KRAVSPECIFIKATION. Norrbottens läns landsting. Upphandling 2013 Medicin Coronarangiografi. Upphandling. Innehållsförteckning

Transkript

1 KRAVSPECIFIKATION 2013 Medicin Coronarangiografi Innehållsförteckning Sid nr 1 ALLMÄN INFORMATION Användningsområde Förutsättningar Beskrivning av arbetsflöde 3 2 KRAV OCH KRITERIER Generella krav RIS/PACS Funktion Teknik Strålfysik 6 3 PRISER Inköp av utrustning Serviceavtal Optioner för utvärdering Optioner för prisredovisning Övriga optioner 9 4 STANDARD OCH POLICYS 9 5 UTBILDNING Utbildning vid idrifttagande Utbildning för superanvändare Utbildning för läkare Genomgång för fysiker samt tekniker Teknisk utbildning Fysiker utbildning 10 6 DOKUMENTATION Användardokumentation Teknisk dokumentation 11 7 UTVÄRDERINGSBESÖK 11 8 BILAGOR 12 1

2 1 ALLMÄN INFORMATION 1.1 Användningsområde 1.2 Förutsättningar Förväntat antal coronarangiografier och PCI-behandlingar under det närmaste året är beräknat till cirka 1500 respektive Se bilaga BK1 för undersökningsstatistik Upphandlad utrustning ska placeras i undersökningsrum 4502 och intilliggande manöverrum och teknikrum vid Hjärtcentrum, Sunderby sjukhus. Rummens förutsättningar är enligt nedan skiss. Takhöjd från golv till innertak är 2900 mm 6,7 m ,8 m 7 m Se bilaga BK2 för måttsatt ritning i dwg-format. Ombyggnad av berörda lokaler och transportöppning kommer att utföras i bygg- och installationsentreprenader genom Landstingsfastigheters försorg. Intransport av utrustning kommer att ske via transportöppning på plan fyra (4), en våning ovan markplan. Utsedd anbudsgivare skall medverka i detaljplaneringen för lokalanpassningar i samråd med PCI-enhetens personal och teknisk försörjning. I anbudet skall alla installationsförutsättningarna redovisas avseende: Elförsörjning Rumsmiljö Datakommunikation Anbudsgivaren skall det redovisas ett placeringsförslag. Det är inte klart med lokalernas utformning, detta kommer att fastställas senare och vara en del av Landstingets och anbudsgivarens planering inför installation. Om så behövs så finns det ett visst utrymme för anbudsgivaren att förändra eller placera om ovan inritad lös inredning, dock gäller att luftdon för frånluft skall vara placerade i rummets hörn och att det mittersta fönstret inte får förseglas. 2

3 Eventuella avsteg från rummets förutsättningar skall beskrivas. Installation beräknas ske under Q Lyft, intransport och uppställning av utrustning på plats skall utföras och bekostas av anbudsgivaren. Rutinundersökning som skall kunna genomföras finns beskrivna enligt kapitel 2.2 Funktion, nedan. Utrustningen skall integreras med Landstingets PACS; GE Centricity, se bilaga BK3. All undersökningsverksamhet utgår ifrån Landstingets RIS. Utrustningen skall integreras med Landstingets RIS; Sectra RIS, se bilaga BK Beskrivning av arbetsflöde Arbetsflödet kan kort beskrivas enligt nedan: Elektronisk remiss kommer till RIS Eventuella pappersremisser registreras i VAS och överförs till RIS Bedömning och bokning enligt gängse arbetssätt i RIS Patienten ankomstregistreras i RIS Remissnummer samt patient- och undersökningsdata överförs elektroniskt till undersökningsutrustning, sk modalitet Undersökning/behandling genomförs Bilder exponeras Bilderna skickas till lagringsenhet för coronarangiografi och PCIprocedurer Bilderna granskas av PCI-operatör utvalda bilder, sekvenser skickas till PACS Bilderna arkiveras utifrån givna kriterier. 2 KRAV OCH KRITERIER 2.1 Generella krav RIS/PACS Patient- och undersökningsdata skall överföras digitalt via DICOM Worklist. Leverans skall omfatta utrustningens hela integration i systemet, inklusive RIS-anslutning och export av bilder till bildarkiv efter kvalitetskontroll. Anbudsgivaren skall ta ansvar för integrationen mellan systemet, RIS och PACS. Manuell inskrivning av RIS-data; remissnr, patientens namn och personnummer, skall dock vara möjlig. Manuell ändring av RIS-data; remissnr, patientens namn och personnummer, skall vara möjlig. 3

4 2.2 Funktion Generella krav funktion Krav Coronarangiografi 2.3 Teknik Generella krav teknik I leverans skall en arbetsstation ingå. Kvantitativa mätningar av längd, area och stenosgrad skall kunna utföras och sparas. I leverans skall också eventuella grundläggande programvaror som krävs för att genomföra de funktioner som beskrivs i kapitel Funktion skall-krav Coronarangiografi. Dessa skall beskrivas i anbud Ytterligare programvaror/applikationer som möjliggör andra funktioner skall offereras som option, beskrivning av funktionalitet skall medfölja anbudet som separat bilaga. Följande behandling/undersökningar skall vara möjliga att genomföra med systemet avseende: coronarangiografi, vänsterkammarangiografi, thoracal aortografi, bypass angiografi, percutan coronar intervention (PCI) angiografi av hjärtats fyra hålrum, pulmonalisangiografi och centrala vener pericardcentes implantation av temporär och permanent pacemaker/icd optical coherence tomography (OCT) hjärtmuskelbiopsi-tagning under genomlysning samt framtida behandlingar/operationer; kateterburen aortaklaffoperation, sk TAVI renal denervering C-båge till systemet för coronarangiografi skall vara takhängd. För att uppnå lätt tillgänglighet till patienten i akuta situationer skall C-bågen kunna flyttas i förhållande till patienten, i akuta situationer, så att utrymmet kring patientens huvud samt bröstkorg frigörs Bordet skall tillåta hjärtmassage. Bordet skall tåla en belastning på minst 180 kg, patient + utrustning + hjärtmassage. Bordet skall kunna tippas både i huvud och också fotända. Armbord som kan vinklas, skall ingå på både höger och vänster sida. Flyttbart bord räcker. 4

5 Till bordet skall en avtorkningsbar galonklädd tempurmadrass ingå som formar sig individuellt efter patienten. Anbudsgivaren skall redovisa madrassen egenskaper med avseende på mått, tjocklek och dämpning av röntgenstrålning. På bordet bör det vara möjligt att montera eluttag och kontaktdon för anslutning av övervakningssystem samt kontaktdon för exempelvis extra videoanslutningar. Anbudsgivaren skall redovisa möjliga monteringsytor på bordet. I grundanbud skall en takhängd multibildskärm, 56 eller större, ingå. Multibildskärm för monitorering i undersökningsrum skall vara takhängd, och skall flexibelt kunna presentera, samtidigt, minst fyra (4) antal av nedanstående parametrar: genomlysningsbild, live tidigare genomlysningssekvenser exponerade bilder/sekvenser tidigare exponerade bilder/sekvenser ultraljud tryckmätning (FFR) pacemakerprogrammerare extern dosimeter ev fler signalkällor I grundanbud skall en videoväxel, sk LMM, för anslutning till multibildskärm ingå. Se bilaga BK5 Kopplingsschema videoväxel för information om preliminär inkoppling av externa signalkällor. Bildvisning, dvs videosignal, från Landstingets journalsystem VAS, RIS, PACS, övervakningssystem (Dräger) och Pacemaker-programmering skall vara möjliga att ansluta till systemets videoväxel och kunna hanteras för samtidig visning på multibildskärm. Bildvisning, dvs. videosignal, från ytterligare externa system, som till exempel prissatta optioner, skall vara möjliga att integrera med systemets videoväxel och kunna hanteras på multibildskärm. Det skall det vara möjligt att överföra bildvisning (1920x1080, sk full HD) från multibildskärm via systemets videoväxel till Landstingets videokonferenssystem, benämnt Polycom. Musikanläggning skall ingå. Dubbelriktad talkommunikation skall finnas mellan manöverrum och undersökningsrum. Det skall vara möjligt att spara fem dygns arbetsproduktion på lokal hårddisk i systemet. 5

