Agenda Rapport från Läkemedelsverket

Transkript

1 Agenda 2030 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum: Mars 2017

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, mars 2017 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Regeringen har uppdragit åt ett antal statliga myndigheter, däribland Läkemedelsverket, att bidra med underlag för Sveriges genomförande av FN:s Agenda 2030 för långsiktigt hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling (Agenda 2030) 1. I uppdraget ingår att redovisa konkreta resultat som bidrar till att nå målen i Agenda 2030 samt att redovisa hur Agenda 2030 integreras i verksamheten. Under 2016 genomfördes en analys av hur Läkemedelsverkets verksamhet bidrar till Agenda 2030-målen. 2 Föreliggande utredning utgår från denna analys som visade att Läkemedelsverkets verksamhet i huvudsak berör fem av målen som anges i Agenda 2030, främst på ett indirekt sätt, det vill säga genom effekter av Läkemedelsverkets myndighetsutövning. Mål 3. Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar Mål 5. Uppnå jämställdhet och alla kvinnors och flickors egenmakt Mål 6. Säkerställa tillgången till och en hållbar förvaltning av vatten och sanitet för alla Mål 9. Bygga en motståndskraftig infrastruktur, verka för en inkluderande och hållbar industrialisering samt främja innovation. Mål 12. Säkerställa hållbara konsumtionsmönster och produktionsmönster. I uppdraget efterfrågas konkreta resultat som kan bidra till att målen i Agenda 2030 nås. Läkemedelsverket reflektion är att det viktigaste bidraget är de samlade insatserna av Läkemedelsverkets hela verksamhet som har som mål att främja svensk folk- och djurhälsa. Ett mål som har mycket gemensamt med mål 3, Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar. Eftersom mycket av arbetet sker på den internationella arenan är det även till gagn för andra länder inte bara Sverige och EU. Global påverkan har bland annat Läkemedelsverkets arbete med säkerhetsuppföljning av läkemedel, förfalskade läkemedel, minskad felanvändning av läkemedel, bevakande och förhindrande av eventuella smittsamma sjukdomar, åtgärder för att minska antimikrobiell resistens och begränsning av miljöpåverkan vid tillverkning och användning av läkemedel. Läkemedelsverket är även delaktig i flera internationella grupperingar som har som mål att underlätta tillgängligheten till läkemedel i andra länder. 1 Att förändra vår värld: Agenda 2030 för hållbar utveckling Regeringskansliet (Svensk översättning av FN:s Transforming our world: The 2030 agenda for sustainable development) 2 Hur Läkemedelsverkets verksamhet kan bidra till att uppnå mål i Agenda Rapport från Läkemedelsverket, augusti

4 Innehåll Sammanfattning... 3 Innehåll Uppdraget Redovisning av uppdraget Läkemedelsverkets uppdrag att främja folk- och djurhälsan Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö Läkemedelsverketsarbete med att stödja forskning och innovation Läkemedelsverket arbete för jämställdhet Integration av de tre dimensionerna av hålbarhet

5 1. Uppdraget Ur Regleringsbrevet för Läkemedelsverket 2017; 1. Agenda 2030 Läkemedelsverket ska kortfattat redovisa konkreta resultat från myndighetens nationella och internationella verksamhet som har bidragit till genomförandet av Agenda 2030 samt hur myndigheten arbetar för att integrera de tre dimensionerna av hållbarhet (ekonomiska, sociala och miljömässiga) i sin verksamhet. Redovisningen ska användas som underlag för Sveriges rapportering om genomförandet av Agenda 2030 och de globala målen för hållbar utveckling vid FN:s politiska högnivåforum för hållbar utveckling (HLPF) i juli Utgångspunkten är den redovisning som lämnades i augusti 2016 (dnr Fi2016/01355/SFÖ). Myndigheten ska i redovisningen även beakta att det i Agenda 2030 anges att ett jämställdhetsperspektiv ska integreras i genomförandet av agendan. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet, med kopia till Finansdepartementet och Utrikesdepartementet) senast den 31 mars Redovisningen ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2017 avseende Läkemedelsverket. 1.1 Redovisning av uppdraget Redovisningen utgår från Läkemedelsverkets uppdrag och de mål i Agenda 2030 som Läkemedelsverket kan bidra till i enlighet med uppdraget som redovisades Beskrivningen av målen är hämtade från den svenska översättningen av Agenda Vissa av målen i agenda 2030 anses ha mycket hög bäring på Läkemedelsverket uppdrag och dessa redovisas först. Varje avsnitt inleds med en sammanfattning av Läkemedelsverkets uppdrag inom detta område. Underlaget till föreliggande rapport har erhållits via en intern enkät samt från Läkemedelsverkets årsredovisning och Läkemedelsverkets strategiska plan Läkemedelsverkets årsredovisning

