Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Innehavare av godkännande för försäljning
|
|
|
- Håkan Sundberg
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1
2 Medlemsstat Österrike Österrike Österrike Österrike Österrike Belgien Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Österrike GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Lamictal 5mg - lösliche Tabletten 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25mg - lösliche Tabletten 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50mg - lösliche Tabletten 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100mg - lösliche Tabletten 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200mg - lösliche Tabletten 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral 2
3 Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 25 mg Dispergerbar tablett Oral 3
4 Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Bulgarien Bulgarien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgarien GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgarien GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal dispersible 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 100 mg Dispergerbar tablet Oral Lamictal dispersible 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral 4
5 Cypern Cypern Cypern Cypern Cypern Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral 5
6 Tjeckien Tjeckien Tjeckien Tjeckien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 25 mg 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg 100 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg 2 mg Dispergerbar tablett Oral 6
7 Tjeckien Tjeckien Tjeckien Tjeckien Danmark The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark Lamictal 5 mg 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral 7
8 Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 8
9 Danmark Estland Estland Estland Estland Estland GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 9
10 Estland Finland Finland Finland Finland Finland Finland Frankrike Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamicstart 25 mg, comprimé 25 mg Tablett Oral 10
11 Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Tyskland Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamicstart 50 mg, comprimé 50 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg, comprimé dispersible 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg Dispergerbar tablett eller tuggtablett 25 mg Dispergerbar tablett eller tuggtablett 50 mg Dispergerbar tablett eller tuggtablett 100 mg Dispergerbar tablett eller tuggtablett 200 mg Dispergerbar tablett eller tuggtablett Oral Oral Oral Oral Oral 2 mg Dispergerbar tablett Oral 11
12 Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Grekland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg Dispergerbar tablett Oral 25 mg Dispergerbar tablett Oral 50 mg Dispergerbar tablett Oral 100 mg Dispergerbar tablett Oral 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral 12
13 Grekland Grekland Grekland Grekland Grekland Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Lamictal 5 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Lamictal 25 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Oral Oral Oral 13
14 Grekland Grekland Grekland Ungern Ungern Ungern Ungern GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grekland GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungern GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungern GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungern GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungern Lamictal 50 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Lamictal 100 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Lamictal 200 mg Dispergerbara tabletter/tuggtabletter Oral Oral Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral 14
15 Ungern Island Island Island Island Island Island Irland GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungern GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Tablets 25mg 25 mg Tablett Oral 15
16 Irland Irland Irland Irland Irland Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Tablets 50mg 50 mg Tablett Oral Lamictal Tablets 100mg 100 mg Tablett Oral Lamictal Tablets 200mg 200 mg Tablett Oral Lamictal 2mg Dispersible Tablets 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible Tablets 5mg 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible Tablets 25mg 25 mg Dispergerbar tablett Oral 16
17 Irland Irland Irland Italien Italien Italien Italien GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien Lamictal Dispersible Tablets 50mg 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible Tablets 100mg 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible Tablets 200mg 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 17
18 Italien Lettland Lettland Lettland Lettland Lettland Lettland GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 2 mg dispersible tablets 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg dispersible tablets 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg dispersible tablets 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg dispersible tablets 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg dispersible tablets 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg dispersible tablets 200 mg Dispergerbar tablett Oral 18
19 Litauen Litauen Litauen Litauen The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 19
20 Litauen Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergerbar tablett Oral 20
21 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Malta Malta GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal dispersible 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal dispersible 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral 21
22 Malta Malta Malta Malta Nederländerna Nederländerna Nederländerna GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett / tuggtablett Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett / tuggtablett Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett / tuggtablett Oral Oral Oral Lamictal 2 Dispers 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 Dispers 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 Dispers 25 mg Dispergerbar tablett Oral 22
