Användarhandbok för ombearbetning av Super View granskningssystem med vidvinkel - steriliserbara komponenter och tillbehör

Transkript

1 Användarhandbok för ombearbetning av Super View granskningssystem med vidvinkel - steriliserbara komponenter och tillbehör 2013 Insight Instruments, Inc. sid. 1 av 13

2 Innehållsförteckning 1. Innehållsförteckning sid Deklaration om avsedd användning sid Deklaration om korrekt användning sid Allmän information sid Användningsprincip sid Förbehandling sid Manuell och ultraljudsrengöring sid Underhåll sid Funktionstest sid Förpackning sid Sterilisering sid Förvaring sid Användning av sterila området sid Återanvändbarhet sid Kassering sid Materialkompatibilitet sid Service sid Friskrivningsklausuler sid Bearbetningsmatris sid Insight Instruments, Inc. sid. 2 av 13

3 2. Deklaration om avsedd användning Super View granskningssystem med vidvinkel indikeras för användning med avsedda operationsmikroskop tillsammans med Super View-linser för att ge vidvinkel-, visualisering utan kontakt av de okulära fundus-, glaskroppsoch retinala strukturerna under vitreoretinal kirurgi. 3. Korrekt användning Produkten är avsedd att användas på sjukhus, kliniker eller andra patientinstitutioner. 4. Allmän information Denna ombearbetningshandbok är avsedd för rengöring och sterilisering av de olika komponenter i Super View granskningssystem med vidvinkel, som tillverkas av Insight Instruments, Inc. Se bearbetningsmatrisen (avsnitt 19) för specifik information om den ombearbetningsmetod som är godkänd för varje komponent. Användning av denna produkt på ett sätt som är oförenligt med denna märkning gör alla garantier ogiltiga. Avvikelse från de aktuella instruktionerna, (dvs. rengörings- eller steriliseringsparametrar för validerade processer) måste valideras oberoende för säkerhet och effekt. Insight Instruments, Inc. accepterar inget ansvar för skada eller personskada som orsakats av ej validerade metoder eller användning. Insight Instruments, Inc. förbehåller sig rätten att ändra denna handbok när som helst. En aktuell version av denna handbok kan laddas ned på Den kan även beställas från Insight Instruments, Inc. 5. Användningsprinciper Alla steriliserbara komponenter i Insight Super View -systemet levereras osterila och måste rengöras före varje steriliseringscykel. Framgångsrik rengöring är väsentlig för effektiv sterilisering av produkterna. Om möjligt bör en automatisk disk-/desinfektionsmaskin användas för rengöring. Bearbetning i en icke godkänd instrumentbricka rekommenderas ej. Var speciellt uppmärksam för att säkerställa att endast validerade metoder för rengöring och sterilisering används och att alla aktuella föreskrifter för ditt land och institutionens regler följs. Vidvinkelmodul (WAM ) Observera att följande steriliseringsmetoder inte tillåts: - Torrvärme - Strålning - Formaldehyd eller etylenoxid När instrumenten används enligt anvisningarna, bör ingen del av granskningssystemet komma i direkt kontakt med patientens kropp eller kroppsvätskor. Undvik kontakt med blod eller kroppsvätskor när systemet avlägsnas från mikroskopet för ombearbetning efter operation. Alla steriliserbara komponenter måste rengöras och steriliseras före varje användning Insight Instruments, Inc. sid. 3 av 13

