Förbjudna ämnen Direktiv artikel 4.1.a, 4.2, 4b + bilaga 2 samt 2008/88/EC, 2008/42/EC,2008/14/EC, 2007/53/EC, 2007/67/EC

Transkript

1 Kosmetikdirektivet 76/768/EEC med ändringar Sverige infört i Läkemedelsverkets författningssamling LVFS, se Definitioner Förbud och begränsningar Positivlistor Märkning Anmälan av företag och produktregister Produktinformationsfilen 1 Förbud och begränsningar av ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter Förbjudna ämnen Dir. bilaga 2 Begränsningslistan Dir. bilaga 3 (del 1 och 2) Färgämnen Dir. bilaga 4 (del 1 och 2) Ämnen som inte Dir. bilaga 5 omfattas av direktivet (endast strontiumföreningar) Konserveringsmedel Dir. bilaga 6 (del 1 och 2) UV-filter Dir. bilaga 7 (del 1 och 2) 2 Förbjudna ämnen Direktiv artikel 4.1.a, 4.2, 4b + bilaga 2 samt 2008/88/EC, 2008/42/EC,2008/14/EC, 2007/53/EC, 2007/67/EC Lista över ämnen som inte får ingå i kosmetiska produkter: Diverse kemikalier, gifter, djurdelar läkemedelssubstanser, hormoner 4.2 Spår av förbjudna ämnen kan tillåtas i vissa fall 4b CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) kategori 1 och 2 är förbjudna CMR-ämnen kategori 3 kan godkännas av Kommissionen (SCCP) 3 1

2 Begränsningslistan Direktiv artikel 4.1.b och 5.a bilaga 3 (del 1 och 2) Lista över ämnen som inte får ingå i kosmetika annat än med angivna begränsningar och villkor Kan vara maximala haltgränser och begränsningar till produkttyper För vissa ämnen krävs varningstext på nationellt språk 26 parfymämnen måste anges i innehållsförteckningen 4 Begränsningslistan, fortsättning Del 1, bland annat oxidativa hårfärgsämnen, fluor i munhygienprodukter, peroxider, thioglykolsyra, formaldehyd, ammoniak etc. (97 st) Del 2, ämnen som är provisoriskt tillåtna till 31/ (56 st hårfärgsämnen), förlängt den 22 november 2007 genom 2007/67/EC till den 31/ för 42 st hårfärgsämnen 5 Positivlista för Färgämnen Direktiv artikel 4.1.c+d och 5.b + bilaga 4 (del 1 och 2) Del 1, lista över färgämnen (ej oxidativa hårfärgsämnen) som får användas i kosmetiska produkter med vissa begränsningar (maxhalter, renhetskriterier) och krav efter fyra olika användningsområden 6 2

3 Färgämnen forts.. Användningsområden: 1. Alla produkter 2. Alla utom nära ögonen 3. Inte kontakt med slemhinnor 4. Endast kortvarig kontakt med huden Del 2 listar provisoriskt tillåtna färgämnen 7 Positivlista Konserveringsmedel Direktiv artikel 4.1.e+f och 5.c + bilaga 6 (del 1 och 2) Lista över konserveringsmedel som kosmetiska produkter får innehålla i tillåtna koncentrationer och med vissa andra begränsningar och krav Vissa ämnen i listan med symbolen (*) får även användas i andra koncentrationer, för andra ändamål (t.ex. deodoranter, antimjällmedel) Del 2 listar provisoriskt tillåtna ämnen 8 Positivlista UV-filter Direktiv artikel 4.1. g + h och 5.d + bilaga 7 (del 1 och 2) Lista över UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla i tillåtna koncentrationer och med vissa andra begränsningar och krav (UV-filter, som tillsätts endast för att skydda produkten, omfattas ej av denna lista) Del 2 listar provisoriskt tillåtna ämnen 9 3

4 Märkningsregler Dir. artikel 6.1.a-g på behållare och ytterförpackning a) Namn och adress b) Mängd vid förpackningstillfället c) Hållbarhetsdatum och Hållbarhetsperiod d) Försiktighetsåtgärder och varningstexter e) Satsnummer, batchnummer, referensnummer etc. f) Funktions, användningsområde g) Beståndsdelar, ingredienser (INCI endast på ytterförpackning) 10 Namn och adress Dir 6.1.a Tillverkare eller annan ansvarig inom EU/EES Förkortad information om lätt att identifiera Platsen för Produkt Dossier (PI-file) Understruket om flera adresser accepterat 11 Mängd vid förpackningstillfället Dir. 6.1.b Vikt eller volym g eller ml Undantag uppgift krävs ej om: Mindre än 5 g eller 5 ml Gratisprov För en behandling Säljs i antal enheter, om antalet anges eller syns eller normalt säljs per enhet 12 4