6 2. Läkemedelsverkets uppdrag att främja folk- och djurhälsan Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.8 Åstadkomma allmän hälso- och sjukvård för alla, som även skyddar mot ekonomisk risk, tillgång till grundläggande hälso- och sjukvård av god kvalitet liksom tillgång till säkra, effektiva och ekonomiskt överkomliga grundläggande läkemedel och vaccin av god kvalitet. Läkemedelsverket har i uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. I Läkemedelsverkets uppdrag ingår bland annat att utreda och utfärda marknadsföringstillstånd för läkemedel, utfärda tillstånd till klinisk prövning samt utföra kontroll och tillsyn av läkemedel. Som en följd av Sveriges EU inträde fattas majoriteten av de regulatoriska besluten om läkemedel inte längre nationellt utan på EU-nivå av EU Kommissionen. I det ingår beslut om godkännande, återkallande och ändringar i försäljningstillstånden. Vidare är säkerhetsövervakningen av läkemedel till största delen EU-gemensam och i vissa avseenden global. Närvaro i det europeiska samarbetet möjliggör förutom möjlighet till normering också nödvändig kunskapsöverföring om läkemedel och läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket får via den EU gemensamma tillståndsprocessen utredningsuppdrag för nya läkemedel (rapportörskap) via den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Med detta följer uppföljningsuppdrag för hela EU, inte bara nationellt. Läkemedelsverket (MPA) är aktiva i det EU gemensamma arbete. Genom ett starkt svensk engagemang kan våra terapitraditioner och standarder få genomslag inom EU och indirekt positiv påverkan på den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverket deltar därför i drygt 100 internationella grupper inom sitt uppdrag för Sverige och innehar ordförandeskapet i strategiskt viktiga grupper, bland annat den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) på EMA. Läkemedelsverket arbetar även för att barn ska ha tillgång till säkra läkemedel, vilket avspeglas i engagemanget i den Paediatriska kommittén (PDCO) och kommittén för särläkemedel (COMP) på EMA. Läkemedelsverket kan bevilja licenser, d.v.s. temporärt godkännande av försäljning av läkemedel om behovet inte kan tillgodoses med redan godkända läkemedel. Nationellt deltar Läkemedelsverket som en av flera myndigheter i Rådet för styrning med kunskap. Rådets uppgift är att arbeta för en effektiv, samordnad och behovsanpassad styrning med kunskap av hälso- och sjukvård och omsorg. Rådet har för närvarande arbetsgrupper som arbetar med psykisk ohälsa hos äldre, välfärdsteknologi och brukardelaktighet. Läkemedelsverket har ett Patient- och Konsumentråd knutet till myndigheten med syfte att diskutera relevanta frågor kring läkemedel och medicintekniska produkter direkt med representanter från patientorganisationerna. 6

7 Läkemedelsverket har även långvarigt samarbete med Folkhälsomyndigheten beträffande vacciner till exempel inom det nationella barnvaccinationsprogrammet. Läkemedelsverket har även tagit fram specifika kunskapsunderlag för vacciner i form av s k läkemedelsmonografier. Läkemedelsverket verkar för laglig användning läkemedel och att regleringen är ändamålsenlig. Patienters behov måste tillgodoses, samtidigt som behandlingen måste bedömas utifrån vetenskapliga kriterier. Läkemedelsverket kontrollerar och säkerställer kvalitén på läkemedel som finns på marknaden. Urvalet av de kontroller som görs är riskbaserat. Läkemedelsverket utarbetar kunskapsunderlag för relevant användning av läkemedel, t ex behandlingsrekommendationer och monografier. Läkemedelsverket kommunicerar till hälsooch sjukvård när det sker viktiga säkerhetshändelser relaterade till läkemedel men även förebyggande och i upplysande syfte till konsumenter och patienter. Läkemedel i andra länder Läkemedelsverket är aktiv i nätverk för läkemedel som arbetar för att andra länder ska kunna få nytta av att läkemedel utvecklas inom EU. I artikel 58 till EMA-förordningen 4 anges att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) tillsammans med WHO ska underlätta för låg och medelinkomstländer att få tillgång till läkemedel. Under 2016 har fokus varit att underlätta för länder i Afrika att kunna använda europeiska utredningar för att godkänna läkemedel i sina egna länder. Som en del i detta arbete har Läkemedelsverket deltagit i WHO:s program International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA). Under hösten genomfördes 17:e internationella mötet i Sydafrika. Under mötet arrangerades en sammankomst mellan EMA, vissa EU-medlemsstater, däribland Sverige (Läkemedelsverket), WHO och chefer för afrikanska läkemedelsmyndigheter. Syftet var att främja förståelsen av EU:s system för godkännande av läkemedel. Läkemedelsverket deltar även i samarbetet mellan EU och B&M Gates Foundation. Fokus är framför allt de afrikanska länderna. Läkemedelsverket är aktiva i detta arbete både som samordnare och föreläsare. Inom ramen för regeringens politik för global utveckling har under 2016 möten genomförts med Läkemedelsverkets systermyndighet China Food and Drug Administration (CFDA) och Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) i Indien. Samtal om samarbete har inletts med Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) och Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) i Japan. Kontakter har hafts med representanter för läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Singapore med vilka Memorandum of Understanding finns. Samarbetsavtalen med Läkemedelsverkets motsvarigheter framför allt i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling, dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. 4 Regulation (EC) No 726/2004 allows the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to give opinions, in co-operation with the World Health Organization (WHO), on medicinal products for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU). 7

8 Tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter Olika länder har olika möjlighet att få tillgång till läkemedel. Små marknader har generellt mindre möjlighet att få tillgång till alla läkemedel. Även problem med tillverkningen av läkemedel kan innebära att bristsituationer uppstår, så kallade shortages. Läkemedelsverket arbetar tillsammans med hälso- och sjukvårdsmyndigheterna och andra aktörer som hanterar läkemedel för att minska effekterna av uppkommen brist på läkemedel. Läkemedelsverket är delaktig i processen för ordnat införande av läkemedel och bevakar utvecklingen av ordnat införande av medicinteknik i Sverige. Långsiktigt kan Läkemedelsverket ha en roll i processen särskilt i delen kring uppföljning av ordnat införande. Läkemedelverket deltar i Heads of Medicines Agencies (HMA) ett nätverk som består av chefer för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. o Inom HMA har en fokusgrupp bildats under 2016 med syfte att minska shortages. Läkemedelsverket kommer aktivt att följa gruppens arbete. o Under början av 2017 har också ett nordiskt samarbete inletts på samma tema. o En annan HMA grupp arbetar med tillgänglighet av läkemedel som är ett problem särskilt för mindre länder inom EU. Läkemedelsverket deltar även i detta arbete och fortsätter sitt samarbete med t.ex. Island för att stötta dem i få tillgång till fler läkemedel på sin hemmamarknad. Läkemedelsverket bidrar genom att kommunicera om tillgång till läkemedel och vacciner i bristsituationer på den svenska marknaden och där så är lämpligt informera om möjliga ersättningsprodukter. Läkemedelsverket deltar aktivt i den pågående utredningen om apoteksmarknadsfrågor. Syftet är att ta fram förslag för att öka kvalitet och säkerhet på apoteken vilket inkluderar förbättrad tillgång till läkemedel. Tillsynsverksamhet Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag spänner över ett stort område som omfattar produkter och system inom läkemedel, medicinteknik, kosmetik, tatueringsfärger, narkotika samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynsverksamhet innebär bland annat kontroll av god tillverkningssed (Good manufacturing practise, GMP) hos alla tillverkare/distributörer; kontroll av säkerhetssystem för farmakovigilans hos innehavaren av försäljningstillstånd samt kontroll av Good clinical practise (GCP). Läkemedelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apotek och därmed tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedelsverket inspekterar både internationella och nationella aktörer i enlighet med gemensamma internationella regler. Inspektioner utförs av Läkemedelsverket på begäran även av WHO och EMA. Tillsynsverksamheten har tydligt fokus på de områden där risken för patient- eller konsumentsäkerheten bedöms som störst och där insatserna kan ge mest effekt. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på tillsynsobjektet att vidta nödvändiga åtgärder. Om avvikelserna är omfattande eller då tillsynsobjektet inte vidtar åtgärder, finns möjlighet att fatta beslut om krav förenat med vite och marknadsförbud. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om omedelbar indragning/återkallelse av enskilda produkter eller gällande tillstånd, som kan medföra risk för patient eller konsument. Läkemedelsverket kontrollerar och säkerställer kvalitén på läkemedel som finns på den europeiska marknaden via kontrollprogram som kooridineras av European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 8

