Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
|
|
- Carina Karlsson
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 7
2 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I) EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår. De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet. EMLA ger dermal anestesi genom att frisätta lidokain och prilokain från krämen in i hudens epidermala och dermala lager och i närheten av dermala smärtreceptorer och nervändar. Lidokain och prilokain stabiliserar nervmembranen genom att hämma det jonflöde som behövs för att initiera och fortleda impulser, och ger på så vis lokalbedövning. EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge. Till följd av genomförandet av resultatet av den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006) har flera skillnader fastställts mellan produktresuméerna till detta läkemedel, närmare bestämt i avsnitt 4.1 och 4.2 och de respektive avsnitten i bipacksedeln. Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU. CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader. Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU. Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning återspeglade den senaste vetenskapliga informationen utifrån det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning, den centrala säkerhetsprofilen (CSP, Core Safety Profile), den avtalade ordalydelsen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) och resultatet av den pediatriska arbetsdelningen (SE/W/008/pdWS/001). Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt. Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Ytanestesi av huden Vuxna Indikationen ytanestesi av huden är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning. Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom lokalbedövning, ytanalgesi och ytanestesi. I de flesta länder ingår införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och ytliga kirurgiska ingrepp. CHMP fann att ytanestesi var den optimala beskrivningen. Effekten vid indikationer för intakt hud såsom införande av nål och ytliga kirurgiska ingrepp har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara. Pediatrisk population Efter den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 har användningen av EMLA vid ytanestesi av huden hos pediatriska patienter genomförts nationellt i de flesta medlemsstater. 8
3 CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp ingå i den pediatriska populationen. Effekt och säkerhet vid indikationer för intakt hud såsom venpunktion och vaccinering har påvisats i ett antal kliniska studier på barn och ansågs godtagbara. I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 3-11 månader och barn 1-11 år. Vad gäller ungdomar 12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder. CHMP höll med om att användningen hos ungdomar specifikt stöds av kliniska studier som ger belägg för den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar. Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen ytanestesi av huden var: Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen. Ytanestesi av genitalslemhinnan Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att ytanestesi av genitalslemhinnan var den bästa beskrivningen. CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier. Specificerad användning på genitalslemhinna hos ungdomar ingår i produktresumén i två länder. Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population. CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar. Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar. Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades. Den slutgiltiga ordalydelsen löd: Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi hos vuxna och ungdomar 12 år. Ytanestesi av bensår Effekten av EMLA för mekanisk (skarp) debridering av bensår har påvisats i ett antal kliniska studier. CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna). Den avtalade ordalydelsen var därmed ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna. Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna och ungdomar Den harmoniserade informationen om dosering och om appliceringstid lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår) och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat. 9
4 Hud Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder. Den avtalade dosen och appliceringstiden var 2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm 2 under 1 till 5 timmar. Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet. Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar. Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering) Både den föreslagna ordalydelsen för användning på nyrakad hud på stora kroppsytor och den föreslagna dosen är godkända sedan tidigare och i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med patientens självapplicering. Dermala förfaranden på större ytor i sjukhusmiljö, t.ex. Thiersch-transplantation Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning fick stöd av CHMP eftersom det överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder. Dosen cirka 1,5-2 g/10 cm 2 under 2-5 timmar var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten. CHMP noterade att de tillgängliga uppgifterna inte gör det möjligt att härleda någon maximal yta att behandla men enades om en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren. Hud på manliga och kvinnliga könsorgan inför injektion av lokalbedövningsmedel Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning fick stöd av CHMP eftersom det överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder. Dosen var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud. För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor. Genitalslemhinna CHMP ansåg att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar för båda förfarandena, dvs. kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och inför injektion med lokalbedövningsmedel och inför cervikal skrapning, eftersom den överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder. Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier. Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder. Bensår Mekanisk rengöring/debridering Ordalydelsen mekanisk rengöring/debridering överensstämde med den som godkänts i de flesta länder. Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade. 10
