Beställningsinformation AMPLICOR HCV HCV PREP 96 Tests P/N: Specimen Preparation Kit, ART: version 2.
|
|
- Jan-Olof Dahlberg
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, version 2.0 HCV FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställningsinformation AMPLICOR HCV HCV PREP 96 Tests P/N: Specimen Preparation Kit, ART: version 2.0 US: AMPLICOR HCV HCV CTL 8 Sets P/N: Controls Kit, version 2.0 ART: US: AMPLICOR HCV HCV AMP 96 Tests P/N: Amplification Kit, version 2.0 ART: US: COBAS AMPLICOR HCV DK 100 Tests P/N: HCV Detection Kit, ART: version 2.0 US: COBAS AMPLICOR DK 100 Tests P/N: Detection Reagents Kit ART: US: COBAS AMPLICOR CN4 200 Tests P/N: Conjugate Detection Reagent ART: US: COBAS AMPLICOR WB 500 Tests P/N: Wash Buffer ART: US: Följande kit kan användas för detektion av den amplifierade HCV-internkontrollen med hjälp av AMPLICOR HCV amplifieringskit, version 2.0. Detektion av HCVinternkontroll är ett rekommenderat användaralternativ. COBAS AMPLICOR IC 100 Tests P/N: Internal Controll Detection Kit ART: US: /2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 1/42 P/N:
2 Avsedd användning Testet COBAS AMPLICOR Hepatit C-virus (HCV), version 2.0 (v2.0), är ett kvalitativt in vitro-test för detektion av hepatit C-virus RNA i kliniska prover på COBAS AMPLICOR Analyzer. Förekomst av HCV RNA är ett tecken på pågående HCV-infektion hos patienter som visar kliniska och/eller biokemiska tecken på leversjukdom. I testet används reverse transcription av target RNA för att generera komplimentärt DNA (cdna), amplifiering av target cdna genom PCRteknik (Polymerase Chain Reaction), och nukleinsyrehybridisering för detektion av HCV RNA i humant serum eller plasma. Testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, ska inte användas vid screening av blod eller blodprodukter för förekomst av hepatit C-virus. Sammanfattning och förklaring av testet Hepatit C-virus betraktas som det huvudsakliga etiologiska agenset. Det ansvarar för 90 95% av fallen av post-transfusion icke-a- och icke-b-hepatit 1,2. HCV är ett enkelsträngat, positivt RNA-virus med en genom på cirka nukleotider som kodar för 3000 aminosyror 1. Som blodburet virus kan HCV överföras via blod och blodprodukter. Förekomsten av HCV-infektion är hög hos patienter som får organtransplantat, blodtransfusioner eller koagulationsfaktorer, hos patienter med perkutan exponering via intravenöst drogmissbruk, samt hos patienter som genomgår njurdialys. Förekomsten av HCV-infektion, fastställd med immunserologi, ligger i intervallet mellan 0,6% i Kanada och 1,8% i USA 3. Förekomsten av anti-hcv-antikroppar hos patienter infekterade med HCV har lett till utarbetandet av immunserologiska test som är specifika för dessa antikroppar 4,5. Införandet av dessa test har redan minskat förekomsten av post-transfusionshepatit över hela världen. Ytterligare tester har utförts med RIBA (rekombinant immunoblot-analys) för en vidare utvärdering av prover som upprepade gånger är reaktiva i antikropps-screeninganalysen. Senare utvärderingar har visat att tolkningen av detta komplimentärt test beror på patientens riskstatus. Exempelvis bekräftas i en lågrisk-blodgivarpopulation bara 50% av RIBA-reaktiva prover med ett HCV RNA-test 6,7,8. Således är ett positivt RIBA-resultat inte en sann indikator på aktiv HCV-infektion eftersom tillfrisknade patienter kan förbli anti-hcv-positiva i flera år 5. Dessutom har indeterminanta komplimentärt testresultat iakttagits både hos personer som nyligen smittats och som befinner sig i serokonversionsfasen, liksom hos personer som är kroniskt HCV-smittade 9,10. Immunserologisk testning är ett mått på pågående och/eller tidigare HCV-infektion, men gör ingen åtskillnad mellan dem. Personer med akut HCV-infektion kanske inte heller klarar av att producera antikroppar mot HCV 11, vilket gör diagnos av pågående HCV-infektion omöjlig med immunserologiska metoder. Alternativt kan detektion av HCV RNA med nukleinsyretest ge bevis för pågående infektion. Med nukleinsyretest är det möjligt att detektera HCV-viremi före immunologisk serokonversion 12,13. Eftersom nukleinsyretest kan upptäcka HCV RNA direkt, d.v.s. oberoende av patientens immunologiska status, är ett nukleinsyrebaserat test värdefullt för detektion av HCV RNA hos patienter med nedsatt immunförsvar 8. 2/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
3 Hepatitis C Virus Testprincip Testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, baseras på fem grundläggande processer: provextraktion, reverse transcription av target RNA för genererande av komplimentärt DNA (cdna) 14, PCR-amplifiering 14 av target cdna med hjälp av HCV-specifika komplimentärt primers, hybridisering av de amplifierade produkterna till oligonukleotidprober som är målspecifika, samt detektion av probbundna amplifierade produkter genom kolorimetrisk bestämning. Testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, möjliggör samtidig reverse transcription och PCR-amplifiering av HCV target och HCV-internkontroll target RNA. Master Mix-reagenset innehåller ett primerpar som är specifikt både för HCV och HCVinternkontroll RNA. Detektion av amplifierat DNA utförs med hjälp av målspecifika oligonukleotidprober som möjliggör oberoende identifiering av HCV-amplicon och HCV-internkontroll-amplicon. Internkontroll Extraktion Reverse transcription och PCR-amplifiering I enzymbaserade amplifieringsprocesser, t.ex. PCR, kan effektiviteten minskas av hämmare som kan förekomma i det kliniska provet. HCV-internkontrollen har lagts till i testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, så att bearbetade prover som innehåller ämnen som kan påverka PCR-amplifieringen kan påvisas. HCVinternkontrollen är ett RNA-transkript med likadana primerbindningsregioner som HCV-målsekvensen, en randomiserad intern sekvens med samma längd- och baskomposition som HCV-målsekvensen, och en unik probbindningsregion som särskiljer HCV-internkontroll från target-amplicon. Egenskaperna valdes ut för att garantera samma amplifiering av HCV-internkontrollen som av HCV target RNA. HCV RNA isoleras från serum eller plasma genom lysering av viruspartiklar med en kaotropisk agens följt av utfällning av RNA med alkohol. Sedan resuspenderas RNA i Specimen Diluent. HCV-internkontroll RNA tillsätts i varje prov med lyseringsreagens och fungerar som extraktions-, amplifieringsoch detektionskontroll för varje bearbetat prov. Val av target Urvalet av target RNA-sekvensen för HCV beror på identifieringen av regioner inom HCV-genomen som visar maximal konsekvens bland de olika HCVgenotyperna 15,16,17. Dessutom är ett riktigt urval av primers och prob mycket viktigt för att testet ska kunna detektera alla genotyper (se avsnittet Icke-klinisk egenskapsutvärdering, HCV-genotyp inklusivitetsstudie ). UTR (5'-untranslated region) av HCV-genomen har visat sig ha maximal RNA-sekvenskonservering bland kända HCV-genotyper 18,19. I testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, används primers KY78 och KY80 för att definiera en sekvens med 244 nukleotider inom den maximalt konserverade 5'-UTR för HCV-genomen 13. Infångningsprobsekvensen och primersekvenserna finns i de mest konserverade områdena inom 5'-UTR 18. Reverse transcription Reverse transcription- och amplifieringsreaktionerna utförs med det värmebeständiga rekombinanta enzymet Thermus thermophilus DNA-polymeras (rtth pol). Vid förekomst av mangan (Mn 2+ ) och vid lämpliga buffertförhållanden har rtth pol både reverse transkriptas- och DNA-polymerasaktivitet 14. Detta gör att såväl reverse transcription som PCR-amplifiering kan ske i samma reaktionsblandning. Bearbetade prover tillsätts till amplifieringsblandningen i amplifieringsrör (A-rör) i vilka såväl reverse transcription som PCR-amplifiering sker. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 3/42