9 Läkemedelsverket är också aktivt inom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) där EU och Läkemedelsverket starkt drivit på utvecklingen mot en sann global organisation. ICH kommer därigenom att ha stor betydelse för utveckling, tillverkning och användning av läkemedel på samtliga kontinenter. Ett exempel är initiativet till framtagandet av en gemensam medicinsk terminolog i (MedDRA) för att ha möjlighet att poola kodade biverkningsdata i ett gemensamt system, vilket ger möjlighet att snabbare hitta potentiella risker. Olagliga läkemedelsprodukter och förfalskade läkemedel Läkemedelsverket arbetar för att förhindra förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan genom samarbete inom EU, kontroll av tillverkare, partihandlare och apotek och genom deltagande i WHO samarbete rörande förfalskade läkemedel. Läkemedelsverket deltar även i internationella aktiviteter som Pangea för att motverka olaglig läkemedelsförsäljning. Läkemedelsverket arbetar även med implementering av EU-lagstiftning för att förhindra att förfalskade läkemedel når konsumentledet. Läkemedelsverket deltar i fokusområdet för olagliga läkemedelsprodukter som bedrivs bl a inom HMA Working Group of Enforcement Officers (WGEO). Arbetet sker i samarbete med Tull och Polis utanför Sveriges gränser. Pangea är en internationell Internet Week of Action mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Läkemedelsverket har årligen sedan 2009 deltagit i denna operation tillsammans med Tullverket och Polisen. Syftet med operationen, som är global och samordnas av Interpol, är att motverka handel med olagliga läkemedel och att upplysa om riskerna med att handla läkemedel på fel sätt. En del av operationen är kontroller i postflödet från utlandet. I Sverige beslagtogs ungefär enheter läkemedel (till exempel tabletter) under den veckolånga operationen De största beslagen innehöll narkotikaklassade läkemedel. 5 Inför ratificering av Medicrimekonventionen i Sverige, utvecklar Läkemedelsverket ett nationellt Centrum mot olagliga läkemedelsprodukter (CoL) där Tullen och Polisen är inkluderande. Myndigheten har även medverkat i det fortlöpande samarbetet kring marknadsföringstillsyn. Under 2016 har Läkemedelsverket drivit 24 ärenden i direkt kommunikation mot aktörer som på ett felaktigt sätt marknadsfört läkemedel. Två beslut om föreläggande/förbud förenat med vite har utfärdats under året. Tillsynsinsatser med målet att stoppa olaga försäljning av läkemedel i Sverige har genomförts som bland annat resulterat i nedstängning av hemsidor, polisanmälningar och saluförbud. Övrigt Läkemedelsverket deltar tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) i Joint action 3-samarbetet i European network for Health Technology Assessment (EUNetHTA) för att förbättra förutsättningarna för en mer samordnad regulatorisk och hälsoekonomisk bedömningsprocess av läkemedel. Syftet är att arbetet ska bidra till en mer hållbar och förutsägbar läkemedelsutvecklingsprocess. Under 2016 har Läkemedelsverket uppmanat företag att initiera införande av barnskyddande förpackningar för ett antal läkemedel med hög allvarlighetsgrad vid oavsiktligt intag hos barn. 5 Information om olagliga läkemedel från Läkemedelsverket 9

10 Läkemedelsverket har samverkat med Folkhälsomyndigheten med att ta fram underlag inför ett ev införande av rotavirusvaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet. Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.3 Senast 2030 utrota epidemierna av aids, tuberkulos, malaria och försummade tropiska sjukdomar samt bekämpa hepatit, vattenburna sjukdomar och andra smittsamma sjukdomar. Läkemedelsverkets grunduppdrag är att arbeta för tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter. Ansökan om godkännande av läkemedel mot bland annat HIV, virala och autoimmuna sjukdomar sker via central procedur inom EU. Det betyder att läkemedlen kan bli godkända i alla EU-länder samtidigt om de uppfyller de harmoniserade krav som finns inom läkemedelsområdet. Läkemedelsverket är en av de mest aktiva medlemsländerna inom EU i den centrala proceduren. Läkemedelsverket följer utvecklingen av aktuella händelseförlopp såsom utbredningen av Zika-virus och Ebola och genomför regulatoriska aktiviteter i internationell samverkan. Inom den centrala proceduren finns även lagstöd för utredning av läkemedel för användning i tredje land. Läkemedelsverket bidrar även till delmålet genom framtagandet av behandlingsrekommendationer för olika sjukdomar. Arbetet sker i samverkan med professionen och relevanta myndigheter nationellt. Läkemedelsverket är medlem av det globala nätverket International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) som består av representanter från läkemedelsmyndigheter från alla kontinenter. ICMRA har bildat ett antal undergrupper med olika fokus, varav ett rör Crisis management. Under 2016 samarbetade medlemmarna i ICMRA för att bekämpa ZIKA-viruset, till exempel via informationsutbyte om utvecklingen av läkemedel i syfte att underlätta tillgången till vaccin. Inom EU pågår en rad aktiviteter. Som exempel kan nämnas att Läkemedelsverket är ordförande i Infectious Diseases working party (IDWP), som är en av EMA:s vetenskapliga arbetsgrupper. Nationellt bidrar Läkemedelsverkets genom att delta i referensgruppen för det nationella vaccinprogrammet som Folkhälsomyndigheten ansvarar för och i den nationella pandemigruppen. Läkemedelsverket samverkar också kontinuerligt med Folkhälsomyndigheten angående bl.a. antibiotikaanvändningsfrågor. Läkemedelsverket har bland annat deltagit i Folkhälsomyndighetens uppdrag om att göra en analys om en ny ersättningsmodell för antibiotika samt deltagit i olika grupperingar för myndighetssamverkan kring antimikrobiell resistens (AMR). Se även delmål 3.d. 10