4 6. Förbehandling Säkerställ effektiv bearbetning av de steriliserbara komponenterna i Super View -systemet genom att starta för-rengöringen omedelbart om så är möjligt, men senast inom 30 minuter efter användning. Rengör alltid systemets kontaminerade komponenter separat. Sätt endast tillbaka rena komponenter i instrumentbricka för ombearbetning Förbehandlingsmaterial När rengöringsprodukter väljs måste du säkerställa att rengöringsmedlen uppfyller kompatibilitetskraven i avsnitt 16. Följande rengöringsmaterial inkluderas inte med Insight vidvinkelsystemet och krävs för ombearbetning: - Dricksvattenkvalitet enligt AAMI TIR 34: Enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt ph. - En mjuk nylonborste; Miltex Instrument borstmodell nr eller motsvarande. - Luddfri duk. Använd alltid de koncentrationsnivåer och kontakttider som rekommenderas av tillverkaren, såvida inte annat anges. Hantera kontaminerade komponenter i enlighet med OSHA 29 CFR och AAMI ST 79:2010 Rengör inte komponenter med metallborstar, stålull eller slipande medel, för att undvika att skada ytorna Demontering Koppla från vidvinkelmodulens (WAM ) kabel från inverteraren såsom visas i figur 2. Lossa tumskruven på laxstjärten och ta bort adaptern och WAM från mikroskopet. Separera systemkomponenterna såsom visas i figur 3. Figur 2 Figur Förbehandling Inom 30 minuter från användning ska alla produkter som inte ombearbetas separeras och kasseras på lämpligt sätt. Ta bort alla grova föroreningar från vidvinkelmodulen, adaptern och tillbehören med en fuktig, luddfri duk eller fuktad, ren nylonborste. För-rengör manuellt WAM, adaptern och tillbehören enligt följande: - Sänk ned komponenterna i en lösning av enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt ph, som preparerats enligt tillverkarens anvisningar vid en temperatur på 40 C (± 5 C). - Blötlägg under den tid som specificeras av tillverkaren för rengöringsmedlets effekt, men inte mindre än 5 minuter. - Rotera adaptern medan den är nedsänkt och rör gångjärnet på vidvinkelmodulen fram och tillbaka ca 10 gånger för att blöta alla gångjärnsytor och leder. - Skölj under rinnande, varmt kranvatten 40 C (± 5 C) i minst en minut Insight Instruments, Inc. sid. 4 av 13

5 7. Manuell och ultraljudsrengöring En automatisk disk-/desinfektionsmaskin bör användas när en sådan är tillgänglig. Rengöring bör följa inom 2 timmar efter för-rengöring. När rengöringsprodukten väljs måste du säkerställa att rengöringsmedlet uppfyller kompatibilitetskraven i avsnitt Låt komponenterna lufttorka eller torka med användning av ren tryckluft. - Undersök komponenterna visuellt och leta efter föroreningar. Upprepa rengöringsprocessen vid behov, för att säkerställa att ingen synlig kontamination återstår Material för manuell rengöring Följande rengöringsmaterial krävs för manuell rengöring. Vid val av rengöringsmedel måste man se till att använda: - Rengöringsmedel som är kompatibla med Super View -systemets steriliserbara komponenter (se Materialkompatibilitet, avsnitt 14). - En mjuk nylonborste; Miltex Instrument borstmodell nr eller motsvarande. Använd om så är möjligt inga kombinerade rengörings-/desinficeringsmedel. Detta minskar risken för kontamination av rester. Använd alltid de koncentrationsnivåer och kontakttider som specificeras av tillverkaren av rengöringsprodukterna. Använd endast färskt preparerade lösningar med en vattenkvalitet som är lämplig för den process som utförs. Använd endast ren tryckluft för torkning. Använd inte saltlösning för sköljning Manuell rengöring av WAM, adapter, instrumentbricka och tillbehör - Sänk ned de steriliserbara komponenterna i en enzymatisk, blötläggnings-/ rengöringslösning innehållande ett ytaktivt ämne eller vätmedel vid en temperatur på 40 C (± 5 C) i minst 5 minuter (högst 5 % ytaktivt ämne). - Rengör hela ytan på alla komponenter under varmt 40 C (± 5 C) vatten av minst dricksvattenkvalitet i minst 2 minuter med användning av en ren, mjuk nylonborste av tandborstkvalitet, tills inga synliga föroreningar finns kvar. Var speciellt uppmärksam på områden som markerats med pekare i Fig. 4 - Skölj komponenterna under kallt (ca 23 C) rinnande kranvatten i ytterligare 2 minuter. Figur 4 Rengör inte komponenter med metallborstar, stålull eller slipande medel, för att undvika att skada ytorna. Manuell rengöringsvalidering utfördes med neutralt, enzymatiskt rengöringsmedel som tillverkats av Ecolabs, Inc. (forts. på sid. 6) 2013 Insight Instruments, Inc. sid. 5 av 13

