Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

3 Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 4 EKONOMISK ÖVERSIKT 6 KORT OM LÄKEMEDELSVERKET 8 OMVÄRLDSANALYS 9 Omvärlden i Sverige... 9 Omvärlden i Europa Samverkan nationellt och internationellt VERKSAMHETENS RESULTAT Godkännande av läkemedel Information och efterkontroll Läkemedelsnära produkter Medicinteknik Särskild uppdragsverksamhet Verksgemensamt Kompetensförsörjning FINANSIELL DEL Resultatredovisning Resultaträkning Balansräkning Finansieringsanalys Kommentarer och Noter Sammanställning över väsentliga uppgifter Fastställande av resultat ÖVRIGT 48 Förtydliganden och förkortningar Styrelse och rådgivande organ Läkemedelsverkets årsredovisning

4 Generaldirektören har ordet Mål enligt regleringsbrevet: Läkemedelsförsörjningen ska utvecklas och bli mer kostnadseffektiv. Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av Läkemedelsverkets insatser och analys av måluppfyllelsen. Läkemedelsverket (LV) har haft ett år med en god måluppfyllelse. LV:s insatser inom läkemedelsområdet med bl.a. godkännande- och informationsverksamhet medför att läkemedelsförsörjningen utvecklas och blir mer kostnadseffektiv. Under 2005 ligger antalet avgjorda ärenden i nivå med 2004 års höga produktion. I den centrala proceduren fortsätter LV att vara ett av de mest anlitade länderna. Läkemedelsarbetet är i högsta grad integrerat inom unionen och LV tar sin del av ansvaret genom deltagande i ett 60-tal grupperingar. EU-strategin gås igenom årligen och prioritering görs i fyra kategorier, alltifrån att LV eftersträvar en ledande roll, till aktiv, bevakande eller ej deltagande. Två medarbetare har valts in som s.k. co-opted members (invalda utöver gängse representation från medlemsländerna) i EU-grupper av stor betydelse. LV:s arbete inom området humanläkemedel har under året granskats av Statskontoret som avlämnat en rapport till regeringen. LV:s aktiviteter har till största delen befunnits väl anpassade till verkets uppdrag. Målsättningen som den formulerades inför EU-inträdet i början av 1990-talet, att LV borde ha en plats bland de ledande nationerna, har bekräftats som realistisk och i linje med uppdragsgivarens ambitionsnivå. Kritik har dock riktats mot LV:s ekonomistyrning, ekonomiska prognoser och mot en ökning av indirekta kostnader. Gällande avgifter har i någon mån överkompenserat LV för gjorda uppdrag, så att ett större balanserat överskott byggts upp. Resultatet för 2005 är 24,8 mkr (17,0). Då är emellertid att märka att intäkterna för första gången sedan flera år sjunkit marginellt (- 0,5 %) och att det positiva resultatet härrör från kostnadsminskningar (- 2,6 %). Under hela året har LV arbetat med omställningen till den nya läkemedelslagstiftningen. Ikraftträdandet kommer att ske under våren Kliniska prövningar granskas och behandlas nu enligt nya regler. Antalet prövningar har minskat till 394 st. (464). Större delen av minskningen hänför sig till undersökningar utan sponsor i läkemedelsindustrin vilket kan avspegla akademiska forskares svårigheter att handskas med de nya reglerna. LV har handlagt fyra utredningsuppdrag till regeringen. Uppdragen har gällt: 1. Förbättrad säkerhet vid läkemedelsanvändning. Inom detta område har initiativ tagits för samordnade insatser från flera myndigheter för att få en effektivare biverkningsrapportering och en syn på rapporterna som en del av kvaliteten i vården. Ett försök med biverkningsrapportering från allmänheten har också påbörjats. 2. Möjligheter till ökad receptfrihet. Detta är en komplicerad fråga där bättre läkemedelstillgänglighet för egenvård ligger i ena vågskålen och risker för allvarliga biverkningar i den andra. Det i Sverige tillgängliga sortimentet är bland de mindre vid en jämförelse mellan länder. Ett par möjliga kandidater för receptfrihet har identifierats. 4 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