23 Nederländerna Nederländerna Nederländerna Norge Norge Norge Norge GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Nederländerna GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge Lamictal 50 Dispers 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 Dispers 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 Dispers 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral 23
24 Norge Norge Polen Polen Polen Polen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamitrin 25 mg Tablett Oral Lamitrin 50 mg Tablett Oral Lamitrin 100 mg Tablett Oral Lamitrin S 2 mg Dispergerbar tablett Oral 24
25 Polen Polen Polen Polen Polen Portugal GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamitrin S 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamitrin S 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamitrin S 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamitrin S 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamitrin S 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral 25
26 Portugal Portugal Portugal Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral 26
27 Portugal Portugal Portugal Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 27
28 Portugal Rumänien Rumänien Rumänien Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg 100 mg Tablett Oral 28
29 Rumänien Rumänien Rumänien Rumänien Slovakien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien Lamictal 2 mg 2 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 5 mg 5 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 25 mg 25 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 100 mg 100 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Oral Oral Oral Oral Lamictal 25 mg 25 mg Tablett Oral 29
30 Slovakien Slovakien Slovakien Slovakien Slovakien Slovakien Slovenien Slovenien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien Lamictal 50 mg 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg 100 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg tablete 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg tablete 50 mg Tablett Oral 30
31 Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Spanien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien Lamictal 100 mg tablete 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg tablete 200 mg Tablett Oral Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete 25 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete 100 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Lamictal 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete 200 mg Dispergerbar tablett/tuggtablett Oral Oral Oral Oral Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral 31
32 Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral 32
33 Sverige Sverige Sverige Sverige Sverige Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige Lamictal 25 mg Tablett Oral Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Löslig tablett Oral Lamictal 5 mg Löslig tablett Oral 33
34 Sverige Sverige Sverige Sverige Storbritannie n GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 25 mg Löslig tablett Oral Lamictal 50 mg Löslig tablett Oral Lamictal 100 mg Löslig tablett Oral Lamictal 200 mg Löslig tablett Oral Lamictal 25 mg Tablett Oral 34
35 Storbritannie n Storbritannie n The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 50 mg Tablett Oral Lamictal 100 mg Tablett Oral 35
36 Storbritannie n Storbritannie n The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 200 mg Tablett Oral Lamictal 2 mg Dispergerbar tablett Oral 36
37 Storbritannie n Storbritannie n The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 5 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 25 mg Dispergerbar tablett Oral 37
38 Storbritannie n Storbritannie n The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 50 mg Dispergerbar tablett Oral Lamictal 100 mg Dispergerbar tablett Oral 38
39 Storbritannie n The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 200 mg Dispergerbar tablett Oral 39
40 BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN 40
41 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LAMICTAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU:s medlemsstater på nationell grund. Det är indicerat för såväl monoterapi som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primära generaliserade anfall och vissa specifika anfallstyper. Dessutom har Lamictal godkänts för hos bipolära patienter i flera EU-medlemsstater, utom Förenade kungariket, Nederländerna, Frankrike och Cypern. Förutom indikationen bipolär sjukdom i produktresumén för Lamictal överensstämmer produktresuméerna till stor del i EU-medlemsstaterna. Det finns dock skillnader i den exakta ordalydelsen för epilepsiindikationen, begränsningen med avseende på ålderskategorier, anfallstyper, dosrekommendationer och interaktioner. Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa. Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU-medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin. De delar som skiljer sig mest i den befintliga produktresumén gäller terapeutiska indikationer. Dessutom har utvärderingen av kvalitetsaspekter lett till en harmonisering av läkemedelsformerna (tablett och löslig tablett/tuggtablett) inom hela EU. Terapeutiska indikationer (avsnitt 4.1 i produktresumén) Epilepsi Vuxna och barn över 12 års ålder {Varunamn} är indicerat för som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi med partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom. Åldersintervallet kommer att anpassas efter de åldrar för vilka stödjande data finns, vuxna och ungdomar från 13 år. Monoterapi är sällan möjlig vid Lennox-Gastaut-syndrom, eftersom mer än ett läkemedel normalt krävs för att kontrollera symptomen. Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är Vuxna och ungdomar från 13 års ålder. Barn 2 till 12 år {Varunamn} är indicerat för som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi med partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom. Åldersintervallet kommer att anpassas med hänsyn till att 12-åriga patienter faller inom definitionen av ungdom. Effekten som monoterapi vid behandling av typiska frånvaroanfall har visats. Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är Barn och ungdomar från 2 till 12 år. När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med {Varunamn}. CHMP beslutade att omvandling till monoterapi inte är en indikation utan information om korrekt av läkemedlet. Denna ordalydelse skall därför flyttas till avsnitt 4.2 Dosering och administrationssätt. 41