6 7.3. Ultraljudsrengöring Rengöring med ultraljudsmetod är valfri. Vid val av ultraljudsrengöringsprocessen ska följande information beaktas: - Avlägsna alla grova föroreningar innan du fortsätter med ultraljudsprocessen. - Ultraljudsrengöringsapparaten bör avge ljudvågor med hög frekvens över 20 khz. - Typ av förorening som avlägsnas. - Avgasning av lösningen har en direkt effekt på utrustningens förmåga att rengöra. Se ultraljudstillverkarens bruksanvisning för hur länge en tank full av lösning ska avgasas. - Ett rengöringsmedel som är kompatibelt med ultraljudsutrustning och komponenter. - Vattenkvalitet (t.ex. hårdhet och ph). - Vattentemperatur enligt tillverkarens bruksanvisning. - Tid: längd av exponering för kavitationer. - Humana faktorer såsom laddningsprocedurer eller lämplig användning av utrustning Material för ultraljudsrengöring Följande ultraljudsrengöringsmaterial krävs för korrekt rengöring: - Ultraljudsutrustning som är lämplig för rengöring av WAM, adaptern och tillbehör. - Rengöringsmedel som är kompatibelt med WAM, adaptern och tillbehör (se Materialkompatibilitet, avsnitt 16). Använd alltid de koncentrationsnivåer och kontakttider som specificeras i anvisningarna från tillverkaren av rengöringsmedlen. Rengöringslösningen måste bytas ut regelbundet enligt de rekommenderade riktlinjerna från ultraljudsapparatens tillverkare. Ultraljudsrengöring av instrumentbrickan rekommenderas ej. Aldehydrengöringsmedel bör inte användas. De kan denaturera blodprotein och göra rengöringen mycket svårare Ultraljudsrengöringsprocess Följande procedur rekommenderas och bör följas: - Placera steriliserbara komponenter (t.ex. WAM, adapter och tillbehör) i ultraljudsrengöringsapparaten med ett färskt preparerat rengöringsmedel enligt tillverkarens skriftliga instruktioner. - WAM bör vara i det läge som visas i Fig. 5 nedan. - Säkerhetsstången bör dras ut såsom visas i Fig. 5 nedan. Figur 5. - Alla komponenter måste täckas helt av rengöringslösningen. - Rotera adaptern medan den är nedsänkt och rör gångjärnet på vidvinkelmodulen fram och tillbaka 10 gånger för att blöta alla gångjärnsytor och leder. - Sonikera i 20 minuter vid 40 C (± 5 C). - Ta ut ur ultraljudsrengöringsapparaten och skölj komponenterna under kallt (ca 23 C) rinnande vatten med hög renhet i ytterligare 5 minuter. (forts. på sid. 7) 2013 Insight Instruments, Inc. sid. 6 av 13

7 - Se till att alla rengöringsmedelsrester avlägsnas från komponenterna efter rengöringsprocessen fullbordats (t.ex. ph testremsa, rengöringsmedelstillverkarens rekommenderade metod). - Låt komponenterna lufttorka eller torka med användning av ren tryckluft. - Undersök komponenterna visuellt och leta efter föroreningar. Upprepa rengöringsprocessen vid behov, för att säkerställa att ingen kontamination återstår. Ultraljudsrengöringsvalidering utfördes med neutralt, enzymatiskt rengöringsmedel som tillverkats av Ecolabs, Inc. 8. Underhåll (före sterilisering) Efter varje rengöringsprocess måste alla steriliserbara komponenter i Super View systemet inspekteras visuellt för att säkerställa att det inte finns några föroreningar eller resterande rengöringskemikalier före sterilisering. Komponenter som fortfarande är förorenade måste rengöras igen. Skadade eller korroderade komponenter får inte användas, eftersom säker funktion och sterilitet inte kan tillförsäkras. Alla steriliserbara komponenter måste passera ett funktionstest före varje användning. Komponenternas rörliga delar bör smörjas före funktionstestet, för att säkerställa korrekt funktion Material Använd endast mineralbaserade smörjmedel av medicinsk kvalitet, som är lämpliga och validerade för ångsterilisering Smörjning Användning av smörjmedel är ett effektivt sätt att förlänga komponenternas livslängd Vidvinkelmodul Applicera smörjmedel sparsamt på följande områden, enligt vad som anges i Fig. 6 och 7 till höger. Efter applicering av smörjmedel ska eventuellt kvarvarande smörjmedel torkas av med en luddfri duk. (forts. på sid. 8) Figur 6 Figur Insight Instruments, Inc. sid. 7 av 13

