TLT-info 1/2003. Marknadsundersökningen av latexhandskar

Transkript

1 TLT-info 1/2003 Marknadsundersökningen av latexhandskar

2 MARKNADSUNDERSÖKNINGEN AV LATEXHANDSKAR 2003 Läkemedelsverket har i snart tio år låtit undersöka allergenhalterna i operations- och undersökningshandskar tillverkade av latex. Resultaten av de här marknadsövervakningsundersökningarna har publicerats i Läkemedelsverkets TLT-info. I denna undersökning har vi undersökt allergenhalterna i de latexhandskar som används inom hälsovården och som har funnits på marknaden under Undersökningen, liksom också tidigare undersökningar, har gjort i samarbete med Laboratoriet för immunobiologi vid Folkhälsoinstitutet och Kliniken för hud- och veneriska sjukdomar vid Tammerfors universitetssjukhus. SÅ GJORDES UNDERSÖKNINGEN Läkemedelsverket samlade in prover från olika typer av handskar som fanns på marknaden under våren Undersökningen omfattade handskar från 24 tillverkare, sammanlagt 78 typer. Av dessa var 35 operationshandskar och 43 undersöknings- eller andra skyddshandskar. Utbudet av opudrade handskar ligger fortfarande kvar på samma nivå som vid den förra undersökningen det finns 51 sådana handskar. På emballagen till alla handskar framgår inte om handskarna är pudrade eller opudrade. Handskarna kodades i Läkemedelsverket och av proven gjordes en standardextraktion i Tammerfors universitetssjukhus för få ut de allergena proteinerna i lösningsform. De levererades till KTL:s laboratorium för immunobiologi där allergenanalysen gjordes.

3 I undersökningen användes två tekniker. Den totala allergeniteten i handskextrakten fastställdes liksom i de tidigare fem undersökningarna med latex-ige-elisa inhibition (1). Därutöver fastställdes halterna av fyra olika kliniskt betydande latexallergener (Hev b1, Hev b3, Hev b5 och Hev b6.02) med hjälp av en kommersiell, för ändamålet planerad testutrustning (FITkit TM ). Den finska undersökningsgruppen har utvecklat den här metoden tillsammans med den biotekniska industrin (FIT Biotech Oyj, Tammerfors). Allergenerna som löst sig i handskextrakten fås att fastna på ELISA-skivorna med hjälp av monoklonala antikroppar och påvisas specifikt med antikroppar som reagerar på andra strukturer (epitoper) i allergenmolekylerna. Metoden är kvantitativ varför det går att utreda den exakta allergenhalten. Denna nya test har redan använts i några andra undersökningar och i en nyutkommen rapport har man jämfört hur den uppför sig i relation till traditionell ELISA inhibition (2). I den aktuella undersökningen kunde man konstatera en betydande korrelation mellan den totala allergeniteten, pricktestreaktivitet och summan av de fyra undersökta latexallergenerna. Olika myndigheter har testat den nya metoden både i USA och i arbetsgrupperna inom kommittén TC 205 vid europeiska standardiseringskommittén (CEN). Resultaten håller som bäst på utvärderas av expertpaneler.