5 Pediatrisk population Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat. Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder. Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall. Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader. CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén. En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig. Till följd av detta löd den slutgiltiga avtalade ordalydelsen: Till fullgångna nyfödda spädbarn och spädbarn under 3 månader ska bara en enda enkeldos användas under en given 24-timmarsperiod. För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8. CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud. Den avtalade ordalydelsen löd: Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år. Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse. Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter. Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Den kontraindikation som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och som godkändes av CHMP löd Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne i avsnitt Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen. Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen. Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats. Den föreslagna ordalydelsen för övriga varningar och försiktighetsåtgärder (t.ex. applicering på öppna sår, atopisk dermatit, applicering i närheten av ögonen eller mot en skadad trumhinna) ansågs godtagbar av CHMP. CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar. Följande ordalydelse avtalades: Hos nyfödda spädbarn/spädbarn under 3 månader ses vanligtvis en övergående, kliniskt obetydlig ökning av methemoglobinhalterna upp till 12 timmar efter att EMLA applicerats inom den rekommenderade dosen. Om den 11
6 rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9). CHMP enades om att meddelandet stick i hälen ska ingå i avsnitt 4.4 i enlighet med den avtalade centrala säkerhetsprofilen från den 24 september Den slutgiltiga ordalydelsen lyder Inga studier har kunnat visa att EMLA har en effekt för stick i hälen hos nyfödda spädbarn. Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2. Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP. Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning. I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier. I stället föredras t.ex. Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn. Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen. Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande. Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att läkemedel bör tas med som används mer allmänt inom pediatrisk praxis (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital) vilket godkändes av CHMP. Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) med tillägg som skulle överensstämma med den senaste QRD-mallen och att en rekommendation ges för gravida och ammande kvinnor. Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP. CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer. Dessutom föreslogs en försiktigare ordalydelse eftersom det saknas adekvata data om användningen av EMLA hos gravida kvinnor, och djurdata bör anföras även om dessa inte gäller dermal applicering. Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en uppdaterad text om graviditet som tog hänsyn till CHMP:s kommentarer och den nya ordalydelsen godkändes av kommittén. 12
7 Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande harmoniserade text för produktresumén i linje med den avtalade centrala säkerhetsprofilen. CHMP instämde med följande ordalydelse som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning: EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna. Avsnitt 4.8 Biverkningar Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen liksom de senaste periodiska säkerhetsrapporterna utgjorde grund för den harmoniserade text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning. Den harmoniserade pediatriska ordalydelsen har hämtats från den brittiska produktresumén. CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog. I avsnittet immunsystemet fanns det dock en avvikelse i tabellen över biverkningar. Innehavaren av godkännandet för försäljning listade anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen) som sällsynt biverkning. CHMP kommenterade att det i den centrala säkerhetsprofilen och i den tyska produktresumén i stället listas allergiska reaktioner (anafylaktisk chock i de svåraste fallen). Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att inte använda anafylaktisk reaktion för allergiska reaktioner; eftersom det inte finns någon rekommenderad term (Preferred Term, PT) för allergiska reaktioner i den aktuella MedDRA-kodningen (version 17) kommer dock PT-termen överkänslighet att användas istället. Detta godkändes av CHMP. Avsnitt 4.9 Överdosering Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten. Detta godkändes av CHMP med nedanstående stycke som tillägg. Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri. En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4). Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Ordalydelsen i avsnitt 5.1 baseras på det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa mindre omarrangeringar för att presentera texten i enlighet med respektive indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår). Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner. Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena. 13
8 För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner. CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen. Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser. Totalt sett föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en ny heltäckande översikt inräknat yttrandet om omskärelser som godkändes av CHMP med vissa mindre ändringar. Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar. Ett kompletterande underrubriksavsnitt om upprepad applicering till bensår föreslogs i jämförelse med det centrala databladet; detta diskuterades under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och man enades om att låta det ingå i detta avsnitt. Ett inledande stycke som beskriver skillnaderna i distribution och efterföljande plasmakoncentrationer mellan lidokain och prilokain och en beskrivning av effekten av absorptionsberoende metabolism- och elimineringshastighet har även lagts till. Flera nationella produktresuméer innehöll en extra mening som beskriver den högsta plasmakoncentrationen för symtom på lokalanestetisk toxicitet, vilken även föreslogs ingå för att sätta de rapporterade koncentrationsintervallen i sitt sammanhang. Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes. CHMP samtyckte till att inte föra in maximal dos eller maximal yta att behandla i avsnitt 4.2 men föreslog en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren. Följande text avtalades: I studier av Thiersch-transplantation hos vuxna ledde applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter till låret eller överarmen på en yta på högst cm 2 till maximala plasmakoncentrationer under 1,1 µg/ml lidokain och 0,2 µg/ml prilokain. För den pediatriska populationen föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text med plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain i enlighet med åldersgrupp inräknat den applicerade mängden kräm och appliceringstiden för kräm på huden. CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa. Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ordalydelsen i avsnitt 5.3 bygger på en förväntad förändring från mutagen till genotoxisk och tillägget av fertilitetsdata i det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning. Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar. Märkning och bipacksedel Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III. 14