4 Nedströms- eller antisensprimern (KY78) biotinyleras vid 5'-ändarna. Uppströmseller sensprimern (KY80) biotinyleras inte. Reaktionsblandningen värms så att nedströmsprimern kan binda specifikt till HCV target RNA och till HCVinternkontroll target RNA. Vid förekomst av Mn 2+ och överskott av deoxinukleosidtrifosfater (dntps), inklusive deoxiadenosin-, deoxiguanosin-, deoxicytidin- och deoxiuridin- (i stället för tymidin) trifosfater, förlänger rtth pol den bundna primern och bildar en DNA-sträng (cdna) som är komplementär till RNA target. Amplifiering av target Efter reverse transcription av HCV target och HCV-internkontroll RNA värms reaktionsblandningen så att RNA:cDNA-hybriden denatureras och primermålsekvenserna exponeras. När blandningen svalnar binder uppströmsprimern (KY80) specifikt till cdna-strängen, rtth pol förlänger primern och en andra DNA-sträng syntetiseras. Detta slutför den första PCR-cykeln och ger en dubbelsträngad DNA-kopia av målregionen för HCV och HCV-internkontroll RNA. Reaktionsblandningen värms igen så att den bildade dubbelsträngade DNAkedjan separeras och primer-målsekvenserna exponeras. När blandningen svalnar binder primers KY78 och KY80 till target DNA. rtth pol förlänger i närvaro av Mn 2+ och överskotts-dntp bundna primers längs målmallarna och producerar en 244-baspars, dubbelsträngad DNA-molekyl som kallas ett amplicon. COBAS AMPLICOR Analyzer upprepar automatiskt detta förfarande ett angivet antal cykler, varvid varje cykel effektivt fördubblar mängden amplicon-dna. Det erforderliga antalet cykler förprogrammeras i COBAS AMPLICOR Analyzer. Amplifiering förekommer endast i regionen för HCV-genomen mellan primers. Hela genomen amplifieras inte. Selektiv amplifiering Selektiv amplifiering av target-nukleinsyra från det kliniska provet kan göras med testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, genom användning av AmpErase-enzym (uracil-n-glykosylas) och deoxiuridintrifosfat (dutp). AmpErase-enzym identifierar och katalyserar nedbrytning av DNA-strängar som innehåller deoxiuridin 20, men inte DNA som innehåller deoxitymidin. Deoxiuridin finns inte i naturligt förekommande DNA, men finns alltid i amplicon på grund av användningen av deoxiuridintrifosfat i stället för tymidintrifosfater som en av deoxinukleosidtrifosfaterna i Master Mix-reagenset. Följaktligen innehåller endast amplicon deoxiuridin. Deoxiuridin gör kontaminerande amplicon känsligt för nedbrytning av AmpEraseenzym före amplifiering av target DNA. AmpErase-enzym, som ingår i Master Mixreagenset, katalyserar klyvning av deoxiuridin-innehållande DNA vid deoxiuridinresterna genom att öppna deoxiriboskedjan vid C1-positionen. Vid uppvärmning i det första termocykelsteget vid alkaliskt ph för Master Mix, så bryts amplicon-dna-kedjan vid deoxiuridinets position vilket ger icke amplifierbart DNA. AmpErase-enzymet är inaktivt vid temperaturer över 55 C, d.v.s. genom alla termocykelsteg, och därför förstörs inte target amplicon. Efter amplifiering denatureras eventuellt återstående enzym genom tillsats av denatureringslösning, vilket förhindrar nedbrytning av target amplicon. AmpErase-enzym i testet COBAS AMPLICOR HCV, v2.0, har visat sig inaktivera minst 10 3 kopior av HCV-amplicon innehållande deoxiuridin per PCR. 4/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
5 Hepatitis C Virus Hybridiseringsreaktion Efter PCR-amplifiering tillsätter COBAS AMPLICOR Analyzer automatiskt denatureringslösning till A-rören för kemisk denaturering av HCV amplicon och HCV-internkontroll amplicon så att enkelsträngat DNA bildas. Portioner av denaturerat amplicon överförs sedan till detektionskoppar (D-koppar). En suspension av magnetpartiklar täckta med en oligonukleotidprob som är specifik för HCV (KY150) eller HCV-internkontroll (SK535) tillsätts till var och en av D-kopparna. Biotinmärkt HCV och HCV-internkontroll amplicon hybridiseras till de målspecifika oligonukleotidproberna som är bundna till magnetpartiklarna. Hybridiseringen av amplicon till den målspecifika proben ökar testets allmänna specificitet. Detektionsreaktion Efter hybridiseringsreaktionen tvättar COBAS AMPLICOR Analyzer magnetpartiklarna i D-koppen så att obundet material avlägsnas och tillsätter sedan Avidin-Horseradish Peroxidase Conjugate. Avidin-Horseradish Peroxidase Conjugate binder till biotinmärkt amplicon som hybridiseras till de målspecifika (HCV eller internkontroll) oligonukleotidprober som är bundna till magnetpartiklarna. COBAS AMPLICOR Analyzer avlägsnar obundet konjugat genom att tvätta magnetpartiklarna och tillsätter sedan en substratlösning som innehåller väteperoxid och 3,3',5,5'-tetrametylbensidin (TMB) till varje D-koppar. I närvaro av väteperoxid katalyserar partikelbundet Horseradish Peroxidase oxidation av TMB så att ett färgat komplex bildas, vars absorbans mäts av COBAS AMPLICOR Analyzer vid en våglängd på 660 nm. Reagenser AMPLICOR HCV HCV PREP 96 test P/N: Specimen Preparation Kit, ART: version 2.0 US: AMPLICOR HCV extraktionskit, version 2.0 HCV LYS, v2.0 (HCV lyseringsreagens, version 2.0) 8 x 6,9 ml Xn Tris-HCl-buffert 68% guanidintiocyanat 3% ditiotreitol < 1% glykogen + 68% (viktprocent) guanidintiocyanat Hälsoskadlig HCV DIL, v2.0 (HCV spädningsmedel, version 2.0) 8 x 4,8 ml Tris-HC1-buffert < 0,005% poly ra RNA (syntetisk) EDTA 0,05% natriumazid 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 5/42
6 HCV IC, v2.0 (HCV internkontroll, version 2.0) 8 x 0,1 ml < 0,001% icke smittbärande in vitro transkriberad RNA (mikrobiell) innehållande HCV-primerbindningsekvenser och en unik probbindningsregion < 0,005% poly ra RNA (syntetisk) EDTA 0,05% natriumazid AMPLICOR HCV HCV CTL 8 set P/N: Controls Kit, version 2.0 ART: AMPLICOR HCV kontrollkit, version 2.0 US: NHP [Negativ plasma (human)] 8 x 0,6 ml Human plasma, icke-reaktiv enligt FDA-licensierade test för antikropp mot HCV, antikropp mot HIV-1/2, HIV p24-antigen och HbsAg; HIV-1 RNA, HCV RNA och HBV DNA som PCR-metoder inte kan detektera 0,1% ProClin 300 konserveringsmedel HCV ( ) C, v2.0 [HCV ( )-kontroll, version 2.0] 8 x 0,1 ml < 0,005% poly ra RNA (syntetisk) EDTA 0,05% natriumazid HCV (+) C, v2.0 [HCV (+)-kontroll, version 2.0] 8 x 0,1 ml < 0,001% icke smittbärande in vitro transkriberad RNA (mikrobiell) innehållande HCV-sekvenser < 0,005% poly ra RNA (syntetisk) EDTA 0,05% natriumazid AMPLICOR HCV HCV AMP 96 test P/N: Amplification Kit, version 2.0 ART: AMPLICOR HCV amplifieringskit, version 2.0 US: HCV MMX, v2.0 (HCV huvudblandning, version 2.0) 8 x 0,7 ml Bicine-buffert 16% DMSO Glycerol < 0,01% rtth DNA-polymeras (rtth pol, mikrobiell) Kaliumacetat < 0,001% datp, dctp, dgtp, dutp < 0,005% KY78 och KY80 primers (en är biotinylerad) < 0,01% AmpErase-enzym (uracil-n-glykosylas) (mikrobiell) 0,05% natriumazid 6/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
7 Hepatitis C Virus HCV Mn 2+, v2.0 (HCV manganlösning, version 2.0) 8 x 0,1 ml < 2% mangan Ättiksyra Amarant-färgämne 0,05% natriumazid COBAS AMPLICOR HCV DK 100 test P/N: HCV Detection Kit, ART: version 2.0 US: COBAS AMPLICOR HCV detektionskit, version 2.0 CX PS1, v2.0 1 x 100 test (HCV probsuspension 1, version 2.0) MES-buffert < 0,4% suspension av Dynabeads (paramagnetiska partiklar) täckta med HCV-specifik oligonukleotid infångningsprob (KY150) 0,09% natriumazid CX4, v2.0 (HCV probsuspension 2, version 2.0) Natriumfosfatbuffert < 0,2% solubiliserande ämne 42,2% natriumtiocyanat Xn 42,2% (viktprocent) natriumhydroxid + 1 x 100 test Hälsoskadlig COBAS AMPLICOR DK 100 test P/N: Detection Reagents Kit ART: COBAS AMPLICOR reagenskit för detektion US: DN4 (Denatureringslösning) Xi 1,6% natriumhydroxid EDTA Tymolblått + 1,6% (viktprocent) natriumhydroxid 1 x 100 test Irriterande CN4 (Avidin-HRP konjugat) 1 x 100 test Tris-HCl-buffert < 0,001% avidin-hrp konjugat Bovint serumalbumin (mammalie) Emulsit 25 (Dai-ichi Kogyo Seiyaku Co., Ltd.) 0,1% fenol 1% ProClin 150 konserveringsmedel 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/42
8 SB3 (Substrat A) Citratlösning 0,01% väteperoxid 0,1% ProClin 150 konserveringsmedel SB (Substrat B) 5 x 75 test 5 x 5 ml 0,1% 3,3',5,5'-tetrametylbensidin (TMB) 40% dimetylformamid (DMF) T 40% (viktprocent) dimetylformamid (DMF) Giftig R: 61-20/21-36 Kan ge fosterskador. Farligt vid inandning och hudkontakt. Irriterar ögonen. S: Undvik exponering - Begär specialinstruktioner före användning. Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare. Visa om möjligt etiketten. COBAS AMPLICOR CN4 200 test P/N: Conjugate Detection Reagent ART: COBAS AMPLICOR konjugatdetektionsreagens US: CN4 (Avidin-HRP) 2 x 100 test Tris-HCl-buffert < 0,001% avidin-pepparrotsperoxidaskonjugat Bovint serumalbumin (mammalie) Emulsit 25 (Dai-ichi Kogyo Seiyaku Co., Ltd.) 0,1% fenol 1% ProClin 150 konserveringsmedel COBAS AMPLICOR WB 500 test P/N: Wash Buffer ART: COBAS AMPLICOR tvättbuffert US: WB (10X tvättkoncentrat) 2 x 250 test < 2% fosfatbuffert < 9% natriumklorid EDTA < 2% detergent 0,5% ProClin 300 konserveringsmedel 8/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
