Läkemedel i miljön. Rapport från Läkemedelsverket. Dnr: Datum: December 2018

Transkript

1 Läkemedel i miljön Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum: December 2018 Slutredovisning av regeringsuppdrag Läkemedel i miljön (S2017/07302/RS)

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, december 2018 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Rapporten är slutredovisning av uppdraget Läkemedel i miljö, beskrivet i regleringsbrevet för 2018 för Läkemedelsverket. En delredovisning av uppdraget gjordes i juni Delredovisningen innehöll handlingsplan (se bilaga) samt en rapport 1. I denna samt tidigare rapporter har Läkemedelsverket arbete med sektorsansvaret för miljö beskrivits med bland sex övergripande miljömål för Läkemedelsverket. Målen är utformade efter ett livscykelperspektiv. För respektive mål finns beskrivet mål, status och hinder. Föreliggande rapport redovisar aktuella utvecklingar nationellt och internationellt, samt möjligheter att ytterligare utveckla verksamheten. På den nationella arenan är en positiv förändring att regeringen inrättar ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket. Fokus för detta kunskapscentrum kommer att vara samverkan, dialog och kunskapsspridning, något som kommer att förstärka Läkemedelsverkets möjligheter inom området. Vad denna förstärkning innebär är dock för tidigt att förutspå. Sannolikt kommer kunskapscentrumet öppna för möjligheter som Läkemedelsverket i dagsläget inte förutser. En grov arbetsfördelning är att kunskapscentrum kommer att fokusera på samverkan mellan svenska aktörer medan Läkemedelsverket ordinarie verksamhet kommer att ha fortsatt fokus på regulatorisk utveckling. På den nationella arenan arbetar nationella aktörer inom hälso- och sjukvård, apotek och vattenorganisationer allt mer aktivt med att försöka minska påverkan av läkemedel. Även internationellt syns en större medvetenhet om läkemedel i miljö. Fler ser behov av reglering av utsläppbegränsningar av aktiv substans vid läkemedelstillverkning. Det svenska förslaget om utsläppbegränsningar av aktiv substans som verkställs via GMP, tas upp på internationella konferenser och allt oftare. Kunskapen om förslaget är dock väldigt varierad och flera missuppfattningar sprids. Medvetenheten om att föroreningar, bland annat läkemedelsrester, i miljön kan öka spridning och utveckling av antimikrobiell resistens uppmärksammades av FN under Läkemedelsverket får allt mer gehör för denna fråga och detta har blivit uppmärksammat och drivs nu bland annat i Nordiska ministerrådet för AMR. Under flera år har Läkemedelsverket och flera andra svenska myndigheter drivit förslag på ökad miljöhänsyn i den nya veterinärförordningen. De svenska miljöförslagen har fått gehör i form av att de ingår i preambeln, där det anges att kommissionen ska utreda detta vidare. Nedan sammanfattas några åtgärder som Läkemedelsverket anser har stor betydelse för att utökad miljöhänsyn ska kunna förverkligas för läkemedel. Läkemedelsverket vill att etappmålet förlängs till 2030 för att verka för att miljöhänsyn införs i humanlagstiftningen, internationellt förankra behov av revidering av humanlagstiftningen för att införa miljöhänsyn, delta i utvecklingen av förslag på ökad miljöhänsyn som införts i veterinärmedicinska förordningen, samt internationellt utveckla förslaget om utsläppsbegränsningar. 1 Läkemedel i miljön, Rapport från Läkemedelsverket, juni

4 Innehållsförteckning Sammanfattning Uppdraget Avgränsning Bakgrund Läkemedelsverket har miljöansvar Miljömåls och Etappmålsarbete Nationell och internationell utveckling Nationell utveckling Konsument/patientkraft Apotek Hälso- och sjukvård Läkemedelsföretagen Svensk forskning... Fel! Bokmärket är inte definierat Organisationer, övrigt... Fel! Bokmärket är inte definierat Regeringen/regeringskansliet... Fel! Bokmärket är inte definierat Internationell utveckling EU-kommissionen, strategier Lagstiftning och riktlinjer Övrigt internationellt Läkemedelsverket verksamhet Slutsatser