9 Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning Skälen är följande: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för EMLA och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén. Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen. Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning. CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I). 15
prilokain lidokain, prilokain prilokain prilokain prilokain
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EEA Innehavare av godkännande
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)
Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen
Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 8 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex
Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag
Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
>r >r EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION "A- * "A" Bryssel den 15.9.25 KOM(25) 43 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET OM MEDLEMSSTATERNAS TILLÄMPNING AV RÅDETS DIREKTIV
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat
Bipacksedeln: Information till användaren Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat Läkemedelsverket 2013-03-14 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
(fantasinamn) Fentador
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
VASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Trafikförsäkringsförordning (1976:359)
Skatter m.m./trafikförsäkring 1 Försäkringsanstalts trafikförsäkringsverksamhet 1 Paragrafen har upphört att gälla enligt förordning (1995:791). 2 [7451] Premie för trafikförsäkring får ej bestämmas till
Förordning (2011:443) om Europeiska unionens punktskatteområde
Skatter m.m./skatter m.m. 1 Förordning (2011:443) om Europeiska unionens punktskatteområde 1 [2101] Vid tillämpningen av lagen (1994:1563) om tobaksskatt ([3501] o.f.), lagen (1994:1564) om alkoholskatt
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20
Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat
Bipacksedel: Information till användaren Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Läkemedelsverket 2013-12-13 Läs noga igenom denna bipacksedel
Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Ny lag om krav på YRKESKOMPETENS. för förare av buss och tung lastbil
Ny lag om krav på YRKESKOMPETENS för förare av buss och tung lastbil Att köra buss och lastbil i yrkestrafik är ett ansvarsfullt arbete som ställer höga krav på kunskap och skicklighet. Därför infördes,
KOMMISSIONENS REKOMMENDATION. av den 14.12.2012
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.12.2012 C(2012) 9330 final KOMMISSIONENS REKOMMENDATION av den 14.12.2012 om ändring av rekommendation om inrättande av en gemensam Praktisk handledning för gränsbevakningspersonal
YRKESKOMPETENS (YKB) Implementeringstid för YKB
Implementeringstid för YKB Fakta och implementeringstider är hämtade ifrån EUkommissionens dokument: National timetables for implementation of periodic training for drivers with acquired rights deadlines
Bilaga III. Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel Notering: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är resultatet utifrån referral proceduren och gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
EUROPEISKA GEMENSKAPEN EUROPEISKA ATOMENERGIGEMENSKAPEN FÖRSLAG TILL ÄNDRINGSBUDGET NR 5 TILL BUDGETEN FÖR 2007 SAMLADE INKOMSTER
EUROPEISKA GEMENSKAPEN EUROPEISKA ATOMENERGIGEMENSKAPEN FÖRSLAG TILL ÄNDRINGSBUDGET NR 5 TILL BUDGETEN FÖR 2007 SAMLADE INKOMSTER TEKNISK BILAGA TILL MOTIVERINGEN UPPRÄTTAD AV RÅDET DEN 13 JULI 2007 11707/07
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Bakgrund... 2 Syfte... 2 Terminologi... 2 Innehåll... 2 Avgränsningar... 3 Klassificering
Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000
Bipacksedel: Information till användaren Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid
Eftervalsundersökning 2014 VALET TILL EUROPAPARLAMENTET 2014
Directorate-General for Communication PUBLIC OPINION MONITORING UNIT Brussels, October 2014 Eftervalsundersökning 2014 VALET TILL EUROPAPARLAMENTET 2014 SAMMANFATTANDE ANALYS Urval: Respondenter: Metod:
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70
Tilläggsregler 1. Innehåll. Kapitel III Anmälan om mened eller ovarsam utsaga av vittne eller sakkunnig (artiklarna 6 och 7) Kapitel I
Tilläggsregler 1 Innehåll Kapitel I Framställning om bevisupptagning (artikel 1 3) Kapitel II Rättshjälp (artiklarna 4 och 5) Kapitel III Anmälan om mened eller ovarsam utsaga av vittne eller sakkunnig
Bipacksedel: Information till patienten. Soolantra 10 mg/g kräm ivermektin
Bipacksedel: Information till patienten Soolantra 10 mg/g kräm ivermektin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. -
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:
PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller
Sökanden Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration) godkännande för försäljning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare
Bipacksedel: Information till användaren. Emla 25 mg/25 mg medicinskt plåster. lidokain 25 mg och prilokain 25 mg
Bipacksedel: Information till användaren Emla 25 mg/25 mg medicinskt plåster lidokain 25 mg och prilokain 25 mg Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 7.7.2006 KOM(2006) 371 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN om tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2003/88/EG (arbetstidens förläggning för arbetstagare
521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT. AF/CE/AL/sv 1
521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT AF/CE/AL/sv 1 2 von 7 521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 12.7.2012 COM(2012) 385 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN om genomförandet
1. VAD WARTEC KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bipacksedel: Information till användaren Wartec 0,5 % kräm Podofyllotoxin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1. Anm. Rubriken har fått sin nuvarande lydelse enligt SJVFS 2005:53.
Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1999:134) om veterinära kontroller av levande djur som förs in från tredje land till Europeiska unionen
Bipacksedel: Information till patienten. Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare. Tafluprost/timolol
Bipacksedel: Information till patienten Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml droppar, lösning i endosbehållare Tafluprost/timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bipacksedel: Information till patienten
Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Jag befinner mig i Dublinförfarandet vad betyder det?
SV Jag befinner mig i Dublinförfarandet vad betyder det? B Dublinförfarandet information till sökande av internationellt skydd som befinner sig i ett Dublinförfarande i enlighet med artikel 4 i förordning
PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Lösning för pricktest. 4 KLINISKA UPPGIFTER
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluprick SQ Björk, lösning för pricktest Soluprick SQ Hassel, lösning för pricktest Soluprick SQ Hundäxing, lösning för pricktest Soluprick SQ Eng. rajgräs, lösning för
EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 21 januari 2011 (26.1) (OR. en) 5622/11 ENV 44
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 21 januari 2011 (26.1) (OR. en) 5622/11 ENV 44 FÖLJENOT från: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare mottagen den: 21 januari
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 13 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil
Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan
Bipacksedel: Information till användaren Imigran nässpray 10 mg och 20 mg sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Om Emla. Lokalbedövande kräm inför skönhetsbehandlingar.
Om Emla. Lokalbedövande kräm inför skönhetsbehandlingar. FIN UTAN PIN Vill man bli fin får man lida pin, brukar det heta. När det gäller mindre kirurgiska skönhetsingrepp är det onekligen en träffande
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Bipacksedel: Information till användaren. Tapin 25 mg/g + 25 mg/g kräm. lidokain och prilokain
Bipacksedel: Information till användaren Tapin 25 mg/g + 25 mg/g kräm lidokain och prilokain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Bipacksedel: information till användaren
Bipacksedel: information till användaren Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual
Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller
PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm Läkemedelsverket 2013-12-19 Aktiv substans: klotrimazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epiduo 0,1% / 2,5% gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller: Adapalen 1 mg (0,1%) 25 mg (2,5%) Hjälpämne: Propylenglykol. För fullständig förteckning
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain utan konserveringsmedel
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon
Bipacksedel: Information till användaren Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat
Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Bipacksedel: Information till användaren. EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm lidokain/prilokain
Bipacksedel: Information till användaren 25 mg/g + 25 mg/g kräm lidokain/prilokain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2013-11-07 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)
Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte
Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)
EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) 17279/3/09 REV 3 ADD 1. Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD) 17279/3/09 REV 3 ADD 1 SOC 762 CODEC 1426 RÅDETS MOTIVERING Ärende: Rådets ståndpunkt vid första
Riktlinjer för utredning av rätt till skolgång för EU-medborgare
Riktlinjer för utredning av rätt till skolgång för EU-medborgare Dokumentnamn Dokumenttyp Fastställd/upprättad Beslutsinstans Utredning av uppehållsrätt och rätt till utbildning för EUmedborgare Riktlinjer
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över
Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk
PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Förslag till RÅDETS BESLUT. om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Saint Lucia om undantag från viseringskrav för kortare vistelser
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 5.3.2015 COM(2015) 110 final 2015/0060 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Saint Lucia om undantag från viseringskrav
Varumärken 0 - MEDVERKAN
Varumärken 29/10/2008-31/12/2008 Det finns 391 svar, av totalt 391, som motsvarar dina sökvillkor 0 - MEDVERKAN Land DE Tyskland 72 (18.4%) PL Polen 48 (12.3%) NL Nederländerna 31 (7.9%) UK Storbritannien
Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd Regeringens proposition om godkännande av fördraget om Tjeckiens, Estlands, Cyperns, Lettlands, Litauens, Ungerns, Maltas, Polens, Sloveniens och Slovakiens anslutning till
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 27 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel
Bipacksedel: Information till användaren Epiduo 0,1% / 2,5% gel. adapalen/bensoylperoxid
Bipacksedel: Information till användaren Epiduo 0,1% / 2,5% gel adapalen/bensoylperoxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Bipacksedel: Information till användaren. Tapin 25 mg/25 mg medicinskt plåster. lidokain och prilokain
Bipacksedel: Information till användaren Tapin 25 mg/25 mg medicinskt plåster lidokain och prilokain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information