42 Bipolär sjukdom Ungdomar från 18 års ålder {Varunamn} är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen för att förebygga depressiva episoder. CHMP ansåg att lamotrigin har förebyggande effekt mot den ena aspekten av humörsvängningarna vid bipolär sjukdom, de depressiva episoderna, men ingen förebyggande effekt mot maniska eller hypomaniska episoder har visats. Det skall också understrykas att lamotrigin inte är indicerat för akutbehandling. Målpopulationen kommer att vara patienter med bipolär sjukdom typ 1, eftersom patienter med denna sjukdomstyp deltog i de kliniska studierna. - Kvalitetsaspekter Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits. De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna. Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt. - Kliniska aspekter Epilepsi Användning av lamotrigin för de föreslagna harmoniserade indikationerna är generellt väl styrkt enligt de tillgängliga kliniska data som innehavaren av godkännandet för försäljning har redovisat. Det anses bekräftat att fördelarna är större än riskerna vid tilläggsbehandling av partiella och generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder. Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK 49/89, UK74) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp. Även vid tilläggsbehandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn bedöms fördelarna med behandlingen vara större än riskerna. Lennox-Gastaut-syndrom är ett svårbehandlat tillstånd och monoterapi räcker sällan. Behandlingen inleds med monoterapi, men andra antiepileptika måste nästan alltid läggas till om symptomen skall gå att kontrollera. Det råder dock inte enighet om vilket läkemedel som skall användas som initial behandling. De data som har analyserats utesluter dock inte att lamotrigin skulle kunna vara initialämnet. Underhållseffekten på typiska frånvaroanfall är fortfarande oklar, varför en varning kommer att ingå i produktresumén: Hos barn som behandlas med lamotrigin mot typiska frånvaroanfall är det tänkbart att effekten inte upprätthålls hos alla patienter. Bipolär sjukdom CHMP hade betänkligheter när det gäller av lamotrigin som humörstabiliserande läkemedel. Enligt tillgängliga data förefaller lamotrigins humörstabiliserande inverkan bero på en förebyggande effekt mot depressiva episoder och inte mot maniska episoder. En angivelse av humörstabiliserande effekt antyder skydd mot både maniska och depressiva episoder. Lamotrigin har inte visats ha förebyggande effekt mot båda typerna av episoder. Dessutom hade de patienter som deltog i studierna diagnosen bipolär sjukdom typ 1, varför det är tveksamt om resultaten från studierna kan extrapoleras till bipolär sjukdom typ 2. 42
43 CHMP konsulterade också en rådgivande grupp med vetenskapliga CNS-experter i samband med diskussionen om bipolär sjukdom och dess behandling. Den rådgivande gruppen ombads klargöra definitionen av humörstabiliserande läkemedel och av behovet av ett läkemedel som har effekt på sjukdomens båda poler. Även de nuvarande standardbehandlingarna vid bipolär sjukdom och möjligheten att använda monoterapi diskuterades. Gruppen var ense om att ett humörstabiliserande läkemedel i teorin skall kunna förebygga både maniska och depressiva episoder, dvs. de särdrag som kännetecknar bipolär sjukdom, men för närvarande finns inget i den bemärkelsen perfekt humörstabiliserande läkemedel att tillgå. Även om sjukdomen är heterogen, med motstridiga behandlingsbehov, var man ense om att den depressiva aspekten är den mest oroande och att ett läkemedel som kan förebygga de depressiva episoderna därför är av värde. Inom klinisk verksamhet måste de godkända läkemedlen mot bipolär sjukdom i allmänhet kombineras för att en godtagbar kontroll av symptomen skall erhållas. Monoterapi skulle vara det mest önskvärda, eftersom säkerheten tenderar att öka då endast ett läkemedel används, men är i dagsläget sällan möjlig att uppnå. Vanligen inleds behandlingen med monoterapi, men om symptomen inte kontrolleras läggs andra läkemedel till utifrån läkarens erfarenhet. Med hänsyn till bedömningen av studierna och den rådgivande gruppens rekommendation beslutade CHMP att lamotrigin skall användas för förebyggande behandling mot depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom typ 1 vars sjukdom huvudsakligen kännetecknas av depressiva episoder. Eftersom effekten endast har visats för förebyggande av återfall är lamotrigin inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder. SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Lamictal med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel. - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén. - CHMP beslutade att data gav stöd för följande indikationer: Epilepsi Vuxna och ungdomar från 13 års ålder - Tilläggsbehandling eller monoterapi vid partiella anfall och generaliserade anfall, inbegripet tonisk-kloniska anfall. - Anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom. Lamictal ges som tilläggsbehandling men kan vara initialt antiepileptikum vid Lennox-Gastaut-syndrom. Barn och ungdomar mellan 2 och 12 år - Tilläggsbehandling vid partiella anfall och generaliserade anfall, inbegripet tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom. - Monoterapi vid behandling av typiska frånvaroanfall. Bipolär sjukdom Vuxna från 18 års ålder - Förebyggande behandling mot depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom typ 1 vars sjukdom huvudsakligen kännetecknas av depressiva episoder (se avsnitt 5.1). Lamictal är inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder. 43
44 BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 44
45 PRODUKTRESUMÉ 45
