5. Kravspecifikation Ultraljudsutrustning Kvinnokliniken

Transkript

1 Extern Remiss Upphandlande organisation Region Östergötland Anna Rosell Ultraljudsutrustning Kvinnokliniken och Anestesi ER Extern Remiss ER Kravspecifikation Ultraljudsutrustning Kvinnokliniken 5.1 Allmänt Omfattning av dokument Omfattar ultraljudsapparater till kvinnokliniken US och Vrinnevisjukhuset och till Anestesi Vrinnevisjukhuset Denna upphandling omfattar även service, reservdelar och tillbehör till upphandlad utrustning. Dock förbehåller Köparen sig rätten att för anskaffning av tillbehör till upphandlad utrustning använda sig av andra tillbehör och Säljare, som utgör resultat av annan genomförd upphandling Avsedd användning Ultraljudsutrustning Kvinnokliniken Ultraljudsutrustningen skall användas till gynekologiskt ultraljud vid kvinnoklinikens gynekologiska mottagningar i Norrköping och Linköping. Ultraljudsapparaten skall i huvudsak användas av läkare och ska kunna användas till följande. - Bedömning av tidiga graviditeter - Ovarial diagnostik, AFC, cystor - Uterus/endometrie diagnostik, hydrosonografi - Misstänkt patologi i lilla bäckenet samt tumördiagnostik - Ultraljudsledda ingrepp som cystpunktioner, abcesser och HSS (infertilitets utredning). - Ultraljudsapparaten ska kunna användas för gynekologiska 3D-undersökningar, ska ingå som option för offererad utrustning. Referensprodukter; Flex Focus 500, Logiq P5 Utskrivet: :49 Sida 1 av 26 Refnr.: ER

2 5.1.4 Förutsättningar Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av leverantören Optioner Option för 3D skall ingå: mjukvara med licenser inklusive prob för avsedd användning. Både abdominellt probe samt nålguide och vaginalt för bäckenbottenundersökning. Bifoga prislista med angivna rabatter, Förmodligen bara vaginalprobe. Samt nålguider för 2D Probe ska ingå som option. Option för övriga prober samt nålguider, bifoga prislista med angivna rabatter. Option för batteridrift ska ingå, Samtliga optioner ska gälla under hela avtalet giltighetstid inklusive eventuella förlängningar. Verksamheten beslutat om det är aktuellt att nyttja optioner vid beställning. Bifoga prislista med angivna rabatter gällande, 3D (mjukvara med licenser inkl. probe), övriga prober. (Bifogat dokument) Förkortningar CMIT Medicinsk Teknik Östergötland & IT Centrum MIT Medicinteknisk IT LIT Laboratoriemedicinsk IT US Universitetssjukhuset Linköping ViN Vrinnevisjukhuset i Norrköping LiM Lasarettet i Motala UC Upphandlingscentrum LCC Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln) FU Förebyggande Underhåll AU Avhjälpande Underhåll 5.2 Kliniska krav Ultraljudsutrustning KK Användningsområde Utrustningen skall kunna användas till samtliga undersökningar som anges i avsedd användning (/ Offererad utrustning skall finnas installerad och i klinisk drift. Ange referens i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Utrustningen bör finnas installerad och i klinisk drift i Sverige. (/ Användarvänlighet Utskrivet: :49 Sida 2 av 26 Refnr.: ER

3 - Generering av 3D bilder bör ske i realtid - option för mjukvara av typ omnivy (eller likvärdig) ska finnas - option för mjukvara för bearbetning av 3D bilder ska finnas - nålguiden bör ingå för abdominella proben - nålguiden ska ingå för vaginala proben - vaginalprobe och mjukvara för 3D undersökningar ska ingå Det skall finnas abdominell givare lämplig för avsedd användning. Abdominella proben ska kunna klara så låg frekvens som 2,5MHz (/ Det skall finnas vaginal givare lämplig för avsedd användning. Vaginala proben ska vara av multifrekvens typ med minst 9MHz som högsta frekvense (/ Patientdata bör kunna ändras manuellt efter undersökningen (/ Hållare anpassade för de offererade givarna samt upphängningskrokar för kablar bör finnas (/ Utrustningen med stativ/vagn bör enkelt kunna förflyttas mellan olika rum (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Utskrivet: :49 Sida 3 av 26 Refnr.: ER