5 3. Frågan om kvinnor är underrepresenterade i kliniska läkemedelsprövningar har utretts noga. Diskriminering förekommer inte, men fler kvinnor än män ingår i undersökningar som gäller t.ex. reumatiska och psykiska sjukdomar medan det är ett omvänt förhållande för hjärt-kärlsjukdom. Detta torde avspegla förekomsten av olika sjukdomar hos respektive kön och möjligheten att rekrytera patienter. Vid godkännandet av nya läkemedel värderas rutinmässigt dokumentationen för vardera könet vilket är avgörande för vilka behandlingsindikationer som får anges. Något behov av särskild kvinnomärkning av läkemedel för att upplysa om att de är utprovade på kvinnor finns därmed inte. 4. Möjligheten till generisk förskrivning, d.v.s. att receptet upptar substansnamn i stället för ett produktnamn har utretts i detalj med omvärldsanalys, studiebesök, konsekvensanalyser, juridisk analys och en omfattande remissomgång. LV fann att skälen för och emot generisk förskrivning var ungefär av lika vikt. Beslutet om att införa en sådan möjlighet blir då huvudsakligen politiskt och LV har anvisat hur det kan ske med en lista över substanser lämpliga för generisk förskrivning utarbetad av LV. LV har ökat sin personal med 15 tillsvidareanställda personer (18) och antalet anställda uppgår nu till 399 (384). Av strategisk betydelse är utökning som gjorts inom arbetet för att motverka olaga handel inom verkets produktområde och tillsättningen av en kvalitetschef för att centralt samordna verkets kvalitetsorganisation med processbeskrivningar och processägare. Internationell utveckling visar att detta är en nödvändighet. På grund av verkets ökade belastning inom den juridiska sektorn har också två jurister anställts. Inom verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter har arbetet med att avveckla frilistade läkemedel intensifierats. Ett nytt EU-direktiv för traditionella växtbaserade läkemedel ersätter den nuvarande kontrollen. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har inrättat en expertkommitté för växtbaserade läkemedel där LV deltar. Den viktigaste frågan f.n. är gränsdragningen mellan dokumentationskrav för traditionella växtbaserade läkemedel och s.k. väletablerade läkemedel. Vissa industrikemikalier har klassificerats som hälsofarliga i syfte att minska risken för missbruk. Inom verksamhetsgrenen Medicinteknik kan jag konstatera att ett trendbrott noterats under För första gången sedan LV övertog den medicintekniska verksamheten överstiger antalet avslutade ärenden antalet nytillkommande. Tidigare rekryterad personal är nu mer erfaren. Det databaserade ärendehanteringssystemet har rationaliserat arbetet och frigjort handläggarkapacitet. Under 2005 har den medicintekniska sektorn vid EU-kommissionen ägnat mycken uppmärksamhet åt den pågående revisionen av det stora medicintekniska direktivet 93/42/EEG. LV har aktivt deltagit i detta arbete. I december 2005 gick förslaget vidare till EU-parlamentet och Rådet för vidare behandling. Resurserna för det medicintekniska området är dock knappa. Verksamhetsgrenen har inte haft möjlighet att arbeta förebyggande i någon större utsträckning t.ex. med inspektioner av företag, informations- och kursverksamhet samt med EU-arbete. Regeringsbeslutet att öka anslaget med 5,3 miljoner utgör en nödvändig förutsättning för att vi också skall kunna ta oss an det nya uppdrag som gavs oss i samband med produktsäkerhetslagen från Uppsala Gunnar Alvan Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

6 Ekonomisk översikt Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten. LV skall under år 2005 redovisa utgiftsprognoser för åren för den budget som LV disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. De antaganden som ligger till grund för prognosen skall redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevarande år så att jämförelser kan göras med faktiskt utfall. Prognoser och kommentarer skall vara Socialdepartementet tillhanda senast den 20 januari, den 8 mars, den 3 maj, den 2 augusti och den 1 november. LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. LV redovisar ett rörelseöverskott på tkr (föregående år tkr). Detta innebär en redovisad resultatförbättring mellan verksamhetsåren 2004 och 2005 på tkr. Resultatförbättringen kan främst härledas till kostnadssänkningar. För verksamhetens intäkter redovisas en svag minskning mellan åren. Verksamhetens intäkter som helhet minskade mellan 2004 och 2005 med tkr eller -0,5 % till tkr (föregående år tkr). Inom verksamhetsgrenen Läkemedel redovisas en intäktsökning med totalt tkr eller 0,9 %. För godkännandeverksamheten redovisas en intäktssänkning med tkr eller 5,7 %. Intäktssänkningen kan här främst kopplas till minskade intäkter för kliniska prövningar och licenser samt till intäkter från den ömsesidiga godkännandeproceduren för humanläkemedel. För efterkontroll och information redovisas en intäktsökning med tkr eller 7,1 %. Intäkterna är här främst årsavgifter för läkemedel på den svenska marknaden. För verksamhetsgrenen läkemedelsnära produkter redovisas en intäktssänkning med tkr eller 8,7 %. Intäktssänkningen härrör främst från ett minskat uttag av avgifter för kontroll av teknisk sprit, drivmedelsetanol, vilken sänktes mellan 2004 och För verksamhetsgrenen medicintekniska produkter är intäkterna i nivå med föregående år. Verksamhetens kostnader minskade som helhet med tkr eller 2,6 % mellan 2004 och Detta till följd av bl.a. de extra kostnader som LV hade i samband med flytten till nya lokaler och anpassningar av dessa under 2003 och Inga sådana kostnader finns redovisade för Vidare redovisas kostnadssänkningar inom köpta tjänster p.g.a. att aktiviteter inom området ledarskapsutveckling och processkartläggningar nu är avslutade. Aktiva beslut i form av sparkrav som antogs i samband med beredningen av budgeten 2005 har resulterat i minskade reskostnader och kostnader för interna planeringskonferenser. Aktiva beslut om reduceringar av reskostnader har också givit resultat i form av kostnadssänkningar. Personalkostnaderna ökade mellan 2004 och 2005 med tkr eller 4,9 %, vilket till hälften kan tillskrivas kostnaderna för löneavtal 2005 och resterade till utökningar av personalen. 6 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

7 Tabell 1. Ekonomiskt resultat per verksamhet (belopp i tkr ) Verksamhet Över- / underskott t.o.m Offentligrättslig verksamhet Över- / underskott 2004 Intäkter 2005 Kostnader 2005 Över- / underskott 2005 Ack över- / underskott utgående 2005 Läkemedel Läkemedelsnära produkter Medicintekniska produkter Särskild uppdragsverksamhet Summa Investeringskostnaderna för 2005 redovisas till tkr. Detta är en minskning jämfört med verksamhetsåret 2004 då investeringskostnaderna uppgick till tkr till följd av flytten till nya lokaler, investeringar i ny IT-infrastruktur och investeringen i NMR-utrustning inom den laborativa verksamheten. Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr) Omsättning Rörelseresultat Balansomslutning Investeringar Antal tillsvidareanställda Ökningen av balansomslutningen mellan 2002 till 2003 är en följd av att faktureringen av årsavgifter för 2004 gjordes redan i slutet av Läkemedelsverkets årsredovisning