6 Det skall vara möjligt att spara undersökningar på CD eller DVD. System bör kunna installeras utan golvkanaler. Anbudsgivaren skall redovisa om och hur kablage/slangar kan dras via undertak eller på kabelstegar under golv. Bildskärm, tangentbord och muspekare bör kunna särskiljas från arbetsstation och övriga systemdatorer så att bildskärm, tangentbord och muspekare kan placeras i manöverrum och datorer i avsett teknikrum. Anbudsgivaren skall redovisa ett förslag på placering av systemdatorer och tillhörande bildskärmar. Utrustning skall kunna anslutas till Landstingets elnät för att erhålla avbrottsfri elkraft, sk UPS. Eventuella begränsningar eller krav på avbrottsfri elkraft skall beskrivas. Till utrustningen skall det, utöver anbudsgivarens inre skydd, sk säkerhetsnödstopp, ingå ett yttre skydd, benämnt katastrofnödstopp. Utrustningen prissätts separat under punkten 3.4 Optioner för prissättning. Eventuella begränsningar eller krav på yttre extern katastrofnödstopp och placering av dem skall beskrivas. Utrustningen skall hantera och skriva det svenska alfabetet inklusive åäö ÅÄÖ enligt ISO Utrustningen skall omfatta ett komplett system med: anslutning till GE Centricity PACS-system för lagring av relevanta bilder enligt DICOM SCU, se bilaga BK3 anslutning till befintligt RIS-system för DICOM Worklist som SCU, se bilaga BK Teknikkrav Coronarangiografi Detektor skall vara dedicerad för coronarangiografi och vara anpassad för pacemaker/icd-implantationer och framtida TAVI-operationer och renal denervering och bör vara av modell mid-size. Utöver detta bör detektorn vara förberedd för framtida position/navigationssystem. All nödvändig utrustning och programvara för positionering av patient skall ingå i grundkonfiguration. Möjligheter till uppgradering av utrustningen skall beskrivas. 2.4 Strålfysik Lågstrålande utrustning eftersträvas för att minimera exponering av stråldos för såväl personal som patienter. De stråldosbesparande funktioner som operatören kan använda och optimera vid genomlysning och bildtagning skall beskrivas. Anbudsgivaren skall vid utvärderingsbesök redovisa uppmätt kontrastupplösning vid olika detektordoser. 6

7 Anbudsgivaren skall vid utvärderingsbesök redovisa uppmätt spatiell upplösning vid olika detektordoser. Anbudsgivaren skall vid utvärderingsbesök redovisa stråldos (DAP och andra tillgängliga dosuppgifter) vid genomlysning i 30 sekunder samt en bildserie om 30 sekunder med bildfrekvens 15 på ett plexifantom för ett urval av kliniska program: Coronarangio, PCI, pacemaker/icd och sviktpacemaker/crt Anbudsgivaren skall vid utvärderingsbesök parallellt med ovan mätning redovisa doshastighet i en punkt i höjd med fantomet, vinkelrätt mot strålgången och en (1) meter från fantomets centrum för ett urval av kliniska program: Coronarangio, PCI, pacemaker/icd och sviktpacemaker/crt Genererade bilder från ovan mätningar och dess data skall tillhandahållas i DICOM-format på lämpligt media för senare utvärdering i Landstingets PACS. I samband med utvärderingsbesök bör kopiering direkt till CD/DVD ske på efterfrågat material. Fantom och mätutrustning tillhandahålls av Landstinget. Takhängt och bordsmonterat strålskydd skall ingå. Anbudsgivaren skall beskriva dessa Primärstrålfältet får endast exponera aktiva delar av detektorytan. Redovisning av ströstrålningsdata runt utrustningen skall bifogas anbudet. Varningssystem för att förhindra överexponering och onödigt höga patientstråldoser skall ingå. Möjlighet att på fryst bild justera strålfältets inbländning och rotation skall finnas. Utrustningsspecifika hjälpmedel för kontroll och upprätthållande av bildkvalitet skall medfölja leveransen. Systemet skall kunna konfigureras för underrörsposition. Utrustningen skall visa levererad patientdos, antingen direkt via en DAPmätare monterad vid röret/bländaren eller genom beräkning från inställda värden. 3 PRISER 3.1 Inköp av utrustning Anbudsgivaren skall redovisa pris för komplett utrustning för coronarangiografi med takhängd C-båge inklusive installation, arbetsstation och utbildning. Ingår i LCC-kalkyl. Alla priser för offererat system skall prissättas och redovisas i prismall 7

