KLOKA LISTAN Expertrådet för endokrinologiska och metabola sjukdomar

Transkript

1 KLOKA LISTAN 2016 Expertrådet för endokrinologiska och metabola sjukdomar

2 Socialstyrelsen skärpte riktlinje om osteoporos, 2014 Hälso- och sjukvården behandlar varje år runt frakturer orsakade av benskörhet. Få patienter utreds och får insatser mot den bakomliggande sjukdomen. Därför skärpte Socialstyrelsen en av rekommendationerna om osteoporos i de nationella riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar. Hälso- och sjukvården bör erbjuda personer med fragilitetsfraktur en systematisk riskvärdering, utredning och behandling för att minska risken för ytterligare frakturer (prioritet 3).

3 Morbiditet och mortalitet associerat till osteoporos I Stockholm opereras cirka patienter/år för höftfraktur och cirka patienter/år får en kotfraktur En höftfraktur kostar > SEK första året Mortaliteten är procent högre första året efter kot- och höftfraktur SKL:s Öppna jämförelser visar att endast 14 procent kvinnor med fraktur behandlas med osteoporosläkemedel inom 1 år Antalet patienter i behandling med osteoporosläkemedel kommer att öka

4 Kloka Listan Osteoporos BENRESORPTIONSHÄMMARE Benresorptionshämmande läkemedel ges i kombination med kalcium och D-vitamin till patienter med hög risk för frakturer För bedömning av frakturrisk kan WHOs verktyg FRAX användas; Dålig tandstatus åtgärdas före behandling för att minska risken för osteonekros i käkben

5 Osteoporos - benresorptionshämmare I första hand BISFOSFONATER alendronat zoledronsyra Alendronat Veckotablett, Alenat Veckotablett, Fosamax Veckotablett Zoledronsyra, Zoledronic acid, Aclasta 5 mg, inf Specialiserad vård I andra hand ÖVRIGA BENRESORPTIONSHÄMMARE denosumab Prolia inj

6 Osteoporos, forts Specialiserad vård I andra hand Till patienter som har intolerans för alla bisfosfonatpreparat eller har GFR under 35 ml/min samt patienter med nedsatt allmäntillstånd där en influensalik reaktion bedöms medicinskt riskabel. Beakta risken för hypokalcemi vid grav njurfunktionsnedsättning (GFR under 35 ml/min) ÖVRIGA BENRESORPTIONSHÄMMARE denosumab Prolia inj Denosumabeffekten på benresorptionen upphör vid fördröjd administration eller utsättning. Atypiska frakturer finns rapporterade även vid behandling med denosumab

7 Osteoporos denosumab (Prolia) andrahandsval, för specialiserad vård Viktigt med tillgång till alternativ till bisfosfonater då många patienter aktuella för bisfosfonatbehandling har: Dålig sväljfunktion Dålig compliance, ibland pga nedsatt kognitiv funktion Tolererar inte en influensaliknande reaktion GFR <35 ml/min (kvinnor 25 %, män 11 %), njursvikt i sig kan bidra till osteoporos

8 Denosumab (Prolia) registrerat 2010 Denosumab är en antikropp mot RANK-ligand som ger upphov till resorptionshämning, ökad bentäthet och minskad risk för osteoporosrelaterade frakturer Denosumab (Prolia) ges som subkutan injektion 2 ggr/år I registreringsstudien (Freedom) inkluderades kvinnor mellan år med osteoporos, 74 % var äldre än 70 år, 31 % 75 år eller äldre Effekten på frakturrisk är jämförbar med effekten av zoledronsyra även om inga direkta jämförande studier finns

9 Denosumab (Prolia) biverkningar / säkerhet Välstuderat med upp till 8 års uppföljning (även äldre har inkluderats i studierna). Biverkningsmässigt talar data hittills för få och lindriga biverkningar Vid utsättning av denosumab ökar benomsättningen och bentätheten minskar snabbare än efter utsättning av bisfosfonat. Frakturrisken har dock inte varit större efter utsättning av denosumab än efter placebo Fall av ONJ (osteonekros i käkbenet) och atypisk femurfraktur. Metaanalyser: ökad risk för hypokalcemi hos patienter med nedsatt njurfunktion samt infektioner och hudreaktioner Användningen i bred klinisk praxis är ännu begränsad, behandlingsprincipen är relativt ny och därför krävs fortsatt observans på långsiktiga fördelar och risker

10 Osteoporos Långtidseffekter Denosumab (8 år) fortsatt frakturreduktion Bisfosfonater (9 år) platå i frakturreduktionen efter 5-6 år Efter utsättning Denosumab: effekten försvinner relativt snabbt och bentätheten sjunker till nivåerna innan behandling 24 mån efter utsättning Bisfosfonater: effekten kvarstår sannolikt flera år efter utsättning

11 Osteoporos, forts Kalcium + D-vitamin Supplementering till dem som behandlas med kortison eller osteoporosläkemedel bör bara förskrivas som monoterapi till kvinnor i åldern år om bristen är dokumenterad frakturförebyggande effekt är inte visad hos postmenopausala kvinnor yngre än 80 år något ökad risk för kardiovaskulär sjukdom kalciumkarbonat Kalcipos-D tablett + kolekalciferol Calcichew-D3 tuggtablett kalciumkarbonat Kalcipos-D forte tablett + kolekalciferol Calcichew-D3 Forte, Kalcipos-D forte, Recikalc-D forte tuggtablett

12 DDD Försäljningsutveckling osteoporosläkemedel Stockholms län (recept + rekvisition) DDD per kvartal år 2010 till kvartal 3:2015 G03XC01 - raloxifen H05AA02 - teriparatid M05BA04 - alendronsyra M05BA07 - risedronsyra M05BA08 - Aclasta + Zoledronsyra SUN M05BB01 - etidronsyra och kalcium, sekve M05BB03 - alendronsyra och kolekalcifero M05BX03 - strontiumranelat M05BX04 - Prolia

13 Allmänläkarnas andel av förskrivning till enskilda individer boende i Stockholms län av olika osteoporosläkemedel, per år 2011 till 2014 och jan till sept 2015

14 Antal individer Antal individer som har hämtat ut vissa läkemedel mot osteoporos på recept boende i Stockholms län, januari till september jan-sept

15 Receptförskrivning vissa osteoporosläkemedel år jan till sept 2015, antal individer Stockholms län

16 Förskrivning av Prolia till boende Sthlms län januari till september 2015 per specialitet

17 Förskrivning av Aclasta till boende Sthlms län januari till september 2015 per specialitet

18 Diabetes mellitus typ 1 ingen ändring Specialiserad vård DIREKTVERKANDE INSULINANALOGER insulin aspart NovoRapid insulin glulisin Apidra insulin lispro Humalog MEDELLÅNGVERKANDE HUMANINSULIN insulin humant Humulin NPH insulin humant Insuman Basal insulin humant Insulatard LÅNGVERKANDE INSULINANALOG insulin glargin Lantus

19 Abasaglar biosimilar till Lantus upptas ej i Kloka Listan 2016 Abasaglar bedöms som likvärdig med Lantus Erfarenheten från kliniskt bruk är begränsad. Abasaglar tillgänglig för förskrivning från september Ringa prisfördelar för Abasaglar ska ställas mot att Lantus med tillhörande injektionshjälpmedel är etablerat på marknaden Abasaglar är knappt dubbelt så dyrt som medellångverkande humaninsulin och Lantus är cirka dubbelt så dyrt Osäkerhet kring kommande prisstrategier hos aktuella läkemedelsföretag Långsiktighet i rekommendationerna i Kloka Listan. Injektionsläkemedel som patienten administrerar själv

20 Kostnad kronor/ddd vid användning av olika basinsuliner. Kostnaden baseras på förskrivning september 2015 i Sverige

21 Förskrivning av Lantus till boende Sthlms län januari till september 2015 per specialitet

22 Försäljningsutveckling DDD för medellångverkande humaninsulin och långverkande insulinanaloger, total försäljning Stockholms län år 2001 till 2014

23 DDD Försäljningsutveckling DDD Sthlms län medellångverkande humaninsulin och långverkande insulinanaloger år % Andel A10AC01 i % av DDD Andel A10AE långverkande i % av DDD 100% 80% 60% 40% 20% 0%

24 Miljoner kronor Kostnad per år förskrivning av medellångverkande humaninsulin och långverkande insulinanaloger och uppskattad kostnad om förskrivningsökning av långverkande insulinanaloger enligt trend , Stockholms län samt teoretisk besparing Uppskattad total kostnad per år om förskrivn enl trend Faktisk kostnad per år A10AC01+A10AE Teoretisk besparing per år pga trendbrott ,5 10,2 7,4 4,7 1,

25 Viktiga budskap förskrivning av basinsulin vid behandling av diabetes typ 2 i primärvården Hälso- och sjukvården bör erbjuda NPH-insulin, kombinationsinsulin eller måltidsinsulin (med eller utan NPH-insulin) till personer med typ 2-diabetes och otillräcklig glukoskontroll av peroral behandling och utan problem med nattlig hypoglykemi (prioritet 3) erbjuda insulin detemir eller insulin glargin till personer med typ 2-diabetes, om behandling med NPH-insulin ger upprepade nattliga hypoglykemier (prioritet 3) Hälso- och sjukvården kan i undantagsfall erbjuda insulin detemir eller insulin glargin till personer med typ 2-diabetes och otillräcklig glukoskontroll av peroral behandling och utan problem med nattlig hypoglykemi (prioritet 9)

26 Förskrivning av Lantus till boende Sthlms län januari till september 2015 per specialitet

27 Diabetes mellitus typ 2 ingen ändring I första hand metformin Metformin I andra hand Vid otillräcklig effekt av metformin kan insulin alternativt glimepirid eller repaglinid adderas. Specialiserad vård I tredje hand Till patienter med BMI >35 kg/m 2 och otillfredställande metabol kontroll trots behandling med metformin, SU-preparat eller insulin liraglutid Victoza

28 Socialstyrelsens nationella riktlinjer 2015 Diabetesvård rekommendationer Hälso- och sjukvården bör erbjuda personer med typ 2-diabetes metformin som monoterapi (prioritet 1) insulin som tillägg till metformin (prioritet 3) insulin, repaglinid eller sulfonureider som monoterapi (prioritet 4) repaglinid eller sulfonureider som tillägg till metformin (prioritet 4) Hälso- och sjukvården kan erbjuda personer med typ 2-diabetes GLP-1-analoger som tillägg till metformin (prioritet 6) DPP-4-hämmare som monoterapi eller som tillägg till metformin (prioritet 7) Hälso- och sjukvården kan i undantagsfall erbjuda personer med typ 2- diabetes akarbos som monoterapi eller som tillägg till metformin (prioritet 9) pioglitazon som monoterapi eller som tillägg till metformin (prioritet 10) SGLT-2-hämmare som tilllägg till metformin (prioritet 10)

29 Reflektion nya diabetesläkemedel Vid långtidsbehandling av patienter med kroniska sjukdomar med nya oprövade läkemedel måste de nya läkemedlen ha uppenbara kortsiktiga fördelar för att uppväga bristen på dokumentation vad gäller långtidsbiverkningar, effekt på morbiditet och mortalitet samt högre pris än för etablerade preparat Viktigt med kontinuerlig uppföljning och analys av effekt och biverkningar

30 Antal individer per år Antal individer som har hämtat ut blodglukossänkande medel exkl insuliner, på recept boende Stockholms län, per år 2011 till A10BA02 - Metformin A10BB01 - Glibenklamid A10BB07 - Glipizid A10BB12 - Glimepirid A10BD05 - Metformin och pioglitazon A10BD07 - Metformin och sitagliptin A10BD08 - Metformin och vildagliptin A10BD10 - Metformin och saxagliptin A10BD11 - Metformin och linagliptin A10BD15 - Metformin och dapagliflozin A10BF01 - Akarbos A10BG03 - Pioglitazon A10BH01 - Sitagliptin A10BH02 - Vildagliptin A10BH03 - Saxagliptin A10BH05 - Linagliptin A10BX02 - Repaglinid A10BX04 - Exenatid A10BX07 - Liraglutid A10BX09 - Dapagliflozin A10BX10 - Lixisenatid A10BX11 - Kanagliflozin A10BX12 - Empagliflozin

31 Antal individer per år Antal individer som har hämtat ut sk NYA" blodglukossänkande medel exkl insuliner på recept, boende i Stockholms län, år 2011 till A10BD07 - Metformin och sitagliptin A10BD08 - Metformin och vildagliptin A10BD10 - Metformin och saxagliptin A10BD11 - Metformin och linagliptin A10BD15 - Metformin och dapagliflozin A10BH01 - Sitagliptin A10BH02 - Vildagliptin A10BH03 - Saxagliptin A10BH05 - Linagliptin A10BX04 - Exenatid A10BX07 - Liraglutid A10BX09 - Dapagliflozin A10BX10 - Lixisenatid A10BX11 - Kanagliflozin A10BX12 - Empagliflozin

32 Glimepirid Metformin Repaglinid Medellångverkande humaninsulin Januvia Lantus Forxiga Tresiba Lyxumia Victoza Bydureon Kronor/DDD 40,0 Medelkostnad kronor/ddd för vissa diabetesmedel, baserat på försäljning i riket oktober ,0 33,4 35,3 30,0 25,0 21,7 23,4 20,0 15,0 13,7 14,4 16,5 10,0 6,8 5,0 1,1 1,8 3,0 0,0

33 Expertrådet för endokrinologiska och metabola sjukdomar om SGLT-2-hämmaren empagliflozin Intressant studie* - ändrar inte tillvägagångssätt generellt till patienter med typ 2 diabetes Kan vara ett nischpreparat till patienter med typ 2 diabetes med manifest hjärt- kärlsjukdom och god njurfunktion. SGLT-2-hämmare: bör inte sättas in till patienter med egfr < 60 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 60 ml/min bör sättas ut om egfr stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min *Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes and Mortality in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine, publicerad online 17 augusti 2015.