8 Kort om Läkemedelsverket Regeringens krav på återrapportering: Översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs. LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet som lokaliserats till Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. På LV arbetar 399 tillsvidareanställda personer, varav de största grupperna utgörs av farmaceuter och läkare. LV:s uppdrag är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av rätt kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verksamheten syftar även till att främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter, t.ex. naturläkemedel och kosmetika, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av naturläkemedelsansökningar Kontroll av kliniska prövningar och licenser Efterkontroll (kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Tillsyn av homeopatika samt kosmetiska och hygieniska produkter Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Tillsyn av medicintekniska produkter Information LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivarna inom hälso- och sjukvården. Särskilt viktigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet. Verksamheten vid LV är huvudsakligen uppdrags- och avgiftsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. I årsredovisningen som helhet finns en översiktlig redogörelse för hur verksamheten bedrivits under Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

9 Omvärldsanalys Omvärlden i Sverige LV:s kunskaper på läkemedelsområdet efterfrågas i ökande omfattning främst som följd av det förändrade kostnadsansvaret för läkemedel i hälso- och sjukvården. Debatten om läkemedel har också handlat om frågor som kvinnor och läkemedel, barn och läkemedel, generisk förskrivning, marknadsföring, säkerhet och användning av läkemedel, olaga försäljning och nya rön; ofta i samband med rapporter från kliniska prövningar. Tillkomsten av nya terapiområden som exempelvis genterapi och cellterapi samt utvecklingen på det medicintekniska området med allt flera kombinationsprodukter teknik/läkemedel ställer nya högre krav på myndigheterna. Värderingar av nytta/risk för nya produkter blir än mer angelägna för sjukvården och för staten. Klinisk läkemedelsforskning debatteras för närvarande med utgångspunkten att forskningen flyttar utomlands. Antalet kliniska prövningar har minskat i Sverige. Samma tendens kan ses inom EU. LV ska inom sitt uppdrag vara en kompetent handläggare och god informatör om gällande regler för att underlätta utvecklingen för svensk sjukvård. Fler konventionella läkemedel och läkemedel baserade på nya teknologier samt ett stort tryck på den internationella läkemedelsindustrin att korta utvecklingstiderna för nya läkemedel ställer högre krav på säkerhetsövervakning av marknadsförda läkemedel. Det redan nu etablerade systemet av säkerhetsövervakning i EU innebär att LV har vidareutvecklat och förstärkt denna verksamhet. LV har fått regeringens uppdrag att fortsatt utveckla säkerhetsarbetet. Ju fler produkter som finns på marknaden desto mer omfattande blir arbetet. Utvecklingen stärker och tydliggör LV:s roll som central kunskapsorganisation med ansvar för den vetenskapliga värderingen av produkter i en utvecklingsfas, inför godkännande och användning. Detta ger en ännu starkare anledning att vidareutveckla den nationella uppdragsverksamheten inom information, utbildning och läkemedel i användning. Antalet läkemedelsansökningar till den centrala proceduren minskade något år 2005 jämfört med LV kunde dock behålla sin position inom det europeiska samarbetet. Antalet ansökningar inom den ömsesidiga proceduren liksom antalet nationella ansökningar minskade medan parallellimport ökade. I Sverige har det totala antalet godkända produkter under de senaste 10 åren ökat från ca till ca Detta innebär ett väsentligen ökat tillsynsansvar. Nationellt märks ett ökat behov av producentobunden information om naturläkemedel främst inom hälso- och sjukvården, men även till allmänheten. Bidragande orsaker är en omfattande användning av naturläkemedel samt att frågor om bl.a. interaktioner varit aktuella. Ett fortsatt problem är marknadsföring som överskrider gällande regler och olaglig försäljning av icke godkända produkter. Branschens egna organ söker samarbete med LV för att försöka uppnå en acceptabel tillsynsnivå samt en optimal resursanvändning. Otillåtna produkter kan vara skadliga både till innehåll och på det sätt de används. Tillsyn av att de nya kraven för kosmetiska och hygieniska produkter följs bör prioriteras under den närmaste tiden, framförallt kravet på produktdokumentation hos svenska tillverkare och importörer. Läkemedelsverkets årsredovisning