5 1. Uppdraget Uppdraget beskrivs i regleringsbrevet för 2018 från december 2017 (S2017/07302/RS). Läkemedel i miljön Läkemedelsverket ska ta fram och arbeta enligt en verksamhetsplan för att främja myndighetens arbete med läkemedel i miljön. Verksamhetsplanen ska baseras på en analys av myndighetens verksamhet inom området i relation till myndighetens uppdrag, särskilt myndighetens sektorsansvar inom miljömålssystemet. I genomförandet av uppdraget ska aktuella utvecklingar nationellt och internationellt beaktas, liksom olika möjligheter att utveckla inriktningen av verksamheten. Läkemedelsverket ska redovisa sin verksamhetsplan som en delrapportering av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 juni Uppdraget i sin helhet ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december Delredovisning skedde i form av två rapporter i form av en reviderad handlingsplan och en rapport som beskriver arbetet med läkemedel i miljö. Föreliggande rapport utgår från dessa rapporter Avgränsning Fokus för regeringsuppdraget har begränsats till läkemedel i och med rubriken på uppdraget, även om Läkemedelsverkets sektorsansvar även inbegriper medicintekniska och kosmetiska produkter. Föreliggande rapport hanterar inte inrättandet och utvecklingen av Kunskapscentrum läkemedel i miljön. Verksamhetsplanen för Kunskapscentrum läkemedel i miljön är ett eget regeringsuppdrag och redovisas separat. 2. Bakgrund Läkemedel bidrar till den sammanlagda exponeringen av kemiska ämnen i miljön. Inom Sveriges gränser är utsläpp som en konsekvens av vår läkemedelsanvändning den största belastningen. Läkemedel som utsöndras från människor når avloppen. Rester från användning av dessa produkter kan resultera i svårnedbrytbara ämnen som sprids i naturen. Även om mycket tas om hand i reningsverk är många ämnen svåra att få bort. Läkemedel som ges till djur innebär även en direkt spridning till naturen. Läkemedel tillverkas ofta i långa leverantörskedjor där läkemedlets aktiva substans oftast tillverkas utanför EU, i länder där produktionskostnaderna är lägre. Det saknas idag krav på att begränsa utsläpp av aktiv substans vid tillverkningen vilket leder till utsläpp som medför betydande hälso- och miljö-problem. Speciellt utsläpp av antibiotika är ett stort hot mot den globala folkhälsan eftersom det även bidrar till utveckling och spridning av antimikrobiell resistens Att kombinera tillgång till effektiva läkemedel och minskad miljöpåverkan är en utmaning. Eftersom lagstiftningen för läkemedel i stor utsträckning är harmoniserad inom EU och internationellt, behövs samverkan för att nå framgång med nya krav på minskad miljöpåverkan från läkemedel. 5

6 2.2. Läkemedelsverket har miljöansvar Läkemedelsverket ska särskilt inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling (SFS 2007:1205). Det s.k. sektorsansvaret omfattar läkemedel samt medicintekniska och kosmetiska produkter. De av riksdagens miljömål som har stor betydelse för Läkemedelverkets verksamhet är: Generationsmålet Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö Etappmålet: Senast 2020 har beslut fattats inom EU och internationellt att öka miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen (human och veterinär). Genom att arbeta för att minska den miljöpåverkan som utveckling, tillverkning och användning av läkemedel ger upphov till bidrar Läkemedelsverket till arbetet med att nå målen i Agenda Viktiga mål med miljöfokus där Läkemedelsverket kan bidra är mål nr 3.9, 6.3, 12.4, Läkemedelsverkets miljövision Läkemedelsverket är övertygat om att ökad miljöhänsyn måste tas vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Tillgången till säkra och effektiva läkemedel är alltid prioriterad men det är även av vikt att produkternas miljöpåverkan minskas. Utveckling av nya innovativa läkemedel med mindre miljöexponering, förbättrad tillverkning, optimerad läkemedelsanvändning samt minskad kassation är därför nödvändig. Detta gäller även för medicintekniska och kosmetiska produkter Miljömåls och Etappmålsarbete Läkemedelsverket deltar i arbetet för de Svenska miljömålen och under 2018 har arbetet med fördjupad utvärdering 2019 startats. Läkemedelsverket ingår i arbetsgruppen för Temaområdet Hållbar konsumtion och produktion. Sedan 2013 arbetar Läkemedelsverket för att nå etappmålet: Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. Målet är att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter (M2013/2682/Ke). Etappmålet består av fyra handlingsvägar som var för sig men framförallt tillsammans skapar möjligheter att minska miljöpåverkan av läkemedel. Handlingsvägarna beskrevs initialt i Miljömålsberedningens arbete 2 och har senare utvecklats och förtydligats. 3 Figur 1 De fyra handlingsvägarna som tillsammans bidrar till etappmålet. 2 SOU 2012:38 Minska riskerna med farligaämnen! Strategi för Sveriges arbete för en giftfri miljö, Delbetänkande av Miljömålsberedningen 3 Analys för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt. With summary in English (December 2014) Rapport från Läkemedelsverket 6

7 3. Nationell och internationell utveckling I samband med framtagandet av verksamhetsplan för kunskapscentrum för läkemedel i miljön har en intressentdialog genomförts med olika nationella aktörer inom läkemedel i miljön. Rapporten belyser mycket av den nationella utvecklingen 4. Nedan är några ytterligare observationer Nationell utveckling Konsument/patientkraft Inom områden som exempelvis textil- och livsmedelsbranschen syns konsumenternas vilja till att göra medvetna val. För konsumenterna/patienterna är det naturligt att vilja göra medvetna val även vid köp av läkemedel. Sveriges apoteksförening signalerar att många kunder efterfrågar detta Apotek I stort sett alla apotekskedjor har utsedda hållbarhets- eller miljöansvariga personer. Sveriges apoteksföring har en miljögrupp med representanter från de 10 bolag som ingår i föreningen. Under hösten 2018 skapade de en gemensam kampanj för att uppmärksamma kunderna om att göra medvetet val beträffande diklofenak. Under de senaste åren har apoteksbolagen genomfört en rad kampanjer för att gör befolkningen medveten om att återlämna läkemedel till apoteken för destruktion. Flera apotekskedjor har även hög ranking (bland topp fem) i marknadsundersökningar beträffande företag med grönt anseende i Sverige Hälso- och sjukvård I Sverige syns allt mer aktivt arbete av landstingen och regionerna. Det finns flera nätverk där aspekter på läkemedel och miljö diskuteras, t.ex. miljöaspekter för läkemedel i hållbar upphandling, ansvarsfull användning och avfallshantering. Flera av nätverken är initierade av eldsjälar. Olika regioner är även olika aktiva. På de SK-kurser som Läkemedelsverket genomför har deltagarna påtalat behov av råd angående läkemedel i miljön helst som information i beslutstöden Läkemedelsföretagen I Sverige sker viss läkemedelstillverkning, men liten tillverkning av aktiv substans. Läkemedelsföretagen talar allt mer om olika insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel. Föreningen generika läkemedel (FGL) samt Läkemedelshandlarna (parallellimport) anser att harmoniserade krav beträffande utsläppsbegränsningar behövs medan Läkemedelsindustriföreningen (LIF) anser att begränsningar ska ske genom frivilliginsatser. LIF är även ansvarig för en aktivitet i NLS beträffande detta. 4 Uppdrag angående läkemedel i miljön, 2018, Rapport från Läkemedelsverket. Sökväg: lv.se/miljo-rapporter 7

