Insight Instruments, Inc.

Transkript

1 Insight Instruments, Inc. Bruksanvisning

2 Innehållsförteckning INLEDNING... 4 ORDFÖRKLARINGAR ANVÄNDNINGSOMRÅDE OCH AVSEDD ANVÄNDNING ANVÄNDNINGSOMRÅDE AVSEDD ANVÄNDNING KONTRAINDIKATIONER PRODUKTBESKRIVNING SYSTEMKOMPONENTER DRIFTSPRINCIPER MONTERINGSINSTRUKTIONER FÖRE INSTALLATION SVI INSTALLATION KONFIGURATION AV MULTIPEL SVI FLERA SAMMANLÄNKADE SVI-ENHETER INSTALLATION AV WAM-KOMPONENTER ANVÄNDNING RIKTLINJER FÖR ANVÄNDNING SAMT SÄKERHETSANVISNINGAR KORREKT ANVÄNDNING ANVÄNDA SVI ANVÄNDA OCH FOKUSERA WAM PRAKTISKA TIPS FÖR WAM AVSLUTA ANVÄNDANDET AV SUPER VIEW INVERTER BORTTAGNING OCH DEMONTERING AV WAM UNDERHÅLL OCH RENGÖRING AV SUPER VIEW-SYSTEMET UNDERHÅLL OCH RENGÖRING AV SVI UNDERHÅLL OCH RENGÖRING AV WAM, ADAPTER OCH TILLBEHÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING AV SUPER VIEW-SYSTEMET FELSÖKNING GARANTI OCH SERVICE GARANTI ANSVARSBEGRÄNSNING FÖR FUNKTIONER OCH SKADA TILLVERKARENS ADRESS OCH SERVICEADRESS UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 2 av 28

3 9. KASSERING BESTÄLLNINGSINFORMATION, TILLBEHÖR OCH RESERVDELAR SYMBOLFÖRKLARING TEKNISKA SPECIFIKATIONER INEFFEKT FYSISKA DIMENSIONER UTRUSTNINGENS KLASSIFICERING DRIFTSFÖRHÅLLANDEN TRANSPORT- & FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN ÖVERENSSTÄMMER MED NATURLIG GUMMILATEX KONTAKTINFORMATION YTTERLIGARE RIKTLINJER OCH TILLVERKARENS FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE ELEKTROMAGNETISK EMISSION/IMMUNITET UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 3 av 28

4 Inledning Tack för ditt inköp av SUPER VIEW Wide Angle Viewing System (WAVS, granskningssystem med vidvinkel) för vitreoretinal kirurgi. Våra produkter har tillverkats och testats enligt stränga kvalitetskriterier. Denna användarhandbok innehåller nödvändig bruksanvisning. Dessutom är vårt tekniska supportteam tillgängligt via telefon eller e-post under vanlig kontorstid. Vår kontaktinformation finns i avsnittet om kontaktinformation i denna användarhandbok. Diagrammen i denna användarhandbok kan variera då och då, beroende på pågående utveckling och mindre förbättringar av produktserien. Insight Instruments är en FDA-reglerad tillverkare i Stuart, FL, USA. Super View, SVI och WAM är varumärken som tillhör Insight Instruments, Inc. Ordförklaringar Varningssymbol anger en situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig skada, potentiell ogynnsam reaktion eller säkerhetsfara Försiktighetssymbolen anger en situation som kan leda till lindrig eller måttlig skada eller skada på utrustningen) Informationssymbol anger viktig information eller överväganden Se avsnitt 11. Symbolförklaring för en fullständig lista över symboler och deras definitioner. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 4 av 28

5 1. Användningsområde och avsedd användning Super View granskningssystem med vidvinkel 1.1 Användningsområde Super View granskningssystem med vidvinkel indikeras för visualisering utan kontakt av de okulära fundus-, glaskropps- och retinala strukturerna under vitreoretinal kirurgi. 1.2 Avsedd användning Super View granskningssystem med vidvinkel indikeras för användning med avsedda operationsmikroskop tillsammans med Super View-linser för att ge vidvinkel-, visualisering utan kontakt av de okulära fundus-, glaskropps- och retinala strukturerna under vitreoretinal kirurgi. Systemet är avsett att användas på sjukhus, kliniker och andra institutioner för användning på människor. Systemet är avsett för vederbörligen utbildade läkare och deras personal. 1.3 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 5 av 28

6 2. Produktbeskrivning 2.1 Systemkomponenter Följande representerar bilder av Super View inverterare och tillbehör, monteringsutrustning för vidvinkel, och vidvinkelmodul. Variationer baserade på mikroskoptyp och Super View-modell kan inträffa och ändras då och då. Super View inverterarkomponenter (SVI-A visas) Dammskydd 2. Inversionskontrolltorn 3. Strömuttag 4. Fästskruv 5. Manuell inversionsratt 6. Steriliserbart rattskydd 7. Inversionsindikator 8. Kontakt 9. Kontakt - förlängningssladd 10. Fotomkopplare 11. Förbindelsekabel Figur 1: Super View inverterare (SVI) och tillbehör UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 6 av 28

7 WAM monteringskomponenter 1. Avståndsbricksats (om så krävs) 2. Laxstjärtssats 3. Vingskruv 4. Vingskruvskydd 5. Adapter (REF: visas) 6. WAM monteringspunkt Figur 2: Avståndsbricka, laxstjärt och adapter WAM-komponenter (REF: visas) Hållare för korrigeringslins 2. Fokuserande ledarskruv 3. Fokuserande tumhjul 4. Säkerhetsstång 5. Monteringspunkt för vidvinkelpunkt 6. Automatisk inversionskabel Figur 3: Vidvinkelmodul (WAM) Obs! Insight Instruments förbehåller sig rätten att ändra systemkomponenterna och bruksanvisningen utan föregående meddelande. Komponenter kan variera beroende på mikroskoptyp och konfiguration. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 7 av 28

