BRUKSANVISNING EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EXTRAKTOR Följande språk ingår i detta paket:

Transkript

1 BRUKSANVISNING EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EXTRAKTOR Svenska (sv) Följande språk ingår i detta paket: För ytterligare språk besöker du vår webbplats Klicka sedan på alternativet Prescribing Information. För mer information och översättningar, var god kontakta tillverkaren eller din lokala distributör. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * CE-märkningen om överensstämmelse gäller per katalognummer och visas i förekommande fall på den yttre etiketten. Februari 2018

2 II

3 EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EXTRAKTOR ( ) SV In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Frankrike Y Tillverkad för: MicroPort Orthopedics Inc. Se kontaktinformation i avsnitt 4 1

4 SAMMANFATTNING 1. ANVÄNDARHANDBOK PRESENTATION AVSEDD ANVÄNDNING HANTERINGSINSTRUKTIONER Varningar Ansluta stötdämparen Klämma fast det femorala implantatet Slå och sedan frigöra det femorala implantatet Uttagning av det femorala implantatet Demontera stötdämparen INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING, STERILISERING OCH UNDERHÅLL RENGÖRING - DEKONTAMINERING Hantering före rengöring Rengöring STERILISERING FÖRVARING UNDERHÅLL KLAGOMÅL KONTAKT BILAGA: SYMBOLORDLISTA

5 BRUKSANVISNING 1. ANVÄNDARHANDBOK 1.1. PRESENTATION Instrumentet består av huvuddelen och en snabbkopplad stötdämpare av plast. Femoral impaktor #: E Stötdämpare #: E Stötdämpare Huvuddel Bild 1 Snabbkopplingssystem Bild AVSEDD ANVÄNDNING Den femorala impaktorn används vid ortopedisk kirurgi för att klämma fast och slå ett femoralt implantat och/ eller femoralt provimplantat. Denna enhet kan eventuellt användas för att ta ut implantatet. Använd inte för något annat ändamål än det som beskrivits ovan. Detta instrument är utformat för att placera ett femoralt implantat för total knäersättning, vilket kan ha olika storlekar. Den femorala impaktorn används för att placera och slå den valda storleken av femoralt implantat på det resekerade benet. Det här instrumentet kommer att användas av ortopediska kirurger. Användare av enheten måste utbildas i användningen och skötseln av produkten. Användare ska utbildas i sjukhuset policyer och rutiner tillsammans med gällande riktlinjer och standarder. 3

6 Enheten är ett återanvändbart, invasivt verktyg för ortopedisk kirurgi. Den har begränsad kontakt med patienten (mindre än en timme kontinuerligt) och är inte i direkt kontakt med användaren (som bär handskar). Den här enheten är FDA-klass I HANTERINGSINSTRUKTIONER VARNINGAR VARNING: Läs följande hanteringsinstruktioner före användning. Skador på, felaktig användning eller felaktig hantering av instrument kan skada patienten eller operationspersonalen. Alla modifieringar av enheten, felaktigt underhåll, hantering eller dålig rengöring kan göra enheten olämplig för avsedd användning eller till och med farlig för patienten eller operationspersonalen samt upphäva alla garantier. Det är obligatoriskt att bära handskar vid hantering av enheten och dess stötdämpare. Enheterna måste hanteras försiktigt för att förhindra skador. Vid hantering för transport eller förvaring ska försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra felaktig hantering eller felaktig användning. Före och efter varje operation ska den femorala impaktorn inspekteras visuellt för att säkerställa att alla delar är i funktionsdugligt skick. Instrumentet ska inte vara böjt, repat eller skadat på något sätt. Inspektera noggrant spetsen och stötfångaren. Om något saknas eller inte ser rätt ut ringer du ditt lokala ombud så snart som möjligt och exkluderar enheten. Observera att eventuell underlåtenhet att rengöra, underhålla (se stycket Underhåll nedan) eller använda enheten korrekt kan leda till att instrumentet blir oanvändbart, rostigt, trasigt och till och med farligt för patienten och vårdpersonalen. Enheten är utformad för användning med EVOLUTION Revision CCK femorala implantat och provimplantat. Användning av ett annat implantat eller dess komponenter kan leda till felaktig passning, storleksanpassning, överdrivet slitage och enhetsfel. Instrument som har använts för mycket eller med överdriven kraft är känsliga för skador. Kirurgiska instrument får bara användas för sitt avsedda ändamål. Följ instruktionerna och varningarna som har utfärdats av leverantörerna av all rengöringsutrustning som används. Överstig inte 140 C (284 F) under rekonditioneringsstegen. Undvik exponering för hypokloritlösningar samt lösningar som innehåller jod eller har högt klorinnehåll, eftersom dessa kommer att främja korrosion. Rengöringsmedel med ett ph-värde mellan 7 och 9 rekommenderas. Smutsiga eller använda enheter ska inte placeras i en låda för rengöring i en mekanisk diskmaskin. Smutsiga instrument måste bearbetas åtskilt från brickor och lådor. Se till att inga instrument eller instrumentdelar finns kvar på operationsstället före slutning, eftersom de kanske inte kan detekteras med hjälp av avbildningstekniker som röntgen eller MRT och patientskador kan uppstå. 4