8 Figur Adapter Applicera smörjmedel sparsamt på de områden som anges i Fig. 8 ovan. Rotera adaptern för att fördela smörjmedel och avlägsna kvarvarande smörjmedel med en luddfri duk. Bilderna visar typiska komponenter som används i Super View-systemet. 9. Funktionstest Före förpackning av komponenterna i instrumentbrickan för sterilisering, måste ett funktionstest utföras för att säkerställa att komponenterna rör sig korrekt. Om en komponent misslyckas med någon av dessa funktionstester, ska denna inte användas förrän service har utförts och alla komponenter godkänts i alla testningsprocedurer. Se avsnitt 17 för information. Se Fig. 9 och utför följande funktionstester: 9.1 Vidvinkelmodul (WAM ) - Positionstest: Aktivera höljet (1) mellan position A och B flera gånger. Höljets rörelser bör vara jämna och låsas i endera position. Höljet bör inte sträcka sig utanför position A. - Fokustest: Lokalisera tumhjulet och vrid medurs tills knäröret stoppar i position (2) B. Rotera tumhjulet moturs till knäröret stoppar i position (2) A. Rörelsen måste vara fri och jämn. Återför knäröret till mitten av ledarskruven, såsom visas i figur 9. - Test av säkerhetsstång: Håll vidvinkelmodulen vertikalt såsom visas i Fig. 9. Lokalisera säkerhetsstången och skjut den uppåt i position (3 A). Låt säkerhetsstången återgå till position (3 B). Upprepa dessa steg flera gånger. Säkerhetsstången måste fritt återgå till position (3 B), med minimalt motstånd. 9.2 Adapter - Rotationstest: Håll adaptern fast i handen och vrid aggregatet flera gånger för att kontrollera att rörelsen är jämn och fri. Aggregatet bör klicka på plats i positionerna i gradstegen. Kontrollera visuellt alla komponenter för tecken på lösa skruvar, korrosion, missfärgning eller utmattning. Alla eventuella defekter måste korrigeras före användning igen På grund av produktens design och de material som används, kan ingen definitiv gräns för det maximala antalet utförbara bearbetningscykler specificeras. Komponenternas servicelivslängd bestäms av deras funktionstester och försiktig hantering. Figur Insight Instruments, Inc. sid. 8 av 13

9 Om någon komponent misslyckas med testningsprocedurerna får den inte användas, och ska returneras till tillverkaren för service. Se avsnitt 17 för ytterligare information. 10. Förpackning Före sterilisering måste systemets steriliserbara komponenter placeras i en adekvat steriliseringsbehållare eller så måste förpackningsmaterial användas som är lämpliga för sterilisering (genomtränglig för avlägsnande av luft och penetrering av steriliseringsmedel). Detta bör ge en effektiv barriär mot återkontaminering och skyddar de steriliserbara komponenterna från skada Material som behövs för förpackning Följande material bör övervägas för förpackning av komponenterna före sterilisering: - Ett steriliseringsomslag som: o Har FDA- eller CE-godkänd effekt som mikrobiell barriär. o Är lämpligt för ångsteriliseringsprocesser. o Uppfyller DIN EN 868-5:2009 eller ISO 11607: Bricka, instrument, SV WAM och adapter P/N Ett containersystem som: o Är lämpligt för ångsteriliseringsprocesser. o Är validerat för omedelbar ångsterilisering, där så krävs. o Är validerat för användning i cykler med för-vakuum och sterilisering med gravitation. o Uppfyller ANSI/AAMI ST 77: 2006 och DIN EN 868-5: 2009 eller ISO 11607:2006 där så krävs. Valideringen utfördes med en Insight Instrument-bricka och fulladdad konfiguration såsom visas i Fig. 10. Valideringen utfördes med Cardinal Health DuraBlue CH600 steriliseringsomslag Förpackning av komponenterna med användning av Super View instrumentbricka Placera de rengjorda, steriliserbara Super View -systemkomponenterna i ett sterilt omslag enligt följande: - Placera vidvinkelmodulen, adaptern och tillbehören i de markerade positionerna på instrumentbrickan, enligt vad som anges i Figur Vidvinkelmodulen. Se till att säkerhetsstången är helt utdragen såsom visas i Figur Stäng locket på plats på instrumentbrickan. - Placera instrumentbrickan i ett steriliseringsomslag och försegla enligt tillverkarens anvisningar. Följ alltid produkttillverkarens skriftliga bruksanvisning. (t.ex. bruksanvisning för steriliseringsomslag, styvt steriliseringshölje) Figur Insight Instruments, Inc. sid. 9 av 13

