Föreskriftsarbete strålsäkerhetsregler för verksamheter med joniserande strålning

Transkript

1 Föreskriftsarbete strålsäkerhetsregler för verksamheter med joniserande strålning Catarina Danestig Sjögren och Ann-Louis Söderman Strålsäkerhet vad är det? (1) Strålskydd Skydd mot skadlig verkan av strålning genom: berättigande optimering begränsning av stråldoser och exponeringsrisker Säkerhet Skydd mot skadlig verkan av strålning genom: förebyggande av fel på utrustning förebyggande omständighet som kan leda till olycka begränsning och fördröjning av utsläpp om en olycka ändå sker 1

2 Strålsäkerhet vad är det? (2) Fysiskt skydd Skydd av verksamheter, anläggningar och utrustningar mot: intrång obehörigt handhavande stöld, sabotage etc. Nukleär icke-spridning Åtgärder syftar till att hindra spridning av kärnvapen Exempel på verksamheter med joniserande strålning tillverkning, saluförande, förvärv, innehav, användning av radioaktiva ämnen användning, service, installation av tekniska anordningar som kan alstra strålning Från 5 i strålskyddslagen (1988:220) 2

3 Organisationer som bedriver verksamheter med joniserande strålning Kärntekniska anläggningar Hälso- och sjukvården Forsknings- och utbildningsorganisationer Industrier Handelsföretag Exponeringssituationer Yrkesmässiga exponeringar Exponering av allmänheten och miljön Medicinska exponeringar Verksamhetsområden Kärnteknik Tekniska anordningar Radioaktiva ämnen 3

4 Varför ändra en föreskrift? Verkligheten har ändrats, föreskriften är omodern Nya direktiv Nya lagar Nya forskningsrön Svår att tolka Processen att ta fram en föreskrift 4

5 Det svenska statsskicket Maktfördelningsprincip De tre statsmakterna lagstiftande verkställande dömande Regeringsformen Regelhierarkin (1) 5

6 Regelhierarkin (2) Lag av riksdagen beslutad rättsregel (8 kap. 2 RF) riksdagen kan bemyndiga regeringen att utfärda förordningar Förordning av regeringen beslutad rättsregel (8 kap. 3 7 RF) regeringen kan bemyndiga myndigheter eller kommuner att utfärda föreskrifter Föreskrift av myndighet eller kommun beslutad rättsregel (8 kap. 10 och 11 RF) Allmänt råd av myndighet beslutad ej bindande regel Lagstiftningsprocessen Vilja eller nödvändighet att reglera Utredning (SOU) Remissbehandling Proposition Lag 6

7 Strålskyddslagstiftningen (1) Strålskyddslagen (1988:220) ramlag med bemyndiganden Strålskyddsförordningen (1988:293) besluts- och föreskriftsbemyndiganden Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS) detaljbestämmelser för olika verksamheter Strålskyddslagstiftningen (2) 7

8 SSM:s föreskriftsprocess (1) Behov identifieras Analysrapport för nya föreskrifter, omprövningsrapport vid revidering Aktivitetsplan Framtagande av föreskrifter, allmänna råd, vägledning och konsekvensutredning i arbetsgrupp SSM:s föreskriftsprocess (2) Avstämningar i SSM:s föreskriftsråd Internremiss Externremiss Yttrande från Regelrådet Notifiering till EU-kommissionen enligt Euratomfördraget Chefsjuristen godkänner föreskrifterna Generaldirektören fattar beslut om föreskrifter 8

9 SSM:s arbete Lagar och föreskrifter som berör hälso- och sjukvården 1. SFS 1988:220 Strålskyddslag 2. SFS 1988:293 Strålskyddsförordning 3. SSMFS 2008:4 Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska referensnivåer inom nukleärmedicin 4. SSMFS 2008:9 Föreskrifter om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet 5. SSMFS 2008:10 Föreskrifter om införsel och utförsel samt rapportering av radioaktiva ämnen 6. SSMFS 2008:11 Föreskrifter och allmänna råd om strålskärmning av lokaler 7. SSMFS 2008:14 Föreskrifter om lasrar 8. SSMFS 2008:20 Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom röntgendiagnostik 9. SSMFS 2008:27 Föreskrifter om verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor 10. SSMFS 2008:28 Föreskrifter om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor 11. SSMFS 2008:29 Allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter 12. SSMFS 2008:31 Föreskrifter om röntgendiagnostik 13. SSMFS 2008:33 Föreskrifter om medicinsk strålbehandling 14. SSMFS 2008:34 Föreskrifter om nukleärmedicin 15. SSMFS 2008:35 Föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning 16. SSMFS 2008:42 Allmänna råd om prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik 17. SSMFS 2008:51 Föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. 18. SSMFS 2008:52 Föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning. 19. SSMFS 2010:2 Föreskrifter om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamheter med öppna strålkällor 20. SSMFS 2011:2 Föreskrifter om friklassning av material, lokaler, byggnader och mark vid verksamhet med joniserande strålning 9

