RePneu spolsystem för reduktion av lungvolym Bruksanvisning

RePneu spolsystem för reduktion av lungvolym Bruksanvisning 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Tel: (+49) 6442 962073 Fax: (+49) 6442 962074 PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tel: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com

Beskrivning PneumRx RePneu endobronkiellt spolsystem är en implanterbar enhet designad för att förbättra lungfunktionen hos patienter med emfysem. Systemet består av sterila RePneu-spolar och ett sterilt RePneu spolinföringssystem för engångsbruk, för användning vid ett ingrepp, bestående av en patron, kateter, ledare och tång. PneumRx RePneu spolsystem är designat för bilateral behandling med hjälp av ett terapeutiskt bronkoskop med en arbetskanal på 2,8 mm och röntgengenomlysning för visualisering bortom bronkoskopet. Nitinolspolen ska placeras i i subsegmentella luftvägar och är designad för att förbinda närliggande luftvägar för att hålla dem öppna, så att kollabering av luftvägar och inneslutning av luft reduceras. Spolen drar ihop den omgivande vävnaden så att den elastiska återfjädringen ökar och luften omdirigeras till lungans friskare områden. Spolarna fås i flera olika storlekar för att passa till luftvägar av varierande längd. Införingssystemet är avsett att användas för att på ett säkert sätt lägga in spolarna. Ett enda införingssystem kan användas för att lägga in flera spolar i samma patient. Ledaren används för att leda katetern genom att underlätta införing av katetern i luftvägarna och anger även den ungefärliga spollängden för den valda luftvägen. Katetern levererar den uträtade spolen genom bronkoskopet till luftvägen. Patronen rätar ut spolen, kopplas till katetern och underlättar införing av spolen in i katetern. Tången kläms fast på spolens proximala ände för införing genom katetern. Tången kan också användas för att avlägsna spolen. Varje spole är individuellt förpackad i sitt eget plastskydd. Patronen, ledaren, katetern och tången är förpackade tillsammans i en kartong, som ett införingssystem. Införingssystemet är steriliserat med etylenoxid (EO) och spolen är steriliserad med elektronstrålning. Spole Kateter Tång Ledare Patron Figur 1. Systemets delar Indikationer RePneu spolsystem är avsett att öka arbetsförmågan, lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med både heterogent och homogent emfysem. Kontraindikationer RePneu spolsystem är kontraindicerat för: patienter för vilka bronkoskopiska ingrepp är kontraindicerade patienter med tecken på aktiva infektioner i lungorna patienter med kända allergier mot nitinol (nickel-titan) eller någon av de ingående metallerna 2

Varningar Använd inte produkten om förpackningen är skadad, eftersom produkten då kan vara osteril. Förvara produkten torrt. Underlåtenhet att följa denna bruksanvisning kan medföra att spolen skadas. Kassera och byt ut spolen om så behövs. Systemet ska användas med försiktighet och endast efter noggrant övervägande, i synnerhet hos patienter med: - anamnes på recidiverande, kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner - kliniskt signifikanta bronkiektasier - behov av långvarig behandling med orala steroider i högdos - hyperkapni - uttalad pulmonell hypertension Försök inte resterilisera någon av systemets delar. Samtliga delar levereras sterila och har designats och testats endast för engångsanvändning. Om spolens ytfinish är repad, har hack eller är skadad på annat sätt kan återanvändning medföra att spolen inte fungerar såsom avsett eller att den går av. Systemet har inte designats för att kunna rengöras eller steriliseras för återanvändning, varför återanvändning kan resultera i infektion. Spolen och införingssystemet fungerar dessutom inte såsom avsett om de återanvänds efter att ha utsatts för resterilisering som kräver förhöjda temperaturer. RePneu-behandlingens säkerhet och effektivitet har inte utvärderats i följande patientpopulationer: - patienter äldre än 75 år - barn under 18 år - gravida eller ammande kvinnor - patienter som fortfarande röker - FEV1 < 15 % av förväntat värde - patienter med DLCO 20 % av förväntat värde - patienter med mycket stora bullae - patienter med pulmonell hypertension - patienter med allvarliga blödningsrubbningar - patienter som genomgått lungtransplantation, lungvolymsreducerande kirurgi (LVR), sternotomi i medellinjen eller lobektomi - patienter med alfa-1-antitrypsinbrist - patienter med kongestiv hjärtsvikt eller nyligen genomgången myokardinfarkt - patienter med måttlig till uttalad kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom med tendens till överaktiv respons hos immunsystemet Obs! Följande anvisningar lämnas som en allmän informativ vägledning för säker och effektiv användning av RePneu spolsystem. Läkaren bör alltid förlita sig på sin egen kliniska erfarenhet och bedömning, inklusive aktuell sterilteknik och kirurgisk praxis. Försiktighetsåtgärder Läs all märkningsinformation och alla anvisningar före användning. Om bruksanvisningen ignoreras eller inte beaktas eller förstås i sin helhet kan detta medföra svårigheter och/eller komplikationer vid ingreppet. RePneu spolsystem är avsett att användas med ett terapeutiskt bronkoskop med en arbetskanal på minst 2,8 mm innerdiameter och en arbetslängd på max 65 cm. Obs! Användning med inkompatibla bronkoskop kan leda till att utrustningen eller enheten skadas. 3