8 3.2. Internationell utveckling Några internationella faktorer med stor relevans för att minska påverkan av läkemedel i miljön. Ytterligare bevakning kommer att ske inom ramen för Kunskapscentrum läkemedel i miljön EU-kommissionen, strategier EU-Kommissionens strategi för läkemedel i miljön Artikel 8c i direktiv 2008/105/EG (ändrat genom direktiv 2013/39/EU) förpliktar Europeiska kommissionen att utveckla en strategi för att hantera föroreningar från läkemedel i vattenmiljön (The strategic approach to pharmaceuticals in the environment). Strategin ska innehålla förslag till åtgärder som ska vidtas av EU och/eller på nationell nivå, för att minska miljöpåverkan av läkemedel. Underlag och konsultationer har genomförts, strategin är fördröjd 5. Läkemedelsverket har fått uppgifter om att beslut kan väntas före valet Några andra strategier under utveckling som är relevanta att följa: SAICM den globala kemikaliestrategin EU:s handlingsplan för den cirkulära ekonomin EU:s strategi för en giftfri miljö ECHAS strategier Lagstiftning och riktlinjer Ny veterinärförordning Läkemedelsverket har under flera år arbetat för att införa ökad miljöhänsyn i den nya EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som beslutas under Flera krav om hantering av antibiotika har inkluderats och även följande miljökrav: Substanser som utgör en speciell miljörisk genom att de är långlivade och ansamlas i miljön får bara ingå i veterinärläkemedel under vissa speciella omständigheter. Ett system för granskning och sammanställning av miljöegenskaperna hos de substanser som ingår i veterinärläkemedel kan komma att införas.* De substanser som ingår i veterinärläkemedel kan komma att granskas i förhållande till EUs miljölagstiftning.* Åtgärder för att förhindra eller minimera utsläpp av aktiva substanser i miljön bör beaktas.* För punkterna markerade med* anges att kommissionen får i uppdrag att utforma detaljerade regler inom ramen för denna lagstiftning eller annan lämplig EU-lag. Arbetet med att ta fram riktlinjer och direktiv kommer nu att starta och Sverige behöver nu arbeta för att se till att bästa möjliga utväxling sker för att minska miljöpåverkan av läkemedel och för att bromsa utveckling och spridning av antimikrobiell resistens

9 Ny lagstiftning för humanläkemedel Revidering av lagstiftningen kommer inte att ske inom de närmaste 2 åren. Den lagstadgade översynen kommer snart att ske. Sverige bör, för att kunna lyfta miljöförslagen, verka för revidering av lagstiftningen Revidering av riktlinjen för miljöriskbedömningar Det pågår en EU-gemensam översyn av de miljöriskbedömningar som görs för humanläkemedel med syftet att få fram bättre miljöinformation om de aktiva substanserna, även om eventuella miljörisker inte beaktas vid själva bedömningen av ett humanläkemedels godkännande. En tillfällig arbetsgrupp under safety working party (SWP) som arbetar med revideringen av miljöriskbdeömningar (ERA). Arbetsgruppen har presenterat ett första utkast för internt bruk Övrigt internationellt På möte i november med tyska miljömyndigheten och den ständiga representationen i Bryssel diskuterades det svenska förslaget : flera aktörer tog upp detta som en möjlig lösning. Även vid nordiska ministerrådets expert-respektive strategigruppsmöte One Health AMR i november visade de nordiska länderna stort intresse för förslaget. EMA har påbörjat ett arbete med att ta fram handlingsplan: EMA Regulatory Science to Varken miljö eller hållbarhetsfrågor ser ut att diskuteras i de initiala utkasten. Finans- och riskföretag visar ett allt större intresse av att belysa hållbara läkemedelsföretag. Artiklar om att begränsa utsläpp från tillverkning av aktiv substans (oavsett tillverkningsland) har publicerats i finanstidningar och bland annat har Nordea genomfört djupgående analyser av tillverkningen av läkemedel i Indien. Icke-statliga organisationer som Changing markets och Healtcare without harm försöker påtala behov av förändring. I många fall förs de Svenska förslagen om utsläppsbegränsningar fram som en möjlig dellösning. 4. Läkemedelsverket verksamhet Följande avsnitt är en fortsättning på resonemanget i den tidigare delredovisningen. Det är även tydligt att inrättandet av kunskapscentrum för läkemedel i miljö gör att det kommer att skapas nya möjligheter för utveckling av miljöområdet. I dagsläget, är dessa dock svåra att identifiera eftersom kunskapscentrumets arbete är i sin linda. I samband med arbetet med att inrätta Kunskapscentrum för läkemedel i miljön har intressentdialoger med olika aktörer genomförts, totalt har nästan 50 externa personer och 30 medarbetare på Läkemedelsverket intervjuats. Dialogerna har medfört att Läkemedelsverket fått ökad kunskap om nationella behov för att genomföra åtgärder som ska minska påverkan av läkemedel på miljön. De allra flesta aktörerna tar upp behovet av långsiktigt arbete med reglering. Eftersom arbetet med regulatorisk utveckling är en del av Läkemedelsverket grunduppdrag, kommer det även fortsättningsvis vara i fokus för Läkemedelsverkets ordinarie miljöarbete. Kunskapscentrum kommer att stärka detta arbete genom att kommunicera behov och bidra med underlag både till Läkemedelsverket ordinarie verksamhet och till andra aktörer. 9