10 Vägledningen till kommuner har en fortsatt stor betydelse för en effektiv tillsyn. LV:s arbete med att öka kunskapen om produkternas och innehållsämnenas miljöegenskaper fortsätter. Regeringens beslut att befria förnyelsebara bränslen från energi- och koldioxidskatt år 2000 har ökat användningen av teknisk sprit. Användningen av etanol har sedan dess ökat från ca ton till ton, d.v.s. med ca 350 %. LV har därför stärkt sina tillsynsinsatser främst med avseende på företag som hanterar drivmedelsetanol. Tillsynsmetodiken har förändrats och inriktats på granskning av kvalitetssystem samt en utökad inspektionsverksamhet för att förebygga avledning till den illegala marknaden. Inom tillsynen av kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning (prekursorer) påverkar förändringarna i det europeiska regelverket den svenska kontrollen. För att förhindra att kemikalier överförs från laglig hantering till olaglig tillverkning av narkotika är fortsatt ökad kunskap om den lagliga hanteringens omfattning, användningsområden m.m. nödvändig liksom ett ökat internationellt samarbete och informationsutbyte. Länder med låg kontrollnivå kan antas bli måltavlor för illegala aktörer. Problemen med stölder av narkotikaklassade läkemedel gör att ett fortsatt fokus på säkerhetsfrågorna kommer att behövas. Ett utvidgat skandinaviskt samarbete genom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien) har etablerats som förväntas öka kunskapen om missbruk av narkotikaklassade läkemedel, illegala droger samt kombinationen droger-läkemedel. Den nya produktsäkerhetslagen (2004:451) och en ändring av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innebär utökat åtagande för LV som riktar sig direkt till konsumenter. LV har inom detta område också tillsynsansvar för distributionsledet och för viss tjänsteproduktion. Regeringen har genomfört en marknadskontrollutredning där bl.a. de ekonomiska förutsättningarna för LV att hantera de nya uppgifterna granskats. Med anledning av de utökade arbetsuppgifterna inom det medicintekniska området har regeringen beslutat att öka bidraget till verksamhetsområdet med 5,3 miljoner för år Omvärlden i Europa LV samverkar med andra läkemedelsmyndigheter inom EU avseende ansvaret för utredningar av nya läkemedel. Detsamma gäller i väsentliga delar även uppföljningsverksamheten avseende läkemedels säkerhet och kvalitet. Kommissionen och EMEA (European Medicines Agency) har tillsammans med medlemsländerna genomfört mer omfattande insatser vad gäller säkerhetsuppföljningar. Det är resultatet av ökande biverkningsproblem mot bakgrund av att allt fler centralt godkända produkter kommer ut på en marknad som idag omfattar ca 480 miljoner medborgare. I ökande omfattning krävs myndigheternas resurser för uppgifter som kvalitetssäkring, normativt arbete, vetenskaplig rådgivning, projektarbete avseende t.ex. biverkningsproblem och kvalitetskontroll, gemensamma inspektioner och arbete med internationella avtal. LV:s uppgift i enlighet med riksdagens beslut är att vara bland de ledande europeiska myndigheterna och således erhålla uppdrag och påverka besluten i den centrala proceduren. EMEA har fått mer resurser (42 nya tjänster) och verksamheten kommer att expandera ytterligare under Efterfrågan på EMEA:s tjänster har medfört en ökad efterfrågan på medlemsländernas utredningskapacitet och särskilt de länder som har en erkänt hög kapacitet och kompetens samt de länder som sedan 10 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

11 tidigare är rapportör för ett antal produkter. Detta innebär att LV:s verksamhet inom godkännande av läkemedel kommer att expandera. Erfarenheterna visar att ett rapportörskap i den centrala proceduren medför ett omfattande ansvar för läkemedlet under hela dess livslängd. Efter det ursprungliga utredningsarbetet som föregår ett godkännande följer en lång period fram till avregistrering som innebär ett kontinuerligt arbete med t.ex. ändringar och säkerhetsuppföljning. Den nya läkemedelslagstiftningen träder i kraft 1 maj Tillsammans med unionens utvidgning medför det förändringar av arbetssätt både inom LV och mellan myndigheterna i EU. Förändringarna i lagstiftningen innebär att den centrala proceduren förstärks, en ny decentraliserad procedur införs, väsentligt ökade krav på säkerhetsuppföljningar och inspektioner samt dialog med olika intressenter som hälso- och sjukvården, patientorganisationer och industrin. Framgångar för det europeiska arbetet på läkemedelsområdet kommer att bero på hur samarbetsvilliga de 42 regulatoriska myndigheterna är samt på deras kompetens och finansiella resurser. Endast de myndigheter som deltar fullt ut och kan garantera kompetens och nationell finansiering kommer att kunna verka inom systemet på längre sikt. För att främja den fria rörligheten och för en ökad patientsäkerhet har kommissionen beslutat om ett nytt direktiv för traditionella växtbaserade läkemedel. Den nuvarande kontrollen av naturläkemedel kommer därför att behöva ses över. En stor del av det arbete som idag utförs på nationell nivå kommer istället att bedrivas i EMEA:s nya kommitté HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) med tillhörande arbetsgrupper. Även homeopatikakontrollen påverkas av det reviderade läkemedelsdirektivet inom EU. Den största förändringen är att det ställs krav på att alla medlemsländer ska inrätta ett registreringsförfarande för homeopatiska produkter, vilket redan gjorts i Sverige, att proceduren för ömsesidigt erkännande även ska gälla för registrering av homeopatika samt att registreringarna ska förnyas efter 5år. För kosmetiska och hygieniska produkter kan ett utökat samarbete mellan olika länders myndigheter förväntas under de närmaste åren, både vad gäller tolkning av de nya kraven och tillsynsverksamheten. Kommande EU-gemensamma riktlinjer för god tillverkningssed kommer att påverka det framtida arbetet. Flera stora grupper av innehållsämnen är under utredning, t.ex. hårfärgämnen och UV-filter vilket kräver ställningstagande av LV. Beslut om förbud mot djurtestning av produkter har tagits vilket påverkar tillsynen under perioden. Europaarbetet inom den medicintekniska sektorn har under 2005 dominerats av arbetet med revisionen av direktivet 93/42/EEC. Medical Devices Expert Group överlämnade sitt underlag till Rådet och Parlamentet i december Det första rådsarbetsgruppsmötet med anledning av revisionen av direktivet är planerat till januari Läkemedelsverkets årsredovisning