7 ANSLUTA STÖTDÄMPAREN Vrid vredet moturs tills käftarna kan öppnas helt (se bild 3). Bild 3 Tryck på utlösarna för att öppna käftarna (se bilderna 4, 5). Bild 4 Bild 5 5

8 Placera och vrid stötdämparen moturs tills den är helt låst (se bilderna 6, 7, 8). Bild 6 Bild 7 Bild 8 Släpp utlösarna (se bild 9). Bild 9 6

9 KLÄMMA FAST DET FEMORALA IMPLANTATET Välj önskat provimplantat/implantat som ska slås. Tryck på utlösarna för att öppna käftarna (se bild 11). Bild 10 Bild 11 Bild 12 Placera implantatet och släpp utlösarna för att sätta in käftarnas krokar i skåran på den femorala komponentens laterala sida (se bilderna 11, 12). Se indikationerna Anterior/Posterior på stötdämparen för att placera implantatet korrekt. Bild 13 Bild 14 7

10 Bild 15 Vrid vredet medurs tills båda krokarna sitter ordentligt i skåran på den femorala komponenten och plaststötdämparen sitter tätt mot den distala kondylen (se bilderna 13, 14, 15) SLÅ OCH SEDAN FRIGÖRA DET FEMORALA IMPLANTATET Innan implantatet slås på det förberedda lårbenet ska du fästa ett stöthandtag (t.ex. E ) vid impaktorns proximala ände via den modulära fästfunktionen. Rikta in stöthandtagets sexkantiga del mot impaktorns sexkantiga del och tryck in knappen på handtaget (se bilderna 16, 17). Släpp knappen när handtaget är ordentligt anslutet till impaktorn. Den fullständiga monteringen visas på bild 18. Bild 16 Bild 17 8

11 Bild 18 Placera implantatet på de förberedda femorala ytorna. Undvik att använda överdriven kraft medan du stöter den femorala komponenten med hammaren. Slagen med hammaren ska göras på impaktionsplattan. Slå tills implantat eller provimplantatet sitter ordentligt. Bild 19 Bild 20 Frigöra den femorala impaktorn: Lossa först vredet (se bilderna 21, 22). Bild 21 Bild 22 9

12 Tryck sedan på utlösarna och ta ut implantatet (se bilderna 23, 24, 25). Bild 23 Bild 24 Bild UTTAGNING AV DET FEMORALA IMPLANTATET Cementimplantatgränssnittet mellan lårbenet och den femorala komponenten avbryts med användning av traditionella tekniker, inklusive en liten sagittalsåg, flexibla osteotomer eller en Gigli-såg. När cementimplantatgränssnittet har avbrutits tillräckligt, fäster du den låsande femorala impaktorn i skårorna på varje sida av den femorala komponenten (observera indikationerna ANT och POST på stötdämparen för att korrekt placera enheten på implantatet) och vrid låsvredet tills impaktorn sitter fast ordentligt. Bild 26 Planhammarens proximala ände har en sexkantig del som passar i fördjupningen på impaktorns handtag. Den har också en tryckknappsmekanism som interagerar med kulspetsen på impaktorns distala ände. För att ansluta impaktorn till planhammaren trycker du på knappen och sätter in impaktorn i motsvarande spår så att knappen låses på plats, och med hjälp av en bakåtriktad kraft tar du ut den femorala komponenten. Var noggrann med att undvika extrema extraktionskrafter för att inte skada kondylerna. 10

13 DEMONTERA STÖTDÄMPAREN Vrid stötdämparen medurs för att ta av den (se bilderna 27, 28, 29). Bild 27 Bild 28 Bild 29 Demontering krävs före rengöring, före sterilisering och för att byta ut stötdämparen. Bild 30 11

14 2. INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING, STERILISERING OCH UNDERHÅLL 2.1. RENGÖRING - DEKONTAMINERING HANTERING FÖRE RENGÖRING Rekommendationerna för hanteringen av detta kirurgiska instrument är följande: Låt inte blod eller vävnad torka in på instrumentet. Skölj instrumentet omedelbart efter användning och före dekontaminering. Separera så mycket som möjligt komponenter tillverkade av olika metaller. Kontrollera instrumentets funktion och renhet före användning. Väntetiden mellan användning på patienten och rengöring av enheten ska vara minimal. Enheten ska inte torka när den transporteras från operationsrummet till rengöringsrummet. Apparaten ska demonteras före rengöring och hanteras specifikt före rengöring enligt beskrivningen nedan. Demontering av impaktorn för rengöring: Rostfritt stål Rostfritt stål Propylux Nitronic Bild 31 Mutterdemontering: Skruva loss muttern helt (se bilderna 32, 33, 34): Bild 32 Bild 33 Bild 34 12

15 Demontering av stötdämpare: Vrid stötdämparen medurs och ta helt bort den (se bilderna 35, 36, 37): Bild 35 Bild 36 Bild 37 Demonterat instrument: Fokusområden och enhetsaktivering: Bild 38 Bild 39 13

16 Bild RENGÖRING Föreberedelse för rengöring Antingen manuell rengöring eller automatisk rengöring ska väljas. Alternativ 1: Manuell rengöring Demontera enheten enligt ovanstående instruktioner före rengöring (se ovanstående specifikationer). 1. Separera de hopparade komponenterna tillverkade av olika material före rengöring. För eventuella rörliga delar ska du flytta delarna genom deras rörelseområde under rengöring för att rengöra rörliga delar i alla positioner. 2. Skölj med kallt kranvatten för att avlägsna synliga föroreningar. 3. Blötlägg i 5 minuter i en enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 4. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att spola alla trånga håligheter flera gånger med enzymatisk rengöringslösning. 5. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut. Använd en spruta för att spola trånga håligheter flera gånger. 6. Blötlägg i 5 minuter i en neutral rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 7. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att skölja alla trånga håligheter flera gånger med rengöringslösning. 8. Skölj noga/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DI). 9. Behandla med ultraljud i minst 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 10. Skölj noga/spola med RO/DI i 1 minut. 11. Torka med en ren, mjuk och absorberande engångsduk. 12. Kontrollera visuellt att instrumentet är rent. Alla synliga ytor, såväl inre som yttre, ska inspekteras visuellt. Rengör vid behov på nytt tills instrumentet är synbarligen rent. 14

17 Obs! Borstar (dvs. piprensare) kan användas för att rengöra de flesta håligheter. Vi rekommenderar dock att en spruta används för att spola trånga håligheter med en diameter på 1,04 mm (0,041 tum) eller mindre. Ytterligare krav: Medan den är blötlagd skakar du enheten och borstar med en mjuk borste och en lumenborste (Spectrum M16 och 7 mm x 24") för att avlägsna all grov smuts. Medan du borstar ska du noggrant uppmärksamma alla hålrum, lumen och svåråtkomliga ställen. Se specifik hanteringsomsorg och fokusområden för borstning och spolning som tidigare nämnts. Spola alla hålrum, lumen och ställen som är svåra att rengöra med rengöringsmedel medan enheten är blötlagd. Bild 41 Bild 42 Automatisk rengöring Alternativ 2: Automatisk rengöring Demontera enheten enligt ovanstående instruktioner före rengöring (se ovanstående specifikationer). Rengöringsprocessen i 6 steg som anges nedan har validerats för återanvändbara instrument i enlighet med AAMI TIR30:2003, Ett kompendium över processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändbara medicinska enheter, och beskriver de lägsta parametrarna som krävs för att upprätthålla rengöringsmetodens effektivitet. 15

18 Förrengöring 1. Separera de hopparade komponenterna tillverkade av olika metaller före rengöring. För eventuella rörliga delar ska du flytta delarna genom deras rörelseområde under rengöring för att rengöra rörliga delar i alla positioner. 2. Skölj med kallt kranvatten (ca 16 C) för att avlägsna synlig kontaminering. Medan du sköljer ska du skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare samt upprepade gånger spola håligheter och blindhål med en spruta. 3. Behandla med ultraljud i 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning (som beretts enligt tillverkarens anvisningar). 4. Skölj med kallt kranvatten (ca 16 C) i minst 1 minut; skaka rörliga delar medan du sköljer och spola upprepade gånger eventuella håligheter och blindhål med en spruta. 5. Flytta till diskmaskinen för bearbetning. Se tabellen för cykelparametrar. Fas Återcirkulationstid (minuter) Förtvätt 1 01:00 Enzymtvätt 05:00 Temperatur Kallt kranvatten (ca 16 C) Hett kranvatten: (ca > 43 C) Tvätt 1 06:00 65 C Sköljning 1 01:00 Sköljning i rent vatten 00:10 Hett kranvatten (ca > 43 C) Kallt vatten (ca 16 C) Typ av rengöringsmedel och koncentration Ej tillämpligt Enzymatiskt rengöringsmedel (ph: neutralt till lätt basiskt) Rengöringsmedel (ph: neutralt till lätt basiskt) Ej tillämpligt Ej tillämpligt Torkning 07:00 115,0 C Ej tillämpligt - Ta ut varje enhet från diskdesinfektorn. 16

19 2.2 STERILISERING Den femorala impaktorn levereras OSTERIL. Före användning ska du köra följande validerade ångsteriliseringscykel. Före sterilisering ska du avlägsna stötdämparen från huvuddelen och separera komponenterna tillverkade av olika metaller. 1. Slå in komponenten i ett dubbelt CSR-omslag, godkänt av FDA, eller liknande "non-woven"-material för medicinskt bruk. 2. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering med förvakuum Fullständig cykel Steriliseringstemperatur C (270 F) Steriliseringsexponeringstid - 4 minuter Torkningstid 40 minuter 3. Efter sterilisering ska komponenten avlägsnas ur omslaget med vedertagen steril teknik. Använd puderfria handskar. Kontrollera att implantaten håller rumstemperatur före implantation. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer följer riktlinjerna i AAMI ST79, tabell 5, och har utvecklats och validerats med specifik utrustning. Variationer i processparametrar eller utrustning kan äventyra sterilitetssäkringsnivån FÖRVARING Enheten måste förvaras under torra förhållanden: området ska vara ventilerat, säkert från damm, fukt, insekter och andra skadedjur, samt alla andra potentiella föroreningskällor. Ingen extrem temperatur och/eller luftfuktighet tillåts. Användaren måste förhindra blandning, skada, försämring, förorening eller andra skadliga effekter på produkterna vid hantering och förvaring UNDERHÅLL Enligt god praxis för rekonditionering av instrument (hämtas kostnadsfritt på ska du använda kirurgiskt smörjmedel före varje användning. Applicera vid varje gångjärn och led av metall (små cirklar nedan). Smörj noggrant glidanordningarna under användning (stor cirkel nedan). Bild 43 17

20 VARNING: Smörj INTE någon del som kommer att vara i kontakt med patienten. 3. KLAGOMÅL Varje vårdpersonalmedlem som har något klagomål eller som har upplevt något missnöje i kvalitet, identitet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestanda hos kirurgiska instrument ska informera MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics måste omedelbart informeras via telefon eller skriftlig korrespondens om någon allvarlig olycka eller om det har funnits risk för en allvarlig olycka som kan eller har orsakat en patients eller användarens dödsfall eller allvarliga försämring av hälsan. Om tillståndet för ett implantat eller instrument befinns vara oacceptabelt eller skadat sparar du produkten för att underlätta MicroPorts analys av händelsen. Kontakta MicroPort Orthopedics kundtjänstavdelning på för att få anvisningar om retur av enheten till tillverkaren för utredning. 4. KONTAKT MicroPort Orthopedics Inc Airline Rd. Arlington, TN USA MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef BA Amsterdam Nederländerna 18

21 5. BILAGA: Symbolordlista Referensnummer/Standard Symbol Titel [ytterligare förklaring] 5.1.1; ISO :2016(E) M Tillverkare 5.1.3; ISO :2016(E) N 5.4.4; ISO :2016(E) Y 21 CFR (c)(1)(i) F; 21 CFR Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅMM eller ÅÅÅÅ) Försiktighet, [konsultera varningar eller försiktighetsåtgärder] Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av eller på order av en läkare 5.2.7; ISO :2016(E) Icke-steril 5.1.5; ISO : 2016(E) g Batchkod 5.1.6; ISO : 2016(E) h Katalognummer 5.1.2; ISO :2016(E) P Godkänd EU-representant 5.4.3; ISO :2016(E) i Konsultera bruksanvisningen [bruksanvisning] 5.4.3; ISO :2016(E) Ovanstående symbol + eifu-indikator Konsultera elektronisk bruksanvisning [se eller ring 93/42/EEG, bilaga XII C CE-märkning ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79: Utförliga riktlinjer för ångsterilisering och sterilitetsförsäkran vid vårdinrättningar). 19