Reglering av hormonstörande ämnen

Transkript

1 Reglering av hormonstörande ämnen Föredrag för Växtskyddsrådet 17 december 2014 Ing-Marie Olsson Ressner

2 De närmaste 40 minuterna Kort beskrivning av hormonsystemet Hormonstörande ämnen, hälsa och miljö Definition Regelverken Vad pågår just nu

3 Hormonsystem Är avgörande för att upprätthålla livet, arbetar tillsammans med nerv-, och immunsystemet så att individen/organismen kan agera och reagera i förhållande till sin omgivning Produktion Utsöndring/transport Receptor Effekt Större endokrina körtlar hos människa: (Man till vänster, Kvinna till höger.) 1.Tallkottkörteln 2.Hypofysen 3.Sköldkörteln 4.Bräss 5.Binjurarna 6.Bukspottkörteln 7.Äggstock 8.Testikel

4 Hormonsystemet Hormoners verkningssätt Naturliga hormonnivåer Feed-back mekanismer Crosstalk Receptorsubtyper och mättnad av receptorer Icke-monotona dos-respons samband Lågdoseffekter Effekt av exponering beroende av livstadie/skede

5 Effekt beror på livsskede känsliga fönster Skillnader på effekter in utero och hos vuxna individer Fosterutveckling Lägre doser Persistenta Latenta, d.v.s. att effekterna ses senare i livet Källa: Bilderna från presentationer av Birnbaum resp. Heindel i Bryssel juni 2012

6 Källa: Från en presentation av Linda Birnbaum i Bryssel juni 2012

7 Hormonstörande ämnen, hälsa och miljö Begränsad kunskap Hormonsystemen relativt konserverade Samma hormoner liknande processer Samma hormoner andra processer Samma processer andra hormoner Okända hormoner okända processer Ryggradsdjur (däggdjur, fåglar, groddjur, kräldjur, broskfiskar, benfiskar, käklösa fiskar) - bara en av flera stammar i djurriket Exempel på andra stammar är leddjur (t.ex. insekter, spindeldjur), mollusker (t.ex. musslor, snäckor, sniglar), maskar (t.ex. rund-, platt- och ringmaskar)

8 Vad är ett hormonstörande ämne - definition An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations. A potential endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that possesses properties that might be expected to lead to endocrine disruption in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations. (WHO/IPCS 2002) Identifiering av hormonstörande ämnen Skadlig effekt Biologiskt troligt hormonellt verkningssätt Primär hormonell effekt Relevant för människa och miljö

9 Regelverken Formuleringar om hormonstörande ämnen/egenskaper Förordning om biocidprodukter (BPR) (528/2012) Förordningen om växtskyddsmedel (PPPR) (1107/2009) Förordningen om registrering, utvärdering, tillstånd och begränsning av kemikalier (Reach) (1907/2006) Kosmetikaförordning 1223/2009 Ingen formulering om hormonstörande ämnen Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) (1272/2008)

10 Förordningen om växtskyddsmedel (PPPR) (1107/2009) BILAGA II Förfarande och kriterier för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister i enlighet med kapitel II Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det., inte anses förorsaka endokrina störningar som kan ge skadliga effekter för människor,.. Senast den 14 december 2013 ska kommissionen..lägga fram ett förslag till vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper. I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som...klassificeras som Carc. 2 och Repr. 2 anses ha endokrinstörande egenskaper. Dessutom får ämnen såsom de som i enlighet med Repr. 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana endokrinstörande egenskaper. Datakrav enligt (EU 283/2013) Annex Del A KEMISKA VERKSAMMA ÄMNEN AVSNITT 5 Toxikologiska studier och metabolismstudier Hormonstörande egenskaper AVSNITT 8 Ekotoxikologiska studier Hormonstörande egenskaper

11 Översikt av regelverkens kravnivåer Gemensamt för alla fyra regelverken hormonstörande egenskaper och skadlig effekt Förordning om biocidprodukter (BPR) (528/2012) Förordningen om växtskyddsmedel (PPPR) (1107/2009) kan ha skadliga effekter på människor may cause adverse effect in humans that may cause Förordningen om registrering, Kosmetikaförordning utvärdering, tillstånd och (1223/2009) begränsning av kemikalier (Reach) (1907/2006) sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön probable serious effects to human health or the environment for which there is scientific evidence of probable

12 Tillgängliga verktyg för identifiering av hormonstörande ämnen OECD:s conceptual framework (OECD CF) OECD:s vägledningsdokuement (OECD GD 150) OECD Test Guidelines Brister Bara delar av hormonsystemet täcks (EATS) Bara delar av livsstadierna täcks Metoder saknas helt för vissa taxa Vetenskapliga studier Pågående utveckling av testmetoder för hormonstörande ämnen inom OECD

13 Exemplet konazoler Skadliga effekter i djurstudier Missbildningar Avmaskulinisering av hanar Maskulinisering av honor Förlust av foster In vitro data visar anti-östrogen påverkan östrogena påverkan anti-androgena påverkan effekter via steroidogenesen Verkningssätt Missbildningarna troligen via påverkan i retinoidsystemet (Vit A) Andra möjliga verkningssätt antiandrogena/-östrogena, östrogena, påverkan via steroidogenesen Klassificeringar Acute Tox 4 Carc 2 Repro 1B, Repro 2 Skin Sens 1 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1

14 Identifiering av hormonstörande ämnen idag 4 substanser hittills identifierade som Equivalent level of concern having probable serious effects to the environment (article 57 f) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated 4-Nonylphenol, branched and linear 4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated Interimskriterierna används för biocider och växtskyddsmedel Reach och biocidkemikalier kan av medlemsstater lyftas för diskussion i ECHA:s expertgrupp förhormonstörande ämnen

15 Offentligt samråd om kriterierna i BPR och PPPR Public Consultation on defining criteria for identifying endocrine disruptors in the context of the implementation of the plant protection product regulation and the biocidal products regulation Pågår till den 16 januari 2015 Kriterier är en standard på vilken en bedömning eller ett beslut kan baseras för att begränsa hälso- och miljörisker med farliga hormonstörandekemikalier Var ska ribban ligga?

16 EU-kommissionens roadmap för kriterierna Defining criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of Plant Protection Product Regulation and Biociadal Products Regulation Bakgrund Syfte Kriteriealternativ Alternativ för implementering i regelverk Bedömning av påverkan Datatillgång, planering och offentligt samråd

17 Offentligt samråd om kriterierna i BPR och PPPR Kriteriealternativ 1. Ingen förändring d.v.s. bibehållna interimskriterier 2. WHO/IPCS definitionen (Ja/Nej) 3. Tre kategorier I endocrine disruptors II suspected III endocrine active Implementering i regelverken A. Ingen förändring B. Införande av möjlighet för delvis ytterligare riskbedömning i relevanta sektors regelverk C. Införande av socioekonomiska avväganden, inkl. risk-nytta bedömningar, i sektors regelverk 4. WHO/IPCS + potens

18 KemI:s svar på det offentliga samrådet om kriterierna i BPR och PPPR Kriteriealternativ 1. Ingen förändring d.v.s. bibehållna interimskriterier 2. WHO/IPCS definitionen (Ja/Nej) 3. Tre kategorier I endocrine disruptors II suspected III endocrine active Implementering i regelverken A. Ingen förändring B. Införande av möjlighet för delvis ytterligare riskbedömning i relevanta sektors regelverk C. Införande av socioekonomiska avväganden, inkl. risk-nytta bedömningar, i sektors regelverk 4. WHO/IPCS + potens

19 Behöver vi oroa oss? Nej för att Ja för att Hormonsystemet är robust och kan kompensera. De ämnen som ger allvarliga effekter fångas av dagens testmetoder. Det är inte visat att kemikalieexponering bidrar till de stora folksjukdomarna. Det är rimligt att anta att det finns en biologisk tröskel för skadliga effekter. Hormonsystemet är ständigt aktivt påverkan innebär effekt. De testmetoder vi har täcker bara vissa delar av hormonsystemet och inte alla livsfaser/-former. Flera av de stora folksjukdomarna har kopplats till påverkan på hormonsystemet. Det går inte att fastställa en säker exponeringsnivå. Hormonsystemen kan utmattas. Tröskel kan inte påvisas för populationer

20 Slutsatser i kunskapsammanställningar Vi vet tillräckligt för att agera, trots att det fortfarande finns stora kunskapsluckor State of the Art Assessment on Endocrine Disruptors, Kortenkamp et al och EU:s prioriteringslista för misstänkt hormonstörande ämnen Late lessons from early warnings: science, precaution, innovation, EEA Report No 1/2013 State of the Science of Endcrine Disrupting Chemicals 2012, WHO/UNEP rapport 2013

21 Vad kan vi/du göra? Myndighet Utveckla regelverken och dess användning Företag Vidta åtgärder utöver lagens minikrav Forskare Rapportera på ett sätt dom ger myndigheter och företagare grund för beslut Privatperson Efterfråga information Göra medvetna val

22 Frågor? Tack för uppmärksamheten!