Pforum onkologi. Ordnat införande vägen till mer rättvis vård? Nr

Transkript

1 Nr Pforum onkologi Innehåll Krönika: Ordnat införande vägen till mer rättvis vård?...1 Ordnat införande i samverkan vad händer nu?...3 Långsam introduktion trots viktiga forskningsframsteg...6 Första steget beslut inom EU...8 TLV enar landstingen?...10 Två regioner om ordnat införande...12 Öka dialogen med professionen...14 Lär av de goda exemplen och öka transparensen...16 Tre frågor till Socialutskottet...18 Pforum onkologi är en tidskrift om utvecklingen inom cancervården, som ges ut av Pfizer. Ambitionen är att tillsammans med vården, och ur ett multidisciplinärt perspektiv, lyfta fram reflektioner, frågor och erfarenheter från verksamheten. Syftet är att stimulera kunskapsöverföring och debatt för utveckling av bättre behandlingsresultat. Ansvarig utgivare: Eva Eliasson eva.eliasson@pfizer.com Sofia Risberg medicinsk rådgivare onkologi Ordnat införande vägen till mer rättvis vård? Debatten kring introduktion av nya läkemedel är intensiv just nu. Pfizer är ett företag med omfattande cancerforskning och vi utvecklar innovativa läkemedel som förbättrar sjukdomsprognosen och ökar livskvaliteten för cancerpatienter. Vår ambition är att de patienter som behöver våra läkemedel snabbt ska få tillgång till dem när de godkänts. Det måste finnas incitament för de forskande läkemedelsföretagen att utveckla effektivare läkemedel som driver utvecklingen framåt och fyller ett medicinskt behov. För vissa läkemedel möjliggör myndigheterna FDA, EMA en snabbare godkännandeprocess. Deras motkrav till snabbt godkännande är i vissa fall en aktiv uppföljning. Sverige har alla möjligheter att bli världsledande på det men det måste finnas något att följa upp. En långsam introduktion gör att det ta många år innan det fulla värdet av ett läkemedel kan bedömas. Tänk om vi istället skulle börja använda godkända nya läkemedel snabbare, följa upp resultatet systematiskt och snabbare får tillgång till både kunskap och erfarenhet. Vi har alla möjligheter att göra det! Värdet av nya cancerläkemedel Att det är dyrt med cancerbehandling upprepas om och om igen. Men vad menas med dyrt? I det begreppet ligger att det inte har ett värde i förhållande till priset. När våra läkemedel godkänns av TLV för att ingå i läkemedelsförmånen har de genomgått en hälsoekonomisk värdering som visar att de är kostnadseffektiva ur ett samhällsperspektiv för det givna priset. Är det inte dags att vi börjar tala om värdet i termer om förbättrad prognos, effekt och livskvalitet istället för att generellt prata om dyra läkemedel? Ett läkemedel till ett lägre pris kan vara dyrt om det inte tillför tillräckligt värde och motsatt kan ett läkemedel med ett högre pris kan vara prisvärt om det tillför ett stort värde. Det skrevs i en debattartikel nyligen att nya cancerläkemedel i Sverige ofta kostar över en miljon per år och utgör en tickande kostnadsbomb. Men statistik från IMS visar att Introduktionen av våra läkemedel har varit lärorik men också tidskrävande, frustrerande och med många frågor längs vägen kostnaderna för nya läkemedel som godkänts de senaste åren endast utgör Sofia Risberg en mindre del av den totala läkemedelsnotan i Sverige. Ökningen av de totala kostnaderna för cancerläkemedel har varit låg de senaste åren precis som för alla läkemedel. Priset för många cancerläkemedel som används idag har dessutom minskat avsevärt då de inte längre är patentskyddade. Det borde skapa budgetutrymme för att introducera nya behandlingar. Nya cancerläkemedel är ofta avsedda för avgränsade och relativt små patientgrupper och värdet handlar om nyttan för dessa enskilda patienter som bäst behöver dem och att ny kunskap stegvis för utvecklingen framåt.

2 Dagens system bromsar innovation Läkemedel som visar god effekt i tidiga studier och godkänns snabbt tar ofta lång tid att utvärdera i hälsoekonomiska analyser. Initialt saknas t.ex. långtidsdata för överlevnad men myndigheterna har ändå bedömt att läkemedlet ska godkännas för att ge patienter med stort medicinskt behov möjlighet till behandling. Många beslutsfattare på olika nivåer är idag involverade i besluten innan ett läkemedel kan användas. Meningarna går isär om utvärderingar och beslut ska göras nationellt eller regionalt. Bör man istället fokusera mer på implementering av nationella beslut i enskilda landsting och kliniker? Risken är stor att just cancerläkemedel introduceras långsamt och ojämnt i landet, tvärtemot myndigheternas intention. Än svårare blir det vid samtidig introduktion av ny diagnostik, trots att det länge varit önskvärt att mer träffsäkert välja rätt behandling for varje patient. Det senaste året har Pfizer introducerat tre nya cancerläkemedel riktade till små, tydligt avgränsade, patientgrupper med mycket stora medicinska behov. Alla tre ingår nu i läkemedelsförmånen. Speciellt ett av dem lyfts ofta fram som ett exempel på hur snabbt forskningen kan gå från upptäckt till godkänt läkemedel. Vår ambition har varit att följa befintliga processer för introduktion, nationellt och regionalt, med transparens, utan avtal med enskilda landsting och genom att kontinuerligt bidra med kunskap och forskningsdata. Introduktionen av våra läkemedel har varit lärorik men också tidskrävande, frustrerande och med många frågor längs vägen. Våra erfarenheter visar att det finns regionala skillnader när det gäller vilka patienter som får tillgång till nya läkemedel både under perioden mellan godkännande och subventionsbeslut och vid införande efter subventionsbeslut och utfärdade riktlinjer. I ett försök att illustrera situationen visas förskrivningen av ett av våra läkemedel sedan godkännandet hösten 2012 i relation till ett estimat av antalet patienter med indikationen i respektive region, se bild. OtIS Ordnat införande i samverkan Nationell samsyn krävs i den hälsoekonomiska utvärderingen och processen måste gå snabbare. Men hur gör man det jämlikt i alla landsting? Kostnader får stor betydelse när landsting och sjukhus har decentraliserat budgetansvar. Nyligen presenterade Jan Lilliemark SKLs slutrapport om Ordnat införande i samverkan som beskriver en ny process där landsting, myndigheter och företag ska samarbeta för att göra införandet av nya läkemedel mer jämlikt, snabbare och ändamålsenligt. Om så sker är det mycket bra. Men redan idag har vi många instanser som utvärderar och fattar beslut EMA, LV, TLV, NLT, lokala expertgrupper och vårdprogramsgrupper. Det vi saknar är tydliga riktlinjer för nationellt införande, inte ytterligare en bedömning. Osäkerheten är fortfarande stor om vad som är tillåtet att förskriva och inte och till vilka patienter på enskilda kliniker. Tyvärr ser vi inget tydligt svar på den frågan i rapporten. Vår tanke med detta nummer är att belysa frågan om Hur snabbt går det i praktiken? Bilden illustrerar förskrivning av ett av våra läkemedel sedan godkännandet i november Antalet behandlade patienter i respektive region baseras på antalet sålda förpackningar och genomsnittlig behandlingslängd. Incidensen under perioden estimeras utifrån befolkningen i regionen med den beräknade andelen behandlade patienter i Stockholm som benchmark. Beräkningarna bygger på antagandet att incidensen inte skiljer sig över landet. Den färglagda tårtbiten i cirkeldiagrammet anger andelen behandlade patienter av den totala incidensen. Källa: Apotekens sell-out data (IMS) ordnat införande från flera olika perspektiv och med förhoppning att vi kan bidra till ökad förståelse, insikter och inspiration till det fortsatta gemensamma arbetet för patienternas bästa. Framsteg inom cancerbehandling måste få kosta. Patienten behöver kunnig sjukvårdspersonal, bättre diagnostik och effektivare läkemedel, inte antingen eller. Varje svensk cancerpatient bör kunna få tillgång till bästa möjliga behandling, baserad på evidens och den kunskap som finns, oavsett var de bor eller vilken läkare de har. Det här måste vi i Sverige bli bättre på. Om du har synpunkter hör gärna av dig, vi vill ha en dialog om detta för patientens bästa, för att rätt patient ska få rätt behandling i rätt tid till rätt pris i hela Sverige. Trevlig läsning Sofia Risberg medicinsk rådgivare onkologi Ordnat införande i samverkan vad händer nu? Den 31 mars presenterade SKL sin slutrapport från projektet Ordnat införande i samverkan (OtIS). Projektet är en del av den nationella läkemedelsstrategin och har som målsättning att skapa en samordnad nationell process för införande av nya läkemedel. Ambitionen är att uppnå en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning utan onödiga dröjsmål. Pforum Onkologi har pratat med Jan Liliemark, projektledare för OtIS på SKL, om den nya modellen samt hur det fortsatta arbetet kommer att se ut. Idag sker en positiv utveckling med många nya läkemedel, särskilt inom cancerområdet. Det finns dock stora skillnader mellan landstingen avseende introduktion och användning av dessa, vilket bidrar till en ojämlik sjukvård. Höga läkemedelskostnader, begränsade resurser och svårigheter att prioritera de