9 Hepatitis C Virus Varningar och säkerhetsåtgärder För in vitro-diagnostisk användning. Detta test är endast avsett att användas med humant serum eller plasma som samlats i EDTA- eller ACD-antikoagulantia. Heparin har visat sig hämma PCR och får inte användas med detta förfarande. Pipettera inte med munnen. Ät, drick eller rök inte i laboratorium. Använd engångshandskar, laboratorierock och ögonskydd när du hanterar prover och kitets reagenser. Tvätta händerna noga efter hantering av prover och testreagenser. Undvik mikrobiell och ribonukleassmitta av reagenserna när portioner tas från reagensflaskor. Användning av sterila engångspipetter och RNase-fria pipettspetsar rekommenderas. Sammanför inte reagenser från olika lot eller från olika flaskor i samma lot. Kassera oanvända reagenser och avfall enligt gällande nationella, regionala och lokala föreskrifter. Använd inte kit efter utgångsdatum. Kontakta närmaste Roche-kontor om du vill erhålla informationsblad om materialsäkerhet (MSDS). Arbetsgången på laboratoriet ska börja i pre-amplifieringsområdet och fortsätta mot post-amplifieringsområdet (amplifiering/detektion). Pre-amplifieringsarbetena ska börja med reagensberedning och fortsätta till extraktion. Förbrukningsmaterial och utrustning ska speciellt tilldelas varje pre-amplifieringsarbete och får inte användas för andra arbeten eller flyttas mellan områden. Handskar ska användas i alla områden. Byt handskar innan ett område lämnas. Utrustning och förbrukningsmaterial som används för reagensberedning får inte användas för extraktion eller för pipettering eller bearbetning av amplifierat DNA eller andra källor för target DNA. Förbrukningsmaterial och utrustning för post-amplifiering ska alltid stanna kvar i post-amplifieringsområdet. Prover ska behandlas som smittbärande i enlighet med säkra laboratorierutiner som exempelvis de rutiner som beskrivs i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 21 och i CLSI-dokument M29-A3 22. Rengör och desinficera noga alla arbetsytor med nyberedd lösning bestående av 0,5% natriumhypoklorit i avjoniserat eller destillerat vatten. Obs! Vanliga hushållsblekmedel innehåller normalt 5,25% natriumhypoklorit. En utspädning 1:10 med hushållsblekmedel ger en lösning med 0,5% natriumhypoklorit. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 9/42
10 VARNING: Detta kit innehåller en komponent (NHP) som härstammar från humant blod. Källmaterialet har testats med FDA-godkända tester och befunnits icke-reaktivt för antikropp mot HCV, antikropp mot HIV-1/2, HIV p24 antigen och hepatit B ytantigen (HBsAg). Testning av negativ human plasma med PCRmetoder visade inte något detekterbart HIV-1 RNA, HCV RNA eller HBV DNA. Det finns inga testmetoder som ger fullständig säkerhet för att produkter från humant blod inte kan överföra smitta. Allt material av humant ursprung ska därför anses som potentiellt smittsamt. NHP ska behandlas som smittbärande i enlighet med säkra laboratorierutiner som exempelvis de rutiner som beskrivs i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 21 och i CLSI-dokument M29-A3 22. Rengör och desinficera noga alla arbetsytor med nyberedd lösning bestående av 0,5% natriumhypoklorit i avjoniserat eller destillerat vatten. HCV IC, v2.0; HCV DIL, v2.0; HCV MMX, v2.0; HCV Mn 2+, v2.0; HCV ( ) C, v2.0; HCV (+) C, v2.0 och CX PS1, v2.0 innehåller natriumazid. Natriumazid kan reagera med bly- eller kopparrör och bilda mycket explosiva metallazider. Förhindra aziduppbyggnad genom att spola med mycket vatten om lösningar som innehåller natriumazid hälls ut i avloppet. Bär ögonskydd, laboratorierock och engångshandskar när du hanterar HCV LYS, v2.0; HCV MMX, v2.0; CX4, v2.0; DN4, CN4, SB3, SB och Working Substrate (blandad SB3- och SB-reagens). Undvik att dessa material kommer i kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Tvätta omedelbart med stora mängder vatten vid eventuell kontakt. Brännskador kan annars uppstå. Vid spill av dessa reagenser, späd med vatten innan spillet torkas upp. Undvik att SB eller Working Substrate kommer i kontakt med hud eller slemhinnor. Vid hudkontakt, tvätta genast med stora mängder vatten. SB och Working Substrate innehåller dimetylformamid som har rapporterats vara giftigt i höga orala doser och kan ge fosterskador. Undvik hudkontakt, inandning av rök och förtäring. Vid kontakt med huden, tvätta noga med tvål och vatten och kontakta omedelbart läkare. Se till att inte HCV LYS, v2.0, som innehåller guanidintiocyanat, eller CX4, v2.0, som innehåller natriumtiocyanat, kommer i kontakt med natriumhypokloritlösning (blekmedel). Denna blandning kan bilda en mycket giftig gas. Rör med skruvkork ska användas vid prov- och kontrollextraktion för att hindra stänk och möjlig överföring av smitta mellan prover. Rör med snäpplock får inte användas. 10/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
11 Hepatitis C Virus Förvaring och hantering Frys inte reagenser. Förvara HCV LYS, v2.0, HCV DIL, v2.0 och HCV IC, v2.0 i 2 8 C. Oöppnade är dessa reagenser hållbara till det angivna utgångsdatumet. När förpackningen öppnats ska en eventuellt oanvänd del av innehållet kasseras. En fällning bildas i HCV LYS, v2.0, vid förvaring i 2 8 C. Värm i C och blanda noga så att det utfällda materialet löses upp före användning. Värm HCV LYS, v2.0 i högst 30 minuter och blanda sedan noga tills kristallerna har lösts upp. Före användning ska varje flaska HCV LYS, v2.0, undersökas mot en vit bakgrund. Titta efter förekomst av en gul färg eller tecken på läckage. Använd inte en flaska om innehållet verkar gult eller det finns tecken på läckage. Kontakta din Roche-representant för utbyte. När förpackningen öppnats ska en eventuellt oanvänd del av innehållet kasseras. Working Lysis Reagent (beredd genom tillsats av HCV IC, v2.0 till HCV LYS, v2.0) ska förvaras i rumstemperatur och användas inom 8 timmar efter beredning. Förvara HCV MMX, v2.0 och HCV Mn 2+, v2.0 i 2 8 C. Dessa reagenser är hållbara till det angivna utgångsdatumet. När förpackningen öppnats ska en eventuellt oanvänd del av innehållet kasseras. Working Master Mix (beredd genom tillsats av HCV Mn 2+, v2.0 till HCV MMX, v2.0) måste förvaras i 2 8 C och användas inom 4 timmar efter beredning. Förvara NHP, HCV ( ) C, v2.0 och HCV (+) C, v2.0 i 2 8 C. Dessa reagenser är hållbara till det angivna utgångsdatumet. När förpackningen öppnats ska en eventuellt oanvänd del av innehållet kasseras. Förvara CX PS1, v2.0, och CX4, v2.0, i 2 8 C. Dessa reagenser är hållbara till det angivna utgångsdatumet. När CX PS1, v2.0, och CX4, v2.0, har blandats är Working Reagent hållbar i 30 dagar i 2 8 C. Working Reagent kan användas för högst sex instrumentcykler (12 timmar per cykel) och ska förvaras i 2 8 C mellan instrumentcykler. Förvara DN4 i 2 25 C. DN4 är hållbart till det angivna utgångsdatumet. Efter att förpackningen öppnats är DN4 hållbart i 30 dagar vid förvaring i 2 8 C, dock längst till angivet utgångsdatum. DN4 kan användas för högst sex instrumentcykler (12 timmar per cykel) och ska förvaras i 2 8 C mellan instrumentcykler. Förvara CN4 i 2 8 C. CN4 är hållbart till det angivna utgångsdatumet. Efter att förpackningen öppnats är CN4 hållbart i 30 dagar vid förvaring i 2 8 C, dock längst till angivet utgångsdatum. CN4 kan användas för högst sex instrumentcykler (12 timmar per cykel) och ska förvaras i 2 8 C mellan instrumentcykler. Förvara SB3 och SB i 2 8 C. Oöppnade är dessa reagenser hållbara till de angivna utgångsdatumen. Working Substrate ska beredas varje dag genom blandning av SB3 med SB. Working Substrate är hållbart i 16 timmar i COBAS AMPLICOR Analyzer. Utsätt inte SB3, SB eller Working Substrate för metaller, oxideringsmedel eller direkt ljus. Förvara WB i 2 30 C. WB är hållbart till det angivna utgångsdatumet. Undersök WB före spädning och värm vid behov i C så att eventuell fällning löses upp. Working Wash Buffer (1X) som beretts genom spädning 1:10 av WB med destillerat eller avjoniserat vatten ska förvaras i 2 25 C i COBAS AMPLICOR tvättbuffertbehållare och är hållbar i 2 veckor från beredningdatum. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 11/42
12 Material som medföljer Förvara delvis använda detektionsreagenser i 2 8 C mellan instrumentkörningarna. Kontrollera utgångsdatum för Working Reagents innan de laddas i analysinstrumentet COBAS AMPLICOR. AMPLICOR HCV Specimen HCV PREP P/N: Preparation Kit, version 2.0 ART: AMPLICOR HCV extraktionskit, version 2.0 US: HCV LYS, v2.0 (HCV lyseringsreagens, version 2.0) HCV DIL, v2.0 (HCV spädningsmedel, version 2.0) HCV IC, v2.0 (HCV internkontroll, version 2.0) AMPLICOR HCV HCV CTL P/N: Controls Kit, version 2.0 ART: AMPLICOR HCV kontrollkit, version 2.0 US: NHP [Negativ plasma (human)] HCV ( ) C, v2.0 [HCV ( )-kontroll, version 2.0] HCV (+) C, v2.0 [HCV (+)-kontroll, version 2.0] AMPLICOR HCV HCV AMP P/N: Amplification Kit, version 2.0 ART: AMPLICOR HCV amplifieringskit, version 2.0 US: HCV MMX, v2.0 (HCV huvudblandning, version 2.0) HCV Mn 2+, v2.0 (HCV manganlösning, version 2.0) COBAS AMPLICOR HCV DK P/N: HCV Detection Kit, version 2.0 ART: COBAS AMPLICOR HCV detektionskit, version 2.0 US: CX PS1, v2.0 (HCV probsuspension 1, version 2.0) CX4, v2.0 (HCV probsuspension 2, version 2.0) 12/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
13 Hepatitis C Virus COBAS AMPLICOR DK P/N: Detection Reagents Kit ART: COBAS AMPLICOR reagenskit för detektion US: DN4 (Denatureringslösning) CN4 (Avidin-HRP) SB3 (Substrat A) SB (Substrat B) COBAS AMPLICOR CN4 P/N: Conjugate Detection Reagent ART: COBAS AMPLICOR konjugatdetektionsreagens US: CN4 (Avidin-HRP) COBAS AMPLICOR WB P/N: Wash Buffer ART: COBAS AMPLICOR tvättbuffert US: WB (10X-tvättkoncentrat) Material som behövs men som inte medföljer Pre-amplifiering reagensberedningsområde - COBAS AMPLICOR A-ring utrustad med 12 A-tubes - COBAS AMPLICOR A-ringhållare - Återförslutningsbar plastpåse - Eppendorf Multipette pipett med 1,25 ml Combitip behållare (steril, styckförpackad) - Pipetter (kapacitet 50 µl och 100 µl)* med RNase-fria spetsar och aerosolbarriär eller positiv förskjutning - Engångshandskar, puderfria Pre-amplifiering prov- och kontrollextraktionsområdet - 1,5 ml polypropylenrör med skruvkork, sterila, ej silikonbehandlade, koniska (Sarstedt eller motsvarande)** - Rörrack (Sarstedt eller motsvarande) - 95-procentig etanol, reagenskvalitet för molekylärbiologi eller histologi (används nyspädd till 70% med destillerat eller avjoniserat vatten) - Isopropylalkohol, reagenskvalitet - Sterila transferpipetter med fin spets, RNase-fria - Sterila serologiska engångspipetter av polystyren (5 ml, 10 ml och 25 ml) - Pipetter (kapacitet 20 µl, 50 µl, 100 µl, 200 µl, 400 µl, 600 µl och µl)* med RNase-fria spetsar och aerosolbarriär eller positiv förskjutning 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 13/42
14 - Mikrocentrifug (max. RCF x g, min. RCF x g); Eppendorf 5415C, HERMLE Z230M eller motsvarande - Vortexblandare - 60 C ± 2 C torkvärmeblock - Engångshandskar, puderfria Post-amplifiering amplifierings-/detektionsområde - COBAS AMPLICOR Analyzer och skrivare - Användarhandbok för COBAS AMPLICOR Analyzer Tillval: Programmet AMPLILINK Tillval: Datastation för programmet AMPLILINK, med skrivare Tillval: Användarhandbok till programmet AMPLILINK version 2.4- serien för användning med analysinstrumentet COBAS AMPLICOR (för användning med programmet AMPLILINK, v2.41) eller applikationshandbok till programmet AMPLILINK version 3.2-serien för användning med instrumentet COBAS AmpliPrep, analysinstrumentet COBAS TaqMan, analysinstrumentet COBAS TaqMan 48 och analysinstrumentet COBAS AMPLICOR (för användning med programmet AMPLILINK v3.2-serien) - COBAS AMPLICOR Hepatit C-virustest, v2.0, Metodmanual - Rack för D-koppar - Destillerat eller avjoniserat vatten - 5 ml serologiska pipetter - Engångshandskar, puderfria * Pipetterna ska ha en noggrannhet inom 3% av angiven volym. RNase-fria spetsar med aerosolbarriär eller positiv förskjutning ska användas då så anges för att hindra överföring av smitta mellan prov och amplicon. ** Rör med skruvkork ska användas för prov- och kontrollextraktion för att hindra stänk och möjlig överföring av smitta mellan prov och kontroller. Rör med snäpplock får inte användas. Provtagning, transport och förvaring av prover Obs! Provtagning Transport av prover Hantera alla prover som potentiellt smittbärande. Testet COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus, v2.0, är endast avsett för serumeller plasmaprover. Blod ska tas i serumseparationsrören SST eller i sterila rör med EDTA (lila propp) eller ACD (gul propp) som antikoagulant. Prover som antikoagulerats med heparin är inte lämpliga för detta test. Förvara helblod i 2 25 C i högst 6 timmar. Separera serum eller plasma från helblod inom 6 timmar efter provtagning genom centrifugering vid 1500 x g i 20 minuter i rumstemperatur. Överför serum eller plasma till ett sterilt polypropylenrör. Vid transport av helblod, serum eller plasma ska gällande bestämmelser för transport av etiologiska agens följas 23. Helblod ska transporteras i 2 25 C och bearbetas inom 6 timmar efter provtagning. Serum eller plasma kan transporteras i 2 8 C eller frysas i 70 C eller kallare, och måste bearbetas inom gränserna som anges nedan. 14/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
15 Hepatitis C Virus Förvaring av prover Serum- eller plasmaprover kan förvaras i 2 8 C i upp till 72 timmar eller frysas i 70 C eller kallare. Vi rekommenderar att prover lagras i portioner om µl i sterila 1,5 ml-polypropylenrör med skruvkork (t.ex. Sarstedt ). Serumeller plasmaprover kan frysas och tinas högst två gånger. Bruksanvisning Obs! Obs! Obs! Obs! Obs! Omgångsstorlek Detaljerad information om användning, utskrift av resultat och tolkning av flaggor och kommentarer finns i (1) användarhandboken till analysinstrumentet COBAS AMPLICOR och (2) vid användning av programmet AMPLILINK, v2.41, i användarhandboken till programmet AMPLILINK version 2.4-serien för användning med analysinstrumentet COBAS AMPLICOR eller, vid användning av programmet AMPLILINK v3.2-serien, i applikationshandboken till programmet AMPLILINK version 3.2-serien för användning med instrumentet COBAS AmpliPrep, analysinstrumentet COBAS TaqMan, analysinstrumentet COBAS TaqMan 48 och analysinstrumentet COBAS AMPLICOR. Samtliga reagenser ska ha rumstemperatur före användning. Inspektera alla reagenser visuellt innan testet påbörjas så att reagensvolymen är tillräcklig. Serum- och plasmaprover ska ha rumstemperatur före användning. Använd pipetter med spets med aerosolbarriär eller positiv förskjutning om så anges. Var ytterst noga med att säkerställa selektiv amplifiering. Rör med skruvkork ska användas vid prov- och kontrollextraktion för att hindra stänk och möjlig överföring av smitta mellan prover och kontroller. Rör med snäpplock får inte användas. Ett kit innehåller reagens för åtta omgångar med 12 test, vilka kan utföras separat eller samtidigt. Minst ett replikat vardera av AMPLICOR HCV ( )-kontroll och AMPLICOR HCV (+)-kontroll måste ingå i varje testomgång (se avsnittet Kvalitetskontroll ). Extraktions- och amplifieringsreagenserna är förpackade i engångsflaskor för 12 tester. HCV ( )- och HCV (+)-kontrollerna är förpackade i engångsflaskor. Reagenserna utnyttjas bäst om prover och kontroller bearbetas i grupper som är multiplar av 12. Arbetsflöde Testet COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus, v2.0, kan slutföras på en dag eller delas upp på två dagar. Följ anvisningarna i avsnitten Reagensberedning, Provoch kontrollextraktion samt Reverse transcription, Amplifiering och detektion i tur och ordning, om testet ska slutföras på en arbetsdag. Testet kan göras under 2 dagar genom att starta prov- och kontrollextraktion dag 1, följt av reagensberedning och reverse transcription, amplifiering och detektion dag 2 eller genom att starta prov- och kontrollextraktion samt reverse transcription och amplifiering dag 1 och detektion dag 2. Om prov- och kontrollextraktion ska utföras dag 1 och reverse transcription, amplifiering och detektion dag 2, ska först prov- och kontrollextraktion utföras (steg 1 till 15) och de bearbetade proverna och kontrollerna förvaras enligt anvisningarna i steg 15. Börja med reagensberedning dag 2 och tina sedan de bearbetade proverna och kontrollerna i rumstemperatur. Fortsätt med prov- och kontrollextraktion, steg 16, reverse transcription, amplifiering och detektion. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 15/42
16 Om prov- och kontrollextraktion samt reverse transcription och amplifiering ska utföras dag 1, fortsätter du med alla steg i reagensberedning samt provoch kontrollextraktion. Programmera analysinstrumentet COBAS AMPLICOR i parallelläge och slutför amplifieringsstegen. Förvara denaturerad amplicon över natten i 2 8 C och fortsätt med detektion dag 2. Reagensberedning Utförd i: Pre-amplifiering reagensberedningsområde 1. Fastställ det antal A-ringar som behövs för testning av patientprov och kontroller. Placera A-ringarna på A-ringhållarna. 2. Bered Working Master Mix genom att tillsätta 100 µl HCV Mn 2+, v2.0, till en flaska HCV MMX, v2.0. Det är inte nödvändigt att mäta volymen Master Mix. Tillsätt 100 µl HCV Mn 2+, v2.0, till hela flaskan HCV MMX, v2.0. Sätt tillbaka korken på röret och blanda väl genom att vända röret gånger. Vortexa inte Working Master Mix. Det rosa färgämnet i HCV Mn 2+, v2.0 används för visuell bekräftelse att HCV Mn 2+, v2.0 har lagts till i HCV MMX, v2.0. Kassera återstående HCV Mn 2+, v2.0. Working Master Mix ska förvaras i 2 8 C och användas inom 4 timmar efter beredning. 3. Tillsätt 50 µl Working Master Mix till varje A-rör med hjälp av en repetitionspipett eller en pipett med spets som har aerosolbarriär eller positiv förskjutning. Stäng inte skydden på A-rören ännu. 4. Placera A-ringarna med Working Master Mix i en återförslutbar plastpåse och förslut påsen ordentligt. Flytta A-ringarna till pre-amplifiering prov- och kontrollextraktionsområdet. Förvara A-ringarna med Working Master Mix i 2 8 C i pre-amplifiering prov- och kontrollextraktionsområdet tills provoch kontrollextraktionen är klar. Working Master Mix är hållbar i 4 timmar i 2 8 C i A-rör inneslutna i plastpåse. Prov och kontroll Extraktion Obs! Obs! Obs! Utförd i: Pre-amplifiering prov- och kontrollextraktionsområdet Om tidigare extraherade prover och kontroller ska amplifieras, ska du först utföra stegen i avsnittet Reagensberedning. Tina bearbetade prover och kontroller i rumstemperatur och fortsätt med Prov- och kontrollextraktion, steg 16. Före användning ska varje flaska HCV LYS, v2.0, undersökas mot en vit bakgrund. Titta efter förekomst av en gul färg eller tecken på läckage. Använd inte en flaska om innehållet verkar gult eller det finns tecken på läckage. Kontakta din Roche-representant för utbyte. Det bildas en fällning i HCV LYS, v2.0, vid förvaring i 2 8 C. Värm i C i högst 30 minuter och blanda noga så det utfällda materialet löses upp före användning. 1. Bered 70-procentig etanol. Till 12 tester blandas 11,0 ml 95-procentig etanol och 4,0 ml avjoniserat eller destillerat vatten. 2. Märk ett 1,5 ml rör med skruvkork till varje patientprov och märk ytterligare två rör med HCV( )C och HCV(+)C. 3. Bered Working Lysis Reagent. Vortexa HCV IC, v2.0 i 5 10 sekunder före användning. Till varje grupp om 12 prover och kontroller tillsätts 100 µl HCV IC, v2.0, till en flaska HCV LYS, v2.0. Blanda väl. Det är inte nödvändigt att mäta volymen HCV LYS, v /42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
17 Hepatitis C Virus Obs! Obs! HCV IC, v2.0, måste tillsättas till HCV LYS, v2.0, även om HCVinternkontrollen inte detekteras. Kassera återstående HCV IC, v2.0. Working Lysis Reagent är hållbart i 8 timmar i rumstemperatur. Om frusna prover används, tinas proverna i rumstemperatur och vortexas i 3 5 sekunder. Snurra provröret något så att provet samlas i botten av röret. Var noga med att inte förorena handskarna vid hantering av prover. 4. Tillsätt 400 µl Working Lysis Reagent till vart och ett av de märkta rören och sätt på kork. 5. Bered kontroller på följande sätt: - Vortexa NHP, HCV ( ) C, v2.0, och HCV (+) C, v2.0 i minst 5 10 sekunder. - Tillsätt 200 µl NHP i vart och ett av de två kontrollrören. Sätt kork på rören och vortexa i minst 3 5 sekunder. - Tillsätt 20 µl HCV ( ) C, v2.0 i det rör som är märkt HCV ( ) C och som innehåller Working Lysis Reagent och NHP. Sätt kork på röret och vortexa i minst 3-5 sekunder. - Tillsätt 20 µl HCV (+) C, v2.0 till det rör som är märkt HCV (+) C och som innehåller Working Lysis Reagent och NHP. Sätt kork på röret och vortexa i minst 3 5 sekunder. 6. Tillsätt 200 µl av varje patientprov till det märkta rör som innehåller Working Lysis Reagent. Sätt kork på rören och vortexa i minst 3 5 sekunder. 7. Inkubera provet och kontrollrören i ett värmeblock i 10 minuter i 60 C ± 2 C. Vortexa i minst 10 sekunder. 8. Ta bort korkarna från rören och tillsätt 600 µl hundraprocentig isopropylalkohol (rumstempererad) i varje rör. Sätt kork på rören och vortexa i minst 3 5 sekunder. Inkubera alla rör i 2 minuter i rumstemperatur. 9. Gör ett riktningsmärke på varje rör och placera rören i mikrocentrifugen med riktningsmärkena vända utåt så att pelleten kommer att stämma överens med riktningsmärkena. Centrifugera prover och kontroller på högsta hastighet ( x g) i 15 minuter i rumstemperatur. 10. Använd en ny engångstransferpipett med fin spets för varje rör och avlägsna försiktigt supernatanten från varje rör och kassera den. Var noga med att inte rubba pelleten (som eventuellt inte syns). Ta bort så mycket vätska som möjligt utan att röra pelleten. Sug upp supernatanten långsamt och låt vätskan rinna av helt från rörets sidor. Använd inte vakuumaspiration. 11. Tillsätt 1,0 ml 70-procentig etanol (rumstempererad) i varje rör, återförslut och vortexa i 3 5 sekunder. 12. Placera rören i en mikrocentrifug med riktningsmärkena vända utåt och centrifugera rören i 5 minuter på högsta hastighet ( x g) i rumstemperatur. 13. Använd en ny engångstransferpipett med fin spets för varje rör och ta försiktigt bort supernatanten utan att röra pelleten. Pelleten ska vara klart synlig i detta steg. Ta bort så mycket av supernatanten som möjligt. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 17/42
18 14. Sätt tillbaka korkarna på rören och centrifugera på högsta hastighet i minst 3 5 sekunder. Ta försiktigt bort supernatanten utan att röra pelleten med hjälp av pipett (200 µl kapacitet) utrustad med en ny spets för varje rör. Pelleten ska vara klart synlig i detta steg. Ta bort så mycket av supernatanten som möjligt. Etanolrester kan hämma amplifieringen. 15. Tillsätt 200 µl HCV DIL, v2.0 i varje rör. Bryt isär så mycket av pelleten som möjligt med en pipett (200 µl) utrustad med en spets med aerosolbarriär. Sätt tillbaka korken på rören. Vortexa kraftigt i 10 sekunder. Visst olösligt material kan finnas kvar. Amplifiera de bearbetade proverna och kontrollerna inom tre timmar efter beredning eller förvara fryst i 70 C eller kallare i upp till en månad med högst två frysningar/tiningar. Fler än två frysnings-/tiningscykler kan göra att HCV eller HCV-interkontrollen går förlorad. Obs! Om bearbetade prover och kontroller har förvarats frusna före amplifiering ska de tinas i rumstemperatur och vortexas i 5 sekunder. Fortsätt därefter med steg Tillsätt 50 µl av varje bearbetat prov och varje bearbetad kontroll till respektive A-rör med Working Master Mix med hjälp av en mikropipett med spets med aerosolbarriär eller positiv förskjutning. Använd en ny spets för varje prov och kontroll. Var noga med att inte överföra eventuellt utfällt material som inte återgått till lösning. Sätt lock på A-rören. 17. Anteckna positionerna för kontroller och prover i A-ringarna. Amplifieringen ska startas inom 45 minuter efter att de behandlade proverna och kontrollerna tillsatts till A-rören med Working Master Mix. Flytta de behandlade proverna och kontrollerna i A-ringarna till amplifierings-/detektionsområdet. Återstoden av de behandlade proverna kan frysas i 70 C eller kallare i upp till en månad. Bearbetade prover kan frysas och tinas högst två gånger. Mer än två tiningar kan göra att HCV RNA går förlorad. Reverse transcription, Amplifiering och detektion Utförd i: Post-amplifiering amplifierings-/detektionsområde Utför dagligt underhåll av instrumentet, inklusive: - Torka av initieringsposten med en fuktad luddfri duk och torka torrt - Torka av D-koppaens hanteringsspets med en fuktad luddfri duk och torka torrt - Kontrollera tvättbuffertbehållaren och fyll på om det behövs - Bered Working Wash Buffer (1X) så här. Undersök WB och värm vid behov i C så att eventuell fällning löses upp. Tillsätt 1 volym WB till 9 volymer destillerat eller avjoniserat vatten. Blanda väl. Se till att det alltid finns 3 4 liter tvättbuffert (1X) i systemets tvättbuffertbehållare. - Töm avfallsbehållaren - Utför prime på systemet - Kontrollera sprutor och slangar under priming - Kontrollera överföringsspetsen under priming 18/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
19 Hepatitis C Virus Före varje körning - Kontrollera avfallsbehållaren och töm den om det behövs - Kontrollera tvättbuffertbehållaren och fyll på om det behövs - Byt ut använda D-koppsrack - Utför prime på systemet Laddning och systemdrift av analysinstrumentet COBAS AMPLICOR 1. Undersök reagensmängderna i analysinstrumentet COBAS AMPLICOR. Förbered tillräckligt många reagenskassetter för arbetsbelastningen. 2. Blanda CX PS1, v2.0 väl genom att vortexa. Tillsätt 2,5 ml CX PS1, v2.0, ien CX4, v2.0,-kassett. Placera kassetten på det testspecifika reagensracket. Kassera den använda flaskan CX PS1, v2.0. Notera datum för reagensberedning på CX4, v2.0-kassetten. 3. Om HCV-internkontrollen detekteras, blanda IC PS1 väl genom att vortexa. Tillsätt 2,5 ml IC PS1 i en IC4-kassett. Placera kassetten på det testspecifika reagensracket. Kassera den använda IC PS1-flaskan. Notera beredningsdatum på IC4-kassetten. 4. Bered Working Substrate genom att pipettera 5 ml SB i en SB3-kassett. Blanda genom att pipettera upp och ned. Kassera den använda SB-flaskan. Notera beredningsdatum på SB3-kassetten. 5. Placera Working Substrate i racken för generiskt reagens. 6. Placera DN4- och CN4-kassetter i racket för generiskt reagens. Notera datum på kassetten när varje kassett öppnades. 7. Identifiera reagensrack som generiska eller testspecifika med hjälp av tangentbordet, streckkodsläsaren eller genom att använda programmet AMPLILINK. 8. Konfigurera reagensracken genom att mata in reagenspositioner och lotnummer i COBAS AMPLICOR Analyzer med hjälp av tangentbordet, streckkodsläsaren eller genom att använda programmet AMPLILINK. 9. Ladda reagensracken i COBAS AMPLICOR Analyzer med hjälp av tangentbordet, streckkodsläsaren eller genom att använda programmet AMPLILINK. Kontrollera att alla reagenskassetter befinner sig i tilldelad position och sitter ordentligt i racken. 10. Placera racket för D-koppar på D-koppsplattformen. Det behövs en D-koppar för varje detektionsreaktion och två D-koppar för varje kassett med Working Substrate för att COBAS AMPLICOR Analyzer ska kunna köra blankprov. 11. Placera A-ringarna i termocykelsegmenten på COBAS AMPLICOR Analyzer. 7/2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 19/42
20 12. Ladda A-ringarna i COBAS AMPLICOR Analyzer med hjälp av tangentbordet, streckkodsläsaren eller genom att använda programmet AMPLILINK. 13. Skapa en A-ringsarbetslista. 14. Stäng locket ordentligt till termocykelsegmenten. 15. Starta COBAS AMPLICOR Analyzer. 16. Vänta tills COBAS AMPLICOR Analyzer visar att laddningskontrollen har godkänts. Obs! Med COBAS AMPLICOR Analyzer kan 6 separata detektioner utföras på innehållet i varje A-rör. COBAS AMPLICOR Analyzer beräknar den mängd som behövs av varje detektionsreagens och utför en laddningskontroll vid varje start av en körning för att fastställa om det finns tillräcklig mängd reagens för de beställda testerna. 17. Reverse transcription, amplifiering och detektion utförs automatiskt av COBAS AMPLICOR Analyzer. Resultaten uttrycks som absorbansvärde vid 660 nm och som Positiva, negativa eller tvetydiga. 20/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
21 Hepatitis C Virus Resultat Tolkning av resultat Med detektion av internkontroll 1. Kontrollera om det finns flaggor och kommentarer i utskriften så att du säkerställer att körningen är giltig. Om körningen är ogiltig måste du upprepa hela körningen (extraktion, amplifiering och detektion). 2. Om körningen är giltig tolkas provresultaten på följande sätt: HCV A 660 Resultat HCV IC A 660 Resultat A 660 COBAS -flagga A 660 COBAS -flagga Betydelse < 0,15 NEGATIVE 0,15 POSITIVE HCV RNA inte detekterat. Ett negativt resultat utesluter inte förekomst av HCVinfektion eftersom resultaten är beroende av tillräcklig provtagning, frånvaro av hämmare, och tillräckligt med RNA för att kunna detekteras. < 0,15 NEGATIVE < 0,15 NEGATIVE Hämmare. HCV RNA, om förekommande, är inte detekterbart. Bearbeta en ny portion av det ursprungliga provet och upprepa testet. Hämmare är ofta labila, och prover som initialt är hämmade är kanske inte hämmat när de upprepas. Om det ursprungliga provet inte finns tillgängligt måste ett nytt prov tas. 1,0 POSITIVE NÅGOT NÅGOT HCV RNA detekterat. Provet är positivt för förekomst av HCV. 0,15, < 1,0 GZ NÅGOT NÅGOT Tvetydigt. Resultaten är osäkra med avseende HCV RNA. Upprepa hela testproceduren två gånger. Använd en ny portion av patientsprovet. Prover där ett eller båda resultaten vid de två omtesterna är 0,15 A 660 ska betraktas som positiva för HCV RNA. Prover där båda resultaten vid de två omtesterna är < 0,15 A 660 antas vara negativa för HCV RNA, förutsatt att internkontrollresultaten för båda replikaten är 0,15 A /2008, Revision 8.0 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 21/42
22 Utan detektion av internkontroll 1. Kontrollera om det finns flaggor och kommentarer i utskriften så att du säkerställer att körningen är giltig. Om körningen är ogiltig måste du upprepa hela körningen (extraktion, amplifiering och detektion). 2. Om körningen är giltig tolkas provresultaten på följande sätt: HCV-resultat A 660 COBAS -flagga Betydelse < 0,15 NEGATIVE HCV RNA inte detekterat. Ett negativt resultat utesluter inte förekomst av HCV-infektion eftersom resultaten är beroende av tillräcklig provtagning, frånvaro av hämmare, och att det finns tillräckligt med RNA om infektionen ska kunna detekteras. 1,0 POSITIVE HCV RNA detekterat. Provet är positivt för förekomst av HCV. 0,15, < 1,0 GZ Tvetydigt. Resultaten är osäkra med avseende HCV RNA. Upprepa hela testproceduren två gånger. Använd en ny portion av patientprovet. Prover där ett eller båda resultaten vid de två omtesterna 0,15 A 660 ska betraktas som positiva för HCV RNA. Prover där båda resultaten vid de två omtesterna är < 0,15 A 660 antas vara negativa för HCV RNA. Kvalitetskontroll Minst ett replikat vardera av AMPLICOR HCV ( )-kontroll och AMPLICOR HCV (+)-kontroll måste ingå i varje testomgång. Liksom för alla nya laboratorieförfaranden bör nya användare överväga att använda ytterligare kontroller varje gång testet utförs tills man har fått tillräcklig erfarenhet av testet. Dessutom måste internkontrollen tillsättas i varje prov under extraktion. Slutlig detektion på COBAS AMPLICOR Analyzer är ett användaralternativ. Kontrollerna kan placeras i valfri position i A-ringarna. Kontrollera om det finns flaggor och kommentarer i utskriften så att du säkerställer att körningen är giltig. Ytterligare kontroller kan testas enligt anvisningarna eller kraven i lokala, regionala och/eller nationella föreskrifter eller enligt ackrediteringsorganisationernas riktlinjer. Negativ kontroll Positiv kontroll Analysresultatet för AMPLICOR HCV ( )-kontroll ska vara mindre än 0,1 vid A 660 enheter. Om absorbansen för AMPLICOR HCV ( )-kontroll är större än eller lika med 0,1 A 660, är hela körningen ogiltig. Upprepa hela förfarandet (provoch kontrollextraktion, reverse transcription, amplifiering och detektion). Kontakta din Roche-representant och begär teknisk hjälp om absorbansvärdet för AMPLICOR HCV ( )-kontroll konsekvent är större än 0,1 A 660. Analysresultatet för AMPLICOR HCV (+)-kontroll ska vara större än eller lika med 1,0 vid A 660. Om absorbansen för AMPLICOR HCV (+)-kontroll är mindre än 1,0 A 660, är hela körningen ogiltig. Upprepa hela förfarandet (prov- och kontrollextraktion, reverse transcription, amplifiering och detektion). Kontakta din Roche-representant och begär teknisk hjälp om absorbansen för AMPLICOR HCV (+)-kontroll konsekvent är mindre än 1,0. 22/42 COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, v2.0 7/2008, Revision 8.0
Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US: 83315
COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Test CT FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US:
Beställningsinformation COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: US: 83369
COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 HIM FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställningsinformation COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: 21118390 123 HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: 11 1839
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV V2.0 72 Tests P/N: 04894570 190 HBV Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR
FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING.