10 Baserat på dessa premisser har följande utvecklingsbehov identifierats: Etappmålet Senast 2020 har beslut fattats inom EU och internationellt att öka miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen (human och veterinär) är fortsatt en värdefull bas för det regulatoriska utvecklingsarbetet. I flera internationella sammanhang talas det om etappmålets handlingsvägar som de svenska miljöförslagen. En hemställan till regeringen om förlängning till 2030 har lämnats in i december Sverige behöver driva på att direktivet för humanläkemedel ska öppnas för revidering. Inför detta behöver analys genomföras av vilka förändringar med utgångspunkt i tidigare rapporter, som behövs för att miljörisk ska inkluderas i relevanta förslag. Detta underlag bör vara basen för internationellt förankringsarbete. Själva förankringsarbetet behöver även utökas, bland annat behöver det internationella nätverket utvecklas. Det nya regelverket för veterinärmedicinska läkemedel beslutades i slutet av Arbetet med att ta fram riktlinjer och direktiv kommer nu att starta och Sverige behöver nu arbeta för att se till att bästa möjliga utväxling sker för att minska miljöpåverkan av läkemedel och för att bromsa utveckling och spridning av antimikrobiell resistens. Specifikt förslaget om utsläppbegränsningar av aktiv substans vid tillverkning behöver utvecklas och kunskap behöver spridas internationellt. Strategisk plan för förankringsarbetet för etappmålet samt nyckeltal för att följa utvecklingen behövs. Läkemedelsverket bör fortsätta arbetet med att ta fram underlag om miljöbelastning av läkemedel. Genom att följa hur försäljningsvolymerna (kg) av läkemedelssubstanser förändras över tid, kan Läkemedelsverket bidra med underlag till andra aktörer för utveckling av riskminskande åtgärder. Nästan alla av de aktörer som har intervjuats i intressentdialogerna för inrättande av Kunskapscentrum för läkemedel i miljö har påtalat behovet av kunskap om miljöpåverkan av läkemedelsubstanser. Anledningarna till deras behov av kunskap varierar. Exempelvis nämns behov för urval av substanser för bevakning och screening, för medvetna val av konsument, patient och hälso- och sjukvårdspersonal, miljökriterier för upphandling eller inom förmånssystemet. För att Läkemedelsverket på sikt ska kunna tillgängliggöra kunskap krävs att Läkemedelsverket tar fram en databas som samlar den data som finns i miljöriskbedömningarna (ERA). Första steget är en databas för internt bruk som möjliggör att Läkemedelsverket kan sammanställa underlag om miljöpåverkan på substansnivå. 5. Slutsatser Läkemedelsverket anser att det är av stor betydelse att minska påverkan av läkemedel i miljön. Detta kräver att en bredd av åtgärder genomförs. Nedan sammanfattas några som är av stor vikt för att utökad miljöhänsyn ska kunna förverkligas för läkemedel. Läkemedelsverket vill att etappmålet förlängs till 2030 för att verka för att miljöhänsyn införs i humanlagstiftningen, internationellt förankra behov av revidering av humanlagstiftningen för att införa miljöhänsyn, delta i utvecklingen av förslag på ökad miljöhänsyn som införts i veterinärmedicinska förordningen, samt internationellt utveckla förslaget om utsläppsbegränsningar. 10

11 6. Bilagor Bilaga 1. Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen 11

12 12

13 Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen (reviderad) Rapport från Läkemedelsverket Datum: juni 2018 Dnr: Regeringsuppdrag att Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm)

14 Förord Läkemedel och andra kemiska ämnens påverkan på miljön fortsätter att få mer uppmärksamhet både nationellt och internationellt. Olika aktörer har initierat insatser för att minska påverkan. Läkemedel i miljön är en viktig global miljöfråga som Sverige tar på stort allvar. Den svenska regeringen har fortsatt att prioritera hållbarhet och betona vikten av att ansträngningar görs för att nå de svenska miljömålen, målen inom FN:s Agenda 2030 och att stödja miljöarbetet som sker inom ramen för EU. För att nå miljömålen måste alla parter ta ökad miljöhänsyn vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Myndigheter, industrin, sjukvården och inte minst den akademiska forskningen behöver samarbeta för att arbeta fram lösningar utifrån flera perspektiv. Läkemedelsverket har genom sin verksamhet en viktig del i detta arbete, dels som regulatorisk myndighet, dels som en kunskapsmyndighet för dessa produkter. Handlingsplanen belyser behoven och mångfalden av olika åtgärder som Läkemedelsverket behöver genomföra. Regeringen beslutade den 31 maj 2018 om att inrätta Kunskapscentrum för läkemedel och miljö vid Läkemedelsverket. Detta beslut kommer att innebära utökade möjligheter att driva miljöarbetet, under 2018 kommer en handlingsplan att tas fram för detta. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, juni 2018 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

15 Sammanfattning Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverket verksamhet är Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedelverkets sektorsansvar för miljö bidrar även till följande mål inom Agenda 2030; mål 3 Hälsa och välbefinnande, 6. Rent vatten och sanitet samt 12. Hållbar konsumtion och produktion. För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt eftersom detta berör förändring i internationellt harmoniserad lagstiftning. Även aktiviteter som har som syfte att minska miljöföroreningar i vatten och speciellt föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens är högt prioriterade. För att kunna få underlag och genomföra kloka åtgärder som minskar miljöpåverkan av läkemedel krävs både internationell och nationell samverkan; något som gör att Läkemedelsverket ser behov av nätverk för läkemedel och miljö. Denna handlingsplan sträcker sig över åren och är en revidering av den tidigare handlingsplanen från juni 2016 som sträckte sig över Handlingsplanen omfattar inte aktiviteter kopplade till ett Kunskapscentrum för läkemedel och miljö. 3

16 Innehållsförteckning Förord... 2 Sammanfattning Uppdraget Bakgrund Handlingsplan Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan Reflektioner... Fel! Bokmärket är inte definierat. 4

17 1. Uppdraget I regeringsbeslutet Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm) anges att myndigheterna ska analysera vilka miljökvalitetsmål och delar av generationsmålet som är relevanta för den egna verksamheten och att inom ramen för ordinarie planeringsprocesser upprätta en plan med åtgärder för genomförande av det instruktionsenliga uppdraget. Planen för genomförande ska omfatta en period om fyra år och ska vara upprättad senast 30 juni. Planen ska integreras i de ordinarie planeringsprocesserna och ses över vid behov. Varje myndighet ska i sin årsredovisning redovisa hur planen genomförs. Samma uppdrag har gått till 25 myndigheter. Naturvårdsverket har fått i uppdrag att vägleda myndigheterna. I mars 2016 rapporterades den första delen av uppdraget; en analys av vilka delar av verksamheten som påverkar förutsättningarna att nå miljömålen 1. Utifrån denna analys togs ska en handlingsplan för fram som konkretiserades i form av mål i verksamhetsplaneringen. Naturvårdsverket har tillhandahöll en mall för beskrivning av åtgärderna vilken används för avsnitt Föreliggande revidering ger en handlingsplan som sträcker sig över Regeringen beslutade den 31 maj 2018 (S2018/03385/FS (delvis)) om att inrätta Kunskapscentrum för läkemedel och miljö vid Läkemedelsverket. Detta beslut kommer att innebära utökade möjligheter att driva miljöarbetet, dock har handlingsplanen inte hunnit uppdateras angående dessa aspekter. 2. Bakgrund Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 2. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverkets verksamhet är Generationsmålet 3 och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 4 samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger bidrar alla till den sammanlagda exponeringen av kemiska ämnen i miljön vilket påverkar möjligheten att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Rester från användning av dessa produkter kan resultera i svårnedbrytbara ämnen. Dessa ämnen sprids i naturen och vissa kommer att finnas i vår miljö under lång tid. Även om de hamnar i reningsverken är dessa ämnen svåra att få bort från avloppsvattnet. Att uppgradera reningsverken skulle kunna reducera både läkemedelsrester och andra svårbehandlade föroreningar. Nackdelar är ökad åtgång av energi, ökade 1 Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger -hur påverkar de våra svenska miljömål? Rapport från Läkemedelsverket mars Se 2 Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. 3 Riksdagens definition av generationsmålet: "Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför Sveriges gränser." 4 Riksdagens definition av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö: "Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna av naturligt förekommande ämnen är nära bakgrundsnivåerna." 5