4 RESULTAT Resultaten av undersökningen framgår av den bifogade tabellen. I samband med handskmärket anges partinumret för den undersökta handsken samt tillverkaren. Handskarna är grupperade på samma sätt som vid tidigare undersökningar, i fyra kategorier utgående från värden som anger grad av allergenitet: mycket låg allergenhalt (< 1AU/ml), låg halt (1-9 AU/ml), måttlig halt ( AU/ml) och hög halt (>100 AU/ml). (Den högsta tillåtna allergeniteten i naturgummiråvaran, det vill säga latexlösningen, har fastställts till AU/ml). I kategorierna mycket låg halt och låg halt placerar sig handskar som innehåller så lite av de viktigaste naturgummiallergenerna att de utom för icke-allergiska personer även lämpar sig för en betydande del av de användare som redan har blivit överkänsliga (3). En noggrann uppföljning av dessa personer är ändå motiverad och om också lågallergena handskar ger upphov till symtom måste man övergå till att använda handskar som överhuvudtaget inte innehåller naturgummi. Enligt undersökningar (4) utgör emellertid höga allergenhalter en hälsorisk, inte bara för allergiska anställda och patienter utan också för andra personer som kommer i kontakt med produkterna. När man granskar resultaten bör man beakta att denna undersökning har gjorts på ett enda parti av varje typ av handske. Resultaten innebär alltså inte nödvändigtvis att allergenhalterna i andra partier av samma handsktyp motsvarar resultaten i denna undersökning. Varje köpare borde alltså i samband med anbudsbegäran be att få se testresultat som gäller det aktuella handskpartiets allergenitet. Av de 78 undersökta handskarna från år 2003 överskred den totala allergeniteten hos sex handskar (8 %) 100 allergenenheter (AU) per milliliter extrakt (1:5). Dessa placerades i kategorin hög allergenhalt.

5 Mer än 10 AU/ml hittades i 23 handskar (29 %) och dessa kategoriserades som måttligt allergena. Låg allergenhalt (<10 AU/ml) hade 49 handskar (63 %) vilket visar att största delen av alla handskar på marknaden nuförtiden hör till den lågallergena klassen. Det fanns vidare 8 handskar som hade 1 2 AU/ml. Detta antal är något lägre än i den föregående undersökningen. Allergenhalten i 21 andra handskar låg på nivån 5 9,9 varför de kunde klassificeras som lågallergena. Mycket låg allergenhalt (< 1 AU/ml) hade 10 handskar. I mätningen av fyra specifika allergener kunde man konstatera att Hev b1 förekom i höga halter i fyra olika handskar och Hev b3 i 17 handskar. Dessa två hör till de s.k. hydrofoba allergenerna, vilka ofta förekommer i lägre halter än de två hydrofila huvudallergenerna Hev b5 och Hev b6.02. Hev b5 kunde påvisas i 46 handskar och den viktigaste huvudallergenen i naturgummi Hev b6.02 i 56 handskar. Summan av dessa fyra allergener korrelerar väl med den totala allergeniteten mätt med IgE-analys (r=0,78) och överensstämmer alltså med tidigare undersökningsresultat. Analysmetoderna för allergener som baserar sig på human IgE håller på att överges eftersom forskningsgrupperna snart inte längre har tillgång till serum som innehåller latex -specifika IgE-antikroppar. Av denna orsak är det nödvändigt att ta i bruk nya analysmetoder som inte förutsätter serum från människor (5). Resultaten från den undersökning som nu gjordes kommer att jämföras med tidigare resultat baserade på annat material och man kommer att försöka göra upp preliminära anvisningar om gränsvärden för halter av specifika allergener som senare kunde användas som rekommendationer. För tillfället finns det inte tillgång till tillräcklig information i frågan varför man vid tolkningen av resultaten än så länge i första hand håller sig till den traditionella klassificeringen låg-måttlig-hög.

6 De genomsnittliga allergenhalterna i naturgummihandskar har i marknadsövervakningsundersökningar från tidigare år visat sig minska kontinuerligt, men resultatet från i år tyder på att utvecklingen inte har fortsatt i en lika gynnsam riktning. Trots detta kan man ur användarnas synvinkel fortfarande betrakta situationen som utmärkt eftersom det på marknaden finns en hel del handskar med låg allergenhalt. Ansvariga forskare i forskningsgruppen är forskningsprofessor Timo Palosuo vid Folkhälsoinstitutets laboratorium för immunobiologi (tel ) och docent Kristiina Turjanmaa på Kliniken för hudoch veneriska sjukdomar vid Tammerfors universitetssjukhus (tel ). Tilläggsinformation ger nämnda forskare och överinspektör Hely Reinikka-Railo på Läkemedelsverket (tel ). Förfrågningar om TLT-info (6) riktas till avdelningssekreteraren på Läkemedelsverkets avdelning för medicintekniska produkter (tel ).