4 Bör vara få knapptryckningar för övergång mellan olika funktioner och mätningsprogram. Bör vara intuitivt (utvärderas Transducer bör vara enkla att hantera och om det finns styranordning på transduser ska anordningen fungera med transducer i avsett sterilklädsel och av användaren med sterila handskar på (utvärderas 0,00-100,00 Ultraljudsapparatens upplevda bullernivå bör ej upplevas som störande (utvärderas Ultraljudsapparatens tangentbord och monitor bör vara ergonomiskt utformade och vara höj och sänkbar (utvärderas Ultraljudsapparatens monitor/tangentbord bör vara höj, och sänkbart för sittande och stående arbete samt vridbart ev. via vagn/stativ (utvärderas Ergonomin bör vara god dvs. man ska kunna arbeta sittande eller stående och kunna hantera transduser och betrakta monitor samtidigt utan obekväm arbetsställning (utvärderas Monitor ska inte ge reflexer som upplevs som störande från omgivande lokal (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Nålguide (engångs och flergångs) bör vara användarvänliga, lätt monterade (utvärderas Bildkvalité Ultraljudsapparatens bildkvalité nativt(2d) bör upplevas som mycket god, d.v.s. mycket god kontrast mellan olika vävnadstyper och med minimalt brus (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Ultraljudsapparatens bildkvalité vid färgdoppler bör upplevas som mycket god (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Ultraljudsapparatens bildkvalité vid 3D bör upplevas som mycket god (utvärderas Funktion Utskrivet: :49 Sida 4 av 26 Refnr.: ER

5 Utrustningen skall ha program för mätning av graviditetslängd dvs. foster i olika åldrar (CRL, hinnsäck, BPD, AD, FL) men även kunna utföra flertal vanliga mätningar (avstånd, volym mm). Redovisa vilka mätprogram och tabeller som finns. (/ Det bör finnas möjlighet att ansluta videoskrivare. Ange förutsättningar för anslutning av videoskrivare samt om det är analoga eller digitala utgångar, anges i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Mätningar bör kunna ske i systemet direkt i realtid. (/ Mätningar skall kunna utföras i efterhand på fryst/sparad bild. (/ Systemen bör ha möjlighet till fri inställning beträffande intensitet, zoom, bildredigering. (/ Termiskt-och mekaniskt-index skall visas på monitorn. (/ Cine loop skall finnas för samtliga registeringssätt. (/ Anbudsgivare skall ange i kommentarsfält eller angiven bilaga vilka alternativa fabrikat av förbrukningsmateriel som fungerar med utrustningen. (/ Anbudsgivaren skall ange all materiel samt antal som behövs för drift av offererad utrustning. (/ Möjlighet till minst två stycken samtidigt inkopplade prober bör finnas. (/ Vid felmeddelande bör felet visas på display. Beskriv funktion i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Utskrivet: :49 Sida 5 av 26 Refnr.: ER

6 Batteriindikator skall visas på monitor, vid batteridrift. (/ På skärmen skall, förutom ultraljusdata följande uppgifter presenteras: datum, klockslag, patient-id, avdelningsnamn, arbetsdjup samt beteckning på använd probe (/ Automatjustering för bildoptimering skall finnas (/ Bilder och sekvenser skall kunna avidentifierat exporteras till USB-minne för t-ex utbildning och presentationer (/ Hygien och rengöring Bifoga Städ- och desinfektionsschema! Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras med av Region Östergötlands godkända rengöringsmedel, se bilaga? (/ Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektions-anvisningar finnas på svenska. (/ Det bör vara enkelt att rengöra och skydda tangentbordet/manöverbordet från kontaminering (utvärderas Det bör vara enkelt att rengöra och skydda transduser från kontaminering (utvärderas Flergångsnålguide bör vara enkel att rengöra (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Klinisk dokumentation Kort bruksanvisning för utrustningen på svenska i pappersformat i ett exemplar per levererad utrustning bör medlevereras. (/ Svensk bruksanvisning i två exemplar, en i pappersformat och en i digital form, per levererad utrustning, skall medlevereras (/ Utskrivet: :49 Sida 6 av 26 Refnr.: ER