18 kostnader och att eventuella kvarstående föroreningar kan hamna i slam. Dessutom är vart femte hushåll inte anslutet till kommunala reningsverk. Därför behövs förutom bättre rening uppströmsåtgärder som minskar miljöpåverkan av produkterna. Åtgärder som att begränsa utsläpp samt reglering och utfasning av förorenande ämnen är förutsättningar för att miljökvalitetsmålen ska kunna nås. Generationsmålet tydliggör även Sveriges ansvar för den miljöpåverkan som vår konsumtion bidrar till utanför våra gränser vid tillverkning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel produceras ofta utanför EU. I dagsläget leder otillräckliga krav till utsläpp vid tillverkning av läkemedel vilket kan medföra betydande hälso- och miljöproblem utanför Sveriges gränser. Speciellt utsläpp av antibiotika är ett stort hot mot den globala folkhälsan eftersom det även bidrar till utveckling av antimikrobiell resistens. Under 2016 och 2017 har analys gjorts av hur Läkemedelsverket verksamhet bidrar till att nå målen inom Agenda , 6. Slutsatsen är att Läkemedelsverket genom att minska miljöpåverkan av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger, kan bidra till att nå främst mål 3 Hälsa och välbefinnande, 6. Rent vatten och sanitet samt 12. Hållbar konsumtion och produktion För läkemedel är det speciellt viktigt att arbeta för att införa krav på utsläppsbegränsningar av aktiv substans vid tillverkning av läkemedel samt att öka krav på åtgärder för riskminskning vid användning av läkemedel. Ytterligare åtgärder behövs för att minska användningen av miljöpåverkande ämnen samt åtgärder för hållbar konsumtion. Att kombinera tillgång till läkemedel och minskad miljöpåverkan är en utmaning. Det samma gäller den stora mängden av medicintekniska produkter, som till exempel engångsmaterial och desinfektionsmedel, som behövs för att bedriva en ändamålsenlig sjukvård. Eftersom lagstiftning och riktlinjer gällande tillståndsgivning för läkemedel i stor utsträckning är harmoniserad inom EU och internationellt krävs både samverkan och omfattande politiskt påverkansarbete för att nå framgång med att införa nya krav för att minska miljöpåverkan av läkemedel. 3. Handlingsplan För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Åtgärder: 1) Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel 2) Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper 3) Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel 4) Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. 5) Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger 6) Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. 5 Hur Läkemedelsverkets verksamhet kan bidra till att uppnå mål i Agenda 2030 Augusti Agenda 2030 Rapport från Läkemedelsverket Mars

19 I tidigare redovisat regeringsuppdrag om Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt 7 diskuteras fyra olika insatser inom detta etappmål, se bild. Aktiviteter kopplade till dessa insatser anges under flera olika åtgärder. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för att krav på miljöhänsyn inkluderas i EU-regelverket för läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk. Arbetet kräver omfattande samverkan och politiskt påverkansarbete. Regeringen, myndigheter och företag behöver göra gemensamt arbete. Aktivitet År Kommentar Verka för en ändring av EU-regelverket för humanläkemedel ska ske. Förbereda underlag inför ett ev. öppnande av regelverket för humanläkemedel Fortsatt verka för att inkludera miljöhänsyn i EUregelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter verka för implementering av krav. Delta i EU-strategi för bedömning av persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT)-substanser för veterinärmedicinskt bruk. Arbete initierat i och med översynen av den veterinärmedicinska förordningen 2018-> 2018-> 2018-> Regleringsbrevet Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen B. Därför behövs åtgärden Med nuvarande EU-regelverk saknas utrymme för att kunna begränsa miljöriskerna för läkemedel för humant bruk. Förändring av regelverk skulle kunna öppna möjligheter att införa krav på exempelvis miljöhänsyn i nytta/riskbedömningen vid godkännandet av läkemedel, krav på riskminskningsåtgärder, tillgängliggörande av miljödata på ett samlat sätt samt utsläppsbegränsningar av aktiv substans i samband med tillverkning. Även om det inom det veterinärmedicinska EU-regelverket finns mer utrymme för att beakta miljöhänsyn i samband med tillståndsgivningen så behöver ytterligare krav införas. Inom det pågående framtagandet av EU-förordningen för läkemedel för veterinärmedicinskt bruk har sådana förslag förts fram. Status i maj 2018 är att trilog pågår och att liggande förslag från Rådet alltjämt innehåller ett antal förslag för ökad miljöhänsyn som Läkemedelsverket verkat aktivt för bl.a. aspekter för att skydda kritiskt viktiga antibiotika, införa utsläppsbegränsningar vid tillverkning, samt möjlighet att avslå en ansökan med hänvisning till att den aktiva substansen faller under definitionen för persistenta, bioackumulerbara och toxiska substanser (PBT-ämnen). 7 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket Se 7

20 C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av läkemedelssubstanser med stor miljöpåverkan i miljön. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, och E. Tidplanen Arbetet med revidering av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara klart till 2020, men implementering av krav kommer att ta längre tid. För läkemedel för humant bruk kommer inte EU-regelverket att vara reviderat till Däremot skulle det möjligen kunna finnas beslut på att inleda revidering av detta regelverk. EU-kommissionen har i slutet av 2017 signalerat att översyn av regelverket för humanläkemedel kan komma att initieras 2019/20. Eftersom aktiviteterna innebär att EU-gemensamma regler behöver tas fram så påverkar Läkemedelsverket tidplanerna i mindre omfattning och det är även betydande risk för förändringar av dessa. Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för förbättrad kunskap om miljöns exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper. Aktivitet År Kommentar Förbättra testkrav genom att delta i revidering av ERA-riktlinjen (human). Identifiera läkemedelssubstanser med potentiell miljörisk genom att delta i utformningen av EUförordningen Särskilt förorenade ämnen (SFÄ). Drivs av Havs- och vatten-myndigheten. Framtagande av försäljningsstatistik för miljöuppföljning, samt tillgängliggörande av denna. Informera veterinärer om lagkrav om biverkningsrapportering av miljöexponering av veterinärmedicinska läkemedel Regleringsbrevet Etappmålet A Vattenåtgärdsplanen 2018-> SFÄ-förordning Vattenåtgärdsplanen 2018-> Vattenåtgärdsplanen Östersjöstrategin 2018 Lagkrav på miljöuppföljning i vet.- lagstiftningen 8 Delmål 6.3. Till 2030 förbättra vattenkvaliteten genom att minska föroreningar, stoppa dumpning och minimera utsläpp av farliga kemikalier och material, halvera andelen obehandlat avloppsvatten och väsentligt öka återvinningen och en säker återanvändning globalt. 9 Delmål 3.9. Till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark 10 Delmål Senast 2020 uppnå miljövänlig hantering av kemikalier och alla typer av avfall under hela deras livscykel, i enlighet med överenskomna internationella ramverket, samt avsevärt minska utsläppen av dem i luft, vatten och mark i syfte att minimera de ras negativa konsekvenser för människors hälsa och miljö. 8

