UTKAST TILL PROTOKOLL Ärende: Rådets 2384:e möte (hälso- och sjukvård) i Bryssel den 15 november 2001

Transkript

1 EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 10 december 2001 (23.1) (OR. fr) 14013/01 LIMITE PV/CONS 65 SAN 148 UTKAST TILL PROTOKOLL Ärende: Rådets 2384:e möte (hälso- och sjukvård) i Bryssel den 15 november /01 ans/sh/kl 1

2 INNEHÅLL Sida 1. Godkännande av dagordningen Godkännande av A-punktslistan Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för insamling, kontroll, behandling, lagring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror WHO:s ramkonvention om bekämpning av tobaksmissbruk Förslag till rådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin Rådets slutsatser om kampen mot problem med stress och depression Bioterrorism Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet Elektromagnetiska fält (uppdatering av yttrande från kommissionens vetenskapliga styrkommitté) Revidering av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter Sjukvård som ges i en annan medlemsstat Övriga frågor a) Uppföljning av ordförandeskapets slutsatser för Europeiska rådet i Göteborg: strategi för en hållbar utveckling risker för folkhälsan...7 b) Seminarier om ojämlikhet inom hälsoområdet...7 c) "Post-polio"...7 d) Transport av psykotropa ämnen inom Schengenområdet...7 e) Lägesrapport om samordning av forskning och kliniska försök kring HIV-infektion...7 BILAGA...8 ooooooo 14013/01 ans/sh/kl 2

3 1. Godkännande av dagordningen dok /01 OJ/CONS 64 SAN 141 Rådet godkände ovannämnda dagordning. 2. Godkännande av A-punktslistan dok /01 PTS A 62 + ADD 1 Rådet antog A-punktslistan enligt dok /01 PTS A 62 + ADD 1. Dokumenten under punkt 9 bör läsas på följande sätt: 9. dok /01 PESC 422 CODUN 45 COASI /01 PESC 435 CODUN 46 COASI 27 + COR 1 3. Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av höga kvalitetsoch säkerhetsstandarder för insamling, kontroll, behandling, lagring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG dok. 5773/01 SAN 13 CODEC /01 JUR 316 SAN /01 SAN 132 CODEC 1113 Efter överläggningarna nådde rådet enhälligt politisk enighet om texten till den gemensamma ståndpunkten enligt dok /01 SAN 132 CODEC 1113 uppdrog rådet åt Ständiga representanternas kommitté att färdigställa texten inför dess formella antagande på gemenskapsspråken vid ett kommande möte. De uttalanden som gjorts i samband med detta återfinns i bilagan till detta protokoll. 4. Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror dok /01 SAN 82 CODEC /01 SAN 135 CODEC 1114 Rådet förde en riktlinjedebatt om det aktuella förslaget. Delegationerna ställde sig i stort sett positiva till den allmänna strategin som den framgår av 14013/01 ans/sh/kl 3

4 dok /01 SAN 135 CODEC 1114, vissa av delegationerna underströk särskilt vikten av att förebygga tobakskonsumtion. Flera delegationer förbehöll sig rätten att redovisa sin ståndpunkt vid ett senare tillfälle, bland annat när det gäller nödvändigheten av en klar definition av tillämpningsområdet. 5. WHO:s ramkonvention om bekämpning av tobaksmissbruk Rådet noterade kommissionär David Byrnes information om förberedelserna till förhandlingarna om ramkonventionen inför det tredje mötet inom det mellanstatliga förhandlingsorganet. 6. Förslag till rådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin dok /01 SAN 87 + ADD /01 SAN 134 Rådet antog texten till rekommendationen enligt dok /01 SAN 134, beslöt att offentliggöra denna rekommendation i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, för kännedom. 7. Rådets slutsatser om kampen mot problem med stress och depression dok /01 SAN 133 Rådet antog texten till slutsatserna enligt dok /01 SAN 133, beslöt att offentliggöra dessa slutsatser i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, för kännedom /01 ans/sh/kl 4

5 8. Bioterrorism Rådet förde en debatt om denna fråga. Efter debatten drog ordförandeskapet följande slutsatser: "1. Ordförandeskapet noterar den centrala roll som folkhälsoorganen har i kampen mot bioterrorismen. 2. Det uttrycker en önskan om förstärkning av Europeiska unionens reaktionsförmåga genom effektivare samarbete och samordning mellan medlemsstaterna med stöd av kommissionen, särskilt på grundval av det uttalande som antogs av stats- och regeringscheferna i Gent den 19 oktober 2001, i samarbete med relevanta internationella organisationer. 3. Ordförandeskapet välkomnar de konkreta steg som redan tagits för att förstärka det europeiska nätverket vad gäller smittsamma sjukdomar och systemet för tidig varning (beslut 2119/98/EG) och det uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att utarbeta ett övergripande program för samarbete. 4. Följande riktlinjer skulle kunna beaktas: Att man utvecklar en mekanism för samråd i krissituationer i samband med risken för bioterrorism och sätter in gemensamma utredningsgrupper. Att man inför en mekanism för information om de europeiska laboratoriernas resurser när det gäller att förebygga och bekämpa bioterrorism. Att man inför en mekanism för information om resurser i fråga om serum, vaccin och antibiotika, däribland gemensamma strategier för att utveckla och använda dessa resurser. Att man inrättar ett europeiskt expertnät med ansvar för riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation. Att man verkar för att vacciner, läkemedel och terapeutiska medel tas fram. 5. Dessa initiativ, som redan har påbörjats, bör nära samordnas med initiativen kopplade till införandet av gemenskapens samordningsmekanism för åtgärder inom räddningstjänsten och bör ta hänsyn till kraven på sekretess när det gäller känsliga uppgifter. 6. Rådet stöder kommissionens avsikt att ta hänsyn till dessa initiativ i sitt kommande meddelande, som väntas föreligga den 29 november 2001 och kommer att behandla samtliga aspekter av bioterrorism." 14013/01 ans/sh/kl 5

6 9. Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet dok /01 AGRILEG 188 MI 113 DENLEG 30 SAN 92 CONSOM 54 RECH 93 CODEC ADD /01 SAN 125 CODEC 1101 Rådet fick en lägesrapport om detta ärende och särskilt om de informella diskussionerna som förts med Europaparlamentet inför dess andra behandling av förslaget till förordning. 10. Elektromagnetiska fält (uppdatering av yttrande från kommissionens vetenskapliga styrkommitté) Rådet noterade kommissionär David Byrnes föredragning om yttrandet som kommissionens vetenskapliga styrkommitté kommer att avge om elektromagnetiska fälts eventuella påverkan på människors hälsa. 11. Revidering av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter dok /01 ENT 227 EEE 71 SAN 140 Rådet noterade den information som kommissionen lämnade och även kommissionens avsikt att lägga fram en rapport i början av 2002 om vissa aspekter rörande tillämpningen av direktiv 93/42 om medicintekniska produkter. 12. Sjukvård som ges i en annan medlemsstat Rådet noterade kommissionär David Byrnes information om de eventuella konsekvenserna för medlemsstaterna av domstolens dom i målen C-157/99 (Geraets-Smits" och "Peerbooms") hade en inledande diskussion om denna fråga /01 ans/sh/kl 6

7 13. Övriga frågor a) Uppföljning av ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådets möte i Göteborg: strategi för hållbar utveckling folkhälsan dok /01 SAN 131 Rådet noterade informationen från ordförandeskapet och kommissionär David Byrne om uppföljningen av dessa slutsatser när det gäller folkhälsan. b) Seminarier om ojämlikhet inom hälsoområdet dok /1/01 SAN 137 REV 1 Rådet tog del av ordförandeskapets rapport om slutsatserna från expertseminariet om det hälsofrämjande arbetets roll när det gäller att gripa sig an ojämlikheter på hälsoområdet. c) "Post-polio" dok /01 SAN 136 Rådet noterade informationen från ordförandeskapet om post-poliosyndromet. d) Transport av psykotropa ämnen inom Schengenområdet Rådet uppmärksammade ett inlägg från den danska delegationen, som föreslog att man för Schengenländerna skall söka nå ett avtal om en gemensam strategi som går ut på att kontrollen av medförda läkemedel som innehåller euforiserande ämnen endast skall omfatta sådana läkemedel som verkligen har en starkt euforiserande verkan. e) Lägesrapport om samordning av forskning och kliniska försök kring HIV-infektion Rådet noterade lägesrapporten från kommissionär David Byrne om samordning av forskning och kliniska försök kring HIV-infektion /01 ans/sh/kl 7

8 BILAGA Till punkt 3 på dagordningen UTTALANDEN Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG 1. Till direktivet Uttalanden från Tyskland a) "Frågan om skyldigheten att godkänna blod och preparat av blodkomponenter regleras inte uttryckligen i föreliggande direktiv. I Tyskland granskas kraven på effektivitet, säkerhet och kvalitet när det gäller blodprodukter, som det fastställs i artikel 22 och artikel 28 f i direktivet, i allmänhet genom ett förfarande för godkännande från myndigheternas sida. Tyskland kommer att behålla denna skyldighet till godkännande med åberopande av artikel 4.2 i detta direktiv och direktiven 65/65/EEG, 75/319/EEG och 75/318/EEG." b) "Tyskland stöder principen om frivillig och obetald blodgivning, eftersom denna princip är motiverad av etiska skäl och skyddar blodgivaren. I Tyskland är det därför i princip förbjudet att betala blod- och plasmagivare. Enligt paragraf 10 i den tyska transfusionslagen tillåts bara utbetalning av ett ringa schablonbelopp som kostnadsersättning till blod- och plasmagivare. Ett strängt urval av blodgivare och omfattande laboratoriemedicinska undersökningar enligt senaste vetenskapliga rön garanterar att blod- och plasmagivningen är säker och att mottagaren därmed är skyddad." 2. Till artikel 3 Uttalande från Portugal "Portugal anser att frivillig blodgivning, utan ersättning, av humanblod och blodkomponenter på ett avgörande sätt bidrar till att garantera blodets kvalitet och säkerhet. Om det inte finns en bestämmelse som klart definierar "frivillig blodgivning utan ersättning" riskerar man att främja en systematisk användning av betalda blodgivare och att äventyra den höga skyddsnivån i fråga om folkhälsa som man vill säkerställa genom detta direktiv." 14013/01 ans/sh/kl 8 BILAGA

9 3. Till artikel 9 Uttalande från Frankrike "De franska myndigheterna noterar bestämmelserna i artikel 9 om de kvalifikationer den ansvariga personen skall uppfylla. De betonar att dessa bestämmelser är minimiföreskrifter som inte kan få till följd att lagstiftning i medlemsstaterna som är strängare på detta område omprövas, enligt artiklarna och i fördraget. Att det finns strängare skyddsåtgärder i medlemsstaterna när det gäller den ansvariga personens kvalifikationer är motiverat av hänsyn till folkhälsokraven och detta kan följaktligen inte i sig utgöra ett hinder för den fria rörligheten för arbetstagare enligt artikel 39." 4. Till artikel 19 Uttalande från Frankrike, stött av Danmark, Grekland, Luxemburg och Nederländerna "Frankrike stöder aktivt utarbetandet av det första direktivet grundat på artikel 152 i fördraget. Därför kommer Frankrike inte att motsätta sig den föreslagna utformningen av artikel 19 som rör frivillig och obetald blodgivning och möjligheten att på detta område tillämpa strängare nationella normer, men vill ändå göra vissa reservationer. Frankrike tillämpar strikt principen om anonym och obetald blodgivning på sitt territorium och har för avsikt att fortsätta att stärka genomförandet av detta i ett alltmer aktivt partnerskap med blodgivarna vilkas generositet och engagemang Frankrike lovordar. Frankrike beklagar att man i artikel 19 inskränker sig till en enkel uppmaning till medlemsstaterna på detta område. Frankrike kommer att bemöda sig om att säkerställa främjandet av anonym och obetald blodgivning med sina gemenskapspartner, i samarbete med kommissionen i enlighet med dess förslag. Frankrike betonar slutligen att hänvisningen till god tillverkningspraxis i skäl 16 inte kan tillämpas på samtliga blodprodukter och inte heller innebär att blod och blodkomponenter får betraktas som vilka produkter som helst på den inre marknaden. För de franska myndigheterna är dessa produkter liksom andra produkter från människokroppen individualiserade produkter och vittnar om generositet och solidaritet. För dessa krävs därför en särskild strategi." Uttalande från kommissionen "Kommissionen bekräftar sin avsikt att i samarbete med medlemsstaterna och behöriga organisationer analysera de åtgärder som vidtagits för att uppmuntra till frivillig blodgivning utan ersättning i syfte att fastställa och sprida bästa metoder." 14013/01 ans/sh/kl 9 BILAGA

10 5. Till artikel 28 Uttalande från kommissionen "Kommissionen anser att två möjligheter kan övervägas när det gäller att genomföra ett system för spårbarhet inom Europa. Den första skulle vara att inom en snar framtid inrätta ett system för informationsutbyte för framställningar om identifikation och erhållna resultat mellan medlemsstaterna. Framtagandet av ett sådant system övervägs för närvarande inom ramen för genomförandet av artiklarna 14 och 28 a i direktivet. En andra möjlighet på längre sikt kunde vara att inrätta ett gemensamt system inom Europa för identifiering av blod och blodprodukter, förutsatt att ett mervärde som motiverar de kostnader som är förbundna med dess genomförande kan påvisas genom en lönsamhetsanalys." 6. Till bilaga III Uttalande från kommissionen "Kommissionen bekräftar sin avsikt att med prioritet undersöka de praktiska konsekvenserna av märkningskraven nedan som återfinns i bilaga III. 'Benämning, sammansättning och volym på antikoagulans eller tillsatslösning (om sådana finns).' På grundval av resultatet av denna undersökning kommer kommissionen om så behövs att vidta lämpliga åtgärder, i enlighet med artikel 28, första stycket, i direktivet." 14013/01 ans/sh/kl 10 BILAGA