46 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg tabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg tabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg tabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg tabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter. [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Lamictal 25 mg tablett innehåller 25 mg lamotrigin. Hjälpämne: Varje tablett innehåller 23,5 mg laktos. Varje Lamictal 50 mg tablett innehåller 50 mg lamotrigin. Hjälpämne: Varje tablett innehåller 46,9 mg laktos. Varje Lamictal 100 mg tablett innehåller 100 mg lamotrigin. Hjälpämne: Varje tablett innehåller 93,9 mg laktos. Varje Lamictal 200 mg tablett innehåller 200 mg lamotrigin. Hjälpämne: Varje tablett innehåller 109,0 mg laktos. Varje Lamictal 2 mg dispergerbar tablett/tuggtablett. innehåller 2 mg lamotrigin. Varje Lamictal 5 mg dispergerbar tablett/tuggtablett innehåller 5 mg lamotrigin. Varje Lamictal 25 mg dispergerbar tablett/tuggtablett innehåller 25 mg lamotrigin. Varje Lamictal 50 mg dispergerbar tablett/tuggtablett innehåller 50 mg lamotrigin. Varje Lamictal 100 mg dispergerbar tablett/tuggtablett innehåller 100 mg lamotrigin. Varje Lamictal 200 mg dispergerbar tablett/tuggtablett innehåller 200 mg lamotrigin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett. Dispergerbar tablett/tuggtablett 25 mg tabletter: Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt GSEC7 på ena sidan och 25 på den andra. 50 mg tabletter: Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt GSEE1 på ena sidan och 50 på den andra. 100 mg tabletter: Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt GSEE5 på ena sidan och 100 på den andra. 200 mg tabletter: Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt GSEE7 på ena sidan och 200 på den andra. 46
47 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white rund tablett med svartvinbärsdoft. Ena sidan har en fasad kant och är märkt LTG ovanför siffran 2. Den andra sidan är märkt med två överlappande superellipser i rät vinkel. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white avlång, bikonvex tablett med svartvinbärsdoft märkt GS CL2 på ena sidan och 5 på den andra. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 25 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt GSCL5 på ena sidan och 25 på den andra. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 50 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt GSCX7 på ena sidan och 50 på den andra. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 100 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt GSCL7 på ena sidan och 100 på den andra. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 200 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Vit till off-white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt GSEC5 på ena sidan och 200 på den andra. Tabletterna kan vara lätt marmorerade. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Epilepsi Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre - Tilläggsbehandling eller monoterapi av partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall - Anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom. Lamictal ges som tilläggsbehandling men kan ges som initialt antiepileptikum vid start av behandling av Lennox-Gastaut syndrom. Barn och ungdomar från 2 till 12 år - Tilläggsbehandling av partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom. - Monoterapi av typiska absenser. Bipolär sjukdom Vuxna från 18 år och äldre - Prevention av depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom, typ I, vilka upplever övervägande depressiva episoder (se avsnitt 5.1). Lamictal är inte indicerat för akut behandling av maniska eller depressiva episoder. 4.2 Dosering och administreringssätt Lamictal tabletter ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas. 47
48 Lamictal dispergerbara tabletter/tuggtabletter kan tuggas, lösas upp i en liten mängd vatten (minst den mängd som täcker hela tabletten) eller sväljas hela med lite vatten. Om den beräknade dosen av lamotrigin (t.ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter. Återinsättning av behandling Vid återinsättning av Lamictal hos patienter som tidigare har avbrutit Lamictal-behandlingen av någon anledning ska behandlande läkare utvärdera behovet av upptrappning till underhållsdosen eftersom risken för allvarliga hudutslag har satts i samband med hög initialdosering och överskridande av de rekommenderade stegvisa dosökningarna för lamotrigin (se avsnitt 4.4). Ju längre tidsintervall som förflutit sedan senaste dos, desto större anledning att överväga upptrappning till underhållsdos. Om tidsintervallet överstiger mer än fem halveringstider sedan lamotrigin sattes ut (se avsnitt 5.2), ska Lamictal generellt trappas upp till underhållsdos enligt tillämpligt schema. Lamictal bör inte återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av hudutslag som satts i samband med tidigare behandling med lamotrigin såvida inte de eventuella fördelarna klart överväger riskerna. Epilepsi Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan. På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4.4). När samtidigt administrerade antiepileptika sätts ut eller andra antiepileptika/läkemedel läggs till behandlingsregimer som innehåller lamotrigin måste hänsyn tas till vilken effekt detta kan ha på farmakokinetiken för lamotrigin (se avsnitt 4.5). 48
49 Tabell 1: Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi Behandlingsregim Vecka Vecka Vanlig underhållsdos Monoterapi: 25 mg/dag (en gång dagligen) 50 mg/dag (en gång dagligen) mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Vissa patienter har visat sig behöva 500 mg dagligen för att erhålla önskat svar Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering 12,5 mg/dag (ges som 25 mg varannan dag) 25 mg/dag (en gång dagligen) mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas utan valproat men med: 50 mg/dag (en gång dagligen) 100 mg/dag (uppdelat på två doser) mg/dag (uppdelat på två doser) fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Vissa patienter har visat sig behöva 700 mg dagligen för att erhålla önskat svar Tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5.): Denna dosering bör användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller inducerar lamotriginglukuronidering 25 mg/dag (en gång dagligen) 50 mg/dag (en gång dagligen) mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4.5) bör samma behandlingsregim som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas. 49