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test HCMCAP 48 Tests P/N: 03568547 190 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR 5.1 Liters P/N: 03587797
LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. AmpliLute Liquid Media Extraction Kit EXTRN 50 Tests P/N: 03750540 190 LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test LA HPV GT 48 Tests P/N: 04391853
Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml
Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,
Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US: 83315
COBAS AMPLICOR Neisseria gonorrhoeaetest NG FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US:
FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING.
cobas 4800 HPV Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 HPV Amplification/Detection
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV V2.0 72 Tests P/N: 04894570 190 HBV Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HI2CAP 48 Tests P/N: 05212294 190 HIV-1 Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG
COBAS AmpliPrep/COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0. COBAS AMPLICOR WB 500 Tests P/N: Wash Buffer ART: US: 83314
COBAS AmpliPrep/COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 PCX FÖR IN VITRO DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställnings- COBAS AmpliPrep/ PCX 96 Tests P/N: 03576698 190 information COBAS AMPLICOR HCV Test, v2.0 Avsedd
Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
cobas KRAS Mutation Test KRAS
cobas KRAS Mutation Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: 05985536190 cobas KRAS Mutation Test KRAS 24 Tests P/N: 05852170190 MEDDELANDE: Köpet
SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQLV2 72 Tests P/N: 05480477 190 Qualitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
LIFECODES B-Screen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQTV2 72 Tests P/N: 05532264 190 Quantitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS
Polymerase Chain Reaction
Polymerase Chain Reaction The Polymerase Chain Reaction Molekylärbiologisk metodik T3 ht 11 Märit Karls Kunskapsmål för detta avsnitt Från kursplan: Studenten skall kunna: förklara grundläggande principer
DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1
DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...
Tillämpning av olika molekylärbiologiska verktyg för kloning av en gen
IFM/Kemi Linköpings Universitet September 2011/LGM Projektlaboration i genteknik Tillämpning av olika molekylärbiologiska verktyg för kloning av en gen Innehållsförteckning Inledning... 3 Amplifiering
PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500
Mononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
COBAS TaqMan MTB Test
COBAS TaqMan MTB Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS TaqMan MTB Test CTM MTB 48 Tests P/N: 04803531 190 AMPLICOR Respiratory Specimen Preparation Kit RSP PREP 100 Tests P/N: 20756903 122 ART:
SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera
Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004
AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi
Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
/LGM. Amplifiering och analys av humant mitokondrie-dna med hjälp av PCR teknik och agarosgelelektrofores
2008-01-18/LGM Amplifiering och analys av humant mitokondrie-dna med hjälp av PCR teknik och agarosgelelektrofores Syfte: Med två olika DNA extraktionsmetoder försöka få fram tillräckligt mycket celler
Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR
Avdelningen för kemi och biomedicin Karlstads universitet Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR Frågeställning: Vattenlednings system med tillväxt av Legionella pneumophilia
Riskfraser som tilldelas farliga ämnen och beredningar: R- och S-fraser
Riskfraser som tilldelas farliga ämnen och beredningar: R- och S-fraser Riskfraser som tilldelas farliga ämnen och beredningar: R-fraser R 1 Explosivt i torrt tillstånd R 2 Explosivt vid stöt, friktion,
Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3
Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler
Viktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:
JANINA WARENHOLT Molekylär patologi LUND
MPCR Multiplex Polymerase Chain Reaktion JANINA WARENHOLT Molekylär patologi LUND Vad är multiplex PCR Variant av PCR Möjliggör samtidigt att amplifiera (masskopiera) många målsekvenser i en enda reaktion.
Maxwell 16 Viral Total Nucleic Acid Purification System BRUKSANVISNING FÖR PRODUKTEN AS1155.
Maxwell 16 Viral Total Nucleic Acid Purification System BRUKSANVISNING FÖR PRODUKTEN AS1155. Varning - hantera kassetterna med försiktighet, förseglingens kanter kan vara vassa. 2800 Woods Hollow Rd. Madison,
Afinion Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning
Instrumentbeskrivning 1(9) Fastställandedatum: 2018-12-12 Upprättare: Charlotte L Gruveström Fastställare: Lars Hansson Afinion Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning Beskrivning
Uddo Bjuhr cobas h 232
Uddo Bjuhr cobas h 232 14/10/2013 Cardiovascular Testing Instrumentet 2 Instrumentet A. Pekskärm B. På/Av knapp C. Öppning för att tillföra prov D. Lucka för provapplikationsfältet E. Streckkodsläsare
ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET
ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Utfärdad den 21 mars 1988 AFS 1988:1 2 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Arbetarskyddsstyrelsens
BRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING
BRUKSANVISNING n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING Microbiologics Parasite Suspensions stöder kvalitetssäkringsprogram genom att tjäna som kvalitetskontrollspreparat innehållande särskilda
Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.
Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
COBAS TaqMan HBV Test HBV HPS
COBAS TaqMan HBV Test For Use With The High Pure System FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING COBAS TaqMan HBV Test HBV HPS 48 Tester P/N: 03500756 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48 Tester P/N:
Sample to Insight. VirusBlood200_V5_DSP-protokoll. December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad
December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad VirusBlood200_V5_DSP-protokoll Detta dokument är VirusBlood200_V5_DSP QIAsymphony SP:s protokollblad R2, för QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, version 1. Sample
emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN
BRUKSANVISNING DC Bead M1 emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BESKRIVNING: DC Bead M1 M1, tillverkas av DC Bead M1 kan binda och eluera irinotekan och
ChromoQuant In vitro diagnostiskt test kit för analys av vanligen förekommande aneuploidier i kromosomerna 13, 18 och 21 samt i X och Y.
Bruksanvisning revision 6 (December 2008) ChromoQuant In vitro diagnostiskt test kit för analys av vanligen förekommande aneuploidier i kromosomerna 13, 18 och 21 samt i X och Y. Se förpackning Se förpackning
Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg
Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är
COBAS TaqMan MTB Test
COBAS TaqMan MTB Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS TaqMan MTB Test CTM MTB 48 Tests P/N: 04803531 190 AMPLICOR Respiratory Specimen Preparation Kit RSP PREP 100 Tests P/N: 20756903 122 ART:
TROMBOCYT-ORIENTERAD INHIBITION AV NY TIA OCH MINDRE ISCHEMISK STROKE TIA AND MINOR ISCHEMIC STROKE)
TROMBOCYT-ORIENTERAD INHIBITION AV NY TIA OCH MINDRE ISCHEMISK STROKE (PLATELET-ORIENTED INHIBITION IN NEW TIA AND MINOR ISCHEMIC STROKE) PROTOKOLL FÖR BIOMARKÖRUNDERSTUDIE BLODPROVSTAGNING OUS-protokoll
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste
ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay
ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA 2008/091 0344 Svenska Patent Numbers: 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,630;
Thermic 1100 används som en hög temperatur lim för en mängd olika material till flera stiftelser.