8 3.2 Serviceavtal Anbudsgivaren skall i prismall redovisa pris för samarbetsavtal 50/50 och fullserviceavtal omfattande: Förebyggande underhåll Uppgraderingar Avhjälpande underhåll under normal arbetstid 95 % tillgänglighet Inställelsetid senast nästkommande arbetsdag Reservdelsleveranser senast nästkommande arbetsdag Telefonsupport Fjärrstyrning, sk remoteservice Kostnader för resor, uppehälle samt traktamente Samtliga reservdelar dock ej detektorer och vakumrör. 3.3 Optioner för utvärdering Pris för pris för samarbetsavtal 50/50 kommer att utvärderas och ingå i LCCkalkyl. Anbudsgivaren skall i prismall redovisa pris för detektorförsäkring alternativt Pris och förväntad livslängd på detektorn. Ingår i LCC-kalkyl. Anbudsgivaren skall i prismall redovisa pris för röntgenrörsförsäkring alternativt Pris och förväntad livslängd på röntgenröret. Anbudsgivaren skall i prismall redovisa pris för nedanstående positioner under förutsättning att dessa inte ingår i en standardkonfiguration för systemet. Följande optioner avseende utrustning och programvara kommer att utvärderas och ingå i LCC-kalkyl; kateterburen aortaklaffoperation, sk TAVI renal denervering 3.4 Optioner för prisredovisning Anbudsgivaren skall, i prismall, redovisa pris för nedanstående positioner under förutsättning att dessa kan tillhandahållas och inte ingår i en standardkonfiguration för systemet. Takhängd kontrastinjektor från två leverantörer och eventuell tillkommande programvara för synkronisering av kontrastinjektor till röntgensystemet System för intravaskulärt ultraljud (IVUS) från två leverantörer System för optical coherence tomography (OCT) 8

9 System för tryckmätning och beräkning av Fractional Flow Reserve (FFR) System som minimerar stråldos, sk dosimetersystem System och utrustning för positionering av patient, sk navigationssystem System och utrustning för katastrofnödstopp Takhängd Op-lampa med LED-belysning Ytterligare utbildning sjuksköterska/superanvändare Ytterligare utbildning läkare, sk pci-operatör Ytterligare utbildning medicinteknisk ingenjör Ytterligare utbildning fysiker 3.5 Övriga optioner Anbudsgivaren kan och bör, i prismall, redovisa pris för utrustning och programvara, förutom dosimetersystem, som inte ingår i grundkonfigurationen men som kan mäta stråldosen för såväl patient som personal. Anbudsgivaren kan och bör, i prismall, redovisa pris för nedanstående positioner under förutsättning att dessa inte ingår i en standard konfiguration för systemet. Takhängd multibildskärm Vägghängd multibildskärm Eventuellt ytterligare takhängda, bordsmonterade och/eller golvmobila strålskydd Eventuellt materialhanteringssystem för hantering av förbrukningsartiklar 4 STANDARD OCH POLICYS Krav enligt skrivelse i Coronarangiografiutrustning mall för varukontrakt kap 3.2 standard och regelverk skall uppfyllas. Med anbudet skall l bifogas dokument som visar överensstämmelse med tilllämpbara EU direktiv såsom CE-märkning enligt MDD, med DICOM 3.0 och med övriga tillämpliga standarder. Anbudsgivaren skall i separat dokument redovisa eventuella avvikelser från bilagan BK3 Dicom conformance statement GE Centicity Pacs. Anbudsgivaren skall i separat dokument redovisa eventuella avvikelser från bilagan BK4 Dicom conformance statement Sectra RIS. 9

10 5 UTBILDNING 5.1 Utbildning vid idrifttagande 5.2 Utbildning för superanvändare 5.3 Utbildning för läkare Systemapplikatör skall medverka vid idrifttagande i minst 5 dagar för generell utbildning, inklusive generell postprocessing av samtliga användare. Utbildningen skall vara på svenska. Utbildningen för två (2) superanvändare (coronarsjuksköterskor) skall genomföras på svenska, och bör ske i samband med installation. Repetitionsutbildning skall genomföras före garantitidens utgång. Utbildningsort bestäms efter överenskommelse mellan respektive verksamhet och anbudsgivare. Utbildningen skall omfatta tre (3) PCI-operatörer. Repetitionsutbildning skall genomföras före garantitidens utgång. Utbildning bör vara på svenska. Utbildningsort bestäms efter överenskommelse mellan verksamhet och anbudsgivare och utförs i samband med installation. 5.4 Genomgång för fysiker samt tekniker 5.5 Teknisk utbildning 5.6 Fysiker utbildning Genomgång för medicintekniska ingenjörer skall ske i samband med leverans. Genomgång för fysiker skall ske i samband med leverans. Grundläggande teknisk utbildning för en medicinteknisk ingenjör skall ingå. Utbildningen skall ge sådan kompetens att enklare felsökning med serviceprogramvara kan utföras, vidare skall man efter utbildning kunna läsa felloggar, utföra Dicom inställningar, kalibrering och enklare justeringar. Teknisk utbildning för en medicinteknisk ingenjör per system skall ingå. Utbildningen skall omfatta komplett serviceutbildning för installerad utrustning och skall vara samma utbildning som anbudsgivares egen servicepersonal erhåller så att förebyggande- och akut underhåll kan genomföras i egen regi. Servicekursen skall vara genomförd senast före garantitidens utgång. I annat fall förlängs garantitiden med motsvarande tid, under förutsättning att förseningen inte beror på köparen. Utbildning för en sjukhusfysiker skall ingå. 10

11 6 DOKUMENTATION 6.1 Användardokumentation Komplett bruksanvisning i pappersformat på svenska för aktuell programversion skall ingå i två exemplar. Kortfattad bruksanvisning på svenska skall tillhandahållas vid leverans. Uppdatering av bruksanvisningar skall ske när ny mjukvara installeras. Bruksanvisningar skall finnas tillgängligt på CD eller DVD 6.2 Teknisk dokumentation En komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska skall ingå och skall innehållande all nödvändig information för akut och förebyggande underhåll. Dokumentation för serviceprogramvara och installationsanvisningar skall finnas tillgängliga i samband med leverans. Reservdelslistor skall finnas tillgängliga i samband med leverans. Reservdelslistor som uppdateras skall tillhandahållas beställaren under systemets hela livslängd. Uppdatering av teknisk dokumentation skall ske när ny mjukvara installeras. Dokumentationen skall finnas tillgänglig på CD eller DVD och vara läsbar utan krypteringsnyckel. Dokumentation för förebyggande underhåll skall vara samlat i ett samlingsdokument. 7 UTVÄRDERINGSBESÖK Anbudsgivaren skall ange referensanläggning i inom Europa för utvärderingsbesök. Utvärderingsbesök skall ske i två etapper fördelat på teknik/strålfysik respektive verksamhet. Vid utvärderingsbesök skall anbudsgivaren se till att tillräckligt med tid anslås för genomförande av utvärdering av typfall för såväl teknik/strålfysik som verksamhet, se bilaga 1 Coronarangiografiutrustning Anbudsformulär. Utvärderingsbesök kommer att genomföras under någon/några av veckorna; teknik/strålfysik v49 och v50, 2013 verksamhet v2 och v3, 2014 Utvärderingsbesöken kommer att synkroniseras av upphandlande enhet. För att underlätta planeringen bör anbudsgivaren lämna information om vilka veckodagar under dessa veckor som utvärderingsbesök kan genomföras. 11

12 Kontakter i samband med demonstration eller studieresa skall ske med av beställaren angiven kontaktperson. 8 BILAGOR BK1 Undersökningsstatistik BK2 Undersökningsrum (dwg-format) BK3 Dicom conformance statement GE Centicity Pacs BK4 Dicom conformance statement Sectra RIS BK5 Kopplingsschema videoväxel 12