10 11. Sterilisering Endast rengjorda komponenter kan steriliseras. Följande riktlinjer inom ditt respektive ansvarsområde bör följas: - Kontrollera och serva regelbundet utrustningen som används. - Endast validerade processer bör användas Ångsterilisering med Super View instrumentbricka - Fraktionerad vakuummetod (för-vakuum) eller sterilisering med gravitation (med tillräcklig torkningstid) - Ångsteriliseringsapparat enligt EN ISO 13060:2010, DIN EN 285:2009 eller ANSI/AAMI ST 79: Ångsteriliseringsapparaten som används bör vara validerad i enlighet med kraven i EN ISO 17665:2006, eller ANSI/AAMI ISO 17665: Steriliseringstemperatur 132 C 138 C plus tolerans enligt EN ISO 17665:2006, eller ANSI AAMI 17665:2006) - Steriliseringstid på minst 4 minuter (fraktionerad för-vakuummetod) eller minst 15 minuter (gravitationsmetod) vid minst 132 C till högst 138 C. - Torkningstid på minst 50 minuter. Låt Super View instrumentbrickan, vidvinkelmodulen, adaptern och tillbehören svalna före återanvändning, service eller kassering. En längre steriliseringstid är möjligt, men kan ha en negativ effekt på servicelivslängden hos Super View -systemets komponenter och instrumentbricka. Utsätt inte Super View instrumentbrickan (P/N 50001) för temperaturer över 141 C Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSS, Immediate Use Steam Sterilization) Det rekommenderas att en validerad inneslutningsenhet för IUSS används för att säkerställa aseptisk överföring från steriliseringsapparaten till användningsstället. Alla komponenter som avses steriliseras med IUSS bör genomgå en validerad rengöringsprocess och sedan placeras i en behållare som är validerad och avsedd för omedelbar användning. Den bör överföras omedelbart, med användning av aseptisk teknik, från steriliseringsapparaten till det egentliga användningsstället, vanligen ett sterilt operationsområde. Alla bruksanvisningar för tillverkarens inneslutningssystem bör följas. Se AAMI ST 79:2010 för ytterligare information Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSSI) med Super View instrumentbricka - Fraktionerad vakuummetod (för-vakuum) eller sterilisering med gravitation (med tillräcklig torkningstid) - Ångsteriliseringsapparat enligt EN ISO 13060:2010, DIN EN 285:2009 eller ANSI/AAMI ST 79: Ångsteriliseringsapparaten som används bör vara validerad i enlighet med kraven i EN ISO 17665:2006, eller ANSI/AAMI ISO 17665: Steriliseringstemperatur 132 C 138 C plus tolerans enligt EN ISO 17665:2006, eller ANSI AAMI 17665:2006) - Steriliseringstid på minst 4 minuter (fraktionerad för-vakuummetod) eller minst 15 minuter (gravitationsmetod) vid minst 132 C till högst 138 C. IUSS-steriliseringscykler har kort eller ingen torkningstid. De bearbetade komponenterna antas vara våta vid slutet av cykeln Insight Instruments, Inc. sid. 10 av 13