Information rörande magnetresonansundersökning (MR) MR-villkorlig (MR Conditional) RePneu -spolen är MR-villkorlig (MR Conditional) och denna information gäller för hela serien RePneu-spolar (dvs. samtliga spolstorlekar). Icke-klinisk testning och MR-simuleringar har utförts för att identifiera de sämsta möjliga situationer, vilka användes för att visa att RePneu-spolen är MR-villkorlig (MR Conditional). En patient med denna produkt kan skannas utan risk omedelbart efter implantationen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: statiskt magnetfält på endast 1,5 tesla eller 3 tesla spatialt gradientfält på högst 5 000 gauss/cm (extrapolerat) eller mindre Maximal MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i MR-systemets driftläge Normal Operating Mode. MR-relaterad uppvärmning Vid icke-klinisk testning genererade RePneu-spolen följande temperaturstegring under MR-skanning i 15 minuter (dvs. per pulssekvens), i ett MR-system på 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. programvara Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS med aktiv avskärmning, horisontellt fält) och 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen Värden uppmätta med kalorimetri, genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen Högsta temperaturförändring Temperatur anpassad till genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen på 2 W/kg 1,5 tesla 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 tesla 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C Information om artefakter Den största artefaktstorlek som setts på gradientekosekvensen vid 3 tesla har en utbredning på cirka 10 mm i förhållande till storleken och formen på RePneu-spolen. Komplikationer Rekommenderat förfarande 4 Möjliga komplikationer är bl.a.: Blödning (lokaliserad) Bronkospasm Förvärring av KOL Hosta Dödsfall Hemoptys Heshet Infektion (inklusive pneumoni) Smärta Pneumothorax Respiratorisk acidos Andfåddhet Vävnadshyperplasi eller annan lokaliserad vävnadsreaktion vid spolimplantationsstället Vävnadsperforation/-dissektion Anvisningar för inläggning av spole 1. För in bronkoskopet i patientens bronk. 2. Identifiera de luftvägar som leder till det sjuka parenkymet och navigera bronkoskopet till den selekterade luftvägen. a. Behandlingen bör inriktas på den mest påverkade loben (ovan- eller underloben) i varje lunga. b. Börja med att sätta in spolar i det segment som har den sämsta åtkomligheten först och fortsätt sedan med segmenten med bättre åtkomlighet.