7 5.2.7 Protokoll Bildbehandlingsparametrarna skall optimeras i samråd med brukaren i samband med idrifttagande/applikationsutbildning. Ange antal möjliga förprogrammerade inställningar i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ 6. Kravspecifikation Ultraljudsutrustning Anestesi 6.1 Allmänt Ultraljudsutrustning Anestesi Omfattning av dokument Upphandlingen omfattar ultraljudsapparater till kvinnokliniken US och Vrinnevisjukhuset och till Anestesi Vrinnevisjukhuset Denna upphandling omfattar även service, reservdelar och tillbehör till upphandlad utrustning. Dock förbehåller Köparen sig rätten att för anskaffning av tillbehör till upphandlad utrustning använda sig av andra tillbehör och Säljare, som utgör resultat av annan genomförd upphandling Avsedd användning Ultraljudsutrustning Anestesi Utrustningen ska användas för kärlaccess (PVK, CVK och artärnål), inläggning av pacemakerelektroder via blodkärl, nervblockader och i samband med enklare undersökning av lungor Förutsättningar Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av leverantören Optioner Option för övriga prober och nålguider samt sterilpåse, bifoga prislista med angivna rabatter. Samtliga optioner ska gälla under hela avtalet giltighetstid inklusive eventuella förlängningar. Verksamheten beslutat om det är aktuellt att nyttja optioner vid beställning. Bifoga prislista med angivna rabatter gällande prober, nålguider och sterilpåse (Bifogat dokument) Utskrivet: :49 Sida 7 av 26 Refnr.: ER

8 6.1.5 Förkortningar CMIT Medicinsk Teknik Östergötland & IT Centrum MIT Medicinteknisk IT LIT Laboratoriemedicinsk IT US Universitetssjukhuset Linköping ViN Vrinnevisjukhuset i Norrköping LiM Lasarettet i Motala UC Upphandlingscentrum LCC Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln) FU Förebyggande Underhåll AU Avhjälpande Underhåll 6.2 Kliniska krav Ultraljudsutrustning Anestesi Användningsområde Utrustningen skall kunna användas till samtliga undersökningar som anges i avsedd användning punkt (/ Offererad utrustning skall finnas installerad och i klinisk drift. Ange referens i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Utrustningen bör finnas installerad och i klinisk drift i Sverige. Ange referens i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Användarvänlighet Patientdata bör kunna ändras manuellt efter undersökningen (/ Ultraljudsapparatens bullernivå bör ej upplevas som störande (utvärderas Beroende av probe skall visualisering av olika vävstyper och ultraljudsnål till minst 15 cm från hudplan kunna göras. (/ Utrustningen med stativ/vagn bör enkelt kunna förflyttas mellan olika rum (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Utskrivet: :49 Sida 8 av 26 Refnr.: ER

9 Bör vara få knapptryckningar för övergång mellan olika funktioner och mätningsprogram. Bör vara intuitivt (utvärderas Probe bör vara enkla att hantera och om det finns styranordning på probe ska anordningen fungera med probe i avsett sterilklädsel och av användaren med sterila handskar på (utvärderas Ultraljudsapparatens tangentbord och monitor bör vara ergonomiskt utformade och vara höj och sänkbar (utvärderas Ultraljudsapparatens monitor/tangentbord bör vara höj, och sänkbart för sittande och stående arbete samt vridbart ev. via vagn/stativ (utvärderas Monitor ska inte ge reflexer som upplevs som störande från omgivande lokal (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Ergonomin bör vara god dvs. man ska kunna arbeta sittande eller stående och kunna hantera transduser och betrakta monitor samtidigt utan obekväm arbetsställning (utvärderas Det bör vara möjligt att arbeta utan att vrida huvudet i sidled i samband med blockad, dvs. blicken flyttas upp och ned men inte i sidled vid betraktning av blockadnål, probe och monitor (utvärderas Nålguide (engångs och flergångs) bör vara användarvänliga, lätt monterade (utvärderas Bildkvalité Ultraljudsapparatens bildkvalité nativt(2d) bör upplevas som mycket god, d.v.s. mycket god kontrast mellan olika vävnadstyper och med minimalt brus Utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Ultraljudsapparatens bildkvalité vid färgdoppler bör upplevas som mycket god (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Funktion Utskrivet: :49 Sida 9 av 26 Refnr.: ER

10 Anbudsgivare skall ange i anbudet vilka alternativa fabrikat av förbrukningsmateriel som fungerar med utrustningen. (/ Anbudsgivaren skall ange all materiel samt antal som behövs för drift av offererad utrustning. (/ Möjlighet till minst två stycken samtidigt inkopplade prober bör finnas. (/ Vid felmeddelande bör felet visas på display. Beskriv funktion i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Batteriindikator skall visas på monitor, vid batteridrift. (/ Systemen bör ha möjlighet till fri inställning beträffande frekvens, intensitet, zoom och bildredigering, ange eventuella begränsningar i fritextfält eller i angiven bilaga. (/ Apparaten skall ha möjlighet för förprogrammering av egna program. Ange antal förprogrammeringar som är möjligt i kommentarsfält eller i angiven bilaga. (/ Cine loop bör finnas för samtliga registeringssätt. (/ Systement bör ha möjlighet till flera inställningar beträffande intensitet och undersökningsdjup. (/ Kontinuerlig batteridrift vid stand-by i minst 60 minuter utan laddning bör vara möjligt (/ Linjär probe samt nålguide ska ingå i offererat anbud. (/ Curverad (lågfrekvent) probe samt nålguide ska ingå i offererat anbud. (/ Utskrivet: :49 Sida 10 av 26 Refnr.: ER

11 Hockeyklubba" (högfrekvent) probe bör ingå i offererat anbud. (/ Nålguide till "Hockyklubba" (högfrekvent) probe bör ingå i offererat anbud. (/ Hygien och rengöring Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras med av Region Östergötlands godkända rengöringsmedel, se bilaga? (/ Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektions-anvisningar finnas på svenska. (/ Det bör vara enkelt att rengöra och skydda tangentbordet/manöverbordet från kontaminering (utvärderas Det bör vara enkelt att rengöra och skydda transduser från kontaminering (utvärderas Flergångsnålguide bör vara enkel att rengöra (utvärderas vid provuppställning) (Linjär skala) Klinisk dokumentation Kort bruksanvisning för utrustningen på svenska i pappersformat i ett exemplar per levererad utrustning bör medlevereras. (/ Svensk bruksanvisning i två exemplar, en i pappersformat och en i digital form, per levererad utrustning, skall medlevereras (/ Beskrivning av ultraljudsapparatens och probers olika undersökningsmöjligheter bör finnas på svenska. (Fasta svarsalternativ) 100 Uppfyller kravet 50 Uppfyller kravet delvis 0 Uppfyller inte kravet Protokoll Utskrivet: :49 Sida 11 av 26 Refnr.: ER

12 Bildbehandlingsparametrarna skall optimeras i samråd med brukare i samband med idrifttagande/applikationsutbildning. Ange antal möjliga förprogrammerade inställningar i kommentarsfältet eller i angiven bilaga. (ja/ Utskrivet: :49 Sida 12 av 26 Refnr.: ER