8 2.2 Driftsprinciper Super View Wide Angle Module (WAM, vidvinkelmodul) används för att medge kontaktlös vidvinkelgranskning av fundus och glaskroppen. Denna del av systemet består av 3 huvudkomponenter: WAM, adaptern samt linserna. Kombinationen av operationsmikroskopet och WAM:s optiska komponenter medger undersökning av glaskroppen i den bakre kammaren under stereoskopisk (men inverterade) förhållanden. WAM:s optiska system består av korrigeringslinsen och vidvinkellinsen. Korrigeringslinsen ger ett praktiskt taget konstant avstånd mellan patientens öga och operationsmikroskopet när WAM vrids till arbetsposition. Mikroskopobjektivets fokala avstånd kan vara minskat, beroende på operationsmikroskopet. Korrigeringslinsens position, med hänsyn till operationsmikroskopet, är fast. Vidvinkellinsens position används för att fokusera WAM-bilden. Avståndet mellan korrigeringslinsen och vidvinkellinsen ställs in med användning av WAM:s fokuserande tumhjul. Korrigeringslins Vidvinkellins WAM framställs i två versioner: med eller utan en automatisk inversionsomkopplare. Syftet med denna omkopplare är att automatiskt starta inversion av SVI. Super View Inverter (SVI, Super View-inverterare) är en stereoskopisk inverterare som visar den inverterade bilden som framställs av en WAM, ett annat kontaktlöst vidvinkelsystem, eller kontaktlins med vidvinkel. Inverteraren placeras mellan mikroskopets okulär och mikroskopstommen och ändrar strålfältets bana, medan den inverterade bilden korrigeras med ett precisionsprismasystem. Automatisk SV-WAVS (WAM-A + SVI-A) medger automatisk bildinversion varje gång WAM förs in i eller avlägsnas från strålfältets bana i mikroskopet. En kabel som är ansluten till endera torn på SVI-A kommunicerar WAM-A:s position, vilket resulterar i en synkroniserad bildinversion varje gång WAMpositionen ändras. En fotpedal kan användas i en SVI-A + WAM-M-konfiguration för kirurger som bibehåller selektiv kontroll av bildinversion. Den manuella versionen (SVI-M) liknar den automatiska versionen. De externa skillnaderna är att strömuttaget och de två inversionskontrolltornen som visas ovan inte är närvarande. Vid normal användning ska patienten placeras liggande med det öga som ska opereras centrerat och på ungefärligt fokusavstånd från mikroskopet och med Super View Wide Angle Viewing Systemet placerat som tidigare beskrivits. Rekommenderad position för kirurgen är med ansiktet vänt mot patientens huvud, sittande på sådan höjd att det kirurgiska området utan ansträngning kommer i blickfånget genom operationsmikroskopet. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 8 av 28

9 3. Monteringsinstruktioner 3.1 Före installation Ta ut komponenterna ur sin förpackning och förvara dem för senare användning (dvs. returnera instrumentet för reparation eller perioder då instrumentet inte används). För vissa kirurgiska mikroskop krävs att två personer installerar eller demonterar Super View granskningssystem med vidvinkel. WAM bör hanteras med försiktighet och inte utsättas för chock, stötar eller kontamination. Det steriliserbara tumskruvskyddet ska rengöras och steriliseras före användning. SVI bör hanteras med försiktighet och inte utsättas för chock, stötar eller höga temperaturer (se Driftsförhållanden). Avlägsna dammskydden innan enheten monteras. Det steriliserbara rattskyddet ska rengöras och steriliseras före användning. 3.2 SVI Installation Lås armen på operationsmikroskopet. Avlägsna huvudokularen genom att lossa skruven under okularen på mikroskopets huvudstomme. Kontrollera att strålfältet är fritt från främmande föremål. Montera SVI under strålfältets ombrytningslinje (typisk installation). På vissa mikroskop är strålfältets ombrytningslinje permanent inbyggt i mikroskopet; i detta fall måste SVI monteras ovanför strålfältets ombrytningslinje. Montera SVI med logotypen uppåt. Monteringsflänsen faller in i mikroskopet, vilket säkerställer korrekt positionering. Säkerställ att SVI är korrekt positionerad genom att rikta in mikroskopets undre styrskruvar eller rundlister med skåran på flänsen på SVI innan du drar åt fästskruven i mikroskopets huvudstomme. När SVI är korrekt monterad måste den sitta säkert utan att vicka. För in strålfältets ombrytningslinje och huvudokularen (om SVI är monterad under strålfältets ombrytningslinje typisk installation) på SVI. Dra försiktigt åt fästskruven för hand på SVI:s övre fläns med den insexnyckel som medföljer SVI-satsen. Bekräfta att ombrytningslinjen och ögondelarna är säkert anslutna till SVI. Undvik skada genom att inte dra åt fästskruven för hårt. Ett laserfilter kan positioneras mellan mikroskopets huvudstomme och SVI, eller mellan SVI och ombrytningslinjen. Det är absolut nödvändig att laserfiltret installeras under ombrytningslinjen, för att undvika att den assisterande mikroskopanvändaren exponeras för ofiltrerat laserljus. Laserfiltertillverkarens anvisningar MÅSTE följas i alla fallen. Anslut automatiska versioner av SVI till SV:s kontakt. Säkerställ att du använder den kontakt som tillhandahålls av Insight Instruments. Säkra anslutningen genom att dra åt den gängade kopplingen. En valfri fotomkopplare ansluts till endera inversionskontrolltorn genom att rikta in den röda pricken på kopplingen med det röda märket på uttaget och försiktigt föra in tills den låses. Anslut SV:s kontakt till vägguttaget och säkra överflödig kabel. Dra kabeln längs mikroskopets stativarm så att den inte är i det sterila fältet och så att den kan täckas av en mikroskopduk (om sådan används). Om du inte kan utföra en anslutning ska du kontrollera om kontakten och uttaget är kompatibla. För inte in anslutningarna med alltför stark kraft. Alla anslutningar är kodade och felaktig inriktning leder till skada. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 9 av 28

10 Anslutning av den automatiska inversionskabeln beskrivs i installationsanvisningarna för WAM. Bild A: Typisk konfiguration (enkel) av Super View-system 3.3 Konfiguration av multipel SVI Vid användning av flera SVI-enheter, bör dessa steg följas efter du läst avsnitt 3.2: Verifiera att du har inköpt SVI-förbindelsekabeln/kablarna. Verifiera att mikroskoparmen är låst. Håll i assistentokularen och skruva loss låsskruven på mikroskopets assistentarm nedanför okularen. Avlägsna den binokulära ögondelen från mikroskopets assistentarm. Montera SVI med logotypen uppåt. Monteringsflänsen faller in i mikroskopet, vilket säkerställer korrekt positionering. Säkerställ att SVI är korrekt positionerad genom att rikta in mikroskopets undre styrskruvar eller rundlister med skåran på flänsen på SVI innan du drar åt fästskruven i mikroskopets huvudstomme. När SVI är korrekt monterad måste den sitta säkert utan att vicka. För in det binokulära assistentokularet i SVI. Dra försiktigt åt fästskruven för hand på SVI:s övre fläns med den insexnyckel som medföljer SVI-satsen. Bekräfta att ombrytningslinjen och ögondelarna är säkert anslutna till SVI. Undvik skada genom att inte dra åt fästskruven för hårt. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 10 av 28

11 Ett laserfilter kan positioneras mellan mikroskopets huvudstomme och SVI, eller mellan SVI och ombrytningslinjen. Det är absolut nödvändig att laserfiltret installeras under ombrytningslinjen, för att undvika att den assisterande mikroskopanvändaren exponeras för ofiltrerat laserljus. Laserfiltertillverkarens anvisningar MÅSTE följas i alla fallen. 3.4 Flera sammanlänkade SVI-enheter Förbindelsekabeln överför både signal och effekt mellan olika enheter. Den första anslutningen är från den assisterande inverteraren till kirurgen som använder förbindelsekabeln (full längd eller halv längd, beroende på applikation). För in kabelanslutningarna i endera uttagstorn på varje inverterare. I denna konfiguration kan vilken som helst SVI användas för att driva och synkronisera drift av upp till två ytterligare SVI-enheter. Strömuttag Inversionskontrolltorn Bild B: Typisk konfiguration (multipel) av Super View-system UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 11 av 28

12 3.5 Installation av WAM-komponenter Installation av laxstjärt Använd de medföljande skruvarna och anslut laxstjärten (osteril) till mikroskopet såsom visas på installationsdiagrammet för ditt mikroskop. För att erhålla det installationsdiagram som är specifikt för ditt mikroskop, kan du antingen kontakta Insight Instruments, Inc. kundservice eller besöka för den senaste versionen. Laxstjärten kan kompletteras med en avståndsplatta för att matcha objektivlinsens tjocklek, beroende på märket och modellen av mikroskopet. Avståndsplattan är placerad mellan laxstjärten och mikroskopstommen och är ansluten enligt installationsdiagrammet. Installation av WAM: WAM och alla steriliserbara tillbehör måste rengöras och steriliseras före användning, för att förhindra infektion eller korskontamination. Skjut in den sterila adaptern i laxstjärten och se till att den sitter ordentligt. Dra åt tumskruven för hand (med användning av ett valfritt sterilt skydd). Verifiera att adaptern är monterad säkert innan WAM monteras. Före varje användning av WAM ska följande säkerhetsfunktionstester utföras under sterila förhållanden. Använd endast WAM om alla villkoren uppfylls: o o o o Säkerställ att WAM-gångjärnet kan öppnas och stängas helt utan alltför kraftigt motstånd, innan endoskopet monteras. Säkerställ att säkerhetsstången fungerar jämnt genom att skjuta in den och ut den flera gånger för hand. Bekräfta att du kan se två runda fördjupningar på säkerhetsstången när den är helt utdragen. Säkerställ att fokusratten lätt kan roteras och att linsarmen är positionerad i mitten av ledarskruvens fokusintervall. För in korrigeringslinsen i WAM så att de tre flikarna är placerade i fördjupningarna. Vrid korrigeringslinsen medurs tills linsen låses i position. För in vidvinkellinsen i skåran i säkerhetsstångens lock. Följ bruksanvisningen för SUPER VIEW engångslinssats. Håll WAM-gångjärnet i 90 graders position och fäst WAM genom att rikta in stiftet och skåran och koppla fullständigt. Tillämpa lätt tryck som om du försökte avlägsna WAM från adaptern, för att bekräfta att låsanordningen på kulans spärrhake fungerar. Verifiera att inget mellanrum existerar mellan WAM:s ytor och adaptern. Säkerställ att WAM roterar på adaptern och att alla komponenter sitter ordentligt. o o WAM-A med enkel inverterare: Anslut den automatiska inversionskabeln från WAM till endera SVIuttagstorn (se Bild A). WAM-A med flera inverterare: Anslut den automatiska inversionskabeln från WAM till SVI-uttagstornet på antingen kirurgens eller assistentens SVI. Det rekommenderas att kabeln ansluts till kirurgens SVI (se Bild B). UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 12 av 28

13 4. Användning Super View granskningssystem med vidvinkel Följande säkerhetsanvisningar är avgörande för säker användning av systemet. Om du har några frågor efter att ha läst detta avsnitt ska du kontakta teknisk support på , val Riktlinjer för användning samt säkerhetsanvisningar Allmänt Säkerställ att denna användarhandbok förvaras på en säker plats och alltid är tillgänglig för operationspersonal. Observera institutionens föreskrifter angående förhindrande av olycksfall. Följ bruksanvisningen och säkerhetsanvisningarna för drift av mikroskopet och all eventuell annan utrustning. Gör dig bekant med alla säkerhetsfunktioner innan du tar enheten i bruk för första gången. Innan systemet tas i bruk för första gången rekommenderar vi att användaren instrueras av en Insight Instruments, Inc.-representant eller auktoriserad återförsäljare. Modifierara eller reparera inte denna enhet utan tillverkarens medgivande. Modifieringar eller reparationer av denna enhet utan skriftligt tillstånd från tillverkaren kan orsaka allvarlig skada på operatör eller patient och gör garantin ogiltig. Använd endast enheten med de originaltillbehör som tillhandahållits av Insight Instruments Inc., och i enlighet med bruksanvisningen. Använd inte enheten om den är skadad eller om den inte fungerar på rätt sätt, och kontakta Insight Instruments Inc. omedelbart. Följ institutionens föreskrifter för hygien och kassering. Om ett fel inträffar, som inte kan korrigeras med hjälp av felsökningstabellen (avsnitt 7. Felsökning),får enheten inte användas! Markera enheten tydligt som ej driftsduglig och kontakta vår tekniska supportavdelning. Det steriliserbara gummilocket på SVI-enhetens justeringsratt ska steriliseras före första användning och efter varje användning. Det är mycket viktigt att du följer rengörings- och steriliseringsanvisningarna som ges i användarhandboken för ombearbetning (UI ). WAM och steriliserbara komponenter måste bearbetas före första användning, och efter varje efterföljande användning. När WAM är i arbetsposition, får följande INTE utföras. Kontakt mellan WAM och patienten kan leda till allvarligt ögontrauma: Manuell förflyttning av eller utförande av en grovjustering av mikroskophuvudet under några omständigheter (eftersom mekanismen inte är utformad för exakt kontrollerade rörelser). Ändring av patientens position genom att höja/sänka operationsbordet. Riktlinjer för fokusering av WAM för både kirurgen och operationspersonalen: WAM behövs endast för visualisering av ögats bakre segment. Se till att du håller ned säkerhetsstången, så att linsen hålls längre från patientens öga, medan du vrider den till arbetsposition. Innan WAM fokuseras måste man verifiera att avståndet från vidvinkellinsen till patientens öga är tillräckligt. Säkerställ att en assistent övervakar avståndet mellan vidvinkellinsen och ögat medan WAM fokuseras. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 13 av 28

14 4.2 Korrekt användning Enheten bör endast användas för dess avsedda syfte av korrekt utbildade läkare och deras personal. Super View granskningssystem med vidvinkel är avsett för användning med de operationsmikroskop som utformats för att vara kompatibla med Insight Instruments, Inc. Använd endast enheten med de originaltillbehör som tillhandahållits av Insight Instruments Inc. Använd endast kontakten från Insight Instruments, Inc. för att ansluta till SVI. Mikroskopets inbyggda strömkälla kan användas om den kan tillhandahålla 0,4A vid 6 15 V likström. 4.3 Använda SVI Följ säkerhetsanvisningarna som anges i 4.1 Riktlinjer för användning samt säkerhetsanvisningar. SVI-M inverteras med användning av den manuella inversionsratten på framsidan av instrumentet. Använd ett sterilt skydd, det medföljande steriliserbara rattskyddet, eller en icke-steril person för att vrida inversionsratten i medurs riktning till fördjupningen. En andra vridning av ratten de-inverterar bilden. Inversionsindikatorn på framsidan av SVI-M är gul när den är de-inverterad och genomskinlig när den är inverterad. SVI-A inverterar och de-inverterar automatiskt när WAM-A vrids in i eller ut ur strålfältets bana (när auto-inversionskabeln är ansluten till SVI-A). Använd inte den manuella ratten för att aktivera SVI-A när den är ansluten till nätströmmen och den automatiska inversions-/förbindelsekabeln är ansluten. I händelse av strömavbrott eller systemfel, ska nätsladden kopplas från SVI-A före manuell drift. Manuell drift medan enheten är strömförande kan orsaka skada på motorn och/eller kretssystemet. Den blå LED-inversionsindikatorlampan på SVI-A är på när den enheten är inverterad och av när enheten de-inverterad. SVI-A kan användas i manuellt läge genom att dra ut kontakten. Detta kan vara användbart vid användning av en kontaktlins som inverterar bilden när WAM är vriden utanför strålfältets bana. När kontakten sätts i igen återupptar SVI-A automatisk inversion. Även om SVI ökar mikroskopets stapelhöjd något, kan den vara kvar på mikroskopet även under icke-posteriora operationer. 4.4 Använda och fokusera WAM Preparera och förbered ögat för posterior kirurgi på vanligt sätt. Dessa anvisningar antar att mikroskopet är fokuserat på hornhinnan. Under de extra-okulära operationsfaserna är WAM utanför strålfältets bana i den parkerade (90 ) positionen. Innan fokuseringsprocessen påbörjas måste man verifiera att det finns tillräckligt med spelrum mellan mikroskopet och patienten, så att WAM kan vridas till arbetsposition. Centrera X-Y och mikroskopets fokus. Centrera WAM inom dess fokusintervall. Detta kan uppnås genom att vrida det fokuserande tumhjulet antingen uppåt eller nedåt enligt vad som behövs. (WAM är ännu inte i arbetspositionen). Utför sklerotomierna. Bibehåll en tydlig vy av fundus genom att använda lämplig spolning under hela operationen. Gå in i sklerotomierna med ett ljusrör (eller instrument om posterior belysning uppnås på annat sätt). Stäng av mikroskoplampan. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 14 av 28

15 Vrid WAM i arbetsposition medan du håller upp säkerhetsstången. Detta aktiverar den automatiska inversionen av SVI-A, men en visuell kontroll bör utföras för att bekräfta. Släpp säkerhetsstången och se till att vidvinkellinsen inte kommer i kontakt med patientens öga. Om mikroskopobjektivets lins är F = 200 mm, ska du använda finfokus på mikroskopets fotomkopplare (använd inte grovfokus) för att minska avståndet mellan hornhinnan och vidvinkellinsen med ca 50 %. Observera att detta steg inte påverkar kritisk fokus. Detta steg behövs inte för en objektivlins med F = 175 mm). Parfokusera mikroskopet/wam för att bibehålla ett maximalt fokusintervall och skärpedjup under operation. Detta kan uppnås genom att höja eller öka mikroskopets förstoring/zoom till minst %. Din vy är eventuellt inte i fokus vid denna tidpunkt. Använd endast WAM-fokus (finfokus på mikroskopet ändrar inte fokus), vrid fokuseringstumhjulet medurs och sänk linsen (för F = 200 mm) tills instrumenten eller retina kommer i fokus. För F = 175 mm ska tumhjulet vridas moturs och linsen höjas tills instrumenten eller retina kommer i fokus. Vrid fokuseringstumhjulet i endera riktning för att etablera bästa möjliga fokus. Minska mikroskopet förstoring/zoom. Bildfokus bibehålls eller förbättras, även om synfältet kan verka minskas något. Synfältet kan ökas med användning av finfokus på mikroskopets fotpedal. Om mikroskopet förs närmare hornhinnan breddas synfältet. Linsen bör vara positionerad ca 12 mm ovanför hornhinnan. Fortsätt med operationen. Utbyte av luft/vätska Fokus kan försvinna i ett fakiskt öga när det luftas. Följande anvisningar hjälper till att återetablera en tydlig vidvinkelvy: För in dina instrument som vanligt. Fokusera långsamt upp WAM genom att vrida fokuseringstumhjulet moturs ca 3 halva varv (1,5 totala varv). Fortsätt med utbytet av vätska/luft. Din vy kommer att vara något suddig tills vätskan har aspirerats. Vyn bör bli tydlig när vätskan väl aspirerats. Efter operationen av det posteriora segmentet är klar, ska du trycka på säkerhetsstången och vrida ut WAM till 90 (parkerad) position. Om SVI-M används ska inverteraren de-inverteras. 4.5 Praktiska tips för WAM Undvik kontakt mellan linsen eller WAM och hornhinnan. Om linsen kommer i kontakt med hornhinnan blir bilden omedelbart förvriden. Efter kontakt mellan linsen och hornhinnan ska du trycka ned säkerhetsstången för att möjliggöra rengöring. Vi rekommenderar att en fuktad, steril svabb används, följt av en torr steril svabb för att avlägsna strimmor. Se till att hornhinnan är tillräckligt fuktad. Detta minimerar skada på hornhinnan och ger en optimal vy av fundus. Användning av mikroskopets finfokus under användning av WAM ökar eller minskar synfältet ( nyckelhåls - effekt). Ju större avstånd mellan ögat och mikroskopet, desto mindre observationsfält, men detta förbättrar visualisering i periferin (på grund av enkel rotation mellan ögonen) och i pediatriska fall. Fokusering av WAM utförs manuellt med det fokuserande tumhjulet antingen av kirurgen eller av en steril assistent. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 15 av 28

16 4.6 Avsluta användandet av Super View Inverter Elektroniken är utformad så att så att Invertern kan vara kontinuerligt ansluten till elnätet utan att tillförlitlighet eller livslängd påverkas märkbart. Inverterns elektroniska funktioner kan avslutas genom att koppla bort kraftmatningskabeln från Invertern genom att skruva bort den gängade kontakten och dra loss den ur elmatningskontakten. För att koppla bort Super View Invertern från nätet kopplar man helt enkelt bort kraftmatningskabeln från vägguttaget eller från mikroskopets kraftmatning, om sådan finns. 4.7 Borttagning och demontering av WAM Lossa inte och ta inte bort WAM eller adaptern medan patienten fortfarande är i operationsposition, för att förhindra att komponenter faller ned på patienten och orsakar allvarlig skada på patientens öga. Borttagning av WAM Om WAM-A används ska den automatiska inversionskabeln kopplas från SVI-A genom att fatta tag i anslutningens räfflade hylsa och dra i den för att frigöra låset. Dra inte i själva kabeln, eftersom detta leder till skada som kräver utbyte av den automatiska inversionskabeln. Om en mikroskopduk används ska WAM först tas bort och duken sedan avlägsnas. Adaptern kan sedan avlägsnas genom att lossa laxstjärtens tumskruv och ta bort adaptern från laxstjärten. Om en mikroskopduk inte används kan WAM och adaptern avlägsnas tillsammans genom att lossa laxstjärtens tumskruv och ta bort WAM och adaptern tillsamman som en enhet. Demontering av WAM Om WAM och adaptern tas bort som en enda enhet, ska WAM tas bort från adaptern. Dessa två artiklar måste separeras för rengöring och sterilisering. Avlägsna både korrigeringslinsen och vidvinkellinsen från WAM före rengöring och sterilisering av alla komponenter enligt användarhandboken för ombearbetning, UI UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 16 av 28

17 5. Underhåll och rengöring av Super View-systemet 5.1 Underhåll och rengöring av SVI Super View granskningssystem med vidvinkel Koppla från alla kablar från strömkällan före rengöring av enheten. Använd inte starka rengöringsmedel som innehåller klor eller lösningsmedel, och inte heller slipande rengöringsprodukter eller rengöringsprodukter med vassa kanter för att rengöra enheten. Rengöring av SVI-höljet Inverterarens yttre ytor kan rengöras genom att torka dem med en fuktig duk. Torka av alla rester med användning av en blandning innehållande lika delar isopropylalkohol och vatten med 1 2 droppar flytande diskmedel tillsatt. En desinficering av SVI via avtorkning är möjlig med samma desinficeringsmedel som användes för mikroskopet. SVI får aldrig nedsänkas i vätska. Sterilisering av SVI är inte möjlig. Rengöring av de optiska fönstren på SVI Nedsmutsning av de optiska fönstren på grund av damm eller fingeravtryck kan reducera bildkvaliteten. De optiska fönstren kan rengöras på utsidan med en mjuk duk eller linsborste, med användning av alkohol eller ett linsrengöringsmedel om så behövs. Inspektion av SVI Inspektera SVI visuellt frö eventuell synlig skada eller lösa delar. Vrid ratten manuellt medurs och verifiera att den positivt engagerar fördjupningen varje halvt varv. Verifiera att de optiska fönstren är rena. 5.2 Underhåll och rengöring av WAM, adapter och tillbehör Använd endast de validerade rengörings- och steriliseringsmetoder som beskrivs i användarhandboken för ombearbetning av Super View granskningssystem med vidvinkel, steriliserbara komponenter och tillbehör (UI ). Användning av icke validerade metoder kan leda till korskontamination, infektion eller annan allvarlig skada. Starta rengöringsprocessen omedelbart efter användning. Använd avmineraliserat, filtrerat vatten för ångsterilisering för att öka livslängden av WAM, adapter och tillbehör. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 17 av 28

18 6. Transport och förvaring av Super View-systemet Super View vidvinkelsystemet består av precisionsinstrument som kräver skötsel när de inte används. Dessa anvisningar ger grunden för korrekt förvaring och transport, men kan inte täcka alla fall och bör användas som riktlinjer: Undvik chock och vibrering när SVI flyttas, för att förhindra ogynnsamma effekter på optiken och det interna kretssystemet. Använd alltid bärfodralet som tillhandahålls av tillverkaren för förvaring och transport av SVI. Förvara inte SVI i en bil före användning, speciellt inte under kalla månader, eftersom enhetens optik kan bli dimmig efter stora temperaturförändringar från kallt till varmt. Om detta inträffar ska du vänta tills enheten anpassat sig till de nya förhållandena innan den används. Kontrollera efter varje transport att enheterna och deras tillbehör inte skadats. Undvik chock/vibration när systemet transporteras. Använd en lämplig instrumentbricka för förvaring och transport av WAM, adaptern och de steriliserbara tillbehören. Användning av Insight Instruments instrumentbricka (REF 50001) rekommenderas. Se Drifts-, Transport- & Förvaringsförhållanden som beskrivs i sektion 12, Tekniska Specifikationer. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 18 av 28

19 7. Felsökning Om ett fel inträffar, som inte kan korrigeras genom att följa instruktionerna nedan, ska enheten märkas som trasig och kontakta vår serviceavdelning. SVI exempel på felsökning Fel Möjlig orsak Hjälp SVI-A inverterar inte SVI-A inverterar de-inverterar kontinuerligt, eller så är inversionen inte synkroniserad med WAM:s position. Bilden är stympad Otydlig bild SVI-enheten eller dess komponenter svajar Fundus-vyn är för smal Uttalade reflektioner på WAM:s främre lins eller kontaktlins Strömavbrott eller så är strömuttaget inte aktivt WAM:s inversionskabel är skadad Elektronikfel SVI eller andra komponenter är felaktigt monterade på mikroskopet Optiken på SVI är inte i driftläge (låst position) Glasytorna på SVI, kontaktlinsen eller andra delar av det optiska systemet är nedsmutsade Inverterarens fästskruv är lös Mikroskopets tum-/fästskruv är lös Avståendet mellan vidvinkellinsen och ögat är för stort (endast vid användning av WAM) Mikroskopsystemets förstoring är för hög Taklamporna eller mikroskopets lampor är på Verifiera att nätsladden är ansluten till SVI Verifiera att kontakten är isatt Verifiera att WAM eller fotomkopplaren är anslutna till SVI Använd inverteraren manuellt genom att vrida inversionsratten Informera bio-med Dra ur nätsladden och använd inverteraren manuellt genom att vrida inversionsratten Informera bio-med Koppla från och anslut nätsladden igen. Om förhållandet kvarstår ska nätsladden dras ur och inverteraren användas manuellt genom att vrida inversionsratten Informera bio-med Kontrollera att alla komponenter är inriktade Vrid inversionsratten medurs till nästa fördjupning Inspektera de optiska ytorna och rengör enligt behov Spola hornhinnan Dra åt tumskruven för hand eller dra åt fästskruvarna med insexnyckeln Minska försiktigt avståndet med användning av mikroskopets finfokuseringsmekanism Minska mikroskopets förstoring Stäng av lamporna och använd endast intraokulär belysning UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 19 av 28

20 8. Garanti och service 8.1 Garanti Enheten du har inköpt är optiskt instrument med hög kvalitet Denna enhet har tillverkats noggrant med användning av kvalitetsmaterial och moderna produktionsmetoder. Före och medan enheten används är det viktigt att du följer användarhandboken och säkerhetsanvisningarna. Enheten har en 2 års begränsad tillverkningsgaranti, som du har rätt till i enlighet med denna handbok. Om enheten har ändrats eller manipulerats på något sätt av ej auktoriserade personer, är alla garantier ogiltiga. I händelse av transportskada måste du meddela transportföretaget omedelbart och få skadan bekräftad på fraktsedeln, för att möjliggöra en korrekt fordran. 8.2 Ansvarsbegränsning för funktioner och skada Insight Instruments, Inc. antar endast ansvar för enhetens säkerhet, tillförlitlighet och brukbarhet där Super Viewsystemet används i enlighet med instruktionerna häri gällande instrumentet. Ingen skadeståndsskyldighet accepteras för kirurgens eller sjukhusets missbruk. Insight Instruments, Inc. antar ingen skadeståndsskyldighet om monteringen, förlängningar, justeringar, ändringar eller reparationer eller andra ej auktoriserade ändringar utföras av ej auktoriserad personal, om enheten underhålls på fel sätt eller om den hanteras felaktigt. 8.3 Tillverkarens adress och serviceadress Vår serviceavdelning eller auktoriserade representanter ger dig ytterligare information. Tillverkarens adress/serviceadress: Insight Instruments, Inc SE Willoughby Blvd. Stuart, FL 34994, USA Tel: , ankn. 5 USA: , ankn. 5 Internationellt: , ankn. 5 E-post: customerservice@insightinstruments.com UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 20 av 28