c. Den behandlingsstrategi som rekommenderas är att sätta in 10 11 spolar i ovanloberna eller 11 14 spolar i underloberna. d. Sätt inte in fler spolar om ett ökat motstånd känns under införingen av spolens proximala ände i lungan. 3. Positionera bronkoskopet i den segmentella luftvägen vid ostiet som leder till den subsegmentella luftvägen. 4. Ta ut både ledaren och katetern tillsammans ur förpackningsspolen. 5. För in katetern och ledaren i bronkoskopets arbetskanal. 6. För fram katetern till bronkoskopets spets och för sedan in ledaren i den avsedda luftvägen (se figur 2). Obs! Använd röntgengenomlysning för att visualisera ledaren när den befinner sig utanför bronkoskopets synfält. Slå på genomlysningen när markörbandet för genomlysning förs in i kateterfattningen. Ledarens röntgentäta spets Kateterns röntgentäta spets Bronkoskop Figur 2. Införing av ledare i avsedda luftvägar a. Navigera försiktigt in ledaren i de distala luftvägarna under röntgengenomlysning tills spetsen når pleura eller plötsligt böjer av från en rät bana. Obs! Pleura får inte punkteras och ledaren får inte föras fram mot ett motstånd. 7. Dra tillbaka ledarens spets genom att fatta i ledarens proximala ände och dra tillbaka den minst 4 cm från kateterfattningen. 8. Håll ledarens position fixerad i förhållande till bronkoskopet och för fram katetern distalt till ledarens spets (se figur 3). Obs! Röntgengenomlysning ska fortfarande vara påslagen för att säkerställa att ledaren inte rubbas under framföringen av katetern. Obs! Tvinga inte fram katetern runt någon skarp böj på ledaren. Obs! Om det inte går att föra fram katetern till ledarens distala ände, dra tillbaka ledaren så att den bringas jämsides med kateterns spets. Tvinga inte fram katetern. Bringa ledarens och kateterns röntgentäta spetsar jäms med varandra Bronkoskop 5 Figur 3. Kateterspetsen och ledarens spets bringas jäms med varandra 9. Använd de röntgentäta markörerna på ledaren för att mäta luftvägens längd (avståndet från ledarens spets till bronkoskopets ände). 10. Vägledning för val av spole a. Markörerna anger minsta rekommenderade spolstorlek som ska användas. b. Räkna inte in ledarspetsen som en markör vid val av spole. c. Om tre markörer kan ses, använd spole nr 3 (längd 150 mm). d. Om två markörer kan ses, använd spole nr 2 (längd 125 mm) eller längre. e. Om en enda markör kan ses, använd spole nr 1 (längd 100 mm) eller längre. f. Om ingen markör kan ses, för fram ledaren till pleura. Om en markör nu ses, sätt in en spole nr 1. Sätt inte in någon spole om det fortfarande inte går att se någon markör.

11. Stäng av genomlysningen, bibehåll kateterns position och avlägsna ledaren från katetern. 12. Ta ut tången och patronen ur förpackningen. 13. För in tången in i och genom patronen och säkerställ att tången kommer ut ur patronens luerlockände så som visas i figur 4. Luerlock Patron Markörband för genomlysning (95,5 cm) Lås Handtag Figur 4. Framföring av tången genom patronen 14. Ta ut plastskyddet med spolen av den valda storleken ur påsen. 15. Fatta spolens proximala kula med hjälp av tången. a. Öppna tångens käftar och fatta spolen genom att sluta tångkäftarna runt den proximala kulan. b. Lås tångkäftarna (tryck den blå låsspaken mot handtaget tills den snäpper till) så att spolen inte kan frigöras. 16. Sätt in patronen i plastskyddets öppning (se figur 5). Dra långsamt ut spolen ur plastskyddet och in i patronen tills spolen befinner sig helt och hållet inuti patronen. Obs! Dra inte ut någon del av spolen ur patronens proximala ände. Om spolen skjuts tillbaka in i patronen kan skador uppstå. Patronen ska passa in i plastskyddet Figur 5. Spolen dras in i patronen 17. Koppla patronen till kateterns luerlockfattning och lås fast den på plats. 18. För in spolen i katetern genom att föra fram tången och spolen. Obs! Fatta tag i tången högst 5 cm från patronens proximala ände så att knickning förhindras under framföringen. Obs! Använd alltid röntgengenomlysning när markörbanden för genomlysning förs in i patronen. 19. Rikta in spolens distala ände med kateterns distala ände och bekräfta spolens läge med hjälp av röntgengenomlysning. 20. Be en assistent att hålla bronkoskopet fixerat i förhållande till patienten. Obs! Bronkoskopets läge får inte rubbas under inläggningsproceduren. 21. Inläggning av spole a. Lägg in spolen genom att föra fram tången distalt. För ut spolen ur kateterns distala ände tills minst den första öglan är positionerad i den avsedda luftvägen. b. Dra tillbaka katetern medan du bibehåller ett lätt, konstant tryck för att föra tången framåt tills tångkäftarna är synliga cirka 2 cm distalt om bronkoskopets ände. Bibehåll tångens position och fortsätt att dra tillbaka katetern in i bronkoskopet (se figur 6). 6