10 Kraven behöver revideras eftersom de: inte följer den senaste tekniska utvecklingen i några avseenden inte är tillämpbara, varierar omotiverat i kravnivå, använder olika utryck för samma innehåll, använder ord som inte definierats, överlappar varandra, i viss mån är otydliga (svårtolkade). Mål med översynen en regelstruktur som ger överskådlighet vilket underlättar för tillståndshavare och SSM:s personal som utövar tillsyn regler som är tydliga i arbetet med att uppfylla kraven och för SSM:s tillsynsarbete regler som är ändamålsenliga för både tillståndshavarna och SSM 10

11 Den nya strukturen i stort Grundläggande strålsäkerhetsregler Allmänna skyldigheter Yrkesmässiga exponeringar Exponering av allmänheten och miljön Medicinska bestrålningar Kärnteknisk verksamhet/anläggning Verksamhet med tekniska anordningar (anordning som kan alstra joniserande strålning och som inte innehåller radioaktivt ämne) Verksamhet med radioaktiva ämnen Kärnkraftverk Övriga KTA Röntgenutrustningar etc. Acceleratorer Slutna strålkällor Öppna strålkällor Projektorganisation som byggs ut succesivt Delprojekt Grundläggande strålsäkerhetsregler Beställare Styrgrupp Referensgrupp Delprojekt etc Delprojekt etc. Huvudprojekt Ledning och samordning av delprojekt Delprojekt Medicinska bestrålningar Delprojekt Tekniska anordningar Delprojekt Radioaktiva ämnen 11

12 Följer processen för föreskriftsarbete Start 2013 Förslag, konsekvensutredning, kommunikationsplan Beslut 2015 EU BSS IAEA standarder Referensgrupper Rekommendationer Föreskriftsrådet Utredningar Grund till strålskyddslagstiftningen Rekommendationer EU direktiv Nationell lagstiftning 12

13 Föreskrifternas innehåll: allmänna skyldigheter, yrkesmässiga exponeringar, exponering av allmänheten, medicinska exponeringar hantering av tekniska anordningar hantering av radioaktiva ämnen IAEA standarder Allmänna skyldigheter avser : organisation, styrning och ledning kompetens och utbildning strålsäkerhetsanalyser och bedömningar system för lärande strålsäkerhetskultur 13

14 EU BSS Yrkesmässiga exponeringar avser exponering med joniserande strålning av: arbetstagare arbetstagare anställda av annan än den som bedriver verksamheten studenter lärlingar EU BSS Medicinska bestrålningar avser bestrålning med joniserande strålning av: patienter i diagnostiskt eller terapeutiskt syfte, personer som ett led i yrkesbetingade hälsoundersökningar, personer i screeningprogram, personer som deltar i forskningsprogram, levande personer i rättsliga undersökningar personer i försäkringstekniska sammanhang. 14

15 Följer processen för föreskriftsarbete Start 2013 Förslag, konsekvensutredning, kommunikationsplan Beslut 2015 EU BSS EU Med direktiv EU BSS IAEA BSS IAEA BSS IAEA standarder Sammanställa befintliga krav Strålskyddlagen Kärntekniklagen Patientsäkerhetslagen Socialstyrelsens föreskrifter Läkemedelsverket föreskrifter Föreskriftsrådet Utredningar Expertgrupper Referensgrupper Dental Av intresseorganisationer utsedda representanter Nuklearmedicin Ledamöter från styrelsen för Svensk förening för nuklearmedicin Röntgen En läkare och en sjukhusfysiker från resp. universitetssjukhus Strålbehandling En läkare och en sjukhusfysiker från resp. universitetssjukhus 15

16 Referensgruppernas roll Rådgivande Sakkunniga Bollplank Inte beslutande Inget ansvar för resultatet Försenat två månader Översiktlig tidplan för delprojekt avseende grundläggande strålsäkerhetsregler för verksamhet med joniserande strålning Uppgift/del April Maj Jun. Jul. Aug. Sept. Okt. Nov. Dec. Jan. Febr. Mars April Maj Jun. Jul. Aug. Sept. Okt. Nov. Dec. Skiss, struktur/innehåll Arb. med handbokstext Framtagn. und.h.remiss Första int.remiss m bearb Underh. remiss Bearb. underh.remiss Framtagn. kons.utr Framtagn. remissutg. Andra internremiss Remissbearb. Föredr. inför remiss Externremiss m kon.utr Anmälan enligt art. 33 1) Remissbearbetn. Framtagn. slut. text Beslut av GD, tryckning Information Ikraftträdande (1/3 2015) 1) Här avses anmälan till Kommissionen enligt art. 33 Euratomfördraget 16

17 Vad kommer att förändras? (1) Nya krav med bäring på god säkerhetskultur Skärpta krav på berättigandebedömning Tydligare krav på ansvar och befogenheter Nya krav på att riskanalys ska göras 17

18 Vad kommer att förändras? (2) Dosrestriktioner ska tas fram utifrån riskbedömning för allmänhet vårdande och stödjande personer klinisk forskning Skärpta krav på patientinformation om risker med strålning Sänkta dosgränser för ögats lins Vad kommer att förändras? (3) Nya krav på registrering och dokumentation av patientdoser Fler diagnostiska referensnivåer ska etableras Oplanerade händelser ska utredas och åtgärdas i ett system för erfarenhetsåterföring 18

19 Att kommunicera är viktig Information SSM:s hemsida vid möten Kommunikation underhandsremisser och externa remisser Kontakta SSM Catarina Danestig Sjögren Sven Richter Richard Odh Investering för framtiden! 19