Thermic 1100 SÄKERHETSDATABLAD I enlighet med REACH-förordningen (EG) Nr 1907/2006 avdelning IV / bilaga II, och ISO 11014-format. Version: 02 Reviderad datum: 2010/11/01 1. NAMNET PÅ ÄMNET / PRODUKTEN
COBAS TaqMan HBV Test
COBAS TaqMan HBV Test For Use With The High Pure System FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING HBV HPS COBAS TaqMan HBV Test 48 Tests P/N: 03500756 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48 Tests P/N:
SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för
SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för
KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA.
KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA. Indikation för ReFacto AF ReFacto AF är godkänt för behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). ReFacto AF är lämplig
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och
Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
cobas 4800 HPV Test 960 Tests P/N: Tests P/N: Tests P/N:
cobas 4800 HPV Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. ANVÄNDARE MED SYSTEMPROGRAM VERSION 1.1.2 MÅSTE FÖLJA INSTRUKTIONERNA I AVSNITT A. ANVÄNDARE MED SYSTEMPROGRAM VERSION 2.1 ELLER HÖGRE MÅSTE FÖLJA
Strep A, svalgsekret. Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Svalgsekret-Strep A
sida 1 (6) Rapportnamn Svalgsekret-Strep A Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne
HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339
ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System
cobas HIV-1 Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 6800/8800-systemen För in vitro-diagnostisk användning cobas HIV-1 P/N: 07000995190
Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 6800/8800-systemen För in vitro-diagnostisk användning cobas HIV-1 P/N: 07000995190 cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit P/N: 06997767190 cobas NHP Negative
Riskbedömning Beredning och användning av cytostatika i in vitro-försök
Sida 1( 7) Riskbedömning Beredning och användning av cytostatika i in vitro-försök Utförd 2014-08-26 Av Anna Darabi på Rausinglab. Andrad senast 2014-10-31 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden
C V C. Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01. Revision 3. Juli 2014
Dot159v1 Instructions for Use for Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Sidan 1 av 8 Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Revision 3 Juli 2014 Dot159v1 Instructions for Use
Mercodia Iso-Insulin ELISA
Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV
LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4
LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler (PBMC) från
Aptima multitest provtagningskit för pinnprover
Avsedd användning Aptima multitest provtagningskit för pinnprover för användning med Aptima-assays. Aptima multitest provtagningskit för pinnprover används av kliniker och vid patientinsamling av vaginala
Aptima HCV Quant Dx Assay
HCV Quant Dx Assay För in vitro-diagnostik. Endast för export från USA. Allmän information.................................................. 2 Avsedd användning.............................................................
Linköpings Universitet. Laboration i genteknik
IFM/Kemi Linköpings Universitet Maj 2008/LGM Laboration i genteknik Restriktionskarta av pcantab Restriktionsklyvning samt separation av DNA-fragment mha agarosgelelektrofores Material: pcantab (minst
MYKOBAKTERIER INDIKATION
MYKOBAKTERIER INDIKATION Mycobacterium tuberculosis (tuberkelbakterien) och andra mykobakterier s.k icketuberkulösa mykobakterier påvisas med mikroskopi, odling och DNA-tekniker. Mängden mykobakterier
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas
cobas HCV För in vitro-diagnostisk användning Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 4800-systemet 120 Tests P/N:
Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 4800-systemet För in vitro-diagnostisk användning cobas HCV 120 Tests P/N: 06979602190 cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 10 Sets P/N: 06979572190 cobas
PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING
BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan
MYKOBAKTERIER INFORMATION
MYKOBAKTERIER INFORMATION Svarsfrekvens: Mikroskopi - Utförs vardagar. Svar inom 1-2 arbetsdagar DNA-påvisning - Utförs vardagar. Svar inom 2-4 arbetsdagar Odling - Utförs vardagar. Negativa odlingar besvaras
Renhetsgrader Desinfektionsmetoder Förrådshantering Diskussion
Renhetsgrader Desinfektionsmetoder Förrådshantering Diskussion Vilka förutsättningar har vi i kommunen? Anna Lejdegård,hygiensjuksköterska Mikrobiologisk renhet hos medicintekninska produkter Sterilt =
ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...
cobas PCR Female Swab Sample Kit
cobas PCR Female Swab Sample Kit FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: 05170516190 AVSEDD ANVÄNDNING cobas PCR Female Swab Sample Kit används för provtagning
Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.
sida 1 (6) Provmaterial Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne som medföljer kitet. Provberedning
Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA
sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.
240 Tests P/N: cobas 4800 HPV Controls Kit 10 Sets P/N: c4800 HPV CTLS
cobas 4800 HPV Test FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 HPV Amplification/Detection
Att förebygga blodburen smitta. Osk Atladottir Roseli Sandbreck Hygiensjuksköterskor HT 2016
Att förebygga blodburen smitta Osk Atladottir Roseli Sandbreck Hygiensjuksköterskor HT 2016 Blodburen smitta-definition Mikroorganismer i blod/blodtillblandade kroppsvätskor som kan överföras från en individ
COBAS TaqMan CT Test, v2.0
COBAS TaqMan CT Test, v2.0 FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. COBAS TaqMan CT Test, v2.0 CTM CT v2.0 48 Tests P/N: 05055202 190 AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414
Separation av plasmaproteiner med elektrofores, HYDRAGEL PROTEIN(E) K20
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Separation av plasmaproteiner med elektrofores, HYDRAGEL PROTEIN(E) K20 Årskull: Laborationsrapport i Klinisk laboratoriemetodik 1, termin 4 Laborationsdatum:
Meddelande 5/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland. Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland
Datum 2010-03-17 Meddelande 5/2010 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland Laboratorier inom Unilabs Västra Götaland har nu ETT gemensamt
Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska
RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft
Att förebygga blodburen smitta. Osk Atladottir Hygiensjuksköterska
Att förebygga blodburen smitta Osk Atladottir Hygiensjuksköterska 22/2 2017 Blodburen smitta-definition Mikroorganismer i blod eller kroppsvätskor som kan överföras från en individ till en annan och orsaka
Laboration DNA. Datum:16/11 20/ Labgrupp: 11 Laboranter: Johanna Olsson & Kent Johansson
Laboration DNA Datum:16/11 20/11 2015 Labgrupp: 11 Laboranter: Johanna Olsson & Kent Johansson Material och metod Materiallista hänvisas till labhandledning s.3 (BIMA15 ht 2015, Lab III: DNA.) Uppsamling
ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays
ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays 3300754JAA 2008/09 Svenska USA patent nrs. 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767;
PyroMark Q24 Cartridge
PyroMark Q24 Cartridge Version 2 För dispensering av nukleotider och reagenser på PyroMark Q24 MDx För användning inom in vitro-diagnostik 979302 1062816SV QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.
Säkerhetsdatablad. enligt förordning (EG) nr 1907/2006. ParaCem Universal DC Base
Datum: 04.07.2012 Sida 1 av 5 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget Produktbeteckning Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds
1. Tvålframställning Kemikalie/formel:
1. Tvålframställning Kemikalie/formel: A: NaOH Natriumhydroxid B: Cocosfett C: Gasol A B C D Aggregationstillstånd flytande fast gas koncentration/mängd Farosymbol/-klass Informationskälla 2M Frätande
Riskbedömning Beredning av 4% paraformaldehyd
Sida 1( 5) Riskbedömning Beredning av 4% paraformaldehyd Utförd 2013-11-25 Av Anna Darabi på Rausinglab. Andrad senast 2014-10-30 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1.
Viktig information om kombinationen av emtricitabin och tenofovir för att minska risken för infektion med humant immunbristvirus (hiv-infektion)
Viktig information om kombinationen av emtricitabin och tenofovir för att minska risken för infektion med humant immunbristvirus (hiv-infektion) Information till personer som ordinerats kombinationen av
Platelia Measles IgG. 1 platta /12
Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Lumiratek C Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg
Instrumentbeskrivning 1(8) Fastställandedatum: 2018-12-05 Upprättare: Charlotte L Gruveström Fastställare: Lars Hansson Lumiratek C Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning
cobas HIV-1 För in vitro-diagnostisk användning Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 4800-systemet 120 Tests P/N:
Kvantitativt nukleinsyratest för användning på cobas 4800-systemet För in vitro-diagnostisk användning cobas HIV-1 120 Tests P/N: 06979599190 cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 10 Sets P/N: 06979572190 cobas
DNA-labb / Plasmidlabb
Översikt DNA-labb Plasmidlabb Preparation och analys av -DNA från Escherichia coli Varför är vi här idag? Kort introduktion till biokemi och rekombinant DNA- teknologi Vad skall vi göra idag? Genomgång
Provtagningsinstruktion dopningskontroll blodprov
Provtagningsinstruktion dopningskontroll blodprov Provtagningskit för blod Förberedelse inför provtagning 1. Fyll i Remiss för dopningsprovtagning enligt anvisningar på remissen. 2. Ta på engångshandskar.
Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)
Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt: