Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Transkript

1 Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

2 Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans

3 Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans

4 Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans

5 Växtbaserade läkemedel Växtbaserade läkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel

6 Dokumentationskrav för växtbaserade läkemedel

7 Kvalitetsdokumentation - beskriver tillverkningsprocessen och alla kontroller/analyser som görs från råvara till slutprodukt Råvara Tillverkning Slutprodukt GMP (Good Manufacturing Practice)

8 Kvalitetsdokumentation Fullständig kvalitetsdokumentation, t.ex. Råvara Extrakt Slutprodukt Tillverkningsmetoder Metoder för kvalitetskontroll Hållbarhet/stabilitet Europafarmakopén

9 Preklinisk dokumentation T.ex. Farmakodynamik Farmakokinetik Toxicitet (endos och upprepad dosering) Reproduktionstoxicitet Fostertoxicitet Mutagen potential Carcinogen potential Saknas information krävs motivering! Klinisk säkerhetsinformation kan ersätta prekliniska data i vissa fall

10 Säkerhetsproblem med växtmaterial Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växter - rätt växt och växtdel Innehåller många substanser som kan variera i halt Tillverkning kan leda till att koncentrationen ökar av vissa substanser

11 Klinisk dokumentation Tre vägar till försäljning Produkt-specifika kliniska prövningar Nya läkemedel Väletablerad medicinsk användning Väletablerade läkemedel Traditionell medicinsk användning Traditionella växtbaserade läkemedel

12 Väletablerad medicinsk användning Well established use skall sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att de aktiva substanserna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning i gemenskapen sedan minst tio år tillbaka, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå Resultaten av sådana studier eller prövningar skall då ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur.

13 Väletablerad medicinsk användning Minst 10 år i EES Stor användning Publicerade vetenskapliga studier Samstämmiga data

14 Hästkastanj (Aesculus hippocastanum) För lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens åderbråck - svullnad tyngdkänsla Peroral behandling Kompressionsbehandling fortsatt förstahandsalternativ

15 Klinisk dokumentation Tre vägar till försäljning Produkt-specifika kliniska prövningar Nya läkemedel Väletablerad medicinsk användning Väletablerade läkemedel Traditionell medicinsk användning Traditionella växtbaserade läkemedel

16 Traditionell medicinsk användning Medicinsk användning under minst 30 år, varav minst 15 år inom EES Inga krav på kliniska prövningar Indikationen baseras endast på erfarenhet av långvarig användning

17 Begränsningar för traditionella växtbaserade läkemedel Oral, utvärtes eller inhalationsbehandling Indikationer lämpliga för egenvård

18 Ginkgo (Ginkgo biloba) Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av långvariga symtom hos äldre människor såsom minnesbesvär, koncentrationssvårigheter, yrsel, öronsusningar och trötthetskänsla sedan läkare konstaterat att allvarlig sjukdom inte föreligger. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

19 Röd solhatt (Echinacea purpurea) Växtbaserade läkemedel Kortvarig profylax mot och behandling av förkylning pressaft av ört Traditionella växtbaserade läkemedel Lindring av symtom vid förkylning extrakt av rot

20 Indikationen vägleder Traditionellt växtbaserat läkemedel Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

21 Växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel i ett europeiskt perspektiv

22 EMA och EDQM Europeisk samsyn Växtmonografier Underlättar för företagen

23 EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Över 100 växtmonografier som beskriver prekliniska och kliniska uppgifter Kan ersätta modul 4 och 5 i ansökan Viktig produktinformation anges

24 EDQM Europafarmakopén Monografier som beskriver identifiering och kvalitetssäkring av växtmaterial och växtberedningar

25 Dokumentationskrav för växtbaserade läkemedel

26 Översikt produktkategorier Läkemedel VBL TVBL Kvalitet Läkemedelskrav Läkemedelskrav Läkemedelskrav Säkerhet Bedöms och följs upp Bedöms och följs upp Bedöms och följs upp Effekt Fullständig ansökan eller väletablerad medicinsk användning Fullständig ansökan eller väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning 30 år (15 år EES) Försäljning Reglerad Reglerad Fri

27 Likartade produkter olika regelverk Läkemedel Kosttillskott

28 Medicinska påståenden Påståenden som får dig att tro att produkten ska användas vid en sjukdom

29 Läkemedel Påståenden Verkningsmekanism

30 Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost, utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, och tillhandahålls i avdelade doser Kommunerna tillsammans med Livsmedelsverket tillsynsmyndighet för kosttillskott

31 Hälsopåståenden Hälsopåståenden uttrycker samband mellan antingen en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa Gäller friska människor

32 Ämnesguiden vägleder

33 Ämnesguiden vägleder

34