Yttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag till grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning

Transkript

1 Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig Havs- över kvaliteten och vattenmyndigheten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Strålsäkerhetsmyndigheten Yttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag till grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Innehållet i förslaget I remissen presenterar Strålsäkerhetsmyndigheten förslag till nya föreskrifter som innehåller grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning som tillståndshavaren ska iaktta från det att tillstånd har meddelats enligt lagen (20xx:xxx) om strålskydd och, i förekommande fall, lagen (1984:3) om kärnteknisk verksamhet och miljöbalken. Förslagen berör områdena organisation, ledning och styrning av verksamheten, skydd av arbetstagare, skydd av allmänhet och miljö samt strålkällor avsedda för exponering. Området har tidigare reglerats av myndigheten i ett flertal olika föreskrifter vilka framgår av den vägledande texten. Bestämmelserna har utvecklats, förtydligats och förändrats bl.a. med utgångspunkt från regler och dokument utgivna av International Commission on Radiological Protection (ICRP), Europeiska Unionen (EU), International Atomic Energy Agency (IAEA) och i tillämpliga fall Western European Nuclear Regulators Association (WENRA). Skälen för Regelrådets ställningstagande Bakgrund och syfte med förslaget I remissen anges att vid sammanläggningen 2008 av dåvarande Statens kärnkraftinspektion och Statens strålskyddsinstitut överfördes de tidigare myndigheternas föreskrifter till Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling. Målet med den pågående översynen av författningssamlingen är att få fram föreskrifter som är tydligt utformade så att de ger god förutsägbarhet om vad som gäller för olika strålsäkerhetsaspekter och i olika verksamhetsskeden, och därmed även rättstrygghet för berörda tillståndshavare. Målet är också att framtagna föreskrifter ska bidra till en ständig utveckling av strålsäkerheten så att de på ett ändamålsenligt sätt stödjer myndighetens tillsyn, utan att gå alltför långt i detaljreglering så att det blir oklarheter om tillståndshavarnas strålsäkerhetsansvar. Därutöver genomför förslaget till grundläggande bestämmelser ett flertal artiklar i strålskyddsdirektivet (2013/59/Euratom) och ändring av kärnsäkerhetsdirektivet (2014/87/Euratom). Bestämmelserna har även utvecklats och förtydligats med utgångspunkt från regler och dokument utgivna av internationella organisationer med vilka Sverige har olika åtaganden. Postadress Webbplats E-post 1/5

2 Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av bakgrund och syfte med förslaget godtagbar. Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd I konsekvensutredningen anges att om nuvarande föreskrifter behålls oförändrade, kvarstår problem med i vissa avseenden ofullständiga och i många fall alltför allmänt hållna bestämmelser. Det anges vidare att nollalternativet inte heller skulle vara förenligt med kravet på Sverige att genomföra strålskyddsdirektivet och kärnsäkerhetsdirektivet och inte heller med Strålsäkerhetsmyndighetens åtaganden att dels efterleva rekommendationerna från IAEA:s 2012 års Integrated Regulatory Review Service (IRRS) granskning, dels införa WENRA Safety Reference Levels (SRL) i det svenska regelverket. Det framgår vidare i konsekvensutredningen att ytterligare ett alternativ till generellt bindande regler är att myndigheten utarbetar individuella tillståndsvillkor och beslut i enskilda fall. Strålsäkerhetsmyndighetens erfarenheter av ett sådant angreppsätt är att det innebär svårigheter att bedriva konsekvent tillståndsprövning och tillsyn av strålsäkerheten. En återgång till en reglering och tillsyn med individuella tillståndsvillkor och beslut anges inte gagnar strålsäkerhetsarbetet, varken hos tillståndshavare eller hos Strålsäkerhetsmyndigheten. Dessutom skulle Sverige inte leva upp till delar av EU-direktiv, internationella krav och förväntningar i övrigt på strålsäkerhetsreglering av verksamhet med joniserande strålning. Andra alternativa lösningar till bindande regler anges kunna vara en strategi som innebär att myndigheten anordnar utbildningsinsatser, workshops, seminarier och särskilda informationsinsatser i syfte att påverka tillståndshavares strålsäkerhetsarbete i olika avseende. Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer att en sådan strategi endast kan användas i begränsad omfattning för vissa verksamhetsdelar, och då i kombination med andra reglerings- och tillsynsstrategier. Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer att det inte finns några användbara och internationellt accepterade alternativa lösningar till den nu planerade och föreslagna regleringen, mot bakgrund av det ökade harmoniseringsarbete som nu sker i Europa genom bland annat WENRA och internationellt genom IAEA och Committe on Nuclear Regulatory Activities (CNRA) samt resultaten från genomförd IRRSgranskning. Det anges vidare att strålskyddsdirektivet och kärnsäkerhetsdirektivet inte ger någon större frihet avseende reglering av strålsäkerheten när dessa direktiv ska genomföras i Sverige. Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd godtagbar. Förslagets överensstämmelse med EU-rätten I konsekvensutredningen anges att de föreslagna föreskrifterna inte bedöms stå i strid mot EU:s regler om den fria rörligheten av produkter och tjänster. Föreskriftsförslaget anges vidare överensstämma med rådets direktiv 2009/71/Euratom av den 25 juni 2009 om upprättande av ett gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar, med ändringar enligt Rådets direktiv 2014/87/Euratom av den 8 juli 2014 (kärnsäkerhetsdirektivet). Med de föreslagna föreskrifterna om säkerhetskultur genomförs och preciseras direktivets artikel 8 b.2. Föreskriftsförslaget överensstämmer med Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning (strålskyddsdirektivet). Med de föreslagna föreskrifterna genomförs och preciseras ett flertal av direktivets artiklar. Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av förslagets överenstämmelse med EU-rätten godtagbar. Postadress Webbplats E-post 2/5

3 Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser I konsekvensutredningen anges att föreskrifterna om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning föreslås träda i kraft senast den 6 februari 2018 i enlighet med strålskyddsdirektivet. Det anges vidare att då det genomförs ett omfattande översynsarbete av SSM:s föreskrifter bedömer förslagsställaren att det finns ett behov av information. Berörda tillståndshavare har därför informerats regelbundet i samband med underhandsremisser. När föreskrifterna är beslutade kommer berörda tillståndshavare att bjudas in till informationsmöten och information kommer att finnas på myndighetens hemsida. Därutöver framgår att en viktig informationskälla är vägledningsdokumenten som tas fram parallellt med föreskriftsförslaget. Det anges vidare att de föreslagna föreskrifterna innebär ett visst förändrat synsätt, dock bedöms ändringarna inte medföra något behov av utbildningsinsatser för tillståndshavarnas personal. Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande godtagbar och behov av speciella informationsinsatser godtagbar. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch I konsekvensutredningen anges att de organisationer som berörs av de nu föreslagna föreskrifterna är tillståndshavare för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning och omfattar nio stycken kärntekniska anläggningar. Vidare berörs röntgendiagnostik, nuklearmedicin och strålbehandling inom sjuk- och tandvård; 722 privata företag i röntgendiagnostik inom tandvården, 95 företag i röntgendiagnostik inom sjukvården, ett privat företag inom nuklearmedicin (utför 500 nuklearmedicinska undersökningar per år, det vill säga 0,5% av alla undersökningar) och sju företag inom strålbehandling. Dessutom berörs knappt 600 offentliga vårdinrättningar inklusive 14 landstingsägda bolag av föreskrifterna. Övriga verksamhetsområden som berörs är över 100 veterinärmedicinska verksamheter, 50 företag inom industriell radiografering, 50 verksamheter med öppna strålkällor, 40 verksamheter med slutna strålkällor med hög aktivitet, 20 acceleratorverksamheter och 140 företag inom installation och underhåll av tekniska anordningar. I konsekvensutredningen anges i generella termer förekomst av mikro, små, medel eller stora företag inom varje verksamhetsområde utanför vårdsektorn. Det anges även en fördelning av behandlingar och undersökningar mellan den offentliga sektorn och de privata aktörerna inom vården. Enligt Regelrådet saknas en mer detaljerad redovisning om storleksfördelningen bland de berörda företagen, vilket hade gett en tydligare bild av hur de eventuella kostnaderna kan påverka de berörda företagen. Regelrådet finner därför förslagsställarens redovisning av berörda företag utifrån antal och bransch godtagbar, men utifrån storlek bristfällig. Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet Administrativa kostnader I konsekvensutredningen anges att beroende på verksamhetens art och omfattning bedöms tidsåtgången för att anpassa verksamheten till den nya föreskriften vara mellan tre månader och ett år. Generellt anges att tillståndshavarna behöver genomföra en generell översyn av dokumentation och vid behov uppdatera säkerhetsredovisning, ledningssystem och styrande dokument. Förslaget bedöms leda till viss utökad administration för dokumentation och uppföljning som uppskattas till kronor per år beroende på verksamhetens art och omfattning. Det anges att de olika kraven relaterade till skydd av arbetstagare kan medföra mindre administrativa kostnader för företagen. Vidare anges att Postadress Webbplats E-post 3/5

4 kraven avseende dokumentation och rapportering av avfall kan ge upphov till en administrativ kostnad mellan och kronor årligen vardera. Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av administrativa kostnader godtagbar. Andra kostnader och verksamhet I konsekvensutredningen anges estimerade kostnader för var och en av de olika regelkraven som ingår i de nya föreskrifterna, i vägledningen kan man vidare läsa till vilken internationell överenskommelse som kraven relaterar eller härrör ifrån. Generellt anges att tillståndshavarna eventuellt behöver genomföra informations- och utbildningsinsatser för berörd personal till en uppskattad kostnad på miljon kronor, beroende på verksamhetens art och omfattning. Vidare anges att övriga tillståndspliktiga verksamheter som har radioaktiva ämnen i sin verksamhet kommer att få en engångskostnad kopplad till kravet om fysiskt skydd mot sabotage på mellan noll och 1 miljon kronor. För att efterleva kravet om att ledningssystemet ska användas för att stödja och främja en god säkerhetskultur kan kostnader uppstå på mellan och kronor för de företag som inte har kravet kopplat till ledningssystemet inarbetat i verksamheten redan. För kravet om att verksamheten ska ha tillgång till en strålskyddsexpertfunktion kan kostnader uppgå till allt från noll kronor till 1,5 miljoner kronor. Kraven om internrevision kan innebära en kostnadsökning mellan noll och kronor per företag därutöver finns regelkrav relaterade till erfarenhetsåterförening och arbetsförutsättningar som kan innebära en årlig kostnad på och kronor vardera. Vidare anges att sjukhus och företag som behöver köpa in mätutrustning för att mäta stråldos vid ögats lins för kronor styck, kan få en investeringskostnad på cirka kronor om de har anställda. Gällande kostnader relaterade till avfallshanteringen kan två regelkrav om avfallsplan och avvecklingsplan ge upphov till uppemot kronor årligen beroende på verksamhetens omfattning. Därutöver anges att terminologin i föreskrifterna har anpassats till den i Arbetsmiljöverkets föreskrifter. Regelrådet ser positivt på att kostnader har estimerats för varje regelkrav, emellertid hade det även varit önskvärt med en redovisning av de totala kostnaderna för ett företag för att säkerställa att inte olika krav refererar till samma kostnad flera gånger, vilket ökar risken för dubbelräkning. Det hade även varit önskvärt med en kostnadsredovisning för ett par exempelföretag från de olika sorters verksamheterna som kommer att beröras av förslaget för att illustrera hur förslaget kan träffa de olika branscherna. Regelrådet finner likväl förslagsställarens redovisning av andra kostnader och verksamhet godtagbar. Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag I konsekvensutredningen anges att baserat på underlag från aktuella tillståndshavare bedömer Strålsäkerhetsmyndigheten att regleringen inte kommer att påverka konkurrensförhållandena för företagen. Såvitt Regelrådet kan bedöma torde förslaget slå olika på företag av olika storlek, då mindre företag kan uppleva kostnadsbördan som mer betungande än större företag. Vidare kan förslaget, såvitt Regelrådet kan bedöma, påverka privata tillståndshavare inom vårdsektorn, särskilt tandläkarbranschen, mer än offentliga vårdutövare, givet hur ersättnings- och finansieringsmodellerna ser ut. Det hade, enligt Regelrådet, varit önskvärt om förslagsställaren hade reflekterat över dessa aspekter i konsekvensutredningen. Eftersom förslagsställaren emellertid har fått in underlag från tillståndshavare som inte bedömer att förslaget kommer att påverka konkurrensförhållandena, kan det dock anses vara en mindre brist som inte är avgörande i Regelrådets bedömning. Postadress Webbplats E-post 4/5

5 Regelrådet finner därför likväl förslagsställarens redovisning av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag godtagbar. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden I konsekvensutredningen anges att regleringen inte bedöms påverka företagen i andra avseenden än vad som redovisats. Regelrådet har i sin granskning inte heller kunnat identifiera någon sådan påverkan, varför Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden godtagbar. Särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning I konsekvensutredningen anges att Strålsäkerhetsmyndigheten har anpassat kraven utifrån vad som är nödvändigt med hänsyn till de risker som finns med olika verksamheter. De verksamheter som omfattas av tillståndsplikt har bedömts vara av sådan art att Strålsäkerhetsmyndigheten behöver göra en tillståndsprövning innan verksamheten med joniserande strålning startar. För verksamheter som har en lägre risk och mindre behov av kontroll införs istället anmälningsplikt och särskilt anpassade krav (föreskrifter för anmälningspliktig verksamhet). Bland dessa verksamhetsutövare är flertalet små företag. Införandet av anmälningsplikt innebär en lättnad för vissa verksamheter som tidigare omfattades av tillståndsplikt. Föreskriften om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet är utformad så att bestämmelserna tillämpas anpassat utifrån aktuella verksamheter och ingående strålkällor. Exempelvis kravställs att verksamheten ska ledas, styras, utvärderas och utvecklas med stöd av ett ledningssystem som är anpassat till verksamheten. Ytterligare ett exempel är att verksamheten ska placeras i beredskapskategori om det i verksamheten finns strålkällor som är av sådan karaktär att en radiologisk nödsituation kan uppkomma. Regelrådet finner förslagsställarens redovisning av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning godtagbar. Sammantagen bedömning Regelrådet kan konstatera att förslagsställaren på ett godtagbart sätt redovisar alla punkter utom redovisningen av berörda företag utifrån storlek. En sådan redovisning, i kombination med en tydligare exemplifiering av hur kostnaderna kan påverka ett enskilt företag totalt sett i de olika branscherna, hade underlättat förståelsen för hur förslaget kommer att påverka tillståndshavarna både kostnads- och konkurrensmässigt. Regelrådet finner likväl att konsekvensutredningen uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 2 oktober I beslutet deltog Pernilla Lundqvist ordförande, Yvonne von Friedrichs, Marie-Louise Strömgren, Karin Hellerstedt och Annika Bergman. Ärendet föredrogs av Elina Uebel. Pernilla Lundqvist Elina Uebel Ordförande Föredragande Postadress Webbplats E-post 5/5