50 Tabell 2: Barn och ungdomar från 2 till 12 år rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi (total daglig dos i mg/kg kroppsvikt/dag) Behandlingsregim Vecka Vecka Vanlig underhållsdos Monoterapi av typiska absenser: 0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) 0,6 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) 1-10 mg/kg/dag men vissa patienter har visat sig behöva högre doser (upp till 15 mg/kg/dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,6 mg/kg/dag var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering 0,15 mg/kg/dag* (en gång dagligen) 0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen) 1-5 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,3 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas utan valproat men med: 0,6 mg/kg/dag (uppdelat på två doser) 1,2 mg/kg/dag (uppdelat på två doser) 5 15 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 1,2 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 400 mg/dag Tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller inducerar lamotriginglukuronidering 0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) 0,6 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) 1 10 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,6 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4.5) bör samma behandlingsregim som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas. 50
Läkemedlets namn. Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av i medlemsstaterna 1 Österrike Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien Austria
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
YRKESKOMPETENS (YKB) Implementeringstid för YKB
Implementeringstid för YKB Fakta och implementeringstider är hämtade ifrån EUkommissionens dokument: National timetables for implementation of periodic training for drivers with acquired rights deadlines
3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning. Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg. 1 mg Injektionsvätska, lösning. 3 mg Injektionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Österrike Österrike Belgien Belgien
Medlemsstat EU/EEA. Valtrex 1000 mg - Filmtabletten 1000mg Filmdragerad tablett Oral användning. GmbH, Albert Schweitzer- Gasse 6, A-1140 Wien,
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EEA Innehavare
Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat
Bipacksedel: Information till användaren Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Läkemedelsverket 2013-12-13 Läs noga igenom denna bipacksedel
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN OLANSEK 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel,
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information. Du kan behöva
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva
Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Läkemedlets namn. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Bilaga 1. BILAGA II FRAMST LLNINGSTILLSTND OCH VILLKOR F R F RS LJNINGSTILLSTND
Bilaga 1. BILAGA II FRAMST LLNINGSTILLSTND OCH VILLKOR F R F RS LJNINGSTILLSTND 3 A. INNEHAVARE AV FRAMST LLNINGSTILLSTNDET ELLER FRAMST LLNINGSTILLSTNDEN Tillverkare av den aktiva bestœndsdelen: Glaxo
4,0 g/0,5 g. Pulver till injektionsvätska, lösning. 2g/250 mg. Pulver till injektionsvätska, lösning. 4 g/500 mg
BILAGA I Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna 1 Österrike Belgien Belgien Bulgarien
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Votrient 200 mg filmdragerade tabletter Votrient 400 mg filmdragerade tabletter.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Votrient 200 mg filmdragerade tabletter Votrient 400 mg filmdragerade tabletter Pazopanib Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Ny lag om krav på YRKESKOMPETENS. för förare av buss och tung lastbil
Ny lag om krav på YRKESKOMPETENS för förare av buss och tung lastbil Att köra buss och lastbil i yrkestrafik är ett ansvarsfullt arbete som ställer höga krav på kunskap och skicklighet. Därför infördes,
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 4 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET
Förordning (2011:443) om Europeiska unionens punktskatteområde
Skatter m.m./skatter m.m. 1 Förordning (2011:443) om Europeiska unionens punktskatteområde 1 [2101] Vid tillämpningen av lagen (1994:1563) om tobaksskatt ([3501] o.f.), lagen (1994:1564) om alkoholskatt
PISA 2012 15-åringars kunskaper i matematik, läsförståelse, naturvetenskap och digital problemlösning
PISA 2012 15-åringars kunskaper i matematik, läsförståelse, naturvetenskap och digital problemlösning Vad är PISA? OECD:s Programme for International Student Assessment. Matematik, läsförståelse och naturvetenskap,
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva
521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT. AF/CE/AL/sv 1
521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT AF/CE/AL/sv 1 2 von 7 521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd Regeringens proposition om godkännande av fördraget om Tjeckiens, Estlands, Cyperns, Lettlands, Litauens, Ungerns, Maltas, Polens, Sloveniens och Slovakiens anslutning till
Trafikförsäkringsförordning (1976:359)
Skatter m.m./trafikförsäkring 1 Försäkringsanstalts trafikförsäkringsverksamhet 1 Paragrafen har upphört att gälla enligt förordning (1995:791). 2 [7451] Premie för trafikförsäkring får ej bestämmas till
Varumärken 0 - MEDVERKAN
Varumärken 29/10/2008-31/12/2008 Det finns 391 svar, av totalt 391, som motsvarar dina sökvillkor 0 - MEDVERKAN Land DE Tyskland 72 (18.4%) PL Polen 48 (12.3%) NL Nederländerna 31 (7.9%) UK Storbritannien
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
UTLÄNDSKA STUDERANDE MED STUDIESTÖD FRÅN ETT NORDISKT LAND ASIN
Nordiska medborgare I stödlandet Utomlands Studiestöd för nordiska medborgarna 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 Danmark 2 949 61 Finland 198 13 Island 7 1 Norge 3 310 294 Sverige 2 208 125
Schengen. Din väg till fri rörlighet i Europa SEPTEMBER 2013
SV Schengen Din väg till fri rörlighet i Europa SEPTEMBER 2013 Innehåll INLEDNING 1 FRI RÖRLIGHET FÖR PERSONER 2 POLIS- OCH TULLSAMARBETE 2 Inre gränser 2 Yttre gränser 3 SIS (Schengens informationssystem)
Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin?