5 Hållbarhetsdatum max 30 månader Dir. 6.1.c + bilaga 8a Sverige Bäst före utgången av Finland Parasta ennen/bäst före Danmark Anvendes bedst inden utgangen af Norge Bør brukes innen utgangen av. Datum anges I (dag), månad och år Direkt efter, eller upplysning om var datumet finns Information om ev. lagringsbetingelser 13 Hållbarhetsperiod bruten förpackning Dir 6.1.c + bilaga 8a Följt av hållbarhetstid efter öppnandet, uttryckt i månader och/eller år M (= månader) + antal placeras inuti eller bredvid (Guideline 04/ENTR/COS/ ( révisé) 14 Försiktighetsåtgärder och varningstexter Dir. 6.1.d + Bilaga 8 Villkor för användandet och varningstext anges i bilaga 3, 4, 6 och 7 (samt i motsvarande nationella listor) Försiktighetsåtgärder vid yrkesmässig användning, särskilt av frisörer Texterna ska vara på respektive lands språk dvs. svenska, finska + svenska, danska, norska 15 5

6 Försiktighetsåtgärder och varningstexter Dir. 6.1.d + Bilaga 8 Om förpackningens form eller storlek gör att information inte är möjlig, ska den finnas på bifogad/fastsatt broschyr, etikett, tejp, kort.. Konsumenten hänvisas dit via förkortning eller symbol på behållaren och ytterförpackningen 16 Satsnummer, batchnummer, referensnummer Dir. artikel 6.1.e Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl därför att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen (ytter) (Avvikelse i Danmark, innerbehållaren) 17 Funktion, användningsområde Dir. artikel 6.1.f Om det ej framgår av presentationen (av produktens utseende) Vid försiktighetsåtgärder och varningar På svenska respektive svenska/finska På danska respektive norska 18 6

7 Beståndsdelar, ingredienser Dir. artikel 6.1.g Krävs endast på ytterförpackningen Föregås av ordet Ingredients eller Ingr. INCI-namn, International Nomenclature for Cosmetics Ingredients Parfum och aroma Samtliga ämnen som anges i bilaga 3 skall dock tas med oberoende av funktion (26 parfymämnen) 19 Beståndsdelar, ingredienser Dir. artikel 6.1.g Förteckning i fallande ordning, efter vikt då de tillsättes om mer än 1%, därefter i fallande ordning om mindre än 1 % Färger sist, i valfri ordning med CI-namn (Colour Index-nr), eller namn enligt positivlista 20 Beståndsdelar, ingredienser Dir. artikel 6.1.g Om förpackningens form eller storlek gör att förteckningen inte är möjlig, skall den finnas på bifogad broschyr, etikett, tejp eller kort Konsumenten ska hänvisas via förkortning eller symbol (bilaga 8) på ytterförpackningen 21 7

8 Beståndsdelar, ingredienser Dir. artikel 6.1.g Tvål, badkulor och andra små förpackningar där storlek eller form gör det omöjligt att uppta uppgifterna på bifogad folder, remsa etc. (lösviktsförsäljning) SKYLTAS i omedelbar närhet 22 Vilseledande marknadsföring Dir. artikel 6.3 Text, namn, varumärken, bilder och figurer eller andra tecken, som används på etiketter, i varupresentation och i annonsering får ej ge produkten egenskaper den inte har Tillverkare eller ansvarig inom EU/EES får dra fördel av att inga djurförsök har utförts, under speciella förutsättningar Se Kommissionens rekommendation 2006/406/EG 23 Anmälan av ansvarigt företag inom EU/EES Direktiv artikel 7a punkt 4 Tillverkaren eller den som är ansvarig för att en importerad produkt släpps ut på gemenskapsmarknaden skall till den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddela adressen till den plats där de kosmetiska produkterna tillverkas eller dit de först importeras, innan dessa produkter får släppas ut på gemenskapsmarknaden 24 8

9 Anmälan av ansvarigt företag Sverige går längre än direktivet med produktregister och anmälningsplikt för alla företag (direktivet endast tillverkare eller förste importör i varje land) Kosmetikförordningen 7 Kosmetiska och hygieniska produkter skall förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelas av Läkemedelsverket. LVFS 2004:12 Anmälan till produktregister 5-8 Anmälan till verksamhetsregister Anmälan till verksamhetstregister i Sverige Anmälan av verksamhet skall innehålla Firmanamn och organisationsnr eller namn och personnr Postadress och telefonnr Tillverkade produkter som skall anmälas Skyldigheten skall vara fullgjord innan verksamheten påbörjas 26 Anmälan till produktregister Sverige Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in..skall anmäla produkten En produkt som förs in av flera företag skall anmälas av vart och ett av företagen Anmälan skall innehålla Firmanamn och organisationsnr eller namn och personnr Produkttyp och användarkategori, bil 1 Namn och adress till den plats där produktinformationen förvaras 27 9

10 Anmälan till produktregister Sverige, forts.. Anmälningsskyldighet skall vara fullgjord senast en månad efter att produkten tillverkats eller förts in den som för in.eller tillverkar.eller förvarar produktinformationen skall till LV anmäla sin verksamhet Anmälningsskyldighet föreligger också för s.k. legotillverkare 28 Blanketter i Sverige Anmälningarna bör göras på särskilda blanketter som LV utfärdat finns på Om.uppgifter ändrats skall..snarast meddela ändringen till LV, dock senast en månad efteråt 29 Djurförsöksförbud Dir artikel 4a punkt 1 och 2 Förbud att släppa ut på marknaden Testade slutprodukter, sept 2004 Beståndsdelar 11 mars 2009 Förbud mot tester som toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikokinetik 11 mars

11 Produktinformationfilen Dir. art. 7a Tillverkaren (även importör från 3e land) dvs. den som är ansvarig för att en produkt släpps ut på marknaden skall i förebyggande syfte hålla följande information omedelbart tillgänglig för de berörda myndigheterna i den medlemsstat det gäller på den adress som anges i märkningen 31 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1a) produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning 1b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvaror och slutprodukt 1c)Tillverkningsmetoden ska stämma överens med GMP 1d)Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa 1e)Namn och adress på den eller de experter som ansvarar för säkerhetsbedömningen 1f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar (biverkningar) 1g) Effektbevisning 1h) Uppgifter om ev. djurförsök Information enl. a (endast farliga ämnen ) och f ska göras tillgänglig för allmänheten vid begäran 32 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1a) produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymsammansättningar och parfymer: sammansättningens namn och kodnummer och uppgifter om leverantören 1b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten och renhetskriterier för mikrobiologisk kontroll avseende den kosmetiska produkten 33 11

12 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1c) Tillverkningsmetoden, som skall överensstämma med god tillverkningssed, GMP SS-EN ISO 22716:2007 Den person som är ansvarig för tillverkningen eller för den första importen, skall ha sådana yrkesmässiga kvalifikationer eller sådana erfarenheter som krävs i lagstiftning och i praxis i den medlemsstat där tillverkningen eller den första importen sker 34 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall härvid beakta beståndsdelarnas allmänna toxikologiska profil, deras kemiska struktur och exponeringsgrad. 1e) Namn och adress på den eller den experter som ansvarar för den bedömning som avses i d) Sådana experter skall ha ett examensbevis i farmakologi, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne 35 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar på människors hälsa och som orsakas av användningen av den kosmetiska produkten (biverkningar) 1g) Bevisning för den verkan som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller av produkt 36 12

13 Produktinformationsfilen Dir. art. 7a 1h) Uppgifter om eventuella djurförsök Den information som krävs enligt a och f (biverkningar) skall göras lättillgänglig för allmänheten med lämpliga medel Den kvantitativa informationen som krävs enligt a skall inskränkas till sådana farliga ämnen som omfattas av direktiv 67/548/EEG (ämnesdirektivet) dvs. ämnen som är klassificerade som hälso- och miljöfarliga 37 Vad man får påstå i marknadsföringen av hygieniska och kosmetiska produkter Sammanfattning från KTF (Källa; 3 guider från Kommissionen, 2 från LV etc.) Hjälper, verkar, bra vid, korrigerar, skyddar, bibehåller. Klåda vid insektsbett Torr hy Mjukgörande Lugnande Fuktighetsbevarande Fuktighetsgivande Antirynk etc. Allergitestat (vissa formuleringar) Celluliter Hudstrimmor Naturligt (vissa kriterier) Tandkräm, 3 påståenden Hårborttagning Mjäll Transpiration Hårbottensproblem etc. Avslappnande (massageoljor) Trötthet i benen tunga ben Kylande, värmande Rengörande ögonbad 38 Vad man inte får påstå i marknadsföringen av hygieniska och kosmetiska produkter Sammanfattning från KTF Mot, motverka, bota, stärka, lindra etc. Eksem Klåda ( svårare ) Irritation Psoriasis Sår, sprucken hud Rosfeber Rosace (röd näsa) Håravfall Akne (förebyggande mot akne kan accepteras för rengörande produkter) Effekter på muskler och leder Antimikrobiell Antiseptisk (utom för rengörande akneprodukter), tvål? Desinficerande Smärtlindring Ökad cirkulation Medical, medicinsk etc. Håravfall Stimulerar hårväxten Föryngrande etc