11 Validerings för ångsterilisering utfördes med STERIS Lab Förvaring Super View instrumentbrickan kan återkontamineras om den lagras för länge. Om den sterila barriären äventyras kan bakterier återkontaminera de sterila komponenterna. Därför rekommenderas att riktlinjerna från steriliseringsomslagstillverkaren följs eller institutions regler, om de skiljer sig från denna metod. Steriliserade komponenter bör förvaras i ren, dammfri miljö vid rekommenderade temperaturer enligt AAMI ST 79: Användning av sterila området Följande rekommenderade riktlinjer bör följas: - Hantera endast Super View instrumentbrickan och komponenterna under sterila förhållanden och endast i ett sterilt område. - Be en icke-steril person att ge dig tillgång till de sterila komponenterna. - Ta bort de sterila komponenterna och montera dem på systemet. Säkerställ att de sitter ordentligt. - Upprepa processen efter varje användning (rengöring och sterilisering). 14. Återanvändbarhet De steriliserbara komponenterna i Super View -systemet kan återanvändas så länge de uppfyller de kriterier som beskrivs i avsnitt Kassering Rengör och sterilisera alla Super View systemets komponenter före kassering. Observera alla lagliga föreskrifter vid kassering och följ alla riktlinjer för kassering på din institution. 16. Materialkompatibilitet När rengöringsprodukter väljs måste du säkerställa att de inte innehåller något av följande - Organiska, mineral- eller oxiderande syror (minsta ph-värde 5,5) - Starka baser (högsta ph-värde 11 vid användningstemperatur) - Organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol, eter, keton, bensen) - Halogener (klor, jod, brom) - Aromatiska/halogenerade kolväten Rengör aldrig Super View komponenterna eller instrumentbrickan med en metallborste eller stålull. Detta kan skada ytorna och minska livslängden. 17. Service Innan systemkomponenter returneras till tillverkaren för service, måste komponenterna rengöras och steriliseras enligt Insight Instruments, Inc. riktlinjer för ombearbetning, AAMI ST79:2010, eller tillämpliga regler på institutionen. Ställ alla servicefrågor till: Teknisk support: Insight Instruments, Inc SE Willoughby Blvd. Stuart, FL 34994, USA TEL: (ankn. 5) FA Ett undertecknat deklarationsformulär för reparationsbeställning och sterilisering måste fyllas i för alla returnerade komponenter. Alla försök till reparation av ej auktoriserade personer gör garantin ogiltig. Förpacka alltid komponenterna i den ursprungliga transportbehållaren eller en adekvat transportbehållare för att skydda dem från möjlig skada. Alla valideringar utfördes med representativa satser av Super View systemkomponenter Insight Instruments, Inc. sid. 11 av 13

12 18. Friskrivningar Insight Instruments förbehåller sig rätten att ändra systemkomponenterna och bruksanvisningen utan föregående meddelande. Komponenter kan variera beroende på mikroskoptyp och konfiguration. Insight Instruments, Inc. antar endast ansvar för enhetens säkerhet, tillförlitlighet och brukbarhet där Super View-systemet används i enlighet med instruktionerna häri gällande instrumentet. Ingen skadeståndsskyldighet accepteras för kirurgens eller sjukhusets missbruk. Insight Instruments, Inc. antar ingen skadeståndsskyldighet om monteringen, förlängningar, justeringar, ändringar eller reparationer eller andra ej auktoriserade ändringar utföras av ej auktoriserad personal, om enheten underhålls på fel sätt eller om den hanteras felaktigt Auktoriserad Europeisk Representant: CEpartner4U, BV Esdoornlaan 13, 3951 DB Maarn Nederländerna TEL: FA: Insight Instruments, Inc. sid. 12 av 13

13 19. Bearbetningsmatris Reservdelsnummer Beskrivning Rengöring Tillåtna steriliseringsmetoder Autoklav Vidvinkelmodul Super View vidvinkelmodul, manuell Super View vidvinkelmodul, automatisk Mikroskopadapter Adapter, Leica stereo Tillbehör för Super View System Adapter, SV WAM-montering, R1/R3 Adapter, SV WAM-montering, GP Adapter, SV WAM-montering, OPMI 6/T Adapter, SV WAM-montering, M690/M Bricka, instrument, SV WAM och adapter Skydd, SVI-ratt, steriliserbar Skydd, SVI tumskruv med laxstjärt, steriliserbar För alla andra artiklar, se UI för ytterligare underhållsanvisningar Insight Instruments, Inc. sid. 13 av 13