Kosmetika och hygienprodukter (KoH) - Vad finns det för regler?

Transkript

1 Kosmetika och hygienprodukter (KoH) - Vad finns det för regler? Tvål, schampo, tandkräm, hudkräm, munskölj, smink, badbomber, teatersmink, badkritor, hårfärg, solskyddskräm, nagellack & hårspray m.m. Lena Nohrstedt Enheten för kosmetika och hygienprodukter

2 Definitionen av kosmetika & hygienprodukter 1 Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter Ämnen & beredningar avsedda för: människokroppens yttre delar eller tänder/munslemhinnor I syfte att: rengöra, parfymera, förändra utseende, korrigera kroppslukt, skydda, bibehålla i gott skick

3 Regelverket för kosmetika och hygienprodukter KoH får inte skada människors hälsa Kosmetikadirektivet (76/768/EEG) Idag: EU:s kosmetikadirektiv är implementerad i svensk lagstiftning genom 4 LVFS LVFS 2004:12 Märkning & anmälan m.m. LVFS 2007:4 Innehållsämnen LVFS 2006:17 Avgifter LVFS 1997:4 Analysmetoder Framöver: En direktverkande förordning (1223/2009/EEG) träder huvudsakligen i kraft i juli 2013

4 Reglerna i korthet Visst innehåll detaljregleras Övrigt innehåll ska in i säkerhetsbedömningen Tillverkningen enligt GMP Märkning Marknadsföring Registrering i LVs produktregister (om tillverkade i Sverige eller importerade från tredje land.)

5 Vid tillverkning/import från tredje land = PI-hållare Produktens dokumentation/information (PI) 23 LVFS 2004:12 Kvalitativ & kvantitativ sammansättning Specifikationer för råvaror & slutprodukt Tillverkningsmetod enligt GMP Säkerhetsbedömning* Namn & adress till den som utfört säkerhetsbedömningen Uppgift om biverkningar som uppkommer då produkten används Effektbevisning Uppgift om eventuella djurförsök * särskild bedömning krävs för KoH-produkter avsedda för barn under tre års ålder Dokumentationen ska vara Tillgänglig på engelska eller svenska tillsyn av LV

6 Vad detaljregleras? 2-6 LVFS 2007:4 EU-kommissionens vetenskapliga expertkommitté, Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) utfärdar opinions om ingredienser ntific_committees/consumer_s afety/index_en.htm Sök i CosIng: cosmetics/cosing/ Nr Bilaga 1 Bilaga 2 Bilaga 3 Bilaga 4 Bilaga 5 Innehållet i bilagorna till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter Lista över ämnen som är förbjudna att ingå i kosmetika och hygienprodukter. Lista över ämnen som får ingå i kosmetika och hygienprodukter med vissa begränsningar och villkor. Begränsningarna kan t.ex. vara högsta tillåtna halt, användningsområde eller produkttyp och villkor kan vara märkning med varningstext. Lista över färgämnen som är tillåtna i kosmetika och hygienprodukter. Lista över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetika och hygienprodukter. Lista över UV-filter som är tillåtna för att skydda huden.

7 Märkning Outplånlig, lättläst & väl synlig (14 LVFS 2004:12) Användningsområde skrivet på svenska Ingrediensförteckning som visar vilka ämnen som finns i produkten Mängduppgift Visar tidsperiod som produkten bedömts vara hållbar. Kontaktuppgifter till den som är ansvarig för produkten Tillverkningspartiets nummer (s.k. sats/batchnr) Handkräm En mjukgörande handkräm för torra händer Ingredienser Aqua, glycerin, stearic acid, potassium hydroxid, cetaryl alcohol, sodium cetaryl sulfate, aloe barbardensis, methylparaben, ethylparaben, tocopheryl acetate, CI ml Bäst före utgången av Krämbolaget AB, box 55, Stockholm

8 Tydligare märkningsregler för hårfärger nov 2011 LVFS 2007:4 ändrad genom LVFS 2010:10 Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ bruksanvisningen. Produkten är inte avsedd för användning på barn under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier. Färga inte håret om - du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten, - du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, - du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare. Obs LV vill avråda från egna tester på huden som en del tillverkare föreslår

9 Parfymämnen bilaga 2, del 1 nr LVFS 2007:4 Parfum 26 parfymämnen krav på deklaration om ingår med mer än: 0,001 % i leave-on 0,01 % i rinse-off Om man är kontaktallergisk kan man på så vis undvika dessa ämnen P.g.a. allergiriskerna rekommenderar Läkemedelsverket konsumenter att välja oparfymerade eller milt parfymerade kosmetika och hygienprodukter, när det finns sådana alternativ. Detta råd gäller särskilt sådana produkter som är avsedda för barn.

10 Vad gör LV angående KoH och barn? Kartläggning av parfymämnen i barnprodukter på SV marknaden (analyser) samarbete med KemI Kontroll av konserveringsmedel i barnprodukter (analyser och märkning) Vägleder kommunerna i deras tillsyn av barnprodukter vanligt tema vid tillsyn i detaljistledet tillsyn av hårfärgsprodukter