7 Allergenhalterna i latexhandskar år ,0 100,0 AU/ml (log) 10,0 1, ,1

8 Allergenhalt i de undersökta handskarna Mycket låg allergenhalt (< 1 AU/ml) Handske (partinummer) Tillverkare Arista Powder Free Latex Examination Glove (130302) Arista Powder Free Super Grip Latex Examination Glove (110422) Cision Powderfree Latex Surgeons Glove ( ) Glads Powder Free Procedure Glove (02H ) Glads Powderfree Procedure Glove (02L ) Glads Sterile Powderfree Latex Procedure Glove (02K30-H-8231) Glads Sterile Powderfree Latex Procedure Glove (03A10-H-8913) No Powder Non-Sterile Latex Examination Glove SensiClean ( ) No Powder Non-Sterile Latex Examination Glove SensiClean ( ) Soft line Surgical Latex Glove, powderfree (36.00/7.5.N) Arista Latindo Ind. Arista Latindo Ind. GMP (Health Line) Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Megro Låg allergenhalt (1-9 AU/ml) Handske (partinummer) Tillverkare Abena Sterile Powderfree Latex Examination Glove (0C 23502) Saekko-Bambo Group Ansell Medical Gammex Latex Surgical Glove Powdered ( ) Ansell Medical No Powder Sterile Latex Examination Glove ( ) Ansell Lanka (Pvt) Ansell Medi-Grip PF Operation Glove Powderfree ( ) Ansell Micro-Thin Nu-Tex Powderfree Surgical Glove ( ) Ansell Nutex No Powder ( ) Biogel D Powder-free dental glove with biogel coating (01D9170) Biogel Indicator sterile powder-free latex surgical glove (02K4053) Biogel M sterile powder-free latex surgical glove (03A2677) Biogel Super-sensitive sterile powder-free latex surgical glove (02H0301) Conform + disposable latex glove, no powder ( ) Ansell Conform Non-sterile Powdered Examination Glove ( ) Ansell (Thailand) DermaClean Powderfree - Non sterile Latex Examination Glove ( ) Ansell (Ambi) Sdn Bhd DermaGrip Examination Glove Powder Free - Polymer Coated ( ) WRP Asia Pasific Sdn Phd Eurotex SP Sterile surgical glove (41201) Lab. Pharmaceutiques Euromedis Everguard Latex examination glove powder free ( ) Selefatrade Everguard Powder Free Latex Examination Glove ( ) Selefatrade GN31 Powder Free Latex Examination Glove ( ) Health Line Jin Xiang Latex Surgical Glove - Sterile (200104) Jin Xiang Emulsion Production Maxikleen Cleanroom NR Latex Glove ( ) WRP Sinetimed Sdn Maxitex Duplex Dual Protection set, sterile surgical glove (2610) Terang Nusa Medigloves SensiSkin powder free medical examination glove (18.02/3.2.D H) Medigloves Ltd MedOla Blue Exclusive Undergloves Surgical Glove (30001) Medigloves Ltd MedOla Micro powder free surgical glove ( ) WRP Asia Pasific Sdn Phd MedOla Powder free surgical glove (19/02/5 A) Medigloves Ltd Micro-Touch Latex Surgical Glove ( ) Ansell Healthcare Micro-Touch non-chlorinated Powder Free Latex Medical Examination Glove ( BF)Ansell Healthcare Powderfree Examination Glove ( ) Sänger Prima Protegrity sterile Latex powder-free surgical glove (PS99L152) Allegiance Healthcare Corp. Safeskin Pfe Powder-Free Latex Exam Glove (3007T-5) Kimberlye Clark

9 Safeskin Satin Plus Latex Exam Glove (2158T4) Safeskin Satin Plus Powder-Free Latex Exam Glove (1237T-4) Sempercare edition - inner coated - natural latex - examinations gloves ( ) Sempermed Powder free examination glove - Natural latex ( ) Sempermed powder free examination glove - Natural (TAG ) Sempermed supreme Surgeons' glove latex powderfree (01D 344) Sempermed supreme surgical glove-late-powder-free (03 E 28) Sensiflex Plus Latex Surgical Glove, powderfree (2610) Soft line Surgical Latex Glove, powderfree ( F) Safeskin Corp Kimberley-Clark Corp. Semperit Austria Terang Nusa Saekko-Bambo Group Måttlig allergenhalt ( AU/ml) Handske (partinummer) Safeskin LPE Lightly Powdered Latex ExaM Glove (2162T-2) Arista Pre-Powdered Latex Examination Glove (70322) Biogel sterile powder-free latex surgical glove (02H2268) Biogel sterile powder-free latex surgical glove (02J1212) Biogel Super-sensitive sterile powder-free latex surgical glove optifit (02L2151) Engångshandskar av naturlatex ( ) Everguard Latex examination glove Pre-powdered non-sterile ( ) Glads White Procedure Glove, pre-powdered (03C62142A) Golden Hand Latex Examination Glove, pre-powdered, non sterile ( ) Latex Examination glove powder free ( ) MedOla Premium powder free surgical glove ( ) Micro-Touch Latex Medical Examination Glove ( ) Micro-Touch PF2 Latex Surgical Glove - Powder Free ( ) Protegrity Micro powder-free surgical glove (PSOOP260) Protegrity Micro SMT Technology Powder-free Surgical glove (TSO210471) Protegrity SMT sterile latex powder-free surgical glove (TSO209303) Safeskin PF Powder-Free Latex Surgical Glove (54470) Safeskin LPE Lightly Powdered Natural Ruber Latex Exam Glove (3002T-2) Safeskin PF powder-free Latex Surgical glove (2354S-18V) Safeskin PFE Powder-Free Latex ExaM Glove (2285T-5) Sempercare latex examination glove powdered ( ) Sempermed supreme surgical glove sterile - latex - powder-free (02C1155) Triflex Sterile Latex Surgical glove (TSO206062) Tillverkare Kimberley-Clark Corp. Arista Latindo Ind. Selefatrade Selefatrade Mölnlycke Health Care Selefatrade VWR Int. WRP Asia Pacific Sdn Bhd Ansell Healthcare Ansell Allegiance Healthcare Corp. Allegiance Healthcare Corp. Allegiance Healthcare Corp. Kimberley-Clark Corp. Kimberley-Clark Kimberley-Clark Kimberley-Clark Corp. Allegiance Healthcare Corp. Hög allergenhalt (> 100 AU/ml) Handske (partinummer) Tod Dent Latex Glove ( ) Sempermed Derma plus Surgical glove Latex powdered (02 H 551) Latex Glove ( ) MedOla Basic powder free surgical glove ( ) Sempermed DERMA plus surgical glove - latex -powdered (02K880) Sempermed derma plus Surgical glove - latex - powdered (02N5 77) Tillverkare Hammasväline Oriola Oy Saekko-Bambo Group TG Medical Sdn. Bhd.

10 LITTERATUR 1. Palosuo T, Mäkinen-Kiljunen S, Alenius H, Reunala T, Yip E, Turjanmaa K. Measurement of natural rubber latex allergen levels in medical gloves by an allergen-specific IgE-ELISA-inhibition, RASTinhibition and skin prick testing. Allergy 1998;53: Palosuo T, Alenius H, Turjanmaa K. Quantitation of latex allergens. Methods 2002; 27: Turjanmaa K, Kanto M, Kautiainen H, Reunala T, Palosuo T. Longterm follow-up of 160 adult patients with natural rubber latex allergy. J Allergy Clin Immunol :S Turjanmaa K, Alenius H, Mäkinen-Kiljunen S, Reunala T, Palosuo T. Natural rubber latex allergy. Allergy 1996;51: Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices, Opinion on Natural Rubber Latex Allergy: 6.TLT-infot, Lääkelaitos: