Bruksanvisning. Kirurgiskt verktyg. Kompatibel med: Neuro Zti och Digisonic SP

Transkript

1 Kirurgiskt verktyg Bruksanvisning Kompatibel med: Neuro Zti och Digisonic SP 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris Frankrike TEL : +33 (0) , FAX : +33 (0)

2 Innehållsförteckning Sterila kirurgiska tillbehör...3 Symboler och förklaringar... 5 Neuro Zti implantationsindikator...6 Neuro Zti fixeringsskruvar...9 Neuro Zti magnet / Neuro Zti magnet-dummy Sonderingsledare Digisonic SP implantatindikator Digisonic SP fixeringsskruvar Icke-sterila kirurgiska verktyg...22 Symboler och förklaringar...24 Neuro Zti skruvmejsel Insättningsgaffel...29 Insättningspincett Processorindikator Neuro Zti magnetborttagare...36 Digisonic SP skruvmejsel...39 Om informationen är ofullständig eller oklar eller om du skulle ha frågor om den information som tillhandahålls, kontakta den tillverkare som omnämns i detta dokument eller Oticon Medicals lokala distributör. 2

3 Sterila kirurgiska tillbehör Varning! Endast medicinsk personal och kirurger med lämplig erfarenhet och utbildning inom cochleaimplantat bör använda tillbehören som visas i detta avsnitt. Produkterna som beskrivs i denna sektion har genomgått verifierad rengöring och ångsterilisering och levereras i sterila förpackningar som i sin tur är omslutna av en icke-steril yttre förpackning. Använd inte tillbehören om den sterila förpackningen har skadats eller öppnats. Om paketet är skadat eller öppnat kan steriliteten inte garanteras. Använd ett nytt, sterilt verktyg istället. De sterila kirurgiska tillbehören är endast till för engångsanvändning. Tillbehören får inte återanvändas eller återsteriliseras om de har använts på en patient. Varje sterilt tillbehör måste användas innan det på förpackningen angivna använd före - datumet passerat. Använd inte ett sterilt tillbehör om informationen på den yttre förpackningen eller på den sterila förpackningens etikett är felaktig eller om förpackningen/etiketten inte är intakt/a. Var noga med att endast öppna den sterila förpackningen i en bakteriefri miljö. När paketet är öppet, var försiktig så att verktyget inte faller på marken eller hamnar i ett icke-sterilt område. 3

4 Sjukvårdspersonalen måste kontrollera att den sterila förpackningen är intakt (obruten) före bruk. Använd inte tillbehöret om det är skadat på något sätt. Kontakta Oticon Medical vid frågor. Förvaring, Transport, Hantering Den yttre förpackningen är utformad för att förhindra att enheten rör sig under transport. Förvara produkterna på en ren och torr plats, skyddade från fukt. Placera inga tunga objekt på enheten. När förpackningen öppnas, ta först försiktigt bort skumsektionen som omsluter enheten utan att ta isär den så att enheten inte kan falla ut. Avfallshantering Använda sterila verktyg måste kasseras enligt sjukhusets källsorteringsrutiner. Kassera dessa tillbehör på lämplig uppsamlingsplats. På så sätt bidrar du till att skydda miljön och minska riskerna för människors hälsa. 4

5 Symboler och förklaringar Varning Får ej användas om förpackningen är skadad Följ bruksanvisningen Tillverkare Ångsteriliseringsmetod Steril produkt Tillverkningsdatum Katalogreferens Sista förbrukningsdatum Batchnummer (sterilisering) FÖRVARINGSVILLKOR: förvaras torrt och svalt. Förvaringstemperatur mellan -30 C och +60 C. Får ej omsteriliseras 0 % 90 % Bibehåll fuktighetsnivån mellan 0 % och 90 %. För engångsbruk, får ej återanvändas 0459 Märkt för riskklass III medicinteknisk enhet, steril 5

6 Neuro Zti implantationsindikator (M80180) Steril Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller: 1 Neuro Zti implantatindikator, steril 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Neuro Zti implantatindikator består av LSR 40 shore A silikon (biokompatibelt, icke-toxiskt material i en biologisk miljö). Produktmått Diameter: 30,5 mm Tjocklek: varierar från 4,0 mm (mitten) till 4,5 (kanten). Verktygsbeskrivning Neuro Zti implantatindikator är utformad för att användas vid cochleaimplantatoperationer. Vid förlust eller felhantering kan den användas till att ersätta den implantatindikator som medföljer implantatet. 6

7 Indikationer/kontraindikationer Neuro Zti implantatindikator används till att välja eller förbereda den slutgiltiga positionen på implantatmottagaren utan att behöva hantera det fungerande implantatet. Verktyget får endast användas tillsammans med processorindikator (M80176) för att avgöra var snittet ska göras. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniska orsaker och härrörs inte till de kirurgiska verktygen. Detta kan omfatta allergier eller överkänslighet mot materialen. Vårdpersonal kan utföra allergitester på patienten innan implantation. Bruksanvisning För optimal implantatposition rekommenderas det att tillräckligt utrymme lämnas mellan snittet och implantatet, och att implantatet placeras under tinningsmuskeln tillräckligt långt från ytterörat så att det inte överlappar med processorn och att implantatets införare (den del som sticker ut från ändan av mottagaren) förblir platt. För att avgöra placeringen av implantatet och processorn bör processorindikatorn användas för att markera den bakre kanten: på huden innan snittet för hudfliken görs. på petrous pyramid innan implantatet sätts på plats. 7

8 Markering av processorindikatorns bakre kant gör att du kan se till att: Implantatet är anpassat för att uppnå en ca. 45 vinkel (se figur nedan) i förhållande till den orbitomeatala linjen. Det finns tillräckligt avstånd mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången så att implantatet och processorn inte överlappar varandra. Att avståndet inte är för stort mellan den distala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången. Detta säkerställer att antennen är korrekt placerad och minskar risken för mekanisk påfrestning på antennledningen. Helst bör den distala delen av implantatkroppen placeras ungefär 80 mm bakom och över hörselgången, på en naturligt plan yta. I detta läge uppnås det optimala avståndet på 15 mm mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre kanten av processorindikatorn. Den subkutana fickstorleken är stor nog för att rymma implantatmottagaren. Använd en steril hudmarkör om så önskas till att rita in platsen för den retroauriculära incisionslinjen och implantatet. 8

9 Neuro Zti fixeringsskruvar (M80174) Steril Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller: 1 box med 3 Neuro Zti fixeringsskruvar, steril (två används för att fästa implantatet och en är reserv) 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Neuro Zti fixeringsskruvar är tillverkade av titanlegeringar (ASTM F136, ISO ). Alla titanmaterial som används är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i en biologisk miljö. Produktegenskaper och mått Självborrande kortikala HexaDrive4 skruvar Diameter: 1,5 mm 9

10 Verktygsbeskrivning Neuro Zti fixeringsskruvar är avsedda att användas vid implantering av cochleaimplantat. De kan användas istället för de sterila fixeringsskruvar som medföljer Neuro Zti implantatförpackning om de skulle förloras eller felbehandlas. De är endast kompatibla med Neuro Zti skruvmejsel (M80173). Se bruksanvisning för Neuro Zti skruvmejsel. Obs: Neuro Zti fixeringsskruvar får inte användas med Digisonic SP implantatsystem. Indikationer/kontraindikationer De används för att fästa Neuro Zti implantatserie i benet. De sätts i mellan bladet och titaninsättningarna som medföljer implantatet för att förhindra att implantatmottagaren förflyttas med tiden. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniska orsaker och härrörs inte till de kirurgiska verktygen. Detta kan omfatta allergier eller överkänslighet mot materialen. Vårdpersonal kan utföra allergitester på patienten innan implantation. 10

11 Bruksanvisning Öppna den sterila boxen genom att skjuta på det övre locket. För in Neuro Zti skruvmejsel (M80173) i skruven genom att använda ett fast axialt tryck för att avlägsna Neuro Zti fixeringsskruvar (Bild 1). Dra sakta ut skruven ur lådan. Skruven sitter nu fast på skruvmejseln och går att använda. För att positionera skruven i en av titaninsättningarna (Bild 2): håll skruvmejseln vertikalt mot implantataxeln för fixering. Se till att tillräcklig axialkraft tillämpas mellan bladet och skruven för att säkra den utan att skada benstrukturen. Upprepa sedan samma process för den andra skruven. Bild 1 Bild 2 11

12 Neuro Zti magnet (M80178) Neuro Zti magnet-dummy (M80179) Steril Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller: 1 box med en Neuro Zti magnet eller en Neuro Zti magnet-dummy (M80179), steril 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Neuro Zti magnet är en magnet innesluten i ett grad 2 titanhölje. Neuro Zti magnet-dummy är ett tomt grad 2 titanhölje som inte innehåller någon magnet för att undvika skada när den används i närheten av elektromagnetiska fält. Material som används är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i en biologisk miljö. Produktmått Diameter (med vingar): 10,5 mm Höjd: 4 mm Dummy Verktygsbeskrivning Neuro Zti magnet och magnet-dummy är kirurgiska verktyg avsedda för bruk vid implantering av cochleaimplantat. 12

13 Neuro Zti magnet (M80178) används som magnet vid byte efter en MRI-undersökning, eller kan användas som ett substitut för den sterila avtagbara magneten som medföljer Neuro Zti implantat. Neuro Zti magnet-dummy (M80179) måste användas när patienten genomgår en MRI-undersökning. Den sätts in när implantatmagneten tas ut för att undvika uppkomst av fibros i implantatet. Indikationer/kontraindikationer Neuro Zti-magneten är avsedd att hålla ljudprocessorns antenn på plats på patientens huvud. Obs: Patienten bör informeras om att när en magnet-dummy används kan processorantennen inte hållas på plats om inte ett extern magnetsystem eller en huvudbygel används. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniska orsaker och härrörs inte till de kirurgiska verktygen. Detta kan omfatta allergier eller överkänslighet mot materialen. Allergitester kan utföras på patienten innan implantation. Bruksanvisning Neuro Zti magnet sätts på plats med hjälp av ett finger och måste avlägsnas med hjälp av en Neuro Zti magnetborttagare (M80177) (se bruksanvisning för Neuro Zti magnetborttagare för information hur detta verktyg används). 13

14 Sonderingsledare (M80181) Steril Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller: 1 Sonderingsledare, steril 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Sonderingsledaren är tillverkad av LSR 40 shore A silikon, platina iridium 10 % elektroder och isolerat platina iridium 10 % trådar. Materialen som använts är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i en biologisk miljö. Produktmått CLASSIC elektrodledare 20 elektroder Längd: 26 mm Diameter vid apex: 0,5 mm Diameter vid basen: 1,07 mm Verktygsbeskrivning Sonderingsledaren är avsedd att användas vid implantering av cochleaimplantat. 14

15 Indikationer/kontraindikationer Sonderingsledaren används till att verifiera frånvaron av förbening i cochlea så att elektrodledaren kan föras in under bästa möjliga förhållanden. Om det uppstått måttlig förbening i cochlea, medger detta att lumen kan öppnas så att elektrodledaren kan föras in utan att skada den. Endast en kirurg kan avgöra huruvida en sonderingsledare för cochlea ska användas till att verifiera/ förbättra den luminala öppningen. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniskt ursprung till skillnad från dem som uppkommer från de kirurgiska verktygen. De senare kan inkludera allergier eller överkänslighet mot material. Vårdpersonal kan utföra allergitester på patienten innan implantation. Bruksanvisning Sonderingsledare används på samma sätt som en elektrodledare.sätt in sonderingsledaren så att den följer cochlea i scala tympani när den satts i. För sonderingsledarens spets mot basen av scala tympani med hjälp av Oticon Medical insertion fork (M80306). För sedan stegvis in sonderingsledaren med minsta möjliga kraft. Om motstånd uppstår kontrollera elektrodledarens införingsvinkel och cochleostomystorleken (när en cochleostomy utförts). Obs: Om det är svårt att sätta in, tvinga inte in den. Om sonderingsledaren tvingas in i cochlea kan detta orsaka trauma och skada vävnader och intracochleär struktur. 15

16 Digisonic SP implantatindikator (M80630) Steril Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller: 1 Digisonic SP implantatindikator, steril 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Digisonic SP implantatindikator är tillverkad av LSR 40 shore A silikon (biokompatibelt material i en biologisk miljö). Produktmått Diameter: 30,2 mm Tjocklek: sträcker sig från 5,75 mm (mitten) till 4,9 mm (kant). Verktygsbeskrivning Digisonic SP implantatindikator är utformad för att användas vid cochleaimplantatoperationer. Vid förlust eller felhantering kan den användas till att ersätta den implantatindikator som medföljer implantatet. 16

17 Indikationer/kontraindikationer Digisonic SP implantatindikator används för att välja eller förbereda den slutliga placeringen av implantatmottagaren, utan att hantering av det faktiska implantatet är nödvändig. Detta tillbehör ska användas med processorindikatorn (M80176) för att avgöra var incisionen ska göras. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniska orsaker och härrörs inte till de kirurgiska verktygen. Detta kan omfatta allergier eller överkänslighet mot materialen. Vårdpersonal kan utföra allergitester på patienten innan implantation. Bruksanvisning För optimal implantatposition rekommenderas att tillräckligt utrymme lämnas mellan snittet och implantatet, och att implantatet placeras under tinningsmuskeln tillräckligt långt från ytterörat så att det inte överlappar med processorn och att implantatets införare (den del som sticker ut från ändan av mottagaren) förblir platt. För att avgöra placeringen av implantatet och processorn bör processorindikatorn användas för att markera den bakre kanten: på huden innan snittet för hudfliken görs. på petrous pyramid innan implantatet sätts på plats. 17

18 Markering av den bakre kanten av processorindikatorn gör att du kan se till att: Implantatet är anpassat för att uppnå en ca. 45 vinkel (se figur nedan) i förhållande till den orbitomeatala linjen. Det finns tillräckligt avstånd mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången så att implantatet och processorn inte överlappar varandra. Att avståndet inte är för stort mellan den distala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången. Detta säkerställer att antennen är korrekt placerad och minskar risken för mekanisk påfrestning på antennledningen. Helst bör den distala delen av implantatkroppen placeras ungefär 80 mm bakom och över hörselgången, på en naturligt plan yta. I detta läge uppnås det optimala avståndet på 15 mm mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre kanten av processorindikatorn. Den subkutana fickstorleken är stor nog för att rymma implantatmottagaren. Använd en steril hudmarkör om så önskas till att rita in platsen för den retroauricular incisionslinjen och implantatet. 18

19 Digisonic SP fixeringsskruvar (M80628) Steril Förpackningens innehåll 1 dubbelförpackning med två skruvar, steril 1 bruksanvisning för kirurgiskt verktyg, icke-steril 1 yttre förpackning, icke-steril Produktmaterial Digisonic SP fixeringsskruvar är tillverkade av titanlegeringar. Titanmaterialet som används är biokompatibelt, korrosionsbeständigt och icke-toxiskt i en biologisk miljö. Produktegenskaper och dimensioner Självborrande Diameter: 1,2 mm 19

20 Verktygsbeskrivning Digisonic SP fixeringsskruvar är utformade för att användas vid cochleaimplantatoperationer. De kan användas som substitut för de sterila fixeringsskruvarna som medföljer Digisonic SP implantatförpackningen i händelse av förlust eller felaktig hantering. Skruvarna är endast kompatibla med Digisonic SP skruvmejsel (M80333). Se bruksanvisning för Digisonic SP skruvmejsel. Obs: Digisonic SP fixeringsskruvar får inte användas med Neuro Zti implantatsystem. Indikationer/kontraindikationer Digisonic SP fixeringsskruvar används för att fästa Digisonic SP implantatserie i benet. De är placerade i titaninsättningarna som finns på implantatet för att motverka förflyttning av implantatmottagaren över tid. Möjliga komplikationer I de flesta fall har komplikationer kliniska orsaker och härrörs inte till de kirurgiska verktygen. Detta kan omfatta allergier eller överkänslighet mot materialen. Vårdpersonal kan utföra allergitester på patienten innan implantation. 20

21 Bruksanvisning Placera försiktigt Digisonic SP skruv i en av titaninsättningarna på implantatet. Håll skruvmejseln vertikalt i relation till implantatets axis för att förenkla fixering (Bild 1). Dra åt skruvarna hela vägen. För att avlägsna skruvmejseln efter att skruvarna dragits åt, dra gradvis in skruvmejseln med lätt cirkulära rörelser. Repetera samma procedur för den andra skruven. Bild 1 21

22 Icke-sterila kirurgiska verktyg Varning! Endast sjukvårdspersonal och kirurger med erfarenhet och utbildning inom cochleaimplantation får använda de verktyg som beskrivs i detta avsnitt. Sjukvårdspersonalen måste kontrollera att materialets förpackning är intakt före bruk (geometri, korrosion). Använd inte verktyget om det är skadat på något sätt. Kontakta Oticon Medical vid frågor. Produkterna som visas i denna sektion levereras icke-sterila i en icke-steril yttre förpackning. De får ENDAST återanvändas om de är rengjorda, desinficerade och steriliserade före varje användning. Detta gäller också första gången verktyget används (efter att skyddsförpackningen har avlägsnats). Det är av yttersta vikt att varje återanvändning av ett kirurgiskt verktyg följs av omsterilisering för att undvika att sjukdomar överförs från en patient till en annan och för att förebygga ändringar i verktygets funktion. Vårdpersonal uppmanas att noggrant läsa och följa indikationerna och rekommendationerna som återfinns i bruksanvisningen om för-desinficering, rengöring och sterilisering för att säkerställa effektiv ombearbetning och korrekt hantering av återanvändningsbara instrument. Se de anvisningar som medföljer i den yttre förpackningen före varje omsterilisering eller avkontaminering. 22

23 Andra rengöringsmetoder kan vara lämpliga, men metodernas effektivitet och validering bör alltid i förväg vara korrekt utvärderade av den som ansvarar för ombearbetningen för att undvika oönskade resultat. Hantering/omsterilisering Kirurgiska verktyg av rostfritt stål, aluminiumlegeringar, är utformade för att hålla och återanvändas om de hanteras och underhålls på korrekt sätt. Upprepad behandling skadar inte de kirurgiska instrumenten. Deras livslängd beror normalt på slitage orsakat av användning. Noggrann inspektion och funktionsövervakning av de återanvändningsbara verktygen utgör det bästa sättet att avgöra hur stort slitaget är. Avfallshantering När återanvändningsbara verktyg måste kastas, följ alltid sjukhusets källsorteringsföreskrifter. Kassera dessa enheter vid lämpliga insamlingspunkter. På så sätt bidrar du till att skydda miljön och minska riskerna för människors hälsa. 23

24 Symboler och förklaringar: Varning Följ bruksanvisningen 0459 Tillverkningsdatum Markering för riskklass III medicinsk produkt, icke-steril Katalogreferens FÖRVARINGSVILLKOR: förvaras torrt och svalt. Förvaringstemperatur mellan -30 C och +60 C. Batchnummer Tillverkare 0 % 90 % Bibehåll fuktighetsnivån mellan 0 % och 90 %. Icke-steril 24

25 Neuro Zti skruvmejsel (M80173) Icke-steril Produktmaterial Neuro Zti skruvmejsel består av två delar: blad i rostfritt stål (M80388) och handtag i anodiserad aluminiumlegering (M80387). Dessa material är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i en biologisk miljö. Produktmått Bladyta: HD4 (HexaDrive4) Längd på bladet: 69 mm Verktygsbeskrivning Neuro Zti skruvmejsel är kompatibel med implantatprodukter från Neuro Zti med ett fixeringssystem för två skruvar. Verktyget är kompatibelt med Neuro Zti fixeringsskruvar (M80174). Indikationer/kontraindikationer Neuro Zti skruvmejsel används för att fästa implantatet i temporalbenet (mastoiden) via implantatets titaninsättning för att motverka förflyttning, d.v.s. migration, vilket skulle kunna leda till belastning eller möjlig skada på systemets elektrodledare. 25

26 26 Bild 1

27 Bruksanvisning Ihopmontering/isärmontering (Bild 1) Neuro Zti skruvmejsel består av två delar. Före och efter behandlingen ska skruvmejseln tas isär och desinficeras, rengöras och steriliseras. Skruvmejseln måste sättas ihop innan användning (Bild 1). Obs: Använd alltid den skruvmejsel som rekommenderas för en viss skruvstorlek. Så här tar man ur skruvarna ur den sterila lådan: Öppna den sterila boxen genom att skjuta på det övre locket. Fixering av mottagaren För in skruvmejseln i skruven med ett fast axialt tryck (Bild 2). Dra sakta ur skruven ur den sterila lådan. Skruven sitter nu fast på skruvmejseln och går att använda. Placera försiktigt den första skruven i en av titaninsättningarna (Bild 3). Se till att skruvmejseln är exakt anpassad vertikalt enligt anslutningen på skruvhuvudet. Om inte, är risken större för skada på implantatet och skruvmejselns blad. Vi rekommenderar att skruvmejseln hålls vertikalt mot implantataxeln vid fixering. Se till att tillräcklig axialkraft tillämpas mellan bladet och skruven för att fixera den utan att skada benstrukturen. Upprepa sedan samma process för den andra skruven. Kontrollera att den är fixerad och upprepa sedan samma procedur för den andra skruven. Vi rekommenderar alltid att implantatmottagaren säkras på plats med två självborrande skruvar (bild 4). 27

28 28 Bild 2 Bild 3 Bild 4

29 Insertion fork (M80306) Icke-steril Produktmaterial Den kirurgiska Insertion fork från Oticon Medical är tillverkad av rostfritt stål 316L; bio-kompatibelt, korrosionsbeständigt och icke-toxiskt material i en biologisk miljö. Mått på spetsen: Höjd: 1,3 mm, Bredd: 1,2 mm Spetsvinkel: 45 Verktygsbeskrivning Den kirurgiska Insertion fork är ett kirurgiskt verktyg avsett att användas vid implantering av cochleaimplantat. Indikationer/kontraindikationer Insertion fork används till att underlätta installationen av CLASSIC elektrodledare som medföljer Neuro Zti CLA implantatet in i cochlea. Bruksanvisning Placera elektrodledarens ände framför cochleostomyn. 29

30 För stegvis in elektrodledaren med så lite tvång som möjligt med hjälp av insertion fork, genom att placera spetsen på en silikonring. Slutför installationen med stöd av de "extra-cochleara push"-ringarna av silikon. Om det uppstår motstånd, kontrollera elektrodledarens insättningsvinkel och kontrollera storleken på cochleostomin. Om införingen visar sig bli svår, forcera inte med insertion fork. Den kan halka och skada sonderingsledaren eller komma i kontakt med närbelägna anatomiska strukturer (ansiktsnerven, det tympaniska membranet). 30

31 Införingspincett (M80175) Icke-steril Produktmaterial Oticon Medicals Införingspincett är tillverkad av 316L rostfritt stål; biokompatibel, korrosionsbeständig och icke-toxiskt material i en biologisk miljö. Produktegenskaper och mått Ergonomisk design Handtagslängd: 80,3 mm Räckdjup (spets): 23,7 mm Spetsvinkel: 23,5 Mekaniskt stopp Mycket lätt: 13 g Verktygsbeskrivning Införingspincetten är ett kirurgiskt verktyg avsett att användas vid implantering av cochleaimplantat. Indikationer/kontraindikationer Införingspincetten används till att underlätta installationen av en atraumatisk elektrodrad som t.ex. EVO som tillhandahålls på Neuro Zti EVO implantatet in i cochlea. 31

32 Bruksanvisning För att påbörja och avsluta införingen av den atraumatiska elektrodledaren, placera införingspincettens spets bakom "silicone push-rings" som sitter på den atraumatiska elektrodledaren (Bild 1). Om motstånd uppstår, verifiera elektrodledarens införingsvinkel och kontrollera cochleostomystorleken. Om införingen visar sig bli svår, forcera inte med införingspincetten. Den kan halka och skada sonderingsledaren eller komma i kontakt med närbelägna anatomiska strukturer (ansiktsnerven, det tympaniska membranet). Push rings Bild 1 32

33 Processorindikator (M80176) Icke-steril Produktmaterial Processorindikatorn är tillverkad av 316L rostfritt stål; biokompatibelt, korrosionsbeständigt och icke-toxiskt i en biologisk miljö. Produktmått Mått: 53 x 50 mm Verktygsbeskrivning Processorindikatorn är utformad för att användas vid cochleaimplantatoperationer. Indikationer/kontraindikationer Processorindikatorn används till att avgöra och förbereda implantatets slutgiltiga position. Den har samma form som processorn för att säkerställa att implantatet och ljudprocessorn inte överlappar varandra. Detta verktyg används tillsammans med Digisonic SP eller Neuro Zti implantatindikator. 33

34 Bruksanvisning För optimal implantatposition rekommenderas det att tillräckligt utrymme lämnas mellan snittet och implantatet, och att implantatet placeras under tinningsmuskeln tillräckligt långt från ytterörat så att det inte överlappar med processorn och att implantatets införare (den del som sticker ut från ändan av mottagaren) förblir platt. För att avgöra placeringen av implantatet och processorn bör processorindikatorn användas för att markera den bakre kanten: på huden innan snittet för hudfliken görs. på petrous pyramid innan implantatet sätts på plats. Markering av den bakre kanten av processorindikatorn gör att du kan se till att: Implantatet är anpassat för att uppnå en ca. 45 vinkel (se figur nedan) i förhållande till den orbitomeatala linjen. 34

35 Det finns tillräckligt avstånd mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången så att implantatet och processorn inte överlappar varandra. Att avståndet inte är för stort mellan den distala delen av implantatets mottagare och den bakre väggen av hörselgången. Detta säkerställer att antennen är korrekt placerad och minskar risken för mekanisk påfrestning på antennledningen. Helst bör den distala delen av implantatkroppen placeras ungefär 80 mm bakom och över hörselgången, på en naturligt plan yta. I detta läge uppnår man det optimala avståndet på 15 mm mellan den proximala delen av implantatets mottagare och den bakre kanten av processorindikatorn. Den subkutana fickstorleken är stor nog för att rymma implantatmottagaren. Använd en steril hudmarkör om så önskas till att rita in platsen för den retroauricular incisionslinjen och implantatet. 35

36 Neuro Zti magnetborttagare (M80177) Icke-steril Produktmaterial Neuro Zti magnetborttagare består av rostfritt stål 316L (biokompatibla material, korrosion-beständiga och icke-toxiska i en biologisk miljö). Produktmått Diameter: 10 mm Längd: 103 mm Tre krokar Höjd för en krok: 0,75 mm Verktygsbeskrivning Neuro Zti magnetborttagare är ett kirurgiskt verktyg som är kompatibelt med cochleaimplantatsystem, som t.ex. Neuro Zti implantatprodukter. 36

37 Indikationer/kontraindikationer Neuro Zti magnetborttagare används till att ta ur Neuro Zti magneten eller Neuro Zti magnetdummy från produkterna i Neuro Zti implantatserien Bruksanvisning För att ta ur magneten eller magnet-dummyn som sitter i implantatmottagaren, placera magnetborttagaren framför magneten (Bild 1). För att få tag i magneten, lås borttagningsverktyget mot magneten genom att vrida ¼ varv åt vänster (minst 20 motsols) medan mottagaren stabiliseras med fingret (Bild 2). Magneten släpps av implantatet. Obs: Magnetborttagarverktyget är magnetiskt där det kommer i kontakt för att underlätta extraktionen (bild 3). 37

38 Bild 1 Bild 2 Bild 3 90 Håll med fingrarna, lås och dra För att sätta i en magnet-dummy, sätt i magneten med hjälp av fingret Se instruktionerna för MRI-undersökning för ytterligare information. 38

39 Digisonic SP skruvmejsel (M80333) Icke-steril Produktmaterial Digisonic SP skruvmejsel är tillverkad av rostfritt stål 316L, material som är biokompatibelt, korrosionsbeständigt och icke-toxiskt i en biologisk miljö. Produktegenskaper Bladgränssnitt: korsformat, endast kompatibelt med Digisonic SP fixeringsskruvar. Verktygsbeskrivning Digisonic SP skruvmejsel är kompatibel med Digisonic SP implantatserie utformad med ett fixeringssystem med två skruvar. Verktyget är kompatibelt med Digisonic SP fixeringsskruvar (M80628). Indikationer/kontraindikationer Digisonic SP skruvmejsel används för att fästa implantatet i temporalbenet (mastoiden) via implantatets titaninsättning för att motverka förflyttning, d.v.s. migration, vilket skulle kunna leda till belastning eller möjlig skada på systemets elektrodledare. 39

40 Bruksanvisning Placera försiktigt den första skruven i en av titaninsättningarna på implantatet (fixeringssystem). Håll skruvmejseln vertikalt i relation till implantatets axis för att förenkla fixering (Bild 1). Dra åt skruvarna helt, avlägsna därefter skruvmejseln genom att gradvis dra tillbaka skruvmejseln med lätta cirkulära rörelser. Repetera samma procedur för den andra skruven. Bild 1 Senaste granskningen av bruksanvisningen:

41

42

43

44 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris - Frankrike TEL : +33 (0) FAX : +33 (0) info@oticonmedical.com M80515SE - version A