21 9. Kassering Får ej kasseras med annat avfall. Kassera endast i enlighet med lokala föreskrifter och din institutions föreskrifter för kassering av elektroniskt avfall, eller returnera till Insight Instruments eller din auktoriserade distributör. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 21 av 28

22 10. Beställningsinformation, tillbehör och reservdelar WAM-modeller Modeller Beskrivning Beställningsnummer WAM-A Super View vidvinkelmodul, automatisk WAM-M Super View vidvinkelmodul, manuell SVI-modeller Modeller Beskrivning Beställningsnummer SVI-A Super View inverterarsats, för allmänt bruk, automatisk SVI-A Super View inverterarsats, Leica, automatisk SVI-M Super View inverterarsats, för allmänt bruk, manuell SVI-M Super View inverterarsats, Leica, manuell Valfria tillbehör för Super View System SV-WAVS tillbehör Beställningsnummer Kontakt, Super View, AU Kontakt, Super View, EU Kontakt, Super View, Storbritannien Kontakt, Super View, USA Kabel, SVI-förbindelse, fullständig längd (660 mm) Kabel, SVI-förbindelse, halv längd (330 mm) Kabel, SV-inverterare till Leica-kontroll Kabel, SV-inverterare till Leica-kontakt Kabel, SV-kontakt, förlängning Bricka, instrument, SV WAM och adapter Linsinformation tillgänglig på begäran UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 22 av 28

23 11. Symbolförklaring Tillämpad del av typ B Elektronisk utrustning av klass II Tillverkningsår Försiktighet (anger en situation som kan leda till lindrig eller måttlig skada eller skada på utrustningen)... Varning (anger en situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig skada, potentiell ogynnsam reaktion eller säkerhetsfara)... Informationssymbol anger viktig information eller överväganden.... Se Instruktionsmanual / Häfte..... WEEE-direktivet om avyttring av elektrisk och elektronisk utrustning... CE-märkning: Uppfyller MDD 93/94/EEG..... Serienummer..... Katalognummer..... EC REP Auktoriserad EU-representant... Klassificering för skydd för inträngande vätska. Tillåtet temperaturintervall.... Tillåtet fuktighetsintervall.... Tillåtet tryckintervall.... UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 23 av 28

24 12. Tekniska specifikationer Ineffekt Växelströmsladdare: VAC; 0,1A 0,3A, Hz Nätenhet: 6 15 VDC, 0,4A Fysiska dimensioner Produktnummer Produktserie (namn) Vidvinkelmodul Vidvinkelmodul Produktbeskrivning Super View vidvinkelmodul, manuell (WAM-M) Super View vidvinkelmodul, automatisk (WAM-A) Förpackningstyp Kartong Kartong Förpackningsdimensioner, L x B x H, tum 8 ½ x 6 x 2 ¾ 8 ½ x 6 x 2 ¾ Förpackningsdimensioner, L x B x H, mm 216 x 152 x x 152 x 70 Produktdimensioner, L x B x H, tum 4 3/8 x 2 x 5 ¾ 4 3/8 x 2 x 5 ¾ Produktdimensioner, L x B x H, mm 111 x 50 x x 50 x 147 Produktvikt, i uns (fullständigt förpackad) 15,5 oz. 17,4 oz. Produktvikt, i uns 11,4 oz. 13,3 oz. Kabellängd Ej tillämpligt 450 mm Produktnummer Produktserie (namn) SVI SVI SVI SVI Produktbeskrivning Super View inverterarsats, GP, manuell (SVI-M) Super View inverterarsats, GP, automatisk (SVI-A) Super View inverterarsats, L, manuell (SVI-M) Super View inverterarsats, L, automatisk (SVI-A) Förpackningstyp Plasthölje Plasthölje Plasthölje Plasthölje Förpackningsdimensioner, L x B x H, tum Förpackningsdimensioner, L x B x H, mm Produktdimensioner, L x B x H, tum Produktdimensioner, L x B x H, mm Produktvikt, i uns (fullständigt förpackad) 10 7/8 x 3 3/8 x 9 1/2 10 7/8 x 3 3/8 x 9 1/2 10 7/8 x 3 3/8 x 9 1/2 10 7/8 x 3 3/8 x 9 1/2 454 x 85,73 x x 85,73 x x 85,73 x x 85,73 x ¾ x 4 ¼ x 1 7/8 6 1/8 x 4 ¼ x 1 7/8 3 3/4 x 4 ¼ x 1 7/8 6 1/8 x 4 1/4 x 1 7/8 96 x 108 x x 108 x x 108 x x 108 x 47 33,9 oz. 35,1 oz. 33,9 oz. 35,1 oz. Produktvikt, i uns 16,9 oz. 18,1 oz. 16,9 oz. 18,1 oz. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 24 av 28

25 Produktnummer 4135X Produktserie (namn) SVI SVI SVI Produktbeskrivning Kontakt, Super View, XX Kontakt, Super View inverterare Kabel, SVI Interconnect, fullständig längd Kabellängd 3000 mm 4000 mm 660 mm Utrustningens klassificering Utrustning av typ II Tillämpad del av typ B Driftsförhållanden 10 C till 40 C, % RH, hpa barometriskt tryck Transport- & Förvaringsförhållanden -30 C till 70 C, % RH, hpa barometriskt tryck Överensstämmer med IEC (3 :e upplagan) IEC (3 :e upplagan) FDA 21CFR820 Naturlig Gummilatex Super View Wide Angle Viewing System, dess komponenter och förpackningsmaterial är inte tillverkade av naturlig gummilatex. Kontaktinformation Tillverkare: Insight Instruments, Inc SE Willoughby Blvd, Stuart, FL USA TEL: FAX: Auktoriserad Europeisk Representant: CEpartner4U, BV Esdoornlaan 13, 3951 DB Maarn, Nederländerna TEL: FAX: UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 25 av 28

26 13. Ytterligare riktlinjer och tillverkarens försäkran om överensstämmelse elektromagnetisk emission/immunitet Försiktighetsåtgärder angående elektromagnetisk kompatibilitet Medicinsk elektrisk utrustning kräver speciella försiktighetsåtgärder angående elektromagnetisk kompatibilitet. Medicinsk utrustning måste installeras och användas enligt den information om elektromagnetisk kompatibilitet som finns i följande dokumentation. Byte av kablar, tillbehör eller omvandlare Användningen av andra tillbehör, omvandlare och/eller kablar än vad som specificerats, med undantag av de som säljs av tillverkaren som utbytesdelar för interna komponenter, kan orsaka ökade emissioner eller minskad immunitet hos utrustningen eller systemet. Annan utrustning Super View granskningssystem med vidvinkel bör inte användas i närheten av eller staplad på annan utrustning, för vilken den inte är avsedd. Om Super View måste användas bredvid, staplad på eller under annan utrustning, måste det kontrolleras för att verifiera normal drift i den konfiguration i vilken det används. Tabell 1 Riktlinjer och tillverkardeklaration - emissioner för alla medicinelektriska utrustningar och medicinelektriska. Super View granskningssystem med vidvinkel är avsett för användning i de elektromagnetiska miljöer som anges nedan. Kunden eller användaren av Super View granskningssystem med vidvinkel bör säkerställa att det används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - riktlinjer RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Super View granskningssystem med vidvinkel använder endast RF-energi för sina interna funktioner. Dess RFemission är därför mycket låg och det är inte troligt att den kommer att orsaka störning av närbelägen elektronisk utrustning. RF-emissioner CISPR 11 Klass B Super View granskningssystem med vidvinkel är lämpat Övertoner IEC Klass A för användning i alla institutioner, inklusive bostäder Flimmer IEC Överensstämmer och institutioner som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som levererar ström till byggnader som används som bostäder. Tabell 2 Riktlinjer och tillverkardeklaration - immunitet för alla medicinelektriska utrustningar och medicinelektriska. Super View granskningssystem med vidvinkel är avsett för användning i de elektromagnetiska miljöer som anges nedan. Kunden eller användaren av Super View granskningssystem med vidvinkel bör säkerställa att det används i en sådan miljö. IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - Immunitetstest riktlinjer ESD IEC ± 6kV kontakt ±8 kv luft ± 6kV kontakt ±8 kv luft Golv ska vara av trä, betong eller kakel. Om golven är av syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 26 av 28

27 EFT IEC Strömsprång IEC Spänningsfall/bortfall IEC Frekvensens 50/60Hz magnetfält IEC ±2kV nätspänning ±1kV I/O ±1kV differential ± 2 kv CM > 95 % fall för 0,5 cykel > 60 % fall för 5 cykler > 30% fall för 25 cykler > 95 % fall för 5 sekunder ±2kV nätspänning ±1kV I/O ±1kV differential ± 2 kv CM > 95 % fall för 0,5 cykel > 60 % fall för 5 cykler > 30% fall för 25 cykler > 95 % fall för 5 sekunder Nätspänningskvalitet ska vara av sådan kvalitet som används i vanlig kommersiell eller sjukhusmiljö. Nätspänningskvalitet ska vara av sådan kvalitet som används i vanlig kommersiell eller sjukhusmiljö. Nätspänningskvalitet ska vara av sådan kvalitet som används i vanlig kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av Super View vidvinkel granskningssystem kräver fortsatt funktion under nätspänning strömavbrott rekommenderar vi att Super View granskningssystem med vidvinkel drivs från en avbrottssäker strömkälla eller ett batteri. 3A/m 3A/m Nätströmmens magnetfält ska vara av sådan kvalitet som används i vanlig kommersiell eller sjukhusmiljö. Tabell 3 Riktlinjer och tillverkardeklaration - immunitet för medicinelektriska utrustningar och medicinelektriska system som INTE är livsuppehållande. Super View granskningssystem med vidvinkel är avsett för användning i de elektromagnetiska miljöer som anges nedan. Kunden eller användaren av Super View granskningssystem med vidvinkel bör säkerställa att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - riktlinjer Portabel och mobil RFkommunikationsutrustning bör separeras från Super View granskningssystem med vidvinkel med minst de avstånd som beräknats/anges nedan: UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 27 av 28

28 Ledningsbunden RF 3 Vrms (V1)=3Vrms D = (3,5/V1)(kvadrat-P) IEC khz till 80 MHz 150kHz till 80MHz Utstrålad RF 3 V/m (E1) = 3V/m D = (3,5/E1)(kvadrat-P) IEC MHz till 2,5 GHz 80 till 800 MHz D = (7/E1)(kvadrat-P) 800 MHz till 2,5 GHz, där P är den maximala uteffekten i watt och D är det rekommenderade separationsavståndet i meter. Fältstyrkor från fasta sändare, enligt värden från en undersökning av platsens elektromagnetiska förhållanden, ska ligga under värdet för överensstämmelsenivåerna (V1 och E1). Störningar kan inträffa i närheten av utrustning som innehåller en sändare. Tabell 4 Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och Super View granskningssystem med vidvinkel, medicinelektriska utrustningar och medicinelektriska system som INTE är livsuppehållande Super View granskningssystem med vidvinkel är avsett för användning i de elektromagnetiska miljöer där utstrålade störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av Super View granskningssystem med vidvinkel kan förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Super View granskningssystem med vidvinkel enligt rekommendationerna nedan och i överensstämmelse med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Rekommenderade separationsavstånd för Super View granskningssystem med vidvinkel Separation (m) 150 khz Separation (m) 80 khz Separation (m) 800 khz Maximal utgångsström till 80 MHz D = (3,5/V1) till 800 MHz D = till 2,5GHz D = (7/E1) (Watt) (kvadrat-p) (3,5/E1)(kvadrat-P) (kvadrat-p) 0,01 0, , , ,1 0, , , ,1667 1,1667 2, ,6894 3,6894 7, ,667 11,667 23,333 UI SV R1 ECN Insight Instruments, Inc. sid. 28 av 28