Din expertguide till EU:s kemikalielagstiftning

Transkript

1 Din expertguide till EU:s kemikalielagstiftning Många konsultföretag erbjuder allmän vägledning i frågor som rör lagstiftning, men få ger service med hög kvalitet och i rätt tid på samma sätt som JSC. Vårt unika team består av experter inom lagstiftning och vetenskap. Kombinerat med stor branschkännedom och omfattande internationella kontakter har vi därför den erfarenhet som krävs för att klara specifika utmaningar, och den insikt som krävs för att hantera många olika lagstiftningsrelaterade frågor. Under de senaste 20 åren har vi hjälpt kemiföretag över hela världen att ta fram väl förberedda ansökningar, minimera kostnader och påverka myndigheter i hela Europa. Vi har också starka relationer med globala partnerföretag, vilket gör att vi kan utöka vår service till många andra delar av världen. När du behöver stöd i frågor som rör lagstiftning är vi övertygade om att vi kan erbjuda den service som krävs. Vi erbjuder lagstiftningsrelaterat stöd inom tre huvudområden: agrokemikalier biocider vanliga kemikalier. JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Agrokemikalier Agrokemikalier Vi erbjuder skräddarsydda lagstiftningsrelaterade tjänster för att hjälpa företag att registrera växtskyddsprodukter i hela Europa. Tack vare vår breda kompetens och vårt omfattande arbete i lagstiftningssystemets alla skeden har vi förmågan att identifiera vilka lagstiftningsrelaterade och vetenskapliga frågor som är avgörande för utvecklingsstrategin för ditt preparat. JSC har en strategisk blandning av forskare med juridisk och kommersiell bakgrund. De arbetar i nära anslutning till lagstiftningsprocessen i och med vårt omfattande kontaktnätverk i EU-kommissionen och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter. Vårt engagemang i ett stort antal kundprojekt, som alla befinner sig i olika steg i lagstiftningsprocessen, ger oss också inblick i de aktuella trenderna i Europa. EU-lagstiftningens fortsatta utveckling skapar en allt mer komplicerad situation som kräver allt större insikt. Under sådana förutsättningar har du inte råd att chansa med registreringsprocessen. JSC hjälper dig att återfå kontrollen över din ansökan. JSC har erfarenhet inom allt från traditionell kemi till helt nya ämnessammansättningar och biopesticider, och möjlighet att ta fram kostnadseffektiva lösningar för att få ut dina produkter på marknaden. JSC kan hjälpa dig att förnya ditt godkännande och alla typer av produktregistreringar i var och en av de 28 medlemsstaterna. 2 7

3 Biocider Biocider Vi har den praktiska, vetenskapliga och juridiska kompetens som behövs för att hjälpa dig med hela det registreringsprogram som krävs för biocidprodukter och verksamma ämnen. Vi har även betydande intern kompetens inom biocidbranschen, och har under många år fått ansökningar godkända för både produkter och verksamma ämnen, för många olika tillämpningsområden. Vi kan ge råd om lagstiftningens omfattning och hur du bäst hanterar dess krav, och vi kan även utvärdera datauppsättningar för toxikologi, effektivitet och miljö i syfte att identifiera eventuella data som saknas. Vi kan ta fram hela dossierer i IUCLID, och vi använder vid behov oberoende testanläggningar för att bemöta testkrav. Dessutom kan vi utföra riskbedömningar och tillsätta expertgrupper. Dessa tjänster kan tillhandahållas på projektbasis eller innefatta hela hanteringen av en viss ansökan fram till dess slutgiltiga godkännande. Biocider omfattar många slags produkter som används för att bekämpa skadliga organismer såsom mikroorganismer, insekter och gnagare. Denna mångfald ger upphov till unika utmaningar när det gäller att uppfylla lagstiftningens krav. Historiskt sett har biocider reglerats på olika sätt i olika medlemsstater inom EU, men detta har ändrats till följd av direktivet om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (98/8/EG) och förordningen om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EU-förordning 528/2012). Idag används både de gamla nationella systemen och biocidförordningen, men de nationella systemen kommer gradvis att upphöra allteftersom verksamma ämnen börjar utvärderas i enlighet med förordningen. I biocidförordningen delas biocidprodukter in i 22 produkttyper alla med specifika lagstiftningsrelaterade utmaningar. Dessa 22 produkttyper är indelade i fyra biocidhuvudgrupper: Desinfektionsmedel: livsmedelshygien, veterinärhygien, hushållsanvändning, sjukhusanvändning, dricksvatten m.m. Konserveringsmedel: träskyddsmedel, slembekämpningsmedel, film, användning i behållare, textilier m.m. Skadedjursbekämpning: insektsmedel, råttgift, avskräckningsmedel m.m. Andra biocidprodukter: påväxthindrande produkter, balsamerings- och konserveringsvätskor m.m. 3 7

4 Vanliga Kemikalier Allmän kemikalielagstiftning Inom Europa ställer lagstiftningen ett antal olika krav på vanliga kemikalier. Dessa spelar en betydande roll för företag som vill importera kemikalier till ett EU-land. I det här avsnittet beskrivs några av de viktigaste kraven som lagstiftningen ställer och som måste uppfyllas. 4 7

5 REACH REACH (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) är den viktigaste lagstiftningen som påverkar kemikaliebranschen (förordning [EG] nr 1907/2006) och berör alla kemikalier oavsett om de är fristående ämnen, ämnen som ingår i blandningar eller ämnen i artiklar. Den trädde i kraft den 1 juni 2007 och ersätter en rad EU-direktiv och -förordningar med ett enda system. Under REACH, och såvida inte särskilda undantag gäller, måste företag som importerar (eller tillverkar) mer än ett ton av en viss kemikalie per år registrera denna hos Europeiska kemikaliemyndigheten. Registreringen stipulerar insändande av en registreringsdossier och för ämnen som importeras i kvantiteter på över 10 ton per år krävs även en fullständig riskbedömning i form av en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR). Registreringen måste göras omedelbart, såvida kemikalien inte har förregistrerats och den totala importen (eller tillverkningen) uppgår till ton per år i så fall är den anpassade tidsgränsen för registrering den 1 juni Sen förregistrering kan göras för företag som importerar infasningsämnen till EU i kvantiteter på minst ett ton för första gången. Förstagångstillverkaren/-importören måste förregistreras (1) senast sex månader efter att företagets tillverkning eller import överstiger gränsvärdet på ett ton, och (2) minst 12 månader före det sista registreringsdatum som gäller. Syftet med REACH-lagstiftningen är att kontrollera och begränsa försäljningen eller användningen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC). Enligt REACH-processen krävs en dossier för godkännande med avseende på ett specifikt användningsområde för kemikalier som finns upptagna i listan över godkända kemikalier i bilaga XIV. Europeiska kemikaliemyndigheten granskar denna dossier och ger besked om huruvida kemikalien fortsättningsvis får användas på EU-marknaden. JSC kan ge råd och assistans för alla aspekter av REACH, och vi kan hjälpa företag att uppfylla sina REACH-förpliktelser och fortsätta med sin tillverkning och importering av kemikalier på EU-marknaden. Detta innefattar assistans med konsortiebildning, fastställande av datakrav och tillgänglighet, datautvärdering, datavärdering samt framtagning av dossierer för registrering och godkännande i IUCLID. Vi kan även utföra exponeringsutvärderingar, riskbedömningar och socioekonomiska analyser, samt ta fram kemikaliesäkerhetsrapporter (CSR) för ämnen som tillverkas eller importeras i större kvantiteter än 10 ton per år. 5 7

6 REACH för företag utanför EU Som tillverkare utanför EU kan du inte aktivt ta del i REACH-processen såvida du inte utser en enda representant (OR) som hanterar REACH-ansvaret för dina importörer. Det finns många fördelar med att utse en enda representant: en enda kontaktpunkt för alla REACH-relaterade frågor den enda representanten arbetar för dig och representerar dina intressen dina EU-importörer och -kunder kommer att föredra företag som utsett en enda representant eftersom detta avlastar dem från REACH-förpliktelserna. Om din importör registrerar ditt ämne kommer det att vara importören inte du som äger registreringen. Om de därefter byter till en annan leverantör förlorar du tillgången till EU-marknaden. Som din enda REACH-representant i EU kan JSC hjälpa dig att utveckla en REACH-strategi som minimerar registreringskostnaderna utföra datagapanalys och datautvärderingar förbereda och skicka in dina tekniska dossierer, kemikaliesäkerhetsrapporter, inklusive exponerings- och riskbedömningar, samt säkerhetsdatablad representera dig i forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) för ditt ämne, och vid behov upprätta och hantera REACH-konsortier. 6 7

7 CLP CLP (förordning [EG] nr 1272/2008) är EU:s version av GHS (det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier) och påverkar avsevärt preparat (blandningar) eftersom tidsgränsen i juni 2015 kräver att leverantörer klassificerar, märker och förpackar sina produkter i enlighet med CLP-kraven. Produkter som redan finns i leveranskedjan och som har klassificerats enligt direktivet om farliga preparat får dock säljas i ytterligare två år så att lagren uttöms. Det finns ett antal andra krav från lagstiftningen för vanliga kemikalier som också kan vara relevanta, till exempel förhandsgodkännande sedan information lämnats (PIC) vilket reglerar importering och exportering av vissa farliga kemikalier. Du är välkommen att ringa oss på +44 (0) eller skicka e-post till enquiries@jsci.co.uk om du vill diskutera dina lagstiftningsrelaterade behov. 7 7