimetylamino)cyklohexyl]bensamid 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4- bensodiazepin-2-on I P I I 2C-B 4-bromo-2,5-dimetoxifenetylamin I P II 2C-B-FLY 2-(8-bromo-2,3,6,7-tetrahydrofuro[2,3- f][1]bensofuran-4-yl)etanamin IV P IV I 2C-I 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin I 5F-APINACA 1-(5-fluoropentyl)-N-tricyklo[3.3.1.13,7]dek- I P II 5F-AKB48 1-yl-1H-indazol-3-karboxamid 5F-MDMB-PICA Metyl-2-[1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3- karboxamido]-3,3-dimetylbutanoat I
Fenadoxon 6-morfolino-4,4-difenyl-3-heptano II N I Mitragynin MMB-FUBICA AMB-FUBICA 2-MMC 2-metylmetkatinon Metyl(E)-2-[(2S,3S,12bS)-3-etyl-8-metoxi- 1,2,3,4,6,7,12,12b-oktahydroindol[2,3- a]quinolizin-2-yl]-3-metoxiprop-2-enoat Metyl-2-[1-(4-fluorobensyl)-1H-indol-3- karboxamido]-3-metylbutanoat I I 1-(2-metylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on I
Dessa föreskrifter träder i kraft den 10 april 2018. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg
Konsekvensutredning Datum: 2018-02-20 Dnr: 3.1-2018-014655 Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Det har framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. Bromadolin 2C-B-FLY 5F-MDMB-PICA MMB-FUBICA (AMB-FUBICA) Förordningsändringarna beräknas träda ikraft den 10 april 2018. Problemet och vad som ska uppnås De nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara på svenska, men i övrigt identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Eftersom de nya ämnena placeras i förteckning I i föreskrifterna, påverkas i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I innebär att det för hantering av ämnena (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet.
3 Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Lizette Jorlin, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel 018-17 46 00.