12 Samverkan nationellt och internationellt Regeringens krav på återrapportering: LV skall redovisa resultatet av samverkan med andra myndigheter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall ske i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering. Nationell samverkan LV har ett nära samarbete med Socialstyrelsen. Viktiga frågor som diskuterats under 2005 är t.ex. läkemedelsregister, biverkningsrapportering och generisk förskrivning. En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Läkemedelsförmånsnämnden och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. LV genomför tillsammans med nämnda myndigheter en processkartläggning och analys av myndigheternas arbete vid utarbetande av underlag för en kunskaps- och evidensbaserad hälso- och sjukvård. Samarbetet har även resulterat i ett gemensamt dokument, som beskriver jävsreglerna och hanteringen av jäv. Dokumentet är riktat till såväl berörd personal inom dessa myndigheter som till de experter och sakkunniga som är eller kan bli aktuella för uppdrag åt myndigheterna. I Nationellt forum för evidensbaserad medicin samarbetar Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsförmånsnämnden, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen och LV. Under året har bl.a. beslutats att arbeta med projekt om införande och avslutande av medicinska åtgärder. LV:s experter bistår på förfrågan Läkemedelsförmånsnämnden i olika ärenden. Under 2005 har LV sammankallat en referensgrupp med representanter från berörda myndigheter och organisationer såsom Socialstyrelsen, Sveriges kommuner och landsting, läkemedelskommittéer samt Apoteket AB för att samarbeta kring inhämtande av säkerhetsdata vilket skulle kunna komplettera nuvarande system med spontanrapportering (t.ex. kvalitetsindikatorer, uppföljningsregister, avvikelsehantering samt Apoteket AB:s övriga system). LV samarbetar kontinuerligt med Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet inom vaccinområdet bl.a. med värderingar av vaccinbiverkningsrapporter och aktiva informationsinsatser riktade till hälso- och sjukvården. Under året har LV engagerats i Socialstyrelsens översyn av barnvaccinationsprogrammet med åtföljande informationsinsatser. Ett nära samarbete sker också fortlöpande i planeringen för pandemisk influensa, där LV bl.a. medverkat i regeringens uppdrag till Socialstyrelsen beträffande vaccinproduktion. Under året har ett underlag utarbetats av myndigheterna beträffande ett informationssystem för vaccinationer vilket sedan tillställts patientdatautredningen. LV har även medverkat i Socialstyrelsens projektgrupp Praxisundersökningar, där en manual för genomförande av sådana undersökningar har tagits fram. LV, Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsindustriföreningen och Apoteket AB har tillsammans driftsatt ett nationellt produktregister för läkemedel (NPL). I det normativa arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet samt Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel mellan LV, Jordbruksverket och Livsmedelsver- 12 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

13 ket fortsatt. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen angående gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel. Gemensamma frågor bl.a. om säkerhet eller gränsdragning mellan olika produktgrupper diskuteras fortlöpande även med Livsmedelsverket. För narkotikaklassade läkemedel har samrådsmöten hållits med bl.a. Socialdepartementet, Tullverket, Polisen, Folkhälsoinstitutet och Rättsmedicinalverket. LV har en samordnande roll nationellt och svarar för den vetenskapliga kompetensen vad gäller kontrollen av kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning. LV, LIF, Apoteket AB och Sveriges Kommuner och Landsting samarbetar vad avser miljöriskbedömningar av läkemedel. Inom Tillsyns- och föreskriftsrådet diskuteras bl.a. miljöbalkens tillämpning. Vägledning ges till kommunerna om tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom området medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, Socialstyrelsen och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom Socialstyrelsen har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom svensk hälso- och sjukvård uppstår behov av samordning när medicintekniska produkter varit inblandade i tillbud. Även framtagning av nationella policies sker ofta i samverkan med Socialstyrelsen. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige. LV biträder SWEDAC vid inspektion av anmälda organ. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan 49. Nämnderna utgör referensgrupper med framstående ämnesföreträdare vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom verksamhetsgrenarna läkemedel, läkemedelsnära och medicintekniska produkter. Mötena har berört frågor relaterade till såväl det europeiska som det nationella arbetet. Internationell samverkan LV samverkar med över 100 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper varav ett 80-tal inom EU. LV har under 2005 gjort en förnyad översyn av verkets EU-engagemang, reviderat EU-planerna och särskilt prioriterat arbetet i nedanstående grupperingar. Ständiga kommittén för läkemedel human respektive och veterinär Dessa kommittéer består av representanter från varje medlemsstat. Utifrån förslag från kommissionen fattas beslut i bl.a. lagstiftningsfrågor, godkännande av läkemedel eller ändringar i befintliga godkännanden. Under året har bl.a. läkemedlet Paroxetins användning till barn och ungdomar och användarsäkerheten hos vissa injektionsberedningar av antibiotika för livsmedelsproducerande djur diskuterats. Pharmaceutical Committee - human respektive veterinär Kommittéerna hanterar frågor relaterade till läkemedelsdirektiven och utgör ett forum för kommissionen att konsultera medlemsländerna. Under åren har de blivit ett värdefullt verktyg för utbyte av synpunkter. Under 2005 har man bl.a. diskuterat den nya lagstiftningen, barnläkemedel, ICH (International Conference on Harmonisation), säkerhetsuppföljning, förfalskade läkemedel och pandemi. Läkemedelsverkets årsredovisning

14 European Medicines Agency (EMEA) Management Board LV är representerat i styrelsen för EMEA. Under året har särskilt fokuserats på utvidgningen och den nya läkemedelslagstiftningen. Heads of Medicines Agencies Human (HMA-H) och Heads of Agencies Veterinary (HMA-V) LV deltar fortlöpande vid möten med cheferna för EU-ländernas kontrollmyndigheter vad gäller humanläkemedel (HMA-H) och veterinärläkemedel (HMA-V). Mötena är viktiga plattformar för att diskutera och utbyta erfarenheter mellan berörda myndigheter. De utgör även en god bas för kommunikation mellan de nationella myndigheterna, EMEA och kommissionen. Under året har bl.a. implementering av ny lagstiftning och säkerhetsuppföljning av läkemedel diskuterats. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) och Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) De övergripande vetenskapliga kommittéerna som arbetar med human- och veterinärläkemedel benämns CHMP respektive CVMP. De har till förfogande ett antal permanenta arbetsgrupper s.k. working parties, WP. Kommittéerna tar fram underlag vad gäller godkännande av nya läkemedel samt ändringar rörande produkter på marknaden. De anordnar även expertmöten samt ad hoc arbetsgrupper. Av årets arbete i CHMP kan nämnas säkerhetsarbete avseende antiinflammatoriska läkemedel och av arbetet i CVMP kan nämnas förslag till förteckning över läkemedelssubstanser oundgängliga för användning på häst vilka kan få användas med 6 månaders karenstid. CHMP, CVMP och COMP- Scientific advice Working Party (WP) LV deltar mycket aktivt i dessa grupper som arbetar med vetenskaplig rådgivning till industrin. CHMP Biotechnology WP LV arbetar tillsammans med andra EU-länders experter för att harmonisera kvalitetsbedömningar för produkter som utvecklats inom ramen för bioteknologin, blod eller plasma. Arbetet har inom prioriterade områden gett en harmoniserad regulatorisk vägledning till industrin, baserad på den existerande vetenskapliga kunskapen inom området, inför dokumentering av nya läkemedel. CHMP - Pharmacovigilance WP Denna grupp som arbetar med läkemedelsbiverkningar har under året bl.a. utvecklat nya riktlinjer för proaktiva arbetsformer genom s.k. riskhanteringsplaner. Även ett par nya riktlinjer för läkemedelsstudier hos gravida och riskvärdering av sådana data har slutförts. Under året har samverkan med CHMP utökats och leverans av säkerhetsutredningar till dem utvecklats. LV har deltagit aktivt i större säkerhetsutredningar bl.a. gällande läkemedel för behandling av, artros, depression, schizofreni, HIV-infektion, hormonbehandling i klimakteriet, demens, diabetes och förhöjda blodfetter. CHMP - Safety WP och CVMP - Safety WP Dessa grupper arbetar med prekliniska säkerhetsfrågor. LV har för humanläkemedel deltagit i utarbetande av ett antal riktlinjer samt en rad säkerhetsutredningar. I veterinärgruppen har främst fokuserats på frågor kring läkemedelrester i livsmedelsproducerande djur och konsumentsäkerhet. CHMP ad hoc WG on oncology LV har under årets varit rapportör för en genomgripande revision vad avser riktlinjer för cancerläkemedel. Huvudrapporten har antagits av CHMP. 14 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

15 CHMP Efficacy working party subgroup on antiinfective medicinal products Denna arbetsgrupp tar fram riktlinjedokument för läkemedel mot infektioner såsom antibiotika, antiviraler och antimykotika. Under år 2005 har ytterligare riktlinjer rörande läkemedel mot kronisk hepatit B och mot svår sepsis utvecklats. CVMP - antimicrobials scientific advisory group Detta är en rådgivande expertgrupp för antibiotikaresistensfrågor. Resultat av årets arbete omfattar bl.a. en uppdatering av risker förknippade med fluorokinoloner. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP har som huvuduppgift att granska ansökningar om att få produkter klassificerade som särläkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. COMP:s arbete har varit mycket framgångsrikt, antalet ansökningar har varit långt över förväntat och c:a 25 nya läkemedel, varav flera innovativa, har senare godkänts av kommissionen för försäljning. Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) HMPC är en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA som fått till uppgift att möjliggöra införlivandet av det nya direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel. Kommittén har under året bl. a. utarbetat förslag till riktlinjer för kraven på dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet för växtbaserade läkemedel. Vidare har arbetet med gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel samt förslag till gemenskapsförteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel inletts. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) och Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Laborativa efterkontrollstudier av läkemedel i användning som godkänts i den centrala respektive den ömsesidiga proceduren drivs i samarbete med EDQM och övriga nationella kontrollaboratorier inom EU. Samverkan medger utbyte av kontrollresultat och att duplicering av kontroller kan undvikas. Arbete med att skapa en gemensam databas pågår. För att säkra kvaliteten och få till stånd en utökad harmonisering mellan de nationella kontrollaboratorierna genomförs provningsjämförelser. Notice to applicants Notice to applicants tar fram riktlinjer som är till för att underlätta arbetet med läkemedelsansökningar och upprätthållande av marknadsföringstillstånd för läkemedelsindustrin. Årets arbete har präglats av implementering och tolkning av den nya läkemedelslagstiftningen. LV har framgångsrikt kunnat påverka utformningen av Notice to Applicants och tolkningen av gällande och ny lagstiftning. Standing Committee Cosmetics och WG on Cosmetics Standing Committee on Cosmetics har tagit ställning till förslag från kommissionen om ändringar i kosmetikadirektivet gällande framförallt innehållsämnen. Den tillhörande arbetsgruppen har under året framförallt diskuterat kosmetikadirektivet, riktlinjer och tillsynsarbetet inom området samt förslag på nya bestämmelser för innehållsämnen. Standing Committee Medical Devices Kommissionen kan efter stöd i Standing Committee fatta beslut i en rad principiellt viktiga frågor, t.ex. fastställande av nya eller ändrade kommissionsdirektiv. Underlag för beslut kommer från Läkemedelsverkets årsredovisning

16 kommissionen, ofta efter beredning i Medical Devices Expert Group. Vid mötet deltar nationella representanter och kommissionen. Gruppen har inte sammanträtt under Competent Authorities, CA - Medical Devices De nationella myndigheterna kan diskutera gemensamma frågor vid CA-möten utan närvaro av industrin. Av transparensskäl inviteras EU-kommissionen. Revisionen av det medicintekniska direktivet och den kommande revisionen av New Approach var två centrala punkter vid de två möten som hållits under Bättre tekniker för informationsdelning mellan medlemsländerna rörande marknadsövervakning har diskuterats. Medical Devices Expert Group (MDEG) MDEG är den expertgrupp som är det högsta rådgivande organet inom området. MDEG söker konsensuslösningar på frågor som uppstår vid implementeringen av medicintekniska direktiv. I gruppen ingår representanter för medlemsstaterna, industri, anmälda organ samt kommissionen. Arbetet under 2005 har bl.a. koncentrerats på slutförandet av revisionen av det medicintekniska direktivet 93/42/EEC samt på omorganisation av verksamheten inom sektorn för medicinteknik. Revisionen av direktivet har också dominerat arbetsgruppernas arbete under Medical Devices Vigilance WG Arbetsgruppen diskuterar och följer upp konkreta erfarenheter för hur rapportering och uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter fungerar utifrån gällande europeiska krav. Detta avser både hur tillverkarna och hur myndigheterna fullgör sina åligganden. Under 2005 har revisionen av ett riktlinjedokument för vigilansarbete dominerat arbetet. Tillbudsrapportering till den europeiska databasen har diskuterats, inklusive pågående framtagning av standardiserade koder för feltyper och felorsaker. Harmonisering mot den globala nivån pågår ständigt. LV har aktivt axlat rollen som koordinerande myndighet rörande ett paket av återkallanden i EU från det amerikanska företaget Baxter. Notified Body Operations Group (NBOG) Säkerheten hos medicintekniska produkter är beroende av att de anmälda organ som assisterar vid CE-märkningen har hög kompetens. Syftet med NBOG är att få samtliga anmälda organ inom EU att hålla en jämn och hög kvalitet i sin granskning av tillverkare och produkter. NBOG har under året inlett arbetet med att revidera de guidelines som utarbetas för att harmonisera de Anmälda organens arbete. Flertalet granskade dokument kommer att revideras eller dras tillbaka. Market Surveillance Operations Group (MSOG) MSOG är en expertgrupp inom medicinteknik som arbetar med marknadskontrollfrågor. I gruppen ingår representanter för medlemsstaterna, industri och anmälda organ samt kommissionen. MSOG tar fram riktlinjedokument och konsensuslösningar på regelverkstolkningar samt är det forum som kan föreslå regelverksändringar till EU-kommissionen och Standing Committee. Under året har grunden lagts för en ny, mer långsiktig, arbetsplan. Gruppen har även utarbetat ett förslag till komplettering av kraven på de Auktoriserade representanter som representerar tillverkare utanför EES. 16 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

17 Verksamhetens resultat 1. Godkännande av läkemedel Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antal uppdrag att utvärdera ansökningar av nya läkemedel samt övriga utredningar med anknytning till det europeiska gemensamma kontrollsystemet samt kostnaderna för dessa. Under 2005 har 109 centrala ärenden avgjorts (102 under år 2004), 382 ärenden i den ömsesidiga proceduren (336), 229 nationella ärenden (301) och 261 ärenden avseende parallellimport (291), se figur 1. Redovisning av kostnaderna för nämnda utredningar återfinns på sidan 43. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. I figur 1-5 anges antalet ärenden (för definition se sidan 48) och samtliga dessa figurer inkluderar duplikat. Figur 1. Avslutade ärenden per procedur (exklusive ändringsärenden) Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Av figur 2 framgår att antalet ansökningar för parallellimport återigen ökat. De ömsesidiga ansökningarna minskar (figur 2 och 4). Antalet nationella ansökningar har minskat varav det som minskat mest är s.k. duplikatansökningar (kopior av läkemedelansökningar). Under 2004 inkom 124 duplikatansökningar nationellt och under 2005 bara 55 st. Figur 2. Inkomna ärenden per procedur (exklusive ändringsärenden) Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Läkemedelsverkets årsredovisning

18 Centralt godkännande av läkemedel Något färre ärenden har inkommit under 2005 än föregående år (figur 2). I den centrala EUproceduren fortsätter LV att vara en av de mest anlitade rapportörerna (figur 3) trots att 10 nya länder tillkommit sedan maj LV var år 2005 rapportör/medrapportör för 32 ( ) av 112 ärenden. Den centrala proceduren har totalt under året producerat fler godkännanden än under 2004 vilket framgår av figur 1. Totalt har LV fått 29 % av rapportörskapen (figur 2 och 3) räknat utifrån inkomna ansökningar i den centrala proceduren under 2005 (motsvarande siffra för 2004 var 32 %). Rapportörens ansvar för vidareutvecklingen av godkända läkemedel framgår genom att antalet inkomna ändringsärenden där LV är rapportör/medrapportör håller sig på samma höga nivå som tidigare (2002: 116 st., 2003: 123 st. och 2004: 123 st.) 2005: 110 st. Figur 3. Inkomna centrala ärenden (exklusive ändringsärenden) Rapportör Medrapportör Medlemsland Vad gäller ändringsärenden avslutades totalt 294 ärenden i vilka LV agerade som rapportör i 99 st. och medrapportör i 35 st. ärenden. Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkomna ärenden i den ömsesidiga proceduren är något färre under 2005 än under 2004 (figur 2). Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren där LV varit involverade (RMS och CMS) ligger fortsatt högre än tidigare år vilket framgår av figur 4. Antalet uppdrag som referensland har minskat något jämfört med 2004 (figur 4). Antalet inkomna procedurer i den nya decentraliserade proceduren är 14 st. som berörd medlemsstat. Dessa 14 ingår inte i statistiken över ömsesidigt inkomna ärenden. LV tillhör de mest anlitade myndigheterna vad gäller referenskap för nya läkemedel i den ömsesidiga proceduren. LV har under året haft referensskap för 4 av 8 nya aktiva substanser. Om duplikat och återupprepade ansökningar (repeat use) inkluderas har LV haft 27 % av 30 st. ansökningar. När Sverige agerar referensland medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet produkter som Sverige varit referensland för blir ständigt fler och antalet ändringsärenden ökar nu betydligt. Antalet inkomna ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2005: st. (2002: 315 st., 2003: 424 st., 2004: 676 st.). 18 Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

19 Figur 4. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State. Inkomna ömsesidiga ärenden (exklusive ändringsärenden) RMS CMS Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar (figur 2) i den nationella proceduren har minskat i förhållande till år I statistiken ingår även ansökningar där LV kommer att agera referensland i den ömsesidiga proceduren eftersom dessa ärenden alltid startar som en nationell ansökan. Vad gäller antalet inkomna NCE:er är dessa noll p.g.a. att denna typ av ärenden nu oftast går via den centrala proceduren. Förkortade ansökningar (generika) har minskat något. Parallellimportansökningar (figur 2) ökar åter jämfört med år Antalet avslutade nationella ärenden är 24 % lägre än förra året (figur 1). Detta beror till stor del på andelen duplikat. Förra året avslutades 104 duplikat och under 2005 endast 55 st. Om man jämför antalet avslutade utan duplikat under 2004 (199 st.) och antalet avslutade utan duplikat under 2005 (174 st.) blir siffrorna mer lika varandra. Produktionen för parallellimportärenden är under 2005 något lägre än under 2004 (figur 4). Antalet inkomna ändringsärenden var st. (2002: st., 2003: st., 2004: st.). Antalet avslutade ändringsärenden var st. (2002: st., 2003: st., 2004: st.). Antalet inkomna ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 337 st. (2002: 268 st., 2003: 281 st., 2004: 388 st.) och parallellimporterade 120 st. (2004: 151 st.). Antalet avslutade ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 333 st. (2002: 339 st., 2003:452 st., 2004: 580 st.) och parallellimporterade 106 st. (2004: 168 st.). De första parallellimporterade produkterna godkändes för försäljning 1997 och ansökningar om förnyelser började därför i liten skala inkomma först Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 5 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning av antal läkemedel på marknaden efter inträdet i EU 1995 kan konstateras. Detta innebär ett ökande antal tillsynsobjekt, vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Läkemedelsverkets årsredovisning

20 Figur 5. Antal godkända läkemedel 1 januari Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum År Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel Målet är 210 dagar fram till ett vetenskapligt ställningstagande i CHMP eller CVMP. LV har under året slutfört 9 uppdrag avseende nya läkemedel i CHMP och CVMP (tabell 3). Tabell 3. Avslutade uppdrag Centrala proceduren Antal uppdrag som rapportör och medrapportör Procent inom mål (210 dagar) Ömsesidigt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att såväl LV som övriga myndigheter i Europa håller handläggningstiden. Efter avslutad 90- dagarsperiod ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2005 utfärdade LV 181 st. godkännanden, av vilka 1 st. inom 30 dagar. I de flesta fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktresuméer med svensk text i tid. Tabell Ömsesidiga proceduren Antal godkännanden Utredningtid: Procent inom mål (90 dagar) Läkemedelsverkets årsredovisning 2005

21 Nationellt godkännande av läkemedel Handläggningstiderna för nationella ärenden har under de senaste åren hållits i lägre grad. Flera äldre ärenden är sedan länge primärhandlagda och många av dem har genomgått flera handläggningsrundor. När dessa ärenden avslutas återspeglas situationen som rådde för flera år sedan. Effekterna av en stor balans och det faktum att de nationella ärendena inte hunnits med fullt ut framgår av tabell 5. För några ärendetyper har dock situationen förbättrats jämfört med 2004 om man räknar på hur många procent av ärendena som gjorts inom mål. Detta gäller övriga ansökningar, indikationsansökningar och ansökningar om ny farmacevtisk form. Tabell 5. Primärhandläggningstid avseende olika typer av nationella ärenden Mål (dagar) Inom mål Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) Antal Inom mål Medel (dagar) NCE % % % % 301 Ny kombination % % % 325 Förkortade % % % % 299 Övriga % % % % 192 Bibliografisk % % % % 354 Farm. form % % % % 412 Styrka % % % % 370 Indikation % % % % 465 Känd aktiv substans 6 50 % 241 Parallellimport % % % % 142 Handläggningstiden för de ärenden där LV senare ska agera referensland i den ömsesidiga proceduren kan vara kortare än vad statistiken anger. Företag tillåts komplettera ansökan flera gånger under primärvärderingen, vilket underlättar hanteringen för företagen och sannolikt även förkortar den totala handläggningstiden från inlämnad ansökan till godkänd produkt. Kliniska prövningar och licenser Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning under 2005 var totalt 394 st., vilket är färre än föregående år (2002: 471 st., 2003: 453 st. och 2004: 464 st.). Majoriteten av prövningarna är industrisponsrade. Andelen icke-sponsrade studier har minskat efter direktivets införande och utgör nu ca 20 % av samtliga prövningar (figur 6). LV behåller en framträdande roll som tredje mest anlitade myndighet för kliniska prövningar inom EU. LV har från tiden för införandet av EU-direktivet till slutet av 2005 handlagt drygt 7 % av samtliga prövningsansökningar inom EU. Ett litet antal, ca 20 kliniska prövningar har fått avslag på administrativa eller vetenskapliga grunder, medan den stora majoriteten av inlämnade ansökningar för klinisk prövning godkänts med eller utan komplettering. Läkemedelsverkets årsredovisning