läkemedel som ger mest nytta till patienterna har lyfts som argument för att försena eller avfärda introduktionen av läkemedel. En del landsting har idag egna processer för ordnat införande av nya läkemedel, medan andra saknar sådana. Mot bakgrund av detta har man identifierat ett brinnande behov av att bygga upp en landstingsgemensam process för värdering, ordnat införande och uppföljning av nya läkemedel. I rapporten föreslås konkreta åtgärder med fokus på att knyta ihop redan etablerade och nya landstingsgemensamma funktioner. Det gemensamma arbetet bygger på ett nära samarbete med TLV, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och läkemedelsföretagen. Eftersom alla landsting ingår i samverkansmodellen, kommer dessa att ha insyn och inflytande över vilka läkemedel som ska införas gemensamt, menar Jan Liliemark. Vi vill att processen framöver ska präglas av ett transparent arbetssätt Pilot på flera läkemedel För att kunna utvärdera och förbättra den gemensamma processen för ordnat införande av nya läkemedel testas denna redan på flera läkemedel i ett pilotprojekt. Det första utvalda läkemedlet är ett MS-läkemedel och där ett införande- och uppföljningsprotokoll redan har tagits fram och används av landstingen. Hepatit C- läkemedel har valts som nästa pilotläkemedelsgrupp. Ytterligare minst två pilotläkemedel kommer att ingå i ordnat införandeprocessen under Vad är nytt? Förslagen i rapporten den 31 mars omfattar bland annat en styrgrupp för samlat beställaransvar, prisförhandlingsdelegation där landstingen och TLV finns representerade, gemensamma införanden- och uppföljningsprotokoll för de nya läkemedel som introduceras och att NLT-gruppen ersätts av ett NT-råd (Nya Terapier). Man kan säga att NT-rådet är tänkt som en 2.0 version av NLT-gruppen med ett tydligare mandat och bättre förankring i landstingen. Deras främsta uppgift blir att rekommendera användning samt återkoppla uppföljning av nya läkemedel till landstingen. I framtiden är ambitionen att rådet inte bara ska hantera läkemedel utan även andra insatser inom sjukvården som exempelvis diagnostik, operationsmetoder och organisation. Jan Liliemark Förhandlingsdelegation i samverkan med TLV Tidigare har ju NLT-gruppen haft diskussioner med företagen men nu föreslås en förhandlingsdelegation i samverkan med TLV förhandla om pris för såväl etablerade som nya läkemedel, inom och utanför läkemedelsförmånssystemet. Delegationen ska ha juridisk och upphandlingskompetens, samt en nära samverkan med övriga landstingsgemensamma funktioner. I förhandlingsdelegation ingår representanter från olika landsting samt minst en representant från NT-rådet. Alla landsting erbjuds att vara med men de mindre kanske lämna fullmakt regionalt. Tanken är att förhandlingar på detta vis ska kunna starta innan TLV offentliggör sin hälsoekonomiska utredning eller subventionsbeslut. På motsvarande sätt kommer delegationen kunna förhandla priser för klinikläkemedel innan TLV tillkännager sin hälsoekonomiska analys. Denna nya modell bygger på öppenhet från företagens sida, det vill säga att förhandlingsdelegationen får ta del av hälsoekonomiska underlagen från TLV under förmånsutredningen så att förhandling kan ske parallellt, sammanfattar Jan Liliemark. Det är oerhört viktigt att försöka åstadkomma ett bättre samarbete mellan landsting, myndigheter och läkemedelsföretag, än vad som funnits hittills. Det gäller att få till en process som alla aktörer känner sig bekväma med, som fungerar smidigt och inte fördröjer introduktionen av nya effektiva läkemedel. Det räcker dock inte om ett beslut tas i landstingsledningen, det måste förankras ute i verksamheterna också. I det 2 3

3 fortsättning... Ordnat införande i samverkan vad händer nu? arbetet sätter vi stor tilltro till vårt nätverk av landstingsrepresentanter som bildats inom ramen för OtIS. De har fått i uppdrag av sina respektive hälsosjukvårdsdirektörer att verka för ett ordnat införande lokalt och utgör den viktiga länken mellan de delar av processen som hanteras gemensamt samt de berörda i varje landsting. Representanterna kommer jobba aktivt med att främja nya rutiner, se till att det finns mottagare, ordna så att underlagen når rätt personer med mera. Inte perfekt från början Jan Liliemark är införstådd med att processen inte kommer att vara fulländad från början och avslöjar att man räknar med en del utmaningar på vägen. En av svårigheterna som vi kan stöta på är att i tid få fram kostnadsunderlagen så att landstingen har en möjlighet att införliva dessa i sina budgetprocesser. Där kan vi inte instruera om det bästa tillvägagångsättet eftersom allas processer ser olika ut, utan varje region eller landsting kommer behöva lösa det på hemmaplan. En annan utmaning kommer troligtvis vara att få till en ordentlig och kontinuerlig uppföljning av de introducerade preparaten. Tyvärr saknar vi på många håll bra strukturer för automatisk hantering och registrering i våra kvalitetsregister, vilket innebär att detta behöver skötas manuellt och leder till tyngre administrationsbörda för vårdpersonal. Vi vill att processen framöver ska präglas av ett transparent arbetssätt. Vi har exempelvis fått kritik avseende bristande transparens i klinikläkemedelsprojektet i en rapport från Myndigheten för vårdanalys. Denna kritik har vi tagit till oss och kommer att utveckla den delen. Ett exempel är att rekommendationer kommer vara mer fullödiga och inte så kortfattade samt noggrant redogöra för hur vi kommit fram till en rekommendation. Det finns ett starkt stöd från landstingsledningarna och även längre ner i organisationen för detta fortsatta arbete. Central pott nationellt eller per landsting Jag tror inte på en nationell pott för introduktion av nya cancerläkemedel. Vissa landsting, som exempelvis VGR och Jönköping, har budgeterat för en central läkemedelspott tills man vet vad kostnader blir och dessa kan lägga ut på enskilda kliniker, det tror jag mer på. Men att ha en statlig pott för cancerläkemedel innebär att fler grupper kommer kräva det som till exempel de som har astma, diabetes, reumatism eller använder särläkemedel. Alternativet är statlig sjukvård men då tappar man någonting annat väsentligt; lokala förankringen samt närheten mellan beslutsfattare och medborgare. Statligt ansvar för sjukvården behöver samtidigt inte vara en garant för en mer jämlik vård. Det visar en nyligen presenterad EUrapport från Eurohope som jämför sjukvården inom sex EU-länder, däribland Sverige. Rapporten visar att bland annat Norge och Skottland med statlig vård inte har en mindre ojämlik vård än Sverige. Hälsoekonomi och etik, hand i hand Professionen, tjänstemän och andra som hanterar läkemedelsfrågor inom landstingen, borde utbilda sig i hälsoekonomi. Kunskapen är väldigt bristfällig på vissa håll. Jag tror det skulle gynna svensk sjukvård om flera är bättre insatta i de grundläggande hälsoekonomiska principerna. Även etikfrågorna skulle behöva mer plats och uppmärksamhet. De hänger väldigt intimt samman med de hälsoekonomiska. Detta gäller inte bara läkemedel utan egentligen allt vi gör i sjukvården. En snabbare process är målet Jan Liliemark menar att det inte ska behöva dröja mer än ett par månader efter marknadsgodkännandet tills ett nytt läkemedel når patienterna. TLV har gett klartecken till att börja titta på läkemedel före godkännandet, det vill säga redan när CHMP, Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, gett ett positivt omdöme om ett nytt läkemedel. NT-rådet kommer få bättre resurser vad gäller kanslistöd vilket innebär att så fort det finns en rapport från TLV kan rekommendationsarbetet påbörjas. Ambitionen är 40 dagar från TLVs rapport till en färdig rekommendation från NT-rådet. Sedan är det en kritisk fråga hur långt efter NT-rådets rekommendation som introduktionen sker i respektive landsting. Är det ett klinikläkemedel som ska upphandlas gäller det för företaget att snabbt få fram ett avtal. Idag är det, med vissa undantag, 21 landstingsavtal som ska tas fram samt skrivas under och det kan ta tid. I framtiden kan det kanske bli aktuellt med gemensamma upphandlingar. Den nyinrättade förhandlingsdelegationen med representanter från landstingen och TLV kan också bidra till ett snabbare introduktionsförlopp, eftersom prisdiskussionerna kan börja tidigare. Visionen om en snabbare process sätter i sin tur press på läkemedelsföretagen, som måste få fram hälsoekonomiska underlag tidigare. Men många bolag har gett klartecken till det. Vi tror att parallellt arbete är en av framgångsfaktorerna för snabbare och effektivare läkemedelsintroduktion, avslutar Jan Liliemark. SKLs sjukvårdsdelegation gav den 15 maj den nya modellen sin enhälliga rekommendation och efter att förslaget behandlats i respektive landsting och region förväntas den träda i kraft från och med den 1 januari

4 Långsam introduktion trots viktiga forskningsframsteg Under de senaste åren har det skett en påtaglig kunskapsutveckling avseende cancercellers biologi som bland annat resulterat i framtagande av nya målriktade cancerläkemedel. Dessa når dock inte patienterna i motsvarande takt. Pforum Onkologi har intervjuat Jonas Bergh, professor och överläkare i onkologi, ordförande i Svenska Bröstcancergruppen samt vice ordförande i EMAs expertgrupp SAG-O (Scientific Advisory Group on Oncology), om vad han ser som de viktigaste utmaningarna i processen kring ordnat införande. Professor Jonas Bergh har stor erfarenhet av introducering av nya cancerläkemedel från fler nivåer. Förutom forskning och kontakt med patienter har han varit engagerad i framtagande av både internationella, nationella, regionala och lokala riktlinjer samt arbete med myndigheter som till exempel Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Större satsningar på cancerläkemedel Jonas Bergh betonar att en nationell samordning vid introduktion av nya läkemedel är lovvärd och kan säkerligen förbättra de nuvarande administrativa processerna. Grundproblematiken kvarstår dock, nämligen att vi satsar alldeles för lite ekonomiska resurser i relation till den sjukdomsbörda som cancer representerar. Vi vet att i Sverige är det ungefär var fjärde individ som utvecklar en tumörsjukdom under sin livstid, på sikt kommer det troligtvis bli en av tre som drabbas. Resursallokeringen till cancersjukvården har inte ökat på det sättet som möjligheten att behandla cancerpatienter ökat. Inte minst tack vare de nya läkemedlen kan vi bota alltfler och ge meningsfulla förbättringar i återfallssituationen. Vissa påstår ofta att de enorma kostnader för cancerläkemedel riskerar att stjälpa hela den svenska sjukvårdsbudgeten. Det ställer jag mig skeptisk till. Av den totala sjukvårdsbudgeten satsar Sverige idag omkring sju procent på cancersjukvård som omfattar kirurgi, strålbehandling och farmakologisk behandling. Läkemedel svarar för en procent av de totala sjukvårdskostnaderna. De nya behandlingsmöjligheterna har förbättrat överlevnaden för många cancerpatienter. Läkemedel väntas därmed få en allt viktigare roll vid behandling av patienter med tumörsjukdomar. Jonas Bergh undrar därför om det är en rimlig fördelning med hänsyn till de insikter vi besitter idag avseende den rollen cancermediciner spelar i många människors liv. Sannolikt inte. När det gäller behandling av cancer, är det troligen inte möjligt att ytterligare sänka dödligheten med strålbehandling och kirurgi. Med hjälp av läkemedel kan vi förhoppningsvis bota många människor som har spridd cancer. Det är intressant att jämföra med andra terapiområden där vi varit villiga att satsa resurser på introduktion och användning av nya läkemedel som i fallet med reumatiska preparat. Användning av cancerläkemedel hur står vi oss i ett internationellt perspektiv? Jag vill lyfta en intressant rapport som den brittiska läkemedelsmyndigheten NICE sammanställde 2010 på uppdrag av landets hälsovårdsdepartement. I den jämfördes läkemedelsanvändningen i 14 länder rörande olika sjukdomstillstånd, däribland cancer. För de nyaste cancermedicinerna, de som blivit godkända de senaste fem åren, befann sig Sverige på en 8:e plats. Den visade bland annat att Spanien och Frankrike, länder som formellt har sämre ekonomi och därmed förutsättningar att betala, använder nya cancerpreparat i mycket högre utsträckning än vad vi anser oss ha råd med. Det finns en oförmåga att förstå att innovationer är väsentliga och att vi kanske måste satsa mer på nya och effektiva cancerläkemedel med patientnytta i fokus. Prognosen för ett stort antal cancersjukdomar har förbättrats avsevärt tack vare mediciner men jag är orolig Det finns en oförmåga att förstå att innovationer är väsentliga och att vi kanske måste satsa mer på nya och effektiva cancerläkemedel med patientnytta i fokus Jonas Berg att en del aktörer på olika beslutsnivåer inte är fullt insatta i reella fakta. För att garantera en bättre cancervård behöver vi innovationsinriktade och investeringsvilliga sjukvårdsstrukturer. Idag är de tyvärr primärt budgetstyrda, sammanfattar Jonas Bergh. Professionen bör ta en mer aktiv roll Jonas Bergh menar att professionen bör ta ett större ansvar i processen kring införande av nya läkemedel. Det är komplext att analysera nya mediciner med annorlunda verkningsmekanismer samt försöka bedöma vilka patientgrupper som ska behandlas och vilka som inte kommer att gynnas av behandlingen. Jag tycker att det är en självklarhet att människor som är experter och kunniga inom området bör ha en aktiv roll i beslutsprocesser. Tidigare hade vi starkare specialistföreningar men också bättre kopplingar mellan forskningen och den kliniska vardagen. Professionen är delad i sina uppfattningar och talar inte ett gemensamt språk vilket försvårar situationen för beslutsfattare. Vi har sett en del repliker från professionens håll om att nya cancerläkemedel slukar pengar samtidigt som SKL påvisar att läkemedelskostnader inom förmånen har totalt minskat det senaste året. Det är viktigt att professionen, som är de egentliga experterna och har kunskapen om den kliniska vardagen, är mer pålästa och överens om verklighetsbeskrivningen, säger Jonas Bergh. Budgeten styr men viktigt med transparens Därefter delar Jons Bergh med sig av ett exempel som på ett tydligt sätt beskriver dels en välfungerande lokal beslutsprocess kring införande av ett nytt läkemedel men att motsvarande process i flera andra delar av landet inte varit lika optimal. Under 2005 visade tre stycken stora randomiserade studier mycket bra effekt avseende en ny antikroppsbehandling av spridd HER2-positiv bröstcancer. Data som presenterades pekade på en halverad risk att få återfall samt minskad dödlighet med ungefär 30 procent. På basen av dessa resultat ansåg svenska bröstcancergruppen att alla patienter med spridd bröstcancer omgående borde erbjudas behandling med den nya medicinen. Jag fick då uppdraget av Stockholms läns landsting att sammanställa en översikt över relevanta fakta samt studiedata som sedan belystes i ett antal led. Det tog inte mer än några veckor förrän den ansvarige, landstingsdirektör Sören Olofsson, fattade ett beslut om att när det gäller medicinska framsteg som har ett sådant patientvärde måste pengarna tillsättas per omgående. I andra delar av Sverige tog utredningsprocessen betydligt längre tid, på vissa håll uppåt två år innan de kom fram till ett beslut. Under den perioden kom det inga nya vetenskapliga underlag som bringade in mer insikt kring säkerhet eller biverkningar. Det enda nettoresultatet av de utdragna beslutsprocesserna var att ett antal individer, som råkade bo i de berörda regionerna, dog helt i onödan. Enda rimliga motivet till fördröjningen var stora läkemedelskostnader men det var ingen som vågade vara transparent kring att det enbart var ekonomi som hindrade en snabb introduktion av ett mycket bra läkemedel, konstaterar Jonas Bergh. Problemet är att budgetansvaret många gånger läggs på kliniknivå vilket skapar starka incitament på kliniknivå att säkerställa att budgeten hålls. Det sker tyvärr ofta utan hänsyn till att följden blir att patienter nekas viktiga mediciner som kan bidra till bättre överlevnad och livskvalitet. Jag tycker då att det vore på sin plats om vi åtminstone vågade ha en transparent diskussion kring den verkligheten. Det är brinnande viktigt att vi inte undanhåller svenska patienter bra mediciner! Nationell styrning samt finansiering? Jonas Bergh lyfter vidare fram vårt grannland Norge som tagit bort det landstingskommunala ansvaret för sjukvården och istället förstatligat den. Förändringar i den riktningen skulle verkligen skapa en enhetlig nationell struktur och kunna gynna den svenska sjukvården. Jag ställer mig undrande till varför vi behöver ha 21 regionala processer i Sverige. Jag är tveksam till att alla berörda regioner har tillräckligt med kompetens på beslutsmannanivån. Jonas Bergh är positiv till en modell som skulle innebära en nationell finansiering av cancerläkemedel under introduktionsfasen, innan TLV beslutat. Ett sådant system finns i England som fungerar alldeles utmärkt. Jag tycker att det är alldeles förträfflig strategi som borde implementeras. Visst debatteras hälso- och sjukvårdskostnader med jämna mellanrum men för en förändring krävs det att det blir en riktig valfråga. Större tilltro till EMAs expertis Jag tycker att vi i Sverige borde bli bättre på att utnyttja den kompetensen EMA och de europeiska expertgrupperna besitter i våra nationella beslutsprocesser. Det är som att uppfinna hjulet på nytt att inte använda sig av den samlade kunskapen. Finns det ett genomarbetat beslut om att ett nytt preparat är värdefullt med tydlig nytta-risk balans är det märkligt att vissa lokala beslutsfattare bedömer att analysen är felaktig och att de medicinska fakta kan omprövas, avslutar Jonas Bergh. Svenska läkarsällskapet arrangerade en debatt den 13 maj på temat; Hur registreras cancermediciner och hur introduceras de i Sverige? Problem och möjligheter och där professor Jonas Bergh var moderator. Medverkade gjorde bland annat Bertil Jonsson, Jan Liliemark och Sofia Wallström. Mötet direktsändes och kan även ses i efterhand via webb-tv på SLS hemsida, se vinjett utbildnings och fliken tisdagsdebatter, 6 7

5 Första steget beslut inom EU Pforum Onkologi har samtalat med Bertil Jonsson, senior expert inom onkologi/hematologi på Läkemedelsverket samt ordförande i EMAs grupp the Onkology Working Party, för att ta del av hans erfarenheter från det regulatoriska arbetet och diskutera han syns på processen. Vilken betydelse har ett EU-godkännande egentligen och vad är viktigt att fokusera på för en ökad samordning samt minskat dubbelarbete? Det finns stora variationer mellan de europeiska länderna avseende introduktion samt användning av nya cancerläkemedel. Sedan 2005 godkänns alla cancermediciner för hela EU genom en gemensam ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som därefter bedömer det specifika läkemedlets ändamålsenlighet och medicinska effekt. Efter att EMA lämnat ett så kallat positive opinion fattas ett formellt beslut om registrering av kommissionen i Bryssel som gäller för hela EU. EMAs rekommendation huruvida man ska godkänna eller inte godkänna ett nytt läkemedel bygger på en grundlig genomgång och värdering av den nya substansen. Produkten utreds parallellt av två team, en sakkunnig bedömare finns med och garanterar den vetenskapliga relevansen och medlemsstaternas kommentarer inkluderas. För varje läkemedel sammanställs ett omfattande underlag, EPAR (European public assessment report) som tydligt beskriver hur produkten har tagits fram och vilka värderingar som ligger bakom godkännandet, berättar Bertil Jonsson. Processen från ansökan till finalt beslut tar givetvis olika lång tid, särskilt om det är ett komplicerat ärende, men i fall med en tydligt positiv nytta-riskbalans brukar det gå snabbt. Generellt är det lätt att identifiera bra och värdefulla läkemedel tidigt. Svårt när 28 länder ska enas Bertil Jonsson berör utmaningarna som kan fördröja EMAs beslutsprocesser och, i sin tur, leda till långsammare introduktion av nya läkemedel. Man får inte glömma att det handlar om 28 medlemsstater som ska nå en samsyn, vilket kan vara en utmaning. Ett annat problem är att kompetensen skiftar mellan de enskilda ländernas myndigheter. Ett mindre meriterat utredarteam kan leda till onödigt långa frågelistor och fördröjning av ett godkännande eller avslag. Gediget arbete bakom De medicinska framstegen inom onkologi har skapat möjligheten att utveckla nya och effektiva cancerläkemedel. För att underlätta arbetet, revideras regelbundet de existerande riktlinjerna för läkemedelsutveckling så att aktuella frågeställningar täcks in. The Oncology Working Party, en grupp inrättad av den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP), har tilldelats det ansvaret inom EU. Arbetsgruppen, som Bertil Jonsson är ordförande för, består av representanter från de europeiska läkemedelsmyndigheterna och besitter särskild expertis inom onkologi. I de primära arbetsuppgifterna ingår utformning av europeiska riktlinjer för utveckling av läkemedel för behandling av cancersjukdomar, produktrelaterad Många gånger har professionen den mer relevanta kunskapen för att placera ett läkemedel i till exempel ett nationellt behandlingsprogram bedömning samt hantering av andra relevanta Bertil Jonsson frågor på uppdrag av de olika kommittéerna, diskussion och uppdatering av aktuella registreringsärenden samt månatliga avstämningar med våra systermyndigheter, Health Canada, FDA och japanska myndigheterna om aktuella registreringar. Vad kan vi göra nationellt? Det grundläggande arbetet som genomförs på europeisk nivå ska underlätta introduktionen och användningen av nya effektiva cancerläkemedel i Sverige. Vi behöver fördjupa och förbättra vårt samarbete med TLV. Ofta kan man redan i ett relativt tidigt skede förutse om ett nytt läkemedel är värdefullt och kommer att få ett EU-godkännande. Vi kan därmed bidra med expertkunskap gällande värderingar av studieresultat och hjälpa att tidigarelägga den hälsoekonomiska värderingen av ett betydelsefullt läkemedel, menar Bertil Jonsson. Ordnat införande av nya läkemedel och jämlik vård förutsätter rimligt beslutsfattande på nationell nivå eftersom de regionala skillnaderna i huvudsak rör finansiering. Jag tror inte oenigheter handlar om att man ifrå- gasätter nytta/risk-förhållande inom landstingen, utan de väsentliga skillnaderna föreligger i hur mycket samhället är beredd och har råd att betala. Sen kan man ju tycka att i ett litet land som Sverige, med 10 miljoner invånare, så borde det vara möjligt att hantera det på ett mer centralt sätt. Läkedelverkets bedömning, första steget Jag har en lite ödmjuk inställning till Läkemedelsverkets kunskaper och det arbete vi gör med det vetenskapliga underlaget som ligger till grund för ett godkännande. När ett läkemedel kommer ut kan vi på Läkemedelsverket mer om det, mer än professionen men det är kanske andra kunskaper som är inte så relevanta i det kliniska arbetet. Riktlinjer, vårdprogram behövs och läkemedel utvecklas ju även efter registrering. Det följer inte vi, jämfört med en specialist inom ett visst cancerområde, och det kan man se är en nackdel. Läkemedelsverket har en viktig roll som expertmyndighet men många gånger har professionen den mer relevanta kunskapen för att placera ett läkemedel i till exempel ett nationellt behandlingsprogram. Satsning på registersidan Min uppfattning är att en del områden, som till exempel reumatologin, har kommit mycket längre än onkologin avseende uppföljning av nya läkemedel och det beror i huvudsak på ett arbete som drivs från professionen. Jag vill betona vikten av uppföljningsarbetet och att det finns ett gediget stöd från professionen när det gäller att bygga upp register som har möjlighet att se värdet nerifrån. Kommer register uppifrån tror jag nästan att det är dömt att misslyckas. Framför allt då man ofta önskar olika former av register som följer hur användingen ser ut och effektivitetsdata. För att uppnå det måste det finnas en genuin känsla hos professionen av att det här är värdefullt vilket jag anser att professionen har lyckats väl med inom det reumatologiska området, menar Bertil Jonsson. Jag tror även att inom detta område är det viktigt att lära sig av arbetet som redan gjorts i andra länder och inte bara sitta i Sverige och försöka uppfinna allt själv. Exempelvis har Italien, som jag uppfattat, ett fungerande registersystem för cancerläkemedel. Avslutningsvis poängterar Bertil Jonsson professionens betydelse för en effektiv införandeprocess samt användning av nya läkemedel. Professionens stöd är A och O i dessa frågor och det är viktigt att finns med tidigt och hela vägen i processen. 8 9

6 TLV enar landstingen? TLV kommer ha en central roll i den nya modellen för landstingens samverkan, bland annat kring ordnat införande i samverkan (OtIS). Myndigheten ska tillhandahålla hälsoekonomisk expertis och underlag för beslut samt mer än tidigare involvera landstingen i prissättningen av läkemedel inom förmånerna. TLV ska också stödja landstingen i prissättning av läkemedel utanför förmånerna. Pforum Onkologi har samtalat med TLVs generaldirektör, Sofia Wallström, om hur hon ser på myndighetens funktion i det fortsatta gemensamma arbetet. Sofia Wallström inleder med att betona vikten av en bättre nationell samordning för införande av nya läkemedel och menar att OtIS är ett av flera uttryck för behovet av en konsoliderad syn i de här frågorna. Nationell och regional nivå behöver samspela bättre, det är de flesta överens om. I dagsläget är det inte möjligt att uttala sig om den ultimata lösningen för att nå detta, utan det pågår flera parallella spår som adresserar samma utmaning. Processerna och arbetssätten kommer att behöva anpassas för att ligga i linje med den utvecklingen som sker. Läkemedel i ett livscykelperspektiv Värdet av ett läkemedel skapas när det används av rätt patientgrupp. Värdebaserad prissättning och användning av läkemedel medför att fokus ligger på patienternas behov och kostnadseffektivt bruk av samhällets resurser. Men det förutsätter att det sker under ett läkemedels hela livscykel. Hitintills har vi haft prisförändringar enbart i samband med omprövning av ett subventionsbeslut eller patentutgång och generisk konkurrens. På grund av att omprövningsverktyget varit så pass tungrott har vi endast omprövat ett begränsat antal läkemedel. För att främja utvecklingen av en värdebaserad prissättning och därefter användning av nya läkemedel har vi inlett ett tätare samarbete med landstingen och prövar hur man på bästa sätt involverar dem i vårt arbete och i överläggningar med läkemedelsbolag. Vi har också behov av att fördjupa dialogen med patientföreträdare för att bättre fånga upp deras erfarenheter. Värdebaserad prissättning och förhandling en konflikt? I den nya modellen för samverkan från SKL får en ny förhandlingsdelegation en central roll, och där TLV är Värdet av ett läkemedel skapas när det används av rätt patientgrupp en viktig part. Är det en konflikt för TLV att både arbeta med värdebaserad prissättning som bygger på kostnadseffektivitet och samtidigt vara en instans för prisförhandling? Hur ser du på det? Det är en mycket relevant fråga, och regeringen har belyst den i propositionen om prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93). Genom att knyta landstingen till vårt arbete kan vi möjliggöra en arena för landstingen och läkemedelsföretagen att förhandla och komma överens om volymer och andra villkor, vilket kan gynna både landsting och bolag. Ett läkemedel kan vara mer eller mindre kostnadseffektivt sänks priset ökar kostnadseffektiviteten, men det finns även andra parametrar än pris som påverkar hur kostnadseffektiv en läkemedelsbehandling är. Syftet är att få så kostnadseffektiv användning som möjligt inom ramen för det värdebaserade prissättningssystemet. Ett läkemedel har olika värde för olika patientgrupper, det finns alltså inte bara ett enda värdebaserat pris för en produkt. Vad som är det värdebaserade priset vid ett givet tillfälle beror på vilka och hur många patienter som får tillgång till läkemedlet. En utmaning vi har är att höga listpriser riskerar leda till liten användning, Sofia Wallström vilket inte är samhällsekonomiskt effektivt. Ett lägre (värdebaserat) pris kan möjliggöra större användning. Det tjänar patienterna på och även landsting och bolag. Sekretessfrågan en utmaning Om TLV finner att ett läkemedel inte är kostnadseffektivt och det förhandlas till ett konfidentiellt pris. Nästa produkt som godkänns inom samma område, hur ska TLV kunna bestämma kostnadseffektivitet på det, när det verkliga priset på referensprodukten är sekretessbelagt? Syftet med att utveckla den värdebaserade prissättningen är att nå en så kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som möjligt. Ett sätt är att pröva former för att koppla till överenskommelser som innehåller fler parametrar än TLV:s beslut, t.ex. volymer eller kostnadstak. Redan i dag har vi dock utmaningar med hemliga priser, och våra beslut måste utgå från prisuppgifter vi kan få tag i. Givetvis knepigt, vilket vi lyfter i våra dialoger med branschföreträdare. I en utvecklad tillämpning av den värdebaserade prissättningen bör vi, åtminstone till viss del, komma tillrätta med dessa utmaningar. Subventionsbeslut kan omförhandlas Nya läkemedel där TLV fattar ett beslut om subvention, stämmer det att TLV anser att detta pris kan komma att förhandlas om och i så fall varför? Mot bakgrund av den aktuella propositionen (se ovan) går vi mot att se prissättningen i ett livscykelperspektiv. När TLV värderar ett läkemedel baseras den värderingen på data från de kliniska prövningarna, vilket vanligen innebär en värdering behäftad med betydande osäkerhet om kostnadseffektiviteten i klinisk vardag. Detta gäller inte minst i fall som blir föremål för stegvis godkännande i framtiden. Det pris som vi sätter vid det tillfället kan därför inte ses statiskt. En naturlig del är att följa läkemedlets värde och överväga prisnivåerna vid flera tillfällen under den tid läkemedlet används, mot bakgrund av den kunskap som växer fram. Ett sådant arbetssätt skulle också möjliggöra användning av produkter tidigt i livscykeln, eftersom det finns förutsättningar att hantera osäkerheter och kostnadsrisker på ett bättre sätt. Regeringen pekar i propositionen bland annat på landstingens möjlighet att begära prisändringar och att den möjligheten borde kunna användas mer. Genom ett utvecklat arbetssätt skulle förutsättningar skapas för landsting och företag att överenskomma om t.ex. volymer eller kunskaps- och datadelning, i samband med att TLV omvärderar ett pris. Allmänt bör påpekas att vi har i uppdrag att pröva vägar för att utveckla den värdebaserade prissättningen. Det finns flera frågeställningar som vi inte till fullo vet svaret på i nuläget, så man behöver ha en ödmjuk inställning till komplexiteten i arbetet. Oacceptabelt långa handläggningstider TLV fick i november 2010, i uppdrag av regeringen, att inleda ett försök med hälsoekonomiska utvärderingar av klinikläkemedel. Myndigheten för vårdanalys har utvärderat satsningen och konstaterat att det finns ett värde i sådana bedömningar men att det samtidigt finns stora brister i verksamheten som minskar det värdet. Rapporten från vårdanalys beskriver väldigt väl hur det var under den första delen av försöksverksamheten. Vi hade oacceptabelt långa handläggningstider och det krävdes en lång startsträcka för att etablera samarbete med landstingen på nationell nivå samt få till de nödvändiga strukturerna. Vi har tagit till oss synpunkterna under projektets gång och jag kan säga att det har hänt väldigt mycket sedan dess. Våra handläggningstider har vi kortat ner rejält och har nu under den senaste tiden flera exempel på att våra granskningar blir klara tre till fyra månader efter marknadsgodkännandet, vilket är en lovande utveckling och lägger en bra grund för fortsatt förbättringsarbete. Ökad delaktighet nyckel till framgång Sofia Wallström påpekar att oavsett hur mycket TLV eller NLT förbättrar sina processer kommer vi riskera ha en otillfredsställande introduktion av nya läkemedel samt ojämlik vård i Sverige om inte landstingen är med på tåget. För oss är det en central faktor att involvera landstingen mer än tidigare i vårt arbete. Vi är övertygade om att det leder till ännu bättre beslut och bättre efterlevnad av besluten. En inspiration är EMAs (Europeiska Läkemedelsmyndigheten) arbetssätt som har motsvarande situation med 27 länder i kollaboration. Det gäller att hitta ett format för följsamhet till centrala beslut och EMA har som exempel ett välutvecklat system för just detta med sina rapportörer. Landstingen och SKL uttrycker tydligt att man vill utveckla och fördjupa samarbetet med oss. TLV har självklart inte mandat att tvinga in någon utan det handlar om att tillsammans hitta lösningar som leder till konkret nytta för patienterna. Ska vi lyckas krävs det en tillitsfull dialog, både mellan oss och landstingen, men också mellan oss offentliga aktörer och läkemedelsbolagen, summerar Sofia Wallström

7 Två regioner om ordnat införande Flera regioner och landsting har idag egna processer för ordnat införande av nya läkemedel och behandlingsinsatser i sjukvården. Pforum Onkologi har samtalat med Karin Lendenius, läkemedelschef i Västra Götalandsregionen och Mårten Lindström, ordförande i läkemedelskommittén i Jönköpings län, berättar hur de ser på deras nuvarande arbete inom ramen för ordnat införande samt framtida förbättringsåtgärder i enighet med visionen om en jämlik vård och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning? Karin Lendenius, läkemedelschef i Västra Götalandsregionen (VGR) berättar att de nu under ett antal år har arbetat strukturerat med sin modell för ordnat införande. Detta arbete grundar sig i insikten om den allt snabbare utvecklingen inom läkemedels och det medicintekniska området. Vi vill gärna säkerställa att dessa innovationer kommer till praktisk användning och nytta för patienterna men samtidigt är de ekonomiska resurserna begränsade. Det är bakgrunden till att vi började diskutera en mer genomtänkt och organiserad implementering. Hårdare uppföljningskrav och efterskottsfinansiering Vi har också haft förmånen i VGR att introduktionsfinansiera nya produkter. Initialt var det inte en process framtagen specifikt för införande av nya läkemedel utan en möjlighet för sjukhusen att skaffa finansiering till sin verksamhet. Under resans gång har vi ändrat spelreglerna rejält med bland annat hårdare uppföljningskrav samt efterskottsfinansiering, dock inom ett kalenderår. Vi arbetar också fortlöpande med ordnad utmönstring av ineffektiva metoder och läkemedel. Process i flera steg I VGR kan sjukhus, primärvården, medicinska sektorsråd, terapigrupper med flera nominerar förslag till nya läkemedel och metoder. Därefter analyseras och värderas nomineringarna av program- och prioriteringsrådet samt dess två expertgrupper, en för läkemedel och en för metoder. Rådet undersöker också om det finns nya nationella riktlinjer som innehåller nya läkemedel eller metoder som behöver införas i sjukvården. Efter en första urvalsprocess beslutas vilka av de inkomna förslagen som ska genomgå en fördjupad analys. I denna genomförs bedömningen utifrån bland annat sjukdomens svårighetsgrad, evidens för patientnytta, etiska aspekter och kostnadseffektivitet. Program- och prioriteringsrådet föreslår sedan till hälso- och sjukvårdsdirektören vilka läkemedel och metoder som rekommenderas att få introduktionsfinansiering. Därefter informerar hälso- och I många fall krävs det olika typer av stödinsatser för att vården ska ta till sig innovationen sjukvårdsdirektören koncernledningen för hälso- och sjukvård om program- och prioriteringsrådets samlade förslag innan hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar om dem. Beslutet kommuniceras till alla nämnder, styrelser och förvaltningar inom hälso- och sjukvården i VGR. Beslut två gånger per år Processen kring ordnat införande och ordnad utmönstring sker två gånger per år i VGR, på våren och på hösten med ett slutgiltigt beslut i juni respektive december. Vår process ger oss även utrymme för en viss flexibilitet. Det innebär att om det finns särskilda skäl så kan ett ordnat införande av ett läkemedel eller en metod ske vid annan tidpunkt än under de bestämda årliga etapperna. Stödinsatser krävs för implementering En utmaning i arbetet kring ordnat införande är att en nominering av ett nytt läkemedel eller metod följt av ett positivt beslut i det ordnade införandet inte per automatik innebär en snabb och problemfri implementering och användning i den kliniska vardagen. I många fall krävs det olika typer av stödinsatser för att vården ska ta till sig innovationen. Hur vi löser detta varierar från fall till fall men handlar i regel om att vi initierar utbildningar, informationsforum eller liknande aktiviteter. Ökad anpassning till den nationella processen Vi har en modell för ordnat införande som är effektiv och fungerar väl i vår region. Samtidigt är det av stor vikt att vi samarbetar på nationell nivå rörande ordnat införande för att främja mer jämlik vård i hela Sverige. Vi kommer därför sträva efter att succesivt anpassa våra berednings- och beslutsprocesser till den nationella processen. Det medför exempelvis att om det kommer en NT-rekommendation för ett läkemedel kommer den kvala in utan våra standardutredningar. Karin Lendenius VGRs modell kan förhoppningsvis också bidra till det nationella arbetet med de element som vi är väldigt stolta över, exempelvis större fokus på den vetenskapliga bedömningen av läkemedel och metoder vid det ordnade införandet. Vår region ingår i 4-länsgruppen (med Skåne, Stockholm och Östergötland) och det medför vissa arbetsuppgifter som vi kommer genomföra för Sveriges räkning, såsom fokus på uppföljningsprotokoll och vissa marknadsfrågor. De senaste åren har vi också varit involverade i arbete med Horizon Scanning av nya läkemedelssubstanser och det kommer vi att fortsätta med. De preliminära bedömningsrapporterna av potentiella behandlingar, framtagna i det forumet, har bland annat NLT-gruppen använt sig av. Nationell landstingspott lösningen? En omdebatterad fråga är vem som ska betala notan för nya läkemedel och andra behandlingar som införs i sjukvården. För att kunna hantera läkemedelskostnader framhåller Karin Lendenius att varje landsting måste ha en fungerande budgetprocess. Om man tittar på den samlade läkemedelsnotan för ett landsting är det i regel inte så att läkemedelskostnader ökar i relation till andra kostnader, snarare tvärtom. Under många år har vi haft patentutgångar vilket bidragit till att kostnader för många läkemedel har sänkts. Sedan kan man inte bortse från ökade kostnader för exempelvis cancer- och antireumatiska läkemedel. Jag tror dock generellt att det handlar om att man måste bli bättre på att budgetfördela och det är något varje landsting bör kunna hantera. Ett gemensamt nationellt konto kan riskera att man går miste om den essentiella kontrollen och uppföljningen i den enskilda regionen, menar Karin Lendenius. Jönköping inspirerade av VGR Mårten Lindström, ordförande i läkemedelskommittén i Jönköpings län, berättar att de har ett regelverk för ordnat införande som till stor del är inspirerat av VGRs arbetssätt. Vi har 35 miljoner kronor i centrala medel för nya läkemedel i år. Vårt mål är att dessa resurser används främst till läkemedel och metoder som skapar verklig patientnytta genom ökad överlevnad och förbättrad livskvalitet. I korthet går det till så att verksamheterna får ansöka via sina respektive förvaltningar vartefter vi genomför en värdering för att se hur pengarna ska fördelas. Det är viktigt att nämna att vi tillhör ett litet landsting vilket innebär att vi inte har resurser att göra omfattande analyser, utan vi brukar rikta oss efter hur man hanterat ärendet nationellt. Ökad dialog och regional samverkan En utmaning för oss är att tiden från att Läkemedelsverket godkänner ett preparat för förskrivning till att den hälsoekonomiska värderingen är på plats kan ta lång tid. Under den perioden, det vill säga innan vi har en nationell konsensus, ägnar vi i Jönköping mycket tid till att undersöka hur andra i regionen förhåller sig. Vårt regelverk främjar snabbt införande och finansiering men då vi, som nämnt tidigare, är en liten region är vi beroende av en nationell överenskommelse och även regional samverkan. Även att bemöta de olika läke- En utmaning är att tiden från godkännande till att en hälsoekonomisk värdering är på plats kan ta lång tid medelsbolagens sätt att marknadsföra sig kan vara utmanande. Vi försöker lösa det genom ökad dialog med industrin samt starkt fokus på regional samverkan. Krav på kostnadseffektivitet Vi är självklart måna om att våra patienter som ska få tillgång till nya behandlingar och så bra och jämlik vård som möjligt men de ekonomiska resurserna är inte obegränsade. Det innebär att vi måste vara kostnadseffektiva med tanke på de budgetpressade verksamheterna. Det finns inget Mårten Lindström eget värde i att dröja med ett införande, men förutom de nationella myndigheternas bedömning utifrån studier behövs också en lokal medicinsk värdering och förståelse för de budgetmässiga förutsättningarna i ett landsting. Man kan inte bortse från det faktum att läkemedelskostnader står för tio procent av de totala sjukvårdskostnaderna. Det är viktigt att vi har en dialog med läkemedelsindustrin lokalt och försöka mötas på halva vägen. OtIS kan underlätta Det kritiska i ordnat införande är tiden. Jag tror att det föreslagna nya arbetssättet i OtIS-rapporten kommer att bidra till att vi snabbare får tillgång till underlag som i sin tur kan underlätta våra regionala processer. Vi jobbar kontinuerligt med att förnya våra processer där mycket handlar om att förbättra relationer och förtroende mellan alla de inblandade aktörerna. Det är oerhört viktigt med regional men också nationell samverkan. I slutändan är huvudsyftet att skapa mer värde för patienterna, avslutar Mårten Lindström

8 Processen för ordnat införande är enligt min mening en viktig fråga som måste koordineras nationellt med tydlig förankring och samverkan på regional nivå. Om var och en av våra 21 landsting hanterar detta enskilt har jag svårt att se hur vi ska lyckas uppnå en jämlik cancervård över hela landet. Vi skulle tappa i trovärdighet gentemot våra patienter, professionen men också gentemot läkemedelsbolagen som vi förväntar oss ska leverera nya och effektiva cancerläkemedel. Det är bland annat bakgrunden till att vi tillsatt NAC Öka dialogen med professionen Regionala cancercentrum (RCC) inrättades för några år sedan som ett led i en nationell strategi med huvudfokus på att förbättra svensk cancervård. Strukturerat införande och uppföljning av nya cancerläkemedel är en essentiell del av den visionen. Pforum Onkologi har intervjuat professor Mef Nilbert, verksamhetschef på RCC Syd, om hur hon ser på processen för ordnat införande på lokal samt nationell nivå. Idag lever många cancerpatienter i snitt ett till två år längre, mycket tack vare nya behandlingar (Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel) som ska bidra till en jämlikare läkemedelshantering. Gruppen har en representant från varje region i Sverige och ska agera stöd och bollplank till NLT-gruppen (Nya läkemedelsterapier) avseende cancerläkemedel. Professionens roll måste bli tydligare Jag ser stora fördelar med NLTs arbete men också vissa svagheter. En sak som jag framförallt tycker varit till en nackdel är att man inte kunnat ifrågasätta eller överklaga besluten fattade i NLT. Transparensen och öppenheten, som är oerhört viktiga i frågor som berör ordnat införande, blir följaktligen lidande till en viss del. Även professionens roll i det hela har blivit lite oklar. Jag vill gärna jämföra med vårt grannland, Danmark, där man har starka professionsgrupper såsom bröstcancer- eller lungcancergruppen som agerar som självklara och oumbärlig bollplank i den typen av processer. I Sverige får NAC bistå med den expertisen men jag kan tycka att vi skulle gynnas av en fördjupad dialog med professionen, vårdprogramsgrupperna samt riktlinjesansvariga. Det har blivit ganska tydligt inom vissa cancertyper där professionen men framförallt patientorganisationen har drivit väldigt starkt för snabb introduktion av nya cancerpreparat. Med all rätt, eftersom det är deras roll, men det har lett till skiftande beslut i de olika landstingen och dessutom har besluten kommit olika fort. Det är väl ingen som tycker att de hemliga rabattavtalen har varit lyckade och i Syd hamnade vi i ett läge där våra fyra landsting har varit oeniga i den frågan. På så sätt riskerar vi, trots en nationell modell, en ojämlik cancervård. Å andra sidan är det ett arbete under utveckling som tar tid att bygga upp. Målet en modell, ett avtal? Har ett nytt läkemedel registrerats, bedömts vara kostnadseffektivt, fått en prioritering i riktlinjer eller finns i ett vårdprogram då borde man införa det i alla landsting. Möjligtvis kan det ske restriktivt men i det fallet är det viktigt att diskutera vad restriktionen ska bestå i. Sedan kan man tycka att både TLVs och NLTs processer borde snabbas upp men jag vet att man har insett problematiken och genomfört en del Mef Nilbert åtgärder. På grund av att de hälsoekonomiska värderingarna har tagit lång tid vet jag att vissa regioner, bland annat Skåne, har lyft andra modeller för införande. Exempelvis att förhandla ett rabatterat pris tills TLV beslutet är fastställt. Jag ställer mig tveksam till att 21 landsting ska försöka driva igenom säravtal med läkemedelsbolagen som dessutom ska gälla under en begränsad tid. Stora regioner har ett helt annat förhandlingsläge gentemot företagen i jämförelse med de mindre landstingen. Samtidigt kan jag förstå viljan att prova nya modeller, men i vårt lilla land tycker jag att det borde ske regionövergripande. Vi går mot ökad patientrörlighet och vi vill undvika att de redan utsatta cancerpatienterna ska behöva söka vård på en annan ort. Sätt mer press på enskilda landsting Att det trots en rekommendation om kostnadseffektivitet från TLV kan skilja sig, såväl mellan olika landsting som mellan olika tumörtyper, avseende hur snabbt ett nytt cancerläkemedel når ut till patienterna tror Mef Nilbert primärt beror på varierande regionala och lokala strukturer, läkemedelsenheternas fokus och samverkan, samt mandat på olika nivåer. Jag anser att man kan sätta lite press på respektive landsting utifrån en nationell nivå. Det vill säga när det finns ett beslut om att ett visst preparat är kostnadseffektivt behöver politiker, landstingsdirektören och sjukhusoch klinikchefer tillse att introduktionen sker jämlikt och inom en viss tidsram. Exempelvis ska cancerpatienterna i regionen kunna ha tillgång till läkemedlet inom en månad. Sedan får man räkna med att det kanske ska användas restriktivt, enbart till vissa patientgrupper. Samtidigt lever vi i en kostnadsstyrd verklighet och vi kommer inte kunna prioritera alla nya cancerläkemedel. Därför vill jag än en gång framhålla vikten av starka professionsgrupper som skulle kunna agera bollplank till NLT eller NAC avseende prioriteringar. Har man den professionella gruppen i ryggen är det ju tydligt varför det blir ja eller nej, bara det blir snabbt och jämlikt. Transparens kring prioriteringar Därnäst är det oerhört viktigt med transparent och öppen kommunikation kring varför man har prioriterat på ett visst sätt. Idag finns det så mycket frustration och osäkerhet kring vilka grupper man bör prioritera och ofta hamnar beslutet på den enskilda klinikchefen. Då är det bra att till exempel ha svenska bröstcancer- eller lugncancergruppen i ryggen och veta att vi ger företräde till de här grupperna utifrån en rad välavvägda kriterier. Professionen måste involveras i beslutsarbetet, både på nationell och lokal nivå, men då är det viktigt att det finns ett tydligt mandat från landstingsledningarna. Har vi råd att inte använda nya dyra cancerläkemedel? Läkemedel är dyra men man måste samtidigt peka på att idag lever många cancerpatienter i snitt ett till två år längre, mycket tack vare nya behandlingar. Om några år handlar det snarare om fyra till fem år och om ett decennium har vi förlängt den tiden ytterligare. Introduktion av nya läkemedel måste för framtiden ske smart och effektivt, det skulle säkra framtida rationell läkemedelsanvändning. Nationell överblick Användning av nya läkemedel ska gå hand i hand med registrering i ett behandlingsregister i syfte att följa effekt och biverkningar. Dessutom behöver vi bli bättre på att utvärdera och publicera data från de kvalitetsregister som vi faktiskt har. Det är en intressant utmaning för RCC i samverkan med akademi, sjukvård och läkemedelsindustri, summerar Mef Nilbert. Regionala cancercentrum arrangerar för tredje året i rad Cancerdagen i Almedalen i år i samverkan med Cancerfonden. En gemensam utfrågning av sjukvårdspolitiker från riksdagspartierna blir en av höjdpunkterna under dagen. Vilken politik avser de att driva för att säkra fortsatt förbättring av cancervården? Vem ska man rösta på om man vill ha en riktigt bra cancervård? Tid och plats: onsdagen den 2 juli, kl , Högskolan i Visby, rum B

9 Lär av de goda exemplen och öka transparensen Bröstcancer lyfts ofta fram som ett gott exempel inom cancervården. En stark framgångsfaktor till den drastiska ökningen i överlevnad vi sett på senare är samarbetet kring patienten och den patientnära forskningen. Maria Wiklund Karlsson, ordförande i Bröstcancerföreningen Amazona i Stockholm, har en lång bakgrund med att arbeta som patientföreträdare. Hon är mycket upprörd över att patienter kommer i kläm, att det tar sådan tid och att variationerna är så stora mellan och inom landstingen, när det gäller introduktion och finansiering av nya cancerläkemedel. Man talar om att Sverige ska ligga i framkant när det gäller cancerbehandling. För att detta ska vara möjligt måste de patienter som behöver, få tillgång till den senaste forskningen inom rimlig tid. Rimlig tid borde inte handla om år som vi ser exempel på idag, säger Maria Wiklund Karlsson. I den nya landstingsgemensamma processen, som SKL presenterade i slutat av mars, föreslås dagens NLT-grupp (Nya läkemedelsterapier) ersättas av ett NT-råd (Nya terapier) som ska få en tydligare förankring och mandat. Detta menar Maria är glädjande då en del av kritiken kring NLT-gruppens arbete hittills har handlat om att det inte har varit tillräckligt tydligt vilket mandat NLT har och hur medlemmarna i gruppen tillsatts. Maria Wiklund Karlsson hoppas nu att den nya modellen kring ordnat införande, som SKL föreslagit för regeringen, verkligen kommer visa sig leda till att nya cancerläkemedel snabbare ska nå patienterna. Det låter ju bra med en ny, tydligare och snabbare gemensam process, nu gäller det att vi får se lite resultat också. Att nuvarande system inte fungerar har hon aktuella exempel på då flera av hennes medlemmar vittnar om hur de kommer i kläm i dagens process. Är ett års väntan OK? Är det rimligt att patienter med spridd bröstcancer ska vänta i nästan ett år på nya läkemedel i Sverige? Det är oerhört frustrerande att från våra medlemmar i Stockholm med spridd bröstcancer, flera är unga småbarnsmammor, få höra att bröstcancerpatienter i andra delar av landet, bland annat i Göteborg, kunnat få en ny, mycket lovande behandling (utanför studier) redan en månad efter EUgodkännandet, medan man i Stockholm tvingats invänta ett formellt beslut. Detta har inneburit en väntan på ytterligare nio månader för berörda kvinnor i Stockholm. Är det Det skulle behövas en gemensam undantagsrutin för cancerpatienter som kommer i kläm i dagens uppenbart orättvisa och icke fungerande system Maria Wiklund Karlsson acceptabelt att en cancerpatient ska behöva flytta för att få nödvändig behandling? Samtidigt finns det exempel på att Stockholm är betydligt tidigare än andra landsting med att behandla med nya läkemedel inom andra cancerformer. Hur kan det skilja sig så mellan olika cancerdiagnoser i samma landsting? Ytterligare ett bevis på den orättvisa som råder. Är det rimligt att det ska sitta kompetenta onkologer i Stockholm med kännedom om nya, effektiva mediciner men som med bakbundna händer måste ge sina förtvivlade patienter beskedet att de nekas de nya medicinerna på grund av långsamma, formella processer? Varför är det så olika? Bilden som Maria Wiklund Karlsson beskriver bekräftas även i en ny svensk rapport från Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi. Rapporten visar att tillgången till god cancervård varierar stort i Europa, både mellan länder men också mellan olika regioner i samma land. Trots de kvalitetsregister som finns i Sverige, saknas en hel del information om hur patienterna behandlas, särskilt de som har spridd cancer. Så länge man inte vet det, är det svårt att veta varför dödligheten varierar i Sverige. Hittills har man ägnat för lite intresse åt detta. Inspireras av de goda exemplen Det är helt uppenbart att det finns bra och mindre bra processer i Sverige i denna fråga. Nog måste väl ända våra 21 olika landsting kunna samordna detta bättre och lära av varandra. Det ska ju inte vara så att tiden från godkännande till att ett läkemedel kommer i kliniskt bruk ska skilja sig med flera månader eller halvår och år? Det kan inte bara vara en fråga om pengar. Är det brister i kommunikation, transparens och interna processer? Maria Wiklund Karlsson menar menar vidare att det skulle behövas en gemensam undantagsrutin för cancerpatienter som kommer i kläm i dagens, uppenbart orättvisa och icke fungerande, system. Hon menar att samhället måste säkerställa att cancersjuka får tillgång till nya godkända läkemedel, oavsett var i landet man bor, under tiden från det formella godkännandet tills ett formellt beslut om införande kommer i respektive landsting. Dagens system är inte etiskt försvarbart. Snabbspår ett förslag I en rapport till regeringen den 30 april i år föreslår Myndigheten för vårdanalys, som utvärderat det så kallade klinikläkemedelsprojektet, tre förslag till fortsatt utveckling; att ett snabbspår införs för särskilt angelägna mediciner, att patienter involveras i processen och att det utreds vem som bör ge rekommendationen. Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO) kräver också i ett öppet brev till socialministern att handläggningstiden för cancerpatienter som inte kan vänta måste kortas. Mer transparens och kommunikation Ordnat införande handlar om transparens och kommunikation menar SKL. En ökad transparens och kommunikation är oundviklig och kommer att bli ett hygienkrav för alla landsting. Varför ska vissa vara mer hemliga med detta än andra, det blir absurt? Det gäller såväl lokala eller regionala rekommendationer som beslut kring anslag av extra medel för ordnat införande av nya cancerläkemedel. Prioritera utifrån produktivitet ett etiskt problem? Beslut baserade på kostnadseffektivitetsanalyser med ett strikt samhällsperspektiv kommer i flera fall att stå i konflikt med etiska principer om människors lika värde. Detta framhöll SBU i en debattartikel i september SBU pekade på vikten av transparens i hälsoekonomiska underlag och efterlyste också en samhällelig debatt om huruvida produktion och konsumtion bör styra fördelningen av hälsooch sjukvårdens resurser. I myndigheten för vårdananalys rapport framgår även att patientorganisationerna ifrågasatt hur TLV gör sina utvärderingar. Ett halvår längre att leva, vad får det kosta? Överläkare Henrik Lindman i Uppsala och Elizabeth Bergsten Nordström, ordförande i Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO), lyfte denna fråga i en debattartikel i oktober De menar att de hälsoekonomiska beräkningar som görs på nya läkemedel är starkt fokuserade på överlevnad vilket medför stora brister när det gäller tillämpningen på patienter med obotlig cancer, där förbättringar av livskvaliteten ofta är målet. Detta riskerar att leda till att de svårast sjuka riskerar att bli utan de bästa medicinerna i framtiden. Som patientföreträdare vill jag tydligt betona att behovet av nya cancermediciner är stort. Det går inte att räkna några månader på något enstaka preparat. Varje månad som läggs till, innebär en förlängd överlevnad och ett steg närmare att hitta lösningen av cancerns gåta och det måste gå att hitta ett bättre system för att introducera nya cancerläkemedel än det vi har idag. Vård i annat EU-land Dessutom finns idag möjlighet att få vården i annat EUland. Blir det mer rättvis vård om de mest initierade lämnar Sverige för att få vård utomlands? Vart är Sverige på väg? Varför blev det plötsligt så dåligt med resurser i Sverige till cancervården? Ett helt nytt fenomen som vi inte känner igen sedan tidigare. Hur kan denna fördröjning av cancerläkemedel leda till en mer jämlik cancervård? Gärna jämlik vård men den ska i så fall vara lika bra för alla och inte leda till att vården blir sämre för vissa grupper och att utvecklingen av cancervården bromsas på det sätt som vi nu tydligt ser, avslutar Maria Wiklund Karlsson

10 Kostnadsfördelningen kan med lätthet lösas inom de enskilda landstingen Anders W Jonsson I teorin är alla för en ökad samordning, men nu måste det bli så i praktiken också Lena Hallengren Frankeras ej Pfizer AB betalar portot Tre frågor till Socialutskottet Pforum onkologi har ställt tre frågor om ordnat införande av nya cancerläkemedel till Socialutskottets ordförande; Anders W Jonsson, riksdagsledamot (C) respektive Socialutskottets vice ordförande; Lena Hallengren, riksdagsledamot (S). 1. Vad tycker du är det viktigaste i processen kring ordnat införande av nya viktiga cancerläkemedel? Anders W Jonsson: Det viktiga med en ny process av ordnat införande är att cancersjuka snabbt ska få tillgång till nya, effektiva läkemedel. Att det inte ska finnas omotiverade regionala eller socioekonomiska skillnader och att det ska vara möjligt att göra en kvalificerad uppföljning. Lena Hallengren: Det viktigaste är att alla ställer upp på att harmonisering och gemensamt införande är ett överordnat mål. Det finns en problematik när det gäller genomförandeprocessen. Det har arbetats med rekommendationer och frivilliga överenskommelser och därmed är det oklart vad slutresultatet blir om inte sjukvårdshuvudmännen måste delta i harmoniseringen. Landstingen har en skyldighet att tillhandahålla en god vård på lika villkor till hela befolkningen andra paragrafen i Hälso- och sjukvårdslagen. I teorin är alla för en ökad samordning, men nu måste det bli så i praktiken också. Nu måste vi gå från ord till handling. Arbetet med cancerstrategin visar att det behövs mycket förankring i en sådan process men också att det måste finnas tydliga slutpunkter där man är beredd att samordna sig och gå till beslut. 2. Vad har du för insikter, förslag och tankar på hur dagens process skulle kunna förbättras? Anders W Jonsson: Att få ett tydligt ramverk för processen som även fungerar i de lägen då oenighet råder, det vill säga att det finns en fastlagd (kan även tänkas lagfäst) beslutsordning. Lena Hallengren: Jag vill peka på några av de farhågor som bland annat LIF framfört. De har i princip inga invändningar mot förslaget, som kan leda till en tidig dialog mellan företag och sjukvården. Men de saknar en lika detaljerad beskrivning av de aktiviteter som behövs för att läkemedlen verkligen kan komma till användning. I dag saknas det inte utvärderingar av nya läkemedel. Det som saknas är ett aktivt arbete för att få ut nya läkemedel till de patienter som har behov av dem. De införande-/uppföljningsprotokoll som föreslås i rapporten ska underlätta för landstingen att förbereda sig inför införandet. Det framgår att vissa saker bör göras i alla landsting medan andra saker är önskvärda men kan göras i mån av resurser. Framtiden får utvisa om dessa protokoll är en tillräcklig åtgärd för att säkerställa att nya läkemedel verkligen används i Sverige. En annan aspekt är att den nationella processen för ordnat införande måste upprätthålla samma nivå av transparens, förutsägbarhet och rättssäkerhet som om det var en statlig myndighet som var ansvarig för den. 3. I senaste Cancerfondsrapporten framgår att majoriteten av verksamhetscheferna på landets onkologiska kliniker, 14 av 16, anser att nya cancerläkemedel under en introduktionsfas borde finansieras med hjälp av en statlig eller gemensam nationell landstingspott, i stället för att kostnaden som i dag ligger på den enskilda kliniken eller landstinget. Vad säger du om det förslaget? Anders W Jonsson: Kostnaden för ett nytt läkemedel kan i och för sig vara högt för den enskilda kliniken men är försumbar i förhållande till den årliga omsättningen, även i ett litet landsting. Kostnadsfördelningen kan därför med lätthet lösas inom de enskilda landstingen. Lena Hallengren: Det är ett bra förslag som man bör titta närmare på. Självklart måste man studera hur finansieringen och samordningen ska se ut men det kan vara ett viktigt verktyg för att nå samordning och gemensamma bedömningar. Pfizer AB Att: Gunnel Oscarsson SVARSPOST Kundnummer: Sollentuna 18

11 Vad vill du läsa om i Pforum onkologi? Vi vill gärna höra vad du tycker om Pforum onkologi. Vill du vara med och bidra med kommentarer, material eller artikelidéer hör då av dig direkt till: Gunnel Oscarsson, gunnel.oscarsson@pfizer.com, A porto betalt Eller skriv ditt tips här nere och lägg på lådan. Tips: Vill du ha Pforum onkologi digitalt? Skicka då ett mejl till gunnel.oscarsson@pfizer.com eller skriv din e-post adress på blanketten nedan och skicka in. E-post: Vill du att en kollega också ska få Pforum onkologi? Skicka då ett mejl till gunnel.oscarsson@pfizer.com med namn och adress till den du vill att vi skickar Pforum onkologi till. Det går även bra att faxa uppgifterna till eller skriva dem nedan och skicka in. Namn: Adress: Post nr: Ort: Uppsägning av Pforum onkologi Om du inte vill ha Pforum onkologi mer skicka även då ett mejl till gunnel.oscarsson@pfizer.com eller kryssa i boxen nedan och skicka in så tar vi bort dig från sändningslistan. Det går naturligtvis även bra att faxa till Jag vill härmed inte ha Pforum onkologi och vill bli borttagen från sändningslistan. OTH PSE04 Adresskälla. Försändelsen är utsänd med stöd av uppgifter ur Hälso- & Sjukvårdens Adressregister (HSAR), av Pfizer AB, som är anslutet till integritetsskyddsprogram för HSAR. Ytterligare information erhålls av Cegedim AB, eller Dina personuppgifter. Pfizer lagrar och använder de personuppgifter som insamlas från Dig. Uppgifterna används för utsändande av information och material till Dig i detta ärende. Du kan begära information om de personuppgifter som finns registrerade om Dig. Du kan när som helst anmäla till Pfizer att Du vill rätta felaktigheter i uppgifterna, eller att Du motsätter Dig fortsatt behandling av Dina personuppgifter. Om Du väljer att lämna Din e-postadress till oss samtycker Du till att e-post används för kommunikation med Dig i detta ärende. Pforum onkologi är en tidskrift som ges ut av Pfizer AB. Ansvarig utgivare: Eva Eliasson. Redaktion: Gunnel Oscarsson. För att komma i kontakt med Pforum Onkologi, ring eller maila till Gunnel Oscarsson: gunnel.oscarsson@pfizer.com, Pfizer AB Sollentuna Tel