11 Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.4 Till 2030 genom förebyggande insatser och behandling minska det antal människor som dör i förtid av icke smittsamma sjukdomar med en tredjedel samt främja psykisk hälsa och välbefinnande. Läkemedelsverket är aktiv inom det nationella arbetet med att förmedla kunskap och information om läkemedel och dess användning. Läkemedelsverket deltar bland annat i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) och i Rådet för styrning med kunskap. Läkemedelsverket är även aktivt i det nationella arbetet mot psykisk ohälsa. Sedan flera år deltar Läkemedelsverket i arbetet med att utveckla kunskapsstyrningen för hälso- och sjukvården. Arbetet leds av Socialstyrelsen och sker i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Detta har bland annat resulterat i information på webplattformen Kunskapsguiden.se. Läkemedelsverket publicerar bland annat Läkemedelsboken och tar fram rekommendationer för läkemedelsbehandlingar. Framtagandet sker i samverkan med berörda aktörer. Läkemedelsverket ingår i Rådet för styrning med kunskap. Under Rådet har arbetsgrupper tagit fram förslag på digitalisering av kunskap och hur kunskapsöverföringen ska bli effektiv, samordnad och behovsanpassad för patient, profession och sjukvårdshuvudmän. Som en del av uppdraget att ge producentoberoende information genomför Läkemedelsverket expertmöten i samverkan med hälso- och sjukvård samt andra myndigheter. Expertmöten resulterar i behandlingsrekommendationer som innehåller aktuell information baserad på vetenskaplig evidens och beprövad erfarenhet. Följande expertmöten har genomförts under året Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och vuxna, Dosering av antibiotika till hund, Nya antikoagulantia vid förmaksflimmer, Långvarig icke-cancerrelaterad smärta. Följande behandlingsrekommendationer har publicerats under 2016, Sjukhusförvärvad pneumoni, Läkemedel vid adhd och Läkemedelsbehandling av gikt, Dosering av antibiotika till hund samt Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och vuxna. Läkemedelsverket har genomfört en kurs för ST-läkare med syfte att förbättra förebyggande åtgärder inom hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket har tagit fram en utbildning att användas av i första hand hälso- och sjukvården för att informera om vikten av biverkningsrapportering samt när och hur rapportering ska göras. Detta i syfte att övervaka säkerheten för marknadsförda läkemedel och därmed öka patientsäkerheten. Utbildningen finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats 6. Inom NLS deltar Läkemedelverket i ett arbete med att sammanställa en checklista med de viktigaste symtomen hos äldre och möjliga orsaker. En grund för god läkemedelsbehandling är noggrann diagnostik och att regelbundet ompröva diagnoser, effekter och biverkningar. Arbetet kommer att bedrivas i nära samarbete med projektgruppen för äldres psykiska ohälsa inom Rådet för styrning med kunskap. 6 Biverkningsrapportering. Ett material för självstudier. Framtaget av Läkemedelsverket och Regionala centra 11

12 Läkemedelsverket har inom samordningsgruppen äldres psykiska hälsa/ohälsa bidragit i arbete till följande nya aktiviteter: o Ta fram ett kunskapsstöd om tidig upptäckt och diagnostik i primärvård av äldres psykiska ohälsa. o Ta fram informationsmaterial kring psykisk ohälsa hos äldre tillsammans med brukar- patient- och anhörigorganisationer. o Ta fram förslag på uppföljningsområden tillsammans med brukar- patient och anhörigorganisationer. Läkemedelsverket genomför för närvarande en uppföljning av ett tidigare beslut om att stoppa försäljning av en viss typ av beredningsform (tabletter) av paracetamol i dagligvaruhandeln. Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.5 Stärka insatserna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk. Läkemedelsverket ansvarar för att den lagliga hanteringen av narkotika i Sverige ska ske på ett sätt som motverkar missbruk. Läkemedelsverket ger tillstånd för hantering av narkotika samt gör tillsyn. Läkemedelsverket fastställer även de ämnen som klassas som narkotika i Sverige i en föreskrift. Hanteringen av laglig narkotika regleras i EU-lagstiftning. Läkemedelsverket samarbetar med Tullverket och Polismyndigheten för att motverka olaglig hantering av läkemedel och narkotika till exempel genom deltagande i Pangea. Deltar i nätverk mot piratkopiering, myndighetssamverkan kring narkotika och expertgruppen för dopningspreparat, Läkemedelsverket publicerar rekommendationer för läkemedelsbehandling vid till exempel alkoholabstinens, alkoholmissbruk. Framtagandet sker tillsammans med professionen och berörda myndigheter bland annat Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten. Läkemedelsverket sprider kunskap om risker med internetdroger för att öka medvetenheten och därmed minska användet. Arbetet sker i samverkan med andra myndigeter som tull och polis samt kommuninspektörer. STRIDA-projektet var ett samarbete mellan Karolinska Universitetslaboratoriet (KUL), Klinisk farmakologi och Giftinformationscentralen (GIC) med stöd från Statens Folkhälsoinstitutet. Läkemedelsverket samverkar internationellt i olika expertgruppsmöten genom Socialdepartementet (t ex FN s Narkotikakommission, CND) samt deltar i europeiska arbetsgrupper för att sprida information, speciellt gällande Internetdroger. Läkemedelsverket deltar även i kommittén för narkotikaprekursorer som biträder EUkommissionen. Läkemedelsverket bidrar i det nationella arbetet för minskad narkotikadödlighet och ingår i Rådet för alkohol, narkotika, doping, tobak som är ett organ inom statens ANDT-strategi. Läkemedelsverket samverkar med Socialstyrelsen i deras Regeringsuppdrag om narkotikarelaterad dödlighet med avseende på tillgängliggörande av naloxon. 12