B. BIPACKSEDEL 4 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll
BILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBIDRAGSSATSER
BILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBIDRAGSSATSER A. VOLONTÄRARBETE SAMT PRAKTIK OCH JOBB 1. Resor Anm.: Reseavståndet är avståndet mellan ursprungsorten och platsen för verksamheten, och beloppet omfattar bidraget
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA
KOMMISSIONENS REKOMMENDATION. av den 14.12.2012
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.12.2012 C(2012) 9330 final KOMMISSIONENS REKOMMENDATION av den 14.12.2012 om ändring av rekommendation om inrättande av en gemensam Praktisk handledning för gränsbevakningspersonal
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/36 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Betametason Alternova 0,5 mg tablett 51742 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova A/S,
Utmaningar för svensk ekonomi i en orolig tid
Utmaningar för svensk ekonomi i en orolig tid Finansminister Anders Borg 20 november 2012 Den globala konjunkturen bromsar in BNP-tillväxt. Procent Tillväxt- och utvecklingsländer 8 7 6 5 7,5 6,3 5,0 Stora
Privatpersoners användning av datorer och Internet. - i Sverige och övriga Europa
Privatpersoners användning av datorer och Internet - i Sverige och övriga Europa Undersökningen Görs årligen sedan år Omfattar personer i åldern - år ( och - år) Data samlas in i telefonintervjuer som
Bilaga I. Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administrering av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna 1 Österrike 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Österrike 40 mg/5 ml Suspension
Riktlinjer för utredning av rätt till skolgång för EU-medborgare
Riktlinjer för utredning av rätt till skolgång för EU-medborgare Dokumentnamn Dokumenttyp Fastställd/upprättad Beslutsinstans Utredning av uppehållsrätt och rätt till utbildning för EUmedborgare Riktlinjer
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 12.7.2012 COM(2012) 385 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN om genomförandet
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva
ECAD Sverige, Gävle 18 september 2012
ECAD Sverige, Gävle 18 september 2012 Narkotika i Europa kort översikt Motvind? Medvind? Sidvind! ECAD kommande aktiviteter AB-möte Gbg / Financial Committee San Patrignano 5-7 sept Lissabon 10-12 okt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/38 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bosentan Actavis 62,5 mg filmdragerad tablett 51285 Rx 125 mg filmdragerad tablett 51286 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group
UPPDATERING AV UPPSKATTAD LIVSLÄNGD Mjukvaruversion 1.1 för Medtronic-enheter InSync 8040 Thera (inklusive i Series )/Prodigy Thera DR 7968i
UPPDATERING AV UPPSKATTAD LIVSLÄNGD Mjukvaruversion 1.1 för Medtronic-enheter InSync 8040 Thera (inklusive i Series )/Prodigy Thera DR 7968i Tillägg till programmeringsguide 0123 Inledning 3 Inledning
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över
DET EUROPEISKA FISKET I SIFFROR
DET EUROPEISKA FISKET I SIFFROR I nedanstående tabeller presenteras grundläggande statistik för flera områden som rör den gemensamma fiskeripolitiken: medlemsstaternas fiskeflottor 2014 (tabell 1), sysselsättningssituationen
Information angående registrering vid Sveriges advokatsamfund enligt 8 kap. 2 a rättegångsbalken (jfr direktiv 98/5/EG)
Information angående registrering vid Sveriges advokatsamfund enligt 8 kap. 2 a rättegångsbalken (jfr direktiv 98/5/EG) Inledning En advokat från EU som utövar stadigvarande advokatverksamhet i Sverige
2005-05-02. Kvartalsredovisning. Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning. arbetslöshetsersättning Första kvartalet 2005
2005-05-02 Kvartalsredovisning Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning 1408/71 som rör svensk arbetslöshetsersättning Första kvartalet 2005 Innehåll 1. Inledning... 3 2. Redovisning... 3 2.1 Ärenden
En rapport från Skattebetalarnas Förening. Välfärdsindex. - en kvalitetsjämförelse 2008-10-14
En rapport från Skattebetalarnas Förening Välfärdsindex - en kvalitetsjämförelse 2008-10-14 Box 3319, 103 66 Stockholm, 08-613 17 00, www.skattebetalarna.se, info@skattebetalarna.se 1 Sammanfattning I
Tilläggsregler 1. Innehåll. Kapitel III Anmälan om mened eller ovarsam utsaga av vittne eller sakkunnig (artiklarna 6 och 7) Kapitel I
Tilläggsregler 1 Innehåll Kapitel I Framställning om bevisupptagning (artikel 1 3) Kapitel II Rättshjälp (artiklarna 4 och 5) Kapitel III Anmälan om mened eller ovarsam utsaga av vittne eller sakkunnig
EUROPEISKA GEMENSKAPEN EUROPEISKA ATOMENERGIGEMENSKAPEN FÖRSLAG TILL ÄNDRINGSBUDGET NR 5 TILL BUDGETEN FÖR 2007 SAMLADE INKOMSTER
EUROPEISKA GEMENSKAPEN EUROPEISKA ATOMENERGIGEMENSKAPEN FÖRSLAG TILL ÄNDRINGSBUDGET NR 5 TILL BUDGETEN FÖR 2007 SAMLADE INKOMSTER TEKNISK BILAGA TILL MOTIVERINGEN UPPRÄTTAD AV RÅDET DEN 13 JULI 2007 11707/07
Eftervalsundersökning 2014 VALET TILL EUROPAPARLAMENTET 2014
Directorate-General for Communication PUBLIC OPINION MONITORING UNIT Brussels, October 2014 Eftervalsundersökning 2014 VALET TILL EUROPAPARLAMENTET 2014 SAMMANFATTANDE ANALYS Urval: Respondenter: Metod:
Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1. Anm. Rubriken har fått sin nuvarande lydelse enligt SJVFS 2005:53.
Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1999:134) om veterinära kontroller av levande djur som förs in från tredje land till Europeiska unionen
Frivilligarbete och solidaritet mellan generationerna
EUROPAPARLAMENTET Frivilligarbete och solidaritet mellan generationerna Rapport Fältarbete: april maj 2011 Publicering: oktober 2011 Särskild Eurobarometer / serie 75.2 TNS Opinion & Social Denna undersökning
VASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2010/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Donepezil Avisors Godkännandenr 5 mg filmdragerad tablett 27883 Rx 10 mg filmdragerad tablett 27884 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare
Europeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FÖLJENOT från: inkom den: 17 maj 2017 till: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
BILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBELOPP
TILLÄMPLIGA ENHETSBELOPP A. VOLONTÄRTJÄNST, PRAKTIK OCH ARBETE 1. Resebidrag Följande belopp gäller för volontärtjänst, praktik och arbete: Tabell 1 Resebidrag Resebidrag (EUR per deltagare) Resans längd
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2008/40 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Donepezil Mylan 5 mg filmdragerad tablett 25354 Rx 10 mg filmdragerad tablett 25355 Rx Ansvarig tillverkare: Merck Farma Y Quimica, S.A., Poligono
Europass Sverige. Så dokumenterar du dina meriter i Europa
Europass Sverige Så dokumenterar du dina meriter i Europa Förord För att Europa ska vara konkurrenskraftigt i världen behövs medborgare med högt kvalificerade kunskaper. Grunden för detta är att kunna
Innehavare av godkännande för försäljning. Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Schematiska diagram över hur europeiska utbildningssystem är uppbyggda, 2011/12
Schematiska diagram över hur europeiska utbildningssystem är uppbyggda, 2011/12 Dessa diagram ger en överblick över hur den traditionella skolgången är uppbyggd i de olika länderna, från förskolenivå till
Kvarsättning i europeiska skolor: stora skillnader mellan länderna
Kvarsättning i europeiska skolor: stora skillnader mellan länderna Rapporten Kvarsättning i europeiska grundskolor: regelverk och statistik jämför hur kvarsättning metoden att låta eleverna gå om ett år
Samråd om hur UHF-bandet ska användas i framtiden: Lamyrapporten
Samråd om hur UHF-bandet ska användas i framtiden: Lamyrapporten Fields marked with are mandatory. Fält markerade med är obligatoriska. 1 Om dig som svarar g svarar som privatperson företrädare för en
Arbetslösa enligt AKU resp. AMS jan 2002 t.o.m. maj 2006,1 000 tal
AKU Almedalen 2006 AKU-AMS Vem är arbetslös? Arbetslöshet och sysselsättning i ett internationellt perspektiv Inrikes/utrikes födda Verksamhetssektorer i ett internationellt perspektiv Val Arbetslösa enligt
BILAGA. Medlemsstaternas svar om genomförandet av kommissionens rekommendationer för valen till Europaparlamentet. till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 27.3.2014 COM(2014) 196 ANNEX 1 BILAGA Medlemsstaternas svar om genomförandet av kommissionens rekommendationer för valen till Europaparlamentet till RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel
Exportsuccé, innovativ och hållbar 10 fakta om MÖBELNATIONEN SVERIGE
Exportsuccé, innovativ och hållbar 10 fakta om MÖBELNATIONEN SVERIGE Rapport från TMF vi bygger och inreder Sverige, Januari 2015 Om rapporten Denna rapport är baserad på en större studie sammanställd
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2012/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amorolfine Arrow 5% medicinskt nagellack 44456 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Arrow Generics Ltd, Stevenage, Ansvarig tillverkare:
Stockholms besöksnäring. Augusti 2015
Stockholms besöksnäring. Under augusti månad registrerades över 1,5 miljoner gästnätter på kommersiella boendeanläggningar i. Det var en ökning med 7 jämfört med augusti månad 2014. Cirka 60 av övernattningarna
Stockholms besöksnäring. Oktober 2015
Stockholms besöksnäring. Under oktober månad registrerades över 1,1 miljoner gästnätter på kommersiella boendeanläggningar i. Det var en ökning med 7 jämfört med oktober månad 2014. Cirka 68 av övernattningarna
Stockholms besöksnäring. Juni 2015
Stockholms besöksnäring. Under juni månad registrerades över 1 200 000 gästnätter på kommersiella boendeanläggningar i. Det var en ökning med 6 jämfört med juni månad 2014. Cirka 60 av övernattningarna
Ett Sverige i förändring: betydelsen av social sammanhållning
Ett i förändring: betydelsen av social sammanhållning Jesper Strömbäck 2013-10-10 Om man vägrar se bakåt och inte vågar se framåt måste man se upp Tage Danielsson Framtidskommissionens uppdrag Identifiera
Stockholms besöksnäring. Februari 2016
Stockholms besöksnäring. Under februari månad registrerades närmare 820 tusen gästnätter på kommersiella boendeanläggningar i. Det var en ökning med 12 jämfört med februari månad 2015. Cirka 70 av övernattningarna
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel,
ADE ADAS AGROTEC- Evaluators.EU
Kort sammanfattning Den här utvärderingen avser genomförandet av systemet för jordbruksrådgivning. Det övergripande målet med utvärderingen är att granska systemets effektivitet och verkningsfullhet när
50 mg tabletter: Blekt gulbrun, flerkantig, 7,4 mm lång superelliptisk tablett märkt GSEE1 på ena sidan och 50 på den andra.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lamictal 25 mg tabletter. Lamictal 50 mg tabletter. Lamictal 100 mg tabletter. Lamictal 200 mg tabletter. Lamictal 2 mg tuggtabletter/dispergerbara tabletter. Lamictal
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 A. MÄRKNING 2 ZIAGEN TABLETS BLISTER PACK OUTER CARTON: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Abacavir En filmdragerad tablett innehåller abacavir 300 mg som abacavirsulfat
I. BEGÄRAN OM UPPGIFTER vid utsändning av arbetstagare för tillhandahållande av tjänster i andra länder
FORMULÄR FÖR (FRIVILLIG) ANVÄNDNING AV DEN BEGÄRANDE MYNDIGHETEN I. BEGÄRAN OM UPPGIFTER vid utsändning av arbetstagare för tillhandahållande av tjänster i andra länder enligt artikel 4 i direktiv 96/71/EG
EUROPA PÅ KARTAN. Till läraren. Landområdeskartorna
EUROPA PÅ KARTAN Till läraren Europa på kartan riktar sig mot det centrala innehållet Geografins metoder, begrepp och arbetssätt i ämnet geografi i Lgr11. Framförallt passar materialet för åk 4-6 då Europas
Säkerhet handlar om förutseende
Säkerhet handlar om förutseende Handbok för dig som råkar ut för trafikskada utomlands Gäller från 1.5.2011 Var förutseende och känn dig trygg I trafiken kan en skada överraska även en framsynt resenär
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelide AOP 0,5 mg kapsel, hård 55781 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österrike Ansvarig tillverkare:
BILAGOR. till. Meddelande från kommissionen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.12.2015 COM(2015) 639 final ANNEXES 3 to 4 BILAGOR BILAGA III: Samlad bedömning av additionalitet (artikel 95 i förordningen om gemensamma bestämmelser) BILAGA IV:
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva
Lamictal. 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Lamictal 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en allvarlig
Stockholms besöksnäring
Stockholms besöksnäring 9,4 miljoner gästnätter på hotell, vandrarhem, stugbyar och camping För Stockholms hotell, vandrarhem, stugbyar och campingplatser präglades av en svag inledning, ett par riktigt
Europeiska unionens råd Bryssel den 3 mars 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 3 mars 2017 (OR. en) 6936/17 ADD 4 JAI 189 ASIM 22 CO EUR-PREP 14 FÖLJENOT från: inkom den: 2 mars 2017 till: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
ANTAL UTLANDSSTUDERANDE MED STUDIESTÖD Asut1415.xlsx Sida 1
ANTAL UTLANDSSTUDERANDE MED STUDIESTÖD 2014-2015 22.3.2016 Asut1415.xlsx Sida 1 gymnasienivå GYMNASIESTUDIER YRKESINRIKTADE STUDIER Till \ Från Danmark Finland Island Norge Sverige Färöar Grönl. Åland
Sökanden Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration) godkännande för försäljning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare
L 165 I officiella tidning
Europeiska unionens L 165 I officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 2 juli 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter BESLUT Europeiska rådets beslut (EU) 2018/937
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/5 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram 50636 Rx inhalationspulver, avdelad dos 50 mikrogram/500 mikrogram 50637 Rx inhalationspulver, avdelad
Godkännandelista 2006/22
Godkännandelista 2006/22 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alfuzosin ratiopharm 10 mg depottablett 23229 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH,
BESLUT. Datum 2011-12-19
BESLUT 1 (7) Datum 2011-12-19 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Lamotrigin Amneal 5 mg dispergerbara tabletter Lamotrigin Amneal 25 mg dispergerbara tabletter Lamotrigin Amneal 50 mg dispergerbara tabletter Lamotrigin Amneal
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Brectasa 10 mg/ml ögondroppar, suspension 49567 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island Ansvarig
Jag befinner mig i Dublinförfarandet vad betyder det?
SV Jag befinner mig i Dublinförfarandet vad betyder det? B Dublinförfarandet information till sökande av internationellt skydd som befinner sig i ett Dublinförfarande i enlighet med artikel 4 i förordning
Ansökan om legitimation för lärare och förskollärare - för dig som tagit examen utanför EU och EES
Ansökan om legitimation för lärare och förskollärare - för Läs detta innan du börjar Denna ansökningsblankett är avsedd för dig som enbart har en utländsk lärarexamen eller förskollärarexamen från ett
Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta