EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter

Transkript

1 Europeisk unionens offiiell tining L 342/59 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 v en 30 novemer 2009 om kosmetisk proukter (omretning) (Text v etyelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING me ektne v förrget om upprättnet v Europeisk gemenskpen, särskilt rtikel 95, me ektne v kommissionens förslg, (5) De miljöprolem som kn orsks v ämnen i kosmetisk proukter ehnls me tillämpning v Europprlmentets oh råets förorning (EG) nr 1907/2006 v en 18 eemer 2006 om registrering, utvärering, gokännne oh egränsning v kemiklier (Reh), oh inrättne v en europeisk kemikliemynighet ( 4 ), som möjliggör en sektorsövergripne eömning v miljösäkerheten. me ektne v yttrnet från Europeisk ekonomisk oh soil kommittén ( 1 ), i enlighet me förfrnet i rtikel 251 i förrget ( 2 ), oh (6) Denn förorning gäller enst kosmetisk proukter oh inte läkemeel, meiinteknisk proukter eller ioier. Denn vgränsning är särskilt resulttet v tt e kosmetisk prouktern noggrnt efiniers åe me hänsyn till vr e sk ppliers oh e änmål prouktern är vse för. v följne skäl: (1) Råets irektiv 76/768/EEG v en 27 juli 1976 om tillnärmning v melemsstterns lgstiftning om kosmetisk proukter ( 3 ) hr änrts väsentligt fler gånger. Me nlening v ny änringr ör et v tylighetsskäl i ett särskil fll omrets till en en text. (2) En förorning utgör et lämplig rättslig instrumentet eftersom en ger tylig oh etljere regler som inte ger melemssttern något utrymme för olik tolkningr i smn me införlivnet. Genom en förorning säkerställs essutom tt e rättslig krven genomförs smtiigt i hel gemenskpen. (3) Syftet me enn förorning är tt förenkl förfrnen oh få en enhetlig terminologi för tt minsk en ministrtiv örn oh oklrheter. Förorningen stärker essutom viss elr v lgstiftningen om kosmetik, t.ex. i fråg om kontroll på mrknen för tt säkerställ en hög skysnivå för människors häls. (7) Det måste eöms från fll till fll om en proukt är en kosmetisk proukt, me ektne v ess smtlig egenskper. Kosmetisk proukter kn omftt krämer, emulsioner, lotioner, geler oh oljor för huen, nsiktsmsker, färge unerlg (flytne, fst, i puerform), nsiktspuer, kroppspuer, tvål, prfym, eu-e-toilette oh eu-eologne, - oh ushpreprt (slter, skum, oljor, geler), hårorttgningsmeel, eoornter oh ntiperspirnter, hårfärgningsmeel, hårpermnentproukter, hårläggningsmeel, hårshmpo, hårlsm, hårinpkning oh nr hårkurer, hårstylingproukter (hårvtten, spry, glnsmeel), rkningsproukter (rktvål, rkkräm, rklsm), smink oh sminkorttgningsmeel, proukter för läpprn, proukter för vår v täner oh mun, proukter för ngelvår oh mnikyr, proukter för utvärtes intimhygien, solsproukter, run utn sol-proukter, lekmeel för hu oh ntirynkproukter. (8) Kommissionen ör efinier e ktegorier v kosmetisk proukter som är relevnt för tillämpningen v enn förorning. (4) Denn förorning inneär en fullstänig hrmonisering v reglern i gemenskpen för tt uppnå en inre mrkn för kosmetisk proukter smtiigt som en hög skysnivå för människors häls säkerställs. ( 1 ) EUT C 27, , s. 34. ( 2 ) Europprlmentets yttrne v en 24 mrs 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) oh råets eslut v en 20 novemer ( 3 ) EGT L 262, , s (9) Kosmetisk proukter ör vr säkr vi norml nvänning eller uner förhållnen som rimligen kn förutses. Särskilt ör vvägningen melln risker oh förelr inte rättfärig risker för människors häls. ( 4 ) EUT L 396, , s. 1.

2 L 342/60 Europeisk unionens offiiell tining (10) Presenttionen v en kosmetisk proukt oh frmför llt ess form, lukt, färg, utseene, förpkning, etikett, volym eller storlek ör inte utgör en risk för konsumenterns häls oh säkerhet genom tt en kn förväxls me ett livsmeel, i enlighet me råets irektiv 87/357/EEG v en 25 juni 1987 om tillnärmningen v melemsstterns lgstiftning om proukter som, på grun v sin yttre egenskper, kn förväxls me nr proukter oh härigenom utgör en risk för konsumenterns häls oh säkerhet ( 1 ). på en en ress i gemenskpen, för en ehörig mynigheten i en melemsstt är okumentet förvrs. (18) För tt resultten v e ike-klinisk säkerhetsunersökningr som genomförs för tt eöm kosmetisk proukters säkerhet sk vr jämförr oh v go kvlitet ör e vr förenlig me en tillämplig gemenskpslgstiftningen. (11) För tt klrgör nsvrsförhållnen ör et för ll kosmetisk proukter finns en nsvrig person som är etler i gemenskpen. (12) Säkerställne v en kosmetisk proukts spårrhet genom hel levernskejn irr till en enklre oh effektivre mrknsövervkning. Ett effektivt spårrhetssystem unerlättr för mrknsövervkningsmynighetern tt spår e ekonomisk ktörern. (13) Det är növänigt tt fstställ uner vilk omstänigheter en istriutör sk nses vr en nsvrig person. (14) All juriisk eller fysisk personer i grossistleet smt återförsäljre som säljer irekt till konsumentern omftts genom hänvisning till istriutören. Distriutörens skyligheter ör ärför npsss till vr oh en v ess ktörers respektive roll oh verksmhet. (15) Den europeisk kosmetiksektorn är en v e rnsher som är utstt för vrumärkesförflskning, vilket kn ök riskern för människors häls. Melemssttern ör särskilt uppmärksmm genomförnet v gemenskpens övergripne lgstiftning oh åtgärer när et gäller förflske proukter på kosmetikområet, till exempel råets förorning (EG) nr 1383/2003 v en 22 juli 2003 om tullmynigheterns ingripne mot vror som misstänks gör intrång i viss immteriell rättigheter oh om vilk åtgärer som skll vits mot vror som gör intrång i viss immteriell rättigheter ( 2 ) oh Europprlmentets oh råets irektiv 2004/48/EG v en 29 pril 2004 om säkerställne v skyet för immteriell rättigheter ( 3 ). Kontroller på mrknen utgör ett krftfullt meel för tt ientifier proukter som inte överensstämmer me krven i enn förorning. (16) För tt säkerställ tt kosmetisk proukter som släpps ut på mrknen är säkr ör e tillverks enligt go tillverkningsse. (19) Det ör klrgörs vilken informtion som sk görs tillgänglig för e ehörig mynighetern. Den informtionen ör inneftt ll növänig uppgifter om ientitet, kvlitet, säkerhet för människors häls oh om e verkningr en kosmetisk proukten uppges h. Denn prouktinformtion ör särskilt innehåll en säkerhetsrpport om en kosmetisk proukten som okumenterr tt et hr gjorts en säkerhetseömning. (20) För tt säkerställ en enhetlig tillämpning oh kontroll v restriktionern för ämnen ör provtgning oh nlys görs på ett reprouerrt oh stnrisert sätt. (21) Termen lnning enligt efinitionen i enn förorning ör h smm etyelse som termen preprt som tiigre nvänts i gemenskpslgstiftningen. (22) För en effektiv mrknsövervkning ör e ehörig mynighetern meels viss informtion om e kosmetisk proukter som släpps ut på mrknen. (23) För tt möjliggör sn oh ekvt meiinsk ehnling vi eventuell prolem ör en növänig informtionen om prouktformuleringen meels giftinformtionsentrler oh likställ orgn, om melemssttern hr inrättt sån. (24) För tt en ministrtiv örn sk vr så liten som möjligt ör en informtion som meels e ehörig mynighetern, giftinformtionsentrlern oh likställ orgn lämns entrlt för gemenskpen vi ett elektroniskt gränssnitt. (25) För tt säkerställ en smiig övergång till et ny elektronisk gränssnittet ör e ekonomisk ktörern tillåts tt meel en informtion som krävs i enlighet me enn förorning före ess tillämpningstum. (17) För tt mrknsövervkningen sk vr effektiv ör ett okument me prouktinformtion finns lätt åtkomligt, ( 1 ) EGT L 192, , s. 49. ( 2 ) EUT L 196, , s. 7. ( 3 ) EUT L 157, , s. 45. (26) Den generell prinipen om tt tillverkren eller importören nsvrr för prouktsäkerheten ör kompletters me restriktioner för viss ämnen i ilgorn II oh III. Ämnen som är vse tt nväns som färgämnen, konserveringsmeel oh UV-filter ör essutom förtekns i ilgorn IV, V oh VI för tt få nväns som sån.

3 Europeisk unionens offiiell tining L 342/61 (27) För tt unvik oklrheter ör et klrgörs tt förtekningen över tillåtn färgämnen i ilg IV enst innehåller ämnen som ger färg genom sorption oh reflektion oh inte ämnen som ger färg genom fotoluminesens, interferens eller en kemisk rektion. (28) För tt hnter säkerhetsprolem ör ilg IV, som för närvrne enst omfttr färgämnen som kommer i kontkt me huen, även omftt hårfärgningsmeel när Vetenskplig kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrätt genom kommissionens eslut 2008/721/EG v en 5 septemer 2008 om inrättne v en rågivne struktur me vetenskplig kommittéer oh experter på områet för konsumentsäkerhet, folkhäls oh miljö ( 1 ), hr slutfört sin riskeömning v ess ämnen. Därför ör kommissionen h möjlighet tt genom kommittéförfrnet låt en ilgn omftt hårfärgningsmeel. (29) Använningen v nnomteril i kosmetisk proukter kn komm tt ök till följ v teknikens vireutvekling. För tt säkerställ en hög konsumentskysnivå, fri rörlighet för vror smt rättslig säkerhet för tillverkrn är et növänigt tt utret en enhetlig efinition v nnomteril på interntionell nivå. Gemenskpen ör nsträng sig för tt nå en överenskommelse om en efinition inom lämplig interntionell forum. Om en sån överenskommelse nås ör efinitionen v nnomteril i enn förorning npsss ärefter. (30) För närvrne finns et inte tillräklig informtion om riskern me nnomteril. För tt gör ättre säkerhetseömningr ör SCCS i smrete me relevnt orgn ge väglening om testmetoer som tr hänsyn till nnomterilens särskil egenskper. (31) Kommissionen ör regelunet se över estämmelsern om nnomteril mot kgrun v vetenskplig frmsteg. säkr tt nvän i kosmetisk proukter oh om e reglers v kommissionen i ilgorn till enn förorning. För ämnen som klssifiers som CMR-ämnen i ktegori 1A eller 1B ör et i et unntgsfll när ämnen uppfyller livsmeelssäkerhetskrven, ln nnt eftersom e förekommer nturligt i livsmeel, oh et inte finns något lämpligt lterntivt ämne, finns möjlighet tt nvän sån ämnen i kosmetisk proukter om SCCS nser tt en sån nvänning är säker. Om sån villkor hr uppfyllts ör kommissionen änr e relevnt ilgorn inom 15 måner efter et tt ämnen hr klssifierts som CMR-ämnen i ktegori 1A eller 1B enligt förorning (EG) nr 1272/2008. SCCS ör kontinuerligt se över ess ämnen. (33) Vi säkerhetseömningr v ämnen, särskilt e som klssifierts som CMR-ämnen i ktegori 1A eller 1B, ör hänsyn ts till en generell exponeringen för sån ämnen från ll källor. Smtiigt är et väsentligt för em som är involvere i tt t frm säkerhetseömningr tt et finns en enhetlig strtegi för tt utvekl oh nvän sån övergripne exponeringsuppskttningr. Följktligen ör kommissionen i när smrete me SCCS, Europeisk kemikliemynigheten, Europeisk mynigheten för livsmeelssäkerhet oh nr relevnt ktörer snrst möjligt genomför en unersökning oh t frm riktlinjer för frmställning oh nvänning v övergripne uppskttningr v en generell exponeringen för ess ämnen. (34) Den eömning som SCCS hr gjort v nvänningen i kosmetisk proukter v ämnen som klssifierts som CMR-ämnen i ktegoriern 1A oh 1B ör även ekt en exponering för ess ämnen som känslig efolkningsgrupper, såsom rn uner tre år, älre, grvi oh mmne kvinnor smt personer me nestt immunförsvr, utsätts för. (35) SCCS ör är så är lämpligt yttr sig om säkerheten när et gäller nvänningen v nnomteril i kosmetisk proukter. Dess yttrnen ör grun sig på fullstänig informtion som görs tillgänglig v en nsvrig personen. (32) Me tnke på e frlig egenskpern hos ämnen som klssifiers som nerfrmkllne, mutgen eller reprouktionstoxisk (CMR) i ktegori 1A, 1B oh 2 enligt Europprlmentets oh råets förorning (EG) nr 1272/2008 v en 16 eemer 2008 om klssifiering, märkning oh förpkning v ämnen oh lnningr ( 2 ), ör nvänningen v em förjus i kosmetisk proukter. Eftersom en frlig egenskp hos ett ämne inte növänigtvis llti utgör en risk ör et ok finns möjlighet tt tillåt nvänningen v ämnen som klssifiers som CMR-ämnen i ktegori 2, om SCCS nser tt e me vseene på exponering oh konentrtion är ( 1 ) EUT L 241, , s. 21. ( 2 ) EUT L 353, , s. 1. (36) Kommissionens oh melemsstterns åtgärer för tt sky människors häls ör grun sig på försiktighetsprinipen. (37) För tt säkerställ prouktsäkerheten ör förjun ämnen enst få förekomm i spårhlter om et vi korrekt tillverkning är tekniskt omöjligt tt unvik em oh om proukten är säker. (38) Enligt protokollet om jursky oh jurens välfär, som fogts till förrget, sk gemenskpen oh melemssttern vi genomförnet v gemenskpens politik fullt ut t hänsyn till jurens välfär, särskilt me hänsyn till en inre mrknen.

4 L 342/62 Europeisk unionens offiiell tining (39) Genom råets irektiv 86/609/EEG v en 24 novemer 1986 om tillnärmning v melemsstterns förfttningr om sky v jur som nväns för försök oh nr vetenskplig änmål ( 1 ) fstställs gemensmm regler för nvänningen v jur för försöksänmål inom gemenskpen oh villkor för genomförnet v sån försök inom melemsstterns territorium. I synnerhet krävs et enligt rtikel 7 i et irektivet tt jurförsök sk ersätts me lterntiv metoer om et finns sån metoer som är vetenskpligt tillfresställne. (40) Säkerheten hos kosmetisk proukter oh ess proukters estånselr kn säkerställs genom lterntiv metoer som inte növänigtvis är tillämplig på ll nvänning v kemisk estånselr. Därför ör hel kosmetikinustrins nvänning v ess metoer främjs oh ers ntgne på gemenskpsnivå säkerställs, om konsumentern genom ess kn erjus en likvärig skysnivå. (41) Det är ren möjligt tt säkerställ kosmetisk slutproukters säkerhet på grunvl v kunskper om ers estånselrs säkerhet. Bestämmelser om tt förju tt kosmetisk slutproukter tests på jur ör följktligen införs. Kommissionens riktlinjer kn unerlätt frmför llt för små oh meelstor företg tt nvän åe testmetoer oh eömningsförfrnen för relevnt tillgänglig uppgifter, inegripet nvänning v jämförelser me strukturlik ämnen oh evisvärering, som inte inegriper nvänningen v jur för eömning v kosmetisk slutproukters säkerhet. (42) Det kommer suessivt tt li möjligt tt säkerställ säkerheten vseene e estånselr som ingår i kosmetisk proukter genom tt tillämp lterntiv metoer utn jurförsök vilk vlierts på gemenskpsnivå v Europeisk entrumet för estämning v lterntiv metoer (ECVAM) eller gokänts som vetenskpligt vliere oh me veerörlig hänsyn till utveklingen v vlieringen inom Orgnistionen för ekonomiskt smrete oh utvekling (OECD). Efter et tt SCCS råfrågts om en vliere lterntiv metoen kn tillämps på kosmetisk proukter, ör kommissionen omeelrt offentliggör e vliere eller gokän metoer som nses kunn tillämps på sån estånselr. För tt åstkomm högst möjlig jurskysnivå ör en tisfrist fstställs för införnet v ett slutligt föru. ess tester nväns, vr en 11 mrs Kommissionen ör, på grunvl v årsrpporter, emynigs tt npss tisplnern inom ovnnämn tisfrist. (44) En ättre smorning v resursern på gemenskpsnivå kommer tt ir till förjupe vetenskplig kunskper som är oungänglig för tt utvekl lterntiv metoer. Det är i ett syfte väsentligt tt gemenskpen fortsätter oh ökr sin nsträngningr oh vitr e åtgärer som är növänig för tt främj forskning om oh utvekling v ny lterntiv metoer utn jurförsök, i synnerhet inom rmprogrmmen för forskning. (45) Trejeläners erkännne v lterntiv metoer som hr utveklts inom gemenskpen ör uppmuntrs. För tt ett mål sk uppnås ör kommissionen oh melemssttern vit ll lämplig åtgärer för tt unerlätt tt OECD gotr ess metoer. Kommissionen ör även, inom rmen för Europeisk gemenskpens smretsvtl, sträv efter tt erhåll ett erkännne v resultten v e säkerhetstest me lterntiv metoer som görs inom gemenskpen, för tt säkerställ tt exporten v e kosmetisk proukter för vilk sån metoer hr nvänts inte hinrs oh för tt unvik tt trejeläner kräver förny testning oh å me nvänning v jur. (46) Det krävs öppenhet eträffne e estånselr som nväns i kosmetisk proukter. En sån öppenhet ör uppnås genom tt en kosmetisk proukts estånselr nges på förpkningen. Om et v prktisk skäl är omöjligt tt nge estånselr på förpkningen ör ess uppgifter ifogs, så tt konsumentern får tillgång till enn informtion. (47) Kommissionen ör smmnställ en orlist över generisk nmn på estånselr för tt säkerställ en enhetlig märkning oh unerlätt ientifieringen v kosmetisk estånselr. Orlistn ör inte syft till tt upprätt en egränsne förtekning över ämnen för nvänning i kosmetisk proukter. (43) Kommissionen hr fstställt tisplner me tisfrister frm till en 11 mrs 2009 för föru mot utsläppne på mrknen v kosmetisk proukter vrs slutlig smmnsättning, estånselr eller komintioner v estånselr hr testts på jur, oh för föru mot ll tester som för närvrne utförs på jur. När et gäller tester eträffne toxiitet vi upprep os, reprouktiv toxiitet oh toxikinetik ör en sist tisfristen för föru mot utsläppne på mrknen v kosmetisk proukter, för vilk ( 1 ) EGT L 358, , s. 1. (48) I syfte tt informer konsumentern ör exkt oh lättförståelig uppgifter om hållrheten nges på kosmetisk proukter. Eftersom konsumentern ör informers om et tum frm till vilket en kosmetisk proukten fortsätter tt fyll sin ursprunglig funktion oh förlir säker, är et viktigt tt känn till tumet för kortste hållrhet, vs. äst före-tumet. När en kortste hållrheten är längre än 30 måner ör konsumenten informers om uner hur lång ti efter öppnnet en kosmetisk proukten kn nväns utn tt sk konsumenten. Dett krv ör ok inte gäll när hållrheten efter öppnnet inte är relevnt, vs. för engångsrtiklr, proukter som inte riskerr tt förärvs eller proukter som inte öppns.

5 Europeisk unionens offiiell tining L 342/63 (49) SCCS hr ientifiert ett ntl ämnen som kn förorsk llergisk rektioner, oh et kommer tt li növänigt tt egräns nvänningen v oh/eller inför viss villkor eträffne ess ämnen. För tt säkerställ tt konsumentern informers på ett lämpligt sätt ör ess ämnen nges i förtekningen över estånselr, oh konsumentern ör uppmärksmms på förekomsten v ess estånselr. Denn informtion ör förättr ignostiseringen v kontktllergier hos konsumentern oh ge em möjlighet tt unvik nvänningen v kosmetisk proukter som e inte tål. När et gäller ämnen som kn vr llergifrmkllne för en etyne el v efolkningen ör nr restriktiv åtgärer såsom föru eller konentrtionsegränsningr övervägs. (50) Vi en säkerhetseömning v en kosmetisk proukt ör et finns möjlighet tt t el v resultt från nr riskeömningr som hr genomförts inom nr relevnt områen. Använningen v sån uppgifter ör veerörligen styrks oh motivers. nsvrig personen en förtekning över kosmetisk proukter som innehåller ämnen rörne vilk et finns llvrlig tvivel om säkerheten. (55) Denn förorning påverkr inte melemsstterns möjlighet tt i enlighet me gemenskpslgstiftningen regler e nmälningr om llvrlig oönske effekter som hälsooh sjukvårspersonl eller konsumenter gör till melemsstterns ehörig mynigheter. (56) Denn förorning påverkr inte melemsstterns möjlighet tt i enlighet me gemenskpslgstiftningen regler e ekonomisk ktörerns etlering på mrknen för kosmetisk proukter. (57) Om enn förorning inte efterlevs kn ett tyligt oh effektivt förfrne för tillkrgne eller återkllelse v proukter li növänigt. Dett förfrne ör om möjligt ygg på e efintlig gemenskpsreglern om osäkr vror. (51) Konsumentern ör skys från vilselene påståenen om kosmetisk proukters verkn oh nr egenskper. Särskilt ör Europprlmentets oh råets irektiv 2005/29/EG v en 11 mj 2005 om otillörlig ffärsmetoer som tillämps v näringsikre gentemot konsumenter på en inre mrknen ( 1 ) tillämps. Dessutom ör kommissionen, i smrete me melemssttern, fstställ gemensmm kriterier som rör speifik påståenen om kosmetisk proukter. (58) Det ör införs ett förfrne i fråg om skysåtgärer för tt hnter kosmetisk proukter som trots tt e motsvrr krven i enn förorning kn utgör en fr för människors häls. (59) Kommissionen ör ge nvisningr för en enhetlig tolkning oh tillämpning v egreppet llvrlig risker för tt unerlätt en konsekvent tillämpning v enn förorning. (52) Det ör vr möjligt tt på en kosmetisk proukt försäkr tt ing jurförsök hr utförts i smn me ess utvekling. Kommissionen hr i smrå me melemssttern utrett riktlinjer i syfte tt se till tt gemensmm kriterier tillämps på nvänningen v en sån försäkrn, tt tolkningen v ess inneör lir enhetlig oh, särskilt, tt en sån försäkrn inte vilseleer konsumentern. Kommissionen hr å en utrett sån riktlinjer även tgit hänsyn till stånpunktern från e mång små oh meelstor företg som utgör huvuelen v e prouenter som inte testr proukter på jur oh från erör ikesttlig orgnistioner, smt till konsumenterns ehov v tt rent prktiskt kunn skilj melln proukter på grunvl v jurförsökskriterier. (53) Förutom informtionen i märkningen ör konsumentern ges möjlighet tt egär viss prouktinformtion v en nsvrig personen så tt e kn gör välgrune prouktvl. (54) Effektiv mrknsövervkning är növänig för tt se till tt estämmelsern i enn förorning följs. Allvrlig oönske effekter ör ärför nmäls oh e ehörig mynighetern ör h möjlighet tt vkräv en ( 1 ) EUT L 149, , s. 22. (60) För tt följ prinipern om go förvltningsse ör ll eslut som en ehörig mynighet fttr inom rmen för mrknsövervkning vr välgrune. (61) För tt säkerställ en effektiv kontroll på mrknen är et növänigt tt e ehörig mynighetern hr ett när ministrtivt smrete. Det gäller särskilt ömsesiigt istån vi kontroll v prouktinformtionsokument som förvrs i en nnn melemsstt. (62) Kommissionen ör iträs v SCCS, som är ett oeroene riskeömningsorgn. (63) De åtgärer som är növänig för tt tillämp enn förorning ör nts i enlighet me råets eslut 1999/468/EG v en 28 juni 1999 om e förfrnen som skll tillämps vi utövnet v kommissionens genomförneefogenheter ( 2 ). (64) Kommissionen ör särskilt ges efogenhet tt npss ilgorn till enn förorning till en teknisk utveklingen. Eftersom ess åtgärer hr en llmän räkvi oh vser tt änr ike väsentlig elr v enn förorning, måste e nts i enlighet me et föreskrivne förfrnet me kontroll i rtikel 5 i eslut 1999/468/EG. ( 2 ) EGT L 184, , s. 23.

6 L 342/64 Europeisk unionens offiiell tining (65) När et på grun v tvingne, råskne skäl inte är möjligt tt iktt e norml tisfristern för et föreskrivne förfrnet me kontroll ör kommissionen kunn tillämp et skynsmm förfrnet i rtikel 5.6 i eslut 1999/468/EG för ntgne v viss åtgärer eträffne CMR-ämnen, nnomteril oh potentiell risker för människors häls. KAPITEL I TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER Artikel 1 Tillämpningsområe oh syfte (66) Melemssttern ör fstställ estämmelser om snktioner vi överträelser v estämmelsern i enn förorning oh se till tt e verkställs. Snktionern ör vr effektiv, proportionell oh vskräkne. Genom enn förorning fstställs estämmelser för ll kosmetisk proukter som tillhnhålls på mrknen, för tt säkerställ en inre mrknens funktion oh en hög skysnivå för människors häls. (67) De ekonomisk ktörern, liksom melemssttern oh kommissionen, ehöver tillräklig ti för tt npss sig till e änringr som införs genom enn förorning. Därför är et lämpligt tt inför en tillräklig övergångsperio för enn npssning. För tt säkerställ en smiig övergång ör e ekonomisk ktörern ok få rätt tt på mrknen släpp ut kosmetisk proukter som är förenlig me enn förorning innn övergångsperioen löper ut. (68) För tt förättr säkerheten hos e kosmetisk prouktern oh förstärk mrknsövervkningen ör e kosmetisk proukter som släpps ut på mrknen efter gen för tillämpning v enn förorning uppfyll skylighetern i enn när et gäller säkerhetseömning, prouktinformtionsokument oh nmäln, även om liknne skyligheter ren hr fullgjorts enligt irektiv 76/768/EEG. (69) Direktiv 76/768/EEG ör upphävs. För tt säkerställ en ekvt meiinsk ehnling vi prolem oh säkerställ mrknsövervkningen ör emellerti en informtion som motts enligt rtiklrn 7.3 oh 7.4 i irektiv 76/768/EEG om kosmetisk proukter förvrs v e ehörig mynighetern uner en viss tisperio, oh en informtion som förvrs v en nsvrig personen ör fortsätt tt vr tillgänglig uner smm tisperio. (70) Denn förorning ör inte påverk melemsstterns skyligheter när et gäller tisfristern för införlivne me ntionell lgstiftning v e irektiv som nges i ilg IX el B. (71) Eftersom målet för enn förorning, nämligen tt säkerställ en inre mrknens funktion oh en hög skysnivå för människors häls genom tt se till tt kosmetisk proukter uppfyller e krv som fstställs i enn förorning, inte i tillräklig utsträkning kn uppnås v melemssttern oh et ärför på grun v åtgärens omfttning ättre kn uppnås på gemenskpsnivå, kn gemenskpen vit åtgärer i enlighet me susiiritetsprinipen i rtikel 5 i förrget. I enlighet me proportionlitetsprinipen i smm rtikel går enn förorning inte utöver v som är növänigt för tt uppnå ett mål. Artikel 2 Definitioner 1. I enn förorning vses me ) kosmetisk proukt: ämnen eller lnningr som är vse tt ppliers på människokroppens yttre elr (överhu, hår oh hårotten, nglr, läppr oh yttre könsorgn) eller på täner oh slemhinnor i munhåln i uteslutne eller huvuskligt syfte tt rengör eller prfymer em eller föränr ers utseene, sky em, iehåll em i gott skik eller korriger kroppslukt, ) ämne: ett kemiskt grunämne oh föreningr v ett grunämne i nturlig eller tillverk form, inklusive eventuell tillstser som är növänig för tt evr ess stilitet oh sån föroreningr som härrör från tillverkningsproessen, men exklusive eventuell lösningsmeel som kn vskiljs utn tt et påverkr ämnets stilitet eller änrr ess smmnsättning, ) lnning: en lnning eller lösning som estår v två eller fler ämnen, ) tillverkre: vrje fysisk eller juriisk person som tillverkr en kosmetisk proukt eller som låter utform eller tillverk en kosmetisk proukt oh sluför en kosmetisk proukten, i eget nmn eller uner eget vrumärke, e) istriutör: vrje fysisk eller juriisk person i levernskejn utöver tillverkren eller importören som tillhnhåller en kosmetisk proukt på mrknen, f) slutnvänre: ntingen konsumenter eller yrkesverksmm som nväner en kosmetisk proukt, g) tillhnhållne på mrknen: en leverns v en kosmetisk proukt för istriution, förrukning eller nvänning på gemenskpsmrknen i smn me kommersiell verksmhet, mot etlning eller grtis, HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. h) utsläppne på mrknen: tillhnhållne för först gången v en kosmetisk proukt på gemenskpsmrknen,

7 Europeisk unionens offiiell tining L 342/65 i) importör: en fysisk eller juriisk person som är etler i gemenskpen oh släpper ut en kosmetisk proukt från ett trejeln på gemenskpsmrknen, 2. Ämnen eller lnningr som är vse tt sväljs, inhlers, injiers eller nväns som implntt på människn sk inte nses vr kosmetisk proukter me vseene på punkt 1. j) hrmoniser stnr: en stnr som ntgits v ett v e europeisk stnriseringsorgn som förtekns i ilg I till Europprlmentets oh råets irektiv 98/34/EG v en 22 juni 1998 om ett informtionsförfrne eträffne teknisk stnrer oh föreskrifter oh eträffne föreskrifter för informtionssmhällets tjänster ( 1 ) på grunvl v en egärn från kommissionen i enlighet me rtikel 6 i et irektivet, 3. Me tnke på e olik efinitioner v nnomteril som offentliggjorts v olik orgn oh en stänig teknisk oh vetenskplig utveklingen på nnoteknikområet sk kommissionen juster oh npss punkt 1 k till e teknisk oh vetenskplig frmstegen oh till e efinitioner som ärefter överenskommits på interntionell nivå. Dess åtgärer, som vser tt änr ike väsentlig elr v enn förorning, sk nts i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel k) nnomteril: ett olösligt eller iopersistent mteril som är vsiktligt tillverkt, me en eller fler yttre imensioner, eller en inre struktur, me ett spnn på melln 1 oh 100 nm, KAPITEL II SÄKERHET, ANAR, FRI RÖRLIGHET l) konserveringsmeel: ämnen som uteslutne eller huvuskligen är vse tt förhinr tillväxt v mikroorgnismer i kosmetisk proukter, Artikel 3 Säkerhet m) färgämnen: ämnen som uteslutne eller huvuskligen är vse tt ge färg åt en kosmetisk proukten, hel kroppen eller elr v en, genom tt sorer eller reflekter synligt ljus; även prekursorer till oxitionshårfärgningsmeel sk nses vr färgämnen, n) UV-filter: ämnen som uteslutne eller huvuskligen är vse tt sky huen mot viss UV-strålning genom tt sorer, reflekter eller spri strålningen, o) oönsk effekt: en negtiv inverkn på människors häls vi norml eller rimligen förutser nvänning v en kosmetisk proukt, p) llvrlig oönsk effekt: en oönsk effekt som leer till tillfällig eller eståene funktionsnesättning, funktionshiner, sjukhusvår, missilningr eller en llvrlig omeelr risk eller till öen, Kosmetisk proukter som tillhnhålls på mrknen sk vr säkr för människors häls vi norml eller rimligen förutser nvänning, vrvi följne särskilt sk ekts: ) Presenttion, inklusive överensstämmelse me irektiv 87/357/EEG. ) Märkning. ) Bruksnvisningr oh nvisningr för ortskffne. ) Anr nvisningr eller upplysningr som lämns v en nsvrig person som nges i rtikel 4. Förekomsten v vrningstexter sk inte efri e personer som nges i rtiklrn 2 oh 4 från skyligheten tt iktt e övrig krven i enn förorning. q) tillkrgne: en åtgär för tt förhinr tt en kosmetisk proukt i levernskejn tillhnhålls på mrknen, r) återkllelse: en åtgär för tt r tillk en kosmetisk proukt som ren tillhnhållits slutnvänren, s) rmformulering: en formulering som nger estånselrns ktegori eller funktion oh ers högst konentrtion i en kosmetisk proukten eller ger relevnt kvntittiv oh kvlittiv informtion när en kosmetisk proukt inte omftts eller r elvis omftts v en sån formulering. Kommissionen sk ge nvisningr som gör et möjligt tt utret en rmformulering oh regelunet npss em till e teknisk oh vetenskplig frmstegen. ( 1 ) EGT L 204, , s. 37. Artikel 4 Ansvrig person 1. Enst kosmetisk proukter för vilk en juriisk eller fysisk person utsetts till nsvrig person inom gemenskpen sk släpps ut på mrknen. 2. För vrje kosmetisk proukt som släpps ut på mrknen sk en nsvrig personen se till tt e skyligheter som fstställs i enn förorning uppfylls. 3. För kosmetisk proukter som tillverks inom gemenskpen oh inte senre exporters oh återimporters till gemenskpen sk tillverkren som är etler inom gemenskpen vr nsvrig person.

8 L 342/66 Europeisk unionens offiiell tining Tillverkren får skriftligen utse en person som är etler inom gemenskpen som nsvrig person; enn person sk skriftligen gokänn sin uppgift. ge en ll informtion oh okumenttion som ehövs för tt vis tt speifik prouktspekter överensstämmer me krven, på ett språk som lätt kn förstås v en mynigheten. 4. Om tillverkren i fråg om kosmetisk proukter som tillverks inom gemenskpen oh inte senre exporters oh återimporters till gemenskpen är etler utnför gemenskpen, sk enne skriftligen utse en person som är etler inom gemenskpen som nsvrig person; enn person sk skriftligen gokänn sin uppgift. 5. För importere kosmetisk proukter sk vrje importör vr nsvrig person för en speifik kosmetisk proukt som hn eller hon släpper ut på mrknen. Importören får skriftligen utse en person som är etler inom gemenskpen som nsvrig person; enn person sk skriftligen gokänn sin uppgift. Artikel 6 Distriutörerns skyligheter 1. När istriutörern, inom rmen för sin verksmhet, tillhnhåller en kosmetisk proukt på mrknen sk e iktt veerörlig omsorg för tt se till tt e tillämplig krven uppfylls. 2. Innn e tillhnhåller en kosmetisk proukt på mrknen sk istriutörern kontroller tt en märkning som nges i rtikel 19.1, e oh g oh rtikel 19.3 oh 19.4 finns, 6. Distriutören sk funger som nsvrig person när hn eller hon släpper ut en kosmetisk proukt på mrknen i eget nmn eller uner eget vrumärke eller änrr en proukt som ren släppts ut på mrknen på ett sånt sätt tt överensstämmelsen me e tillämplig krven kn påverks. e språkkrv som nges i rtikel 19.5 hr uppfyllts, et tum för kortste hållrhetsti (äst före-tum) som i tillämplig fll nges i rtikel 19.1 inte hr löpt ut. Översättning v informtion eträffne en kosmetisk proukt som ren släppts ut på mrknen sk inte etrkts som en änring v enn proukt vilken inneär tt överensstämmelsen me e tillämplig krven i enn förorning kn påverks. Artikel 5 Den nsvrig personens skyligheter 1. Den nsvrig personen sk säkerställ efterlevnen v rtiklrn 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, 19.5, 20, 21, 23 oh Ansvrig personer som nser eller hr skäl tt tro tt en kosmetisk proukt som e hr släppt ut på mrknen inte överensstämmer me enn förorning sk omeelrt vit e korrigerne åtgärer som krävs för tt få proukten tt överensstämm me krven, r tillk proukten från mrknen eller återkll en, eroene på v som är lämpligt. Om en kosmetisk proukten utgör en risk för människors häls sk nsvrig personer essutom omeelrt unerrätt e ehörig ntionell mynighetern i e melemsstter är e hr tillhnhållit proukten oh i en melemsstt är prouktinformtionsokumentet finns lätt åtkomligt, oh lämn etljere uppgifter om i synnerhet en ristne överensstämmelsen oh e korrigerne åtgärer som vitgits. 3. De nsvrig personern sk på egärn smret me e ehörig mynighetern när et gäller e åtgärer som vits för tt unnröj riskern me e kosmetisk proukter som e tillhnhållit på mrknen. Frmför llt sk e nsvrig personern på motiver egärn v en ehörig ntionell mynighet 3. Om istriutörern nser eller hr skäl tt tro tt en kosmetisk proukt inte överensstämmer me krven i enn förorning sk e inte tillhnhåll proukten på mrknen förrän en hr ringts i överensstämmelse me e tillämplig krven, en kosmetisk proukt som e hr tillhnhållit på mrknen inte överensstämmer me enn förorning sk e försäkr sig om tt et vits növänig korrigerne åtgärer för tt få proukten tt överensstämm me krven eller för tt r tillk eller återkll en, eroene på v som är lämpligt. Om en kosmetisk proukten utgör en risk för människors häls sk istriutörern essutom omeelrt unerrätt en nsvrig personen oh e ehörig ntionell mynighetern i e melemsstter är e hr tillhnhållit proukten, oh lämn etljere uppgifter om i synnerhet en ristne överensstämmelsen oh e korrigerne åtgärer som vitgits. 4. Distriutörern sk, så länge e hr nsvr för en proukt, se till tt lgrings- eller trnsportförhållnen inte äventyrr prouktens överensstämmelse me krven i enn förorning. 5. Distriutörern sk på egärn smret me e ehörig mynighetern när et gäller e åtgärer som vits för tt unnröj riskern me e proukter som e tillhnhållit på mrknen. Frmför llt sk istriutörern på motiver egärn v en ehörig ntionell mynighet ge en ll informtion oh okumenttion som ehövs för tt vis tt proukten överensstämmer me krven i punkt 2, på ett språk som lätt kn förstås v en mynigheten.

9 Europeisk unionens offiiell tining L 342/67 Artikel 7 Ientifiering inom levernskejn På egärn v e ehörig mynighetern sk e nsvrig personern ientifier e istriutörer till vilk e levererr e kosmetisk prouktern, istriutören ientifier en istriutör eller nsvrig person från vilken, oh e istriutörer till vilk, en kosmetisk proukten levereres. Denn skylighet sk gäll uner en perio på tre år efter et tum å tillverkningsprtiet me kosmetisk proukter tillhnhölls istriutören. Artikel 8 Go tillverkningsse 1. Tillverkningen v kosmetisk proukter sk överensstämm me go tillverkningsse så tt målen i rtikel 1 kn säkerställs. 2. Överensstämmelse me go tillverkningsse sk nses föreligg om tillverkningen sker i enlighet me tillämplig hrmonisere stnrer, till vilk et hr offentliggjorts hänvisningr i Europeisk unionens offiiell tining. Artikel 9 Fri rörlighet Melemssttern får inte, v skäl som smmnhänger me krven i enn förorning, vägr, förju eller egräns tt kosmetisk proukter som motsvrr krven i enn förorning tillhnhålls på mrknen. ) en lämplig evisvärering tillämps vi säkerhetseömningen i syfte tt se över uppgifter från ll efintlig källor, ) säkerhetsrpporten om en kosmetisk proukten uppters me relevnt kompletterne informtion som frmkommit efter tt proukten släppts ut på mrknen. Det först styket sk okså gäll kosmetisk proukter som nmälts enligt irektiv 76/768/EEG. Kommissionen sk i när smrete me smtlig ktörer nt lämplig riktlinjer för tt företg, särskilt små oh meelstor företg, sk kunn uppfyll e krv som fstställs i ilg I. Riktlinjern sk fstställs i enlighet me et föreskrivne förfrne som vses i rtikel Säkerhetseömningen v e kosmetisk prouktern enligt ilg I el B sk görs v en person me exmensevis eller nnt ehörighetsevis efter fullor högskoleutilning, omfttne teoretisk oh prktisk stuier i frmi, toxikologi, ermtologi, meiin eller ett liknne ämne, eller en utilning som erkänns som likvärig v en melemsstt. 3. De ike-klinisk säkerhetsunersökningr som vses i säkerhetseömningen i enlighet me punkt 1 oh som genomförs efter en 30 juni 1988 i syfte tt eöm kosmetisk proukters säkerhet sk vr förenlig me en gemenskpslgstiftning om prinipern för go lortoriese som är tillämplig när unersökningen genomförs eller me nr interntionell stnrer som erkänns som likvärig v kommissionen eller Europeisk kemikliemynigheten. Artikel 11 Prouktinformtionsokument KAPITEL III SÄKERHETSBEDÖMNING, PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN Artikel 10 Säkerhetseömning 1. För tt vis tt en kosmetisk proukt överensstämmer me rtikel 3 sk en nsvrig personen, innn en kosmetisk proukten släpps ut på mrknen, se till tt en hr genomgått en säkerhetseömning på grunvl v en relevnt informtionen oh tt et upprätts en säkerhetsrpport för en kosmetisk proukten i enlighet me ilg I. Den nsvrig personen sk se till tt ) en kosmetisk prouktens vse nvänning oh en förvänte systemisk exponeringen för enskil estånselr i en slutlig smmnsättning ekts vi säkerhetseömningen, 1. När en kosmetisk proukt släpps ut på mrknen sk en nsvrig personen förvr prouktinformtionsokumentet om enn. Prouktinformtionsokumentet sk förvrs uner en perio på tio år efter et tum å et senste tillverkningsprtiet v en kosmetisk proukten släpptes ut på mrknen. 2. Prouktinformtionsokumentet sk innehåll följne uppgifter som vi ehov sk uppters: ) En eskrivning v en kosmetisk proukten så tt et tyligt frmgår tt prouktinformtionsokumentet hänför sig till proukten. ) Den säkerhetsrpport om en kosmetisk proukten som vses i rtikel ) En eskrivning v tillverkningsmetoen oh en försäkrn om tt en överensstämmer me sån go tillverkningsse som vses i rtikel 8.

10 L 342/68 Europeisk unionens offiiell tining ) Bevisning för en effekt som en kosmetisk proukten uppges h, om ett är motivert me hänsyn till rten eller effekten v en kosmetisk proukten. e) Uppgifter om eventuell jurförsök som utförts v tillverkren, ennes representnter eller leverntörer, i smn me utvekling eller säkerhetseömning v en kosmetisk proukten eller ess estånselr, inklusive eventuell jurförsök som gjorts för tt följ trejeläners lgstiftning eller estämmelser. 3. Den nsvrig personen sk gör prouktinformtionsokumentet lätt åtkomligt på sin ress, som nges i märkningen, i elektroniskt eller nnt formt för en ehörig mynigheten i en melemsstt är informtionen förvrs. Prouktinformtionsokumentet sk finns tillgängligt på ett språk som lätt kn förstås v e ehörig mynighetern i melemsstten. 4. De krv som nges i punktern 1 3 i enn rtikel sk okså gäll kosmetisk proukter som nmälts enligt irektiv 76/768/EEG. Artikel 12 Provtgning oh nlys 1. Provtgning oh nlys v kosmetisk proukter sk görs på ett tillförlitligt oh reprouerrt sätt. 2. Om et inte finns någon tillämplig gemenskpslgstiftning sk tillförlitlighet oh reprouerrhet nses föreligg om en nvän metoen är förenlig me tillämplig hrmonisere stnrer, till vilk et hr offentliggjorts hänvisningr i Europeisk unionens offiiell tining. f) Förekomst v ämnen i form v nnomteril smt i) ers ientifiering, inegripet et kemisk nmnet (IUPAC) oh nr eskriptorer som nges i punkt 2 i inleningen till ilgorn II-VI till enn förorning, ii) e rimligen förutser exponeringsförhållnen. g) Nmnet på oh CAS- (Chemils Astrts Servie) eller EG-numret för ämnen som klssifiers som nerfrmkllne, mutgen eller reprouktionstoxisk (CMR) i ktegori 1A eller 1B enligt ilg VI el 3 till förorning (EG) nr 1272/2008. h) En rmformulering som vi prolem möjliggör sn oh ekvt meiinsk ehnling. Punkt 1 sk okså gäll kosmetisk proukter som nmälts enligt irektiv 76/768/EEG. 2. När en kosmetisk proukten släpps ut på mrknen sk en nsvrig personen till kommissionen nmäl originlmärkningen oh, om texten är rimligen läsr, ett fotogrfi v förpkningen. 3. Från oh me en 11 juli 2013 sk en istriutör som i en melemsstt tillhnhåller en kosmetisk proukt som ren släppts ut på mrknen i en nnn melemsstt oh som på eget inititiv översätter någon el v märkningen på en proukten i syfte tt efterlev en ntionell lgstiftningen lämn följne informtion till kommissionen på elektronisk väg: ) Ktegorin v kosmetisk proukt, prouktens nmn i en melemsstt vrifrån prtiet vsänts oh ess nmn i en melemsstt är en tillhnhålls på mrknen, så tt en speifik ientifiktion möjliggörs. Artikel 13 Anmäln 1. Innn en kosmetisk proukten släpps ut på mrknen sk en nsvrig personen på elektronisk väg lämn följne informtion till kommissionen: ) Ktegorin v kosmetisk proukter oh prouktens nmn, så tt en speifik ientifiktion möjliggörs. ) Nmn på oh ress till en nsvrig person är prouktinformtionsokumentet finns lätt åtkomligt. ) Ursprungsln i hänelse v import. ) Den melemsstt är en kosmetisk proukten sk släpps ut på mrknen. ) Den melemsstt är en kosmetisk proukten tillhnhålls på mrknen. ) Distriutörens nmn oh ress. ) Nmn på oh ress till en nsvrig person är prouktinformtionsokumentet finns lätt åtkomligt. 4. Om en kosmetisk proukt hr släppts ut på mrknen före en 11 juli 2013, men inte släpps ut på mrknen efter ett tum, oh en istriutör introuerr en proukten på mrknen i en melemsstt efter et tumet, sk istriutören informer en nsvrig personen om följne: ) Ktegorin v kosmetisk proukt, prouktens nmn i en melemsstt vrifrån prtiet vsänts oh ess nmn i en melemsstt är en tillhnhålls på mrknen, så tt en speifik ientifiktion möjliggörs. e) Kontktuppgifter till en fysisk person som går tt kontkt vi ehov. ) Den melemsstt är en kosmetisk proukten tillhnhålls på mrknen.

11 Europeisk unionens offiiell tining L 342/69 ) Distriutörens nmn oh ress. ) färgämnen: På grunvl v enn informtion sk en nsvrig personen på elektronisk väg lämn en informtion som vses i punkt 1 i enn rtikel till kommissionen, om nmälningr i enlighet me rtikel 7.3 oh rtikel 7.4 i irektiv 76/768/EEG inte hr gjorts i en melemsstt är en kosmetisk proukten tillhnhålls på mrknen. 5. Kommissionen sk utn röjsmål gör en informtion som vses i punkt 1 g oh i punktern 2 oh 3 elektroniskt tillgänglig för ll ehörig mynigheter. Behörig mynigheter får enst nvän informtionen för mrknsövervkning, mrknsnlys, utvärering oh konsumentinformtion inom rmen för rtiklrn 25, 26 oh Kommissionen sk utn röjsmål gör en informtion som vses i punktern 1, 2 oh 3 elektroniskt tillgänglig för giftinformtionsentrler eller liknne orgn, om sån entrler eller orgn hr inrättts v melemssttern. Dess orgn får enst nvän informtionen för meiinsk ehnling. 7. Om informtionen i punktern 1, 3 oh 4 änrs sk en nsvrig personen eller istriutören utn röjsmål gör en upptering. 8. Me ektne v en teknisk oh vetenskplig utveklingen oh särskil ehov kopple till mrknsövervkning får kommissionen änr punktern 1 7 genom tt lägg till krv. Dess åtgärer, som vser tt änr ike väsentlig elr v enn förorning, sk nts i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel KAPITEL IV BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN i) nr färgämnen än e som förtekns i ilg IV oh färgämnen som förtekns i en ilgn men som inte nväns i enlighet me villkoren i en, me unntg för e hårfärgningsmeel som vses i punkt 2, ii) utn tt et påverkr tillämpningen v leen, i oh e i, ämnen som förtekns i ilg IV men som inte är vse tt nväns som färgämnen oh inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn, ) konserveringsmeel: i) nr konserveringsmeel än e som förtekns i ilg V oh konserveringsmeel som förtekns i en ilgn men som inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn, ii) e) UV-filter: utn tt et påverkr tillämpningen v leen, i oh e i, ämnen som förtekns i ilg V men som inte är vse tt nväns som konserveringsmeel oh inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn, i) nr UV-filter än e som förtekns i ilg VI oh UV-filter som förtekns i en ilgn men som inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn, ii) utn tt et påverkr tillämpningen v leen, i oh i, ämnen som förtekns i ilg VI men som inte är vse tt nväns som UV-filter oh inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn. 2. Me förehåll för ett eslut v kommissionen tt låt ilg IV även omftt hårfärgningsmeel får sån proukter inte innehåll nr färgämnen vse för hårfärgning än e som uppts i ilg IV oh färgämnen vse för hårfärgning som förtekns är men som inte nväns i enlighet me villkoren i en ilgn. Artikel 14 Begränsningr för ämnen som förtekns i ilgorn 1. Utn tt ett påverkr tillämpningen v rtikel 3 får kosmetisk proukter inte innehåll ) förjun ämnen förjun ämnen som uppts i ilg II, ) ämnen som omftts v egränsningr ämnen som omftts v egränsningr oh som inte nväns i enlighet me egränsningrn i ilg III, Det eslut v kommissionen som vses i först styket oh som vser tt änr ike väsentlig elr v enn förorning sk nts i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel Artikel 15 Ämnen klssifiere som CMR-ämnen 1. Använning i kosmetisk proukter v ämnen klssifiere som CMR-ämnen i ktegori 2 enligt el 3 i ilg VI till förorning (EG) nr 1272/2008 sk förjus. Ett ämne som tillhör ktegori 2 får ok nväns i kosmetisk proukter om et hr utvärerts v SCCS oh efunnits säkert för nvänning i kosmetisk proukter. Kommissionen sk för ett änmål vit növänig åtgärer i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel 32.3 i en här förorningen.

12 L 342/70 Europeisk unionens offiiell tining Använning i kosmetisk proukter v ämnen som klssifiers som CMR-ämnen i ktegori 1A eller 1B enligt el 3 i ilg VI till förorning (EG) nr 1272/2008 sk förjus. Dess ämnen får ok unntgsvis nväns i kosmetisk proukter om smtlig följne villkor är uppfyll efter tt e hr klssifierts som CMR-ämnen i ktegori 1A eller 1B enligt el 3 i ilg VI till förorning (EG) nr 1272/2008: ) De uppfyller krven på livsmeelssäkerhet enligt efinitionen i Europprlmentets oh råets förorning (EG) nr 178/2002 v en 28 jnuri 2002 om llmänn priniper oh krv för livsmeelslgstiftning, om inrättne v Europeisk mynigheten för livsmeelssäkerhet oh om förfrnen i frågor som gäller livsmeelssäkerhet ( 1 ). ) Det finns ing nr lämplig lterntiv, vilket frmgår v en nlys v lterntiven. ) Ansökn vser en speifik nvänning v prouktktegorin me en kän exponering. ) De hr utvärerts v SCCS oh efunnits säkr tt nvän i kosmetisk proukter, särskilt me vseene på exponeringen för ess proukter smt me ektne v en totl exponeringen från nr källor me särskil hänsyn till känslig efolkningsgrupper. Det sk, i enlighet me rtikel 3 i en här förorningen, finns speifik märkning för tt unvik felktig nvänning v en kosmetisk proukten, me ektne v e eventuell risker som är kopple till förekomsten v frlig ämnen oh exponeringsvägrn. För tt tillämp enn punkt sk kommissionen änr ilgorn till enn förorning i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel 32.3 i en här förorningen senst 15 måner efter tt e erör ämnen hr införts i ilg VI el 3 till förorning (EG) nr 1272/2008. Om et finns tvingne, råskne skäl får kommissionen nvän et skynsmm förfrne som vses i rtikel 32.4 i en här förorningen. Kommissionen sk ge SCCS i upprg tt gör en ny utvärering v ess ämnen så snrt et finns tvivel om säkerheten, oh senst fem år efter tt ämnen hr införts i ilgorn III VI. till enn förorning oh ärefter minst vrt femte år. 3. Senst en 11 jnuri 2012 sk kommissionen se till tt et ts frm lämplig väglening i syfte tt möjliggör ett enhetligt förhållningssätt till frmtgnet oh nvänningen v uppskttningr v en totl exponeringen i smn me eömningr v säker nvänning v CMR-ämnen. Denn väglening sk ts frm i smrå me SCCS, Europeisk kemikliemynigheten, Europeisk mynigheten för livsmeelssäkerhet oh nr ( 1 ) EGT L 31, , s. 1. relevnt ktörer, me ektne v relevnt äst prxis när så är lämpligt. 4. När gemenskpskriterier eller interntionellt överenskomn kriterier för ientifiering v hormonstörne ämnen finns tillgänglig, eller senst en 11 jnuri 2015, sk kommissionen se över förorningen me vseene på hormonstörne ämnen. Artikel 16 Nnomteril 1. För ll kosmetisk proukter som innehåller nnomteril sk en hög skysnivå för människors häls säkerställs. 2. Bestämmelsern i enn rtikel gäller inte nnomteril som nväns som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmeel vilk omftts v rtikel 14, om ett inte uttrykligen nges. 3. Utöver en nmäln som vses i rtikel 13 sk en nsvrig personen på elektronisk väg till kommissionen nmäl kosmetisk proukter som innehåller nnomteril sex måner innn prouktern släpps ut på mrknen, utom i fll å e ren hr släppts ut på mrknen v smm nsvrig person före en 11 jnuri I et sistnämn fllet sk en nsvrig personen på elektronisk väg till kommissionen nmäl kosmetisk proukter som innehåller nnomteril oh som släpps ut på mrknen melln en 11 jnuri 2013 oh en 11 juli 2013, utöver en nmäln som vses i rtikel 13. Först oh nr styket sk inte gäll kosmetisk proukter som innehåller nnomteril som uppfyller e krv som fstställs i ilg III. Informtionen till kommissionen sk omftt åtminstone följne: ) Nnomterilets ientifiering, inegripet ess kemisk nmn (IUPAC) oh nr eskriptorer som nges i punkt 2 i inleningen till ilgorn II-VI. ) Nnomterilets speifiktion, inegripet prtiklrns storlek smt fysiklisk oh kemisk egenskper. ) En uppskttning v en årlig kvntitet v nnomteril som ingår i kosmetisk proukter som plners tt släpps ut på mrknen. ) Nnomterilets toxikologisk profil. e) Nnomterilets säkerhetsuppgifter i förhållne till en ktegori v kosmetisk proukt som et nväns i. f) De rimligen förutser exponeringsförhållnen.

13 Europeisk unionens offiiell tining L 342/71 Den nsvrig personen får skriftligen utse en nnn juriisk eller fysisk person som nsvrig för nmälningen v nnomteril, oh sk unerrätt kommissionen om ett. Kommissionen sk tillhnhåll ett referens för uppgiften om en toxikologisk profilen, som får ersätt en informtion som sk lämns enligt le. nnomteril som nväns som färgämnen, UV-filter oh konserveringsmeel. Den först rpporten sk läggs frm senst en 11 juli Den upptere rpporten sk särskilt innehåll en smmnfttning om ny nnomteril i ny ktegorier v kosmetisk proukter, ntlet nmälningr, frmstegen när et gäller utretnet v nnospeifik eömningsmetoer oh riktlinjer för säkerhetseömningr smt informtion om interntionell smretsprogrm. 4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nnomterilet sk en utn röjsmål egär tt SCCS yttrr sig om säkerheten hos ett nnomteril för e erör ktegoriern v kosmetisk proukter oh e rimligen förutser exponeringsförhållnen. Kommissionen sk offentliggör enn informtion. SCCS sk vge sitt yttrne inom sex måner från kommissionens egärn. Om SCCS nser tt någr növänig uppgifter skns sk kommissionen kräv tt en nsvrig personen tillhnhåller ess uppgifter inom en uttrykligen ngiven oh rimlig tisfrist som inte får förlängs. SCCS sk vge sitt slutlig yttrne inom sex måner från et tt e kompletterne uppgiftern hr lämnts. Yttrnet från SCCS sk görs tillgängligt för llmänheten. 5. Kommissionen får när som helst åerop et förfrne som nges i punkt 4 om en hyser oro för säkerheten, till exempel på grun v ny informtion som hr lämnts från treje prt. 6. Me ektne v yttrnet från SCCS oh i e fll å et finns potentiell risker för människors häls, inegripet om et inte finns tillräklig uppgifter tillgänglig, får kommissionen änr ilgorn II oh III. 7. Kommissionen får me ektne v en teknisk oh vetenskplig utveklingen änr punkt 3 genom tt lägg till krv. 8. De åtgärer som vses i punktern 6 oh 7, oh som vser tt änr ike väsentlig elr v enn förorning, sk nts i enlighet me et föreskrivne förfrne me kontroll som vses i rtikel Kommissionen sk regelunet se över estämmelsern om nnomteril i enn förorning mot kgrun v en vetenskplig utveklingen oh, vi ehov, föreslå lämplig änringr v ess estämmelser. Den först översynen sk genomförs senst en 11 juli Artikel 17 Spår v förjun ämnen Ovsiktlig förekomst v små kvntiteter v ett förjuet ämne som eror på föroreningr i nturlig eller syntetisk estånselr, tillverkningsproessen, lgring eller migrering från förpkningen oh som inte är tekniskt möjlig tt unvik enligt go tillverkningsse sk tillåts om enn förekomst är förenlig me estämmelsern i rtikel 3. KAPITEL V DJURFÖRSÖK Artikel 18 Djurförsök 1. Utn tt et påverkr e llmänn skyligheter som följer v rtikel 3 sk följne vr förjuet: 9. När et föreligger tvingne råskne skäl får kommissionen nvän et förfrne som vses i rtikel Kommissionen sk tillhnhåll följne informtion: ) Senst en 11 jnuri 2014 sk kommissionen tillgängliggör en ktlog över smtlig nnomteril som nväns i kosmetisk proukter som släppts ut på mrknen, inegripet nnomteril som nväns som färgämnen, UV-filter oh konserveringsmeel i en seprt el me uppgifter om ktegoriern v kosmetisk proukter oh e rimligen förutser exponeringsförhållnen. Denn ktlog sk ärefter regelunet uppters oh offentliggörs. ) Kommissionen sk lägg frm en årlig lägesrpport till Europprlmentet oh rået, me informtion om utveklingen när et gäller nvänningen v nnomteril i kosmetisk proukter inom gemenskpen, inegripet en seprt el om ) Utsläppne på mrknen v kosmetisk proukter som i sin slutlig smmnsättning, för tt uppfyll krven i enn förorning, hr vrit föremål för jurförsök me nvänning v en nnn meto än en lterntiv meto efter et tt en lterntiv metoen hr vlierts oh ntgits på gemenskpsnivå, me veerörlig hänsyn till hur vlieringen hr utveklts inom OECD. ) Utsläppne på mrknen v kosmetisk proukter som innehåller estånselr eller komintioner v estånselr som, för tt uppfyll krven i enn förorning, hr vrit föremål för jurförsök me nvänning v en nnn meto än en lterntiv meto efter et tt en lterntiv metoen hr vlierts oh ntgits på gemenskpsnivå, me veerörlig hänsyn till hur vlieringen hr utveklts inom OECD. ) Att kosmetisk slutproukter tests på jur i gemenskpen för tt uppfyll krven i enn förorning.