Distal kula Spole Kateter Inläggning av spolen Bronkoskop 7 Figur 6. Den delvis inlagda spolen observeras 22. Bekräfta spolens position innan tången låses upp och spolen frigörs. a. Spolens proximala ände ska helst befinna sig i den subsegmentella luftvägen eller ännu längre distalt. Obs! Om spolen redan har frigjorts från tången men den proximala kulan inte befinner sig i den segmentella luftvägen eller längre distalt, rekommenderas att alla spolar läggs in före försök till omplacering. De proximala spoländarna justeras distalt under hela ingreppet. Om placeringen av en spole fortfarande inte är idealisk vid slutet av ingreppet, fånga upp den proximala kulan med hjälp av tången och följ stegen nedan. b. Om den proximala kulan behöver föras framåt cirka 1 cm, för fram katetern 2 cm förbi tångkäftarna, och för sedan försiktigt fram katetern och tången tillsammans. Upprepa steg 21 b och 22 a. c. Om den proximala kulan behöver föras framåt 1 2 cm, håll tångens och spolens positioner fixerade i förhållande till bronkoskopet och för fram katetern distalt för att åter fånga upp halva spolen. Dra tillbaka katetern medan du för tången längre distalt för att åter lägga in spolen. d. Om den proximala kulan behöver föras framåt mer än 2 cm, fånga upp spolen igen och lägg in den på nytt. i) Dra in spolen igen tills hela spolen är uppfångad i katetern. ii) Dra tillbaka spolen i proximal riktning genom att dra tillbaka tången tills spolen befinner sig i patronen. iii) Lås upp luerlock-låset och avlägsna patronen, spolen och tången som en enda enhet medan katetern lämnas kvar på plats. iv) För in ledaren i katetern och flytta om katetern så att spolen kan läggas in på nytt. 23. För att frigöra spolen, dra försiktigt tillbaka tången cirka 1 cm för att skapa en lätt tension mellan tången och spolen. Lås upp tången och öppna käftarna. Stäng tångkäftarna och bekräfta att den proximala kulan har frigjorts innan genomlysningsutrustningen stängs av. Obs! Tångkäftarna kan inte öppnas så länge de befinner sig i katetern. Tångens käftar måste befinna sig minst 1 cm distalt om katetern och bronkoskopet för att spolen ska kunna frigöras. 24. Lossa patronen från katetern (luerlock) och ta av patronen och tången från katetern. 25. Dra in kateterns distala spets i bronkoskopet. Anm: Katetern kan användas igen för inläggning av ytterligare spolar, genom att steg 5 25 upprepas. Borttagning av spole efterföljande bronkoskopi (inom 2 månader efter initial behandling) 1. Navigera ett bronkoskop med en arbetskanal på 2,0 mm och identifiera den luftväg där spolens proximala ände befinner sig. 2. För in tången genom bronkoskopets kanal. 3. Finn spolen och fånga upp den proximala kulan. Obs! Denna procedur ska utföras under röntgengenomlysning. 4. Lås tången. 5. För fram skopet så långt distalt som möjligt och dra samtidigt tillbaka tången proximalt för att avlägsna spolen från luftvägen och föra in den i bronkoskopets arbetskanal. Obs! Spolen får ej återanvändas.

Förklaring av symboler i produktmärkningen Se bruksanvisningen Partinummer Katalognummer Utgångsdatum Steriliserad med etylenoxid till en SAL på 10-6 Steriliserad med elektronstrålning till en SAL på 10-6 Endast på förskrivning av läkare Magnetresonansundersökning får utföras på vissa villkor Endast för användning till en patient, får ej återanvändas Latexfri produkt Får ej användas om förpackningen eller produkten är skadad Förvaras torrt Tillverkare Auktoriserad EU-representant i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Bruksanvisning Innehåller n individuell(a) spole(ar) per förpackning För detta dokument gäller upphovsrätt med ensamrätt. Enligt lagen om upphovsrätt får det inte kopieras, vare sig i sin helhet eller delvis, och inte heller reproduceras i något annat medium utan uttryckligt skriftligt medgivande från PneumRx. Godkända kopior måste innehålla samma meddelanden om äganderättsskydd och upphovsrätt som originalet. Enligt denna lagstiftning omfattar kopiering även översättning till annat språk. Även om varje ansträngning har gjorts för att säkerställa att data i detta dokument är korrekta kan informationen, figurerna, illustrationerna, tabellerna, specifikationerna och översiktsscheman i detta dokument komma att ändras utan föregående meddelande. PneumRx, RePneu, LVRC samt PneumRx-logotypen är varumärken som tillhör PneumRx. RePneu-spolen skyddas dessutom av amerikanska och internationella patent och sökta patent. 8