21 B. Därför behövs åtgärden Förekomsten av rester från läkemedel har påvisats i både vattendrag och hav. Speciellt är det aktiva substanser i läkemedel och vissa av dessas metaboliter som är oroande från miljösynpunkt. Även medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger kan medföra påverkan på miljön. Mer kunskap behövs inte minst beträffande sammanlagda effekter av föroreningar. I samband med ansökan marknadstillstånd för ett läkemedel inkommer företagen med miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment, ERA) för läkemedlet. Riktlinjen togs fram baserat på kunskap om industrikemikalier. För att få till förbättrade testkrav för att hantera farmakologiskt aktiva substanser behövs en uppdatering av riktlinjen. Läkemedelsverket har begärt och fått gehör för uppdateringen som nu hanteras av en arbetsgrupp inom EMA. Arbetsgruppen arbetar med åtta punkter enligt Concept paper. 11 För att Sverige ska ha en god vattenkvalitet mäts och klassificeras alla Sveriges ytvatten. I bedömningen av ekologisk status ingår kvalitetsfaktorn särskilda förorenande ämnen (SFÄ). Varje EU-land kan ta fram egna listor och gränsvärden för särskilt förorenande ämnen. God vattenstatus innebär att halterna av särskilda förorenande ämnena i en vattenförekomst inte får vara högre än vad som anges i Havs- och vattenmyndighetens (HaV) föreskrifter om klassificering och miljökvalitetsnormer avseende vatten 12. För närvarande finns miljökvalitetsnormer för läkemedelssubstanserna diklofenak, 17-alfa-etinylöstradiol och 17-beta-östradiol. Listan med ingående ämnen är baserad på EU-Direktivet om prioriterade ämnen, 2013/39/EU, där läkemedelssubstanserna ingår på bevakningslistan (watchlist). Läkemedelsverket bidrar med kunskap om vilka läkemedelssubstanser som kan vara aktuella att begränsa. För närvarande diskuteras om Ciprofloxacin bör klassas som särskilt förorenande ämne. Mätning av exponering är kostsamt och kan inte täcka alla vattendrag. Underlag behövs inför beslut om vad och var mätning ska ske. Statistik i form av mängd (kg) aktiv substans som försäljs i Sverige behövs och Läkemedelsverket har påbörjat ett arbete att ta fram statistik om substanser med känd miljöpåverkan. Statistiken kan bli ett bidrag till Vattenmyndigheterna, Janus info och Östersjöstrategin (HELCOM). Läkemedelsverket och andra regulatoriska myndigheter har ett delat ansvar för avveckling av miljöpåverkande ämnen. Läkemedelsverket kan bidra vid framtagande av kunskapsunderlag som behövs i nationella och internationella sammanhang. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av miljöpåverkande rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, och E. Tidplanen Långsiktigt arbete. 11 Concept paper on the revision of the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, april 2016) 12 HVMFS 2015:4 Havs- och vattenmyndighetens föreskrifter om ändring i Havs- och vattenmyndighetens föreskrifter (HVMFS 2013:19) om klassificering och miljökvalitetsnormer avseende ytvatten; 9

22 Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för revidering av nuvarande regelverket för läkemedel inom EU så att det blir krav på att kunskap från miljöriskbedömningar om läkemedel ska tillgängliggöras på ett samlat sätt. Förutom informationen från miljöriskbedömningarna behöver Läkemedelsverket verka för att kunskap om läkemedel godkända före 2006 samt att studier av oberoende forskare tillgängliggöras på ett samlat sätt. Aktivitet År Kommentar Förbättra tillgänglighet på information genom att delta i revidering av ERA-riktlinjen (human). Fortsatt verka för krav på tillgängliggörande av miljöinformation i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter implementering. Inventera möjlighet till framtagande av vetenskapliga underlag, baserat på ERA-information, om vissa miljöbelastande substanser 2018-> 2018-> 2018-> Regleringsbrevet Etappmålet B Regleringsbrevet Etappmålet B Etappmålet B Vattenåtgärdsplanen B. Därför behövs åtgärden Miljöinformation om ett specifikt läkemedel finns i den miljöriskbedömning (ERA) som görs i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Det saknas dock en publicerad sammanställning av miljöriskbedömningar för läkemedel inom EU. Denna information, liksom information om äldre läkemedel och studier om miljöpåverkan av substanser som utförts av oberoende forskare, behöver tillgängliggöras på ett samlat sätt. I det pågående arbetet med framtagande av en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel har Sverige fört fram behovet av detta. Miljöinformation är efterfrågad av andra aktörer då den skulle kunna användas av exempelvis forskare, vatten- och reningsverk, hälso- och sjukvården och myndigheter. För medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger saknas motsvarande krav på att ta fram information om produkternas miljöpåverkan. Det saknas även samlade tillgängliga uppgifter om vilka ämnen som produkterna innehåller. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad miljöförorening av läkemedelsrester genom att ökad kunskap underlättar för att prioritera och genomföra relevanta åtgärder. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål och E. Tidplanen I och med att revideringar av EU-regelverket för de veterinärmedicinska läkemedlen samt av riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel pågår så finns möjlighet att dessa aktiviteter ska vara genomförda till Däremot är det inte realistiskt att förvänta att förändringar av EU-regelverket för humanläkemedel sker till 2020 eftersom det är ett långsiktigt arbete (10-15 år) och beslut om revidering först måste ske. 10

23 Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska bidra till framtagandet av olika miljökriterier samt verka för att begränsningar införs för att minska utsläpp vid tillverkning av aktiva substanser i läkemedel. Delaktivitet År Kommentar Verka för utsläppbegränsningar för antibiotika för att minska risken för antimikrobiell resistens. Fortsatt verka för att införa krav på utsläppsbegränsningar i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Verka för att krav på utsläppsbegränsningar vid tillverkning av aktiva substanser införs i internationella regelverk för läkemedel 2018-> 2018-> 2018-> Etappmålet D AMR-strategin Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet D Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet D B. Därför behövs åtgärden En stor del av de läkemedel som används i Europas läkemedel tillverkas utanför EU, med syfte att få fram billigare läkemedel. Studier har visat att reningen från fabrikerna kan vara mycket bristfällig eller saknas. Detta innebär att Sveriges användning av dessa produkter även medför ökade miljö- och hälsoproblem utanför våra gränser. Åtgärder som medför begränsningar av utsläpp av aktiva läkemedelsubstanser internationellt är därför nödvändiga. FN miljö (UN environment) anser att utveckling av AMR som en följd av miljöföroreningar är ett av de sex största växande hoten mot hälsa. 13 Den EU-gemensamma läkemedelslagstiftningen saknar i nuläget miljökrav för reglering av utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser (Active Pharmaceutical Ingredient, API) kopplade till tillverkning. Läkemedelstillverkning definieras som kemisk industri och omfattas till viss del av EU:s miljölagstiftning, såsom IED-direktivet 14 samt ramdirektivet för vatten 15. Dessa direktiv kan vara aktuella för att begränsa utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser. Viss reglering av tillverkningen för att minska miljöpåverkan sker även i Europafarmakopén. Förslag att införa krav på begränsningar av utsläpp har diskuterats under lång tid både inom och utanför Sverige. Om krav på begränsningar infördes i God tillverkningssed (GMP) 16 skulle detta kunna minska utsläppen som sker när aktiva substanser i läkemedel tillverkas även utanför Europas gränser 17. Sverige anser att utsläppsbegränsningar ska införas i GMP, vilket bland annat förts fram i det pågående arbetet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskat utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser i samband med tillverkningen av läkemedel. Minskat utsläpp av antibiotika är av särskild vikt för att reducera risken för utveckling av antimikrobiell resistens i anslutning till produktionsanläggningar. Genom att införa krav på 13 UN Environmental governance, Press release 05 Dec Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp 15 Europaparlamentet och rådets direktiv 2000/60/EG om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område 16 God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Internationellt harmoniserat regelverk som styr tillverkning av läkemedel. Syftet är att säkerställa att produkterna tillverkas med hög kvalitet. I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för tillverkningen. 17 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket Se 11

24 utsläppsbegränsningar antingen via lagstiftningen eller genom andra styrmedel bör utsläppen kunna minskas. Beroende på utformning kan åtgärderna få effekt på tillverkning även utanför EU. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, 3.9 9, och E. Tidplanen Långsiktigt arbete då det innebär internationell samverkan och förändringar i harmoniserade regelverk. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska förbättra förutsättningarna för hälso-och sjukvården, patienter, djurägare och konsumenter att minska miljöpåverkan av användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Miljöaspekter behöver inkluderas vid hantering, distribution och förskrivning av läkemedel för att minska onödig kassation av läkemedel. Som en del i detta behöver information om miljöpåverkan av produkterna förbättras samt relevanta miljökriterier tas fram för att stimulera utvecklingen av produkter med mindre total miljöbelastning. Delaktivitet År Kommentar Verka för minskad miljöpåverkan genom förbättrad användning. T.ex. inkludera miljöhänsyn i behandlingsrekommendationer, informera om kassation. Antibakteriella substanser är prioriterade > AMR-strategin Miljökvalitetsmål Giftfri miljö Vattenåtgärdsplanen Delta i RU hos Upphandlingsmyndigheten (UM). Samverkan för framtagande av miljökriterier av läkemedel inom offentlig upphandling > Regleringsbrevet UM Miljökvalitetsmål Giftfri miljö B. Därför behövs åtgärden Inom Sverige sker utsläpp av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger främst efter att produkterna har använts. Att minska mängden läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger som kasseras samt att det som kasseras hanteras på ett säkert och miljömedvetet sätt är fördelaktigt både för miljön och för samhällsekonomin. Läkemedelsverket behöver bidra med kunskap för framtagande av miljökriterier så att andra intressenter kan utforma styrmedel baserade på dessa kriterier. Begränsning av utsläpp är ett miljökriterium som kan användas för att påvisa skillnader i miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel med likartade egenskaper. Miljökriterier som belyser andra delar behöver också tas 18 Delmål Främja hållbara offentliga upphandlingsmetoder, i enlighet med nationell politik och nationella prioriteringar. 12