13 Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.7 Senast 2030 säkerställa att alla har tillgång till sexuell och reproduktiv hälsovård, inklusive familjeplanering, information och utbildning, och att reproduktiv hälsa integreras i nationella strategier och program. Läkemedelsverket bidrar genom att tillse att läkemedel och medicinteknik som används inom området sexuell och reproduktiv hälsa är säkra och effektiva. Läkemedelsverket har publicerat behandlingsrekommendationer för läkemedelsbehandling vid till exempel antikonception och sexuellt överförbara sjukdomar. Framtagandet sker tillsammans med professionen och berörda myndigheter bland annat Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten. Tillsyn av medicintekniska produkter som är preventivmedel och liknade sker löpande. Riskbaserat urval bestämmer vilka produkter som granskas extra. Digitaliseringen påverkar området och Läkemedelsverket bevakar området som tillsynsmyndighet. Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.d Stärka alla länders, i synnerhet utvecklingsländernas, kapacitet när det gäller tidig varning, riskreducering och hantering av nationella och globala hälsorisker. Läkemedelsverket hanterar biverkningsrapporter och genomför säkerhetsuppföljningar. Läkemedelsverket arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av läkemedel genom att löpande bedöma rapporterade misstänkta biverkningar i syfte att identifiera tidigare okända risker. Arbetet sker på internationell basis för att få tillgång till tillräckligt dataunderlag. Läkemedelsverket har varit aktiv i utarbetandet av den förstärkta EU-lagstiftningen för säkerhetsuppföljning som trädde i kraft Läkemedelsverket deltar i kommittéer och arbetsgrupper inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och EU projekt (Joint Action om Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europé, SCOPE) med syfte att bland annat ta fram bra och harmoniserade rutiner för hantering av säkerhetsinformation och EU-procedurer för säkerhetsuppföljning, samt komptenshöjning inom det regulatoriska nätverket. Läkemedelsverket deltar i International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Syftet är förbättrad patientsäkerhet genom bland annat utveckling av den globala säkerhetsuppföljningen. En ICMRA-undergrupp är ADR-reporting (Adverse drug reaction) där man diskuterar hur informationsöverföring till myndigheterna kring läkemedelssäkerhet, särskilt biverkningsrapporter, kan förbättras. Läkemedelsverket har initierat ett närmare samarbete med Uppsala Monitoring Centre (UMC, WHO collaborating centre) för att utbyta erfarenheter i det gemensamma arbetet med farmakovigilans (säkerhetsuppföljning av läkemedel). Läkemedelsverket har sedan 2008 utvecklat konsumentrapportering av läkemedelsbiverkningar. Under 2016 genomfördes en informationskampanj riktad till 13

14 konsumenter och patienter för att informera om möjligheten att själv rapportera biverkningar till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är aktivt i det europeiska samarbetet inom farmakovigilans (läkemedelssäkerhet). Genom en effektiv säkerhetsövervakning kan Läkemedelsverket tidigt få möjlighet att upptäcka tidigare okända risker hos godkända läkemedel och initiera regulatoriska åtgärder. I de bilaterala avtal (MoU:s) som Sverige ingått med andra länder (Kina, Indien, Brasilien och Singapore) ingår arbete med farmakovigilans, se mål 3.8. Läkemedelsverket bidrar till internationell inrapportering via kommissionens informationssystem Information and Communication System on Market Surveillance (ICSMS) (allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter) och RAPEX (riskbedömda farliga produkter, kosmetiska och tatueringsfärger). Läkemedelsverket gör utredningar då det berör produkter som tillverkas i Sverige. Läkemedelsverket driver ett projekt inom ramen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS) som syftar till att förbättra, underlätta och digitalisera sjukvårdens biverkningsrapportering direkt från journalsystemen. En förstudie har genomförts 2016 och redovisats till Socialdepartementet. 7 Det är Läkemedelsverkets uppfattning att det tvärsektoriella arbetet kan bidra till att minska utvecklingen av antimikrobiell resistens. Läkemedelsverket har därför, under många år, varit aktivt i arbetet med att förhindra antimikrobiell resistens. Arbetet har huvudsakligen skett i samverkan med andra myndigheter. På senare tid har Läkemedelsverket deltagit i arbetet med att ta fram en tvärsektionell handlingsplan för att optimera samarbetet mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Handlingsplanen omfattar hälso- och sjukvård, folkhälsa, den yttre miljön, djurhållning, veterinärmedicin och livsmedel. Läkemedelsverket uppdaterar kontinuerligt behandlingsriktlinjer och innehåll i produktinformationen för antimikrobiella produkter. Syftet är att rationalisera och harmonisera användningen av antibiotika och minska fel- och överanvändning med långsiktigt mål att bromsa resistensutvecklingen. Under 2016 har Läkemedelsverket även fattat beslut om att receptbelägga antimikrobiella läkemedel för systemiskt bruk, med syfte att minimera fel- och överanvändning och aktivt motverka framtida resistensutveckling. Läkemedelsverket är representerat i Referensgruppen för antibiotikafrågor (RAF) och Referensgruppen för antimykotika (RAM). Målet för dessa nationella grupper är att verka för en rationell användning av antimikrobiella produkter genom att ta fram och förmedla vetenskapligt förankrad, producentobunden information. RAF arbetar också för att definiera bakteriers känslighet och resistens för antibiotika samt analyserar resistensutvecklingens konsekvenser för val av antibiotika i olika situationer. 7 Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Rapport från Läkemedelsverket

15 3. Läkemedelsverkets sektorsansvar för miljö Mål 6 Säkerställa tillgång till och en hållbar förvaltning av vatten- och sanitet för alla. - Delmål 6.3 Till 2030 förbättra vattenkvaliteten genom att minska föroreningar, stoppa dumpning och minimera utsläpp av farliga kemikalier och material, halvera andelen obehandlat avloppsvatten och väsentligt öka återvinningen och en säker återanvändning globalt. Påverkan sker genom miljöexponering av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedelsverket arbetar för att bidra till att regeringen uppnår Generationsmålet, miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. Bland annat arbetar Läkemedelsverket för att förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper. I många länder saknas krav på utsläppsbegränsningar vid tillverkning av aktiv substans i läkemedel. Detta medför att lokal påverkan i anslutning till fabrikerna kan vara stor. När det gäller tillverkning av antibiotika kan utsläpp även leda till uppkomst och spridning av antimikrobiell resistens. Sverige och Läkemedelsverket arbetar bland annat för att krav på utsläppsbegränsningar för aktiva substanser i läkemedel ska införas inom ramen för God tillverkningssed (GMP). GMP är ett internationellt harmoniserat regelverk för att säkerställa kvalitet på tillverkningen av läkemedel. Eftersom läkemedelssubstanser är biologiskt aktiva substanser är det av speciellt intresse att minska miljöpåverkan av dessa substanser. Läkemedelsverket har deltagit i ett antal utredningar som har belyst problematik av läkemedel och miljö 8, 9, 10, 11. Syftet med dessa utredningar är dels att identifiera möjliga lösningar men även att förankra och tydliggöra vilken linje Sverige ska driva i internationella sammanhang. Eftersom regelverket för läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter i mångt och mycket är harmoniserat inom EU är det viktigt att skapa samsyn kring behovet av viktiga regelförändringar. Läkemedelsverket har, i samverkan med flera andra svenska myndigheter under 2014 genomfört en analys av Handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt. Uppdraget redovisar fyra insatser med syfte att minska miljöpåverkan av läkemedel 12. För- och nackdelar med insatserna diskuteras, bland annat påverkan på hälsa- och miljö, tillgång till och utveckling av läkemedel, pris, nytta och kostnadseffektivitet, effekter på gränshandel samt skador i miljön och människors hälsa som läkemedel ger upphov till. Denna 8 SOU 2012:38 Delbetänkande av miljömålsberedningen. Minska riskerna med farliga ämnen. Strategi för Sveriges arbete för en giftfri miljö. Kapitel Hur arbetet med en revidering av GMP-lagstiftningen ska utformas Rapport från Läkemedelsverket mars Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn Rapport från Läkemedelsverket Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans Rapport från Läkemedelsverket Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt, summary in English added Rapport från Läkemedelsverket

16 utredning, tillsammans med andra regeringsuppdrag samt Riksdagens och Regeringens målsättning om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen och internationellt där Läkemedelsverket har ansvar är viktiga underlag för att aktivt kunna driva frågorna. Läkemedelsverket har verkat för att införa krav om ökad miljöhänsyn i arbetet med att revidera EU-förordningen för veterinärmedicinska läkemedel. Ett förslag gäller krav på utsläppsbegränsningar för aktiv substans inom ramen för GMP vid tillverkning av läkemedel, oavsett tillverkningsland. Andra förslag på krav har som syfte att minska spridningen av antibiotika samt att tillgängliggöra miljöinformation om läkemedel så att befintlig information kan användas av andra berörda parter. Förslagen finns med i nuvarande utkast till förordningen men finalt beslut är inte taget. Motsvarande förslag är tänkt att drivas inom regelverket för humanläkemedel när revidering av denna lagstiftning blir aktuell. Genom det europeiska farmakopéarbetet arbetar Läkemedelsverket för att ersätta analysmetoder där miljöfarliga reagens och lösningsmedel används, trots att analysmetoder för läkemedel kan få dispens för detta. Läkemedelsverket har fått gehör för att i många fall ersätta bland annat kvicksilver, hexan och dioxan. Åtgärder genomförs även för att begränsa de utsläpp som sker av användningen efter konsumtion av läkemedel och andra ämnen t ex genom att förbättra avloppsreningen. Läkemedelsverket bidrar med kunskap inom två pågående regeringsuppdrag kring avancerad rening av läkemedel och även i uppdrag att utarbete miljökriterier inom offentlig upphandling. Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.9 Till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark. Läkemedelsverket deltar i arbetet med åtgärdsplaner inom vattenförvaltningen som drivs av Sveriges fem vattenmyndigheter. Arbetet med riskminskningsåtgärder för läkemedel drivs inom läkemedelslagstiftningen och har därmed en internationell inverkan. Läkemedelsverket ingår i flera nationella grupperingar med fokus på miljö och läkemedelsutsläpp till exempel i arbetet med Särskilt förorenande ämnen och med Vattenvårdsmyndigheterna. Läkemedelsverket arbetar därigenom för att minska påverkan från läkemedel på vattenmiljön, särskilt med avseende på prioriterade och särskilda förorenande ämnen som påverkar förutsättningarna för att följa miljökvalitets-normerna för vatten dvs substanser som anges på EU:s watchlist sedan 2015: diklofenak, 17-alfa-etinylöstradiol och 17-beta-östradiol. Arbete görs även för att identifiera eventuella nya substanser som behöver följas och vars utsläpp behöver begränsas. Läkemedelsverket deltar i grupperingar som syftar till att förbättrad miljöövervakning av rester från läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter t.ex. med Naturvårdsverket. Läkemedelsverket deltar i Samtox, vars uppgift är att identifiera kemikaliehot i miljön. Samarbete sker även med Kemikalieinspektionen vad gäller miljöaspekterna (REACH) i kosmetiska produkter t ex om mikroplaster och klorerade konserveringsmedel för att bidra till miljömålet Giftfri miljö. 16

17 Läkemedelsverket har tillsammans med andra aktörer inom ramen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS) under 2015 identifierat 22 läkemedelssubstanser vars förekomst i vattenmiljö är relevant att bevaka i miljön 13. Läkemedelsverket har genomfört regeringsuppdrag med syfte att kosmetiska produkter som säljs i EU ska vara säkra för människors hälsa. Uppdraget har identifierat förbättringsåtgärder för att ämnesregleringen för begränsade och tillåtna ämnen, i EU-förordningen nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, ska hållas aktuella med avseende på nya vetenskapliga rön. Projektet har fokuserat på utvärdering av färgämnena som anges i bilaga IV till förordningen. Läkemedelsverket har föreslagit att alla tillåtna färgämnen ska ses över, att en systematisk bevakning av tillåtna ämnen ska införas och att medlemsstaternas deltagande i arbetet ska underlättas genom ökad transparens och bättre framförhållning 14. Läkemedelsverket har även analyserat och kontrollerat solskyddsmedel på den svenska marknaden 9 samt bedrivit samverkansprojekt med miljö- och hälsoskyddsinspektörer från hela Sverige med syftet att säkerställa produkter riktade till barn följer gällande regelverk. Läkemedelsverket övervakar miljöexponering av läkemedel för veterinärt bruk bl a genom att veterinärer ska använda systemet för biverkningsrapportering för att uppmärksamma myndigheten på händelser av den karaktären. Mål 12 Säkerställa hållbara konsumtions och produktionsmönster. - Delmål 12.4 Senast 2020 uppnå miljövänlig hantering av kemikalier och alla typer av avfall under hela deras livscykel, i enlighet med överenskomna internationella ramverket, samt avsevärt minska utsläppen av dem i luft, vatten och mark i syfte att minimera de ras negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön. Läkemedelsverket arbetar även för mer rationell användning av läkemedel bland annat genom åtgärder för att minska onödig kassation samt att kassation ska ske på ett säkert sätt. Arbetet sker bland annat genom att driva att riskminskningsåtgärder, för miljöpåverkande substanser, ska efterfrågas i läkemedelslagstiftningen, se mål 6.3. En förstudie har genomförts vilken utmynnade i slutsatsen att korta hållbarhetstider inte är huvudorsak till kassation. En mer övergripande och grundlig undersökning krävs kring vad som är huvudorsak till onödig kassation. Det konstaterades också att ändringar av hållbarhetstider för läkemedel styrs av krav som Läkemedelsverket inte direkt kan påverka. Läkemedelsverke har dialog med Naturskyddsföreningen kring informationskampanjer. Samarbete kring begränsning av mikroplaster i kosmetiska produkter 13 Miljöindikatorer inom ramen för nationella läkemedelsstrategin Rapport från NLS september Regeringsuppdrag Snabbare anpassning av regelverket för kosmetiska produkter (Rapport från Läkemedelsverket Januari 2017) 17

18 Mål 12 Säkerställa hållbara konsumtions och produktionsmönster. - Delmål 12.7 Främja hållbara offentliga upphandlingsmetoder, i enlighet med nationell politik och nationella prioriteringar. Läkemedelsverket deltar i diskussioner för framtagande av miljökriterier av läkemedel och medicintekniska produkter. Syftet är även att bidra till harmoniserade styrmedel för utsläppsbegränsningar. Läkemedelsverket deltar i WHO Sustainable Health Systems. Läkemedelsverket har föreslagit att harmoniserade miljökriterier bör användas vid upphandling av läkemedel inom ramen för WHO Sustainable Health Systems. Syftet är att dess miljökriterier ska stimulera läkemedelsföretagen att minska utsläpp av aktiv substans vid tillverkningen. Läkemedelsverket bidrar med kunskap till framtagande av miljökriterier för offentlig upphandling av läkemedel. Ett arbete som Upphandlingsmyndigheten ansvarar för. Läkemedelsverket har även stöttat upphandlare av medicintekniska produkter i deras arbete med kravställning enligt sektorslagstiftning för CE-märkning. 18

19 4. Läkemedelsverketsarbete med att stödja forskning och innovation Mål 9 Bygga motståndskraftig infrastruktur, verka för en inkluderande och hållbar industrialisering samt främja innovation - Delmål 9.5 Förbättra den vetenskapliga forskningen och industrisektorernas tekniska kapacitet i alla länder, i synnerhet utvecklingsländerna, bland annat genom att till 2030 uppmuntra innovation. Läkemedelsverket ska stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Arbetet med innovationsstöd syftar till att öka kunskapen hos innovatörer inom akademi, vård och industri om regelverken kring läkemedel och medicintekniska produkter genom information, utbildning och rådgivning. Läkemedelsverket har ett nationellt uppdrag att värna goda förutsättningar för innovation inom Life Science. Läkemedelsverket ger både vetenskaplig och regulatorisk rådgivning för läkemedel. Vidare granskar Läkemedelsverket kliniska prövningar och kliniska prövningsansökningar samt svarar på frågor i anknytning till detta. Genom detta arbete stödjs utvecklingen av läkemedel (inklusive vacciner), medicintekniska produkter och avancerade terapier. Under 2016 har en översyn gjorts av de innovationsfrämjande aktiviteterna och hur Läkemedelsverket bidrar till ett gott innovationsklimat inom Life Science-industrin, vården och akademin. I uppdraget ingår att öka kunskapen om och förståelsen för den regulatoriska kontexten för forskare/innovatörer inom akademi, vård och industri vilket görs både genom regulatoriska och vetenskapliga rådgivningar, utbildning och information samt dialog och utveckling av regulatorisk vetenskap. Den nya lagstiftningen inom medicinteknik, som kommer att träda i kraft 2020, påtalar behov att stödja innovation inom medicinteknik. Läkemedelsverket är en tillsynsmyndighet som ska säkerställa att dessa regelverk efterlevs. Läkemedelsverket sprider även kunskap genom att bland annat besvara inkomna frågor och föreläsa. De vanligaste frågorna under 2016 har handlat om klassificering, CE-märkning, distribution/- försäljning och mjukvara. För att hantera den ökade efterfrågan av regulatorisk vägledning har de mest återkommande frågorna och svaren publicerats på Läkemedelsverkets webbplats. 15 Nationell implementering av den nya europeiska lagstiftningen inom området kliniska prövningar för läkemedel och medicinteknik pågår och i detta arbete är Läkemedelsverket engagerade på både nationell nivå och EMA-nivå. Läkemedelsverket deltar i PRIority MEdicines (PRIME) som är ett nytt initiativ av EMA som syftar till att främja utveckling av nya innovativa läkemedel med potential att fylla ett stort medicinskt behov. PRIME bygger på optimerat användande av befintligt regulatoriskt ramverk; vetenskaplig och regulatorisk rådgivning samt möjlighet till en accelererad godkännandeprocess. Systemet bygger på tidig och kontinuerlig dialog med utvecklare av lovande läkemedel för att optimera utvecklingsplaner (t.ex. klinikstudiedesign) med syftet att dessa läkemedel ska kunna nå patienter tidigare. Under 2016 har Sverige tilldelats ansvar som utredande land för två produkter 15 Läkemedelsverkets webbplats: 19

20 med PRIME-status, ett långsiktigt åtagande som bland annat innebär att ge återkommande vetenskapliga rådgivningar under läkemedelsutvecklingen. Läkemedelsverket har under 2016 informerat sjukvården och utvecklare av läkemedel för avancerade terapier (ATMP) om vilka krav som ställs för dessa produkters tillverkning och utvärdering. Myndigheten arbetar aktivt med att säkerställa att verksamheter inom sjukvården som använder berörda terapiformer efterlever de lagoch föreskriftskrav som måste följas för att värna om patienthälsan. Läkemedelsverket erbjuder därför också rådgivning inom området för avancerade terapier. För att stärka samverkan inom EMA och dra lärdomar från andra myndigheters arbete med innovationsstöd, deltar Läkemedelsverket i ett europeiskt innovationsnätverk (EU Innovation Network group). Under 2016 har Läkemedelsverket bland annat drivit en lagändring för att möjliggöra import av läkemedel i forskningssyfte för att därigenom bidra till ett bra forskningsklimat. En ny vägledning har också tagits fram för att underlätta bedömningen av vilket regelverk som gäller för en produkt. För att bättre kunna tillgodose behovet av utbildning inom kliniska prövningar har ett train-the-trainer -koncept utvecklats för de sju universitetsjukhusnoderna Detta sker genom att säkerställa att kraven i de nya regelverken följs så Sverige kan fortsätta att vara ett attraktivt land för kliniska prövningar vilket är viktigt ur ett innovationsstödjande perspektiv och för att patienter ska få tillgång till nya läkemedel. De informations- och utbildningsaktiviteter som tidigare initierats har fortsatt under 2016 som till exempel grundkursen i Regulatory Affairs för det forskande bolaget, som ges i samverkan med Läkemedelsakademin, samt stödet till EU-forskningsprojektet FORMAMP i vilket Läkemedelsverket har bidragit med vetenskaplig och regulatorisk utbildning. Läkemedelsverket har även deltagit i olika möten för att synliggöra verksamheten, skapa tillfällen till dialog och information om tillgängligt stöd för småoch medelstora företag (SME) samt akademi. Mål 9 Bygga motståndskraftig infrastruktur, verka för en inkluderande och hållbar industrialisering samt främja innovation - Delmål 9.4 Till 2030 rusta upp infrastrukturen och anpassa industrin för att göra dem hållbara, med effektivare resursanvändning och fler rena och miljövänliga tekniker och industriprocesser. Läkemedelsverket är aktiva inom Europafarmakopèarbetet. Inom Europafarmakopéarbetet bedrivs arbete med att ta fram moderna, harmoniserade och förbättrade analysmetoder. Framtagande av krav i Europafarmakopén sker i samverkan med 37 europeiska länder och 26 observationsländer, bland annat USA, Australien, Brasilien, Kina, Ryssland och WHO. Läkemedelsverket är den svenska Farmakopémyndigheten och samordnar det svenska deltagandet i arbetet. Representanter för Sverige är experter och specialister från Läkemedelsverket, läkemedelsindustrin, universitet och andra aktörer. I den internationella delen av detta samarbete har Läkemedelsverket bidragit med vice ordförande i Europafarmakopékommissionen och ordförandskapet i ytterligare fyra grupper. 20

21 Mål 3 Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar - Delmål 3.b Stödja forskning om och utveckling av vaccin och läkemedel mot de smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar som i första hand drabbar utvecklingsländer. Läkemedelsverket ger både vetenskaplig och regulatorisk rådgivning, samt granskar kliniska prövningar och kliniska prövningsansökningar. Genom det arbetet stödjs indirekt utvecklingen av läkemedel och vaccin. Läkemedelsverkets verksamhet riktar sig till internationella företag på motsvarande sätt som till de nationella. Läkemedelsverket genomför vissa egna studier främst i syftet av säkerhetsuppföljning, till exempel epidemiologiska studier av förgiftningar av paracetamol samt av sambandet mellan vaccination med Pandemrix och riskökning av narkolepsi i vissa åldersgrupper. Läkemedelsverket deltar i internationella arbetsgrupper inom EMA såsom exempelvis Vaccine Working Party (VWP), samt i arbete med regulatoriska riktlinjer inom området. Vidare har Läkemedelsverket deltagit i diskussioner på nationell nivå om vaccinbrist och behov av licenser samt kring det nationella vaccinationsprogrammet. Läkemedelsverket har tillsammans med Karolinska Institutet och Uppsala Clinical Research Center genomfört en forskningsstudie för att belysa tidsförhållanden mellan vaccination med Pandemrix och debut av symptom på narkolepsi. Resultatet redovisades i en rapport. 16 Läkemedelsverket har även 2013 genomfört en registerstudie tillsammans med andra aktörer. Denna studie bekräftar ökad risk för narkolepsi efter vaccination med Pandemrix hos barn och ungdomar och visar även en riskökning hos unga vuxna Studie av tidsförhållanden mellan Pandemrix-vaccination och narkolepsi ( ). Rapport från Läkemedelsverket 17 Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix. Läkemedelsverket i samarbete med Karolinska Institutet och sju landsting/vårdregioner