cobas PCR Female Swab Sample Kit

Transkript

1 cobas PCR Female Swab Sample Kit FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: AVSEDD ANVÄNDNING cobas PCR Female Swab Sample Kit används för provtagning och transport av endocervikala och vaginala pinnprover. cobas PCR-mediet fungerar som ett stabiliserande transport- och förvaringsmedium med nukleinsyra för gynekologiska prover. Provtagningskitet får endast användas med cobas 4800 CT/NG-testet. INNEHÅLL Varje cobas PCR Female Swab Sample Kit innehåller 100 cobas PCR-paket för kvinnliga pinnprover. Varje cobas PCR-paket för kvinnliga pinnprover innehåller en flaska cobas PCR-medium och en förpackning med två provtagningspinnar. FÖRVARING AV KIT OCH PAKET Förvaras i 15 C till 30 C. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER cobas PCR-medium innehåller guanidinhydroklorid. Guanidinhydroklorid får inte komma i direkt kontakt med natriumhypoklorit (blekmedel) eller några andra högreaktiva reagens som syror och baser. Dessa blandningar kan bilda en skadlig gas. Om du spiller cobas PCR-medium ska området FÖRST rengöras med lämplig laboratoriedetergent och vatten och därefter med 0,5 % natriumhypoklorit. Undvik att cobas PCR-medium kommer i kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Tvätta omedelbart med stora mängder vatten vid eventuell kontakt. Använd engångshandskar, laboratorierock och ögonskydd när du hanterar prover och kitets reagens. Tvätta händerna noga efter hantering av prover och kitets reagens. Om det insamlade provet innehåller ett överskott av blod (provet har en röd eller brun färg) ska det kasseras och inte användas för testning. Prover ska behandlas som smittbärande i enlighet med säkra laboratorierutiner som exempelvis de rutiner som beskrivs i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1 och i CLSI-dokument M29-A3 2. Kassera oanvända reagens, avfall och prover enligt alla gällande bestämmelser. Använd inte kit efter utgångsdatum. Säkerhetsdatablad (MSDS) erhålls på begäran hos närmaste Roche-kontor. MATERIAL SOM MEDFÖLJER cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 paket (P/N: ) cobas PCR-paket för kvinnliga pinnprover Förpackning med provtagningspinnar 1 st. (2 pinnar) cobas PCR-medium 1 x 4,3 ml 40 % (viktprocent) guanidinhydroklorid Tris-HCl-buffert Xn % (viktprocent) guanidin-hcl Hälsoskadlig R: 22-36/38 Farligt vid förtäring. Irriterar ögonen och huden. S: Förvaras åtskilt från livsmedel och djurfoder. Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare. Använd lämpliga skyddskläder. Vid förtäring, kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten. Avsnittet med information om revidering av dokumentet finns i slutet av det här dokumentet SV INTE AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I LABORATORIER I USA 1 Doc Rev. 6.0

2 PROVTAGNING AV ENDOCERVIKALT PINNPROV VARNING: PINNEN FÅR INTE FUKTAS MED cobas PCR-MEDIUM FÖRE PROVTAGNING! RENGÖR: Avlägsna överflödigt slem från den cervikala öppningen och intilliggande slemhinnor med en av pinnarna som medföljer. Kassera pinnen efter användning. OBS! Att avlägsna överflödigt slem från den cervikala öppningen är nödvändigt för att garantera att ett korrekt prov erhålls för bearbetning. En rengöringspinne med stor topp, t.ex. Puritan PR kan användas (medföljer inte). 2. TA PROV: Ta provet genom att föra in den andra medföljande pinnen i endocervikala kanalen. Rotera pinnen försiktigt 5 gånger åt ett håll i endocervikala kanalen. Rotera inte för mycket. Ta ut pinnen försiktigt och undvik kontakt med vaginala slemhinnan. 3. JUSTERA: Ta av korken från cobas PCRmedieröret och sänk ned pinnprovet i röret tills det mörka strecket på pinnskaftet är i jämnhöjd med rörets kant. Spetsen på pinnen ska befinna sig precis ovanför mediets yta nära den hexagonala Roche-logotypen. 4. BRYT AV: Luta pinnen försiktigt mot rörets kant och bryt av pinnen vid det mörka strecket. Kassera den övre delen av pinnen. 5. FÖRSLUT: Återförslut cobas PCRmedieröret ordentligt. Provet är nu klart för transport. PROVTAGNING AV VAGINALT PINNPROV SJUKVÅRDSPERSONAL OBS! Följande anvisningar gäller för läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal som ska utföra provtagning av vaginalt pinnprov. VARNING: PINNEN FÅR INTE FUKTAS MED cobas PCR-MEDIUM FÖRE PROVTAGNING! s 1. TA PROV: Ta provet genom att föra in pinnen cirka 5 cm i den vaginala öppningen. Snurra pinnen försiktigt i cirka 30 sekunder samtidigt som du gnider pinnen mot vaginans väggar. Ta ut pinnen försiktigt. Låt inte pinnen vidröra någon yta innan du placerar den i provröret. 2. JUSTERA: Ta av korken från cobas PCRmedieröret och sänk ned pinnprovet i röret tills det mörka strecket på pinnskaftet är i jämnhöjd med rörets kant. Spetsen på pinnen ska befinna sig precis ovanför mediets yta nära den hexagonala Roche-logotypen. 3. BRYT AV: Luta pinnen försiktigt mot rörets kant och bryt av pinnen vid det mörka strecket. Kassera den övre delen av pinnen. 4. FÖRSLUT: Återförslut cobas PCRmedieröret ordentligt. Provet är nu klart för transport. PROVTAGNING AV VAGINALT PINNPROV SJÄLVPROVTAGNING EFTER INSTRUKTION FRÅN SJUKVÅRDSPERSONAL OBS! Kontrollera att patienten har läst och förstått följande anvisningar för självprovtagning. Förbereda provtagning: Klä av dig så att det vaginala området är exponerat. Försök att hitta en bekväm ställning. Ta provröret och en pinne från provtagningskitet. Kassera den andra pinnen SV INTE AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I LABORATORIER I USA 2 Doc Rev. 6.0

3 Så här tar du själv ett vaginalt pinnprov: Försiktighetsåtgärder Provrörets medium kan orsaka irritation vid kontakt med hud eller andra kroppsdelar. Hantera provröret försiktigt. Fukta INTE provtagningspinnen med provtagningsmediet eller annan vätska innan det vaginala provet utförs. Var försiktig så att inget innehåll skvätter ut från röret. Om något av innehållet i röret råkar hamna på din hud ska du tvätta området med tvål och vatten. Om något av innehållet i röret råkar hamna i dina ögon ska du skölja dem med vatten omedelbart. Kontakta alltid din sjukvårdspersonal. OBS! Om innehållet i röret råkar spillas ut ska du inte börja städa upp. Kontakta omedelbart din sjukvårdspersonal för rätt tillvägagångssätt. 1. POSITIONERA: Håll pinnen i ena handen och separera med den andra handen de yttre blygdläpparna kring den vaginala öppningen. 30 s 2. TA PROV: För in pinnen cirka 5 cm i den vaginala öppningen. Snurra pinnen försiktigt i cirka 30 sekunder samtidigt som du gnider pinnen mot vaginans vägg. Ta ut pinnen försiktigt. Låt inte pinnen vidröra någon yta innan du placerar den i provröret. 3. ÖPPNA RÖRET: Håll pinnen i ena handen och ta med samma hand bort korken från röret så som bilden visar. 4. JUSTERA: Sänk ned pinnen i röret tills det mörka strecket på pinnskaftet är i jämnhöjd med rörets kant. Spetsen på pinnen ska befinna sig precis ovanför vätskan i röret. 5. BRYT AV: Luta pinnen försiktigt mot rörets kant och bryt av pinnen vid det mörka strecket. Kassera den övre delen av pinnen. 6. FÖRSLUT: Förslut cobas PCR-medieröret ordentligt. Återlämna provet till din sjukvårdspersonal enligt överenskommelse. TRANSPORT OCH FÖRVARING AV PROVER Efter provtagningen ska cobas PCR-medieröret som innehåller provtagningspinnen transporteras och förvaras i 2 C till 30 C. Det endocervikala pinnprovet är hållbart i 2 C till 30 C i upp till 12 månader. Det vaginala pinnprovet är hållbart i 2 C till 30 C i upp till 90 dagar. Vid transport av insamlade prover ska alla gällande bestämmelser för transport av etiologiska agens följas 3. REFERENSER 1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50 th Edition SV INTE AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I LABORATORIER I USA 3 Doc Rev. 6.0

4 Följande symboler används för närvarande vid märkning av Roche PCR diagnostiska produkter. Ålder eller födelsedatum Återanvänd inte Auktoriserad representant i Europeiska Gemenskapen Kvinna Lotnummer Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Katalognummer Man Provtagningsdatum Tillverkare Se bruksanvisningen Icke-steril Räcker till Patient-ID Utrustningen innehåller Patientens namn Distribueras av Öppna här Plats Urinfyllnadsnivå Steriliserad med etylenoxid Använd före Temperaturbegränsning Denna produkt uppfyller kraven enligt det Europeiska direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Teknisk support för kunder i USA SV INTE AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I LABORATORIER I USA 4 Doc Rev. 6.0

5 Information om revidering av dokumentet Doc Rev /2012 Adressen till tillverkaren och adressen till den auktoriserade representanten har uppdaterats. Sidan med symboler har lagts till i slutet av bipacksedeln. Telefonnumret till teknisk support har korrigerats från till Storleken på symbolen för riskvarning har ökats till 10 mm. Kontakta närmaste Roche-representant vid eventuella frågor. cobas PCR Female Swab Sample Kit tillverkas för: Roche Molecular Systems, Inc US Highway 202 South Branchburg, NJ USA, SL 9115 Hague Road Avda. Generalitat, Indianapolis, IN USA E Sant Cugat del Vallès (For Technical Assistance call the Barcelona, Spain Roche Response Center toll-free: ) Distribuidor em Portugal: 201, boulevard Armand-Frappier Roche Sistemas de Diagnósticos Lda. H7V 4A2 Laval, Québec, Canada Estrada Nacional, (For Technical Assistance call: Amadora, Portugal Pour toute assistance technique, appeler le: ) Distributore in Italia: Roche Diagnostica Brasil Ltda. S.p.A Av. Engenheiro Billings, 1729 Viale G. B. Stucchi 110 Jaguaré, Building Monza, Milano, Italy São Paulo, SP Brazil GmbH Sandhofer Straße 116 2, Avenue du Vercors Mannheim, Germany Meylan, France (Schweiz) AG Industriestrasse Rotkreuz, Switzerland COBAS är ett registrerat varumärke som tillhör Roche. ROCHE RESPONSE CENTER är ett varumärke som tillhör Roche Roche Molecular Systems, Inc. Med ensamrätt. 12/2012 ( EN) Doc Rev SV INTE AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I LABORATORIER I USA 5 Doc Rev. 6.0